QUY TRÌNH ĐÁNH GIA DUY TRÌ ĐÁP ỨNG“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUÓC” (GSP)

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH Dược ị QUY TRÌNH ĐÁNH GIA DUY TRÌ ĐÁP ÚNG “THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUÓC” (GSP) MÃ SÔ: QT.KD.11.01 Họ tên Người soạn thảo Người kiểm tra Ngưòi phê duyệt Đặng Thị Huệ Minh Phan Cơng Chiến Vũ Tuấn Cường Chun viên Trường phịng /Tị Chữ ký V K V\i ục trưởng ỌT.KD 11.01 Cục Ọuản lý Dược CỤC QUẢN LÝ DƯỢC QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ DUY TRÌ ĐÁP ÚNG “THỤC HÀNH TĨT BẢO QUẢN THUỘC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GSP) ũd- Mã số: ỔTT- Ngày ban hành: Lần ban hành: od- Tổng số trang: Ngườỉ/bộ phận có ỉỉên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thỉ hành chỉ.đạo Cục trưởng Mỗi đơn vị phân phối 01 Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải để nghị với Ban BMS Fiỉe mềm cung cấp mạng nội đế chia sẻ thông tin NƠI NHẶN (ghi rõ nơi nhận rôi đánh dâu X ô bên cạnh) í i □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ Ban BMS Phòng Quản lý chất lưọng thuốc □ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng Pháp chế - Thanh tra Phòng Quản lý mỹ phẩm □ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Trung tâm đào tạo hỗ trợ doanh nghiệp dưọc & mỹ phẩm H Văn phịng NRA □ Tạp chí dược & mỹ phẩm STT BÃNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐĨI Nội dung sửa đổi Ngày Hạng mục sửa đổi sửa đôi *> Ghi Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 1/14 Cục Ọuản lý Dược _ ỌT.KD 11.01 MỤC ĐÍCH Mơ tả bước tiến hành chuẩn bị, trình đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GSP, đảm bảo thống việc thực theo trật tự định nhằm: - Đảm bảo tất đợt chuẩn bị đánh giá, tiến hành đánh giá sở khác hiệu phương pháp; - Công tác đánh giá tiến hành theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP quy định hành Bộ Y tế; đảm bảo công khai, minh bạch trình đánh giá cấp Giấy chứng nhận; - Mọi thành viên Đoàn đánh giá dễ dàng thực nhiệm vụ; - Có thể thay đổi thiết lập quy trình PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho hoạt độngđánh giá GSP Cục Quản lý Dược việc Đánh giá trì đáp ứng GSP Quy trình để thực thủ tục hành sau: - Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược (áp dụng sở có hoạt động dược nhung khơng mục đích thương mại) TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Nghị định số 155/2018/NĐ CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; - Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 Bộ Y tế quy định chi tiết số điều kinh doanh dược Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 36/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN - Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo Phịng QLKDD có trách nhiệm phối họp, kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Các chuyên viên, chun gia Phịng QLKDD có trách nhiệm thực bảo đảm quy định quy trình tuân thủ Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 2/14 Cục Ọuản lý Dược ỌT.KD.11.01 ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẤT 5.1 Chữ viết tắt - GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc SOP: Quy trình chuẩn HS: Báo cáo hoạt động - trì đáp ứng GSP Phịng QLKDD: Phịng Quản lý kinh doanh dược 5.2 Thuật ngữ Cơ sở có hoạt động dược khơng mục đích thương mại sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiếm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm sở sau đây: a) Đơn vị nghiệp; b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo chế tự chủ tài định giá theo quy định Chính phủ không thuộc trường hợp quy định điếm d khoản Điều 35 Luật dược; c) Khoa dược sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo quản thuốc sở tiêm chủng mở rộng Tồn nghiêm trọng: sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc khơng đảm bảo chất lượng, an tồn, hiệu gây nguy ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng cộng đồng; kết họp số tồn nặng cho thấy thiếu sót nghiêm trọng hệ thống Nó bao gồm phát gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu Tồn nặng: tồn khơng nghiêm trọng dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản nhà sản xuất, liên quan tới sai lệch lớn so với quy định GSP điều kiện bảo quản; liên quan tới việc không tuân thủ quy trình bảo quản việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu trách nhiệm công việc; tổ họp tồn khác, khơng tồn tổ họp xem tồn nặng, xuất tồn tạo thành tồn nặng cần phân tích báo cáo tồn nặng Tồn