Nghiên cứu hoàn thiện sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 ứng dụng trong ngoại kiểm các xét nghiệm truyền máu

Bài viết xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu đảm bảo tính đồng nhất và ổn định ứng dụng trong ngoại kiểm các xét nghiệm truyền máu đáp ứng các tiêu chuẩn của ISO 17043:2010.

Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 NGHIÊN CỨU HOÀN THIỆN SẢN XUẤT MẪU HỒNG CẦU THEO TIÊU CHUẨN ISO 17043:2010 ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM CÁC XÉT NGHIỆM TRUYỀN MÁU Vũ Quang Huy*,**,***, Hà Mạnh Tuấn*,**, Bùi Quang Sang***, Nguyễn Thị Kim Vân* TÓM TẮT Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu đảm bảo tính đồng ổn định ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu đáp ứng tiêu chuẩn ISO 17043:2010 Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm, nguyên liệu máu toàn phần người hiến máu tình nguyện, cung cấp từ Trung tâm Truyền máu Bệnh viện Chợ Rẫy Kết quả: Hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng cầu đủ tiêu chuẩn, cung cấp cho chương trình ngoại kiểm truyền máu Trong đó, mẫu hồng cầu nghiên cứu nhóm máu hệ ABO đạt độ đồng theo tiêu chuẩn Châu Âu FDA Hoa Kỳ Bộ mẫu đạt độ ổn định tốt 35 ngày đảm bảo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng ngày 49, chất lượng mẫu đảm bảo toàn thời gian diễn chương trình ngoại kiểm truyền máu Kết luận: Quy trình sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm an toàn truyền máu hoàn thiện Sản xuất mẫu hồng cầu cung cấp cho đơn vị tham gia ngoại kiểm truyền máu Từ khóa: ngoại kiểm, ngoại kiểm truyền máu ABSTRACT RESEARCH TO COMPLETE THE PRODUCTION OF RED BLOOD CELL SAMPLING BY ISO 17043:2010 APPLICATION IN EXTERNAL EXAMINATION OF BLOOD TRANSFER SAFETY TESTS Vu Quang Huy, Ha Manh Tuan, Bui Quang Sang, Nguyen Thi Kim Van * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 - No - 2019: 226 - 231 Objective: Establishment a red blood sample production process ensures uniformity and stability of external application of blood transfusion tests that meet ISO 17043: 2011 standards Methods: Experimental research, raw materials are the whole blood of voluntary blood donors, provided from the Blood Transfusion Center of Cho Ray Hospital Results: Complete the standard red blood cell production process, provided for blood transfusion program In particular, red blood cell samples studied on blood groups ABO reached uniformity according to European standards and US FDA The set of samples reached a good stability for 35 days and still maintained clinical practice standards until the 49th day, sample quality was ensured throughout the entire blood transfusion program Concluctions: The production process of red blood cell samples according to ISO 17043:2010 application in the external test blood transfusion safety tests are completed Production of red blood cells samples provided to units participating in blood transfusion Key words: external quality control, blood tranfusion external quality control *Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh **Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh ***Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Y học - Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS.TS Vũ Quang Huy ĐT: 0913586389 Email: drvuquanghuy@gmail.com 226 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 ĐẶTVẤNĐỀ Hiện nay, với phát triển kinh tế, xã hội; ngành y tế xã hội quan tâm Vấn đề chăm sóc sức khỏe cho người dân ngày trọng với yêu cầu cao Theo định số 316/TTg việc Phê duyệt đề án tăng cường lực quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016-2025(1) Với mục tiêu nâng cao chất lượng xét nghiệm, đảm bảo kết xét nghiệm xác, kịp thời; làm sở cho việc liên thông, công nhận kết xét nghiệm sở y tế Chương trình Ngoại kiểm triển khai rộng rãi Trong đó, ngoại kiểm truyền máu đóng vai trò vơ quan trọng Các xét nghiệm trước truyền máu góp phần chọn đơn vị máu phù hợp an tồn cho người nhận máu Các xét nghiệm xảy sai sót q trình từ lúc thu thập máu từ người hiến, xử lý, phân phối, xét nghiệm máu người cho người nhận, sai sót ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng người Vì vậy, ngoại kiểm chất lượng truyền máu nhằm nâng cao chất lượng truyền máu, đánh giá, kiểm tra cách khách quan, phát thiếu sót, khơng tn thủ quy trình, sách ngân hàng máu phòng xét nghiệm có thực xét nghiệm truyền máu Để triển khai chương trình ngoại kiểm truyền máu, đòi hỏi phải có mẫu tiêu chuẩn, mẫu gửi đến tất đơn vị tham gia ngoại kiểm Hiện nay, Việt Nam chưa có đơn vị tự sản xuất, phần lớn mẫu nhập từ nước ngồi với giá thành cao, nguồn mẫu khơng ổn định, gây trở ngại lớn mặt tài cho đơn vị tham gia mong muốn tham gia ngoại kiểm Với lý trên, tiến hành đề tài: “Nghiên cứu hoàn thiện sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu” Mục tiêu nghiên cứu Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu Nghiên cứu Y học (HC) ứng dụng chương trình ngoại kiểm truyền máu đạt tiêu chuẩn ISO 17043:2010(2) Sản xuất mẫu đạt độ đồng (4) ổn định(4) suốt thời gian chương trình ngoại kiểm ĐỐITƯỢNG- PHƯƠNG PHÁPNGHIÊNCỨU Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu thực nghiệm Đối tượng nghiên cứu Mẫu máu toàn phần người hiến máu tình nguyện Trung tâm Truyền máu Bệnh viện Chợ Rẫy Tiêu chuẩn chọn mẫu Mẫu máu tồn phần (250 - 450mL) chống đơng CDPA âm tính với HIV, HBV, HCV; Coombs trực tiếp gián tiếp âm tính; Mẫu máu khơng bị tán huyết khơng vón cục sản xuất khơng q 07 ngày(7) Các đơn vị tham gia Đơn vị Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Đơn vị phối hợp Bệnh viện Chợ Rẫy TP Hồ Chí Minh; Bệnh viện Huyết học Truyền máu TP Hồ Chí Minh; Bệnh viện Đại học Y Dược sở Phương pháp Quá trình chuẩn bị mẫu ngoại kiểm Các túi máu tồn phần thuộc nhóm máu A, B, O, AB quay ly tâm lần để tách huyết cầu huyết tương với vận tốc 2000 vòng/phút/5 phút Tách lấy huyết cầu đem rửa với nước muối sinh lý đến lần, quay ly tâm 2000 vòng/phút/5 phút sau lần rửa để loại bỏ huyết tương lớp buffy coat (Bạch cầu, Tiểu cầu) Sau đó, pha huyền dịch HC 5% treo dung dịch