CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH: CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHẾ THUỐC

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TÊ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO THẠC SI CHUYÊN NGÀNH: CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHÊ TH́C Mã sớ: 60720402 Thành phớ Hồ Chí Minh 07 – 2017 CHUẨN ĐẦU RA CỦA THẠC SI DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHÊ TH́C A Ngành đào tạo: Cơng nghệ dược phẩm - Bào chế (Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology) B Trình độ đào tạo: Thạc sĩ C Chuẩn đầu ra: Học viên tớt nghiệp có khả năng: C1 Chuẩn kiến thức: Có kiến thức phát triển Công nghiệp dược Việt nam giới Có phương pháp luận khoa học tảng kiến thức hóa học, sinh học, dược học qui định ngành để phục vụ cho hoạt động nghiên cứu, phát triển sản xuất thuốc Mô tả phân tích đầy đủ đặc điểm, quy trình sản xuất, yêu cầu chất lượng dạng thuốc thông dụng Mơ tả phân tích đầy đủ q trình nghiên cứu thuốc generic từ giai đoạn thiết kế, nghiên cứu quy mô labo, nâng cấp cỡ lơ pilot triển khai quy trình sản xuất quy mô công nghiệp với yêu cầu tương ứng với giai đoạn (đánh giá thiết bị, thẩm định quy trình sản xuất, triển khai thử tương đương sinh học, thử độ ổn định…) Hiểu mô tả nội dung GMP, GSP-WHO có liên quan đến hoạt động nhà máy sản xuất thuốc Mơ tả vai trò, nội dung hoạt động cách vận hành hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP C2 Chuẩn kỹ năng: Năng lực nghề nghiệp: Thiết kế, nghiên cứu và triển khai thuốc generic từ giai đoạn R&D, nâng cấp cỡ lô pilot đến triển khai quy trình sản xuất quy mơ cơng nghiệp a Phân tích giai đoạn yêu cầu tương ứng quy trình nghiên cứu thuốc b Tìm kiếm từ nguồn liệu tin cậy để truy cập thơng tin tính chất hóa lý, đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học, tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu thành phẩm có liên quan c Thực bước khảo sát, thăm dò, xây dựng cơng thức thuốc generic d Thực bước từ giai đoạn thiết kế mơ hình thực nghiệm, tối ưu hóa cơng thức/ quy trình phần mềm thơng dụng e Thao tác vài thiết bị phân tích thơng dụng phục vụ cho nghiên cứu bào chế- sản xuất thuốc f Sử dụng công cụ phân tích thống kê để xử lý số liệu nghiên cứu g Triển khai bước để phát triển quy trình từ quy mơ labo lên quy mô pilot đến quy mô sản xuất h Biên soạn tiêu chuẩn sở (bao gồm viết quy trình sản xuất, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm bao bì ) cho thuốc i Triển khai thiết kế nghiên cứu để đánh giá độ ổn định tính tốn hạn dùng thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc phương pháp dài hạn j Mơ tả trình tự bước thử Tương đương sinh học thuốc generic so với thuốc đối chiếu k Trình bày kết phát triển dược học, nâng cấp cỡ lơ, thầm định qui trình triển khai sản xuất theo hướng dẫn ACTD Thực tốt vai trò người dược sĩ phân xưởng GMP sản xuất dạng thuốc thường quy a Triển khai, điều hành sản xuất giám sát chất lượng quy trình sản xuất dạng thuốc thường quy b Triển khai, điều hành giám sát yêu cầu nguyên tắc GMP-WHO áp dụng cho phân xưởng sản xuất thuốc Thực tớt vai trò người dược sĩ hoạt động lĩnh vực đảm bảo chất lượng nhà máy sản xuất thuốc a Triển khai, giám sát yêu cầu yêu cầu GMP/GSP-WHO áp dụng cho xây dựng, hoạt động phân xưởng sản xuất, kho thuốc nhà máy sản xuất thuốc b Tổ chức biên soạn, ban hành, quản lý lưu trử quy định loại hồ sơ chất lượng nhà máy dược phẩm (các SOP, hồ sơ lô, hồ sơ đánh giá nhà xưởng/thiết bị, hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất…); c Triển khai, giám sát vận hành có hiệu hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc theo quy định hành bao gồm hoạt động đánh giá nhà xưởng/thiết bị, thẩm định quy trình sản xuất, xây dựng tiêu chuẩn sản phẩm, kiểm soát chất lượng q trình sản xuất, giải phóng lơ thuốc, xử lý khiếu nại, thu hồi thuốc…) Kỷ mềm: Có khả làm việc nhóm Có khả tư định độc lập Có khả tìm kiếm, thu thập tài liệu (thư viện, tạp chí, Internet… ) Viết báo cáo khoa học, chuẩn bị trình bày vấn đề chun mơn dạng thuyết trình điện tử C3 Chuẩn thái độ: - Có tinh thần trách nhiệm hoạt động nghề nghiệp Trung thực, khách quan nghiên cứu sản thuốc thuốc Chủ động tự học tập để nâng cao trình độ chuyên môn Tôn trọng chân thành hợp tác với đồng nghiệp E Vị trí làm việc sau tớt nghiệp Cơng ty dược phẩm: Phòng Nghiên cứu & Phát triển thuốc, Phân xưởng/Bộ phận sản xuất, Phòng Đảm bảo chất lượng Bộ phận cung ứng nguyên liệu bao bì G Khả học tập nâng cao trình độ sau tớt nghiệp Học tiếp chương trình tiến sĩ thuộc chun ngành Công nghệ dược phẩm - Bào chế H Chương trình, tài liệu, chuẩn q́c tế mà nhà trường tham khảo CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO CAO HỌC Chuyên ngành: CƠNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHÊ Mã sớ: 62720402 PHẦN KIÊN THỨC CHUNG (5 tín chỉ) Stt Phân bố LT TH Loại học phần Bắt buộc Bắt buộc Sớ tín chỉ 2 2 Loại học phần Bắt buộc Bắt buộc Bắt buộc Bắt buộc Phân bố LT TH 2 1 Sớ tín chỉ Loại học phần Phân bố LT TH 3 3 Bắt buộc Bắt buộc Bắt buộc Bắt buộc Bắt buộc Tự chọn Sớ tín chỉ Tên mơn học Triết học Anh văn chuyên ngành PHẦN KIÊN THỨC CƠ SỞ (8 tín chỉ) Stt Tên môn học Sinh học phân tử sở Dược Đạo đức hành nghề Dược Phương pháp nghiên cứu khoa học Trắc nghiệm giả thuyết thống kê ngành dược PHẦN KIÊN THỨC CHUN NGÀNH (32 tín chỉ) Stt Tên mơn học 1 Phần bắt buộc: 18 tín chỉ Sinh dược học Nghiên cứu phát triển dược phẩm I Thiết kế phân tử thuốc I Các hệ thống trị liệu Quản lý chất lượng sản xuất thuốc Các q trình cơng nghệ sản xuất dược phẩm I 2 3 0 0 Phần tự chọn: chọn tới thiểu 14 tín chỉ Các q trình cơng nghệ sản xuất dược phẩm Tự chọn II Nghiên cứu phát triển dược phẩm II Tự chọn 3 Mỹ phẩm thực phẩm chức Tự chọn Công nghệ sản xuất nguyên liệu hóa dược Tự chọn Xây dựng qui trình thực hành sản xuất dược Tự chọn phẩm Nâng cao độ ổn định, xác định tuổi thọ thuốc Tự chọn Thiết kế phân tử thuốc II Tự chọn Các phương pháp phân tích dụng cụ Tự chọn Tối ưu hóa cơng thức/quy trình Tự chọn 10 Cơng nghệ sản xuất dược phẩm có nguồn gốc sinh Tự chọn học 11 Dược động học Tự chọn 12 Phương pháp nghiên cứu Dược lý - Dược lâm sàng Tự chọn 13 Hóa hữu nâng cao Tự chọn 14 Luật Pháp chế sản xuất dược phẩm Tự chọn PHẦN TỚT NGHIỆP: 15 TC TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2017 0 0 1 1 0 0 PHẦN KIÊN THỨC CHUNG ĐỀ CƯƠNG CHI TIÊT MÔN HỌC 1.THƠNG TIN CHUNG: • Tên Chứng chỉ: TRIÊT HỌC • Thuộc khối kiến thức: chung • Bộ mơn – Khoa phụ trách: Bộ mơn KHXH-NV, Khoa KHCB • Giảng viên phụ trách: Nguyễn Thị Bích Thủy o Học hàm, học vị: Tiến sỹ/ Giảng viên o Đơn vị cơng tác: Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh o ĐT: 0908605789 o Email: bichthuy1910@yahoo.com • Giảng viên tham gia giảng dạy: Tên giảng viên PGS TS Nguyễn Thế Nghĩa TS Nguyễn Chương Nhiếp TS Nguyễn Thị Bích Thủy Đơn vị công tác Trường Đại học KHXHNV TP HCM Trường Đại học Sư phạm TP HCM ĐH Y Dược TP HCM ĐT liên hệ Email HP giảng dạy 0908605789 Lý thuyết 0913692024 Lý thuyết 0908605789 Lý thuyết • Số tín chỉ: 03 o Số tiết lý thuyết: 45 o Số tiết thực hành, thực tập: o Số tiết làm việc nhóm: • Chứng chỉ: o Bắt buộc: cho tất chuyên ngành MỤC TIÊU CHỨNG CHỈ Chương trình Triết học dùng cho học viên sau đại học, cao học nghiên cứu sinh