nhẹ: nhũng tồn mà không xếp loại thành tồn nghiêm trọng tồn nặng, sai lệch so với tiêu chuẩn GSP NỘI DUNG QUY TRÌNH 6.1 So’ đồ quy trình đánh giá việc trì đáp ửng GSP Người thực Nội dung thực Mơ tả/ biểu mẫu Thịi gian TH (ngày làm việc) Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 3/14 ỘT.KD.11,01 Cục Ọuản lỷ Dược c 6.2.1 0,5 6.2.2 0,5 6.2.3 Phụ lục I BM.KD.l 1.01/01 02 Lãnh đạo Cục 6.2.4 01 Thư ký đoàn Trưởng đoàn 6.2.5 03 6.2.6 Phụ lục BM.KD.li 01/02 02 Văn thư Phòng QLKD Nhận bàn giao hồ sơ Ỳ Lãnh đạo Phòng QLKD Chuyên viên thụ lý Lãnh đạo phịng — Phân cơng đến cv thụ lý hồ sơ t _ Chuẩn bị kế hoạch đánh giá, Quyết định đoàn đánh giá đáp ứng GSP ▼ Chuẩn bị đánh giá sở Thư ký đoàn Trưởng đoàn Ỳ Đánh giá sở BM.KD.l 1.01/03 BM.KD.l 1.01/04 Thư ký đồn Trưởng đồn Lãnh đạo Phịng 6.2.7 Phụ lục II BM.KD 11.01/06 BM.KD.l 1.01/07 BM.KD.11.01/08 BM.KD.l 1.01/09 BM.KD.l 1.01/10 Xử lý sau đánh giá 6.2.8 QT.VP.01 Thư ký đoàn - Trường hợp sở đáp ứng GSP mức độ 1: 10 - Trường hợp sở đáp ứng GSP mức độ 2: 30 01 Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 4/14 Cục Ọuản lý Dược ỌT.KD.11.01 6.2 Quy trình đánh giá trì đáp ứng GSP đối vó’i sở kinh doanh dược 6.2.1 Nhận bàn giao HS: Thời gian tối đa để thực hỉện bước 0,5 ngày Văn thư Phòng QLKD: - Nhận bàn giao HS từ Bộ phận cửa- Văn phòng Cục - Vào sổ văn thư đến Phịng - Trình Lãnh đạo phịng 6.2.2 Phân công đến chuyên viên thụ lý hồ sơ: Thời gian tối đa để thực bước 0,5 ngày Lãnh đạo phòng: phân HS đến chuyên viên thụ lý hồ sơ theo phân công nhiệm vụ cán Phòng - Cơ sở nộp HS hạn, chuyến bước 6.2.3 - Cơ sở không nộp HS hạn: + Chuyên viên thống kê báo cáo Lãnh đạo phịng, Lãnh đạo phịng phân cơng chun viên dự thảo văn yêu cầu sở nộp HS + Cơ sở gửi HS vòng 45 ngày, chuyển bước 6.2.3 + Cơ sở không gửi báo cáo sau 45 ngày, lãnh đạo phòng báo cáo Lãnh đạo Cục để thực việc đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra việc trì đáp ứng GSP phối họp với phận Thanh tra Cục để xử phạt theo quy định 6.2.3 Chuẩn bị kế hoạch đánh giá, định đoàn đánh giá đáp ứng GSP: Thời gian tối đa để thực bước 02 ngày a) Hàng tuần chuyên viên thụ lý hồ sơ sau xin ý kiến đạo Lãnh đạo Phòng lên kế hoạch đánh giá GSP (Biểu mẫu: BM.KD.l 1.01/01) * Nguyên tắc thành lập đoàn đánh giá: theo Phụ lục I (PL.KD.l 1.01/01) b) Chuyên viên thụ lý dự thảo Quyết định thành lập đoàn đánh giá để trình Lãnh đạo phịng c) Lãnh đạo phịng xem xét, ký nháy Quyết định thành lập đoàn đánh giá để trình Lãnh đạo Cục 6.2.4 Phê duyệt Quyết định thành lập đoàn đánh giá đáp ứng GSP: Thời gian tối đa để thực bước ỉà 01 ngày Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch đánh giá định thành lập đoàn đánh giá: - Nếu không đồng ý chuyển lại bước 6.2.3 để điều chỉnh - Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục ký định định thành lập đoàn đánh giá Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 5/14 Cục Ọuản lý Dược ỌT.KD.11.01 - Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyển Quyết định đoàn đánh giá HS cho thư ký đoàn 6.2.5 Chuẩn bị thực đánh giá đáp ứng GSP: Thời gian tối đa để thực bước 03 ngày - Thư ký đoàn liên hệ gửi Quyết định đánh giá, thống lịch đánh giá với sở thành viên đoàn đánh giá; cung cấp hồ sơ thông tin cần thiết cho thành viên đoàn đánh giá; báo cáo Lãnh đạo phịng trưởng đồn đánh giá Các thành viên đoàn đánh giá nghiên cứu hồ sơ trước chuẩn bị đánh giá - Trưởng đoàn đánh giá báo cáo, xin ý kiến Trưởng phòng QLKDD thời gian lịch đánh giá cụ thể - Thư ký đồn thơng báo sở thời gian đánh giá chuẩn bị vấn đề khác liên quan (tài liệu, kinh phí, di chuyển, ăn ở, giấy đường ) - Trường hợp liên hệ sở chưa sẵn sàng đánh giá sở đề nghị hoãn đánh giá GSP, Thư ký đồn báo cáo Trưởng phịng để hướng dẫn sở thực theo quy định - Trường hợp sở nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu/kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất thuốc, ngun liệu làm thuốc, Thư ký đồn dự thảo cơng văn trình Trưởng phịng ký gửi Phịng Quản lý chất lượng thuốc đề nghị Phòng Quản lý chất lưọng thuốc làm đầu mối thành lập đồn đánh giá, Phịng QLKDD dược tham gia đoàn đánh giá với tư cách thành viên đoàn 6.2.6 Đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP sở: Thời gian tối đa để thực bước ỉà 02 ngày a) Họp khai mạc với sở - Giới thiệu mục đích, phạm vi đợt đánh giá - Thông báo Quyết định thành lập đồn đánh giá - Thơng qua phương pháp, trình tự, chương trình đánh giá b) Cơ sở báo cáo: - Giới thiệu khái quát sở: Hoạt động sở năm qua: tình hình đào tạo nhân