Trung hòa những bất đồng về bảo hộ sáng chế dược phẩm do Hoa Kỳ đề xuất trong quá trình đàm phán TPP

Bài viết này trình bày về những bất đồng về bảo hộ sáng chế dược phẩm giữa các quốc gia tham gia đàm phán Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement, viết tắt là TPP).

Trung hòa bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm… 18 TRUNG HÒA NHỮNG BẤT ĐỒNG VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM DO HOA KỲ ĐỀ XUẤT TRONG QUÁ TRÌNH ĐÀM PHÁN TPP TS Trần Văn Hải Trường Đại học Khoa học Xã hội Nhân văn Tóm tắt: Bài viết nêu bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm quốc gia tham gia đàm phán Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement, viết tắt TPP) Qua nghiên cứu trường hợp sáng chế thuốc cổ truyền để thấy rõ khác biệt quy định bảo hộ sáng chế pháp luật số quốc gia Đồng thời viết nghiên cứu đề xuất Hoa Kỳ trình đàm phán TPP bảo hộ sáng chế dược phẩm Bài viết đề xuất giải pháp trung hòa bất đồng nêu việc nghiên cứu Hiệp định TRIPS, so sánh đề xuất Hoa Kỳ với quy định quyền người, với Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng 2001, với Công ước quốc tế 1966 quyền kinh tế, xã hội văn hóa Từ khóa: Sở hữu trí tuệ; Hiệp định TPP; Hiệp định TRIPS; Tuyên bố Doha Mã số: 14032701 Dẫn nhập Đàm phán TPP đàm phán thương mại tự nhiều bên với mục đích hội nhập kinh tế thuộc khu vực Châu Á - Thái Bình Dương Cho đến nay, có 12 nước tham gia đàm phán TPP, gồm: Brunei, Chile, New Zealand, Singapore, Hoa Kỳ, Úc, Peru, Việt Nam, Malaysia, Mexico, Canada, Nhật Bản 1.1 Tháng 11/2008, Việt Nam tham gia đàm phán TPP với tư cách thành viên liên kết Tháng 11/2010, Việt Nam tham gia đàm phán TPP với tư cách thành viên đầy đủ 1.2 Mục tiêu ban đầu TPP giảm 90% loại thuế xuất nhập nước thành viên trước ngày 01/01/2006 cắt giảm không vào năm 2015 Trong nghiên cứu công bố vào tháng 6/2013 cho thấy tổng kim ngạch xuất nhập hàng hóa, dịch vụ Việt Nam với quốc gia tham gia đàm phán TPP sau: JSTPM Tập 3, Số 1, 2014 19 Bảng Tổng kim ngạch xuất nhập Việt Nam với quốc gia TPP năm 2012 Xuất sang TT Quốc gia Nhập từ Triệu USD Quốc gia Triệu USD Hoa Kỳ 19.426,90 Hoa Kỳ Nhật Bản 13.726,90 Nhật Bản 11.802,10 Malaysia 4.739,96 Malaysia 4.209,76 Úc 3.261,76 Úc 2.034,56 Singapore 2.044,94 Singapore Canada 1.618,06 Canada 407,29 New Zealand New Zealand 405,27 Mexico Chile 186,78 Chile 408,32 10 Peru 113,30 Peru 93,71 11 Brunei 239,45 1.153,99 16,01 5.085,74 11.421,20 Mexico 84,10 Brunei 197,23 Nguồn: Tổng hợp từ nghiên cứu Brock R Williams [12] Để có sở đánh giá vị trí Việt Nam số quốc gia tham gia đàm phán TPP, viết xin dẫn Bảng Bảng Tổng kim ngạch xuất nhập Hoa Kỳ với quốc gia TPP năm 2012 Xuất sang TT Quốc gia Nhập từ Triệu USD Quốc gia Triệu USD Canada 291.758,00 Canada 328.719,00 Mexico 216.331,00 Mexico 280.025,00 Nhật Bản 70.046,50 Nhật Bản 150.401,00 Úc 31.208,30 Úc Singapore 30.560,70 Singapore 20.455,10 Chile 18.885,80 Chile 10.096,50 Malaysia 12.854,30 Malaysia 26.652,00 Peru 9.357,40 Peru Việt Nam 5.085,74 Việt Nam 10 New Zealand 3.223,30 New Zealand 11 Brunei 157,20 9.851,60 6.679,90 19.426,90 3.623,50 Brunei Nguồn: Tổng hợp từ nghiên cứu Brock R Williams [12] 89,00 20 Trung hòa bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm… Bảng