không thuộc chuyên ngành Triết học nhằm nâng cao tính khoa học tính đại lý luận, gắn lý luận với vấn đề thời đại đất nước, đặc biệt nâng cao lực vận dụng lý luận vào thực tiễn, vào lĩnh vực khoa học chuyên môn học viên cao học nghiên cứu sinh Để thực mục đích trên, chương trình triết học dùng cho học viên sau đại học, cao học nghiên cứu sinh không thuộc chuyên ngành triết học cần đạt yêu cầu sau: - Thứ nhất: Kế thừa kiến thức có trình độ đào tạo đại học phát triển sâu thêm nội dung lịch sử triết học triết học MácLênin - Thứ hai: Trên sở nội dung lịch sử triết học, triết học MácLênin, chương trình bổ sung, phát triển nhằm nâng cao tính đại gắn liền với thành tựu khoa học công nghệ, với vấn đề thời đại đất nước đặt - Thứ ba: Nâng cao lực cho học viên cao học nghiên cứu sinh việc vận dụng nguyên lý chủ nghĩa Mác – Lênin, Tư tưởng Hồ Chí Minh vào vấn đề thực tiễn đất nước đặt học tập, nghiên cứu lĩnh vực cơng tác NỢI DUNG HỌC PHẦN Chương trình giảng dạy phân bổ sau: HỌC PHẦN 1: LỊCH SỬ TRIÊT HỌC Thứ tự Chương I Chương II Chương III Chương IV Nội dung Khái luận Triết học lịch sử Triết học Khái lược lịch sử triết học Phương Đông cô – trung đại Khái lược lịch sử triết học Phương Tây Khái lược lịch sử triết học Mác-Lênin Tổng cộng Số tiết 02 08 08 02 20 HỌC PHẦN 2: TRIÊT HỌC MÁC-LÊNIN Thứ tự Chương V Chương VI Chương VII Chương VIII Chương IX Chương X Chương XI Nội dung Thế giới quan vật biện chứng – Vai trò nhận thức thực tiễn Phép biện chứng vật – Phương pháp luận nhận thức khoa học thực tiễn Nguyên tắc thống lý luận thực tiễn triết học Mác-Lênin Lý luận hình thái kinh tế - xã hội đường lên chủ nghĩa xã hội Việt Nam Vấn đề giai cấp dân tộc, nhân loại thời đại vận dụng vào nghiệp xây dựng chủ nghĩa xã hội Việt Nam Lý luận nhà nước Nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa Việt Nam Quan điểm triết học Mác-Lênin người vấn đề xây dựng người Việt Nam Tổng cộng PHƯƠNG PHÁP DẠY VÀ HỌC: Số tiết 4 4 25 •Thuyết trình, Nêu vấn đề, tình huống… •Tự nghiên cứu Giáo trình, Tài liệu tham khảo theo hướng dẫn HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KÊT QUẢ HỌC TẬP: • Thi viết tự luận: 02 lần (Khi kết thúc Phần LSTH Triết học Mác-Lênin) • Đề mở (được sử dụng tài liệu tham khảo) * Điểm chứng chỉ = (ĐKTHP x 1)+(ĐKTHP x 2) : (ĐKTHP: điểm kết thúc học phần x ts: trọng số) * Đạt ≥ 4đ , không đạt < 4đ (theo Qui định Bộ Giáo dục Đào tạo) HỌC LIỆU: * Tài liệu tham khảo: Bộ Giáo dục Đào tạo Giáo trình Triết học (Dùng cho học viên cao học nghiên cứu sinh không thuộc chuyên ngành Triết học) Nxb Chính trị - Hành chính, Hà Nội – 2008 Viện Triết học Lịch sử Phép biện chứng Nxb Chính trị Quốc gia, 1998 PGS, TS Đinh Xuân Lý – PGS, TS Phạm Ngọc Anh (Đồng chủ biên) Một số chuyên đề Tư tưởng Hồ Chí Minh (Tập 1, 2, 3) Nxb Lý luận Chính trị, Hà Nội – 2008 Văn kiện, Nghị Đại hội Đảng tòan quốc (lần thứ VI, VII, VIII, IX, X) Nxb Chính trị Quốc gia Triết học Tây Âu, Triết học Mác –LêNin – vấn đề Nxb TP.Hồ Chí Minh, 2001 Đại cương lịch sử triết học Phương Đơng Cổ Đại Nxb Chính Trị Quốc gia, 1998 Hệ tư tưởng Đức (C.Mác – Ph.Ăngghen tuyển tập, Tập 1) Nxb Sự Thật, Hà Hội 1980 (Nxb Chính trị Quốc gia, 2004) Chống Duy rinh Nxb Chính trị Quốc gia, H Nội - 2004 Chủ nghĩa Duy vật Chủ nghĩa kinh nghiệm phê phán (V.I Lênin toàn tập, Tập 18) 10 Bút ký Triết học (V.I Lê nin toàn tập, Tập 29) 11 Phạm Minh Hạc – Nguyễn Khoa Điềm (Chủ biên) Về phát triển văn hóa xây dựng người thời kỳ cơng nghiệp hóa, đại hóa Nhà xuất Chính trị Quốc gia, Hà Nội, 2003 12 Đặng Hữu Phát triển nguồn lực người cho cơng nghiệp hóa, đại hóa sở tiếp tục đổi giáo dục – đào tạo Tạp chí Khoa học Xã hội, số 1(59), 2003 13 Nguyễn Thế Nghĩa Triết học với nghiệp cơng nghiệp hóa, đại hóa Nhà xuất Khoa học Xã hội, Hà Nội, 1997 14 Nguyễn Thế Nghĩa Hiện đại hóa Việt Nam Nhà xuất Giáo dục, Hà Nội, 1997 15 Nguyễn Duy Quý (Chủ biên) Những vấn đề lý luận chủ nghĩa xã hội đường lên chủ nghĩa xã hội Việt nam Nhà xuất Chính trị Quốc gia, Hà Nội, 1998 16 Hồ Sĩ Quý (Chủ biên) Con người phát triển người quan niệm C.Mác Ph.