sự, sản xuất, kinh doanh, - Các tồn khắc phục tồn đợt đánh giá trước - Các thay đổi có lần đánh giá trước, thay đổi phần sở vật chất nhà xưởng sở phải chuẩn bị sơ đồ trước sau thay đổi để đoàn đánh giá xem xét c) Trao đổi đoàn đánh giá sở: - Sau sở trình bày xong, đồn đánh giá nêu câu hỏi thắc mắc; Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 Cục Ọuản lý Dược ỌT.KD.11.01 - Cơ sở trao đổi, giải đáp, cung cấp thông tin cần thiết - Thống phạm vi đề nghị đánh giá đáp ứng GSP sở để đoàn tiến hành đánh giá thực tế - Trường họp sở có thay đổi người chịu trách nhiệm chun mơn dược, địa trụ sở chính, phạm vi kinh doanh so với lần đánh giá trước liền kề, đồn hướng dẫn cơng ty nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp - Đề nghị sở cung cấp SOP, tài liệu liên quan đến đánh giá GSP d) Đánh giá thực tế: - Sau họp khai mạc, đoàn đánh giá thực đánh giá thực tế sở phù họp với phạm vi kinh doanh thống nguyên tắc GSP - Các thành viên ghi lại liệu từ: + Đặt câu hỏi vấn trực tiếp tới người quản lý nhân viên vận hành + Xem xét hồ sơ + Quan sát trình vận hành - Thành viên đồn đánh giá cần phải ghi lại quan sát, tài liệu xem thông báo điểm không phù họp cho nhân viên sở trước rời khỏi khu vực đánh giá đ) Dự thảo Danh mục tồn đợt đánh giá GSP: - Sau xem xét hồ sơ liên quan thực tế, Thư ký đoàn phối họp VỚI thành viên Đoàn dự thảoDanli mục tồn trình đánh giá (Biểu mẫu BM.KD 11.01/02), đánh giá mức độ tồn - Trưởng đoàn tổ chức họp riêngcủa Đoàn đế thảo luận hồn thiện Danh mục tồn - Trưởng đồn thơng báo, trao đổi với sở Danh mục tồn nêu để thống Danh mục tồn - Thảo luận với sở trường họp sở khơng thống với đánh giá Đồn đánh giá tồn mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP sở bảo quản - Thư ký đoàn hoàn thiện Danh mục tồn e) Lập ký biên đánh giá: Ngay sau hoàn thành việc đánh giá thực tế sở, Thư ký Đoàn lập biên đánh giá (Biểu mẫu: BM.KD.l 1.01/03) Lãnh đạo sở Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên đánh giá Biên đánh giá làm thành 03 bản: 01 lưu sở bảo quản, 02 lưu Cơ quan tiếp nhận Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 7/14 ỌT.KD.11.01 Cục Quản lý Dược 6.2.7 Xử lý sau đánh giá: Thời gian tối đa để thực bước 10 ngày đốỉ với trường hợp sở tuân thủ GSP mức độ 30 ngày trường hợp sở tuân thủ GSP mức độ 6.2.7.1 Lập báo cáo đánh giá Thư ký Đồn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP (Biểu mẫu: BM.KD 11.01/04), liệt kê phân tích, phân loại mức độ tồn mà sở bảo quản cần khắc phục, sửa chữa, tham chiếu điều khoản quy định tương ứng văn pháp luật nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, đánh giá mức độ tuân thủ GSP sở * Việc phân loại mức độ tồn đánh giá mức độ tuân thủ GSP sở quy định Phụ lục II (PL.KD.l 1.01/02) 6.2.7.2 Việc xử lý kết đánh giá GSP: a) Cơ sở tuân thủ GSP mức độ 1: - Thư ký đồn dự thảo cơng văn trình Trưởng đồn Lãnh đạo Phịng ký nháy trình Lãnh đạo Cục phụ trách phê duyệt để gửi sở 01 báo cáo đánh giá - Thư ký đồn dự thảo Phiếu trình Phó Cục trưởng đề xuất cấp giấy chứng nhận GSP Hồ sơ trình kèm gồm: Biên đánh giá, Báo cáo đánh giá, Quyết định thành lập đoàn đánh giá GSP, Báo cáo hoạt động - trì đáp ứng GSP sở - Trưởng đoàn Lãnh đạo Phịng xem xét, trình Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực xem xét, cho ý kiến Sau có ý kiến trí Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực trình Cục trưởng xem xét ký ban hành Hồ sơ trình gồm: Hồ sơ trình Phó Cục trưởng phụ trách kèm Quyết định cấp Giấy chứng nhận GSP ((Biếu mẫu: BM.KD.l 1.01/05) Giấy chứng nhận GSP (Biểu mẫu: BM.KD.l 1.01/06) - Đoàn đánh giá (Thư ký đoàn, Trưởng đồn) giải trình, làm rõ nội dung liên quan theo ý kiến đạo Phó Cục trưởng, Cục trưởng * Cách ghi phạm vi Giấy chứng nhận GSP: Theo Phụ lục III (PL.KD 11.01/03) b) Cơ sở tuân thủ GSP mức độ 2: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên đánh giá, Thư ký đồn dự thảo cơng văn trình Trưởng đồn, Lãnh đạo Phịng ký nháy trình Lãnh đạo Cục phụ trách phê duyệt để gửi sở 01 báo cáo đánh giá - Trong thời hạn 06 tháng sở phải nộp báo cáo khắc phục điểm không phù họp - Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận văn báo cáo khắc phục, Đoàn đánh giá (Thư ký đoàn, Trưởng đoàn) đánh giá kết khắc phục sở theo Biểu mẫu đánh giá báo cáo khắc phục (BM.KD.l 1.01/07) kết luận tình trạng đáp ứng GSP sở: * Trường họp báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu: thực bước gạch đầu dòng thứ 2, 3, điểm a mục Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 8/14 Cục ộuản