Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-3:2006 quy định yêu cầu về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng ngắn như định nghĩa trong điều 2.1.101, dưới đây nhắc đến là thiết bị có công suất danh định không vượt quá 500 W. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TCVN 7303-2-3:2006 IEC 60601-2-3:1991 WITH AMENDMENT 1:1998 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-3: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG SĨNG NGẮN Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-3:2006 hồn toàn tương đương IEC 60601-2-3:1991 Sửa đổi 1:1998, với thay đổi biên tập cho phép TCVN 7303-2-3:2006 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Tiêu chuẩn chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định Khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a Khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-3: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG SÓNG NGẮN Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the safety of shortwave therapy equipment Mục - Yêu cầu chung Phạm vi áp dụng mục đích Áp dụng điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau gọi Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu an tồn thiết bị điều trị sóng ngắn định nghĩa điều 2.1.101, nhắc đến thiết bị có cơng suất danh định khơng vượt 500 W Thiết bị công suất thấp định nghĩa điều 2.2.101 không áp dụng yêu cầu tiêu chuẩn 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: Áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau: IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 1: Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn hệ thống điện y tế) IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 2: Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử) IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 4: Collateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình được) Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *2.1.5 Bộ phận ứng dụng (applied part) Bổ sung: Bộ phận tiếp cận ứng dụng Bổ sung định nghĩa: 2.1.101 Thiết bị điều trị sóng ngắn (short-wave therapy equipment) Thiết bị để điều trị bệnh nhân cách cho tiếp xúc với điện trường từ trường tạo vận hành thiết bị có tần số phát điện từ trường từ MHz đến 45 MHz 2.1.102 Mạch điện đầu (output circuit) Tất phận mang điện dùng để nối nguồn tần số radio từ máy phát đến ứng dụng, bao gồm phận mang điện (không tiếp cận được) ứng dụng dây cáp nối chúng 2.1.103 Bộ ứng dụng (applicator) Phụ kiện phận thiết bị dùng để nối nguồn tần số radio với bệnh nhân, cáp nối 2.2.101 Thiết bị công suất thấp (low power equipment) Thiết bị có cơng suất đầu danh định khơng vượt q 10 W *2.12.101 Công suất đầu danh định (rated output power) Công suất tần số radio cực đại nhà chế tạo ấn định, trung bình khoảng thời gian s, cung cấp cho tải quy định điều 50 Yêu cầu chung Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 3.6 Bổ sung vào danh mục điều kiện cố đơn: aa) hỏng cách điện phận ứng dụng phận mang điện mạch điện đầu Yêu cầu chung thử nghiệm Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 4.11 Trình tự thử nghiệm Sửa đổi: Thử nghiệm nêu điều 20.2 phải thực sau thử phù hợp theo điều 42.3 (điều C.20 Phụ lục C Tiêu chuẩn chung) Bổ sung: 4.101 Thử nghiệm định kỳ Thử nghiệm trình chế tạo (xem thuyết minh điều 4.1 Tiêu chuẩn chung) phải bao gồm: 1) Đo tần số vận hành thiết bị vận hành điều