Đánh giá hiệu quả kiểm soát viêm giữa Prednisolone acetate 1% đơn trị liệu và Bromfenac 0,1% kết hợp với Prednisolone acetate 1% trong phẫu thuật đục thủy tinh thể

Bài viết trình bày việc so sánh hiệu quả kiểm soát viêm giữa Prednisolone acetate 1% đơn trị liệu và Bromfenac 0,1% kết hợp Prednisolone acetate 1% trong phẫu thuật đục thủy tinh thể

Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 20 * Phụ Số * 2016 ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ KIỂM SOÁT VIÊM GIỮA PREDNISOLONE ACETATE 1% ĐƠN TRỊ LIỆU VÀ BROMFENAC 0,1% KẾT HỢP VỚI PREDNISOLONE ACETATE 1% TRONG PHẪU THUẬT ĐỤC THỦY TINH THỂ Trần Anh Tuấn*, Nguyễn Thị Diễm Uyên*, Hoàng Đặng Nhất Phương*, Dương Nguyễn Việt Hương** TÓMTẮT Mục tiêu: So sánh hiệu kiểm soát viêm Prednisolone acetate 1% đơn trị liệu Bromfenac 0,1% kết hợp Prednisolone acetate 1% phẫu thuật đục thủy tinh thể Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở, có đối chứng, mẫu nghiên cứu 60 bệnh nhân đục thủy tinh thể độ 2-3 (phân độ Lucio Buratto) Tất bệnh nhân phẫu thuật phaco đặt kính nội nhãn phẫu thuật viên nhất, phân ngẫu nhiên thành nhóm theo chế độ điều trị sau phẫu thuật: Prednisolone acetate 1% đơn trị liệu (nhóm đơn trị liệu), Bromfenac 0,1% kết hợp Prednisolone acetate 1% (nhóm kết hợp) Các thông số ghi nhận sau phẫu thuật ngày 1, ngày 3, tuần 1, tuần 2, tuần tuần Kết quả: Khảo sát 57 bệnh nhân nhóm, ghi nhận: Khơng có khác biệt kiểm soát viêm sau mổ khả giảm đau hai nhóm thời điểm thăm khám (p>0,05) Tuy nhiên, khả kiểm soát tế bào viêm kiểm sốt flare tiền phòng nhóm kết hợp tốt ổn định so với nhóm đơn trị liệu Khơng ghi nhận phản ứng gây hại tồn thân sử dụng thuốc Ở nhóm kết hợp, tỷ lệ bệnh nhân có kích thích chỗ thấp có ý nghĩa so với nhóm đơn trị liệu hầu hết thời điểm thăm khám (p 0.05) However, the inflammation control as well as the anterior chamber flare control were relatively better and more stable in the Combination therapy group No systemic side effect was recorded The Combination therapy group had a significant lower percentage of patients having local irritations at almost all times of examination (p < 0.05) Conclusion: The inflammation and pain control effects of the two treatment regimens were similar, but the Combination therapy resulted in faster anti-inflammatory effect and fewer local irritations Key words: Cataract surgery, Bromfenac, NSAIDs bác sĩ thực khoa Tổng ĐẶTVẤNĐỀ Hợp, Bệnh viện Mắt TP Hồ Chí Minh từ tháng Việc kiểm soát phản ứng viêm sau phẫu 7/2014 đến tháng 11/2014 thuật đục thủy tinh thể thuốc kháng Tiêu chuẩn loại trừ viêm chỗ giữ vai trò thiết yếu Bệnh nhân có bệnh lý mắt đục việc đem lại kết tốt cho bệnh nhân thủy tinh thể, tiền sử dị