Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 thiết lập yêu cầu về an toàn cho máy X quang điều trị, bao gồm yêu cầu về độ chính xác và độ tái lập liên quan với chất lượng và số lượng bức xạ ion hoá tạo ra và vì thế phải xem xét khía cạnh an toàn.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-8 : 2006 IEC 60601-2-8 : 1987 WITH AMENDMENT : 1997 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-8: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY X QUANG ĐIỀU TRỊ HOẠT ĐỘNG Ở DẢI ĐIỆN ÁP TỪ 10 kV ĐẾN MV Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to MV Lời nói đầu TCVN 7303-2-8 : 2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-8:1987 Sửa đổi 1:1997, với thay đổi biên tập cho phép TCVN 7303-2-8 : 2006 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Tiêu chuẩn chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định Khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a Khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-8: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY X QUANG ĐIỀU TRỊ HOẠT ĐỘNG Ở DẢI ĐIỆN ÁP TỪ 10 kV ĐẾN MV Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to MV Mục - Yêu cầu chung Phạm vi áp dụng mục đích áp dụng điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau gọi Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng nhằm áp dụng cho máy X quang điều trị có điện áp danh nghĩa ống tia X khoảng từ 10 kV đến MV nối với nguồn cấp dịng xoay chiều 1.2 Mục đích Thay thế: Tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu an toàn cho máy X quang điều trị, bao gồm yêu cầu độ xác độ tái lập liên quan với chất lượng số lượng xạ ion hoá tạo phải xem xét khía cạnh an tồn Mục đích tiêu chuẩn riêng nêu yêu cầu chức chung cần thiết an tồn, khơng phải phương tiện cho công nghệ cụ thể 1.3 Tiêu chuẩn riêng Điều bổ sung: 1.3.101 Liên quan đến Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn riêng kết hợp với TCVN 7303-1:2003 [IEC 60601-1 (1988), Sửa đổi (1991) Sửa đổi (1995)] Cũng Tiêu chuẩn chung, yêu cầu tiêu chuẩn riêng có kèm theo phép thử phù hợp Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp Tiêu chuẩn chung Sự thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ ngữ sau “Thay thế” có nghĩa điều Tiêu chuẩn chung thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi dẫn nội dung tiêu chuẩn riêng Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” sử dụng để tham khảo cho Tiêu chuẩn chung với tiêu chuẩn riêng Yêu cầu tiêu chuẩn riêng thay sửa đổi yêu cầu Tiêu chuẩn chung ưu tiên yêu cầu chung tương ứng Phải áp dụng không sửa đổi điều Tiêu chuẩn chung khơng có điều tương ứng tiêu chuẩn riêng này, khơng có liên quan Khơng áp dụng phần điều Tiêu chuẩn chung, có liên quan, điều đề cập tiêu chuẩn riêng Ngoại trừ có thơng báo khác, phải áp dụng tất điều Tiêu chuẩn chung 1.3.103 IEC 61217 Tiêu chuẩn đưa dẫn vận hành thiết bị, ghi nhãn cho thang đo, vị trí “khơng” chúng, hướng dẫn vận hành với trị số gia tăng 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp 1.5.101 IEC 60601-1-1 Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp 1.5.102 IEC 60601-1-2 Tương thích điện từ (EMC) - Yêu cầu thử nghiệm: xem điều 36 1.5.103 IEC 60601-1-3 Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp 1.5.104 IEC 60601-1-4 CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-4 và/hoặc sửa đổi tương lai Tiêu chuẩn chung, với sửa đổi tương ứng cho tiêu chuẩn riêng này, cung cấp giải pháp xử lý an toàn cho hệ thống điện tử lập trình sử dụng máy X quang điều trị Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Trong tiêu chuẩn riêng này, thuật ngữ sử dụng định nghĩa ở: - Tiêu chuẩn chung; - IEC 60788 (1984): X quang y tế - Thuật ngữ Danh mục thuật ngữ đề cập tiêu chuẩn nêu Phụ lục AA Yêu cầu chung Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Điều bổ sung: 3.101 Ý nghĩa quy ước đại lượng điện Nếu không tiêu chuẩn riêng giá trị điện áp ống tia X có nghĩa giá trị đỉnh Yêu cầu chung phép thử Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, cịn: 4.1 Các phép thử 4.1.101 Mức thử nghiệm Có ba mức thử nghiệm điển hình hai quy trình thử nghiệm chỗ quy định điều 29 tiêu chuẩn riêng Yêu cầu phép thử sau: • Phép thử điển hình mức A: Thực việc phân tích thiết kế thiết bị Nếu có liên quan đến điều khoản an tồn xạ đặc biệt phải mơ tả tỉ mỉ tài liệu kỹ thuật có liên quan đến nguyên lý làm việc kết cấu nhờ đáp ứng đầy đủ yêu cầu • Phép thử điển hình/phép thử chỗ mức B: Kiểm tra quan sát thử chức đo thông số thiết bị Phép thử phải phù hợp với quy trình quy định tiêu chuẩn riêng dựa điều kiện vận hành thiết bị kể điều kiện cố đạt khơng có sai lệch với mạch kết cấu thiết bị • Phép thử điển hình/phép thử chỗ mức C: Thử chức đo thông số thiết bị Phép thử phải phù hợp với nguyên lý quy định tiêu chuẩn riêng Quy trình thử chỗ phải mơ tả tài liệu kỹ thuật; quy trình địi hỏi phải đáp ứng yêu cầu sai lệch với mạch kết cấu thiết bị, phép thử phải nhà chế tạo đại lý thực giám sát trực tiếp 4.6 Các điều kiện khác Bổ sung: aa) Thông tin phép thử chỗ phải mô tả tài liệu kỹ thuật bao gồm: 1) báo cáo kết phép thử điển hình: mức A; 2) nêu chi tiết kết phép thử điển hình: mức B mức C; 3) quy trình riêng điều kiện phép thử chỗ mức C; 4) hướng dẫn cách thức phát sinh điều kiện cố mô tả, khơng hướng dẫn phát sinh tín hiệu thử sát với thực tế nguồn tín hiệu chế độ phát sinh để đảm bảo tín hiệu thử mơ với điều kiện cố thực tế; CHÚ THÍCH Trong số trường hợp tín hiệu thử mơ số điều kiện cố 5) hướng dẫn cài đặt lại trạng thái làm việc bình thường thiết bị sau tiến hành phép thử chỗ cách để kiểm tra điều kiện Sự phù hợp phải kiểm tra cách xem xét tài liệu kèm theo CHÚ THÍCH Người chịu trách nhiệm tiến hành phép thử chỗ phải có trách nhiệm ghi chép đầy đủ kết vào báo cáo bao gồm tài liệu kèm theo, phần bổ sung báo cáo phép thử