cho thấy, quốc gia tham gia đàm phán TPP Hoa Kỳ bạn hàng lớn Việt Nam, đồng thời có kim ngạch nhập siêu lớn từ Việt Nam quốc gia tham gia đàm phán TPP Trong đó, Singapore bạn hàng lớn Việt Nam, thái cực ngược lại, Việt Nam nhập siêu từ Singapore lớn (tỷ lệ 5,6/1) Bảng lại cho thấy, lợi ích mà Hoa Kỳ thu qua việc xuất Việt Nam đứng vị trí thứ 9, qua xét túy mặt kinh tế quan hệ thương mại Việt Nam có lẽ khơng phải ưu tiên hàng đầu Hoa Kỳ Cùng với thông tin mục 1.4 đây, cho thấy bất lợi Việt Nam việc đàm phán với Hoa Kỳ TPP Qua mục tiêu thuế xuất, nhập TPP “cắt giảm không vào năm 2015”, ta nhận thấy quan hệ thương mại quốc tế, lợi ích kinh tế thuộc quốc gia xuất siêu Như vậy, việc trung hòa bất đồng Hoa Kỳ sở hữu trí tuệ (SHTT) q trình đàm phán TPP quan trọng xét lợi ích kinh tế 1.3 TPP thỏa thuận toàn diện bao quát tất khía cạnh hiệp định thương mại tự do, bao gồm thương mại hàng hóa, dịch vụ đầu tư, mua sắm cơng, doanh nghiệp nhà nước, thương mại lao động, thương mại môi trường, thương mại điện tử, SHTT,… Hiệp định TPP quy định SHTT Chương 10, Điều 10.1 định nghĩa thuật ngữ SHTT hiểu theo quy định Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền SHTT (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, viết tắt TRIPS), TRIPS Hiệp định quan trọng WTO Như vậy, SHTT theo cách hiểu TPP đồng với quan điểm WTO, bao gồm quyền tác giả quyền liên quan, sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, nhãn hiệu, dẫn địa lý… Về nguyên tắc bảo hộ quyền SHTT, Điều 10.2.1 TPP nêu rõ bên thừa nhận tầm quan trọng SHTT việc thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội, đặc biệt kinh tế kỹ thuật số mới, đổi cơng nghệ thương mại Điều 10.2.2 nhấn mạnh bên thấy cần thiết để đạt cân quyền chủ sở hữu quyền SHTT lợi ích hợp pháp người sử dụng cộng đồng đối tượng bảo hộ1 Điều 10.2.2 quy định quan trọng có tính ngun tắc nêu TPP, nhiên, trình độ phát triển kinh tế - xã hội quốc gia tham gia đàm phán TPP khác nhau, dẫn đến điểm khơng Article 10.2.2 of Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement Intellectual Property Principles: The Parties recognise the need to achieve a balance between the rights of right holders and the legitimate interests of users and the community with regard to protected subject matter JSTPM Tập 3, Số 1, 2014 21 thống q trình đàm phán Ví dụ Điều 10.3.4 TPP có nhắc đến hai văn kiện quốc tế quyền tác giả, Hiệp ước WIPO quyền tác giả (World Intellectual Property Organization Copyright Treaty, viết tắt WCT) Hiệp ước WIPO bảo hộ biểu diễn ghi âm (World Intellectual Property Organization Performances and Phonograms Treaty, viết tắt WPPT), nay, Việt Nam chưa tham gia hai văn kiện quốc tế 1.4 Thông tin cần lưu ý: ngày 07/02/2014, Văn phòng đại diện Thương mại Hoa Kỳ (Office of the United States Trade Representative- viết tắt USTR) công bố Việt Nam nằm danh sách quốc gia xâm phạm quyền SHTT thuộc top đứng đầu giới2 Đây điểm bất lợi cho Việt Nam đàm phán TPP yếu tố có liên quan đến SHTT 1.5 Giới hạn nghiên cứu Những vấn đề SHTT mà TPP quan tâm đàm phán bao gồm: kéo dài thời hạn bảo hộ quyền tác giả quyền liên quan, bảo hộ sáng chế dược phẩm, bảo hộ liệu thử nghiệm dược phẩm nơng hóa phẩm, thực