Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội
Trang 1BÙI THỊ BÍCH THỦY
KHAO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VE NHAN ĐÔI VỚI MỘT SỐ THUỐC LƯU
HANH TREN THI TRUONG HA NOI
KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Trang 2BÙI THỊ BÍCH THỦY
KHAO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VE NHAN ĐÔI VỚI MỘT SỐ THUỐC LƯU
HANH TREN THI TRUONG HA NOI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ KHOA 2006-2011
Người hướng dẫn:
TS Nguyễn Thị Song Hà
Nơi thực hiện:
Bộ môn quản lý và kinh tế Dược
Một số nhà thuốc tại nội thành Hà Nội
HÀ NỘI - 2011
Trang 3thay da tận tình hướng dẫn tôi trong thời gian học tập, chỉ dạy cho tôi những kiến thức quý báu về chuyên môn, giúp tôi có những định hướng về nghiên cứu để tơi hồn thành khóa luận tốt nghiệp này
Tôi xin trân trọng cảm ơn ThS Chu Quốc Thịnh - Cục Quản lý dược đã cung cấp cho tôi những tài liệu qui bảu để tơi hồn thành khóa luận
Tôi xin trân trọng cảm ơn các thầy cô trong bộ môn Quản lý & Kinh té Dược đã trang bị cho tôi những kiến thức cơ bản nhất về Dịch tế dược và Pháp chế hành nghề dược để tôi có thể áp dụng trong khóa luận
lôi xin trần trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo, các Bộ môn và các thấy cô giáo đã giảng dạy và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình
học tập tại trưởng
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới một số nhà thuốc bản lẻ trên thị trường Hà Nội đã
giúp đỡ tôi trong quá trình lấy mẫu khảo sát để thực hiện khóa luận
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới bố mẹ, gia đình và bạn bè đồng nghiệp, những người đã luôn động viên, giúp đỡ tôi trong học tập và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này
Hà Nội, ngày 20 tháng 04 năm 201 1 Sinh Viên
Bùi Thị Bích Thủy
Trang 4Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt Danh mục các bảng Danh mục các hình Trang ĐẶT VẤN ĐỀ 5 SH Se Tà THH TT H11 1 1111 1111111111011 11g11 Tra ưệu 01 0:1019)I0500/19)i019)0/ 0 03 1.1 Một số khái niệm liên quan đến nội dung nghiên cứu của đề tài 03 1.1.1 Khái niệm về thuỐc ¿+ +c+2tEExtEkerkttrrtrrrrkrrkrrkrrrrre 03
1.1.2 Khái niệm về nhãn thuỐc - - + + ++E< SE SE SE SE EESESESEEkekekEeEsreeeed 03
1.2 Nội dung bắt buộc và cách ghỉ nhãn thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam trong giai đoạn hiện nay . - ẶĂ ĂS+ssẰ2 04
1.2.1 Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc . 2 + 2s se£s££eeeee-sez 04 1.2.2 Các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn . 2s sẻ 05
1.2.3 Nội dung nhãn trên vỉ thuốc .- - + s sex k£E£EeEsEs vs ceở 12
1.2.4 Nội dung nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ 12
1.3 Một vài nét về việc thực hiện các qui định ghi nhãn thuốc trong
những năm gần đây . - - ¿St S33 EEEE SH x SE nghiệt 13 1.3.1 Vài nét về tình hình số lượng thuốc đăng ký lưu hành trên thị trường
Việt Nam - CC Q0 Họ ni ng gà 13
1.3.2 Các văn bản pháp QUI .- - Ăn 9991 1g ng kế 16 1.3.3 Thực trạng tình hình thực hiện các qui định ghi nhãn thuốc trong
những năm gần đây .- + =+s+E+EEESExEEEEEv 3E 9.21 1xx cv 16 1.3.4 Ý nghĩa thực tiễn và tính cấp thiết của đề tài .- 5-5 <5 cs¿ 19
Trang 52.3 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu . - -¿ 22 2.4 Phương pháp nghiên cứu - - - - << S1 ng ngư 23
2.4.1 Thiết kế nghiên CỨU - - - 2 =ss k+kSESE SE E338 v.v ersrsreri 23 2.4.2 Cách tính cỡ mẫu nghiên cứu .- ¿5-2-2255 S8 2+2 ££s££E se 23
2.4.3 Phương pháp phân tích, trình bày và xử lý số liệu - 25
CHƯƠNG 3 KÉẾT QUÁ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN 26
3.1 Khảo sát việc thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên nhãn đối
với một số thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội, năm 2010 26
3.1.1 Thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên bao bì thương phẩm ngoài
081/0 26
3.1.2 Thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp của thuốc 31
3.1.3 Thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên từ HDSD của thuốc 34
3.2 Phân tích một số tồn tại trong việc thực hiện qui định về nhãn 40 3.2.1 Bao bì trực tiếp khi đến tay người sử dụng không đi kèm bao bì
thương phẩm ngoài và tờ HDSD 40
3.2.2 Thiếu nội dung bắt buộc trên tờ HDSD .- 2 2-5 sex ssx£ 42
3.3 Bàn luận - 6 2c 91 1g ng ng gà 48 3.3.1 Về việc thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên bao bì thương phẩm ngoài của thuỐc ¿-¿- 5< e+ẻSES2 S313 1823151311 151515131415 3 1511113 611123 48
3.3.2 Về việc thực hiện chi các nội dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp
i87 0 49
3.3.3 Về việc thực hiện chi các nội dung bắt buộc trên từ HDSD thuốc 51
KẾT LUẬN VÀ KIÊN NGHỊ .À - 522 SESESE Sex se rzrxrercez 53
Trang 6PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THUỐC NGHIÊN CỨU
Trang 7CD, CD CCD CTCPDP CTCPDP CNC CTTNHH GPNK HD HDSD HS- GD NC NSX SDK SLvp SX TDKMM TL% YHCT Chỉ định cách dùng, chống chỉ định
Công ty cô phần được phẩm
Trang 8đến 31/12/2010
2 Bảng1.2 | Tổng hợp SĐK thuốc tân được, đông dược | 14
sản xuất trong nước (tính đến 31/12/2010)
3 Bảng 1.3 Phân loại thuốc đăng ký trong nước theo 15 nhóm tác dụng dược lý