bảo quản HC, trộn phân phối vào ống nghiệm nhựa vơ trùng (2mL/ống) đậy kín nắp bảo quản 20C – 60C(7) Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 227 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Thời gian theo dõi mẫu nghiên cứu Mẫu nghiên cứu đánh giá để đảm bảo tính đồng mẫu lơ mẫu Mẫu ngoại kiểm theo dõi tính ổn định suốt thời gian diễn chương trình ngoại kiểm qua mốc: ngày, ngày, 35 ngày, 42 ngày 49 ngày(7) Đánh giá độ đồng mẫu Lấy ngẫu nhiên 10 mẫu theo lô đánh giá lại kết đảm bảo độ đồng nhất: Độ đồng đánh giá dựa tiêu chuẩn Châu Âu FDA Hoa Kỳ, với độ biến thiên mẫu CV< 3,0% xem đồng Mức độ tiêu huyết chia làm cấp độ: Mức 0: không tiêu huyết (FHb < 500 mg/L); Mức 1: tiêu huyết nhẹ (500 mg/L ≤ FHb < 1000 mg/L); Mức 2: tiêu huyết trung bình (1000 mg/L ≤ FHb < 2000 mg/L); Mức 3: tiêu huyết nghiêm trọng (FHb ≥ 2000 mg/L)(7) Bên cạnh đó, số số khác theo dõi độ đồng mẫu như: thể tích, Hct, Hb, Na+, K+, Lactate, LDH Đánh giá độ ổn định Đánh giá độ ổn định mẫu điều kiện ngắn hạn dài hạn theo hướng dẫn ISO 17043:2010 Đánh giá ngắn hạn: Theo dõi mẫu từ ngày sản xuất (ngày 0) đến ngày 07 đặt điều kiện 20C - 60C phòng thí nghiệm, mẫu đặt điều kiện vận chuyển đến đơn vị tham gia ngoại kiểm (nhiệt độ trì khoảng từ 20C - 100C) Đánh giá dài hạn: Theo dõi mẫu từ ngày sản xuất (ngày 0) đến ngày thứ 49 đặt điều kiện 20C - 60C phòng thí nghiệm Mẫu đánh giá độ ổn định chọn ngẫu nhiên 03 mẫu từ lơ mẫu, phân tích thơng số: Antigen, RBC, Hct, Hb, Na+, K+, Lactate, LDH, Antibody vào ngày 7, 35, 42 49 Phương pháp đo: Hct, Hb, Na+, K+, Lactate, LDH, FHb RBC, Hct Hb đo máy huyết học tự động theo phương pháp tổng trở laser Nồng độ Na+, K+, Lactate, LDH đo hệ thống máy sinh hóa tự động Trung tâm kiểm 228 chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học Đại học Y dược Thành phố Hồ Chí Minh Free Hemoglobin (FHb) đo Human free haemoglobin (f-Hb) ELISA Kit Tất thông số nội kiểm ngoại kiểm đạt chất lượng theo quy định, trang thiết bị máy móc bảo trì bảo dưỡng theo định kỳ Phương pháp đo độ nhạy đặc hiệu kháng nguyên Cho mẫu HC 5% phản ứng với Huyết mẫu Ngưng kết 4+ (12 điểm); Ngưng kết 3+ (10 điểm; Ngưng kết 2+ (8 điểm); Ngưng kết 1+ (5 điểm); Ngưng kết ± (3 điểm); Không ngưng kết (0 điểm) Xử lý số liệu Số liệu được xử lý phần mềm Microsoft Excel 2010, biểu diễn dạng số trung bình, độ lệch chuẩn độ biến thiên Kiểm định t-testi sử dụng để đánh giá độ ổn định mẫu KẾT QUẢ Kết đánh giá độ đồng cho thấy, tất giá trị mẫu có độ biến thiên thấp Nhóm A: A antigen CV% 0, thơng số lại CV% dao động từ 0,015-0,078 (< 3%) Nhóm B: B Antigen có CV% 0, thơng số lại CV% dao động từ 0,016-0,222 (< 3%) Nhóm AB: AB antigen CV% 0, thơng số lại CV% dao động từ 0,016-0,14 (< 3%) Nhóm O: CV% dao động từ 0,014-0,111 (< 3%) Trong đó, nhận ra, lơ mẫu nhóm O đồng mẫu nhóm lại với độ biến thiên CV% RBC (0,014), Hct (0,016), Hb (0,034) thấp nhóm B, AB O (Bảng 1) Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn “1” mẫu nhiệt độ 20C - 60C, “2” mẫu nhiệt độ môi trường vận chuyển 20C - 100C Kết