Ăngghen Nhà xuất Chính trị Quốc gia, Hà Nội, 2003 10 - Quá trình gắn kết dược chất vào cấu trúc liposome Đánh giá cấu trúc, hiệu suất tải khả giải phóng dược chất từ cấu trúc liposome Vi nhũ tương (microemulsion) - Khái niệm, phân loại vi nhũ tương - Các tá dược lipid, chất diện hoạt, chất đồng diện hoạt sử dụng điều chế vi nhũ tương - Phương pháp xây dựng công thức vi nhũ tương - Điều chế thành phẩm từ bán thành phẩm vi nhũ tương - Đánh giá vi nhũ tương, thành phẩm có cấu trúc vi nhũ tương Đánh giá in vitro và in vivo tiểu phân nano - Đánh giá in vitro (SEM, TEM, cryo-TEM, DSC, X-ray góc nhỏ, kính hiển vi huỳnh quang, ly tâm, màng thẩm tách, phương pháp đánh giá cở hạt) - Đánh giá in vivo (các phương pháp đánh giá phân bố tiểu phân nano, phương pháp đánh giá khả giải phóng tác động điều trị dạng thuốc có cấu trúc nano) TỔNG CỘNG 10 40 PHƯƠNG PHÁP DẠY VÀ HỌC: - Trên lớp (Thuyết giảng + thảo luận nhóm) Tự học, tự nghiên cứu HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP: - Kiểm tra kỳ: làm chuyên đề tổng quan - Kiểm tra cuối kỳ: Thi viết Điểm HP = (ĐBCCĐ x 0.4) + (ĐKTGK x 0.6) Đạt ≥ 4đ, không đạt < 4đ (ĐKTHP: điểm kiểm tra kỳ, ĐBCCĐ: điểm báo cáo chuyên đề) TÀI LIỆU THAM KHẢO: Ram B Gupta, Uday B Kompella, Nanoparticle technology for drug delivery, 2006 Vladimir P Torchilin, Nanoparticulates as drug carriers, 2006 Yashwant Pathak, Deepak Thasu, Drug delivery nanoparticles formulation and characterization, 2009 ĐỀ CƯƠNG CHI TIÊT MƠN HỌC 62 THƠNG TIN CHUNG • Tên học phần: MỸ PHẨM VÀ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG • Thuộc khối kiến thức: chuyên ngành • Bộ môn – Khoa phụ trách: Bộ môn Bào Chế – Khoa Dược • Giảng viên phụ trách: TS Lê Thị Thu Vân, Bộ mơn bào chế, điện thoại 0903177252 • Giảng viên tham gia giảng dạy Tên giảng viên TS Lê Thị Thu Vân TS Trần Anh Vũ TS Huỳnh Trúc Thanh Ngọc • Số tín chỉ: Đơn vị ĐT liên hệ BM Bào chế 0903177252 BM Bào chế 0903932504 BM Bào chế 0917318997 Email Học phần LT LT LT o Số tín lý thuyết: 30 o Số tin thực hành, thực tập: o Số tín làm việc nhóm (nếu có): o Số tín tự học: • Học phần: o Tự chọn cho ngành, chuyên ngành: Công nghệ dược phẩm bào chế • Học phần tiên quyết: Không MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN: Sau học xong học phần, học viên phải: o Trình bày định nghĩa, thành phần cơng dụng thực phẩm chức o Trình bày tính chất thực phẩm chức hỗ trợ điều trị bệnh tim mạch, xương khớp giảm cân o Các phương pháp đánh giá chất lượng thực phẩm chức o Trình bày định nghĩa, thành phần công dụng mỹ phẩm o Phân biệt mỹ phẩm, dược mỹ phẩm, thuốc da liễu o Trình bày tính chất, phương pháp bào chế đánh giá chất lượng mỹ phẩm thông dụng o Hiểu biết quy chế, quy định ngành Y tế VN quản lý chất lượng mỹ phẩm thực phẩm chức 63 NỘI DUNG HỌC PHẦN: STT 10 11 12 NỘI DUNG SỐ TIẾT Thực phẩm chức năng: định nghĩa, lịch sử phát triển phân loại Thực phẩm chức có tác dụng hệ tim mạch Thực phẩm chức có tác dụng hệ xương khớp Thực phẩm chức dùng giảm cân Đánh giá chất lượng thực phẩm chức Định nghĩa, phân biệt mỹ phẫm dược phẩm, phân loại mỹ phẩm Mỹ phẩm dùng cho tóc Mỹ phẩm dùng cho da Các mỹ phẩm dùng tạo màu Các sản phẩm dùng cho trẻ em Đánh giá chất lượng mỹ phẩm Các qui