4 Bảng 2.1 Cỡ mẫu cho nhóm thuốc tân được 24
5 Bang 3.1 Két quả nghiên cứu việc thực hiện các nội 27
dung bắt buộc của thuốc trên bao bì thương phẩm ngoài
6 Bảng3.2 | Thực hiện ghi nội dung bắt buộc: Các dâu | 29 hiệu lưu ý đối với thuốc phải kê đơn
7 Bảng 3.3 Kết quả nghiên cứu việc thực hiện các nội 31
dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp của thuốc
8 Bang 3.4 Két quả nghiên cứu việc thực hiện các nội 34
dung bắt buộc trên tờ HDSD của thuốc
9 Bang 3.5 | Số thuốc vi phạm qui định ghi tuong tac| 36
thuốc trên tờ HDSD và tý lệ của từng nhóm nghiên cứu
Trang 9nghiên cứu
2 Hình 3.1 Nhãn thuốc thực hiện đúng dâu hiệu lưu ý 29
đối với thuốc phải kê đơn
3 Hình3.2 | Nhãn thuốc không ghi dong chữ "Thuốc| 30
bán theo đơn” ở góc trên bên trái của tên thuốc 4 Hình 3.3 Vi thuốc ghi tên cơ sở sản xuất bằng tên 32 giao dich 5 Hinh 3.4 Bao bì trực tiếp có in hạn dùng trên viên 33 thuốc 6 Hình 3.5 Bao bì trực tiếp chỉ dập hạn dùng ở đâu vi 33 thuốc 7 Hình3.6 | Tỷ lệ thuộc vi phạm qui định ghi tương| 36 tác thuốc trên tờ HDSD 8 Hình 3.7 | Tý lệ thuốc vi phạm qui định ghi được lý| 38 học và dược động học trên tờ HDSD 9 Hình 3.8 | Tỷ lệ thuốc vi phạm qui định ghi quá liêu | 39 và cách xử trí trên tờ HDSD 10 Hình 3.9 Thuôc có bao bì thương phâm ngoài đựng 41 10 vi thuốc 11 Hinh 3.10 | Một số thuốc có bao bì thương phẩm| 42 ngoài chỉ đựng 1,2 vi thuốc
12 Hình 3.11 | Tờ HDSD của thuốc đông dược ghi thiêu | 45
nội dung qui định
13 Hình 3.12 | Tờ HDSD thuốc kháng sinh ghi thiếu nội| 46
dung qui định
14 Hình 3.13 Tờ HDSD thuốc kháng sinh ghi đầy đủ cá 47
nội dung qui định
Trang 10Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính
mạng của người bệnh Thuốc có một vai trò hết sức quan trọng trong sự nghiệp
chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, là một trong những yếu tố chủ yếu đảm bảo
mục tiêu sức khoẻ cho mọi người Một phần quan trọng của thuốc giữ vai trò về thông tin — đó là nhãn thuốc
Nhãn thuốc mang đây đủ các thông tin giúp cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý Nhãn thuốc còn thê hiện các thông tin mang tính pháp lý giúp cho các nhà quản lý cũng như các nhà sản xuất quản lý được khi thuốc lưu hành trên thị trường
Trong những năm gần đây, cùng với sự phát triển của khoa học và công nghệ, ngành công nghiệp được đã nghiên cứu và sản xuất ra nhiều loại được phẩm, mang
lại những lợi ích to lớn phục vụ cho công tác điều trị và cải thiện tốt hơn việc chăm
sóc sức khoẻ cho con người Với số lượng và chủng loại thuốc tăng lên không ngừng thì nhãn thuốc còn thê hiện chức năng quảng cáo rất lớn Vì vậy, các tác dụng
tốt của thuốc luôn được các nhà sản xuất, kinh đoanh dược phẩm nhấn mạnh, đôi
khi còn nói quá công dụng Các tác dụng phụ và độc tính của thuốc thường chưa
được đề cập đầy đủ, do vậy việc thông tin trên nhãn thuốc còn thiếu khách quan,
chính xác và toàn diện
Nhằm đảm bảo căn cứ pháp lý cho việc thông tin trên nhãn thuốc, Bộ y tế đã ban hành nhiều quy chế, thông tư, văn bản pháp lý như Qui chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc, qui chế thông tin thuốc, thông tư hướng dẫn ghi nhãn
thuốc Nhưng việc thực hiện các qui chế này trên thực tế thì chưa được nghiên cứu
Trang 1104/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/5/2008 Chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát
việc thực hiện quy định về nhãn đổi với một số thuốc lưu hành trên thị trường Hà
Nội” nhằm các mục tiêu sau:
1 Mô tả thực trạng việc thực hiện các nội dung bắt buộc về nhãn trên một số
bao bì thương phẩm của thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội năm 2010
2 Phân tích một số tồn tại trong việc thực hiện qui định về nhãn theo thông
tư hướng dẫn ghi nhãn số 04/2008/TT-BYT
Từ các kết quả nghiên cứu của đề tài, chúng tôi xin đưa ra một số ý kiến bàn
luận và đề xuất để việc thực hiện các qui định về nhãn thuốc được hoản thiện hơn,
Trang 121.1.1 Khái niệm về thuốc
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chân đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thé bao gom
thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng
- Thuốc thành phẩm là dạng thuộc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kê cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn
- Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự
nhiên tử động vật, thực vật và khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết
xuất từ được liệu, thuốc có sự kết hợp được liệu với các hoạt chất hố học tơng hợp
khơng gọi là thuốc từ được liệu
- Biệt dược là thuỗc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế [2]
1.1.2 Khái niệm về nhãn thuốc
- Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, đấu hiệu
được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc đề thê hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng thuốc đúng và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiêm tra, giám sát, quản lý
- Nhãn sốc của thuốc là nhãn thê hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gan
Trang 13theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu
- Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc Bao bì thương phâm của thuốc gồm hai loại:
+ Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc
+ Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp
- Tờ hướng dẫn sử dụng:
Hướng dẫn sử dụng là một phần của thuốc đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp đảm bảo sử dụng hợp lý an toàn cho người dùng [Š]
1.2 Nội dung bắt buộc và cách ghi nhãn thuốc được lưu hành tại thị trường Việt Nam trong giai đoạn hiện nay
1.2.1 Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
Những nội dung bắt buộc trình bày trên nhãn thuốc phái được ghỉ bằng tiếng Việt, các nội dung sau được phép ghi băng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh:
- Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc
- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phân định lượng
của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc địch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa
- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyên sản xuất thuốc
Thuốc được sản xuất và lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng
Trang 14Thuốc nhập khâu vào Việt Nam mà trên nhãn gdc chưa thể hiện hoặc thê hiện
chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc [5]
1.2.2 Các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc
Nhãn thuốc mang các nội dung thông tin cho người sử dụng, cho các nhà quản lý và các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc quản lý được khi thuốc lưu hành trên thị trường đảm bảo cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
1.2.2.1 Tên thuốc
Tên thuốc do tô chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt Tên thuốc
không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc
Chữ viết £ên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật
Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược
Có thể đặt tên thuốc theo:
- lên ốc
- Tên chung quốc tế (tên INN) - Tên biệt dược [Š]
Hiện nay, thị trường thuốc ngày càng phong phú, có rất nhiêu tên thuốc khác
nhau của các cơ sở sản xuất khác nhau có cùng hoạt chất Trước thực tế đó thì tên
Trang 15việc sử dụng thuốc đúng liều, đúng đối tượng và là căn cứ dé quan ly chat lượng
thuốc
Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị
chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Tên hoạt chất ghi theo
tên gốc hoặc tên chung quốc tế
Đối với thuốc từ được liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt Trường hợp
thuốc từ dược liệu nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất
khâu kèm thêm tên La tinh
Đơn vị đo khối lượng: dùng gam, miligam, microgram hoặc kilôgam nếu thuốc có khối lượng lớn (được phép viết tắt là g, mg, mcg, kg)
Đơn vị đo thê tích: dùng đơn vị millít, hoặc lít nếu thuốc có thể tích lớn
(được phép viết tat 1a ml, 1)
Nếu khối lượng nhỏ hon 1mg, thể tích nhỏ hơn Iml thi phai viét dudi dang sé
thập phân (ví dụ: 0,25mg; 0,5m)
Có thê dùng các đơn vị hoạt lực theo qui định quốc tế cho một số hoạt chất
đặc biệt [Š]
1.2.2.3 Qui cách đóng gói
Qui cách đóng gói là căn cứ để quản lý chất lượng thuốc, mang thông tin về hướng dẫn sử dụng, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị
Ghi qui cách đóng gói của thuốc là phì số lượng, khỗi lượng tịnh, thể tích
thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc
Qui cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên, cụ thé:
- Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối
Trang 16Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói
Một bao bì ngoài của thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với số lượng
thuốc cho một đợt điều trị thông thường
Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện thì không áp dụng điểm này nhưng trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện” [5]
1.2.2.4 Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc
Đây là nội dung có chức năng hướng dẫn sử dụng thuốc, một chức năng rất quan trọng giúp việc sử dụng thuốc được đúng bệnh, đúng liều và đúng thời gian điều trị Đôi khi, nội dung này dễ bị sử dụng như một phương tiện quảng cáo, khuếch trương, phóng đại công dụng của thuốc
Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc
Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc
Có thê ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc Trường hợp nhãn trên bao bì ngồi khơng đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ
định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc
trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc [5]
1.2.2.5 Dạng bào chế, SÐK, số giấy phép NK, số lô SX, ngày SX, hạn dùng, điêu kiện bảo quản
Đây là nội dung cần thiết giúp bảo quản và phân phối thuốc hợp lý
Trang 17mỗi thuốc được ghi làm 3 nhóm là: XX-XXXX-XX
Ví dụ: VN-1438- 97
* Nhóm thứ nhất: gồm các chữ cái in hoa chỉ cấp độ quản lý
VN - Thuốc nước ngoài (cho cdc SDK có giá trị 5 năm kế từ ngày ký quyết
định
VN2 - Thuốc nước ngoài (cho các SĐK có giá trị 2 năm kế từ ngày ký quyết định)
VNA- Các doanh ngiệp nhà nước
VNB- Các công ty cô phần, công ty TNHH, công ty liên doanh VNC — Các doanh nghiệp tư nhân
* Nhóm thứ 2: là số thứ tự của thuốc trong danh mục thuốc lưu hành của Cục
Quản lý Dược
