Phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc tuy có những tiến bộ vượt bậc, nhưng bị giới hạn bởi độ khúc xạ và chiều dày giác mạc. Phẫu thuật đặt kính ICL V4c trên mắt còn thủy tinh thể có thể khắc phục được những hạn chế trên.
Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Tập 21 * Số * 2017 KẾT QUẢ BAN ĐẦU ĐIỀU TRỊ CẬN THỊ CÓ HOẶC KHÔNG KÈM LOẠN THỊ BẰNG ICL V4C Trần Hải Yến*, Nguyễn Thị Mộng Dung** TÓM TẮT Đặt vấn đề: Phẫu thuật khúc xạ laser giác mạc có tiến vượt bậc, bị giới hạn độ khúc xạ chiều dày giác mạc Phẫu thuật đặt kính ICL V4c mắt thủy tinh thể khắc phục hạn chế Tính xác, ổn định, hiệu quả, an tồn phẫu thuật ICL khẳng định nhiều tác giả nước Nghiên cứu báo cáo kết ban đầu bệnh nhân Việt Nam Mục tiêu: Khảo sát tính hiệu quả, an tồn, xác phẫu thuật đặt ICL V4c Ghi nhận biến chứng mổ sớm sau mổ Đối tượng phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng, tiến cứu, khơng nhóm chứng, 52 mắt cận thị với độ cầu tương đương trung bình -9,89 ± 3,16 D, có khơng kèm loạn thị, không đủ tiêu chuẩn phẫu thuật khúc xạ laser giác mạc Dữ liệu thu thập đến tháng sau mổ phân tích phần mềm SPSS 16.0 Kết quả: Một tháng sau phẫu thuật, số hiệu quả, số an toàn 0,97 1,06 Độ cầu tương đương trung bình: -0,014 ± 0,39D; 94% nằm khoảng ± 0,50D; 96% nằm khoảng ± 1,00D Thị lực thập phân khơng kính sau phẫu thuật 0,89 ± 0,18 Thị lực chỉnh kính sau mổ: 64% khơng đổi, 36% tăng, khơng có trường hợp giảm thị lực Khơng ghi nhận biến chứng phẫu thuật, tỷ lệ tăng áp sau mổ 4%, tỷ lệ xoay trục 4% Kết luận: Phẫu thuật khúc xạ kính ICL V4c phương pháp phẫu thuật an tồn, hiệu quả, có tính xác cao để điều trị cận loạn cận Từ khoá: Phakic IOL, ICL V4c, cận thị, loạn thị ABSTRACT PRELIMINARY OUTCOMES OF ICL V4C IN MYOPIA WITH AND WITHOUT ASTIGMATISM Tran Hai Yen, Nguyen Thi Mong Dung * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Supplement Vol 21 - No - 2017: 30 - 37 Introduction: Although refractive corneal surgery has had significant progress, but it is still limited by high refractive errors and available thickness of the cornea Phakic ICL V4c implantation surgery can address these limitations International studies showed the safety, efficacy, predictability, stability of this method Our study reported preliminary outcomes in Vietnamese patients Purpose: This paper is aimed to examine efficacy, safety, predictability of ICL V4c implantation and record intra and early post-operative complications Patients and method: Prospective, non-comparative clinical trial Fifty two myopic eyes (average spherical equivalent of -9.89 ± 3.16 D) with or without astigmatism, unsuitable for refractive corneal surgery were enrolled in the study Data was collected up to month and analysed by SPSS 16.0 Results: At month post-op, effficacy and safety index were 0.97 and 1.06 respectively Mean manifest * Bộ môn Mắt ĐH Y khoa Phạm Ngọc Thạch Tác giả liên lạc: PGS.TS Trần Hải Yến 30 ** Bộ môn Mắt ĐH Y dược TP Hồ Chí Minh ĐT: 0913777775 Email: dr.tranhaiyen@yahoo.com Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Tập 21 * Số * 2017 Nghiên cứu Y học spherical equivalent was -0,014 D ± 0.39D; among all eyes, 94% within ± 0.50D, and 96% within ± 1.00D Postop decimal UCVA was 0.89 ± 0,18 There was 64% of eyes with unchanged BCVA, 36% gained