kiện quy định khoản 2) Thử nghiệm công suất đầu quy định điều 50, điều kiện (bộ ứng dụng, không gian, điện trở tải) để tạo ra công suất đầu cực đại 3) Đo dòng dò qua bệnh nhân điều kiện nêu điều 19 tiêu chuẩn riêng Phân loại Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *5.2 Bổ sung Xóa phận ứng dụng kiểu B *5.6 Sửa đổi Xóa tất trừ vận hành liên tục Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 6.1 Ghi nhãn ngồi thiết bị p) Công suất đầu Thay thế: - Cơng suất đầu danh định tính ốt điện trở tải mà giá trị cơng suất có sẵn - Tần số vận hành tính megahec *6.2 Ghi nhãn thiết bị Bổ sung khoản: aa) Ký hiệu dùng để cảnh báo (ký hiệu Số 14 Bảng D.1 Phụ lục D Tiêu chuẩn chung) phải biểu thị nắp đậy tiếp cận liền kề với lỗ lắp phụ kiện, điều chỉnh thay thiết bị khơng cịn phù hợp với yêu cầu để chặn nhiễu *6.3 Ghi nhãn điều khiển dụng cụ đo Khoản b) Bổ sung: Bộ điều khiển cơng suất đầu phải có vạch chia và/hoặc thiết bị hiển thị rõ đơn vị tương đối công suất cao tần Các đơn vị tương đối phải khơng có khả gây nhầm lẫn với giá trị công suất đầu tác dụng Số “0” không sử dụng trừ khơng đóng điện vào thiết bị Sự phù hợp kiểm tra cách xem xét, cách đo công suất đầu (xem điều 50) 6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Bổ sung khoản: aa) Hướng dẫn sử dụng phải bổ sung: Thơng tin liên quan đến tính tương thích cáp tần số radio để ngăn ngừa việc sử dụng cáp không phù hợp *2 Các ghi ứng dụng thiết bị để lưu ý người sử dụng cần phải có phịng ngừa q trình điều trị Cụ thể phải nêu: Đối với tất thiết bị: a) Chức thiết bị dùng điện cấy ghép, ví dụ máy điều hịa nhịp tim, bị ảnh hưởng bất lợi điều trị sóng ngắn Trong trường hợp có nghi vấn, phải hỏi ý kiến thầy thuốc chăm sóc bệnh nhân b) Chức thiết bị khác nối với bệnh nhân có ảnh hưởng bất lợi vận hành thiết bị điều trị sóng ngắn Ngồi ra, tất thiết bị ngoại trừ thiết bị công suất thấp: c) Bệnh nhân thường khơng điều trị sóng ngắn họ nhạy cảm với nhiệt độ vùng dự định điều trị, trừ có ý kiến thầy thuốc chăm sóc bệnh nhân d) Khơng áp dụng điều trị sóng ngắn cho bệnh nhân qua lớp quần áo Ngồi ra, điều trị sóng ngắn khơng áp dụng cho bệnh nhân mang vật kim loại trang sức quần áo có đính vật liệu kim loại (ví dụ khuy bấm, ghim kẹp thêu ren) e) Các phận thể bệnh nhân có chứa vật cấy ghép kim loại (ví dụ đinh nẹp tủy sống) thường phải loại khỏi việc điều trị, trừ sử dụng kỹ thuật đặc biệt f) Dụng cụ trợ thính phải tháo g) Không nên để bệnh nhân tiếp xúc với phận mang điện nối đất phận có điện dung với đất, phận làm đường dẫn cho dòng điện tần số radio Trong thực tế, khơng nên sử dụng giường ghế có khung kim loại h) Cáp nối kết hợp với ứng dụng phải đặt vị trí cho tránh tiếp xúc với bệnh nhân với vật dẫn vật hấp thụ lượng *3 Khuyến cáo người sử dụng phải kiểm tra thường xuyên cách ly ứng dụng cáp hỏng hóc xảy 6.8.3 Mơ tả kỹ thuật Bổ sung khoản: aa) Mô tả kỹ thuật phải chứa đựng thông tin điều kiện, bao gồm điện trở tải không gian chiếm chỗ ứng dụng, có cơng suất đầu danh định cung cấp (xem điều 50 tiêu chuẩn riêng này) Công suất đầu vào Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Phép thử phù hợp, gạch đầu dòng thứ nhất, câu thứ Thay thế: Thiết bị phải vận hành quy định điều 50 tiêu chuẩn riêng Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng điều 10 Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy điện giật 13 Quy định chung Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung *14 Yêu cầu liên quan tới phân loại Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 14.6 Thay Bộ phận ứng dụng thiết bị điều trị sóng ngắn phải thiết bị kiểu BF CF Áp dụng điều 15 16 Tiêu chuẩn chung 17 Cách ly Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, còn: Bổ sung khoản: aa) Mạch điện đầu phải cách ly khỏi phận mang điện máy phát tần số radio phương pháp từ 2) đến 4) điều 17.a) Tiêu chuẩn chung Bất kỳ mạch trung gian nối đất bảo vệ lưới dẫn điện mối nối với cực nối đất bảo vệ phải chịu dòng ngắn mạch nguồn công suất tần số radio Phải ý đặc biệt lựa chọn vật liệu cách điện sử dụng mạch tần số radio (bao gồm ứng dụng cáp chúng) theo quan điểm cố giảm chất điện môi mức số vật liệu Sự ý việc tăng điện áp tần số radio xuất mạch điện đầu không mang tải điều kiện cộng hưởng Sự phù hợp kiểm tra cách xem xét phép thử trong: a) điều 18.f) Tiêu chuẩn chung, b) điều 20.2 tiêu chuẩn riêng điều 57.10 Tiêu chuẩn chung, 18 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung *19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: u cầu dịng rò quy định Tiêu chuẩn chung phải thực đầy đủ điều kiện sau: 19.1 b), gạch đầu dòng thứ ba Thay thế: Dòng rò phải đo ngắt máy phát tần số radio cung cấp điện áp nguồn 19.2 b) Bổ sung: - hỏng cách điện phận ứng dụng phận mang điện mạch điện đầu 19.4 h) Thay khoản 9) 9) Dòng rò qua bệnh nhân phải đo từ kim loại đến kim loại tiếp xúc chắn với tổng diện tích phần mà ứng dụng áp vào bệnh nhân sử dụng bình thường *20 Độ bền điện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung còn: 20.2 Thay 1) Cách điện ứng dụng cáp chúng phải chịu điện áp tần số radio lớn mạch điện đầu sử dụng thông thường Sự phù hợp kiểm tra phép thử sau: Từng cặp ứng dụng nối với thiết bị cáp nhà chế tạo quy định Bộ ứng dụng cần thử treo đỡ cho cách tất vật khác 50 cm, ngoại trừ tay đỡ ứng dụng thiết bị dụng cụ đỡ tương tự Cặp thứ hai ứng dụng định vị đặt cách khoảng 10 mm phía kim loại nối đất có kích thước khơng nhỏ 30 cm x 30 cm Sự bố trí Hình 101 Thiết bị vận hành điện áp đầu vào danh định công suất lớn nhà chế tạo cho phép ứng dụng cụ thể cần thử nghiệm Mạch điện đầu điều chỉnh đến cộng hưởng, định vị lại ứng dụng thứ hai cần thiết Phép thử thực có sử dụng đầu dị kim loại nối đất có đường kính mm có đầu bán cầu nhẵn sạch, lắp vào cách điện làm thành tay thử, minh họa Hình 102 Đầu bán cầu đầu dị áp vào ứng dụng dịch chuyển chậm liên tục bề mặt ứng dụng suốt chiều dài cáp nối chúng không phép ngừng điểm Không có phóng điện bề mặt phóng điện đánh thủng Cần lưu ý kim loại sử dụng phép thử có trở kháng thấp với đất tần số vận hành 2) Cách điện mạch điện đầu vỏ thiết bị phải chịu điện áp tần số radio cao mạch đó, với thiết bị đạt đến nhiệt độ cực đại có sử dụng bình thường Sự phù hợp kiểm tra phép thử sau: Ngay sau phép thử độ tăng nhiệt (điều 42), thiết bị vận hành điện áp đầu vào danh định 30 s với ứng dụng đặt gần kim loại nối đất mô tả trên, ứng dụng khác mà cáp tháo khỏi thiết bị, mạch điện đầu điều chỉnh đến cộng hưởng sâu tốt Phép thử lặp lại phía khác mạch điện đầu Khơng có phóng điện bề mặt phóng điện đánh thủng 3) Cách điện tăng cường cách điện kép máy phát tần số radio mạch điện đầu phải chịu điện áp tần số radio lớn thiết bị Sự phù hợp kiểm tra phép thử nêu Khơng có phóng điện bề mặt phóng điện đánh thủng Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều từ 21 đến 28 Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức Quy định chung Bổ sung: Yêu cầu giới hạn công suất tần số radio cung cấp tới bệnh nhân, xem điều 51.2 Áp dụng điều từ 29 đến 35 Tiêu chuẩn chung *36 Tương thích điện từ 36.201.1 Phát xạ tần số radio (RF) Bổ sung: Sự phù hợp kiểm tra quy định TCVN 6988 1) (CISPR 11) bổ sung với tải loại ra, sử dụng tất ứng dụng điện dung điện cảm sẵn có Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng điều từ 37 đến 41 Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác *42 Quá nhiệt Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 42.3 Phép thử phù hợp Bổ sung khoản 6): Đối với thiết bị dùng với ứng dụng điện dung, thiết bị lắp với ứng dụng điện dung nhỏ nhà chế tạo quy định để sử dụng công suất đầu danh định Bộ ứng dụng bố trí cách kim loại tải điện trở 25 mm nêu điều 50 thiết bị vận hành với chế độ cài đặt đầu lớn khoảng thời gian quy định khoản 3) phép thử phù hợp theo điều 42.3 Tiêu chuẩn chung Thiết bị khơng có điều hưởng tự động mạch điện đầu thử trường hợp điều hưởng không điều hưởng lớn Đối với thiết bị dùng ứng dụng điện cảm, tải điện trở nối đến ứng dụng điện cảm mạch cộng hưởng (xem Hình 104) Khoảng cách ứng dụng điện cảm mạch cộng hưởng khoảng cách từ bệnh nhân đến ứng dụng sử dụng bình thường theo cơng bố nhà chế tạo Thiết bị khơng có điều hưởng tự động mạch điện đầu thử trường hợp điều hưởng khơng điều hưởng lớn Áp dụng điều từ 43 đến 49 Tiêu chuẩn chung 1) TCVN 6988 (CISPR 11) Thiết bị tần số radio dùng công nghiệp, nghiên cứu khoa học y tế (ISM) - Đặc trưng nhiễu điện từ - Giới hạn phương pháp đo Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm *50 Độ xác liệu vận hành Thay thế: Công suất đầu lớn thiết bị đo mô tả phải không sai khác so với công suất đầu danh định ± 30 % Sự phù hợp kiểm tra cách đo công suất đầu Đối với thiết bị công suất thấp, việc đo phải tiến hành theo quy định nhà chế tạo Đối với thiết bị khác áp dụng phương pháp thử sau: Bộ ứng dụng điện dung Phép đo thực có sử dụng tải điện trở, thơng thường từ 50 Ω đến 150 Ω, phép đo cân điện có liên quan với nối đất tần số vận hành (xem Hình 103) Sai số dụng cụ đo công suất không vượt ± 10 % cho toàn thang đo kiểm tra sử dụng tần số thấp (tức từ 50 Hz đến 60 Hz a.c.) d.c Khoảng cách ứng dụng kim loại tải thay đổi để tối đa hóa cơng suất đầu điện trở tải cho trước Phép thử lặp lại với giá trị khác điện trở tải tất ứng dụng điện dung quy định để sử dụng với thiết bị Giá trị lớn công suất đầu đo phải đáp ứng yêu cầu nêu CHÚ THÍCH Các linh kiện mạch đo (cặp nhiệt ngẫu, điện trở,…) phải theo quy định phù hợp với tần số vận hành thiết bị Bộ ứng dụng điện cảm Đối với thiết bị sử dụng với ứng dụng điện cảm, phép đo tiến hành với sử dụng tải điện trở (thông thường từ 50 Ω đến 150 Ω) ghép nối đến ứng dụng điện cảm qua mạch cộng hưởng (ví dụ xem Hình 104) Kiểu cáp nối ứng dụng điện cảm theo cấu hình nhà chế tạo quy định và/hoặc ứng dụng điện cảm khác để sử dụng với thiết bị, ghép nối điện cảm với mạch thử cộng hưởng Bộ phận điện dung mạch thử cộng hưởng thay đổi, để tối đa hóa cơng suất đầu điện trở tải cho trước Phép thử lặp lại với khoảng cách khác ứng dụng điện cảm điện cảm mạch thử nghiệm, với giá trị khác điện trở tải Mạch điện đầu thiết bị điều hưởng đến cộng hưởng sau thay đổi điều kiện tải CHÚ THÍCH Mạch cộng hưởng có điều hưởng kết hợp với tải điện trở để đáp ứng cho thiết bị thử, để vận hành dải tần 