lý Dược ỌT.KD.11.01 * Trường hợp việc khắc phục sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Thư ký đồn dự thảo cơng văn (thơng báo cho sở nêu rõ lý do) trình Trưởng đồn, Lãnh đạo Phịng xem xét, ký nháy để trình Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét, phê duyệt - Sau nhận Báo cáo bổ sung, trình tự, thủ tục tiến hành gạch đầu dòng thứ mục - Việc sửa đổi, bổ sung báo cáo khắc phục sở thực thời hạn 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu Quá thời gian mà sở chưa báo cáo khắc phục đạt yêu cầu sở phải tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu c) Cơ sở tuân thủ GSP mức độ 3: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên đánh giá, Thư ký đoàn dự thảo công văn thông báo việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho sở không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trình Trưởng đồn, Lãnh đạo Phịng ký nháy để trình Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét, phê duyệt d) Trường hợp sở bảo quản có ý kiến không thống với tồn theo đánh giá Đoàn đánh giá: - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận văn kiến nghị sở, Đoàn đánh giá (Thư ký đoàn, Trưởng đoàn) tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GSP, nội dung kiến nghị sở, cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia lĩnh vực có liên quan - Thư ký đồn dự thảo cơng văn trả lời sở trình Trưởng đồn, Lãnh đạo phịng ký nháy để trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt Văn trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận nội dung kiến nghị sở, lý không chấp thuận Thời gian khơng tính vào thời hạn đánh giá đ) Cơ sở có vi phạm quy định hành dược: - Trường hợp trình đánh giá, Đồn đánh giá phát sở có vi phạm liên quan đến quy định hành dược cần thông báo tới sở yêu cầu ngừng hoạt động vi phạm thời điểm đánh giá, đồng thời ghi phát vào Biên đánh giá Báo cáo đánh giá - Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày hoàn thiện Báo cáo đánh giá đáp ứng GSP, đoàn đánh giá (Thtr ký đoản Trưởng đoàn) báo cáo I ânh đạo Cục đề xuất chuyển Phòng Pháp chế - Thanh tra đơn vị khác liên quan đế giải theo chức nhiệm vụ phân công 6.2.8 Ban hành QĐ, giấy chứng nhận GSP: Thời gian tối đa để thực bước 01 ngày - Văn phòng Cục nhận Quyết định Giấy chứng nhận GSP ký, đóng dấu chuyển trả sở Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 9/14 BM.KD.l 1.01/06 BỘYTỂ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM MINISTRY OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự - Hạnh phúc DR UG ADMINISTRATION OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness Số/No.i /GCN-QLD GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THựC HÀNH TÓT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LAM THUỐC (GSP) CERTIFICATE OF GOOD STORAGE PRACTICE COMPLIANCE Phần 1/ Parth Căn quy định Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Pursuant to the Circuỉar number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Mỉnỉstry of Heaỉth on Good Storage Practỉce for medỉcỉnaỉ products and materỉaỉs (GSP), Cục Quản lý Dược chứng nhận: The Drug Administration ofVietnam certifỉes the following: Cơ sở bảo quản: The establỉsment: Địa văn phòng: Legaỉ address: Địa kho bảo quản: Site address: Đã đánh giá theo quy định liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù họp với quy định Điều 33 Luật dược số 105/20Ỉ6/QH13 ngày 06/04/2016, Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hanh Luật dược, Điều & Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ việc sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước Bộ Y tế Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) Has been ỉnspected ỉn connectỉon MỈth the ỉssuance of Pharmaceuticaỉ busỉness ỉỉcense and ỉn accordance yvỉth the natỉonaỉ reguỉatỉons at Artỉcỉe 33 of Pharmaceutỉcaỉ Law n° 105/2016/QH13 dated 06/04/2016, Artỉcỉe 33 of Decree n° 54/2017/NĐ-CP dated 08/05/2017 of the Government, detaỉỉỉng some Artỉcỉes and measures to ỉmpỉement Pharmaceutỉcaỉ Law, Artỉcỉe & of Decree n° 155/2018/NĐ-CP dated 12/11/2018 bỵ Gorvernment concernỉng revỉsỉon and addỉtỉon of some stỉpuỉatỉons on tradỉng and ỉnvestment condỉtỉons under the state mandate of Mỉnỉsưy of Heaỉth and Cỉrcuỉar number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Mỉnỉstry of Heaỉth on Good Storage Practỉce for medỉcinal products and materỉaỉs (GSP) Căn kết đánh giá sở bảo quản thực ngày ., sở bảo quản nêu công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo quy định