Đề tài tập trung nghiên cứu về quy định đăng kí thuốc hiện nay tại Việt Nam. Nhìn chung, các văn bản quy định việc đăng kí thuốc do Bộ Y tế ban hành đã dần hoàn thiện qua các năm. Hồ sơ đăng kí thuốc tại Việt Nam tuân theo các quy định của hồ sơ kĩ thuật chung về đăng kí thuốc của ASEAN (ACTD).
Tạp chí Khoa học & Cơng nghệ Số 81 Khảo sát việc thực qui định đăng kí thuốc công ty CPDP Savipharm, Novartis Hasan năm 2018 Nguyễn Thị Xuân Liễu Khoa Dược, Đại học Nguyễn Tất Thành xuanlieud04@gmail.com Tóm tắt Đề tài tập trung nghiên cứu qui định đăng kí thuốc Việt Nam Nhìn chung, văn qui định việc đăng kí thuốc Bộ Y tế ban hành dần hồn thiện qua năm Hồ sơ đăng kí thuốc Việt Nam tuân theo qui định hồ sơ kĩ thuật chung đăng kí thuốc ASEAN (ACTD) Hồ sơ gồm 04 phần: hồ sơ hành chính, hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng hồ sơ lâm sàng Trong phần hồ sơ hành tùy theo qui định riêng quốc gia, phần hồ sơ lại giống nước Đơng Nam Á Qua q trình khảo sát thực trạng đăng kí thuốc năm 2018 cơng ty CPDP Savipharm, Novartis, Hasan, nhận thấy công ty tuân thủ nghiêm ngặt qui định Bộ Y tế Nhờ chất lượng thuốc ngồi thị trường dược phẩm kiểm soát tốt Tuy nhiên, hồ sơ đăng kí phức tạp thời gian cấp số đăng kí lâu ảnh hưởng khơng nhỏ đến hoạt động phân phối thuốc công ty Nhận 29.11.2018 Được duyệt 30.05.2019 Cơng bố 26.06.2019 Từ khóa đăng kí thuốc, cơng ty dược phẩm, Bộ Y tế ® 2019 Journal of Science and Technology - NTTU Đặt vấn đề Thuốc loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người nên phải đảm bảo chất lượng Vì vậy, thuốc muốn lưu hành thị trường dược phẩm Việt Nam phải quan Nhà nước xét duyệt kĩ lưỡng thông qua việc siết chặt qui định đăng kí thuốc Tuy nhiên, thị trường dược phẩm phát trường hợp thuốc không đạt chất lượng Đồng thời công ty dược phản ánh việc gặp nhiều khó khăn thực thủ tục đăng kí thuốc Vì vậy, tiến hành “Khảo sát việc thực qui định đăng kí thuốc cơng ty CPDP Savipharm, Novartis, Hasan năm 2018” để hiểu rõ việc áp dụng văn qui định đăng kí thuốc vào thực tế Nội dung phương pháp nghiên cứu 2.1 Nghiên cứu hồi cứu tài liệu qui định đăng kí thuốc, bao gồm: - Các văn qui định đăng kí thuốc Bộ Y tế qua năm như: Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT, Thông tư 22/2009/TT-BYT, Thông tư 44/2014/TT-BYT Đối với văn trên, tiến hành so sánh thay đổi qui định chung hồ sơ cụ thể đăng kí thuốc - Hồ sơ kĩ thuật chung đăng kí thuốc ASEAN (Asean Common Technical Dossier: ACTD) So sánh qui định ACTD với qui định đăng kí thuốc Việt Nam số nước Đông Nam Á 2.2 Nghiên cứu cắt ngang: vấn trực tiếp cán phụ trách đăng kí thuốc 03 công ty CPDP Savipharm, Novartis Hasan số vấn đề liên quan thủ tục đăng kí thuốc năm 2018 sau: - Số lượng thuốc sản xuất nước số thuốc nhập nộp hồ sơ đăng kí thuốc; - Các dạng bào chế thuốc nộp hồ sơ đăng kí thuốc; - Cơ quan nhà nước tiếp nhận phương thức cơng ty nộp hồ sơ đăng kí; - Số lượng hồ sơ đăng kí thuốc nộp khơng đạt yêu cầu Bộ Y tế; - Thời gian Bộ Y tế trả lời hồ sơ thời gian cấp số đăng kí lần đầu cho cơng