Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-1:2011

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-1:2011 trình bày về quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 1: Vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc. Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc, sản xuất từ các chủng vi khuẩn Salmonella cholera suis, dạng đông khô.

TCVN TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-1:2011 Xuất lần QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VẮC XIN – PHẦN 1: VẮC XIN PHÓ THƯƠNG HÀN LỢN NHƯỢC ĐỘC Vaccine testing procedure – Part 1: Porcine salmonella vaccine, attennated HÀ NỘI 2011 TCVN 8685-1:2011 Lời nói đầu TCVN 8685-1:2011 chuyển đổi từ 10 TCN 703:2006 thành tiêu chuẩn quốc gia theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; TCVN 8685-1:2011 Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN 8685-1:2011 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-1:2011 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 1: Vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc Vaccine testing procedure – Part 1: Porcine salmonella vaccine, attennated Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định qui trình kiểm nghiệm vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc, sản xuất từ chủng vi khuẩn Salmonella cholera suis, dạng đông khô Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng phiên nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 8684:2011, Vắc xin chế phẩm sinh học dùng thú y – Phép thử độ khiết Lấy mẫu sản phẩm chuẩn bị động vật thí nghiệm 3.1 Lấy mẫu sản phẩm Lấy mẫu sản phẩm theo qui định Bảng sau: Bảng – Số lượng mẫu vắc xin dạng đơng khơ cần lấy Quy cách đóng gói (liều) Số lượng mẫu lấy (sản phẩm) Đến 100 Từ đến 10 Trên 100 Từ đến 3.2 Chuẩn bị động vật thí nghiệm Chuẩn bị lợn cai sữa chưa tiêm mẫn cảm, khỏe mạnh 12 chuột lang khỏe mạnh, có khối lượng 300 g đến 350 g TCVN 8685-1:2011 Quy trình kiểm nghiệm 4.1 Kiểm tra cảm quan Kiểm tra mắt thường: vắc xin phải có màu trắng hồng vàng nhạt, dạng bánh xốp, dễ tách khỏi thành lọ 4.2 Kiểm tra độ khiết Kiểm tra độ khiết theo TCVN 8684:2011 4.3 Kiểm tra tính an tồn 4.3.1 Kiểm tra tính an tồn lợn Tiêm da cho lợn, 10 liều vắc xin ghi nhãn Theo dõi lợn ngày đến 10 ngày Lô vắc xin coi đạt tất lợn sống khỏe mạnh, khơng có phản ứng cục nơi tiêm thời gian theo dõi 4.3.2 Kiểm tra tính an tồn chuột lang Tiêm da cho chuột lang, liều vắc xin ghi nhãn Theo dõi chuột ngày đến 10 ngày Lô vắc xin coi đạt tất chuột sống khỏe mạnh thời gian theo dõi 4.4 Kiểm tra hiệu lực 4.4.1 Phương pháp công cường độc chuột lang – Tiêm da cho chuột lang, 1/5 liều vắc xin ghi nhãn chuột đối chứng không tiêm vắc xin – 21 ngày sau tiêm vắc xin, chuột miễn dịch với chuột đối chứng thử thách với chủng phó thương hàn lợn cường độc tương ứng với liều MLD vào da – Theo dõi 21 ngày sau công cường độc – Vắc xin coi đạt 3/5 chuột miễn dịch sống 100 % chuột đối chứng chết 4.4.2 Phương pháp đếm khuẩn lạc Ủ 37 0C 20 h đến 24 h Đếm số khuẩn lạc đĩa thạch não tim Lô vắc xin coi đạt có 2,5 x 109 CFU/liều TCVN 8685-1:2011 Thư mục tài liệu tham khảo [1] OIE 2000: Chapter X.4: Salmonelosis .. .TCVN 8685-1:2011 Lời nói đầu TCVN 8685-1:2011 chuyển đổi từ 10 TCN 703:2006 thành tiêu chuẩn quốc gia theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a... cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN 8685-1:2011 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-1:2011 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 1: Vắc xin phó thương hàn... chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; TCVN 8685-1:2011 Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định,