chỗ phải có: - tên địa người sử dụng thiết bị; - số ký mã hiệu số sê-ri thiết bị; - tên địa quan người tham gia thử, ngày tháng tham gia họ; - môi trường điều kiện cung cấp điện; - điều kiện thực tế, điều kiện thử, quy trình trang thiết bị khác với dẫn nhà chế tạo thơng tin khơng tìm thấy tiêu chuẩn riêng 4.7 Điện áp nguồn điện áp thử, loại dòng điện, chất nguồn cung cấp tần số Bổ sung: aa) Đối với tất phép thử để đo kerma khơng khí mức kerma khơng khí để phù hợp với u cầu xạ rò xạ phân tán, phải giả định nguồn cấp điện sử dụng cho phép thử phát đầu giá trị danh nghĩa Phân loại Thiết bị phận ứng dụng phải phân loại ghi nhãn và/hoặc nhận biết mô tả điều Điều bao gồm dạng phân loại sau: 5.1 Theo cấp bảo vệ chống điện giật: - Thiết bị cấp I 5.2 Theo loại bảo vệ chống điện giật: - Bộ phận ứng dụng loại B 5.3 Theo cấp bảo vệ chống thấm nước, mô tả chi tiết IEC 60529 (xem điều 6.1 l): - IPX0, không quy định khác 5.4 Theo phương pháp tiệt trùng tẩy rửa khuyến cáo hướng dẫn sử dụng 5.5 Theo mức độ an tồn ứng dụng có hỗn hợp chất gây mê dễ bắt cháy với khơng khí oxy nitơ oxit: - Thiết bị không phù hợp để làm việc điều kiện có hỗn hợp khí gây mê với khơng khí với oxy nitơ oxit dễ bắt cháy 5.6 Theo chế độ vận hành: Nếu không quy định khác, máy phát tia X trị liệu phù hợp để vận hành liên tục với tải gián đoạn Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, cịn: 6.1 Ghi nhãn phía ngồi thiết bị phận thiết bị Bổ sung vào đoạn đầu điều này: Máy X quang điều trị, phụ kiện cấu kiện phải ghi nhãn phù hợp mối tương quan chúng ảnh hưởng đến độ an toàn, xem điều 6.8.1 f) Mẫu kiểu tham khảo thiết bị ống tia X, vỏ ống tia X phải cung cấp cho người sử dụng với tài liệu kèm theo Bất kỳ thông tin ghi vỏ ống tia X phải không khác với quy định tài liệu kèm theo phải rõ độ xác liệu đặt lên ống tia X lắp vỏ ống tia X Ống tia X lắp ráp vào vỏ ống tia X phải đảm bảo độ xác thông tin này, đưa thay đổi cần thiết trường hợp thay ống tia X Xem điều 29.1.105 f Ống tia X phải ghi nhãn sau: • tên thương hiệu nhà chế tạo nhà cung cấp; • loại số sê-ri Vỏ ống tia X phải ghi nhãn sau: • tên thương hiệu nhà chế tạo nhà cung cấp; • loại số sê-ri vỏ ống tia X; • điện áp cho phép tối đa vỏ ống tia X Tổ hợp ống tia X phải ghi nhãn sau: • tên thương hiệu nhà chế tạo nhà cung cấp; • loại số sê-ri ống tia X; • điện áp cho phép tối đa ống tia X • giá trị danh nghĩa phin lọc vốn có tổ hợp ống tia X theo phin lọc chất lượng tương đương; • vị trí tiêu điểm Giá trị danh nghĩa phin lọc vốn có dải điện áp vận hành phải dạng chất lượng tương đương sau: • theo chiều dày nhôm dùng cho ống tia X điều trị để vận hành khoảng điện áp từ 10 kV đến 150 kV; • trường hợp ngoại lệ, theo chiều dày berili kim loại thay khác, ví dụ molipden ống tia X điều trị, cửa phát ống làm berili hợp chất khác; • theo chiều dày đồng dùng cho ống tia X điều trị để vận hành điện áp từ 150 kV đến MV; Khi có thay đổi đáng kể phin lọc vốn có ống tia X làm việc với giá trị điện áp vượt giá trị trên, thay đổi phải thông báo tài liệu kèm theo Để thuận tiện, chiều dày phin lọc vốn có theo chiều dày vật liệu khác, ví dụ thép, phin lọc chất lượng tương đương nhôm đồng theo dải điện áp làm việc phải rõ g) Nối với nguồn cung cấp Bổ sung vào đoạn cuối: Đối với máy X quang điều trị có quy định lắp đặt vĩnh cửu, thơng tin yêu cầu điều 6.1.g) Tiêu chuẩn chung cơng bố tài liệu kèm theo h) Tần số nguồn (tính hez) Bổ sung vào đoạn cuối: Đối với máy X quang điều trị có quy định lắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu điều 6.1.h) Tiêu chuẩn chung công bố tài liệu kèm theo j) Công suất đầu vào Bổ sung vào đoạn cuối: Đối với máy X quang điều trị có quy định lắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu điều 6.1.j) Tiêu chuẩn chung cơng bố tài liệu kèm theo n) Cầu chảy Bổ sung vào đoạn cuối: Đối với máy X quang điều trị có quy định lắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu điều 6.1.n) Tiêu chuẩn chung công bố tài liệu kèm theo Bổ sung: aa) Ghi nhãn phù hợp Đối với máy X quang điều trị, phù hợp với tiêu chuẩn phải ghi nhãn bên máy Việc ghi nhãn phải thực kết hợp với mẫu kiểu tham khảo sau: …*) TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8:1987) *) Mẫu kiểu tham khảo Ghi nhãn để phù hợp thiết bị phụ kiện, với yêu cầu tiêu chuẩn thực hoàn toàn phù hợp với máy phụ kiện 6.2 Ghi nhãn thiết bị phận thiết bị Mục c) Bổ sung: Ghi nhãn không áp dụng với phận chứa mạch điện cao áp tổ hợp ống tia X tổ hợp biến điện áp cao áp 6.3 Ghi nhãn điều khiển dụng cụ đo 6.3.101 Thang đo số cho phận chuyển động Mỗi hiển thị chia vạch giá trị tham số có liên quan đến đầu xạ tia X ghi bảng điều khiển điều trị có vạch theo đơn vị loại và/hoặc thập phân chúng Ngoại trừ thiết bị cầm tay, thiết bị phải cung cấp: a) thang đo thị số cho chuyển động có sẵn; b) có trường xạ bị giới hạn ứng dụng chùm tia, trường ánh sáng có dẫn vị trí trục chuẩn; c) thang đo thị số khoảng cách từ nguồn xạ đến da; Tên gọi, hướng tăng dần vị trí “0” tất phận chuyển động phải phù hợp với IEC 61217 Sự phù hợp kiểm tra xem xét 6.7 Đèn thị nút bấm a) Màu đèn thị Bổ sung: Bộ thị đèn thị phải phù hợp với điều 29.102.7 29.103.6 tiêu chuẩn riêng này, điều 6.7 56.8 Tiêu chuẩn chung 6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.1 Quy định chung Bổ sung vào đoạn cuối: Tài liệu kèm theo phải nêu rõ đặc điểm máy X quang điều trị, phụ kiện Tài liệu kèm theo phải nêu rõ ngôn ngữ sử dụng tài liệu gốc, nhà chế tạo chấp nhận cung cấp phải có thêm tài liệu ngơn ngữ khác dịch hồn tồn tương đương với tài liệu gốc CHÚ THÍCH Cần ý tài liệu kèm theo ngôn ngữ khác với tài liệu nhà chế tạo thiết bị phụ kiện phụ cung cấp chấp nhận, cần chuyên gia nhà chế tạo uỷ quyền kiểm tra cẩn thận, chỗ 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng a) Thông tin chung Bổ sung cuối điều này: Hướng dẫn sử