cho thấy, khơng có khác biệt mẫu bảo quản 20C – 60C mẫu đặt điều kiện vận chuyển giả định 20C – 100C (7 ngày) Nhóm A có CV% dao động từ – 0,122 (< 3%), nhóm B có CV% dao động từ 00,044 (< 3%) Nhóm AB có CV% dao động từ 0- Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 0,042 (< 3%) Nhóm O có CV% dao động từ Bảng Kết đánh giá độ đồng mẫu NHÓM MÁU N =10 Antigen (Score) RBC (10^3/uL) Hct (%) Hb (g/dL) Na+ (mmol/L) K+ (mmol/L) LDH (U/L) Lactate (mg/dL) Free hemoglobin (n=3) Nhóm A MEAN CV% 12 502 0,018 4,9 0,016 1,48 0,041 145 0,008 4,01 0,042 209 0,015 6,16 0,049 0,0077 0,078 Nghiên cứu Y học 0,044 (< 3%) (Bảng 2) Nhóm B MEAN CV% 12 492 0,025 4,83 0,017 1,43 0,063 143,4 0,018 4,89 0,027 209 0,016 6,08 0,018 0,002 0,222 Nhóm AB MEAN CV% 12 499 0,022 4,89 0,018 1,46 0,048 147,6 0,016 0,045 209,4 0,02 6,24 0,051 0,0043 0,14 Nhóm O MEAN CV% 0 496 0,014 4,87 0,016 1,45 0,034 145,6 0,012 3,99 0,04 209,5 0,012 6,16 0,049 0,0009 0,111 Nhóm AB Mean CV% 12 12 493 0,012 486 0,012 4,83 0,012 4,83 0,012 1,43 0,042 1,43 0,042 Nhóm O Mean CV% 0 0 492 0,06 489 0,01 4,9 4,9 1,4 1,37 0,044 Bảng Kết độ ổn định ngắn hạn mẫu HC NHÓM N=3 Antigen (Score) RBC (10^3/uL) Hct (%) Hb (g/dL) 2 2 Nhóm A Mean CV% 12 12 493 0,031 484 0,007 4,8 0,013 4,77 0,122 1,43 0,042 1,47 0,039 Nhóm B Mean CV% 12 12 483 0,012 478 0,016 4,77 0,013 4,7 0,021 1,36 0,044 1,4 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn Qua kết nghiên cứu Bảng cho thấy, tất mẫu nhóm giữ độ ổn định đặc tính quan trọng kiểm sốt: Antigen, RBC, Hct, Hb nồng độ Na+, K+, Lactate, LDH A - antigen mẫu từ ngày đến ngày 49 đạt độ ổn định tốt trì mức 12 điểm Dùng kiểm định ttesti với p>0,05 để kiểm tra độ ổn định mẫu qua giai đoạn, số lượng HC có biến động, theo kiểm định số lượng HC ổn định 35 ngày (p>0,05), đến ngày Bảng Kết độ ổn định dài hạn mẫu HC Antigen (Score) RBC (10^3/uL) Hct (%) Ngày 35 42 49 35 42 49 NHÓM A 12 ±0 12 ±0 12 ±0 12 ±0 12 ±0 502 ±9,19 493 ±15,3 493 ±15,3 457 ±5,8 453 ±5,8 4,9 ±0,08 4,8 ±0,06 49 số lượng HC giảm khoảng 10% so với ngày Tương tự, nồng độ Hct Hb trì ổn định từ ngày đến ngày 35, đến ngày 49 mẫu khơng đạt độ ổn định Nồng độ ion natri giảm xuống theo thời gian bảo quản từ ngày đến ngày 49 (145 mmol/L – 118,67 mmo/L) Nồng độ ion kali tăng từ 4,01 mmol/L – 7,7 mmol/L Nồng độ LDH tăng từ 209 mmol/L – 290 mmol/L Nông độ lactate tăng cao từ 6,16 mmol/L-10,4 mmol/L NHÓM B 12 ±0 12 ±0 12 ±0 12 ±0 12 ±0 492 ±12,3 483 ±5,8 482 ±2,9 457 ±5,8 453 ±5,8 4,83 ±0,08 4,77 ±0,06 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 NHÓM AB 12 ±0 12 ±0 12 ±0 12 ±0 12 ±0 499 ±11 493 ±5,77 486 ±1,73 450 ±10 416 ±5,77 4,89 ±0,09 4,83 ±0,06 NHÓM O 0 0 496 ±7 492 ±2,89 487 ±2,52 428 ±8,02 403 ±6,08 4,87 ±0,08 4,9 ±0 229 Nghiên cứu Y học Hb (g/dL) Na+ (mmol/L) K+ (mmol/L) LDH (U/L) Lactate (mg/dL) Ngày 35 42 49 35 42 49 35 42 49 35 42 49 35 42 49 35 42 49 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 NHÓM A 4,8 ±0,06 4,6 ±0,06 4,6 ±0 1,48 ±0,06 1,43 ±0,06 1,43 ±0,06 1,2 ±0 1,2 ±0 145 ±1,2 140 ±0,6 134 ±1,2 128 ±2,5 119 ±3,2 4,01 ±0,2 4,57 ±0,12 5,03 ±0,15 6,43 ±0,51 7,7 ±0,26 209 ±3,22 218 ±2,89 254 ±4,04 264 ±4,04 290 ±10,5 6,16 ±0,3 7,17 ±0,2 8,47 ±0,12 8,97 ±0,15 10,4 ±0,53 BÀN LUẬN Ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vơ quan trọng, với mục đích giám sát nâng cao chất lượng xét nghiệm, phát sai sót, tìm ngun nhân đưa biện pháp khắc phục Để đảm bảo chương trình ngoại kiểm triển khai có hiệu quả, chất lượng mẫu ngoại kiểm mối quan tâm hàng đầu Mẫu ngoại kiểm phải đảm bảo đặc tính quan trọng là: đồng ổn định(5,6) Độ đồng đảm bảo đơn vị nhận mẫu để tiến hành phân tích đưa kết xét nghiệm khách quan Đơn vị triển khai chương trình ngoại kiểm dựa vào giá trị đồng thuận phòng xét nghiệm tham gia thơng qua so sánh liên phòng để đưa giá trị ấn định chung cho kết xét nghiệm, làm sở để đánh giá kết đơn vị tham gia ngoại kiểm hiệu chương trình ngoại kiểm 230 NHĨM B 4,77 ±0,06 4,63 ±0,06 4,6 ±0 1,43 ±0,09 1,36 ±0,06 1,36 ±0,06 1,2 ±0 1,2 ±0 143 ±2,6 139 ±1,5 134 ±1,2 127 ±2,9 118 ±3,1 4,89 ±0,1 4,53 ±0,06 5,03 ±0,15 6,33 ±0,15 7,83 ±0,3 209 ±3,4 219 ±3,51 254 ±4,04 265 ±4,51 286 ±6,08 6,08 ±0,11 7,23 ±0,23 8,33 ±0,15 ±0,1 10,8 ±0,25 NHÓM AB 4,77 ±0,06 4,6 ±0,1 4,03 ±0,06 1,46 ±0,07 1,43 ±0,06 1,33 ±0,06 1,23 ±0,06 1,2 ±0 148 ±2,4 134 ±5,1 134 ±2,1 124 ±1,7 116 ±2,5 ±0,2 4,57 ±0,12 4,87 ±0,12 6,13 ±0,15 7,93 ±0,06 209 ±4,12 221 ±2,65 260 ±1,53 267 ±2,65 290 ±1,53 6,24 ±0,32 8,77 ±0,25 11,67 ±0,35 12,83 ±0,25 13,43 ±0,4 NHÓM O 4,8 ±0 4,3 ±0,1 ±0 1,45 ±0,05 1,4 ±0 1,33 ±0,06 1,23 ±0,06 1,13 ±0,06 146 ±1,7 139 ±1,7 133 ±2,9 126 ±2,3 115 ±3,1 3,99 ±0,16 5,13 ±0,06 ±0,06 6,17 ±0,31 7,7 ±0,36 209 ±2,45 230 ±2,52 245 ±5,03 261 ±4,58 282 ±5,29 6,16 ±0,3 7,37 ±0,23 7,83 ±0,15 8,73 ±0,25 10 ±0,5 Kết nghiên cứu cho thấy mẫu đạt độ đồng ổn định suốt 35 ngày, đến ngày 42 có biến đổi lớn đặc tính mẫu, song đảm bảo tiêu chuẩn mẫu thực hành lâm sàng đến ngày 49: kháng nguyên (12 điểm), số lượng HC 3% - 5% Các nhóm mẫu sản xuất với nguyên liệu đầu vào túi máu không giống HC rửa lần với nước muối sinh lý Mục đích việc rửa HC để loại bỏ kháng thể dư thừa, bộc lộ vị trí kháng nguyên bề mặt HC Bên cạnh đó, việc rửa HC giúp loại bỏ ngưng kết protein, bạch cầu, tiểu cầu HC bị thối hóa Việc rửa HC giúp hạn chế tích trữ acid lactic bề mặt HC, giúp cho bảo quản HC tốt HC treo dung dịch bảo quản với thành phần nhằm trì khả sống chức HC Citric acid giảm pH dung dịch; trisodium citrate- Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 di-hydrate cố định ion Canxi, ngăn ngừa số giai đoạn q trình hoạt hóa đơng máu, làm chậm trình tiêu đường; Dextrose trì ATP nuôi dưỡng tế bào; Adenin giúp HC tổng hợp ATP làm cải thiện chức HC; sodium chlorid trì tính đẳng trương dung dịch Kháng sinh Neomycin sulphate Chloramphenicol bổ sung vào mẫu HC để ngăn ngừa nhiễm khuẩn trình thao tác Trong suốt trình theo dõi mẫu, nồng độ kháng nguyên đạt ổn định bền vững từ ngày đến ngày 49, yếu số quan trọng mẫu ngoại kiểm truyền máu Số lượng HC nhóm giảm theo thời gian, nhiên đến ngày 49, số lượng giảm mức 20% so với