thi quyền SHTT (đặc biệt môi trường kỹ thuật số), chế tài hình chế tài hành thực thi quyền SHTT Nhưng khn khổ có hạn, viết đề cập đến bảo hộ sáng chế dược phẩm bảo hộ liệu thử nghiệm dược phẩm Thuật ngữ patent dùng với hàm nghĩa độc quyền sáng chế Xuất phát từ lý trên, phần sau viết tập trung phân tích: (1) Khác biệt nên lưu ý quy định sáng chế Hoa Kỳ Việt Nam; (2) Những đề xuất Hoa Kỳ sáng chế dược phẩm; (3) Đề xuất giải pháp trung hòa bất đồng nêu Khác biệt nên lưu ý quy định sáng chế Hoa Kỳ Việt Nam Trong mục này, viết lấy trường hợp sáng chế thuốc cổ truyền3 để minh họa, mạnh Việt Nam lại điểm không mạnh Hoa Kỳ lĩnh vực dược phẩm Điều 102 Luật Sáng chế Hoa Kỳ quy định điều kiện để cấp patent; tính quyền cấp patent nêu: người có quyền cấp patent, trừ (a) sáng chế biết đến sử dụng người khác nước này, patent cấp mô Theo Special 301 Report 07.02.2014 USTR, danh sách cần ưu tiên theo dõi (Priority Watch List) việc xâm phạm quyền SHTT có quốc gia, gồm Argentina, Chile, Trung Quốc, Costa Rica, Ấn Độ, Indonesia, Nga, Thái Lan, Việt Nam Thực chất danh sách quốc gia có tỷ lệ xâm phạm quyền SHTT cao giới điểm đáng lưu ý lần Việt Nam nằm danh sách Về thuật ngữ thuốc cổ truyền, xin tham khảo thêm tài liệu [13, tr 7-15] 22 Trung hòa bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm… tả ấn phẩm in ấn nước hay nước ngoài, trước có người nộp đơn yêu cầu cấp patent, (b) sáng chế cấp patent mô tả ấn phẩm in ấn nước hay nước ngồi sử dụng cơng khai bán nước này… cụm từ “in this country” nguyên hiểu Hoa Kỳ4 Như vậy, điểm cần lưu ý quy định cho thấy sáng chế khơng bị coi tính sử dụng, biết đến (mà không mô tả ấn phẩm) nước Vấn đề Correa Carlos M lưu ý nghiên cứu mình: thuốc cổ truyền sử dụng công khai không mô tả tài liệu nước ngồi khơng bị coi tính có khả quan sáng chế Hoa Kỳ cấp patent [8, tr.56] Quy định có lợi cho Hoa Kỳ, đa số trường hợp thuốc cổ truyền sử dụng rộng rãi cộng đồng nước phát triển, chưa xuất ấn phẩm chúng Hoa Kỳ cấp patent (xin nhấn mạnh lại nguyên tắc “định hình” xem nguyên tắc quan trọng bảo hộ quyền tác giả) Có thể lấy ví dụ để chứng minh cho nhận định qua US patent số 4178372 thuốc bôi chống dị ứng ổn định từ lô hội; US patent số 4725438 thuốc mỡ chiết xuất từ lô hội; US patent số 4696819 vật liệu chiết xuất từ coca [13] Quy định Hoa Kỳ vậy, trình thực thi pháp luật sáng chế, Cơ quan Sáng chế Nhãn hiệu Hoa Kỳ (United States Patent and Trademark Office - USPTO) mắc sai lầm Ví dụ ngày 31/7/2002, USPTO cấp patent US 2003/0152651 A1 Herbal composition for angina pectoris, method to prepare same (tạm dịch: Thành phần thảo dược chữa đau thắt ngực, phương pháp chế biến nó) cho đồng tác giả bao gồm Xijun Yan, Naifeng Wu, Zhixin Guo, Zhengliang Ye, Yan Liu Trong lẽ sáng chế bị tính (dẫn đến đương nhiên khơng bảo hộ) vì: - Sáng chế đề cập thuốc “Gia vị ích tâm thang” đăng sách Thiên gia diệu phương Viện Thông tin thư viện Y học Trung ương (Việt Nam) phát hành năm 1989; - Sáng chế đề cập thuốc “Phúc phương đan sâm phiến” đăng sách Những thuốc Y học cổ truyền Trung Hoa Nhà xuất Y học Hà Nội phát hành năm 1995 United States Patent Act, Chapter 35 of the U.S Code § 102 - Conditions for patentability; novelty and loss of right to patent: A person