định quản lý mỹ phẩm nước Việt Nam HÌNH THỨC TỞ CHỨC DẠY HỌC: - Trên lớp Tự học, tự nghiên cứu HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP - Kiểm tra kỳ: làm chuyên đề tổng quan Thi kết thúc môn: thi viết thi trắc nghiệm Điểm HP = (ĐBCCĐ x 0.4) + (ĐKTHP x 0.6) Đạt ≥ 4đ, không đạt < 4đ (ĐKTHP: điểm kết thúc học phần, ĐBCCĐ: điểm báo cáo chuyên đề) HỌC LIỆU: Tài liệu tham khảo Williams D.F., Schmitt W.H., Chemistry and technology of the Cosmetics and Toiletries Industry Chapman& Hall, 1996 Martin M Rieger, Cosmetics and Their Relation to Drug, in Pharmaceutical technology, Marcell Dekker, 798-815 Yashwant Pathak Handbook of Nutraceuticals, Volume 1, Ingredients, Formulations, and Applications CRC Press Taylor & Francis Group 2010 ĐỀ CƯƠNG CHI TIÊT MÔN HỌC THƠNG TIN CHUNG: 64 • Tên học phần: CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM CĨ NG̀N GỚC SINH HỌC • Cơng nghệ Sản xuất Dược phẩm có nguồn gốc sinh học • Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành • Bộ môn - Khoa phụ trách: Bộ môn Vi sinh - Ký sinh, Khoa Dược • Giảng viên phụ trách: o PGS.TS Trần Cát Đông o Đơn vị: Bộ môn Vi sinh - Ký sinh o Điện thoại: 0907011100 o E-mail: trancatdong@uphcm.edu.vn • Giảng viên tham gia giảng dạy: Tên giảng viên PGS Trần Cát Đông TS Nguyễn Tú Anh Đơn vị ĐT liên hệ Email công tác BM 0907011100 trancatdong@uphcm.edu.vn Vi sinhnguyentuanhvn@gmail.com Ký sinh ThS Vũ Thanh Thảo Học phần LT, TH LT TH • Số tín chỉ: (2/1) o Số tiết lý thuyết: 30 tiết o Số tiết thực hành, thực tập: 15 tiết • Học phần : o Tự chọn: Công nghệ Dược phẩm Bào chế MỤC TIÊU HỌC PHẦN • Kiến thức: - Trình bày khái niệm dược phẩm có nguồn gốc sinh học Trình bày thơng tin tính chất, nguồn gốc, phương pháp sản xuất sử dụng dược phẩm sinh học - Cập nhật triển vọng xu hướng phát triển dược phẩm sinh học • Kỹ năng: - Thực hành số thao tác sản xuất thuốc có nguồn gốc sinh học - Lập kế hoạch, làm việc nhóm • Thái độ: - Nhận thức vai trò dược phẩm sinh học 65 - Nhận thức thuận lợi khó khăn NC-PT thuốc có nguồn gốc sinh học NỢI DUNG HỌC PHẦN • Lý thuyết: STT Nội dung Khái niệm dược phẩm sinh học Cấu trúc tính chất protein Các hệ thống tạo dòng biểu gen tái tổ hợp Các kỹ thuật sắc ký dùng tinh chế protein acid nucleic 10 Các dược phẩm sinh học cấp phép 11 Vaccin chế phẩm miễn dịch 12 Liệu pháp gen 13 Liệu pháp tế bào 14 Dược động học dược phẩm tái tổ hợp 15 Các kỹ thuật phân tích chế phẩm sinh học • Thực hành: Số tiết 3 3 3 3 3 STT Nội dung Tạo dòng biểu gen E coli Tinh chế protein hệ thống AKTA-prime Số tiết 12 HÌNH THỨC TỔ CHỨC GIẢNG DẠY - Thuyết giảng, thảo luận seminar theo chuyên đề Tự học, tự nghiên cứu Thực hành phòng thí nghiệm HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KÊT QUẢ HỌC TẬP: - Chuyên đề hết môn Báo cáo thực hành Điểm HP = (Điểm Chuyên đề x 0,7) + (Điểm Báo cáo x 0,3) Đạt ≥ 4đ , không đạt < 4đ TÀI LIỆU: W.H Boehncke & H.H Radeke Biologics in General Medicine Springer, 2007 Jorg Knablein Modern Biopharmaceuticals Wiley-VCH, 2005 Barry M McGrath & Gary Walsh Directory of therapeutic enzymes CRC Press, 2006 66 ĐỀ CƯƠNG CHI TIÊT MÔN HỌC THƠNG TIN CHUNG • Tên học phần: THIÊT KÊ PHÂN TỬ TH́C • Thuộc khối kiến thức: chun ngành 67 • Bộ mơn – Khoa phụ trách: Hóa Dược – Khoa Dược • Giảng viên phụ trách: PGS TS Thái Khắc Minh – BM Hóa Dược – 0909 680 385 Email: thaikhacminh@gmail.com • Giảng viên giảng dạy: Tên giảng viên PGS TS Lê Minh Trí PGS TS Trần Thành Đạo PGS TS Trương Phương PGS TS Huỳnh Thị Ngọc Phương PGS TS Thái Khắc Minh • Số tín chỉ: Đơn vị cơng tác BM Hóa Dược BM Hóa Dược BM Hóa Dược BM Hóa Dược BM Hóa Dược ĐT liên hệ Email 093718190 