dụng phải quy định liệu đầu điện máy X quang điều trị, phụ kiện, ống tia X quy định tổ hợp ống tia X quy định mang tải Hướng dẫn sử dụng phải quy định dòng điện ống tia X cho phép tối đa giá trị đại diện toàn dải điện áp ống tia X quy định Cảnh báo giải thích ký hiệu hình vẽ phải nêu hướng dẫn sử dụng 6.8.3 Mô tả kỹ thuật a) Quy định chung Bổ sung cuối điều: Mô tả kỹ thuật phải có hướng dẫn phù hợp để nối máy X quang điều trị với nguồn lưới Vị trí tâm chuẩn tâm hình cầu có bán kính 10 mm chứa tiêu điểm, mô tả tài liệu kèm theo Trong Tiêu chuẩn riêng tâm hình cầu đề cập tâm chuẩn sử dụng để mô tả khoảng cách theo yêu cầu xạ rò rỉ, xem điều 29.1.101 Điều bổ sung: 6.8.101 Công bố phù hợp Mọi công bố phù hợp máy X quang điều trị với tiêu chuẩn phải thực sau: Máy X quang điều trị …*) TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8:1997); *) Mẫu kiểu tham khảo Công suất đầu vào Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng điều từ đến 12 Tiêu chuẩn chung Mức an toàn Phương tiện bảo vệ di chuyển 10 Điều kiện mơi trường 11 Các giải pháp đặc biệt liên quan đến an toàn 12 Điều kiện cố đơn Mục - Bảo vệ chống nguy điện giật Áp dụng điều 13 14 Tiêu chuẩn chung 13 Quy định chung 14 Yêu cầu liên quan tới phân loại 15 Hạn chế điện áp và/hoặc lượng Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Điều bổ sung: aa) Các đầu nối cáp cao áp tháo rời phải thiết kế để tháo cáp phải sử dụng dụng cụ bb) Phải có giải pháp để ngăn ngừa xuất cao áp chấp nhận phận nguồn mạch điện hạ áp sơ suất đóng cắt mạch khơng bình thường mạch cao áp Điều đạt được, ví dụ: - việc cung cấp lớp dây chắn nối với cực tiếp đất bảo vệ mạch điện cao áp mạch hạ áp; - việc cung cấp thiết bị khống chế điện áp đấu vào nối từ bên điện áp tăng q giới hạn ngắt điện Sự phù hợp kiểm tra xem xét liệu thiết kế kết cấu 16 Vỏ thiết bị nắp bảo vệ Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: aa) Cáp cao áp tiếp cận mang dịng điện ống tia X phải có chắn dẫn điện mềm có điện trở tối đa Ωm-1 suốt chiều dài bao phủ vật liệu khơng dẫn điện có khả bảo vệ chắn khỏi bị hư hỏng học sử dụng bình thường Màn chắn phải nối với vỏ dẫn điện nguồn cao áp vỏ tổ hợp ống tia X Sự phù hợp phải kiểm tra quan sát đo lường Màn chắn mềm không thiết phải thỏa mãn yêu cầu tiếp đất bảo vệ thiết bị nối cáp 17 Cách ly Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung 18 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: aa) Đối với ứng dụng đặc biệt tổ hợp nguồn tia X thiết bị đo xạ, phận nối tới cực tiếp đất bảo vệ dự định luồn vào lỗ thể phép mang dòng điện chức Trong trường hợp thế, thông tin đầy đủ phải bao gồm hướng dẫn sử dụng, giải thích rủi ro cụ thể điều kiện, tính tồn vẹn nối đất bảo vệ, cần thiết để trì trạng thái vận hành an toàn Sự phù hợp kiểm tra xem xét phép thử Các quy trình thử phù hợp phải quy định tài liệu kèm theo (xem điều 19.3 aa) 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 19.3 Các giá trị cho phép Bổ sung vào đoạn đầu điều này: Đối với máy X quang điều trị phụ kiện, áp dụng cột kiểu B hàng mục dòng rò xuống đất Bảng bao gồm thích Tiêu chuẩn chung Giá trị cho phép dòng rò xuống đất phụ kiện máy X quang điều trị cung cấp đầu nối riêng biệt tới nguồn tới điểm nối trung tâm, điểm nối trung tâm lắp đặt cố định vĩnh cửu Điểm nối trung tâm lắp đặt cố định vĩnh cửu vỏ nắp nguồn cao áp Nếu phụ kiện khác tổ hợp nguồn tia X thiết bị kết hợp nối với điểm nối trung tâm, dòng rò xuống đất điểm nối trung tâm hệ thống bảo vệ bên ngồi vượt giá trị cho phép thiết bị đơn nối CHÚ THÍCH Giới hạn dịng rị xuống đất mơi trường máy X quang dự định để hạn chế khác biệt điện phận tiếp cận Bổ sung: Bổ sung vào Chú thích Bảng IV nội dung sau: Đối với máy X quang điều trị với đầu nối tháo rời có nguồn cấp không chứa phận dự định luồn vào lỗ thể, dịng rị xuống đất điều kiện bình thường điều kiện cố đơn khơng vượt q mA Dịng rò qua vỏ điều kiện cố đơn không vượt mA Bổ sung: aa) Nếu máy X quang điều trị có đầu nối tháo rời nối với nguồn cấp có phận dự định để luồn vào lỗ thể, cần thiết phải nối dây đất bảo vệ bổ sung phải mô tả hướng dẫn sử dụng 20 Độ bền điện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 20.3 Giá trị điện áp thử Bổ sung: Độ bền cách điện mạch cao áp phải đủ để chịu điện áp thử khoảng thời gian ghi điều 20.4.a) Phép thử phải thực mà không cần nối với ống tia X với điện áp thử 1,2 lần điện áp danh nghĩa ống tia X máy X quang điều trị Nếu máy X quang điều trị thử với ống tia X ống tia X không cho phép máy X quang điều trị thử với điện áp thử đến 1,2 lần điện áp danh nghĩa ống tia X điện áp thử thấp hơn, không thấp 1,1 lần điện áp 20.4 Các phép thử a) Bổ sung: Mạch cao áp máy X quang điều trị phải thử cách áp dụng điện áp thử 50 % giá trị điện áp cuối theo điều 20.3 làm tăng khoảng thời gian 10 giây giá trị cuối cùng, sau điện áp trì giá trị khoảng thời gian 15 phút Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều từ 21 đến 23 Tiêu chuẩn chung 21 Độ bền 22 Bộ phận chuyển động 23 Bề mặt, góc cạnh 24 Độ ổn định sử dụng bình thường Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung vào đầu điều: Máy X quang điều trị di động phải trang bị khóa bánh xe và/hoặc hệ thống phanh hãm phù hợp với phương thức sử dụng định phải đủ để đảm bảo để ngăn ngừa chuyển động mặt nghiêng 0,09 radian (5o) Hướng dẫn sử dụng phải rõ độ nghiêng tối đa cho phép để giữ cho máy ổn định khuyến nghị áp dụng khóa bánh xe phanh hãm sử dụng bình thường thiết bị Áp dụng điều từ 25 đến 28 Tiêu chuẩn chung 25 Bộ phận bị bong 26 Độ rung tiếng ồn 27 Cơng suất khí nén thủy lực 28 Vật treo Mục - Bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức 29 Bức xạ tia X Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 29.1 Đầu đề bổ sung: Bức xạ tia X phát từ máy X quang điều trị Thay thế: Yêu cầu điều áp dụng cho máy X quang điều trị sử dụng