ứng với thuốc, bệnh tồn Trước đây, bác sĩ có xu hướng sử dụng thân (đái tháo đường, tăng huyết áp…); 15 sterocorticoid chỗ có tác dụng kháng tuổi; mang thai; dùng thuốc kháng viêm mạnh, kiểm soát phản ứng viêm tốt, viêm (dạng uống, dán ngồi da) vòng giúp phục hồi thị lực nhanh, nhóm ngày trước mổ; có biến chứng mổ; khơng thuốc lại có nhiều tác dụng phụ (tăng tuân thủ phác đồ điều trị, trình theo nhãn áp, chậm lành vết thương, tăng nguy (3) dõi dùng thuốc kháng viêm không nhiễm trùng…) Vì giới, định nghiên cứu (kể đường uống, bôi bác sĩ có khuynh hướng sử dụng thuốc ngồi da…) nhỏ NSAIDs có nhiều nghiên cứu cho thấy hiệu kháng viêm chỗ số nhóm NSAIDstương tự nhóm sterocorticoid, lại tác dụng phụ hơn(1) Vì chúng tơi tiến hành nghiên cứu nhằm: So sánh hiệu kháng viêm sau mổ hai phác đồ điều trị: corticosteroid đơn trị liệu corticosteroid kết hợp NSAIDs So sánh tác dụng không mong muốn có phác đồ điều trị PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở, có đối chứng, phân nhóm ngẫu nhiên, với cỡ mẫu 60 bệnh nhân Đối tượng nghiên cứu Tiêu chuẩn chọn vào Bệnh nhân đục thủy tinh thể độ 2-3 (phân độ Lucio Buratto) phẫu thuật phương pháp phaco đặt kính nội nhãn loại nhất, Mắt Phương pháp phân nhóm Bệnh nhân phân ngẫu nhiên thành nhóm theo chế độ điều trị kháng viêm sau phẫu thuật: Nhóm chứng nhóm đơn trị liệu (tuần đầu nhỏ Prednisolone acetate 0,1% lần/ngày, tuần lại nhỏ Hyaluronate sodium 0,1% lần/ngày); nhóm thử nghiệm nhóm kết hợp (chế độ điều trị tương tự nhóm đơn trị liệu, kết hợp Bromfenac sodium hydrate 0,1% lần/ngàytrong suốt tuần) Các thuốc dùng trước, trong, sau mổ khác tương tự nhóm Biến số nghiên cứu Đánh giá chủ quan Cảm giác ngứa, nóng rát, nhìn mờ thống qua, cộm xốn, đau Đánh giá khách quan Chỉ số viêm tiền phòng: đo máy đo độ đục tế bào (laser flare cell meter Kowa FM600) 231 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 20 * Phụ Số * 2016 Nghiên cứu Y học Mức độ hiệu chung: Tỉ số (F3/F1) số viêm tiền phòng ngày (F1) ngày (F3) sau mổ (đo máy flare cell meter): F3/F1 ≦ 0,5: Hiệu tốt; 0,5 ≦ F3/F1 ≦ 0,75: Hiệu tốt; 0,75 ≦ F3/F1 ≦1 : Không hiệu quả; ≦ F3/F1: Kết xấu Kết hợp kết thay đổi toàn quan sát lâm sàng, bác sĩ đánh giá theo nấc: có hiệu tốt, có hiệu tốt, không hiệu quả, xấu Thị lực, nhãn áp, OCT, A-scan B-scan Tuỳ vào biến số, ghi nhận thời điểm trước phẫu thuật, sau mổ ngày 1, ngày 3, tuần 1, tuần 2, tuần tuần Phương pháp xử lý số liệu Phần mềm SPSS 20.0 với test thống kê χ 2, t test, Mann-Whitney U test Bảng 2: Đặc điểm lâm sàng trước mổ Thị lực LogMAR Nhãn áp Giá trị flare 1) Nhóm thử nghiệm (n=27) Nhóm chứng (n=30) P 0,71 ± 0,17 0,68 ± 0,17 0,486 16,41 ± 0,28 5,51± 0,23 16,72 ± 0,36 6,23 ± 0,28 0,442 0,610 