leminhtri1099@gmail.com 0903716482 thanhdaot@yahoo.com phuongnq@hcm.fpt.vn ngocphuonghuynhthi@gmail.com 0909680385 thaikhacminh@gmail.com o Số tín lý thuyết: o Số tin thực hành, thực tập: o Số tín làm việc nhóm (nếu có): o Số tín tự học: • Học phần: o Bắt buộc cho ngành, chuyên ngành: o Tự chọn cho ngành, chun ngành: Cơng nghệ dược phẩm bào chế • Học phần tiên quyết: Thiết kế phân tử thuốc MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN: - Trình bày vấn đề thiết kế phân tử thuốc với hỗ trợ máy tính ứng dụng máy tính hóa dược đại - Thực hành thao tác thiết kế thuốc hợp lý bao gồm thiết kế thuốc dựa vào cấu trúc mục tiêu thiết kế thuốc dựa vào ligand NỘI DUNG HỌC PHẦN: STT Nội dung Cơ học phân tử học lượng tử Phân tích cấu dạng động học phân tử Tạo cấu trúc 3D ligand tối ưu hóa sở liệu ligand Cấu trúc 3D mục tiêu tác động Phân tích tương tác mục tiêu tác động ligand 68 Số tiết 2 2 Docking phân tích kết docking Thực hành: QSAR docking vào số mục tiêu cyclooxygenase2, protease, phosphodiesterase 30 HÌNH THỨC TỔ CHỨA DẠY HỌC: - Giảng dạy lý thuyết giảng đường Thảo luận nhóm Thực hành phòng máy HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP: - Thi trắc nghiệm báo cáo chuyên đề Kết hợp đánh giá ý thức học tập, chuyên cần, tính độc lập, sáng tạo Điểm HP = (ĐKTHP x 0.6) + (ĐBCCĐ x 0.4) Đạt ≥ 4đ, không đạt < 4đ (ĐKTHP: điểm kết thúc học phần, ĐBCCĐ: điểm báo cáo chuyên đề) HỌC LIỆU: Tài liệu tham khảo Molecular Modeling - Basic Principles and Applications - HansDieter Höltje, Wolfgang Sippl, Didier Rognan, Gerd Folkers - Wiley VCH – 2008 Molecular Operating Enviroment MOE - Chemical Computing Group Inc 2009 Drug Discovery Handbook (Pharmaceutical Development Series) -Shayne Cox Gad – Wiley Blackwell -2005 An introduction to medicinal chemistry – Graham L Patrick – Oxford University Press – 2005 ĐỀ CƯƠNG CHI TIÊT MÔN HỌC THƠNG TIN CHUNG • Tên học phần: NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN DƯỢC PHẨM II • Thuộc khối kiến thức: chun ngành 69 • Bộ mơn – Khoa phụ trách: Bào chế, BM Cơng nghiệp dược phẩm • Giảng viên phụ trách: TS Lê Thị Thu Vân– Khoa Dược – Đại học Y Dược Tp.HCM – điện thoại: 0903177252 • Giảng viên tham gia giảng dạy Tên giảng viên TS Lê Thị Thu Vân PGS.TS Huỳnh Văn Hóa GS.TS Lê Quan Nghiệm PGSTS Lê Hậu PGS.TS Trịnh Thị Thu Loan • Số tín chỉ: • Đơn vị cơng tác ĐH Y DƯỢC TP.HCM ĐH Y DƯỢC TP.HCM ĐH Y DƯỢC TP.HCM ĐH Y DƯỢC TP.HCM ĐH Y DƯỢC TP.HCM ĐT liên hệ 0903177252 Email 0918126071 0913731058 0913100449 0918256642 Số tín lý thuyết: Số tin thực hành, thực tập: Số tín làm việc nhóm (nếu có): Số tín tự học:1 Học phần: - Bắt buộc cho ngành, chuyên ngành - Tự chọn cho ngành, chun ngành: BÀO CHẾ - CƠNG NGHIỆP DƯỢC • Học phần tiên quyết: SINH DƯỢC HỌC MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN: Kiến thức: Sau học xong học viên phải: Trình bày đặc điểm, ưu nhược điểm, chế phóng thích, cấu trúc hệ thống trị liệu phóng thích kéo dài ngồi đường uống: cấy dvà đặt khoang miệng, đặt tử cung âm đạo, đặt mắt, … Trình bày đặc điểm, ưu nhược điểm, cấu trúc, thành phần hệ thống trị liệu qua đường hô hấp (mũi phổi) Trình bày phương thức, đặc điểm, cấu trúc hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu NỘI DUNG HỌC PHẦN: STT Nội dung Số tiết 70 Chuyển giao thuốc qua niêm mạc miệng Chuyển giao thuốc qua đường mũi Chuyển giao thuốc qua đường mắt 5 Chuyển giao thuốc qua đường phổi 5 Chuyển giao thuốc qua đường âm đạo Dược phóng xạ HÌNH THỨC TỔ CHỨC GIẢNG DẠY - Trên lớp Tự học, tự nghiên cứu HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KÊT QUẢ HỌC TẬP: - Thi viết Kết hợp làm chuyên đề tổng