Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-7:2011. Tiêu chuẩn về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 7: Vắc xin nhiệt thán nha bào vô độc chủng 34 F2. Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin sản xuất từ chủng vi khuẩn nhiệt thán nha bào vô độc, không sinh giáp mô; vắc xin có hoặc không có chất bổ trợ, dạng lỏng hoặc đông khô.
TCVN TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-7:2011 Xuất lần QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VẮC XIN – PHẦN 7: VẮC XIN NHIỆT THÁN NHA BÀO VÔ ĐỘC CHỦNG 34 F2 Vaccine testing procedure – Part 7: Anthrax Spore Vaccine, 34 F2 strain, live HÀ NỘI 2011 TCVN 8685-7:2011 Lời nói đầu TCVN 8685-7:2011 chuyển đổi từ 10 TCN 196:1994 thành tiêu chuẩn quốc gia theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; TCVN 8685-7:2011 Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN 8685-7:2011 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-7:2011 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 7: Vắc xin nhiệt thán nha bào vô độc chủng 34 F2 Vaccine testing procedure – Part 7: Anthrax spore vaccine, 34 F2 strain, live Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin sản xuất từ chủng vi khuẩn Nhiệt thán nha bào vơ độc, khơng sinh giáp mơ; vắc xin có khơng có chất bổ trợ, dạng lỏng đơng khô Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng phiên nêu Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 8684:2011, Vắc xin chế phẩm sinh học dùng thú y – Phép thử độ khiết Lấy mẫu sản phẩm chuẩn bị động vật thí nghiệm 3.1 Lấy mẫu sản phẩm 3.1.1 Đối với mẫu dạng dung dịch, lượng mẫu qui định Bảng Bảng Quy cách đóng gói (ml) Số lượng mẫu dạng dung dịch Số lượng mẫu (sản phẩm) Đến 100 Từ đến 10 Từ 100 ml trở lên Từ đến TCVN 8685-7:2011 3.1.2 Đối với vắc xin dạng đơng khơ lấy theo qui định Bảng Lấy mẫu sản phẩm theo qui định Bảng sau: Bảng – Số lượng mẫu vắc xin dạng đơng khơ cần lấy Quy cách đóng gói (liều) 3.2 Số lượng mẫu (sản phẩm) Đến 100 Từ đến 10 Từ 100 ml trở lên Từ đến Chuẩn bị động vật thí nghiệm Chuẩn bị: – 15 dê cừu mẫn cảm, khỏe mạnh từ đến năm tuổi; – 13 chuột lang khỏe mạnh có khối lượng từ 400 g đến 500 g; Quy trình kiểm nghiệm 4.1 Kiểm tra cảm quan Kiểm tra mắt thường: Vắc xin phải đồng nhất, khơng đơng vón cục, khơng lắng cặn 4.2 Kiểm tra độ khiết Kiểm tra độ khiết theo TCVN 8684:2011 4.3 Kiểm tra tính an tồn Tiêm da cho dê cừu mẫn cảm, liều vắc xin ghi nhãn Theo dõi 10 ngày Lô vắc xin coi đạt động vật sống khỏe mạnh, nhiệt độ thể không tăng oC đến oC Có thể có phản ứng phù nề nơi tiêm 4.4 Kiểm tra hiệu lực 4.4.1 Phương pháp trọng tài – Tiêm da cho 10 dê cừu mẫn cảm, liều vắc xin ghi nhãn Theo dõi 21 ngày ghi lại nhiệt độ hàng ngày, nhiệt độ thể không tăng oC đến oC TCVN 8685-7:2011 – Sau tuần, 10 cừu dê miễn dịch cừu dê đối chứng thử thách với chủng nhiệt thán cường độc 17JB, liều 100 MLD cho cừu dê miễn dịch, 10 MLD cho cừu dê đối chứng Theo dõi 10 ngày – Lô vắc xin coi đạt 100 % dê cừu miễn dịch sống 100 % dê cừu đối chứng chết 4.4.2 Phương pháp thay 4.4.2.1 Phương pháp công cường độc chuột lang – Tiêm da cho 10 chuột lang mẫn cảm, liều vắc xin ghi nhãn – Sau tuần, 10 chuột lang miễn dịch chuột lang đối chứng thử thách với chủng nhiệt thán cường độc 17JB, liều 100 MLD cho chuột miễn dịch, 10 MLD cho chuột đối chứng Theo dõi 10 ngày – Lô vắc xin coi đạt 100 % chuột miễn dịch sống, 100 % chuột đối chứng chết 4.4.2.2 Phương pháp đếm số nha bào – Đếm số nha bào thực môi trường thạch dinh dưỡng Ủ 37 0C 20 h đến 24 h – Lô vắc xin coi đạt có x 106 CFU/liều TCVN 8685-7:2011 Thư mục tài liệu tham khảo [1] OIE manual 2008: chapter 2.1.1: Anthrax [2] FAO: Part I: Production of Anthrax Spore Vaccine _ .. .TCVN 8685-7:2011 Lời nói đầu TCVN 8685-7:2011 chuyển đổi từ 10 TCN 196:1994 thành tiêu chuẩn quốc gia theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a... cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN 8685-7:2011 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-7:2011 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 7: Vắc xin nhiệt thán nha... chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; TCVN 8685-7:2011 Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định,