ty dược kể từ lúc nộp hồ sơ; - Thời gian Bộ Y tế giải thủ tục đăng ký lại, đăng kí gia hạn đăng kí thay đổi; - Thuận lợi khó khăn cơng ty gặp phải đăng kí thuốc Kết nghiên cứu Đại học Nguyễn Tất Thành Tạp chí Khoa học & Cơng nghệ Số 82 3.1 Khảo sát qui định đăng kí thuốc Bộ Y tế Việt Nam Năm 2009, Bộ Y tế ban hành Thông tư 22/2009/TT-BYT để phù hợp với hồ sơ kĩ thuật chung ACTD, qui định đăng kí thuốc trở nên rõ ràng đầy đủ qui chế 3121/2001/QĐ-BYT trước Sau đó, Bộ Y tế tiếp tục hồn thiện qui trình đăng kí thuốc Thơng tư 44/2014/TT-BYT Bảng So sánh phần qui định chung đăng kí thuốc QCĐKT 3121/2001, TT 22/2009 TT 44/2014 Qui định Các hình thức đăng kí (ĐK) thuốc Hiệu lực số đăng kí QCĐKT 3121/2001 TT 22/2009 02 hình thức: 04 hình thức: -Đăng kí lần đầu - Đăng kí lần đầu -Đăng kí lại - Đăng kí lại Thuốc cấp số đăng kí - Đăng kí thay đổi lớn muốn thay đổi phải làm - Đăng kí thay đổi nhỏ đơn xin phép Bộ Y tế Nếu Bộ Y tế khơng đồng ý tiến hành đăng kí lần đầu 05 năm từ ngày cấp 05 năm từ ngày cấp TT 44/2014 04 hình thức: - Đăng kí lần đầu - Đăng kí gia hạn - Đăng kí lại - Đăng kí thay đổi Đối với thay đổi lớn thay đổi nhỏ làm hồ sơ đăng kí thay đổi Thay đổi khác làm hồ sơ đăng kí lần đầu 05 năm từ ngày cấp 03 năm với thuốc cần tiếp tục đánh giá hiệu quả/độ an toàn - Đăng kí lại nộp hồ sơ 12 tháng trước đến 06 tháng sau số đăng kí hết hiệu lực - Đăng kí gia hạn nộp hồ sơ 06 tháng trước số đăng kí hết hạn - ĐK lần đầu, ĐK lại: 06 tháng - Đăng kí gia hạn: 03 tháng - Đăng kí thay đổi: -Thay đổi lớn: 90 ngày - Thay đổi nhỏ nội dung: 20 60 ngày - Thay đổi nhỏ từ nội dung: 90 ngày - Các trường hợp giống Thông tư 22/2009 - Vắc xin WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu xem xét cấp số đăng kí theo qui trình rút gọn Cục Quản lí dược xây dựng, ban hành Thời hạn nộp hồ sơ đăng kí Đăng kí lại phải nộp hồ sơ vòng 06 tháng trước số đăng kí hết hiệu lực Đăng kí lại phải nộp hồ sơ 06 tháng trước số đăng kí hết hiệu lực Thời hạn giải hồ sơ Chậm sau 03 tháng thuốc sản xuất nước, 12 tháng thuốc nước ngồi - Đăng kí lần đầu, đăng kí lại: 06 tháng - Đăng kí thay đổi lớn, nhỏ: 02 tháng Ưu tiên cấp số đăng kí Khơng qui định trường hợp ưu tiên Xử lí vi phạm: rút số đăng kí - 03 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm thuốc vi phạm trầm trọng lần - Cơ sở năm bị rút số đăng kí từ 03 thuốc bị rút giấy phép Yêu cầu sở đăng kí thuốc Cơ sở nước phải có giấy đăng kí kinh doanh ghi rõ chức -Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc danh mục thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; -Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh; -Thuốc nước sản xuất dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP 18 tháng -02 lô sản xuất không đạt tiêu - Giống TT 22/2009 chuẩn chất lượng lần - Thuốc không thực việc thay nghiêm trọng đổi sở đăng kí ngừng hoạt -Sản xuất không hồ sơ ĐK động 02 tháng - Bị rút số đăng ký nước sở - Chứa hoạt chất WHO khuyến cáo khơng an tồn - Xâm phạm quiền sở hữu trí tuệ Cơng ty Việt Nam phải có giấy Cơng