quan Điểm HP = (ĐKTHP x 0.6) + (ĐBCCĐ x 0.4) Đạt ≥ 4đ, không đạt < 4đ (ĐKTHP: điểm kết thúc học phần, ĐBCCĐ: điểm báo cáo chuyên đề) HỌC LIỆU: Ti liu tham kho: Franỗoise Falson –Rieg, Vincent Faivre, Fabrice Pirot , Nouvelles formes médicamenteuses, Éditions médicales internationales, 2004 P.WHEHRLE, Pharmacie galénique- Formulation et technologie pharmaceutique, Édition Maloine, 2007 Peter Edman, Biopharmaceutics of Ocular Drug Delivery, CRC Press, 1993 Yie W Chien, Novel Drug Delivery Systems, Marcel Dekker, Marcel Dekker, 1992 Ijecoma F.Uchegbu, Andreas G, Schatzlein, Polymers in Drug Delivery, Taylor & Francis Group, 2006 71 ĐỀ CƯƠNG CHI TIÊT MÔN HỌC THÔNG TIN CHUNG • Tên học phần: CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU HĨA DƯỢC • Thuộc khối kiến thức: chun ngành • Bộ mơn – Khoa phụ trách: Hóa Dược – Khoa Dược • Giảng viên phụ trách: PGS TS Trần Thành Đạo BM Hóa Dược – 0903 716 482; Email: thanhdaot@yahoo.com • Giảng viên giảng dạy: Tên giảng viên PGS TS Lê Minh Trí PGS TS Trần Thành Đạo PGS TS Trương Phương PGS TS Huỳnh Thị Ngọc Phương PGS TS Thái Khắc Minh Đơn vị ĐT liên hệ Hóa Dược 093718190 Email leminhtri1099@gmail.com Hóa Dược 0903716482 thanhdaot@yahoo.com Hóa Dược Hóa Dược phuongnq@hcm.fpt.vn ngocphuonghuynhthi@gmail com Hóa Dược 0909680385 thaikhacminh@gmail.com • Số tín chỉ: o Số tín lý thuyết: o Số tin thực hành, thực tập: o Số tín làm việc nhóm (nếu có): o Số tín tự học: • Loại học phần: o Bắt buộc cho ngành, chuyên ngành: o Tự chọn cho ngành, chun ngành: Cơng nghệ dược phẩm bào chế • Học phần tiên quyết: MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN: - Trình bày nguyên lý trình hóa học sản xuất ngun liệu dược Trình bày vấn đề công nghê sản xuất nguyên liệu dược từ dược liệu, bán tổng hợp tông hợp hóa dược Trình bày tiến cơng nghê sản xuất nguyên liệu dược từ dược liệu, bán tổng hợp tơng hợp hóa dược NỘI DUNG HỌC PHẦN: 72 STT Nội dung Đại cương công nghệ sản xuất nguyên liệu dược Hóa học bất đối ứng dụng cơng nghệ tổng hợp hóa dược Cơng nghệ sản xuất nguyên liệu dược từ chất vô Công nghệ chiết xuất, bán tổng hợp từ dược liệu Công nghệ sản xuất kháng sinh beta-lactam Công nghệ sản xuất kháng sinh không beta-lactam Công nghệ sản xuất thuốc NSAIDs Công nghệ sản xuất thuốc tác động hệ hô hấp Tổng cộng Số tiết 10 5 5 5 45 HÌNH THỨC TỞ CHỨA DẠY HỌC: - Giảng dạy lý thuyết giảng đường Thảo luận nhóm HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP: - Thi trắc nghiệm báo cáo chuyên đề Kết hợp đánh giá ý thức học tập, chuyên cần, tính độc lập, sáng tạo Điểm HP = (ĐKTHP x 0.6) + (ĐBCCĐ x 0.4) (ĐKTHP: điểm kết thúc học phần, ĐBCCĐ: điểm báo cáo chuyên đề) + Đạt: Điểm HP ≥ 4đ, + Không đạt: Điểm HP < 4đ HỌC LIỆU:  Tài liệu học tập Giáo trình Cơng nghê sản xuất ngun liệu thuốc (BM Hóa dược, lưu hành nội bộ)  Tài liệu tham khảo Graham L Patrick, An introduction to medicinal chemistry, Oxford University Press, 2005 Thomas L Lemke, David A Williams, Foye's Principles of Medicinal Chemistry, Lippincott Williams & Wilkins, US - 2007 Camille Georges Wermuth, The Practice of Medicinal Chemistry, Academic Press, 2008 Shayne Cox Gad, Drug Discovery Handbook (Pharmaceutical Development Series), Wiley Blackwell, 2005 Alfred Burger, D.J Abraham, Burger's Medicinal Chemistry and Drug Discovery, John Wiley & Sons Inc., 2003 73 ĐỀ CƯƠNG CHI TIÊT MƠN HỌC THƠNG TIN CHUNG • Tên học phần: XÂY DỰNG QUI TRÌNH VÀ THỰC HÀNH SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM • Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành • Bộ mơn – Khoa phụ trách: BM Cơng nghiệp dược phẩm • Giảng viên phụ trách: PGS.TS Lê Hậu – BM Cơng nghiệp Dược phẩm • Giảng viên tham gia giảng dạy lý thuyết: Tên giảng viên PGS.TS Lê Hậu PGSTS Huỳnh Văn Hố • Số tín chỉ: 02 • Đơn vị cơng tác ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM ĐT liên hệ 0913100449 Email HP giảng dạy: lý thuyết/thực hành lý thuyết/thực hành Số tín lý thuyết: 15 Số tin thực hành, thực tập: 30 Số tín làm việc nhóm (nếu có): Số tín tự học: Học phần: Tự chọn cho chuyên ngành Công Nghiệp Dược bào chế thuốc • Học phần tiên quyết: Nghiên cứu phát triển dược phẩm I MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN: Khi kết thúc học phần, học viên có khả năng: Kiến thức: - Mô tả nội dung, yêu cầu giai đoạn triển khai quy trình sản xuất quy mô công nghiệp cho thuốc - Phân tích nội dung, bước triển khai để xây dựng đề cương báo cáo thẩm định Kỹ năng: - Vẽ lưu đồ mơ tả thiết bị, quy trình sản xuất tương ứng với sản phẩm cụ thể (tương ứng với dạng bào chế viên nén bao phim, thuốc kem, hỗn dịch uống) - Xác định thông số trọng yếu quy trình (CPP), thuộc tính chất lượng trọng yếu (CQA) sản phẩm thiết lập mối quan hệ /phân tích ảnh hưởng chúng 74 - Thiết lập đề cương báo cáo thẩm định quy trình sản xuất sản phẩm nêu Thiết lập biểu mẫu thử nghiệm để đánh giá thông số thẩm định tương ứng NỘI DUNG HỌC PHẦN: STT Bài học lý thuyết Số tiết TH Tổng 10 15 10 15 10 15 15 30 45 LT Nguyên tắc nâng cỡ lô sản xuất (Scale – up) Phát triển quy trình sản xuất Cơ sở; Trang, thiết bị Quy trình sản xuất (sơ đồ, mô tả) Vẽ lưu đồ mơ tả thiết bị, quy trình sản xuất tương ứng với sản phẩm cụ thể (tương ứng với dạng bào chế viên nén bao phim, thuốc kem, hỗn dịch uống Xác định thông số trọng yếu quy trình (CPP), thuộc tính chất lượng trọng yếu (CQA); Thiết lập mối quan hệ /phân tích ảnh hưởng chúng Phân tích ảnh hưởng, thiết lập mối quan hệ Kiểm soát bước quan trọng sản phẩm trung gian Thiết kế thí nghiệm liên quan đến thơng số vận hành Thẩm định quy trình sản xuất + Các loại thẩm định + Đề cương thẩm định/Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất Thiết lập đề cương báo cáo thẩm định quy trình sản xuất sản phẩm nêu Thiết lập biểu mẫu thử nghiệm để đánh giá tất thông số thẩm định tương ứng Tổng cộng HÌNH THỨC TỔ CHỨC DẠY HỌC: Giới thiệu giảng làm tập HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP: Thi tự luận Điểm HP = ĐKTHP Điểm HP: điểm kiểm tra học phần; ĐKTHP: điểm kiểm tra kết thúc học phần Đạt ≥ 4đ , không đạt < 5đ 75 HỌC LIỆU: Tài liệu tham khảo Peter G Welling, Louis Lasagna, Umesh V Banakar The Drug Development Process Marcel Dekker 1996 Micheal Levin Pharmaceutical Process Scale-Up Marcel Dekker 2002 ASEAN guideline on submission of manufacturing process validation data for drug registration – Annex C ICH Q8(R2), Pharmaceutical Development (Aug 2009) Allen Y Chao, F St John Forbes, Reginald F Johnson, Paul Von Doehren, Prospective Process Validation, Pharmaceutical Process Validation, Ira R Berry, Robert A Nash ed., Marcel Dekker Inc, Newyork, 227-247 (2003) -Thành phố Hồ Chí Minh tháng năm 2015 KHOA TRƯỞNG 76 ... sinh dược học Sinh khả dụng thuốc tương đương sinh học Phương pháp xác định sinh khả dụng tương đương sinh học in vitro Phương pháp xác định sinh khả dụng tương đương sinh học in vivo Sinh khả dụng... học in vivo Sinh khả dụng thuốc uống Sinh khả dụng thuốc đặt trực tràng Sinh khả dụng thuốc tiêm Sinh khả dụng thuốc dùng da Sinh khả dụng thuốc nhỏ mắt Sinh khả dụng số dạng thuốc đặc biệt khác... học sinh học đến sinh khả dụng thuốc Trình bày đặc điểm sinh dược học dạng thuốc uống, thuốc đặt, thuốc tiêm, thuốc dùng da, thuốc nhỏ mắt,… 27 NỘI DUNG HỌC PHẦN STT 10 NỘI DUNG Đại cương sinh