* Nhóm thứ 3: là 2 số cuối của năm được cấp SDK
- Số lô SX do cơ sở tự quy định: XXXX
- Ngày SX, hạn dùng: ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch Được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bang chit in hoa la : NSX, HD
VD: NSX: 050706; hoặc NSX: 05072006; hoặc: NSX: 05/07/2006
HD: 0050708; hoặc HD: 05072008; hoặc HD: 05/07/2008
- Trường hợp trên nhãn ghi NSX, HD băng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phai ghi nhu sau: NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” trén bao bi
- Điều kiện bao quan là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đối chat
lượng thuốc Phải phi rõ điều kiện nhiệt độ, độ âm cần thiết để bảo quản thuốc trên
Trang 18chữ “Thuốc bán theo đơn”
- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt” - Thuốc nhỏ mỗi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”
- Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài” - Thuốc đóng ống đề uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”
- Trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
Các chữ, dẫu hiệu lưu ý phải được 1n rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết
được dễ dàng Trường hợp một thuốc có nhiều dẫu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ
các dấu hiệu lưu ý đó [5]
Các dấu hiệu lưu ý là những nội dung không thê thiếu giúp cho việc bảo quản
và sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý
1.2.2.7 Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
Tên và địa chỉ của cơ sở SX dùng dé quan ly thuốc, trách việc sản xuất trái
phép, giúp cho người sử dụng thuốc lựa chọn được hãng thuốc mà họ tin tưởng, tạo
điều kiện thuận lợi để người bệnh phản hồi thông tin về thuốc cho nhà sản xuất
Ghi tên và địa chỉ của tô chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc đối với từng
trường hợp cụ thê như sau:
- Thuốc được SX trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở SX thuốc đó
- Thuốc được nhập khâu đề lưu thông tại VN thì ghi:
+ Tên, địa chỉ của tô chức, cá nhân SX, nước SX + Tên, địa chỉ của tô chức, cá nhân nhập khẩu
Trang 19- Thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở đóng gói và tên của cơ sở SX bán thành phẩm
Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm
- Thuốc được SX nhượng quyên hoặc cho phép của một tô chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyên của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyên)” Tên của cơ sở nhận nhượng quyên phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyên
- Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” và địa chỉ của bên nhận gia công Tên của bên nhận g1a công không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công
Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của
cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất
Tên của tô chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được phi trong các văn bản pháp lý lien quan đến việc thành lập cơ sở đó Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đây đủ
Tên tô chức, cá nhân và địa danh không được viết tắt [5]
1.2.2.8 Xuất xứ của thuốc:
Ghi “sản xuất tại” hoặc “chế tạo tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng
lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó
Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã phi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc
Trang 201.2.2.9 Hướng dẫn sử dụng thuốc
Thuốc phải ghi nhãn theo qui định phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn) Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ HDSD phải đủ lớn, rõ ràng
để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường
Có 16 nội dung: - Tên thuốc
- Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất - Dạng bào chế của thuốc
- Qui cách đóng gói đăng ký lưu hành
- Chỉ định điều trị cụ thê của thuốc
- Liều dùng, cách dùng: ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thê hay lượng thuốc dùng trong một ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có Ghi rõ đường dùng, thời điểm dùng thuốc
- Chống chỉ định: Phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc
- Thận trọng khi dùng thuốc: Phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử
dụng thuốc; các khuyến cáo đặc biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú,
trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng đối với công việc (người đang vận hành máy, đang lãi tàu xe )
- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác có thê ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc
- Tác dụng không mong muốn: Phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thê gặp phải khi sử dụng thuốc và ghi câu “Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sĩ
Trang 21- Quá liều và cách xử trí: Các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ” Đối với thuốc kê đơn phải ghi: “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ”
- Điều kiện bảo quản: Ghi rõ nhiệt độ, độ âm cân thiết để bảo quản thuốc
- Hạn dùng của thuốc: Ghi như quy định Ghi thời hạn sử dụng của thuốc kể từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa phân liều (nếu có)