ty Việt Nam phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc doanh thuốc Đại học Nguyễn Tất Thành Tạp chí Khoa học & Cơng nghệ Số 83 Bảng So sánh phần qui định chung đăng kí thuốc QCĐKT 3121/2001, TT 22/2009 TT 44/2014 Qui định Hồ sơ đăng kí thuốc QCĐKT 3121/2001 TT 22/2009 Gồm 03 bộ, có 01 Gồm: 01 gốc đầy đủ hồ sơ qui định, 02 tài liệu gồm đơn đăng kí thuốc tiêu chuẩn thành phẩm Ngôn ngữ hồ - Cơ sở sản xuất - Thuốc sản xuất nước phải sơ đăng kí thuốc Việt Nam phải viết viết tiếng Việt tiếng Việt - Thuốc nước viết tiếng - Thuốc nước viết Việt tiếng Anh Tờ hướng tiếng Việt tiếng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc Anh Tờ tóm tắt đặc tính tính sản phẩm thông tin cho thuốc phải viết tiếng bệnh nhân phải viết tiếng Việt Việt Nội dung hồ sơ - Có qui định riêng cho - Đăng kí lần đầu thuốc gồm: đăng kí thuốc hồ sơ đăng kí lần Phần I Hồ sơ hành thơng đầu, đăng kí lại tin sản phẩm; - Khác thuốc Phần II Hồ sơ chất lượng; sản xuất nước với Phần III Hồ sơ tiền lâm sàng; thuốc nước hay Phần IV Hồ sơ lâm sàng với thuốc sản xuất - Đăng ký lần đầu thuốc generic, nhượng quiền đăng ký lại, đăng kí thay đổi nhỏ có phần I,II - Đăng kí thay đổi lớn có phần I, II, IV Nhãn thuốc kèm 02 nhãn thuốc theo 02 nhãn Thuốc nước theo hồ sơ qui chế ghi nhãn hàng kèm theo 01 nhãn gốc hóa ban hành theo định 178/ 1999/TTg Tên thuốc Không qui định Bộ Y tế khuyến khích dùng tên INN Có thể đặt tên thương mại phải đảm bảo nguyên tắc 3.2 So sánh qui định cơng tác đăng kí thuốc Việt Nam nước Đông Nam Á với ACTD Hiện qui định hồ sơ đăng ký thuốc Việt Nam nước Đơng Nam Á gồm 04 phần Trong hồ sơ nước giống hệt 03 phần hồ sơ chất lượng, hồ sơ TT 44/2014 Gồm 01 gốc có đầy đủ hồ sơ qui định, 02 tài liệu gồm đơn đăng kí thuốc tiêu chuẩn thành phẩm; Riêng vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung thêm 01 đầy đủ hồ sơ gốc - Thuốc sản xuất nước phải viết tiếng Việt - Thuốc nước viết tiếng Việt tiếng Anh Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tóm tắt đặc tính sản phẩm phải dịch tiếng Việt - Giống TT 22/2009 hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký thay đổi lớn thay đổi nhỏ - Có thêm hình thức đăng kí gia hạn gồm phần I số giấy tờ khác - Đăng ký thay đổi có thêm hình thức thay đổi khác với hồ sơ giống đăng kí lần đầu 02 mẫu nhãn thiết kế Tương tự TT 22/2009 tiền lâm sàng hồ sơ lâm sàng Đối với phần hồ sơ hành khác nhau, tùy theo qui định riêng quốc gia 3.3 Khảo sát việc thực qui định đăng kí thuốc cơng ty CPDP Savipharm, Novartis Hasan năm 2018 3.3.1 Mặt hàng thuốc công ty tiến hành ĐK năm 2018 Bảng Tổng kết số lượng thuốc 03 công ty dược nộp hồ sơ đăng kí năm 2018 Nguồn gốc thuốc Thuốc sản xuất nước Thuốc sản xuất nước Tổng Số thuốc nộp hồ sơ đăng ký năm 2018 Công ty CPDP Công ty CPDP Công ty CPDP Savipharm Novartis Hasan 60 78 23 60 23 78 Đại học Nguyễn Tất Thành Tạp chí Khoa học & Cơng nghệ Số 84 78 80 số lượng thuốc 70 60 60 50 Thuốc nội 40 Thuốc ngoại 23 30 20 10 0 0 CT CPDP Savipharm CT CPDP Novartis CT CPDP Hasan Hình Số lượng thuốc