shall be entitled to a patent unless: (a) the invention was known or used by others in this country, or patented or described in a printed publication in this or a foreign country, before the invention thereof by the applicant for patent, or (b) the invention was patented or described in a printed publication in this or a foreign country or in public use or on sale in this country JSTPM Tập 3, Số 1, 2014 23 Đây điểm bất lợi cho Việt Nam, giả định doanh nghiệp Việt Nam xuất thuốc cổ truyền “Gia vị ích tâm thang” đăng sách Thiên gia diệu phương Viện Thông tin thư viện Y học Trung ương phát hành năm 1989 vào thị trường Hoa Kỳ chắn bị chủ sở hữu patent US 2003/0152651 A1 phản đối, đòi bồi thường thiệt hại đương nhiên bị quan quản lý Hoa Kỳ xử lý Trường hợp không diễn mối quan hệ sáng chế dược phẩm Hoa Kỳ Việt Nam, viết muốn dẫn thêm trường hợp liên quan đến Ấn Độ (mặc dù quốc gia không tham gia đàm phán TPP), thấy pháp luật sáng chế Hoa Kỳ ln nghiêng phía có lợi cho họ Vào năm 1928, nhà khoa học Ấn Độ có văn báo cáo lưu ấn phẩm hội thảo quốc gia quốc tế tác dụng dược lý đa dạng neem (Azadirachta indica), họ xác định 140 hợp chất dược liệu chiết xuất từ neem, có chất kháng viêm, chống loét, kháng nấm, kháng khuẩn, kháng virus, chất chống oxy hóa đặc biệt có hoạt chất chống ung thư [7, tr.82]… Nhưng theo thống kê vào năm 2011, Hoa Kỳ cấp 54 patent liên quan đến thuốc cổ truyền có nguồn gốc từ neem5 Trường hợp khác liên quan đến Ấn Độ, biết, tác dụng chữa bệnh đa dạng củ nghệ người Ấn Độ biết đến từ lâu, ngày 28/3/1995, Cơ quan sáng chế nhãn hiệu Hoa Kỳ (US Patent and Trademark Office - USPTO) cấp patent US 5.401.504 liên quan đến củ nghệ cho hai đồng tác giả Harihar Cohly Suman K Das Hội đồng Nghiên cứu Khoa học Công nghiệp (Council for Scientific and Industrial Research - CSIR) New Delhi đại diện cho Chính phủ Ấn Độ phản đối định USPTO CSIR dẫn văn lưu giữ chứng minh patent US5401504A khơng khơng đạt trình độ sáng tạo Ngày 13/8/1997, USPTO định hủy patent US5.401.504A Có lẽ, trình đàm phán TPP, chi tiết không nên bỏ qua Những đề xuất Hoa Kỳ sáng chế dược phẩm Trong trình đàm phán, Hoa Kỳ công bố đề xuất liên quan đến sáng chế dược phẩm, đáng lưu ý văn Văn phòng đại diện Thương mại Hoa Kỳ cơng bố tháng 11/2013 [5] Có nhiều điểm gây tranh cãi công bố này, khuôn khổ viết, tác giả xin lưu ý điểm: Xin tham khảo thêm mục Total Patents on Neem tài liệu [10, p.80] 24 Trung hòa bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm… 3.1 Quyền sản xuất thuốc gốc Thuốc gốc thuốc tương đương sinh học với biệt dược tính chất dược động học dược lực học, sản xuất quyền sở hữu công nghiệp biệt dược hết thời hạn bảo hộ Các công ty dược phẩm nước phát triển hạn chế điều kiện tài thường tận dụng quy định để sản xuất thuốc gốc Để ngăn cản khả sản xuất thuốc gốc, chủ sở hữu độc quyền sáng chế nghiên cứu phát triển sáng chế gần hết thời hạn bảo hộ (gọi sáng chế bản) thêm tính năng, tác dụng (gọi sáng chế phụ thuộc) thành sáng chế mới, quốc gia tham gia đàm phán TPP cần ban hành quy định bảo hộ sáng chế (bao gồm sáng chế sáng chế phụ thuộc) Cách khác, chủ sở hữu độc quyền sáng chế dược phẩm quốc gia TPP cấp, sau thời gian tìm cách đăng ký bảo hộ sáng chế quốc gia TPP khác