Thông tư số 36/2018/TTBYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP Tổ chức Y tế giới From the knoyvỉedge gaỉned durỉng ỉnspection of thỉs estabỉỉsment, yvhich was conducted on , ỉt ỉs consỉdered that ỉt compỉỉes with the requỉrements of Good Storage Practice for medỉcỉnal products and medỉcỉnal materỉals ỉaỉd down ỉn Circular 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Vỉetnam Mỉnỉstry of Health, yvhỉch ỉs harmonỉzed with the requỉrements of GSP guỉdelỉne of World Heaỉth Organỉzatỉon Giấy chứng nhận thể tình trạng tuân thủ GSP sở bảo quản thời điếm đánh giá nêu có hiệu lực không năm kế từ ngày đánh giá Tuy nhiên, theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận rút ngắn kéo dài ghi mục Những nội dung hạn chế làm rõ Thỉs certỉfìcate reflects the status of the yvarehousing sỉte at the tỉme of the ỉnspectỉon noted above and should not be reỉỉed upon to reflect the compỉỉance status if more than three years have elapsed since the date of that ỉnspection Hoyvever, thỉs perỉod of vaỉỉdỉty maybe reduced or extended using reguỉatory rỉsk management princỉpỉes by an entry ỉn the Restrictỉons or Cỉarifying remarks fieỉd Giấy chứng nhận có hiệu lực thể đầy đủ trang bao gồm Phần Phần Thỉs certỉfìcate ỉs valỉd only yvhen presented with aỉỉ pages and both Partl and Part Tính xác thực Giấy chứng nhận xác nhận thơng qua nội dung đăng tải trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Neu khơng có, liên hệ với Cục Quản lý Dược để làm rõ The authenticỉty of thỉs certỉficate may be verỉfied ỉn yvebsỉte of the Drug Admỉnỉsưatỉon of Vỉetnam If ỉt does not appear, please contact the Drug Admỉnỉstratỉon ofVỉetnam Phần / Part 2' HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC STồRAGE OPERATỈONS - MEDICINAL PRODUCTS 1.1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm p-Lactam / Chetnical medicinal products containing p-Lactam antibiotics 1.1.1 Thuốc bảo quản điều kiện thuờng / Normaỉ storage condỉtỉon 1.1.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉd storage condition : - °c 1.1.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 1.2 Thuốc hóa dược khơng chứa kháng sinh nhóm p-Lactam / Chemical medicỉnal products not contaỉning P-Lactam antỉbiotỉcs 1.2.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage conditỉon 1.2.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Cold storage condỉtỉon : - °c 1.2.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 1.3 Thuốc dược liệu / Herbal medicinal products 1.3.1 Thuốc bảo quản điều kiện thưòng / Normal storage condỉtỉon 1.3.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉdstorage condỉtỉon : - °c 1.3.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 1.4 Thuốc sinh học / Biological medỉcỉnal products 1.4.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage condỉtỉon 1.4.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉd storage conditioìĩ: - °c 1.4.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 1.5 Thuốcấphải kiểm soát đặc biệt / special-controlled medỉcỉnalproducts 1.5.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage condỉtỉon 1.5.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉdstorage condỉtỉon : - °c 1.5.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage conditỉons : HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC STORA GẺ OPERA TIONS - MEDICINAL MA TERIALS 2.1 Nguyên liệu kháng sinh nhóm p-Lactam / p-Lactam antibiotics materials 2.1.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normal storage conditỉon 2.1.2 Nguyên liệu bảo quản điều kiện lạnh / Cold storage condỉtỉon : - °c HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM TIIUÓC STỎRAGE OPERATỈONS - MEDICINAL MATERIALS 2.1.3 Nguyên liệu bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 2.2 Nguyên liệu hóa dược khác / Other chemical medicinal materials 2.2.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage condỉtỉon 2.2.2 Nguyên liệu bảo quản điều kiện lạnh / Coỉd storage condỉtỉon : - °c 2.2.3 Nguyên liệu bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtions : 2.3 Nguyên liệu dược liệu / Herbal tnedicinal materials 2.3.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage condition 2.3.2 Nguyên liệu bảo quản điều kiện lạnh / Coldstorage condỉtỉon : - °c 2.3.3 Nguyên liệu bảo quản điều kiện khác / Other storage conditỉons : 2.4 Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc / Biological tnedicinal materials 2.4.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage condỉtỉon '1A.2 Nguyên liệu bảo quản điều kiện lạnh / Cold storage conditỉon : - °c 2.4.3 Nguyên liệu bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 2.5 Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal materials 2.5.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normal storage conditỉon 2.5.2 Nguyên liệu bảo quản điều kiện lạnh / Cold storage conditỉon : - °c 2.5.3 Nguyên liệu bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 2.6 Nguyên liệu khác: / Other tnedicinalmaterials: 2.6.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normal storage condỉtỉon 2.6.2 Nguyên liệu bảo quản điều kiện lạnh / Coỉd storage condỉtỉon : - °c 2.6.3 Nguyên liệu bảo quản điều kiện khác / Other storage conditions : —“ >> — - - '7^ 7'} - -— - — ————— ■ ■ Nội dung hạn chê làm rõ liên quan đên phạm vi chứng nhận : Any restrictỉons or cỉarỉfyỉng remarks reỉated to the scope of thỉs certificate: Giấy chúng nhận đáp úng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) sở để xem xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khâu thuốc, không áp dụng với phạm vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc (*) The Certỉflcate of Good Storage Practỉces (GSP) ỉs a basỉs for considering the issuance of Certifìcate of Satỉsfaction of Condỉtions for Pharmaceuticaỉ Busỉness with the scope of import and export ofpharmaceutical, not appỉicable to the scope ofpharmaceutical storage service Ợ) Hà Nội, ngày (day) tháng (month) năm (year) Cục trưởng Cục Quản lý Dược Dỉrector General ofDrug Adminỉsưation of Vỉetnam * Ghi chú: (*): Chỉ áp dụng sở FIE BM.KD 11.01/07 ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO KHẮC PHỤC Công ty Đọt đánh giá GSP ngày Biện pháp khắc phục Tồn tai • STT Thịi gian Nhân • xét khắc phục Đoàn đánh giá Tổ chức quản lý 1.1 Nhân 2.1 Hệ thống chất lượng 3.1 r Nhà xưởng, trang thiêt bị 4.1 Bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc 5.1 Nhập hàng 6.1 X Xuât hàng vận chuyên 7.1 Quy trình hồ SO’ tài liệu 8.1 Hàng trả 9.1 Sản phẩm bị thu hồi 10 10.1 Tự tra 11 11.1 Tổng kết tồn tại: Kết luận: Nghiêm trọng: Nặng: Nhẹ: Khuyến cáo: Đạt □ Khơng đạt Ngày Trưởng đồn Đánh giá tháng năm 201 Thư ký Đoàn đánh giá BM.KD 11.01/08 Bộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm KÉ HOẠCH ĐÁNH GIÁ GSP NĂM CỤC TRƯỞNG PHỤ LỤC I (PL.KD.l 1.01/01) Nguyên tắc thành lập đoàn đánh giá đáp ứng GSP Thành phần đoàn: 1.1 Đồn đánh giá có Lãnh đạo Cục tham gia: - Trưởng đoàn: Lãnh đạo Cục; - Thư ký: Lãnh đạo Phòng QLKD Dược; - 01 đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Neu phạm vi đánh giá có dược liệu/thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền); - 01 Đại diện Sở Y tế - 01 đại diện quan liên quan khác (nếu cần) 1.2 Đoàn đánh giá khơng có Lãnh đạo Cục tham gia: - Trưởng đồn: Lãnh đạo Phịng QLKD Dược; - Thư ký: Chun viên Phòng QLKD Dược; - 01 đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Nếu phạm vi đánh giá có dược liệu/thuốc cổ truyền/vị thuốc cố truyền); - 01 Đại diện Sở Y tế - 01 đại diện quan liên quan khác (nếu cần); Theo kế hoạch cơng tác, chun gia Phịng QLKD tham gia đồn với vai trị quan sát viên mục đích đào tạo 1.3 Thành ỉập đồn' Lãnh đạo Cục tham gia đồn đánh giá sở có vốn đầu tư nước ngồi Điều khơng áp dụng trường hợp vào lịch công tác chung Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Phòng, kế hoạch công tác chung Cục trường hợp khác Cục trưởng định Tiêu chuẩn thành viên tham gia Đồn đánh giá: a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên; b) Đã đào tạo, tập huấn GSP, tra, đánh giá GSP nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP; c) Trung thực, khách quan nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật q trình đánh giá, khơng có xung đột lợi ích với sở bảo quản đánh giá theo quy định mục Phụ lục này; d) Trưởng Đồn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên có kinh nghiệm cơng tác quản lý dược từ 02 năm trở lên Nguyên tắc đánh giá xung đột lọi ích: Thành viên Đồn đánh giá coi có xung đột lợi ích với sở bảo quản đánh giá thuộc trường hợp sau đây: a) Đã làm việc vòng 05 năm gần cho sở bảo quản đánh giá; b) Đã tham gia hoạt động tư vấn vòng 05 năm gần cho sở bảo quản đánh giá; c) Đang có quyền lợi tài với sở bảo quản đánh giá; d) Có vợ chồng, con, bố mẹ, anh chị em ruột, bố mẹ vợ, bố mẹ chồng làm việc cho sở bảo quản đánh giá PHỤ LỤC II (PL.KD.11.01/02) Phân loại mức độ tuân thủ GSP sở 1) Mức độ 1: Cơ sở khơng có tồn nghiêm trọng tồn nặng 2) Mức độ 2: Cơ sở khơng có tồn nghiêm trọng có tồn nặng 3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn nghiêm trọng * Giải thích từ ngữ: (Theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT) Tồn nghiêm trọng', sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu gây nguy ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng cộng đồng; kết hợp số tồn nặng cho thấy thiếu sót nghiêm trọng hệ thống Nó bao gồm phát gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu Tồn nặng: tồn khơng nghiêm trọng dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản nhà sản xuất, liên quan tới sai lệch lớn so với quy định GSP điều kiện bảo quản; liên quan tới việc khơng tn thủ quy trình bảo quản việc người có thẩm quyền khơng đáp ứng đủ yêu cầu trách nhiệm công việc; tổ hợp tồn khác, không tồn tổ họp xem tồn nặng, xuất tồn tạo thành tồn nặng cần phân tích báo cáo tồn nặng Tồn nhẹ: tồn mà không xếp loại thành tồn nghiêm trọng tồn nặng, sai lệch so với Liêu chuan GSP PHỤ LỤC ni (PL.KD.il.01/03) A HƯỚNG DẪN CÁCH TÍNH ĐIỂM YẾU TỐ NGUY co NỘI TẠI Mức độ phức tạp Mục liên quan tởi mức độ phức tạp CƠSỞXNK/Kinh doanh dịch vụ bảo quản, trình bảo quản sản phẩm, (Chú ý: Hồ sơ tổng thể (nếu có) biên đánh gián đợt gần cần sử dụng thành nguồn thông tin để đánh giá điểm độ phức tạp Có thang điểm: 1,2 Cơ sở có điểm nguy thấp hiểu khu vực có mức độ phức tạp thấp thiết kế nhà kho, trình bảo quản sản phẩm Khi cho điểm yếu tố nguy cơ, xem xét vấn đề sau: > Các số thường để đánh giá mức độ phức tạp CO’ sở là: • Quy mơ sở - quy mơ lớn đánh giá có mức độ phức tạp cao quy mơ nhỏ • Số lượng loại thuốc bảo quản điều kiện khác trình phân phối thực sở - số lượng lớn thường làm tăng mức độ phức tạp • Mức hoạt động thiết bị nhà kho (Vd: xử lý khơng khí) đặt sở - sở có mức chuyên biệt thấp xem xét phức tạp sở khác • Số lượng nhân viên làm việc sở - số lượng lớn thường làm tăng độ phức tạp • Số lượng thị trường thương mại/ đơn vị cung ứng cho sở - số lượng lớn thường làm tăng độ phức tạp • Số lượng khách hàng phân phối sở - số lượng lớn thường làm tăng độ phức tạp • Nếu sở có hợp đồng với đơn vị vận chuyển, kiểm nghiệm, sở xếp loại mức độ phức tạp tương đối > Các số thường để đánh giá mức độ phức tạp trình bảo quản là: • Quy trình bảo quản thuốc, sinh phẩm điều kiện lạnh 2-8°C âm sâu, quy trình bảo quản vắc xin, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ - Quy trình ln xem quy trình có độ phức tạp cao • Hoạt động xuất kho, nhập kho thuốc, sinh phẩm điều kiện lạnh 2-8°C âm sâu, vắc xin, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ - thường xem quy trình có độ phức tạp cao • Số lượng bước quan trọng cần kiểm soát q trình - thơng thường, q trình có số bước quan trọng lớn xem trình nhiều phức tạp • Loại sản phẩm bảo quản - số sản phẩm có độc tính cao, nguyên liệu vô trùng, nguyên liệu p-lactam phức tạp bảo quản so với dạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác độ phức tạp trình bảo quản xếp loại cao • Số lượng đơn vị thao tác trình bảo quản thuốc - thông thường nhiều thao tác làm tăng độ phức tạp • Trong trường hợp nhà nhập khẩu, phức tạp trình nhập khấu, xuất xưởng lô phân phối sản phấm - xắp xếp nhũng trình phức tạp > Các số thường để đánh giá mửc độ phửc tạp sản phẩm là: • Sản phẩm yêu cầu chế độ bảo quản phân phổi đặc biệt (VD: Sản phẩm yêu cầu bảo quản lạnh sản phẩm có hạn sử dụng ngắn thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất) phức tạp để quản lý Chú ỷ: Khỉ xem xét mức độ phức tạp sản phẩm, hữu ích để tưởng tượng trẽn tay sản phẳm đô dặt càu hôi: “ Những phương diện sản phẩm làm cho trở nên phức tạp? ” Hướng dẫn chẫm điểm: Chấm điểm với sở có độ phức tạp tổng thể thấp Chấm điểm với sở có độ phức tạp tổng thể trung bình Chấm điểm với khu vưc bao quản có độ phức tạp tổng thể cao Chú ý: Khi xếp loại độ phức tạp tổng thể, mức xếp loại (1, 3) phản ánh tương đối xếp loại độ phức tạp khác mà sở, trình sản phấm lựa chọn Điều tương tự với việc xét trung bình tất nhũng xếp loại phức tạp cách riêng lẻ Trong trường họp thông tin không đủ hiểu biết độ phức tạp sở, trình bảo quản sản phẩm, điểm trung bình nên áp dụng Mửc độ nghiêm trọng Mục hướng dẫn cách đánh giá mức độ nguy việc bảo quản sản phấm sở từ khía cạnh cung ứng, mức độ nguy dịch vụ thực sở (Chú ý: Hồ sơ tổng thể - Site master file (nếu có) biên đánh giá đợt đánh giá gần sử dụng làm nguồn thông tin đế chấm điểm mức độ nghiêm trọng) Có 03 cấp điểm: 1, Hướng dẫn chấm điểm: > Áp dụng điểm cao (3) với sở sản phẩm thiết yếu cung cấp