nội thuốc ngoại cơng ty nộp hồ sơ đăng kí thuốc năm 2018 Trong năm 2018, 03 công ty khảo sát nộp nhiều hồ sơ đăng kí thuốc Công ty CPDP Hasan nộp nhiều hồ sơ với 78 hồ sơ, công ty CPDP Savipharm với 60 hồ sơ, cơng ty CPDP Novartis với 23 hồ sơ Công ty CPDP Savipharm cơng ty CPDP Hasan tồn hồ sơ thuốc sản xuất nước, cơng ty sản xuất Việt Nam Cơng ty CPDP Novartis tồn hồ sơ thuốc nhập 3.3.2 Các dạng bào chế cơng ty tiến hành đăng kí thuốc năm 2018 Trong năm 2018, công ty đăng kí nhiều thuốc với dạng bào chế khác thể qua Bảng Bảng Bảng thống kê dạng bào chế công ty dược phẩm nộp hồ sơ đăng ký thuốc năm 2018 Số lượng thuốc nộp hồ sơ đăng kí Thuốc tiêm, tiêm truyền Thuốc dùng Thuốc uống dạng thuốc khác Công ty CPDP Savipharm 0 60 Công ty CPDP Novartis 05 18 Công ty CPDP Hasan 70 70 Số lượng thuốc 60 Thuốc dùng 50 40 Thuốc tiêm 30 20 Thuốc uống dạng khác 10 CT CPDP Savipharm CT CPDP Novartis CT CPDP Hasan Hình Tỉ lệ dạng bào chế thuốc công ty nộp hồ sơ đăng kí thuốc năm 2018 Trong năm 2018, cơng ty CPDP Savipharm nộp hồ sơ đăng kí thuốc tồn dạng thuốc viên, phần lớn viên nén bao phim (40/ 60 hồ sơ, chiếm 66,67% tổng số hồ sơ nộp) Công ty CPDP Norvartis đăng kí nhiều dạng bào chế thuốc khác nhau: Đại học Nguyễn Tất Thành - Dạng viên với 16/23 hồ sơ, chiếm 69,56%; - Thuốc tiêm, tiêm truyền với 05/23 hồ sơ, chiếm 21,74% - Thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt với 02/23 hồ sơ, chiếm 8,7% Tạp chí Khoa học & Công nghệ Số 85 Thuốc viên 8,70% 21,74% Thuốc tiêm 69,56% Thuốc nhỏ mắt thuốc xịt Hình Tỉ lệ dạng bào chế cơng ty CPDP Novartis nộp hồ sơ đăng kí năm 2018 Công ty CPDP Hasan nộp hồ sơ đăng kí thuốc sau: - Thuốc dùng ngồi da với 08/78 tổng hồ sơ (chiếm 10,26%) - Thuốc đặt âm đạo với 01/78 hồ sơ (chiếm 1,28%) - Thuốc uống chiếm 69/78 hồ sơ (chiếm 88,46%) Trong dạng thuốc uống hồ sơ thuốc viên nén bao phim chiếm nhiều đến 41,03% tổng số hồ sơ nộp 10,26% 1,28% Thuốc uống Thuốc đặt âm đạo Thuốc dùng ngồi da 88,46% Hình Tỉ lệ dạng bào chế công ty CPDP Hasan nộp hồ sơ đăng kí năm 2018 3.3.3 Cách thức địa điểm cơng ty nộp hồ sơ đăng kí thuốc Phương thức nộp hồ sơ đăng kí thuốc cơng ty năm 2018 thể qua Bảng Bảng Bảng thống kê cách thức nơi công ty nộp hồ sơ đăng kí thuốc cho quan Nhà nước Công ty CPDP Savipharm Công ty CPDP Novartis Công ty CPDP Hasan Tại Sở Y tế 0 Tại Bộ Y tế 60 23 78 Gửi đến Sở Y tế 0 Gửi đến Bộ Y tế 0 Số hồ sơ đăng kí thuốc Nộp trực tiếp Nộp qua đường bưu điện Theo qui định, cơng ty nộp hồ sơ đăng kí thuốc trực tiếp quan nhà nước nộp qua đường bưu điện Tuy nhiên, thực tế 03 công ty khảo sát nộp tất hồ sơ trực tiếp Bộ Y tế Phụ lục Thông tư 44/2014 có qui định danh mục thuốc ngồi da sản xuất Việt Nam nộp hồ sơ đăng kí thuốc cho Sở Y tế địa phương Cơng ty CPDP Hasan có 08 hồ sơ thuốc dùng ngồi da, không thuộc trường hợp qui định danh mục Vì hồ sơ thuốc dùng da Hasan nộp thẳng đến Bộ Y tế, khơng thơng qua Sở Y tế địa phương Nhìn chung công ty khảo sát nộp tất hồ sơ trực tiếp đến Bộ Y tế Điều hoàn toàn phù hợp qui định nhà nước 3.3.4 Hồ sơ đăng kí thuốc bị quan nhà nước trả Số lượng hồ sơ đăng kí thuốc khơng đạt yêu cầu năm 2018 thiếu hồ sơ sai nội dung thể qua Bảng Đại học Nguyễn Tất Thành Tạp chí Khoa học & Công nghệ Số 86 Bảng Số lượng hồ sơ đăng kí thuốc bị quan nhà nước yêu cầu bổ sung chỉnh sửa năm 2018 03 cơng ty Số hồ sơ đăng kí thuốc Số lượng hồ sơ đăng kí thuốc khơng đạt u cầu Số lượng hồ sơ đăng kí thuốc đạt yêu cầu Tổng số hồ sơ đăng kí thuốc nộp Tỷ lệ % hồ sơ không đạt yêu cầu Công ty CPDP Công ty CPDP Công ty CPDP Savipharm Novartis Hasan 51 20 72 09 03 06 60 23 78 85% 87% 92% 90 80 70 Sớ hồ sơ 60 40 Số hồ sơ không đạt yêu cầu 30 Số hồ sơ đạt yêu cầu 50 20 10 CT CDDP Savipharm CT CPDP Novartis CT CPDP Hasan Hình Số lượng hồ sơ đăng kí thuốc 03 cơng ty dược đạt yêu cầu không đạt yêu cầu Trong năm 2018, 03 công ty khảo sát nhận thấy khơng có hồ sơ đăng kí thuốc bị trả hồ sơ lại Tuy nhiên, Bộ Y tế gửi nhiều cơng văn thơng báo khơng cấp số đăng kí với lí hồ sơ khơng đạt u cầu quan nhà nước Cụ thể hồ sơ không đáp ứng qui định kỹ thuật, bị vi phạm qui định 04 phần hồ sơ đăng kí hay thuộc trường hợp khơng cấp số đăng kí Thông tư 44/2014 Số lượng công văn thông báo Cục quản lý dược gửi đến công ty hồ sơ thiếu sót chưa đầy đủ, phải bổ sung tiếp chiếm đến 88 % tổng số hồ sơ nộp Vì sau có kết thẩm định, công ty phải bổ sung lại hồ sơ theo yêu cầu nhận Đây ngun nhân cơng ty cấp số đăng kí trễ việc phân phối thuốc thị trường bị chậm lại 3.3.5 Nhận xét công ty dược phẩm q trình giải quiết thủ tục đăng kí thuốc Bộ Y tế năm 2018 a/ Thời gian Bộ Y tế trả lời hồ sơ thời gian cấp số đăng kí lần đầu cho cơng ty dược kể từ lúc nộp hồ sơ thể qua Bảng Bảng Thời gian Bộ Y tế trả lời hồ sơ thời gian cấp số đăng kí lần đầu cho cơng ty dược Thời gian giải quiết Bộ Y tế Thời gian trả Nhanh lời hồ sơ Chậm Thời gian Nhanh cấp số ĐK Chậm Công ty CPDP Savipharm 03 tháng 06 tháng 12 tháng 24 tháng Trong vòng 06 tháng, Cục Quản lý Dược có cơng văn thông báo kết thẩm định hồ sơ cho công ty hồ sơ đạt hay không đạt yêu cầu, cấp hay khơng cấp số đăng kí Thời gian phản hồi kết từ Cục Quản lí Dược nhanh 03 tháng, chậm 06 tháng Điều phù hợp qui định thời gian giải quiết thủ tục đăng kí thuốc từ quan nhà nước Thông tư 44/2014 Thời gian công ty Cục Quản lí Dược cấp số đăng kí lâu Kể từ lúc nộp hồ sơ, nhanh phải 15 tháng, Đại học Nguyễn Tất Thành Công ty CPDP Novartis 03 tháng 06 tháng 15 tháng 24 tháng Công ty CPDP Hasan 03 tháng 06 tháng 18 tháng 24 tháng Thời gian trung bình 03 tháng 06 tháng 15 tháng 24 tháng chậm đến 24 tháng cơng ty nhận số đăng kí Lí hồ sơ đăng kí thuốc cơng ty chưa hợp lệ nên cần phải bổ sung điều chỉnh hồ sơ Điều thể tính nghiêm ngặt xét duyệt hồ sơ, có ý nghĩa q trình kiểm sốt nguồn gốc chất lượng thuốc lưu hành thị trường Tuy nhiên, ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động kinh doanh phân phối cơng ty Tạp chí Khoa học & Công nghệ Số 87 30 24 25 24 24 Số tháng 20 18 15 15 Nhanh 12 Chậm 10 CT CPDP Savipharm CT CPDP Novartis CT CPDP Hasan Hình Thời gian cấp số đăng kí cơng ty dược