chu kỳ bảo hộ lại bắt đầu quốc gia Bình luận đề xuất Hoa Kỳ, xét sở lý luận cho thấy kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế thêm thời gian thời hạn bảo hộ sáng chế phụ thuộc (nếu chứng minh sáng chế phụ thuộc hội tụ đủ yếu tố tính mới, trình độ sáng tạo khả áp dụng công nghiệp) Pháp luật Việt Nam chưa quy định cụ thể việc này, nhiên Điều 137, Luật SHTT Việt Nam có quy định: “Nghĩa vụ cho phép sử dụng sáng chế nhằm sử dụng sáng chế phụ thuộc: (1) Sáng chế phụ thuộc sáng chế tạo sở sáng chế khác (sau gọi sáng chế bản) sử dụng với điều kiện phải sử dụng sáng chế bản; (2) Trong trường hợp chứng minh sáng chế phụ thuộc tạo bước tiến quan trọng kỹ thuật so với sáng chế có ý nghĩa kinh tế lớn, chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc có quyền yêu cầu chủ sở hữu sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế với giá điều kiện thương mại hợp lý” Cụm từ “tạo bước tiến quan trọng kỹ thuật so với sáng chế bản” cụm từ bất định khó định nghĩa bước tiến quan trọng kỹ thuật Sau nữa, cần thấy Điều 137 Luật SHTT không đồng nghĩa với việc chấp nhận đề xuất Hoa Kỳ 3.2 Kéo dài thời hạn bảo hộ liệu thử nghiệm thuốc sinh học Thuốc sinh học hiểu chế phẩm sinh học vaccine, máu thành phần máu, dị ứng, tế bào soma, liệu pháp gen, mô, protein tái tổ hợp JSTPM Tập 3, Số 1, 2014 25 tế bào sống sử dụng liệu pháp để điều trị bệnh [4] Thuốc sinh học tạo từ trình sinh học khơng phải tổng hợp hóa học Hoa Kỳ khơng nêu sở lý luận việc kéo dài thời hạn bảo hộ liệu thử nghiệm thuốc sinh học, sở thực tiễn mà Hoa Kỳ nêu để chứng minh cho tính thuyết phục đề nghị việc đầu tư tài cho nghiên cứu thuốc sinh học lớn, nhà đầu tư cần bảo hộ thời gian dài so với dạng dược phẩm thông thường để bù đắp cho chi phí nghiên cứu, chi phí chứng minh tính an tồn thuốc sinh học sức khỏe người Nhưng cần thấy rằng, đề xuất Hoa Kỳ gây bất ổn an sinh xã hội cho quốc gia phát triển, đề xuất thực giá thuốc tăng cao, khả tiếp cận cơng chúng dược phẩm khó khăn Hiện tại, số quốc gia tham gia đàm phán TPP khơng có quy định riêng việc bảo hộ liệu thử nghiệm thuốc sinh học, có quốc gia bảo hộ liệu thử nghiệm năm, năm Hoa Kỳ đề xuất thời hạn bảo hộ liệu thử nghiệm thuốc thông thường năm, thời hạn bảo hộ liệu thử nghiệm thuốc sinh học 12 năm Đề xuất Hoa Kỳ mâu thuẫn với pháp luật Việt Nam SHTT Luật SHTT Việt Nam không quy định khác biệt việc bảo hộ liệu thử nghiệm thuốc sinh học, mà coi loại thuốc thơng thường khác Điều 128 Luật SHTT quy định: “Nghĩa vụ bảo mật liệu thử nghiệm (1) Trong trường hợp pháp luật có quy định người nộp đơn xin cấp phép kinh doanh, lưu hành dược phẩm phải cung cấp kết thử nghiệm liệu khác bí mật kinh doanh thu đầu tư cơng sức đáng kể người nộp đơn có u cầu giữ bí mật thơng tin quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực biện pháp cần thiết để liệu khơng bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ cần thiết nhằm bảo vệ cơng chúng (2) Kể từ liệu bí mật đơn xin cấp phép nộp cho quan có thẩm quyền đến hết năm…” Cụm từ “trừ trường hợp việc bộc lộ cần thiết nhằm bảo vệ công chúng” nêu Điều 128.1 Luật SHTT Việt Nam không Hoa Kỳ nhắc đến đề xuất Trung hòa bất đồng Như mục 1.4 đề cập, báo cáo đặc biệt 301 công bố tháng 02/2014 trở ngại lớn