bình thường Các yêu cầu phải đáp ứng với vỏ ống tia X, cho dù dạng ống tia X lắp đặt với kết hợp phần tử điều kiện vận hành quy định máy X quang yêu cầu có liên quan Điều bổ sung: 29.1.101 Giới hạn xạ rị từ tổ hợp nguồn tia X q trình điều trị Mức kerma khơng khí xạ rò rỉ từ tổ hợp nguồn tia X theo mục đích điều phải coi chứa tất thiết bị giới hạn chùm tia tổ hợp gắn vĩnh cửu vào vỏ ống tia X (xem điều 29.1.103.a), không vượt giá trị cho Bảng 101 Bảng 101 - Bức xạ rò cho phép Điện áp làm việc ống tia X Mức kerma khơng khí cho phép tối đa Lớn 150 kV 10 mGy (X = 1150 mR)* khoảng cách m từ tâm chuẩn 300 mGy (X = 34,5 R) khoảng cách 50 mm từ bề mặt tổ hợp nguồn tia X Đến 150 kV mGy (X = 115 mR)* khoảng cách m từ tâm chuẩn Đến 50 kV tổ hợp nguồn tia X mGy (X = 115 mR)* khoảng cách thiết kế quy định cầm tay** 50 mm từ bề mặt phụ kiện nguồn tia X * Theo ICRP 33 giá trị số mức trước 1000 mR 100 mR chuyển sang đơn vị SI, 10 mGy mGy ** Xem điều 29.1.106.a) vấn đề mà thiết bị không thiết kế quy định để đặt bảng điều khiển điều trị bên ngồi phịng điều trị, xem điều 29.1.105.a) Sự phù hợp kiểm tra điều kiện sau: Nếu tốc độ chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển động tự động điều chỉnh khoảng thời gian phát xạ chọn trước số khống chế liều, công tắc vận hành để ngừng phát xạ đạt đến vị trí cuối chọn, hệ thống sơ cấp ngừng phát xạ thời gian chọn trước số khống chế liều vượt quá, không lớn 10% sử dụng số dư phần trăm, không lớn 0,1 phút (hoặc tương đương với 0,1 Gy liều hấp thụ khoảng cách trị liệu thông thường) sử dụng số dư cố định Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo đề cập đến khả ngừng phát xạ cách độc lập khống chế thời gian hệ thống khống chế liều Phép thử chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra việc ngừng phát xạ cách phát mô điều kiện cố quy định 29.102 Điều kiện cố đơn 29.102.1 Danh mục điều kiện cố đơn cụ thể Máy X quang điều trị phải thiết kế kết cấu để bảo vệ chống lại rủi ro xạ không mong muốn mức máy X quang sử dụng bình thường điều kiện cố đơn sau (mỗi trường hợp ghi chi tiết đầy đủ điều): - Lỗi thiết bị tự động ngừng phát chùm tia xạ (xem điều 29.101 29.102.2) - Lỗi thiết bị di chuyển tổ hợp nguồn tia X liên quan tới bệnh nhân chùm tia xạ phát (xem điều 29.102.3) - Hỏng thiết bị ngăn phát chùm tia xạ ống tia X mang điện (xem điều 29.102.4) - Sự kết hợp giá trị cài đặt điện áp dòng ống tia X với lọc bổ sung không người vận hành lựa chọn (xem điều 29.102.5), không quy định tài liệu kèm theo (xem điều 29.102.6) - Có định hướng và/hoặc vị trí khơng phin lọc bổ sung tổ hợp nguồn tia X (xem điều 29.103.5 29.102.6) - Có lựa chọn thực bảng điều khiển điều trị khác với lựa chọn thực phòng điều trị (xem điều 29.102.3 29.102.5) 29.102.2 Bảo vệ chống cố ngừng phát a) Giới hạn phát chùm tia xạ Sự phát chùm tia xạ phải giám sát để xảy cố thiết bị yêu cầu điều 29.101 để thực chức phát chùm tia xạ bình thường mà bị dừng phát tự động trước tham số đề cập điều 29.101 đạt tới giá trị vượt giá trị cài đặt trước lớn 15 % b) Hiệu chỉnh trước tiếp tục phát tia Sau xuất lỗi thiết bị theo yêu cầu điều 29.101, để thực chức bình thường thiết bị khơng cho phép bắt đầu phát chùm tia xạ không cài đặt lại (xem điều 29.1.108) thực vận hành từ bảng điều khiển điều trị đề cập điều 29.1.105 e) Phải có thao tác bổ sung bảng điều khiển điều trị trước cho tiếp tục phát chùm tia xạ CHÚ THÍCH: Việc khóa chức sau xảy lỗi theo quy định điều 29.101 để tạo hội kiểm tra hiệu chỉnh chức không trước tiếp tục chiếu xạ c) Kiểm tra hoạt động Thiết bị phù hợp với yêu cầu điều 29.102.2.a) phải thiết kế có kết cấu để khơng thể bắt đầu phát chùm tia xạ, trừ kiểm tra hoạt động chức thiết bị thực sau trường hợp mà phát chùm tia xạ bị dừng dụng cụ yêu cầu điều 29.101 29.102.3 Bảo vệ chống cố chuyển động a) Trên máy X quang điều trị quy định tự động thực chuyển động lựa chọn trước tổ hợp nguồn tia X liên quan tới việc trợ giúp bệnh nhân phát chùm tia xạ, di chuyển không phát chùm tia xạ phải phép, trừ thao tác thực từ bảng điều khiển điều trị để lựa chọn di chuyển (có thể khơng có di chuyển) trước lần bắt đầu b) Đặc điểm lựa chọn Nếu việc lựa chọn di chuyển thực phịng điều trị, phát chùm tia xạ thực lựa chọn phù hợp với lựa chọn thực bảng điều khiển điều trị c) Sự cố chuyển động Sự phát chùm tia xạ phải giám sát để tự động ngừng phát di chuyển tổ hợp nguồn tia X có liên quan tới trợ giúp cho bệnh nhân dừng trước hoàn thành di chuyển lựa chọn trước 29.102.4 Trạng thái chờ ống tia X cấp điện Ống tia X máy X quang điều trị trì lượng việc phát chùm tia xạ bị ngừng sử dụng bình thường phải thiết kế kết cấu cho: - có thiết bị hấp thụ xạ việc phát giảm xuống mức yêu cầu điều 29.1.102 chùm tia xạ dừng phát; - thiết bị hấp thụ xạ bị hỏng hóc ống tia X mang điện trạng thái phóng điện; - khơng thể kích hoạt ống tia X thiết bị hấp thụ xạ không thực chức 29.102.5 Bộ lọc bổ sung tháo rời Máy X quang điều trị quy định để sử dụng lọc bổ sung tháo rời (có thể lọc zero) khơng gắn vĩnh cửu với thiết bị giới hạn chùm tia tháo rời ứng dụng chùm tia trị liệu tháo rời phải lắp hệ thống khóa liên động để: - cho phép người vận hành lựa chọn, từ kết hợp quy định điện áp dòng điện ống tia X, lọc bổ sung tháo rời, số lượng phương án kết hợp kết hợp với phương án có khả phát chùm tia xạ; - ngăn phát chùm tia xạ, trừ kết hợp điện áp dòng điện ống tia X lọc bổ sung tháo rời lựa chọn xác nhận bảng điều khiển điều trị; - ngăn phát chùm tia xạ, trừ lọc bổ sung tháo rời định hướng đặt vị trí tổ hợp nguồn tia X; - trường hợp máy X quang thiết kế kết cấu cho phép bảng điều khiển điều trị đặt bên ngồi phịng đặt tổ hợp nguồn tia X cho phép lựa chọn lọc bổ sung tháo rời bố trí phận khác máy X quang, bảng điều khiển điều trị, để ngăn cản phát chùm tia xạ thêm sau tự động ngừng phát thiết bị yêu cầu điều 29.101, trừ có