phẩm b/ Thời gian Bộ Y tế giải thủ tục đăng kí lại, đăng kí gia hạn đăng kí thay đổi thể qua Bảng Bảng Thời gian Bộ Y tế giải quiết thủ tục đăng kí lại, gia hạn, thay đổi Thời gian BYT giải hồ sơ Đăng kí lại Đăng kí gia hạn Đăng kí thay đổi Cơng ty CPDP Savipharm 03 – 06 tháng 03 tháng Công ty CPDP Novartis 03 – 06 tháng 03 tháng Công ty CPDP Hasan 03 – 06 tháng 03 tháng Thay đổi lớn 03 tháng 03 tháng 03 tháng Thay đổi nhỏ 01 – 02 tháng 01 – 02 tháng 01 – 02 tháng Thời gian Bộ Y tế giải hồ sơ đăng kí lại, đăng kí gia hạn, đăng kí thay đổi giống công ty giống qui định ghi Thơng tư 44/2014 Với thủ tục đăng kí gia hạn công ty giải hồ sơ 03 tháng Với thủ tục đăng kí lại cơng ty giải hồ sơ nhanh 03 tháng chậm 06 tháng Với thủ tục đăng kí thay đổi lớn hồ sơ duyệt 03 tháng, thay đổi nhỏ hồ sơ duyệt nhanh 01 tháng chậm 02 tháng c/ Thuận lợi q trình đăng kí thuốc: Bộ Y tế ban hành văn Thông tư 44/2014/TT-BYT hướng dẫn rõ ràng, cụ thể qui trình hồ sơ đăng kí thuốc: - Các doanh nghiệp vào hồ sơ cụ thể biểu mẫu kèm theo thông tư để tiến hành đăng kí thuốc Hồ sơ nộp có biểu mẫu chuẩn, giấy tờ kèm theo Bộ Y tế qui định rõ ràng - Bộ Y tế có qui định rõ thời gian nộp hồ sơ đăng kí lại, đăng kí gia hạn nên doanh nghiệp dễ theo dõi thực Riêng hình thức đăng kí gia hạn bổ sung từ năm 2014 Hồ sơ đăng kí gia hạn đơn giản hồ sơ đăng kí lại, tạo thuận tiện cho việc giải quiết thủ tục cho thuốc có số đăng kí hết hiệu lực Hình thức đăng kí lại Bộ Y tế cho thêm thời gian để thực (hiện 18 tháng so với trước có 06 tháng) nên doanh nghiệp có thời gian để chuẩn bị hồ sơ - Bộ Y tế có qui định rõ ràng thời gian giải hồ sơ, doanh nghiệp vào lập kế hoạch trình kinh doanh Từng hình thức đăng kí thuốc có qui định thời gian giải quiết hồ sơ khác nên dễ xác định thời điểm phân phối thuốc thị trường - Khi hồ sơ đăng kí thuốc sai thiếu sót, quan nhà nước có văn trả lời rõ ràng lí khơng giải hồ sơ Đây xác để cơng ty chỉnh sửa hồ sơ cho phù hợp - Bộ Y tế có hướng dẫn cụ thể cách đặt tên thuốc, qui định sở hữu cơng nghiệp nên cơng ty có đặt tên sản phẩm - Bộ Y tế có liệt kê trường hợp rút số đăng kí nên công ty hạn chế vi phạm nghiêm trọng - Khi thuốc cần sử dụng cấp bách, Bộ Y tế có trường hợp ưu tiên giải quiết hồ sơ đăng kí thuốc - Các xí nghiệp sản xuất thành lập Việt Nam quan tâm thơng qua ưu tiên cấp số đăng kí - Giúp kiểm soát chất lượng mặt hàng thuốc nhập d/ Khó khăn q trình đăng kí thuốc Đại học Nguyễn Tất Thành Tạp chí Khoa học & Công nghệ Số 88 - Hồ sơ đăng kí thuốc phức tạp, gồm đến 04 phần, phần đưa nhiều yêu cầu Vì để chuẩn bị hồ sơ đăng kí cho 01 thuốc doanh nghiệp tốn nhiều thời gian, nhân lực tiền bạc - Cần có phối hợp chặt chẽ, xác cơng ty sản xuất thuốc cơng ty đăng kí thuốc Ví dụ cơng ty sản xuất nước ngồi, cơng ty đăng kí thuốc công ty nhập Việt Nam Các thơng tin liên quan đến thuốc qui trình sản xuất, thử nghiệm lâm sàng phải công ty sản xuất cung cấp đầy đủ, xác - Qui định thử tương đương sinh học: tốn chi phí cao, cần phải có kinh nghiệm để thực Trong trường hợp công ty thường