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về
thuốc[5]
1.2.3 Nội dung nhãn trên vỉ thuốc
Nhãn trên vi thuốc ít nhất phải có các nội dung sau: - Tên thuốc
- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc băng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất
- Số lô SX, hạn dùng
- Tên cơ sở sản xuất Tên cơ sở SX có thê viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận
diện được tên cơ sở SX, không được dùng tên giao dịch dé thay
Vi thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thê hiện đầy đủ nội dung qui dinh [5]
1.2.4 Nội dung nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ
Có tối thiêu 6 nội dung:
- Tên thuốc
- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt
chất thì phải ghi đầy đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất
Trang 22- Số lô SX, hạn dùng
- Đường dùng: Ghi rõ Tb, tdd, tm (nếu là thuốc tiêm)
- Tên cơ sở SX: có thê viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở
SX
Bao bì trực tiếp đựng thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung qui định [5]
1.3 Một vài nét về việc thực hiện các qui định ghi nhãn thuốc trong những năm gần đây
1.3.1 Vài nét về tình hình số lượng thuốc đăng ký lưu hành trên thị trường Việt
Nam
Theo báo cáo tông kêt công tác Dược năm 2010, sô thuôc sản xuât trong nước và thuốc nước ngoài được lưu hành tại Việt Nam ngày càng phong phú, đa dạng
Bang 1.1 Tổng hop SDK thuốc còn hiệu lực SDK tinh dén 31/12/2010
Tong so SPK S6 hoat Ty lé hoat Tong so SPK con hiéu luc chat chat/téng số | cấp trong năm SDK 2010 Thuốc trong 12.244 516 ~1 hoạt 4.186 nước chất/24 SĐK Thuốc nước 13.253 947 ~ ] hoạt 1837 ngoài chat/14SDK Tong 25.497 1463 6023
[Nguôn: Cực Quản lý Dược]
Trong số 25.497 SĐK thuốc còn hiệu lực, thuốc trong nước chiếm 12.244
Trang 23phần đảm bảo nhu cầu thuốc thiết yếu và bình ôn thị trường thuốc tại Việt Nam,
giảm áp lực và làm đối trọng với các thuốc nhập khẩu [10]
Bang 1.2 Tổng hop SDK thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước (tính đến 31/12/2010) Tong SPK SDK tan dugc Tỷ lệ *% SDK dong dugc Ty lé% 14.597 12.314 84,3 2.283 15,7
[Nguôn: Cực Quản lý Dược]
Thuốc đông dược là một trong những thé mạnh của Việt Nam do nền Y học
dân tộc của nước ta có lịch sử phát triển lâu đời, người dân vẫn có truyền thống ưa chuộng sử dụng sản phẩm thuốc có nguồn gốc dược liệu Mặc dù chiếm tỷ trọng không đáng kê so với thuốc tân dược nhưng thị trường đông dược đã đóng góp rất nhiều vào nền y học, làm cho thị trường thuốc trong nước thêm đa dạng, góp phần thực hiện chính sách chăm sóc sức khoẻ cộng đồng Việt Nam
Theo số liệu của Cục quản lý dược, phân loại thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý (bảng 1.3) thấy rằng nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ SĐK cao nhất, xét trên cả thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu Các nhóm thuốc khác
như thuốc tác dụng đến máu (huyết ap, tim mach, tiéu đường), nhóm thuốc NSAID,
nhóm Vitamin và thuốc bố cũng chiếm tỷ lệ khá cao Mặc dù chiếm tỷ lệ ít hơn,
Trang 24Bảng 1.3: Phân loại thuốc đăng ký trong nước theo nhóm tác dụng dược lý (năm 2010)
Thuốc trong Thuốc nước
SIT Loại thuốc Số BE lệ% | Số eT lệ %
- SDK SDK
01 | Chong nhiém khuan — ky sinh trùng 2.542 20,76 | 3.958 29,87
02 | Chong viêm, giảm dau phi Steroid 1457 | 11,90] 955 7,20
03 | Vitamin và thuốc bô 1257 | 10,27| 716 5,40 04 | Duong hé hap 398 3,25| 305 2,30 05 | Dạ dày, ruột 375 3,06| 740 5,60 06 | Chông đị ứng 290 237| 358 2,70 07 | Tác dụng đến máu 176 1,43] 1.604 | 12,10 08 | Ngoài da 156 127| 89 0,67 09 | Thudc mat 143 1,17| 305 2,30 10 | Kháng virus 114 0,93} 213 1,60 11 | Hormon và câu trúc hormon 91 0,74 125 0,94
12 | Tam than, an than 85 0,69| 225 1,70 13 | Tác dụng đến gan, mật S0 0,65 95 0,70 14 | Chong ung thu 9 0,07| 345 2,60 15 | Tê, mê 6 0,05| 53 0,40 16 | Các nhóm khác 5.065 | 41,36| 3.167 | 23,90 Tong 12.244 | 100,00 | 13.253 | 100,00
[Nguôn: Cục quản lý Dược Việt Nam]
Trang 25càng có nhiều biệt dược lưu hành, làm tăng mức độ cạnh tranh giữa các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh Do đó, việc vận dụng linh hoạt các chiến lược
marketing, thông tin, quảng cáo ngày càng được coi trọng Trong các chiến lược này, việc thiết kế nhãn thuốc phù hợp, có day đủ nội dung thông tin và hình thức hấp dẫn luôn được chú trọng
1.3.2 Các văn bản pháp qui trong lĩnh vực quản lý nhãn thuốc
Đề định hướng tốt nội dung trên nhãn, đảm bảo tính trung thực về thông tin thuốc cho người sử dụng và tạo hành lang pháp lý cho cạnh tranh công bằng, Bộ Y tế đã ban hành một số văn bản pháp qui nhằm qui định và hướng dẫn cho các nhà
sản xuất kinh doanh thuốc thực hiện ghi nhãn thuốc và quản lý thuốc khi thuốc lưu hành trên thị trường: - Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú, quyết định số 04/2008/QĐ- BYT ngày 01/02/2008 - Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009
- Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008
- Thông tư qui định việc đăng ký thuốc số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009
- Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc số 13/2009/TT- BYT ngày 01/09/2000