lựa chọn xác nhận vận hành bảng điều khiển điều trị thực hiện; - ngăn phát chùm tia xạ, trừ lựa chọn xác nhận lọc bổ sung tháo rời bảng điều khiển điều trị phù hợp với lựa chọn khác thực phận máy X quang từ bảng điều khiển điều trị 29.102.6 Bộ ứng dụng chùm tia trị liệu tháo rời với lọc bổ sung cố định Máy X quang điều trị quy định để sử dụng với lọc bổ sung cố định gắn vĩnh cửu với ứng dụng chùm tia trị liệu tháo rời phải lắp hệ thống khóa liên động để ngăn phát chùm tia xạ, trừ khi: - ứng dụng chùm tia trị liệu tháo rời định hướng đặt vị trí tổ hợp nguồn tia X; - điện áp ống tia X có giá trị với giá trị quy định để sử dụng cho ứng dụng chùm tia trị liệu tháo rời lựa chọn Nếu vài ứng dụng chùm tia trị liệu có lọc bổ sung cố định khác quy định cung cấp để có tâm điểm chiếu tới khoảng cách tới da có trường xạ, chúng coi lọc bổ sung tháo rời phải phù hợp với điều 29.102.5 29.102.7 Chỉ thị điều kiện cố đơn a) Chỉ thị ngừng tự động không cài đặt trước Máy X quang điều trị phải có tín hiệu hình ảnh hiển thị bảng điều khiển điều trị để rõ: - chùm tia xạ bị dừng tự động phương tiện khác với thiết bị yêu cầu 29.101, cụ thể điều kiện theo yêu cầu điều 29.1.105.c), 29.102.2 29.102.3; - ống tia X khơng kích hoạt thiết bị cần thiết phù hợp với yêu cầu điều 29.102.4 b) Chỉ thị khóa liên động khơng tin cậy Máy X quang điều trị phải trang bị phương tiện để thị dễ nhận biết chùm tia xạ bị ngăn điều kiện phù hợp với yêu cầu điều 29.1.105.c) 29.102.2, 29.102.3, 29.102.5 29.102.6 29.103 Chỉ thị phát chùm tia X CHÚ THÍCH Cơng suất xạ tia X phụ thuộc vào vài thơng số có u cầu hiển thị khác Điều bổ sung: 29.103.1 Thông tin công suất xạ tia X Phải thông báo đầy đủ tài liệu kèm theo thông số cố định, bán vĩnh cửu lựa chọn trước thông số sử dụng khác, kiểu vận hành mà người vận hành chọn trước điều kiện thích hợp để phát xạ nhận liệu cần thiết để ước lượng thông số kỹ thuật phù hợp với môi trường chiếu xạ không khí nước với thơng tin chi tiết chất lượng chùm tia, xem Chú thích điều 29.104.4 29.103.2 Chỉ thị trường xạ Trên tất thiết bị cung cấp để biến đổi chùm tia xạ, trừ trường hợp chùm tia để điều trị thể, phải rõ đường bao chùm tia và/hoặc ghi nhãn cho phép nhận biết hướng khả mở rộng chùm tia, và: - ứng dụng chùm tia trị liệu hai thơng số kích thước danh định trường xạ từ đầu ngoại biên khoảng cách danh định từ tâm điểm chiếu tới đầu ngoại biên phải ghi nhãn rõ ràng bền ứng dụng chùm tia trị liệu; - giới hạn chùm tia điều chỉnh phải rõ kích thước danh nghĩa trường xạ rõ khoảng cách danh nghĩa từ tâm điểm tới da; - tài liệu kèm theo phải có thơng báo nhắc nhở để người vận hành biết giá trị khoảng cách kích thước đo đề cập điều sử dụng trường hợp tương ứng thay cho giá trị danh nghĩa nêu 29.103.3 Chỉ thị lọc bổ sung tháo rời Mỗi lọc bổ sung tháo rời trang bị cho máy X quang điều trị phải ghi nhãn rõ ràng bền cho phép nhận biết được: - lọc bổ sung tháo rời kết nối với tổ hợp ống tia X; - lọc bổ sung tháo rời vị trí bảo quản 29.103.4 Hiển thị xác nhận bảng điều khiển điều trị Nếu máy X quang điều trị thiết kế có kết cấu bảng điều khiển điều trị đặt ngồi phịng điều trị việc lựa chọn lọc bổ sung tháo rời (xem điều 29.102.5) việc di chuyển (xem điều 29.102.3) tiến hành phận khác máy X quang, bảng điều khiển điều trị, lựa chọn cho phép khơng hiển thị bảng điều khiển điều trị lựa chọn có liên quan thao tác vận hành xác nhận bảng điều khiển điều trị tiến hành cách xác 29.103.5 Chỉ thị điện áp ống tia X dòng điện ống tia X Phải có thị rõ ràng bảng điều khiển điều trị giá trị điện áp dòng điện đặt cho ống tia X, người vận hành lựa chọn ấn định 29.103.6 Chỉ thị trạng thái vận hành Trên bảng điều khiển điều trị máy X quang điều trị phải trang bị đèn thị (màu cách thức bố trí phù hợp với điều 6.7 Tiêu chuẩn chung) sau: - đèn thị màu vàng điều kiện nguồn cao áp phát chùm tia xạ tương ứng; - đèn thị màu xanh trạng thái “chờ” cần yêu cầu vận hành chùm tia xạ phát Cũng có đèn thị (hoặc đỏ, vàng xanh) thị khác hình ảnh máy X quang điều trị đóng điện 29.103.7 Nhận biết hiển thị cường độ chiếu xạ Máy X quang điều trị phải cung cấp đầu dò xạ có thang đo cường độ chiếu xạ khơng khí hiển thị bảng điều khiển điều trị, cho phép điều khiển cường độ chiếu xạ, trừ khi: - khoảng cách từ tâm điểm chiếu xạ đến phần chu vi xa ứng dụng chùm tia trị liệu tổ hợp ống tia X nhỏ cm, - máy X quang điều trị quy định sử dụng với ứng dụng chùm tia trị liệu có khoảng cách danh nghĩa từ tâm điểm đến da bệnh nhân không lớn 40 cm CHÚ THÍCH: Trong trường hợp điều trị trị liệu sâu, yêu cầu phải có phát hiển thị cường độ chiếu xạ, nhiên, vài trường hợp điều trị không quan trọng mặt kỹ thuật khó áp dụng giá trị lớn hơn, khoảng cách từ tâm điểm đến da nhỏ giá trị 40 cm chọn giá trị giới hạn 29.104 Tiêu đề bổ sung: Sự phù hợp giá trị thị giá trị hiệu dụng Thay thế: Các yêu cầu có liên quan đến mức độ phù hợp giá trị thị giá trị hiệu dụng cho 29.104.1; 29.104.2 29.104.3 điều kiện phù hợp cho điều 29.105; 29.106; 29.107 29.108 29.104.1 Độ tái lập công suất chiếu xạ tổ hợp Hệ số biến đổi giá trị chùm tia kerma khơng khí đo trường chiếu xạ từ thiết bị giới hạn chùm tia mô tả điều 29.105; 29.106; 29.107 29.108 phải không vượt quá: - 0,03 máy X quang điều trị quy định để vận hành với điện áp ống tia X danh định lớn 150 kV; - 0,05 máy X quang điều trị quy định để vận hành với điện áp ống tia X danh định không lớn 150 kV 29.104.2 Độ tuyến tính cơng suất chiếu xạ tổng hợp Giá trị trung bình kerma khơng khí đo trường xạ phải phù hợp với công thức sau: K1 Q1 K2 Q2 0,025 K1 Q1 K2 Q2 đó: K1 K - biểu thị giá trị trung bình cường độ chiếu xạ khơng khí đo theo điều 29.105; 29.106; 29.107 29.108.2 Q1 Q2 - hai giá trị cài đặt trước thông số theo yêu cầu điều 29.101 29.104.3 Độ tái lập chất lượng chiếu xạ Các giá trị kết hợp điện áp ống tia X lọc toàn phần xác định