gửi đến viện nên tốn thêm khoảng chi phí từ dịch vụ - Thời gian xét duyệt hồ sơ đăng kí thuốc lần đầu 03 - 06 tháng thời gian cấp số đăng kí lần đầu 15 – 24 tháng Thời gian dài, ảnh hưởng đến tính cạnh tranh công ty phân phối dược phẩm - Hồ sơ đăng kí thuốc u cầu ghi chi tiết thơng tin phần ngun liệu làm thuốc Điều khó nhà cung cấp nguyên liệu thường gửi hồ sơ không đủ thông tin công ty yêu cầu Kết luận Qua trình thực nhận thấy: - Qui trình hồ sơ đăng kí thuốc Bộ Y tế ban hành dần hoàn thiện qua văn năm - Hồ sơ đăng kí thuốc Việt Nam tuân theo ACTD Khảo sát cụ thể 03 công ty phân phối dược phẩm thành phố Hồ Chí Minh nhận thấy: - Cơng ty CPDP Hasan nộp nhiều hồ sơ với 78 hồ sơ thuốc nội, công ty CPDP Savipharm với 60 hồ sơ thuốc nội, cơng ty CPDP Novartis với 23 hồ sơ thuốc nhập - Dạng bào chế nộp hồ sơ đăng kí nhiều thuốc viên (trong viên nén bao phim chiếm đa số) Riêng công ty CPDP Savipharm nộp hồ sơ đăng kí thuốc tồn dạng thuốc viên - Tất hồ sơ nộp trực tiếp Bộ Y tế - Số lượng hồ sơ chưa hợp lệ, không duyệt chiếm đến 88 % tổng số hồ sơ nộp Vì sau có kết thẩm định, công ty phải bổ sung chỉnh sửa hồ sơ theo yêu cầu Bộ Y tế gửi - Thời gian Bộ y tế phản hồi kết từ lúc nộp hồ sơ đăng kí lần đầu: nhanh 03 tháng, chậm 06 tháng Thời gian Bộ Y tế cấp số đăng kí lần đầu từ lúc nộp hồ sơ: trung bình nhanh 15 tháng, chậm 24 tháng - Thời gian Bộ Y tế giải quiết hồ sơ đăng kí gia hạn: 03 tháng; hồ sơ đăng kí lại: nhanh 03 tháng chậm 06 tháng; hồ sơ đăng kí thay đổi lớn: 03 tháng, thay đổi nhỏ: nhanh 01 tháng chậm 02 tháng Kiến nghị - Mong Bộ Y tế đưa qui định đăng kí thuốc vào năm sau để phù hợp Luật Dược 2016 - Với thời gian cấp số đăng kí lên đến 24 tháng ảnh hưởng lớn đến việc kinh doanh công ty phân phối Vì vậy, mong Bộ Y tế rút ngắn thời gian lại, nhanh chóng cấp số đăng kí để kịp thời nhu cầu điều trị bệnh nhân kinh doanh công ty - Các công ty phân phối dược phẩm theo sát qui định quan Nhà nước, có đội ngũ riêng sở chun trách cơng tác đăng kí thuốc Các cán đăng kí tìm hiểu kỹ qui định chuẩn bị hồ sơ cẩn thận, hạn chế trường hợp phải điều chỉnh hồ sơ Từ tiết kiệm thời gian, công sức tiền thực thủ tục - Có thể tiến hành đề tài nghiên cứu qui định đăng kí thuốc với số lượng cơng ty khảo sát nhiều hơn, mang ý nghĩa thống kê đại diện cho tình hình đăng kí thuốc Việt Nam Do vấn đề khảo sát nhạy cảm, ảnh hưởng đến công ty dược nên chưa đề cập cụ thể nội dung phần hồ sơ đăng kí Mong đề tài tiếp tục bù đắp cho thiếu sót Tài liệu tham khảo Bộ Y tế (2001), Qui chế đăng kí thuốc, Quyết định số 3121/2001/QĐ – BYT ban hành ngày 18/07/2001 Bộ Y tế (2009), Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) Bộ Y tế (2009), Qui định việc đăng kí thuốc, Thơng tư số 22/2009/TT-BYT ban hành ngày 24/11/2009 Bộ Y tế (2014), Qui định việc đăng kí thuốc, Thơng tư số 44/2014/TT-BYT ban hành ngày 25/11/2014 Quốc hội (2016), Luật dược, Luật 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/04/2016 Ames Gross, Rachel Weintraub (2005), Drug Device and Cosmetic Regulations in Malaysia, Pacific