one or more lines, and no loss of BCVA line No intra-op complications, post-op IOP elevation in 4% of eyes, and ICL rotation rate in 4% of eyes were observed Conclusions: Phakic ICL V4c is an effective, safe and predictable method to correct myopia with or without astigmatism Key words: Phakic IOL, ICL V4c, myopia, astigmatism tính tương thích sinh học, thân thiện với mơ nội ĐẶT VẤN ĐỀ nhãn, khơng kích hoạt phản ứng viêm Vị trí đặt Tỷ lệ bệnh nhân cận thị nặng (từ -5,00 D trở sulcus, an tồn cho nội mơ thuận lợi cho việc lên) giới vào khoảng 2,7% dân số(3) Đặc phát triển tính điều chỉnh loạn thị(4,5) biệt, tần suất cận thị vùng Đông Á cao gấp gần ICL dòng V4c triển khai Việt nam từ lần so với nước châu Âu, Đông Nam Á đầu năm 2016, trước V4b Thiết kế có ước tính khoảng 39,3 % vào năm 2010 số lỗ trung tâm giúp giảm bớt thủ thuật cắt mống tiếp tục tăng mạnh nhóm dân số trẻ(3) mắt chu biên, bảo tồn dòng chảy sinh lý thủy Điều trị cận thị nặng đặt nhiều thách thức cho dịch, cho làm giảm nguy đục phẫu thuật viên khúc xạ lẫn bác sĩ chuyên thủy tinh thể, giảm nguy phân tán sắc tố tiền khoa dịch kính võng mạc phòng đụng chạm mống mắt(4) Cho tới nay, Phẫu thuật khúc xạ laser thực chưa có báo cáo thực tiễn lâm sàng sử nhiều thập kỷ từ laser bề mặt (PRK, dụng loại kính Vì vậy, chúng tơi thực LASEK, EpiLASIK) hệ đầu, LASIK, khảo sát tính an tồn, hiệu xác FemtoLASIK hệ thứ hai, SMILE phẫu thuật đặt ICL V4c bệnh nhân cận thị thuộc hệ ba Dù có bước tiến vượt có khơng kèm loạn thị, nhằm bổ sung thêm bậc nhiều mặt, nhiên, biên độ điều chỉnh thông tin chuyên môn lĩnh vực phẫu tật khúc xạ phẫu thuật laser giác thuật khúc xạ mạc bị giới hạn chiều dày giác mạc, độ cong ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU giác mạc số yếu tố khác liên quan đến chất lượng thị giác Phẫu thuật thay thủy tinh Thiết kế nghiên cứu thể lựa chọn, tính xâm lấn Can thiệp lâm sàng, tiến cứu, khơng nhóm cao khiến việc định dè dặt tiềm chứng ẩn số nguy sau mổ Nằm vị trí trung gian phẫu thuật laser giác mạc thay thủy tinh thể đặt thấu kính nội nhãn mắt thủy tinh thể (Phakic IOL) Có ba loại Phakic IOL: kính cài mống mắt, tựa góc tiền phòng đặt hậu phòng Kính tựa góc tiền phòng ngưng khơng áp dụng nguy giảm tế bào nội mô tiến triển Đối với hai loại lại, nghiên cứu cho thấy kết thị lực khúc xạ tương đương Tuy nhiên, chất liệu collamer mang lại cho ICL đặc tính thích hợp với phẫu thuật khúc xạ: đặt qua đường mổ nhỏ, hạn chế xâm lấn, giảm thiểu loạn thị phát sinh, lớp phủ Fibronectin tăng Tiêu chuẩn chọn bệnh Tuổi từ 18 – 45 tuổi có nhu cầu điều trị tật khúc xạ không đủ tiêu chuẩn phẫu thuật laser giác mạc Cận thị 0,05) (Biểu đồ 1) Độ cầu tương đương sau phẫu thuật ổn định từ ngày, không ghi nhận khác biệt thời điểm tái khám sau phẫu thuật (z-test, p>0,05) (Biểu đồ 1) Biểu đồ Thay đổi thị lực (TLKK: thị lực khơng kính, TLCK: thị lực chỉnh kính) 96% 90% 87% 75% 63% 75% 48% 44% 33% 0 TRƯỚC PT SAU PT1 NGÀY SAU PT TUẦN SAU PT >=5/10 >=8/10 THÁNG >=10/10 Biểu đồ Thị lực khơng kính tích lũy Độ cầu tương đương (D) Trước PT Sau PT ngày Sau PT tuần Sau PT tháng 0.00 -0.012 -2.00 0.08 0.15 -4.00 -6.00 -8.00 -10.00 -9.89 Biểu đồ Độ cầu tương đương sau mổ Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 33 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Tập 21 * Số * 