1) Phép kiểm t cho hai mẫu độc lập Đặc điểm thị lực Thị lực sau mổ ngày hai nhóm cải thiện có ý nghĩa so với trước mổ: nhóm thử nghiệm 0,71 ± 0,17 so với 0,15 ± 0,07 (p < 0,001) nhóm chứng 0,68 ± 0,17 so với 0,16 ± 0,06 (p < 0,001) Khơng có khác biệt thị lực hai nhóm thời điểm hậu phẫu (p > 0,05, biểu đồ 1) KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Nhóm thử nghiệm bị dấu bệnh nhân (3 mắt): khơng tn thủ quy trình tái khám phát bệnh lý đáy mắt sau mổ Vì thế, kết nghiên cứu gồm 57 mắt (57 bệnh nhân): Nhóm thử nghiệm gồm 27 mắt nhóm chứng gồm 30 mắt Đặc điểm dịch tễ lâm sàng Đặc điểm dịch tễ Sự khác biệt hai nhóm khơng có ý nghĩa (Bảng 1) Biểu đồ 1: Diễn tiến thị lực (logMAR) Đánh giá hiệu chung Bảng Đặc điểm dịch tễ Tuổi trung bình Nam Giới Nữ Nơi cư HCM trú Khác 1) Nhóm thử nghiệm (n=27) 61,19 ± 8,54 (14,00%) 19 (33,33%) 15 (55,60%) 12 (44,40%) 2) Nhóm chứng P (n=30) 1) 61,83 ± 6,43 0,688 11 (19,29%) 2) 0,574 19 (33,33%) 14 (46,70%) 2) 0,503 16 (53,30%) Phép kiểm t cho hai mẫu độc lập Phép kiểm χ 29.63% Nhóm thử nghiệm 0% 70.37% 33.67% 63.33% 20% 40% 60% 80% 100% T ốt Rất tốt Đặc điểm lâm sàng trước mổ Thị lực (logMAR), nhãn áp giá trị flare trước mổ hai nhóm khác biệt khơng có ý nghĩa (Bảng 2), tương tự với kết nghiên cứu Miyanaga cộng (2009)(7) 232 Nhóm chứng Biểu đồ 2: Đánh giá hiệu chung Khơng có khác biệt đạt hiệu chung tốt tốt hai nhóm (p > 0,05; phép kiểm χ2) Tuy nhiên, tỷ lệ bệnh nhân lượng giá đạt hiệu tốt cao hai nhóm (> 60%), liệu khả quan Chuyên Đề Tai Mũi Họng – Mắt Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 20 * Phụ Số * 2016 đáng để tham khảo cho nghiên cứu khác tương lai So sánh hiệu điều trị hai phác đồ Hiệu kiểm soát viêm Khả kiểm sốt tình trạng viêm thuốc đánh giá thông qua hai biến số: mật độ tế bào viêm (cell) giá trị flare tiền phòng.Mật độ tế bào viêm tiền phòng đánh giá dựa tỷ lệ % bệnh nhân khơng tế bào viêm tiền phòng thời điểm thăm khám Tỷ lệ khác biệt khơng có ý nghĩa hai nhóm hầu hết thời điểm hậu phẫu (p > 0,05), trừ thời điểm tuần, nhóm thử nghiệm có tỷ lệ ổn định (96,27%), cao có ý nghĩa so với nhóm chứng (63,33%) (p < 0,01) (Biểu đồ 3) Tại thời điểm kết thúc theo dõi, tất bệnh nhân nhóm khơng tế bào viêm tiền phòng, nhiên nhóm thử nghiệm, khuynh hướng giảm tế bào viêm tốt ổn định so với nhóm chứng (biểu đồ 3) Kết tương tự nghiên cứu Bonnie cộng (2011)5 so sánh hiệu kháng viêm Bromfenac (n=584) giả dược (n=288) 15 ngày hậu phẫu Nghiên cứu Y học ghi nhận có khác biệt phần trăm bệnh nhân khơng tế bào viêm tiền phòng hai nhóm sau mổ tuần, với nhóm thử nghiệm có tỉ lệ phần trăm bệnh nhân cải thiện cao nhóm chứng (p = 0,009, phép kiểm χ2) Trong khả kiểm sốt flare tiền phòng nhóm thử nghiệm