cho Việt Nam trình đàm phán TPP vấn đề có liên quan đến quyền SHTT 26 Trung hòa bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm… 4.1 “Văn hóa” thuốc cổ truyền để quốc gia khác cấp patent cho chúng Như đề cập, quy định Điều 102, Luật Sáng chế Hoa Kỳ có lợi cho họ Vậy làm để hạn chế khả Hoa Kỳ sử dụng quy định này? Đã biết, điểm quan trọng để sáng chế bị tính mơ tả văn bản, để thuốc cổ truyền Việt Nam không bị “độc quyền hóa” thiết phải mơ tả thuốc cổ truyền văn bản, giải pháp pháp luật quốc gia chấp nhận tơn trọng ngun tắc “định hình” việc bảo hộ quyền tác giả Có thể tham khảo kinh nghiệm Ấn Độ việc để phản đối quốc gia phát triển cấp patent cho thuốc cổ truyền Ấn Độ Cho đến tháng 6/2011, Ấn Độ xây dựng thành công Thư viện số tri thức truyền thống với 34 triệu trang thông tin định dạng 2.260.000 công thức thuốc cổ truyền tiếng Phạn, tiếng Ả Rập, tiếng Ba Tư, tiếng Urdu tiếng Tamil Thư viện số tri thức truyền thống dịch sang tiếng Anh, Pháp, Đức, Nhật Bản Tây Ban Nha [11, tr.91] Quyền yêu cầu hủy patent cấp cho thuốc cổ truyền văn hóa thuộc tất tổ chức/cá nhân, Hội Đông y Việt Nam nên tổ chức đại diện cho quyền sở hữu thuốc cổ truyền theo Khoản Điều Điều lệ Hội Đông y Việt Nam phê duyệt kèm theo Quyết định số 162/QĐ-BNV ngày 21/02/2011 Bộ trưởng Bộ Nội vụ Trong thực tế, quyền lợi quốc gia mà xảy trường hợp cấp patent cho sáng chế thuốc cổ truyền sáng chế khơng đạt điều kiện cấp patent Trở lại với mục viết này, thấy USPTO cấp patent US 2003/0152651 A1 sau thông tin liên quan đến sáng chế văn hóa Việt Nam, chưa có tổ chức, cá nhân Việt Nam yêu cầu hủy patent nên hiệu lực pháp luật 4.2 Những đề xuất Hoa Kỳ sáng chế dược phẩm Đây điểm gây tranh cãi nhiều quốc gia đàm phán TPP, khuôn khổ viết này, tác giả xin đưa tham khảo để trung hòa đề xuất Hoa Kỳ sáng chế dược phẩm Cần thấy không dùng lập luận nước phát triển phải có nghĩa vụ tạo điều kiện cho công chúng thuộc nước phát triển quyền tiếp cận thuốc, xin lưu ý mục viết phân tích TPP “sân chơi” sòng phẳng xét khía cạnh lợi ích kinh tế, Hoa Kỳ bạn hàng lớn Việt Nam quốc gia tham gia đàm phán TPP, số liệu mà nghiên cứu Brock R Williams (2013) đưa cho thấy Việt Nam JSTPM Tập 3, Số 1, 2014 27 xuất siêu lớn sang Hoa Kỳ… Do đó, cần đưa lập luận pháp lý trình đàm phán TPP 4.2.1 Quyền tiếp cận thuốc - tiếp cận từ quyền người Cơ sở đề xuất nêu mục dựa Hoa Kỳ Việt Nam quốc gia thành viên WTO, TPP đòi hỏi khắt khe WTO, sử dụng quy định WTO trình đàm phán, đặc biệt lưu ý TPP định nghĩa quyền SHTT theo quy định Hiệp định TRIPS (một ba Hiệp định WTO) Trong nghiên cứu Holger Hestermeyer [9] nêu rõ quan điểm quyền tiếp cận thuốc với tư cách quyền người, đáng lưu ý số đề xuất: - mơ hình sử dụng luật ngồi WTO q trình giải tranh chấp có liên quan đến quyền tiếp cận thuốc; - Quyền tiếp cận thuốc với tư cách jus cogens6 trình giải tranh chấp Nếu cho quyền người sử dụng q trình giải hiệp định liên quan, thành viên WTO dựa vào quyền để tự biện hộ bị khiếu kiện vi phạm luật WTO, sở cho biện hộ khơng quy định hiệp định liên quan Tuy nhiên, tình khác quyền người đạt quy chế jus cogens Điều cần phải bàn thêm quyền tiếp cận thuốc đạt quy chế hay chưa? Nếu cho quyền người có giá trị cao so với lợi ích kinh tế, tính mạng cơng