1.3.3 Thực trạng tình hình thực hiện các qui định ghỉ nhãn thuốc trong những năm gân đây
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính
Trang 26các nhà sản xuất, kinh doanh thuốc đã rất chú trọng đến hình thức của thuốc, nhãn
thuốc không những được thiết kế theo qui định ghi nhãn thuốc mà còn rất đẹp, bắt mắt, khuyến khích được người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm của mình Tuy nhiên,
việc thực hiện quy định về ghi nhãn thuốc chưa được nghiêm túc, vẫn còn có nhiều
sai phạm
Theo tác giả Nguyễn Thị Thuý và cộng sự nghiên cứu năm 2005 cho thấy hầu
hết các nhãn thuốc đang lưu hành trên thị trường Việt Nam đều thực hiện tốt theo
thông tư số 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người Tuy nhiên một số quy định của quy chế nhãn
thuốc vẫn chưa được thực hiện như: qui định phi tiêu chuẩn chất lượng, qui định có
tờ HDSD, qui định ghi chống chỉ định, qui định ghi NSX, qui định ghi các dấu hiệu
lưu ý và sự vi phạm về nhãn hiệu hàng hoá Điều đó cho thấy việc thực hiện quy chế
nhãn thuốc chưa thực sự nghiêm túc Bên cạnh đó, trong các văn bản pháp qui về
nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá còn nhiều vẫn đề tồn tại khiến cho việc vận dụng
còn gặp nhiều khó khăn [12]
Mỗi loại thuốc có một tính năng tác dụng riêng, mang một mẫu mã riêng và được các nhà sản xuất sản phẩm đăng ký sở hữu nhãn hiệu hàng hóa với cơ quan chức năng đề lưu hành Nhưng thực tế mẫu nhãn của một số loại thuốc hiện nay gan
giống nhau, người tiêu dùng không chú ý thì khó phân biệt Các loại thuốc được các
công ty, xí nghiệp dược phâm khác nhau sản xuất ở trong nước, ở nước ngoài hoặc thuốc nước ngoài được ủy quyên sản xuất trong nước Người bệnh hoặc người nhà
bệnh nhân cầm một đơn thuốc được thầy thuốc kê đơn mang đến hiệu thuốc để mua sẽ rất ngỡ ngàng khi đối diện với nhiều loại thuốc có nhãn mác, mẫu mã, hình thức,
Trang 27Đơn cử, thuốc giảm đau mang nhãn hiệu Dihatansic do Công ty cô phân Dược Hà Tây sản xuất có tên và mẫu mã hộp thuốc gần giống với thuốc Di-antalvic của Pháp sản xuất; giá Dihatansic 6.000 đồng/vỉ 10 viên và Di-antalvic 20.000đồng/vi 10 viên Thuốc bỗ Phargington có 9 hoạt chất cũng có tên và mẫu mã bao bì gần giống với thuốc Pharmaton có 23 hoạt chất do Thụy Sỹ sản xuất; giá Phargington 8.000 đồng/vi 10 viên và Pharmaton 40.000 đồng/vi 10 viên Tương tự như vậy, thuốc bổ Liptamin do Công ty cô phần Dược phẩm Nam Hà có 11 hoạt chất có mẫu mã bao bì gần giống với thuốc Homtamin Ginseng có 19 hoạt chất do Hàn Quốc sản xuất; giá Liptamin 850 đồng/viên và Homtamin ginseng 1.500 đồng/viên [16]
Việc mẫu nhãn của một số loại thuốc giống nhau đã làm cho người tiêu dùng,
cụ thê là bệnh nhân và người nhà người bệnh nếu không chú ý thì khó phân biệt khi
mua để sử dụng vì nếu nhìn thống qua trơng gần giống nhau Mặc dù có đơn thuốc của thầy thuốc kê đơn nhưng những người bán thuốc ở các nhà thuốc, hiệu thuốc, quây thuốc chỉ cần có một vài ý kiến giải thích là người mua sẵn sàng chấp nhận một cách dễ dàng Một số thuốc mang day đủ thành phần với hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm đúng như quy định của nhà sản xuất nhưng mẫu mã, nhãn mác bên ngoài trông gần giống với loại thuốc của nhà sản xuất khác Việc làm này mang ý
nghĩa như thé nao thì có lẽ nhà sản xuất thuốc mới biết được mục đích Nhãn thuốc
Trang 28gần giống nhau Điều này có thê giúp người bán thuốc hoặc các nhà sản xuất thuốc
thu được lợi nhuận bất hợp pháp từ việc nhái mẫu mã, nhãn mác Có lẽ thiệt hại về
kinh tế cho người tiêu dùng khi mua thuốc bị nhái mẫu mã, nhãn mác là điều không thê tránh khỏi vì lẫy thuốc giá thấp của loại thuốc này nhưng phải trả tiền cao của
loại thuốc khác có nhãn mác, mẫu mã tương tự Nhà sản xuất thuốc bị nhà sản xuất khác nhái nhãn mác, mẫu mã của mình cũng bị thiệt hại về kinh tế và vi phạm quyền
sở hữu về nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký Sự nguy hại của việc nhái nhãn mác, mẫu mã thuốc phòng bệnh, chữa bệnh là vẫn đề cần được các nhà quản lý, các cấp có thâm quyền đặc biệt quan tâm đề hạn chế tình trạng này trên thị trường thuốc hiện
nay [16]
1.3.4 Ý nghĩa thực tiễn và tính cấp thiết của đề tài
Những tồn tại trên cho thay việc thực hiện các qui định về nhãn chưa thực sự
nghiêm túc Các thông tin trên nhãn thuốc còn nặng về quảng cáo, đôi khi còn nói quá công dụng của thuốc (như các thuốc nhóm vitamin, nhóm đông dược) Bên cạnh đó, quy định ghi tác dụng không mong muốn và chống chỉ định của thuốc vẫn còn vi phạm Điều đó cho thấy các nhà sản xuất và kinh doanh thuốc chưa chú trọng đến lợi ích của người tiêu dùng Một nhãn thuốc mang đầy đủ và chính xác thông tin không những đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, mà còn giúp cho các
nhà quản lý và các cơ sở kinh doanh thuốc thực hiện tốt việc kiểm tra, giám sát, đảm
bảo chất lượng thuốc tới tận tay người sử dụng
Trước tình hình đó, chúng tôi thực hiện đề tài: "Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội” với mong muốn bước đầu khảo sát việc thực hiện các quy định về nhãn theo thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/5/2008