tương đối tốt ổn định so với nhóm chứng (Biểu đồ 4) Miyanaga cộng (2009)(7) ghi nhận Bromfenac Bethamethason, giá trị flare tiền phòng nhóm khác biệt khơng có ý nghĩa trước mổ thời điểm sau mổ Endo cộng (2009)(4) ghi nhận thời điểm tuần sau mổ, giá trị flare nhóm Bromfenac thấp có ý nghĩa so với nhóm steroid, đến tuần khác biệt lại khơng có ý nghĩa Biểu đồ 4: Giá trị flare tiền phòng trung bình Biểu đồ 5: Tỉ lệ phần trăm bệnh nhân có giá trị flare > 10 ngày hậu phẫu Biểu đồ 3: Tỷ lệ bệnh nhân khơng tế bào viêm tiền phòng (%) Giá trị flare tiền phòng khác biệt khơng có ý nghĩa hai nhóm thời điểm thăm khám sau mổ ngày, sau mổ ngày, tuần, tuần(p > 0,05), với giá trị flare nhóm thử nghiệm dao động từ 6,95 ± 0,24 đến 11,04 ± 1,93 giá trị flare nhóm chứng dao động từ 7,08 ± 0,32 đến 11,03 ± 1,33.Tuy nhiên Mắt Vào thời điểm hậu phẫu ngày 1, hai nhóm có khoảng 1/3 bệnh nhân có giá trị flare > 10 điều có nghĩa có khoảng 1/3 bệnh nhân có phản ứng viêm sau mổ ngày đầu sau mổ nhóm, khác biệt khơng có ý nghĩa (p > 0,05; phép kiểm χ 2) Đối với bệnh nhân có giá trị Flare lớn 10 vào ngày thứ sau mổ, khơng thấy có khác biệt giá trị Flare trung bình hai 233 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 20 * Phụ Số * 2016 nhóm nghiên cứu thời điểm thăm khám sau Tuy nhiên, nhóm thử nghiệm, giá trị flare giảm có ý nghĩa ngày thứ sau mổ, nhóm chứng, thời gian tuần sau mổ (Biểu đồ 6) Điều cho thấy, liệu trình sử dụng thuốc kết hợp cho thấy hiệu kháng viêm nhanh liệu trình Prednisolone acetate đơn trị liệu Đặc điểm nhãn áp Khơng có tăng nhãn áp sau mổ hai nhóm sử dụng thuốc thời điểm thăm khám, dao động nhãn áp nhóm thử nghiệm ổn định nhóm chứng Tại ngày tuần sau mổ, nhãn áp nhóm thử nghiệm thấp có ý nghĩa so với nhóm chứng (p = 0,004 p = 0,036) (Biểu đồ 8) Biểu đồ 8: Nhãn áp trung bình (mmHg) Biểu đồ 6: Diễn tiến giá trị Flare tiền phòng bệnh nhân có Flare ngày hậu phẫu > 10 Hiệu giảm đau Cơ chế quan trọng gây đau sau mổ đục thủy tinh thể phóng thích prostaglandin chỗ Các thuốc kháng viêm có khả ức chế tổng hợp prostaglandin góp phần giúp kiểm sốt đau sau mổ Mức độ đau đánh giá theo thang điểm đánh giá đau thị giác (Visual Analog Scale-VAS) dao động từ đến 10 điểm tương ứng với mức độ từ nhẹ đến nặng nhất(6) Cả hai nhóm có khả giảm đau khác biệt khơng có ý nghĩa hầu hết thời điểm sau mổ, trừ thời điểm tuần sau mổ khả giảm đau nhóm thử nghiệm lại tốt nhóm chứng (p = 0,006; Biểu đồ 7) Biểu đồ 7: Thang điểm đau VAS trung bình 234 Các biến số đánh giá khác Các cảm giác nóng rát, cộm xốn, ngứa nhìn mờ thống qua giảm dần theo thời gian sau mổ, nhóm thử nghiệm, tỷ lệ bệnh nhân có cảm giác nhóm thử nghiệm thấp có ý nghĩa so với nhóm chứng hầu hết thời điểm (p