thử, xem điều 29.106.1, hệ số biến đổi tỷ số kerma không khí khơng vượt q giá trị 0,02 tỷ số đo theo điều 29.105; 29.106; 29.107 29.104.8 Yêu cầu chất lượng chiếu xạ ảnh hưởng tỷ lệ phần trăm liều chiếu xạ sâu giá trị tức thời lúc bắt đầu phát, kết thúc phát trình phát chùm tia xạ 29.104.4 Độ xác chất lượng chiếu xạ Trong tiêu chuẩn riêng khơng đặt u cầu độ xác giá trị điện áp ống tia X dòng điện ống tia X Cần ý đến yêu cầu nêu điều 29.103.1 thông tin chi tiết, ví dụ phương pháp kiểm tra chất lượng chiếu xạ 29.105 Điều kiện thử chung 29.105.1 Điều kiện nhiệt Cho phép máy X quang điều trị đạt tới điều kiện nhiệt tương ứng sau 0,5 vận hành chế độ phát liên tục khoảng 60 % 100 % công suất cực đại 29.105.2 Dạng sóng Dạng sóng điện áp nguồn phải sóng hình sin giá trị tức thời sóng đỉnh khơng khác với dạng sóng lý tưởng ± % 29.105.3 Tần số Tần số điện áp nguồn sử dụng để thử không khác với tần số danh nghĩa ±1 % 29.105.4 Sự phụ thuộc vào dụng cụ thử Dụng cụ phương pháp thử phải tin cậy để đảm bảo giá trị hệ số biến đổi giá trị trung bình kerma khơng khí 29.105 Loại bỏ sai số thống kê Kết sai số thống kê số liệu đo giới hạn không phép tồn giá trị hệ số biến đổi yêu cầu 29.104.1 29.104.3 29.105.6 Thời hạn thử Các phép đo hệ số biến đổi phải thực khoảng thời gian 29.105.7 Bù dao động điện áp nguồn Cho phép thực điều chỉnh bù dao động điện áp nguồn trình thử 29.106 Thiết lập phép đo 29.106.1 Điện áp ống tia X Các phép đo để thử độ tái lập công suất chiếu xạ tổ hợp, độ tuyến tính độ tái lập chất lượng chiếu xạ phải thực hiện: - giá trị điện áp đặt danh nghĩa ống tia X; - giá trị xấp xỉ 50% giá trị điện áp đặt danh nghĩa ống tia X, giá trị đặt điện áp ống tia X xác định nhỏ nhất, chọn giá trị cao Nếu điện áp ống tia X có giá trị đặt xác định, phép đo phải tiến hành giá trị đặt 29.106.2 Dịng ống tia X Trong phép thử dòng đặt ống tia X phải giá trị quy định lớn điện áp ống tia X 29.106.3 Thông số yêu cầu điều 29.101 Cứ với tổ hợp điện áp nguồn yêu cầu điều 29.107 điện áp đặt ống tia X yêu cầu điều 29.106.1, theo yêu cầu điều 29.101 thiết bị phải đặt trước để dừng phát chùm tia xạ khoảng xấp xỉ: - 0,05 giá trị toàn thang đo hai lần đặt năm phép đo (tổng số 10), - 0,20 giá trị toàn thang đo hai lần đặt năm phép đo (tổng số 10) Hai lần đặt với năm phép đo lần phải thực điều kiện (xem có ký hiệu A B C D Bảng 103) 29.107 Số lượng phép đo (bao gồm Bảng 103) Mỗi hệ số biến đổi (xem điều 29.104.1 29.104.3) giá trị trung bình kerma khơng khí (xem 29.104.2) phải xác định số 30 giá trị lấy từ phép đo phân phối theo thời gian Phải thực mười phép đo với điện áp nguồn điều kiện mang tải phạm vi ±1% điện áp nguồn danh định máy X quang Mười phép đo thực với điện áp nguồn điều kiện mang tải khoảng từ 90 % đến 92 % điện áp nguồn danh định Mười phép đo thực với điện áp nguồn điều kiện mang tải khoảng từ 108 % đến 110 % điện áp nguồn danh định máy X quang Các phép đo mơ tả Bảng 103 Bảng 103 - Biểu đồ phép đo Điện áp nguồn Điện áp ống tia X theo điều 29.106.1 Danh nghĩa Thấp Thấp Bình thường Cài đặt theo điều 29.106.3 Cao A B A B A B 0,05 toàn thang đo A B A B A B 0,20 toàn thang đo C D C D C D 0,05 toàn thang đo C D C D C D 0,20 toàn thang đo A, B, C, D - Mỗi chữ thể cho năm phép đo 29.108 Các phép đo đánh giá 29.108.1 Độ tái lập công suất chiếu xạ tổ hợp Tính tốn hệ số biến đổi để thử độ tái lập công suất chiếu xạ tổ hợp tuân theo điều 29.104.1 phải tiến hành với số bốn hàng đo (30 phép đo cho lần tính tốn) 29.108.2 Độ tuyến tính cơng suất chiếu xạ tổ hợp Tính tốn giá trị trung bình kerma khơng khí để thử độ tuyến tính công suất chiếu xạ tổ hợp phải tiến hành với số bốn hàng đo (30 phép đo cho lần tính tốn) Để thỏa mãn cơng thức điều 29.104.2 phải tiến hành thử với giá trị trung bình kerma khơng khí tính đặt ống tia X điện áp danh nghĩa với giá trị trung bình kerma khơng khí tính đặt điện áp ống tia X thấp 29.108.3 Độ tái lập chất lượng chiếu xạ Đối với lần chiếu xạ, phép đo cường độ xạ tồn phần khơng khí phải thực điều kiện ghi điều 29.105; 29.106 29.107 phía gần xa ống tia X hấp thụ, mà thực tế nước, có đương lượng suy giảm lớp lọc nửa giá trị quy định cho kết hợp điện áp ống tia X lọc toàn phần thử Trong phép đo này, chùm tia xạ bị giới hạn thiết bị giới hạn chùm, đủ để bao chùm thiết bị đo Việc tính tốn hệ số biến đổi thử nghiệm độ tái lập chất lượng xạ yêu cầu điều 29.104.3 phải thực hiện: - sử dụng phép đo ô ghi chữ A, - sử dụng phép đo ô ghi chữ B, - sử dụng phép đo ô ghi chữ C, - sử dụng phép đo ô ghi chữ D, với giá trị tương ứng xác định từ phép đo phía xa hấp thụ (30 phép đo cho lần tính) Phải tiến hành xác định tỷ số kerma khơng khí phía xa phía gần hấp thụ Bảng 104 - Sự tương ứng số điều cũ tiêu chuẩn Số điều cũ Số điều Số điều cũ Số điều 50.1.101 29.103.1 50.101 29.105 50.1.102 6.3 aa) 50.101.1 29.105.1 50.1.103 29.103.2 50.101.2 29.105.2 50.1.104 29.103.3 50.101.3 29.105.3 50.1.105 29.103.4 50.101.4 29.105.4 50.1.106 29.103.5 50.101.5 29.105.5 50.1.107 29.103.6 50.101.6 29.105.6 50.1.108 29.103.7 50.101.7 29.105.7 50.1.109 Khơng có (bỏ) 50.102 29.106 50.102.1 29.106.1 50.2 29.104 50.102.2 29.106.2 50.2.101 29.104.1 50.102.3 29.106.3 50.2.102 29.104.2 50.2.103 29.104.3 50.2.104 29.104.4 50.103 29.107 50.104 29.108 50.104.1 29.108.1 50.104.2 29.108.2 50.104.3 29.108.3 Áp dụng điều từ 30 đến 35 Tiêu chuẩn chung 30 Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron xạ hạt khác 31 Bức xạ vi sóng 32 Bức xạ ánh sáng (bao gồm xạ nhìn thấy laze) 33 Bức xạ hồng ngoại 34 Bức xạ tia cực tím 35 Năng lượng âm (bao gồm siêu âm) 36 Tương thích điện từ Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Máy X quang điều trị thiết bị công nghệ thông tin phụ trợ phải đáp ứng yêu cầu phép thử IEC 60601-1-2 CHÚ THÍCH Đối với máy X quang điều trị thiết bị công nghệ thông tin phụ trợ không phù hợp với yêu cầu IEC 