ban đầu, hematocrit trì giới hạn thực hành 3% - 5% Nồng độ ion natri kali ban đầu lý tưởng, sau thời gian bảo quản, nồng độ ion natri giảm xuống, ion kali tăng lên cao; điều lý giải HC bị phá hủy giải phóng ion kali, trao đổi với natri; ion natri vào tế bào, giảm dịch nổi; kali giải phóng ngồi tế bào nên kali tăng Nồng độ Lactate acid dehydrogenase (LDH) Lactate tăng theo thời gian LDH enzym giúp tạo lượng, nồng độ tăng đáp ứng với tổn thương tế bào; Lactate sản phẩm q trình chuyển hóa tế bào, tùy thuộc vào pH xuất dạng acid lactic, nhiên, với độ pH trung tính dung dịch bảo quản, phần lớn có mặt máu dạng lactate Nồng độ LDH tăng chứng tỏ có phá hủy tế bào HC, lactate tăng chứng tỏ tế bào HC sản xuất lactate mức không đủ oxy đường ban đầu sản xuất lượng HC bị đứt đoạn Kết nghiên cứu gần Nghiên cứu Y học tương đồng với nghiên cứu mẫu nội kiểm truyền máu Trung Quốc KẾT LUẬN Mẫu ngoại kiểm truyền máu sản xuất theo quy trình kỹ thuật đảm bảo tính đồng mẫu Đồng thời, mẫu HC ổn định thời gian từ ngày đến ngày 49, đảm bảo cho việc thực hành lâm sàng xét nghiệm truyền máu KIẾN NGHỊ Qua nghiên cứu, đề nghị tiếp tục sản xuất theo dõi mẫu lần sản xuất tiếp theo, nhằm giám sát chất lượng mẫu ngoại kiểm truyền máu TÀI LIỆU THAM KHẢO Quyết định số 316/TTg (2016) Phê duyệt đề án tăng cường lực quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17043 (2011) Đánh giá phù hợp – Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo Nhà xuất Hà Nội, pp.9 – 10 Hồng Thị Hà Anh (2014) Xây dựng quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm huyết học HIV, pp.48 – 53 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7366:2011 (ISO GUIDE 34:2009) (2011) Yêu cầu chung lực nhà sản xuất mẫu chuẩn, , tr 17 – 18 Deom A, El Aouad R, Heuck CC, Kumari S, Lewis SM, Uldall A & World Health Organization (1999) Requirements and guidance for external quality assessment schemes for health laboratories World Health Organization (WHO) (2004) External quality assessment of transfusion laboratory practice Guidelines on establishing an EQA scheme in blood group serology Geneva, pp.27 – 33 Yu Y, Ma C, Feng Q, Chen X, et al (2013) Establishment and performance assessment of preparation technology of internal quality control products for blood transfusion compatibility testing, pp.3-6 Ngày nhận báo: 15/05/2019 Ngày phản biện nhận xét báo: 20/05/2019 Ngày báo đăng: 02/07/2019 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 231 ... hồn thiện sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu Mục tiêu nghiên cứu Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu Nghiên cứu Y học (HC) ứng dụng. .. trình ngoại kiểm truyền máu đạt tiêu chuẩn ISO 17043:2010( 2) Sản xuất mẫu đạt độ đồng (4) ổn định(4) suốt thời gian chương trình ngoại kiểm ĐỐITƯỢNG- PHƯƠNG PHÁPNGHIÊNCỨU Thiết kế nghiên cứu Nghiên. .. cứu gần Nghiên cứu Y học tương đồng với nghiên cứu mẫu nội kiểm truyền máu Trung Quốc KẾT LUẬN Mẫu ngoại kiểm truyền máu sản xuất theo quy trình kỹ thuật đảm bảo tính đồng mẫu Đồng thời, mẫu HC