hoạt động thiết yếu mà khơng nơi có sẵn: • Trường họp nhà cung cấp nhà cung cấp cho sản phẩm thiết yếu (như vắc xin quan trọng, chế phẩm máu quan trọng,vv ) Chú ý: Việc xem nhà cung cấp nhà cung cấp cho sản phẩm quan trọng khơng có diện nguy tới chất lượng sản phấm, diện nguy cho tính sẵn có sản phẩm • Nhũng trường họp sở thực họp đồng vận chuyển/họp đồng lấy mẫu kiếm nghiệm với cơng ty vận chuyển/cơ sở có chức kiểm nghiệm việc gián đoạn hoạt động dịch vụ có dấu hiệu ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm > Áp dụng điểm thấp (1) sở kinh doanh sản phẩm không thiết yếu sở không thực dịch vụ thiết yếu: • Những trường họp mà sở nhà cung cấp cho sản phấm quan trọng (như vắc xin quan trọng, chế phấm máu quan trọng, vv ) • Những trường họp sở thực hợp đồng vận chuyển/họp đồng lấy mẫu kiểm nghiệm với cơng ty vận chuyển/cơ sở có chức kiểm nghiệm việc gián đoạn hoạt động dịch vụ có dấu hiệu ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm > Áp dụng điểm trung bình (2) sở mà nằm 02 loại sở nêu Chú ý: Trong trường họp thông tin hiểu biết không đủ độ nghiêm trọng sở, điểm trung bình nên áp dụng _ _ _ _ _ Đánh giá mức độ nguy theo sản phâm: Mức độ nguy Thấp Trung Cao bình Thuốc, vắc xin sinh phẩm bảo quản điều kiện H lạnh 2-8° Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, H Loại sản phẩm thuốc phóng xạ Nguyên liệu vô trùng, nguyên liệu P-lactam Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo quản điều kiện thường, mát M L B BẢN ĐÁNH GIÁ NGUY CỦA SỞ XNK/KINH DOANH DỊCH VỤ BẢO QUẢN Phần A - Thông tin sơ sỏ’ Tên sở Địa CO’ sở Phạm vi kinh doanh Ngày đánh giá gần Trưởng đoàn đánh giá đợt đánh giá gần Phần B - Yếu tố nguy nội sở Đánh giá điểm nguy CO’ Yếu tố nguy COỆ Mức độ phức tạp sở, trình bảo quản sản phẩm 123 Khoanh tròn ô Mức độ thiết yếu sản phẩm bảo quản sở, hoạt động khác thực sở Ma trận UỚC tính nguy CO' nội Mức độ phc tạp 123 Khoanh trịn Thấp □ Mức độ thiết yếu Thấp Thấp Tr bình Thấp Tr bình Cao Tr bình Cao Cao Trung bình □ Cao □ Phần c - Nguy liên quan tới việc tuân thủ GSP vào đợt đánh giá GSP gần Thấp □ - Khơng có tồn nghiêm trọng có - tồn nặng Trung bình □ - Khơng có tồn nghiêm ưọng có 7-14 tồn nặng Cao □ - Có tồn nghiêm trọng 14 tồn nặng Phần D - xếp loại nguy sở bảo quản Phối họp Mức nguy nội (B) Mức nguy liên quan tới tuân thủ GSP (C) để xếp loại Nguy sở‘ Nguy tuân thủ GSP Thấp Nguy nội ung bình Thấp A A B Tung bình A B c Cao B c c xếp loại nguy CO’: Cao □A ■=> □ B □c Phần E - Tần suất khuyến cáo cho việc đánh giá GSP sở bảo quản Xếp loại nguy Tần suất khuyến cáo A Tần suất thấp: B Tần suất trung bình: c Tần suất cao: năm l,5năm năm Căn vào xếp loại nguy cơ, tần suất khuyến cáo cho đánh giá giám sát sở là: Phần F- Khuyến cáo cho lần đánh giá Chú ý: Phần cần cập nhật cách định kỳ nhận thông tin sở trước thực lần đảnh giá để bảo đảm việc thay đoi bao gồm phạm vi đảnh giá nội dung cần tập trung đánh giá: • Cơ sở có tồn xác định lần đánh giá gần nhất, đặc biệt tồn nghiêm trọng; • Khu vực khơng phạm vi đánh giá (hoặc chưa đánh giá chi tiết) lần đánh giá gần nhất; • Khu vực đánh giá chưa có đủ nguồn lực lần đánh giá gần • Các kế hoạch thay đổi sở làm thay đổi mức độ phức tạp mức độ thiết yếu xếp loại nguy sở • Bất khu vực khác mà tra viên nhận thấy cần xem xét lần đánh giá khoảng thòi gian cần thiết cho đợt đánh giá số lượng tra viên đoàn đánh giá trách nhiệm chun mơn cụ thể cần có Đoàn đánh giá Phần G - Ký tên Thời gian Người đánh giá: Ngày tháng: Ký tên: PHỤ LỤC IV (PL.KD.ll.01/04) CÁCH GHI PHẠM VI CHỨNG NHẬN GSP Nguyên tắc chung: Nội dung ghi phạm vi bảo quản Biên đánh giá đáp ứng GSP, Báo cáo đánh giá đáp ứng GSP Giấy chứng nhận GSP phải thống Cách ghi điều kiện bảo quản: - Bảo quản điều kiện mát: Phạm vi ghi mục “Thuốc bảo quản điều kiện khác” chuyển thành “Thuốc bảo quản điều kiện mát 8-15°c - Bảo quản điều kiện âm sâu: phạm vi ghi mục “Thuốc bảo quản điều kiện khác” chuyển thành “Thuốc bảo quản điều kiện âm sâu: °C” Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Neu sở có phạm vi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền: phạm vi ghi mục 1.3, cụ thể “Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền” - Mục 2.6 “Nguyên liệu khác”: ghi ngun liệu vơ trùng, chất phóng xạ để sản xuất thuốc Nội dung hạn chế làm rõ liên quan đến phạm vi chửng nhận: - Ncu sở không kinh doanh nguycn liệu P-lactam/ nguyên liệu vơ trùng/ thuốc phải kiểm sốt đặc biệt ghi mục “Mục : Không bao gồm ngun liệu p-lactam/ngun liệu vơ trùng/thuốc phải kiếm sốt đặc biệt”