chúng thuộc quốc gia phát triển bị đe dọa khơng có thuốc [9, tr.248], quyền tiếp cận thuốc đạt quy chế jus cogens 4.2.2 Quyền tiếp cận thuốc - nhìn từ Hiệp định TRIPS Cơ sở đề xuất nêu mục dựa Hoa Kỳ quốc gia thành viên WTO, họ có nghĩa vụ tuân thủ quy định Hiệp định TRIPS Có thể vận dụng Hiệp định TRIPS quyền tiếp cận thuốc, có: Điều 27 quy định: “Các thành viên loại trừ khơng cấp patent cho sáng chế cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại jus cogens (là thuật ngữ pháp lý, hiểu quy phạm mệnh lệnh, quy phạm quốc tế buộc phải tuân thủ, jus cogens bị thay quy phạm khác có tính chất theo quy định Điều 53, Cơng ước Viên 1969 - Vienna Convention on the Law of Treaties) 28 Trung hòa bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm… lãnh thổ để bảo vệ trật tự công cộng đạo đức xã hội, kể để bảo vệ sống sức khoẻ người động vật thực vật để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện ngoại lệ quy định khơng lý việc khai thác sáng chế tương ứng bị pháp luật nước ngăn cấm” Điều 31 quy định cho phép phủ quốc gia quyền cấp license cưỡng trường hợp cần thiết để bảo vệ sức khỏe công chúng: “Trường hợp luật Thành viên quy định việc cấp phép sử dụng đối tượng patent hình thức khác khơng phép người nắm giữ quyền…” 4.2.3 Quyền tiếp cận thuốc - nhìn từ Tuyên bố Doha Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng 2001 (Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health - Nov 2001) nêu rõ “công nhận trầm trọng vấn đề sức khỏe cộng đồng làm phương hại nhiều quốc gia phát triển phát triển, đặc biệt vấn đề hậu HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét bệnh khác”7 Đồng thời Tuyên bố Doha nêu Hiệp định TRIPS phải phận hành động khuôn khổ quốc gia quốc tế nhằm giải vấn đề này8 Như vậy, Tuyên bố Doha sở pháp lý dùng để bảo vệ quyền tiếp cận thuốc công chúng, công chúng thuộc quốc gia phát triển phát triển, dùng Tuyên bố nhằm đàm phán với Hoa Kỳ để trung hòa đề xuất họ sáng chế dược phẩm - đề xuất xem đặt lợi ích kinh tế cơng ty dược phẩm sức khỏe cộng đồng (một yếu tố quyền người) 4.2.4 Quyền tiếp cận thuốc - nhìn từ Cơng ước quốc tế quyền kinh tế, xã hội văn hóa Cơng ước quốc tế quyền kinh tế, xã hội văn hóa Đại Hội đồng Liên Hiệp quốc thơng qua ngày 16/12/1966 có hiệu lực ngày 03/01/1976 Có thể khai thác chi tiết Công ước q trình đàm phán TPP, xét khía cạnh sáng chế dược phẩm kết q trình nghiên cứu khoa học, cơng chúng có quyền tiếp cận qua quy định Điều 15.1.b Công ước: “…quyền người Doha Declaration: “We recognize the gravity of the public health problems afflicting many developing and leastdeveloped countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other Epidemics” Doha Declaration: “We stress the need for the WTO Agreement on TRIPS Agreement to be part of the wider national and international action to address these problems” JSTPM Tập 3, Số 1, 2014 29 hưởng lợi ích tiến khoa học, quyền ứng dụng quyền tự nghiên cứu khoa học”9 Kết luận Bài viết không đề xuất giải pháp “giải quyết” bất đồng SHTT quốc gia tham gia đàm phán TPP mà đề xuất giải pháp trung hòa chúng, xét cho mục tiêu TPP đặt sức khỏe cộng đồng lên lợi ích kinh tế, quốc gia phát triển nhấn mạnh yếu tố sức khỏe cộng đồng trình đàm phán