27,12 MHz ISM sau: Mạch thử nghiệm gồm vòng xoắn ống đồng mm, vòng cách vòng 12,5 mm, đường kính ngồi vịng xoắn 150 mm mắc song song với tụ xoay có điện dung cực đại 60 pF Cho phép làm nguội nhân tạo điện trở tải tất phép thử điều với điều kiện không ảnh hưởng đến kết đo, tạo không cân điện trở tải *51 Bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *51.2 Thay Công suất đầu lớn thiết bị đo không vượt 500 W đo mô tả điều 50 Sự phù hợp kiểm tra cách xem xét kết thu tiến hành thử nghiệm phù hợp theo điều 50 Bổ sung: 51.101 Thiết bị khơng phải thiết bị cơng suất thấp phải có phương tiện (như khống chế đầu ra) để đảm bảo công suất đầu giảm đến thấp 50 W 20 % công suất đầu danh định, chọn giá trị thấp hơn, cách khử điều hưởng mạch điện đầu Sự phù hợp kiểm tra xem xét cách đo công suất đầu sử dụng phương pháp nêu điều 50 51.102 Thiết bị thiết bị công suất thấp phải thiết kế để mạch điện đầu khơng thể đóng điện khống chế đầu khơng đặt vị trí tối thiểu Yêu cầu phải đáp ứng sau cắt đóng lại nguồn điện lưới Sự phù hợp kiểm tra phép thử chức 51.103 Thiết bị thiết bị công suất thấp phải có hẹn giờ, khơng cho phép đóng điện vào mạch đầu kết thúc giai đoạn vận hành chọn trước Sự phù hợp kiểm tra xem xét phép kiểm tra chức Mục - Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố; Thử nghiệm môi trường Áp dụng điều 52 53 Tiêu chuẩn chung Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng điều 54 55 Tiêu chuẩn chung 56 Linh kiện lắp ráp tổng thể Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *56.10 Bộ phận thao tác điều khiển Bổ sung: aa) Khi bệnh nhân thao tác cơng tắc để ngắt điện phải thao tác qua sợi dây không dẫn điện Áp dụng điều từ 57 đến 59 Tiêu chuẩn chung Hình 101 - Thử độ bền điện R.F (xem điều 20.2) Hình 102 - Đầu dị thử nghiệm (xem điều 20.2) CHÚ THÍCH - Đường kính kim loại tăng lên ứng dụng thiết bị đưa thử có đường kính lớn 170 mm Hình 103 - Dụng cụ đo cơng suất (xem điều 50) ứng dụng điện dung Hình 104 - Ví dụ dụng cụ đo cơng suất ứng dụng điện cảm (xem điều 50) Áp dụng phụ lục từ A đến L Tiêu chuẩn chung, trừ chúng có ghi “khơng áp dụng” Phụ lục AA (tham khảo) Thuyết minh Phụ lục đưa thuyết minh nêu ngắn gọn yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dành cho người có liên quan khơng tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết chất yêu cầu cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Ngoài ra, với thực tế lâm sàng thay đổi cơng nghệ, tin tưởng lý tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn AA.2.1.5 Bộ phận ứng dụng (định nghĩa) Trong sử dụng thông thường, bệnh nhân không tiếp xúc trực tiếp với mạch điện đầu ra, chạm vào bề mặt phận ứng dụng Các phận định nghĩa phận ứng dụng thiết bị Các cáp nối không tiếp xúc với bệnh nhân sử dụng thơng thường, loại trừ AA.2.12.101 Cơng suất đầu danh định Công suất đầu trung bình quy định để tạo nên giá trị không phụ thuộc vào điều chỉnh nguồn tần số radio (ví dụ khởi nguồn từ dao động nhỏ điện áp cấp chỉnh lưu) AA.5 Phân loại AA.5.2 Không áp dụng kiểu B phận ứng dụng khơng có phận mang điện nối đất AA.5.6 Thực tiễn khám chữa bệnh cần có thiết bị phù hợp để vận hành liên tục AA.6.2 Ghi nhãn bên Nhân viên vận hành phải cảnh báo đề phòng thao tác làm giảm nhiễu AA.6.3 Ghi nhãn phận điều khiển dụng cụ đo Công suất nguồn phát tần số radio phụ thuộc phần lớn vào phản ứng chủ quan bệnh nhân Mọi hiển thị có liên quan phải khơng làm cho