Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 tại khoa xét nghiệm của bệnh viện nhằm nâng cao chất lượng kết quả xét nghiệm, hạn chế tối đa những sai sót, giúp giảm thiểu chi phí và thời gian chờ đợi xét nghiệm, nâng cao thu nhập cho nhân viên y tế. Bên cạnh đó cũng góp phần nâng cao vị thế của ngành y tế Việt Nam trong khu vực và trên thế giới.
Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Nghiên cứu Y học NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO ISO 15189: 2007 Huỳnh Hữu Duyên* TÓM TẮT Mở đầu: Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 khoa xét nghiệm bệnh viện nhằm nâng cao chất lượng kết xét nghiệm, hạn chế tối đa sai sót, giúp giảm thiểu chi phí thời gian chờ đợi xét nghiệm, nâng cao thu nhập cho nhân viên y tế Bên cạnh góp phần nâng cao vị ngành y tế Việt Nam khu vực giới Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân đến xét nghiệm khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình, nhân viên khoa, tiêu chuẩn ISO 15189:2007 Phương pháp nghiên cứu: Phỏng vấn trực tiếp, khảo sát dựa vào bảng câu hỏi, quan sát thực tế, thu thập tài liệu thông tin Kết luận: Qua khảo sát tình hình thực tế khoa thực theo tiêu chuẩn ISO 9001:2000 nghiên cứu hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007, nhận thấy việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007 thuận lợi cần thiết Từ khóa: hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007 ABSTRACT STUDY TO APPLY OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN LABORATORY FOLLOW ISO 15189:2007 Huynh Huu Duyen * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Vol 15 - Supplement of No - 2011: 73 – 78 Background: apply of quality management system follow ISO 15189:2007 the hospital will raise the quality of test results, reduce an error, save time to wait results, enhance a salary for medical personnel And contribute to enhance the position of public health in area and the world Patients and materials: The patients make test in laboratory of An Binh hospital, the staff of laboratory, the quality management system follow ISO 15189:2007 Methods: direct interview, survey by questionnaire, observe the reality, collect material and information Conclusions: Survey performing follow ISO 9001: 2000 and study of quality management system follow ISO 15189:2007, we realize that apply the quality management system follow ISO 15189:2007 is advantage and necessary Key words: quality management system follow ISO 15189:2007 huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh chưa có ĐẶT VẤN ĐỀ chương trình kiểm tra chất lượng thức, Ở Việt Nam, nước có 1200 phòng xét nhu cầu xét nghiệm định xét nghiệm hệ thống bệnh viện công, bệnh nghiệm ngày tăng viện tư phòng khám tư nhân Các xét nghiệm * Đại Học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: CN Huỳnh Hữu Duyên ĐT: 0919751241 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học Email: duyenhuynhhuu@yahoo.com 73 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Để nâng cao chất lượng kết xét nghiệm, hạn chế tối đa sai sót, đồng thời tiến tới việc đưa tiêu chuẩn chất lượng thống nhất, dễ kiểm sốt cho Bộ Y tế cơng tác kiểm tra, quản lý sở xét nghiệm nước Chính chúng tơi chọn đề tài “Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189: 2007” Khảo sát dựa vào bảng câu hỏi Quan sát thực tế Thu thập tài liệu thông tin KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Về công tác kiểm tra chất lượng Bệnh viện An Bình Thường xuyên thực tự kiểm tra chất lượng cho tất thử nghiệm theo định kỳ Mục tiêu nghiên cứu hàng ngày, hàng tháng.Tham gia chương Khảo sát tìm hiểu tìn quan, theo cảm tính Các bước thực 15189:2007(1,2,3,4) áp dụng Giai đoạn 1: Lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng Giai đoạn 2: Chuẩn bị xây dựng hệ thống - Lập ban đạo dự án ISO 15189: 2007 - Bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo chất lượng - Đánh giá thực trạng - Lập kế hoạch thực - Đào tạo nhận thức chung ISO 15189: 2007 Giai đoạn 3: Xây dựng hệ thống văn quản lý chất lượng - Đào tạo xây dựng hệ thống văn - Lập kế hoạch xây dựng văn - Xây dựng hệ thống văn Giai đoạn 4: Triển khai áp dụng - Ban hành phổ biến tài liệu - Triển khai áp dụng - Xem xét cải tiến hệ thống chất lượng Giai đoạn 5: Đánh giá chất lượng nội - Đào tạo đánh giá chất lượng nội - Đánh giá chất lượng nội - Khắc phục sau đánh giá - Ban lãnh đạo tiến hành xem xét định kỳ hệ thống chất lượng Nhận xét cá nhân khoa xét nghiệm - Lựa chọn quan chứng nhận Khoa xét nghiệm có cảnh quang sẽ, thống mát, đáp ứng tiêu chuẩn mơi trường, diện tích lớn với đầu tư máy móc thiết bị đại phù hợp Đó thuận lợi lớn khoa khoa áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001: 2000 công tác quản lý khoa Tuy nhiên, muốn khoa ngày phát triển, kết xét nghiệm khoa tất bệnh viện nước cơng nhận khoa cần phải tiến đến tiêu - Đánh giá trước chứng nhận Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học ISO - Chuẩn bị đánh giá chứng nhận - Đánh giá chứng nhận - Khắc phục sau đánh giá - Duy trì cải tiến Thiết lập hệ thống kiểm sốt chất lượng phòng xét nghiệm 75 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm nhằm thoả mãn nhu cầu tất bên sau Bác sĩ Bệnh nhân Nhân viên PXN Chất lượng PXN Lãnh đạo Bên thứ ba Nhà nước Chuỗi trình hoạt động khoa xét nghiệm đơn giản hóa theo sơ đồ sau Nhận yêu cầu xét nghiệm Chuẩn bị thuốc thử, hóa chất thiết bị Tiếp nhận bệnh phẩm từ khoa điều trị thực lấy mẫu số bước trình như: chuẩn bị thuốc thử, hóa chất, thiết bị, lấy mẫu, gởi mẫu, phê chuẩn kết xét nghiệm, chuyển giao kết Từ nhận định sai sót xảy trên, khả chúng tơi xin đề nghị số yêu cầu cần hoàn chỉnh thực hành quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 cụ thể cho Bệnh viện sau Về tổ chức quản lý Kiểm tra bệnh phẩm Ghi vào sổ nhận bệnh phẩm khoa Lãnh đạo khoa cần xây dựng lập thành văn để xác định trách nhiệm quyền hạn thành viên khoa thông qua bảng mô tả công việc Về hệ thống quản lý chất lượng Chuẩn bị lấy mẫu để làm thử nghiệm Thực xét nghiệm Kiểm tra kết Ghi kết vào phiếu xét nghiệm Ký duyệt phiếu xét nghiệm Trả kết xét nghiệm Phân tích bước ta thấy số sai sót xảy q trình xét nghiệm 76 Cần thiết lập trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với phận với phạm vi phân công Hệ thống bao gồm văn cơng bố sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, thủ tục hướng dẫn cơng việc Kiểm sốt tài liệu Phải có tất tài liệu thuộc hệ thống chất lượng như: quy định Sở Y tế, quy trình thực xét nghiệm, văn thông báo, quy định, hướng dẫn bệnh viện hay khoa phòng Các tài liệu xem xét, phê duyệt trước ban hành Phải có danh mục gốc tài liệu tương đương để biết tình trạng dễ dàng việc quản lý Khi có thay đổi tài liệu cần có xem xét phê duyệt Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Xem xét hợp đồng Cần phải thiết lập trì thủ tục xem xét hợp đồng để đưa định có ký hợp đồng thực xét nghiệm, nghiên cứu khoa học hay khơng Các thủ tục lưu giữ Kiểm tra phòng thí nghiệm tham chiếu Phải có thủ tục văn để đánh giá lựa chọn phòng thí nghiệm tham chiếu Các đánh giá cần xem xét định kỳ cần có danh sách lưu phòng thí nghiệm tham chiếu mà khoa sử dụng Dịch vụ vật tư bên Cần phải có quy trình, thủ tục đánh giá lựa chọn sử dụng dịch vụ, trang thiết bị vật tư tiêu hao mua từ bên Hồ sơ đánh giá danh mục người phê duyệt phải lưu giữ theo quy định Dịch vụ tư vấn Cần có nhà chun mơn có trình độ để tư vấn công việc tuyển chọn phân tích sử dụng dịch vụ phòng xét nghiệm Giải khiếu nại Cần có sách thủ tục giải khiếu nại thông tin phản hồi từ nhân viên, bệnh nhân bên khác Những hồ sơ khiếu nại, giải quyết, khắc phục vấn đề phải lưu giữ theo u cầu Nhận biết kiểm sốt khơng phù hợp Cần xây dựng sách, thủ tục để giải vấn đề không phù hợp như: kết xét nghiệm khơng xác, thiết bị hiệu chuẩn chưa đúng, nhầm lẫn mẫu bệnh phẩm Hành động khắc phục Trước tiên cần phải có điều tra nhằm xác định nguyên nhân sâu xa vấn đề sau tiến hành hành động khắc phục để loại bỏ tận gốc rễ vấn đề Hành động phòng ngừa Xây dựng thủ tục, đề xuất, hướng dẫn phòng ngừa để giảm khả xảy sai sót Cải tiến liên tục Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học Nghiên cứu Y học Cần phải xem xét cách có hệ thống thường xuyên quy trình hoạt động để nhận nguy tiềm ẩn đưa cải tiến phù hợp để không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ Các hành động cải tiến phải xem xét phê duyệt Hồ sơ chất lượng kỹ thuật Cần xây dựng thủ tục để lưu giữ, bảo quản, xử lý hồ sơ cách an toàn hợp lý Các hồ sơ phải rõ ràng lưu giữ cho dễ dàng tiếp cận Đánh giá nội Cần thực thường xuyên, toàn diện định kỳ theo thời gian định Kết đánh giá phải trình cho lãnh đạo phòng xét nghiệm xem xét Xem xét lãnh đạo Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thực việc xem xét hệ thống quản lý chất lượng tất hoạt động tính phù hợp hữu hiệu, cơng tác chăm sóc bệnh nhân đưa vào sửa đổi cải tiến cần thiết Kết việc xem xét phải đưa vào chương trình bao gồm mục tiêu kế hoạch hành động Chu kỳ cho việc xem xét ban lãnh đạo năm lần Đề xuất xây dựng sổ tay chất lượng Đề xuất xây dựng số quy trình quản lý khoa xét nghiệm Hành động khắc phục Kiểm soát dịch vụ y tế không phù hợp Đề xuất giải pháp nâng cao ý thức chất lượng cho khoa xét nghiệm Để nâng cao ý thức chất lượng cho nhân viên cần làm cho họ hiểu họ làm cơng việc tầm quan trọng công việc mà họ đảm nhiệm, tạo cho họ niềm tự hào vai trò ý nghĩa việc thực cơng việc Phải làm cho nhân viên hiểu rõ quy trình cấu đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007, giúp họ hiểu rõ yêu cầu chất lượng 77 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 công việc, cho họ biết rõ tầm quan trọng việc đảm bảo chất lượng kết xét nghiệm Ngồi ra, phải có chế độ khen thưởng kịp thời cá nhân có đóng góp sáng tạo việc trì phát triển hệ thống quản lý chất lượng, sách khen thưởng phải ghi quy định tổ chức hứa hẹn Đây cam kết bệnh viện nhân viên KẾT LUẬN “ Ngày nay, đời sống xã hội giao lưu Quốc tế, chất lượng sản phẩm hàng hố, dịch vụ có vai trò quan trọng trở thành thách thức to lớn tất nước nước phát triển đường hội nhập vào kinh tế thị trường Quốc tế ” Phó chủ tịch nước Nguyễn thị Bình phát biểu hội nghị chất lượng toàn quốc lần thứ Hà Nội T8/1995 Điều cho thấy chất lượng khơng mục tiêu sách doanh nghiệp nói chung bệnh viện nói riêng mà mục tiêu có tầm chiến lược quan trọng sách, kế hoạch, chương trình phát triển nhiều Quốc gia giới Là Bệnh viện nhà nước, gặp khơng khó khăn bối cảnh Nhà nước chuyển đổi chế quản lý, chịu sức ép từ nhiều phía Nhưng nhờ có nỗ lực tinh thần đoàn kết tập thể ban lãnh đạo cán công nhân viên, Bệnh viện An Bình nhanh chóng hồ 78 vào kinh tế thị trường sôi động, không ngừng phát triển Tuy nhiên để tồn tại, phát triển bền vững khẳng định vị trí ngành, nước khu vực bệnh viện cần phải quan tâm nhiều đến tính hồn thiện hệ thống quản lý, đặc biệt quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Quốc tế mà có tiêu chuẩn ISO 15189 Những ưu vượt trội mà tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại cho phòng xét nghiệm áp dụng như: kết đưa tin cậy khách hàng bên có sử dụng kết đó, kết cho từ phòng xét nghiệm có hệ thống chất lượng thừa nhận lẫn nhau, kết xét nghiệm cung cấp với giá thời gian hợp lý cho khách hàng… phủ nhận Vì việc phòng xét nghiệm phải tiến hành xây dựng quản lý theo hệ thống chất lượng ISO 15189: 2007, vấn đề sớm hay muộn mà TÀI LIỆU THAM KHẢO Đỗ Đình Hồ, Phạm Thị Mai.(1996), Bảo đảm kiểm tra chất lượng hóa sinh lâm sàng Nhà xuất Y học, 1- 90 International Standard 15189: 2007 Medical laboratories – Particular requirement for quality and competence (2008), pp 159 Nguyễn Thế Khánh – Phạm Tử Dương (2005) Hóa nghiệm sử dụng lâm sàng Nhà xuất Y học, 1- 115 TCVN 7782: 2008 (ISO 15189: 2007) Phòng thí nghiệm y tế- u cầu cụ thể chất lượng lực(2008), 1-54 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học ... soát cho Bộ Y tế công tác kiểm tra, quản lý sở xét nghiệm nước Chính chúng tơi chọn đề tài Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189: 2007” Khảo sát dựa vào bảng...àn diện định kỳ theo thời gian định Kết đánh giá phải trình cho lãnh đạo phòng xét nghiệm xem xét Xem xét lãnh đạo Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thực việc xem xét hệ thống quản lý chất lượng t...ến tính hồn thiện hệ thống quản lý, đặc biệt quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Quốc tế mà có tiêu chuẩn ISO 15189 Những ưu vượt trội mà tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại cho phòng xét nghiệm áp dụng nh