TPP Thay cho lời kết, viết muốn nhấn mạnh lại Điều 10.2.2 Hiệp định TPP nước thành viên sáng lập Brunei, Chile, New Zealand Singapore ký ngày 03/6/2005: “Các bên thấy cần thiết để đạt cân quyền chủ sở hữu quyền SHTT lợi ích hợp pháp người sử dụng cộng đồng đối tượng bảo hộ” Đâu “điểm cân bằng” quyền lợi ích hợp pháp? Cần tìm câu trả lời nghệ thuật đàm phán./ TÀI LIỆU THAM KHẢO United Nations General Assembly (1966) International Covenant on Economic Social and Cultural Rights United States Patent Act, Chapter 35 of the U.S Code §102 WTO Ministerial Conference in Doha, Fourth Session (2001) Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health Center for Biologics Evaluation and Research (2010) What is a biological product? U.S Food and Drug Administration Office of the United States Trade Representative (2013) Stakeholder Input Sharpens, Focuses U.S Work on Pharmaceutical Intellectual Property Rights in the TransPacific Partnership Office of the United States Trade Representative (2014) Special 301 Report Biswas, K., I Chattopadhyay, R K Banerjee, U., Bandyopadhyay (2002) Biological Activities and Medicinal Properties of Neem (Azadirachta indica) Current Sciense, ISSN 1336-1345, p.82 Correa Carlos M (2002) Protection and Promotion of Traditional Medicine Implications for Public Health in Developing Countries, University of Buenos Aires, p.56 International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights: 15.1.b: “… the right of everyone to enjoy the benefits of scientific progress and its application and the freedom to perform scientific research” 30 Trung hòa bất đồng bảo hộ sáng chế dược phẩm… Holger Hestermeyer (2008) Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines Print ISBN-13: 9780199552177, Published to Oxford Scholarship Bản dịch tiếng Việt Trần Thị Thùy Dương (2014) Quyền người WTO - Nhìn từ mối tương quan sáng chế quyền tiếp cận thuốc Thành phố Hồ Chí Minh: Nxb Hồng Đức 10 Ompal Singh, Zakia Khanam, Jamal Ahmad (2011) Neem (Azadirachta indica) in Context of Intellectual Property Rights Recent Research in Science and Technology, Volume 3(6), ISSN 2076-5061 (2011), p.80 11 Gupta V K (2011) Protecting India’s Traditional Knowledge, WIPO Magazine, Nr 3/2011 (June 2011) p.91 12 Brock R Williams (2013) Trans-Pacific Partnership (TPP) Countries: Comparative Trade and Economic Analysis Analyst in International Trade and Finance, Congressional Research Service, 7-5700, June 10, 2013 13 Trần Văn Hải (2013) Tính việc bảo hộ sáng chế thuốc cổ truyền Việt Nam Tạp chí Khoa học Đại học Quốc gia Hà Nội Chuyên san Luật học, Tập 29, số 2, tr 7-15  ... ý quy định sáng chế Hoa Kỳ Việt Nam; (2) Những đề xuất Hoa Kỳ sáng chế dược phẩm; (3) Đề xuất giải pháp trung hòa bất đồng nêu Khác biệt nên lưu ý quy định sáng chế Hoa Kỳ Việt Nam Trong mục này,... đạt trình độ sáng tạo Ngày 13/8/1997, USPTO định hủy patent US5.401.504A Có lẽ, trình đàm phán TPP, chi tiết khơng nên bỏ qua Những đề xuất Hoa Kỳ sáng chế dược phẩm Trong trình đàm phán, Hoa Kỳ. .. quy định bảo hộ sáng chế (bao gồm sáng chế sáng chế phụ thuộc) Cách khác, chủ sở hữu độc quyền sáng chế dược phẩm quốc gia TPP cấp, sau thời gian tìm cách đăng ký bảo hộ sáng chế quốc gia TPP khác