Trang 29hành, để việc thực hiện các qui định về nhãn thuốc được hoàn thiện hơn, gop phan
Trang 30Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1 Đối tượng nghiên cứu
Việc thực hiện các qui định ghi nhãn thuốc của các nhà sản xuất và kinh
doanh Dược phẩm, thông qua:
- Một số nhãn thuộc 4 nhóm thuốc đang được lưu hành trên thị trường:
+ Chống nhiễm khuẩn - kí sinh trùng (Kháng sinh) + Hạ sốt, chống viêm, giảm đau phi steroid
+ Vitamin và thuốc bổ
+ Thuốc đông dược
Các nhóm thuốc được lựa chon dé nghiên cứu dựa trên:
+ 3 nhóm thuốc cé SDK nhiều nhất
+ 1 số nhãn thuốc thuộc nhóm thuốc đông dược là nhóm thuốc hiện
được sản xuất và sử đụng với xu hướng ngày càng tăng
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/05/2008 Hướng dẫn ghi
nhãn thuốc
2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian nghiên cứu: 09/2010 — 5/2011 - Địa điểm nghiên cứu:
+ Bộ môn Quản lý & kinh tế được
+ Một số nhà thuốc tại nội thành Hà Nội
Trang 31KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUI ĐỊNH VẺ NHÃN ĐỐI VỚI MOT SO THUOC LUU HANH TREN THI TRUONG HA NOI oo cm
Mô tả thực trạng việc thực hiện các nội dung bắt buộc về nhãn
trên một số bao bì thương
phẩm của thuốc lưu hành trên thị trường Hà Noi nam 2010
Phân tích một số tồn tại trong việc thực hiện qui định về nhãn
theo thông tư hướng dẫn ghi nhãn số 04/2008/TT-BYT Vv
* Nhãn trên bao bì thương phẩm ngoài (8 nội dung)
* Nhãn trên bao bì trực tiếp * Tờ hướng dẫn sử dụng —_— Vv
* Bao bì trực tiếp khi đến tay người sử dụng không đi kèm bao bì
thương phẩm ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng * Thiếu nội dung bắt buộc trên tờ hướng dẫn sử dụng att ne
NHAN XET, BAN LUAN VA DE XUAT
Hình 2.1: Sơ đồ tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu
Trang 32
2.4 Phương pháp nghiên cứu
2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang 2.4.2 Cách tính cỡ mẫu nghiên cứu:
2.4.2.1 Tính cỡ mẫu cho thuốc tân dược
Đề tài tiến hành khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn theo thông tư hướng
dẫn ghi nhãn thuốc, trong đó có ước tính tỷ lệ vi phạm của nhãn thuốc Do đó, cỡ
mẫu được tính theo công thức:
p —P)
~ (2.1)
n: là cỡ mẫu nghiên cứu
P: là tỷ lệ ứơc tính từ nghiên cứu trước đó hoặc là ước tính từ nghiên cứu thử œ : là mức ý nghĩa thống kê (được qui định bởi người nghiên cứu)
Zˆ(1-ơ/2) : phụ thuộc vào hệ số giới hạn tin cậy (1 - œ) mà người nghiên cứu tự chọn lẫy cho nghiên cứu của mình
d: là khoảng sai lệch cho phép giữa tham số thu được từ mẫu nghiên cứu và tham số của quân thê (theo mong muỗn của người nghiên cứu)
Chon œ = 0,05, mức tin cậy sẽ là: 1 - a= 95%
Hệ số tin cậy Z/¡.„„ tra bảng bằng 1,96
Với tỷ lệ sai lệch mong muốn không quá 5% => d = 0,05
Do chưa có nghiên cứu trước đó và mong muốn cỡ mẫu là lớn nhất nên chúng
tôi chọn P=0,5
0.5(1— 0.5)
Trang 332.4.2.2 Phương pháp chọn mẫu nghiên cứu
Cách lẫy mẫu : Phân tầng tỷ lệ Ở mỗi tầng, các nhãn thuốc được lẫy theo kỹ
thuật chọn mẫu thuận tiện
Theo bảng 1.3 của khố luận này, chúng tơi dựa vào cơ câu SĐK của 3 nhóm thuôc này đê tính cỡ mâu cho mỗi nhóm thuộc nghiên cứu n Áp dụng công thức: n;=N¡ (2.2) N
Trong đó : ni: S6 mau can lay 6 tang i Nj: Kich cd cia tang i n : Tong s6 mau can lay
N: Tổng số kích cỡ của quân thê
Bảng 2.1 Cỡ mẫu cho nhóm thuốc tân dược
Nhóm thuốc Ti ong SDK Co’ mau( *)
Kháng | Thuốc trong nước 2.542 | 6.500 93 238
sinh „
Thuôc nước ngoài 3.958 145
Ha sot - | Thuốc trong nước 1.457 2.412 54 89
oP Thuốc nước ngoài 955 35
Vitamin | Thuốc trong nước 1.257 1.973 47 73
Trang 342.4.2.3 Cỡ mẫu cho thuốc đông dược
Ngoài 3 nhóm thuốc được chúng tôi lựa chọn ở trên, trong mẫu nghiên cứu
chúng tôi lựa chọn thêm nhóm thuốc đông dược, đây là nhóm thuốc hiện được sản
xuất và sử dụng với xu thế ngày càng tang Tuy nhién SDK của thuốc đông dược so
với SĐK của nhóm thuốc tân dược vẫn chiếm tỷ lệ rất nhỏ Chúng tôi lựa chọn 50
mẫu nhãn thuốc đông dược để nghiên cứu Như vậy tổng số nhãn thuốc mà chúng tôi nghiên cứu là 450 mẫu nhãn lưu hành trên thị trường Hà Nội
2.4.3 Phương pháp phân tích, trình bày và xử lý số liệu
- Xử lý số liệu bằng chương trình Microsoft Exel for Windows và Microsoft
Trang 35Chương 3 KẾT QUÁ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN
3.1 Khảo sát việc thực hiện ghỉ các nội dung bắt buộc trên nhãn đối với một số
thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội, năm 2010
Diện tích trên bao bì trực tiếp thường nhỏ, không đủ để ghi tất cả các thông
tin cần thiết đảm bảo cho việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Bao bì
thương phẩm ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng là hai loại nhãn thường đi kèm với bao bì trực tiếp để góp phần nâng cao chất lượng sử dụng thuốc cũng như nâng cao hiệu quả của việc quản lý chất lượng
Các mẫu thuốc được lựa chọn để nghiên cứu đều được đóng gói trong bao bì trực tiếp như vỉ thuốc, lọ thuốc có hình thức rất đẹp, có bao bì thương phẩm ngoài và có tờ hướng dẫn sử dụng Ngôn ngữ sử dụng trên nhãn thuốc không có sai phạm,
100% các thuốc nhập khẩu được Cục Quản lý Dược cấp SĐK đều có tờ HDSD bằng
tiếng Việt Sau đây là kết quả khảo sát của chúng tôi:
