Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-5:2011

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-5:2011. Tiêu chuẩn trình bày nội dung về quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 5: Vắc xin ung khí thán. Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin ung khí thán vô hoạt, sản xuất từ các chủng vi khuẩn Clostridium chauvoei.

TCVN TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-5:2011 Xuất lần QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VẮC XIN – PHẦN 5: VẮC XIN UNG KHÍ THÁN Vaccine testing procedure – Part 5: Blackleg vaccine, inactivated HÀ NỘI 2011 TCVN 8685-5:2011 Lời nói đầu TCVN 8685-5:2011 chuyển đổi từ 10 TCN 198:1994 thành tiêu chuẩn quốc gia theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; TCVN 8685-5:2011 Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN 8685-5:2011 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-5:2011 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 5: Vắc xin ung khí thán Vaccine testing procedure – Part 5: Blackleg vaccine, inactivated Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin ung khí thán vơ hoạt, sản xuất từ chủng vi khuẩn Clostridium chauvoei Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng phiên nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 8684:2011, Vắc xin chế phẩm sinh học dùng thú y – Phép thử độ khiết Lấy mẫu sản phẩm chuẩn bị động vật thí nghiệm 3.1 Lấy mẫu sản phẩm 3.1.1 Đối với mẫu dạng dung dịch, lượng mẫu qui định Bảng Bảng Số lượng mẫu dạng dung dịch cần lấy Quy cách đóng gói (ml) Số lượng mẫu (sản phẩm) Đến 100 Từ đến 10 Từ 100 trở lên Từ đến TCVN 8685-5:2011 3.1.2 Đối với vắc xin dạng đông khô, lượng mẫu qui định Bảng Bảng – Số lượng mẫu vắc xin dạng đông khô cần lấy Quy cách đóng gói (liều) 3.2 Số lượng mẫu (sản phẩm) Đến 100 Từ đến 10 Từ 100 trở lên Từ đến Chuẩn bị động vật thí nghiệm Chuẩn bị: – bê nghé mẫn cảm, khỏe mạnh từ tháng đến năm tuổi; – 17 chuột lang mẫn cảm, khỏe mạnh có khối lượng từ 300 g đến 400 g Quy trình kiểm nghiệm 4.1 Kiểm tra cảm quan Kiểm tra mắt thường: vắc xin đồng nhất, khơng đơng vón, khơng lắng cặn 4.2 Kiểm tra độ khiết Kiểm tra độ khiết theo TCVN 8684:2011 4.3 Kiểm tra tính an tồn 4.3.1 Kiểm tra tính an tồn bê nghé – Tiêm da cho bê nghé mẫn cảm, khỏe mạnh, liều vắc xin ghi nhãn Theo dõi 10 ngày – Lô vắc xin coi đạt tất bê nghé sống khỏe mạnh thời gian theo dõi 4.3.2 Kiểm tra tính an tồn chuột lang – Tiêm da cho chuột lang, 2/5 liều vắc xin ghi nhãn Theo dõi 10 ngày – Lô vắc xin coi đạt tất bê nghé sống khỏe mạnh thời gian theo dõi 4.4 Kiểm tra hiệu lực (Phương pháp công cường độc) – Tiêm cho 10 chuột lang theo đường bắp thịt, 1/5 liều vắc xin ghi nhãn, chuột đối chứng không tiêm vắc xin TCVN 8685-5:2011 – Sau 28 ngày chuột tiêm lần thứ hai với liều vắc xin tương tự lần thứ – 14 ngày sau tiêm lần thứ hai, tất chuột miễn dịch chuột đối chứng thử thách với vi khuẩn cường độc Clostridium chauvoei tương ứng, liều 10 LD50 chuột lang vào bắp thịt – Theo dõi 10 ngày – Lô vắc xin coi đạt 100 % chuột miễn dịch sống 100 % chuột đối chứng chết TCVN 8685-5:2011 Thư mục tài liệu tham khảo [1] FAO: PART II: Production of Backleg vaccine [2] ASEAN standard requirement for Blackleg Bacterin .. .TCVN 8685-5:2011 Lời nói đầu TCVN 8685-5:2011 chuyển đổi từ 10 TCN 198:1994 thành tiêu chuẩn quốc gia theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a... cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN 8685-5:2011 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8685-5:2011 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 5: Vắc xin ung khí thán Vaccine... chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; TCVN 8685-5:2011 Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định,