60601-1-2 khơng thể xác định đầy đủ bổ sung cho yêu cầu phép thử cần thiết tổng hợp điều Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Máy X quang điều trị quy định để sử dụng khu vực có nguy làm bốc lửa khí oxy hỗn hợp khí dễ cháy nổ phải áp dụng điều từ 37 đến 41 Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác 42 Quá nhiệt Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 42.1 Phép thử phù hợp 3) Chu kỳ vận hành Thay thế: Máy X quang điều trị phải vận hành chế độ công suất đầu vào anôt cao khoảng thời gian quy định nhà chế tạo chủng loại ống tia X Áp dụng điều từ 43 đến 49 Tiêu chuẩn chung 43 Phòng chống cháy 44 Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa tính tương thích 45 Bình chịu áp lực phận chịu áp lực 46 Lỗi người gây 47 Nạp điện 48 Tương thích sinh học 49 Ngắt nguồn cấp điện Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm 50 độ xác liệu vận hành CHÚ THÍCH Xem Bảng 104 để tham khảo điều tương đương 51 Bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Bảo vệ chống nguy công suất sai lệch xem tồn phù hợp với điều 29 CHÚ THÍCH Xem Bảng 104 để tham khảo điều tương đương Mục - Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố, Thử nghiệm môi trường Áp dụng điều 52 53 Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 52 Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố 52.1 Thay thế: a) Thiết bị phải thiết kế chế tạo cho không để xảy rủi ro làm an toàn nào, chí tiêu thụ lượng (xem điều 3.1 điều 13) CHÚ THÍCH Thiết bị phải vận hành điều kiện sử dụng thông thường, trừ quy định khác phép thử sau Sự phù hợp thỏa mãn nếu: Sự trình bày tiêu thụ lượng mô tả điều 52.5 khoảng thời gian phải khơng dẫn đến rủi ro an toàn trực tiếp mơ tả điều 52.4 b) Sự an tồn thiết bị kết hợp ống phóng điện tử phải đánh giá theo yêu cầu IEC 60601-1-4 (xem Phụ lục BB) 53 Thử nghiệm môi trường Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng điều từ 54 đến 59 Tiêu chuẩn chung 54 Yêu cầu chung 55 Lớp vỏ nắp đậy 56 Linh kiện lắp ráp tổng thể 57 Bộ phận nguồn, linh kiện cách bố trí 58 Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối kết nối 59 Kết cấu bố trí Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 59.4 Các thùng chứa dầu Bổ sung sau dấu gạch ngang thứ hai: Mô tả kỹ thuật phần tử làm kín khoang đổ đầy dầu phải có thơng tin cho biết mức dầu cần thiết cách kiểm tra mức PHỤ LỤC AA (tham khảo) Thuật ngữ - Danh mục thuật ngữ định nghĩa Tên đơn vị hệ thống quốc tế SI - - * Thuật ngữ rút mà khơng có định nghĩa - - + Thuật ngữ khơng có định nghĩa - - Tên mục lúc đầu - - Thuật ngữ rút gọn - - *S Tiêu chuẩn chung, 60601-1, điều NG Thuật ngữ, X quang y tế, Xuất 60788-1984 rm- - Xuất IEC 60601-2-11 (1997) 2…… Xuất IEC 60601-2-1 Xuất lần 2.1… Xuất IEC 60601-1-2 (1993) 2.203… Tài liệu kèm theo (accompanying documents) rm-82-01 Phin lọc bổ sung (added filter) rm-35-02 Kerma khơng khí (air kerma) rm-13-11 Mức kerma khơng khí (air kerma rate) rm-13-13 Công suất đầu vào anôt (anode input power) rm-36-22 Bộ phận ứng dụng (applied part) NG.01.05 Thiết bị phụ trợ (associated equipment) rm-30-01 Tán xạ; suy giảm (attenuation) rm-12-08 Đương lượng tán xạ (attenuation equivalent) rm-13-37 Bộ ứng dụng chùm tia (beam applicator) rm -37-30 Thiết bị giới hạn chùm tia (beam limiting device) rm-37-28 Thiết bị cấp I (class I equipment) NG.02.04 Bảng điều khiển (control panel) RM-83-02 Bộ khống chế thời gian [controlling timer (abbr.: timer)] 2.1.101 Trị liệu X quang sâu (deep radiotherapy) rm- 42-02 Hiển thị (display) rm-84-01 Hệ thống khống chế liều (dose monitoring system) rm-33-01 Bộ khống chế liều (dose monitor unit) rm-13-26 Dòng rò xuống đất (earth leakage current) NG-05.01 Sự so sánh điện từ trường (EMC) [electromagnetic compatibility (EMC)] 2.203.4 Dòng rò vỏ (enclosure leakage current) NG-05.02 Bộ lọc (filter) rm-35-01 Sự lọc (filtration) rm-12-11 Hỗn hợp khơng khí với khí gây mê dễ bắt cháy (flammable anaesthetic mixture with air) NG.12.15 Hỗn hợp oxy với khí gây mê oxit nitơ dễ bắt cháy (flammable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous oxide) NG.12.16 Tâm điểm (focal spot) rm-20-13 Khoảng cách từ tâm điểm đến da (focal spot to skin distance) rm-37-12 Lớp lọc nửa giá trị (half value layer) rm-13-42 Cáp nối điện áp cao (high voltage cable connection) rm-20-18 Nguồn cao áp (high voltage generator) rm-21-01 Tổ hợp biến điện áp cao áp (high voltage transformer assembly) rm-21-15 Hướng dẫn sử dụng (instructions for use) rm-82-02 Khóa liên động [interlock (to interlock)] rm-83-05 Dừng chiếu xạ (interruption of radiation/to interrupt irradiation) 2.1.106 X quang trị liệu thể (intracavitary radiotherapy) rm-42-04 Bức xạ ion (ionizing radiation) rm-11-02 Chiếu xạ (irradiation) rm-12-09 Thời gian chiếu xạ (irradiation time) rm-36-11 Dòng điện rò (leakage current) NG.05.03 Bức xạ rò (leakage radiation) rm-11-15 Mang tải (loading) rm-36-09 Bộ phận nguồn (mains part) NG.01.12 Điện áp nguồn (mains voltage) NG.04.02 Nhà chế tạo (manufacturer) rm-85-03 Giá trị đo (measured value) rm-73-08 Thiết bị điện y tế (medical electrical equipment) NG.02.15 Di động (mobile …) NG.02.16 Kiểu mẫu tham khảo (model or type reference) NG.12.02 Chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển động (moving beam radiotherapy) rm-42-41 Danh nghĩa (nominal) NG.12.03 Điện áp danh nghĩa ống tia X (nominal X-ray tube voltage) rm-36-03 Điều kiện bình thường (normal condition) NG.10.07 Khoảng cách điều trị thông thường (normal treatment distance) 2.1.109 Sử dụng bình thường (normal use) rm-82-04 Người vận hành (operator) rm-85-02 Bệnh nhân (patient) rm-62-03 Dòng phụ qua bệnh nhân (patient auxiliary current) NG.05.04 Trợ giúp bệnh nhân (patient support) rm-30-02 Tỷ lệ phần trăm liều chiếu xạ sâu (percentage depth dose) rm-13-52 Kết hợp sơ cấp/thứ cấp (thời gian) [primary/secondary (timer) combination] 2.109 Khống chế liều sơ cấp/thứ cấp (thời gian) [primary/secondary (timer) combination] 2.1.112 Quần áo bảo vệ (protective clothing) rm-64-05 Vỏ bảo vệ (protective cover) NG.01.17 Thiết bị bảo vệ (protective device) NG.09.08 Bức xạ (radiation) rm-11-01 Cửa sổ xạ (radiation aperture) rm-37-26 Chùm tia xạ (radiation beam) rm-37-05 Trục chùm tia xạ (radiation beam axis) rm-37-06 Đầu dò xạ (radiation detector) rm-51-01 Trường xạ (radiation field) rm-37-07 Chất lượng chiếu xạ (radiation quality) rm-13-28 Nguồn xạ (radiation source) rm-20-01 Khoảng cách từ nguồn xạ đến da (radiation source to skin distance) rm-37-14 Danh nghĩa, mức (rated) NG.12.08 Trạng thái chờ (ready state) rm-84-05 Kết hợp dư, (thời gian) [redundant (timer) combination] 2.113 Kết hợp khống chế liều (redundant dose monitoring combination) 2.1.115 Thang đo (scale reading) rm-73-09 Điều kiện lỗi đơn (single fault condition) NG.10.11 Thử chỗ (site test) 2.1.117 Trạng thái chờ (standưby state) rm-84-03 Bức xạ lạc (stray radiation) rm-11-12 Nguồn cấp điện (supply mains) NG.12.10 Ngừng chiếu xạ (termination of irradiation/to terminate irradiation) 2.1.118 Bộ khống chế thời gian (xem IEC 60601-2-11, Xuất lần 2) [timer (abbr.for controlling timer, see IEC 60601-2-11 Ed 2.) 2.1.101 Dụng cụ (tool) NG.12.12 Lọc toàn phần (total filtration) rm-13-48 Bảng điều khiển điều trị (treatment control panel) rm-33-05 Phòng điều trị (treatment room) rm-20-23 Bộ ứng dụng loại B (type B applied part) NG.2.24 Phép thử điển hình (type test) 2.1.120 Kerma nước (water kerma) rm-13-12 Máy X quang (X-ray equipment) rm-20-20 Máy phát tia X (X-ray generator) rm-20-17 Tổ hợp nguồn tia X (X-ray source assembly) rm-20-05 ống tia X (X-ray tube) rm-22-03 Tổ hợp ống tia X (X-ray tube assembly) rm-22-01 Dòng ống tia X (X-ray tube current) rm-36-07 Vỏ ống tia X (X-ray tube housing) rm-22-02 Điện áp ống tia X (X-ray tube voltage) rm-36-02 Phin lọc zero (zero filter) rm-35-06 PHỤ LỤC BB (qui định) Các tiêu chuẩn nêu tiêu chuẩn Tiêu chuẩn riêng tập hợp tham khảo lần xuất khác Các tham khảo quy định có phần tương ứng tiêu chuẩn liệt kê sau đây: IEC 60529 : 1998 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) [Cấp bảo vệ cho vỏ thiết bị (cấp IP)] TCVN 7303-1 : 2003 [IEC 60601-1 : 1998, Sửa đổi (1991), Sửa đổi (1995)] Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn IEC 60601-1-1 : 1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems [Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn hệ thống điện y tế] Sửa đổi (1995) IEC 60601-1-2 : 1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Sự tương hợp điện từ trường Các yêu cầu phép thử) IEC 60601-1-3 : 1994 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 3: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung bảo vệ khỏi xạ chẩn đoán máy X quang chẩn đoán) IEC 60601-1-4 : 1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình được) IEC 60788 : 1984 Medical radiology - Terminology (X quang y tế - Các thuật ngữ) IEC 61217 : 1996 Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales (Máy X quang điều trị - Tọa độ, di chuyển thang đo) MỤC LỤC Mục - Yêu cầu chung Phạm vi áp dụng mục đích Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung Yêu cầu chung phép thử Phân loại Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Công suất đầu vào Mục - Điều kiện mơi trường Mức an tồn Phương tiện bảo vệ di chuyển 10 Điều kiện môi trường 11 Các giải pháp đặc biệt liên quan đến an toàn 12 Điều kiện cố đơn Mục - Bảo vệ chống nguy điện giật 13 Quy định chung 14 Yêu cầu liên quan tới phân loại 15 Hạn chế điện áp và/hoặc lượng 16 Vỏ thiết bị nắp bảo vệ 17 Cách ly 18 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân 20 Độ bền điện Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm 21 Độ bền 22 Bộ phận chuyển động 23 Bề mặt, góc cạnh 24 Độ ổn định sử dụng bình thường 25 Bộ phận bị bong 26 Độ rung tiếng ồn 27 Công suất khí nén thủy lực 28 Vật treo Mục - Bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức 29 Bức xạ tia X 30 Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron xạ hạt khác 31 Bức xạ vi sóng 32 Bức xạ ánh sáng (bao gồm xạ nhìn thấy laze) 33 Bức xạ hồng ngoại 34 Bức xạ tia cực tím 35 Năng lượng âm (bao gồm siêu âm) 36 Tương thích điện từ Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an tồn khác 42 Q nhiệt 43 Phịng chống cháy 44 Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa tính tương thích 45 Bình chịu áp lực phận chịu áp lực 46 Lỗi người gây 47 Nạp điện 48 Tương thích sinh học 49 Ngắt nguồn cấp điện Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống cơng suất đầu nguy hiểm 50 Độ xác liệu vận hành 51 Bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm Mục - Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố; Thử nghiệm mơi trường 52 Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố 53 Thử nghiệm môi trường Mục 10 - Yêu cầu kết cấu 54 Yêu cầu chung 55 Lớp vỏ nắp đậy 56 Linh kiện lắp ráp tổng thể 57 Bộ phận nguồn, linh kiện cách bố trí 58 Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối kết nối 59 Kết cấu bố trí Phụ lục AA (tham khảo) - Thuật ngữ - Danh mục thuật ngữ định nghĩa Phụ lục BB (qui định) - Các tiêu chuẩn nêu tiêu chuẩn ... dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi dẫn nội dung tiêu chuẩn riêng Thuật ngữ ? ?Tiêu chuẩn này” sử dụng để tham khảo cho Tiêu chuẩn. .. điều tiêu chuẩn riêng phù hợp Tiêu chuẩn chung Sự thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ ngữ sau “Thay thế” có nghĩa điều Tiêu chuẩn chung thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn. .. tiêu chuẩn riêng Yêu cầu tiêu chuẩn riêng thay sửa đổi yêu cầu Tiêu chuẩn chung ưu tiên yêu cầu chung tương ứng Phải áp dụng không sửa đổi điều Tiêu chuẩn chung khơng có điều tương ứng tiêu chuẩn