3.1.1 Thực hiện ghỉ các nội dung bắt buộc trên bao bì thương phẩm ngoài của thuốc
Bao bì thương phẩm ngoài là bao bì dùng dé bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Việc thực hiện các nội dung bắt buộc của thuốc trên bao bì
Trang 36Bang 3.1 Kết quả nghiên cứu việc thực hiện các nội dung bắt buộc của thuốc
Trang 37Qua kết quả nghiên cứu, hầu hết tất cả các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên bao bì thương phẩm ngoài của thuốc được các nhà sản xuất, các nhà nhập khẩu thực hiện đầy đủ và nghiêm túc Tên thuốc thường được ghi to, rõ ràng và nỗi bật giúp người sử dụng dễ nhận biết sản phẩm Việc ghi đầy đủ hoạt chất, hàm lượng, nông độ đảm bảo cho thuốc được sử dụng đúng đối tượng, tránh nhầm lẫn Do bao bì ngồi khơng đủ diện tích nên nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thường được ghi : « Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định : xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng » Mặc dù trên nhãn của tất cả các thuốc đều ghi điều kiện bảo quản nhưng
chưa cụ thể, đa số là ghi « bảo quản ở nơi khô mát » Các nhà sản xuất và kinh
doanh thuốc đã thực hiện đầy đủ việc ghi số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng Điều đó tạo thuận lợi cho các cơ quan chức năng kiểm tra, kiểm soát tránh tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng ảnh hưởng đến doanh nghiệp và người sử dụng Đồng thời đó còn là cơ
Sở cho thay các thuốc đã được kiểm tra, kiêm soát chặt chẽ trước khi lưu thông trên thị trường Tên, địa chỉ của tô chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc không những
được ghi đầy đủ, rõ ràng mà thường đi kèm với logo công ty được thiết kế nôi bật Đó là ấn tượng đầu tiên ghi lại dâu an đối với người dân và các cán bộ y tế nên
100% các thuốc được khảo sát đều được thực hiện tốt
Các dấu hiệu lưu ý cũng là một nội dung bắt buộc mà các nhà sản xuất và
kinh doanh thuốc phải chấp hành, dòng chữ : « Để xa tầm tay trẻ em » và « Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng » đều được thực hiện nghiêm túc, ngay cả đối với thuốc Đông y cũng đã thực hiện rất tốt yêu câu này
Trang 38"Thuốc bán theo đơn", đối với dấu hiệu cần lưu ý này chúng tôi khảo sát trên nhóm
thuốc kháng sinh và 38 mẫu thuốc thuộc nhóm thuốc hạ sốt, giảm đau, chống viêm
phi steroid là các thuốc kê đơn Kết quả nghiên cứu được thê hiện ở bảng sau :
Bang 3.2 Thực hiện ghỉ các dấu hiệu lưu ý đỗi với thuốc phải kê đơn Nhóm thuốc nghiên cứu Nhẫn vi phạm Tổng số nhãn SL TL% NC
Khang sinh Thuôc trong nước 65 69,9 93
Thc nước ngồi 92 63,4 145
Hạ sốt - | Thuốc trong nước 18 78,3 23
Trang 39
oxime — for oral suspension USP ¬_Ẻ
,ZENATOP
Si ee Ay HD: 220612
OA hee trike rary eg int, (Goan rag che Pt nie 2 rok tat
VỀ! DO COÚN) 04 Dn the doe tt tang de 9D aang
Hình 3.2 : Nhãn thuốc không ghi déng chir « Thuéc ban theo don » ở góc trên bên trái của tên thuốc
Theo kết quả nghiên cứu của chúng tôi, tất cả các thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài ở cả hai nhóm kháng sinh và hạ sốt, giảm đau chống viêm phi steroid được nghiên cứu đều có ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc, nhưng dòng chữ « Thuốc bán theo đơn » thì không nằm đúng vị trí của mình Ở nhóm kháng sinh, đối với thuốc sản xuất trong nước tỷ lệ vi phạm là 69,9% và thuốc nước ngoài là 63,4% Ở nhóm hạ sốt giảm đau, tỷ lệ vi phạm cũng rất cao, thuốc trong nước là 78,3% và thuốc nước ngoài là 73,3% Ở các thuốc này, dòng chữ « Thuốc
bán theo đơn » được ghi ở một vị trí khác trên nhãn thuốc, đôi khi nếu không để ý
thì người sử dụng thuốc sẽ không biết đó là thuốc phải dùng theo đơn của bác sỹ
Kết quả nghiên cứu việc thực hiện phi các nội dung bắt buộc trên bao bì
thương phẩm ngoài của thuốc cho thấy hầu hết các qui định đều được thực hiện tốt,
thường chỉ vi phạm ở 2 nội dung bắt buộc là điều kiện bảo quản phi chưa cụ thê và
Trang 403.1.2 Thực hiện ghỉ các nội dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp của thuốc
Bao bị trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp XÚC trỰC tiếp với thuốc Việc thực
hiện ghi nội dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp được thê hiện ở bảng sau :
Bang 3.3 Kế? quả nghiên cứu việc thực hiện các nội dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp của thuốc Nhóm thuốc | Kháng sinh HS-GD Vitamin Đông dược SL TL SL TL SL TL SL TL vp % vp % vp % vp % Chỉ tiêu NC 1 Tên thuộc 0 0 0 0 0 0 0 0 2 Hoạt chật, hàm 0 0 0 0 0 0 0 0 lượng 3 Thế tích hoặc| 0 0 0 0 0 0 0 0 khối lượng (đỗi với BBIT có kích thước nhỏ) 4 Sô lô SX, HD 0 0 0 0 0 0 0 0 5 Tén co so SX 5 2,1 12 13,5 2 2,7 0 0 nghiên cứu Tong số nhãn | 238 | 100 89 100 | 73 100 50 | 100
Theo bảng số liệu trên cho thấy, việc thực hiện theo thông tư về ghi nhãn trên
bao bì trực tiếp của thuốc được các nhà sản xuất và kinh doanh thuốc thực hiện
tương đối tốt Việc ghi đầy đủ tên thuốc, hàm lượng nông độ trên bao bì trực tiếp là cơ sở quan trọng đề tránh nhằm lẫn trong việc sử dụng thuốc Theo qui định, tên cơ
sở sản xuất có thê viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất
nhưng một số nhà sản xuất đã sử dụng tên giao dịch để ¡n trên bao bì trực tiếp của