người vận hành bị nhầm lẫn AA.6.8.2 Hướng dẫn sử dụng aa) Áp dụng thiết bị cần thiết cho an toàn bệnh nhân Phải đưa lời khuyên để giảm nguy cháy để người sử dụng đề phịng ảnh hưởng có hại có thiết bị khác Một số điều khoản không cần thiết thiết bị công suất thấp aa) Người sử dụng trì loại bảo dưỡng biện pháp an tồn hữu ích AA.6.8.3 Mơ tả kỹ thuật Bởi điều kiện đo công suất nguồn phát danh định không quy định chi tiết tiêu chuẩn nên nhà sản xuất phải đưa thông tin điều kiện tiến hành đo AA.14 Yêu cầu liên quan tới phân loại Xem thuyết minh lưu ý điều AA.17 Cách điện điện trở bảo vệ Để phát công suất nguồn yêu cầu, thiết bị gắn kết với điện cao áp Do mạch điện đầu tiếp cận điều kiện cố đơn nên cách ly khỏi máy phát cần thiết để đảm bảo an tồn AA.19 Dịng rị liên tục dòng phụ qua bệnh nhân Yêu cầu quy định điều 19.2.a) phép thử phù hợp để cách ly công suất nguồn phát mạch điện đầu Vì dịng rị nhỏ khơng dễ đo mạch cao tần radio, nên phép thử thực với máy phát tần số radio bỏ qua AA.20 Độ bền điện Yêu cầu phép thử điều tính thực tế cách điện mạch nguồn bị loại trừ hoàn toàn điện áp tần số radio Vật liệu cách điện phải phù hợp với nhiệt độ cao xảy sử dụng thơng thường AA.36 Tương thích điện từ Giới hạn để phát nhiễu bên dải tần cho phép phải phù hợp với điều kiện sử dụng thực tế AA.42 Quá nhiệt Thiết bị phải có chức để thời gian kéo dài khơng đạt tới nhiệt độ gây nguy hiểm Để đảm bảo điều kiện thử xấu nhất, thiết bị vận hành điều kiện điều chỉnh không điều chỉnh cực đại AA.50 Độ xác liệu vận hành AA.50 Với sai số ± 30 % thỏa đáng loại thiết bị Chọn phương pháp đo sử dụng tải điện trở cho phép sử dụng giá trị điện trở khác đưa sai số đo tốt so với tải trọng đèn Việc nối ghép ứng dụng điện cảm với tải mạch cộng hưởng thường thấy ứng dụng thực tế Do khó khăn vốn có việc hiệu chuẩn tần số radio, thực hành để thiết kế dụng cụ đo với sai số kiểm tra cách sử dụng phương pháp tần số thấp Nhà sản xuất thiết bị cơng suất thấp sử dụng phương pháp đo khác, phải quy định phương pháp sử dụng AA.51 Bảo vệ chống nguy q cơng suất AA.51.2 Nguy an tồn có xu hướng tăng theo công suất nguồn Công suất 500 W coi phù hợp với yêu cầu cực điều trị bình thường (ngoại trừ trường hợp làm nóng thể) AA.51.101 Giảm bớt cơng suất đầu cách làm điều chỉnh mạch điện đầu điều nguy hiểm, chuyển động bệnh nhân thay đổi điều chỉnh làm tăng công suất AA.51.102 Tăng cường hoạt động máy phát điểm đặt tối thiểu kiểm soát nguồn ngăn ngừa bệnh nhân khỏi bị điều trị vô ý điểm đặt cao việc kiểm sốt AA.51.103 Điều trị sóng ngắn thường thực khơng có giám sát liên tục Do cần có định thời gian để tắt máy AA.56.10 Bộ phận thao tác điều khiển Dây không dẫn điện tránh nguy hiểm bỏng tần số radio ... hành quy định điều 50 tiêu chuẩn riêng Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng điều 10 Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy điện giật 13 Quy định chung Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung *14 Yêu cầu... phép thử trong: a) điều 18.f) Tiêu chuẩn chung, b) điều 20.2 tiêu chuẩn riêng điều 57.10 Tiêu chuẩn chung, 18 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung *19 Dòng rò liên... minh nêu ngắn gọn yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dành cho người có liên quan khơng tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết chất yêu cầu cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Ngoài ra, với thực tế lâm sàng