Bridge Medical, Washington D.C, pp.1-5 Ames Gross, Rachel Weintraub (2005), Indonesia Pharmaceutical Regulatory, Pacific Bridge Medical, Washington D.C, pp.1-2 Đại học Nguyễn Tất Thành Tạp chí Khoa học & Công nghệ Số 89 Ames Gross, Rachel Weintraub (2005), Regulatory Updates for Pharmaceutical and Medical Devices in the Philippines, Pacific Bridge Medical, Washington D.C, pp.1-4 Ames Gross, Rachel Weintraub (2005), Thailand Pharmaceutical and Medical Device Markets, Pacific Bridge Medical, Washington D.C, pp.1-3 10 AnisAhmad (2000), MalaysiaPharmaceutical Registration, Congress Cataloging-in-Publication Data, Washington D.C, pp.1-17 11 ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality Pharmaceutical Product Working Group (2005), ASEAN Common Technique Dossier (ACTD) for the Registration of Pharmaceuticals for Human use 12 Health Sciences Authority (2011), “Guidance On Medicinal Product Registration In Singapore” Effective April 2011, pp.17-46 13 Pakdee Pothisiri, Yupin Lawanprasert (2000), Thailand Pharmaceutical Registration, Congress Cataloging-in-Publication Data, Washington D.C, pp.1- 37 14 Tan Shook Fong (2000), Singapore Pharmaceutical Registration, Congress Cataloging-in-Publication Data, Washington D.C, pp.1-17 Survey the drug registration process of distribution companies in Ho Chi Minh City Nguyễn Thị Xuân Liễu Faculty of Pharmacy, Nguyen Tat Thanh University xuanlieud04@gmail.com Abstract The research focuses on the drug registration in Vietnam Overall, drug registration regulations have been gradually improved over the years The dossier for registration of drugs in Vietnam shall comply with ASEAN's general ACTD dossiers This document is organized into four parts: Administrative Data and Product Information, Quality Document, Nonclinical Document, Clinical Document The first part varies from country to country, but the rest are the same in Southeast Asia Through the process of surveying drug registration status in 2018 of distribution companies in Ho Chi Minh City, companies have observed very strict regulations from the Ministry of Health So the quality of drugs in the pharmaceutical market is guaranteed However, complicated dossiers and the time to issue registration numbers have had a considerable influence on the distribution activities of the companies Keywords drug registration, pharmaceutical company, Ministry of Health Đại học Nguyễn Tất Thành ... CT CPDP Novartis CT CPDP Hasan Hình Số lượng thuốc nội thuốc ngoại công ty nộp hồ sơ đăng kí thuốc năm 2018 Trong năm 2018, 03 công ty khảo sát nộp nhiều hồ sơ đăng kí thuốc Cơng ty CPDP Hasan. .. lượng thuốc 03 công ty dược nộp hồ sơ đăng kí năm 2018 Nguồn gốc thuốc Thuốc sản xuất nước Thuốc sản xuất nước Tổng Số thuốc nộp hồ sơ đăng ký năm 2018 Công ty CPDP Công ty CPDP Công ty CPDP. .. nhau, tùy theo qui định riêng quốc gia 3.3 Khảo sát việc thực qui định đăng kí thuốc cơng ty CPDP Savipharm, Novartis Hasan năm 2018 3.3.1 Mặt hàng thuốc công ty tiến hành ĐK năm 2018 Bảng Tổng