2017 Nghiên cứu Y học Tính an tồn Chỉ số an toàn thời điểm sau phẫu thuật tháng 1.06 Không ghi nhận trường hợp giảm thị lực chỉnh kính sau mổ, có 15% tăng từ hàng thị lực trở lên (biểu đồ 4) Tính xác Mối tương quan độ cầu tương đương mục tiêu (về thị) với độ cầu tương đương thật điều trị biểu diễn biểu đồ (R2 = 0,988) Hầu hết trường hợp (96%) khúc xạ tồn dư nằm biên ± 1,00D Có mắt (4%) lệch khỏi biên trường hợp cận 12% nặng (cầu -17,00D; -17,50D, độ trụ 3,00D) với độ cầu tương đương tồn dư -1,25D -1,625D (Biểu đồ 5) Biểu đồ biểu diễn tỷ lệ độ cầu, độ trụ, độ cầu tương đương tháng sau phẫu thuật Tỷ lệ độ cầu khoảng ± 0,25D ± 0,50D cao so với độ trụ (p hàng Biểu đồ Thay đổi thị lực chỉnh kính sau phẫu thuật tháng Biểu đồ Tương quan khúc xạ mục tiêu điều trị 34 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Tập 21 * Số * 2017 Nghiên cứu Y học 120% 94% Tỷ lệ % 100% 80% 60% 94% 90% 79% 96% 75% 54% 46% 40% 20% 10% 0% Độ cầu Độ trụ +/- 0,25 D +/- 0,50 D +/- 1,00 D Độ cầu tương đương Biểu đồ Khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật -1.5 -1 -0.5 0.5 1.5 -0.5 Độ trụ -1 -1.5 -2 -2.5 -3 -3.5 -4 Độ cầu Biểu đồ Biểu đồ phân tán khúc xạ sau phẫu thuật Nhãn áp BÀN LUẬN Nhãn áp trung bình sau ngày, tuần, tháng tương ứng 14,08±1,99; 14,13±2,71; 15,35±4,68 Trung bình nhãn áp lần tái khám khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê, khơng khác biệt so với trước phẫu thuật (z-test, p 5/10 tất lần tái khám Nghiên cứu Alfonso(1) ghi nhận kết thị lực tốt, với 92,1% thị lực không kính đạt từ 5/10 trở lên Thị lực khơng kính thị lực chỉnh kính 0,009 ± 0,062 logMAR 0,015 ± 0,032 logMAR Thị lực không kính nghiên cứu Lisa(4) 0.028 ± 0.055logMAR Nghiên cứu thu thập liệu từ ca đầu tiên, hoàn toàn theo hướng dẫn nhà sản xuất, chưa có nomogram riêng biệt, thao tác phẫu thuật chưa thực thành thục, kết sớm sau mổ cho thấy tính hiệu cao phương pháp này, với thị lực không kính chỉnh kính sau tháng 0,07 ± 0,11 logMAR 0,01 ± 0,05 logMAR, 96% bệnh nhân có thị lực khơng kính >=5/10 75% >=8/10 Chỉ số hiệu thời điểm tháng 0,97, Biến chứng khác Phản ứng viêm tiền phòng trung bình sau ngày phẫu thuật tyndall 1,26+ Nhưng đến thời điểm tái khám sau (1 tuần, tháng) hồn tồn khơng ghi nhận phản ứng viêm tiền phòng Có mắt (2 bệnh nhân) (4%) bị xoay trục sau mổ Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 35 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Tập 21 * Số * 2017 tương đương với Alfonso (1) 1,00 Shizumi(6) 0,96 (1 tháng) Tương tự nghiên cứu ICL tác giả khác(1,4,6), số an toàn nghiên cứu lớn (1,06) Không có bệnh nhân bị giảm thị lực chỉnh kính, đa phần (64%) thị lực không đổi, 15% tăng thị lực từ hai hàng trở lên, có phần cao so với Shimizu (60% thị lực không đổi, 10% tăng hàng) (6) Điều mức độ cận thị nghiên cứu cao so với Shimizu nên hiệu ứng thu nhỏ kích thước ảnh kính phân kỳ cải thiện rõ rệt giúp gia tăng thị lực chỉnh kính so với trước phẫu thuật Thị lực chỉnh kính sau mổ không giảm cho thấy thiết kế lỗ trung tâm kính V4c khơng ảnh hưởng đến tính an tồn thị lực bệnh nhân Vấn đề tinh tế liên quan đến chất lượng thị giác gây chói quầng sáng cần khảo sát kỹ với phép đo cụ thể (thị lực tương phản, quang sai bậc cao …) Tuy nhiên nghiên cứu Shiratani(7) Uozato(8) kết luận kích thước 0,36mm lỗ trung tâm tác dụng không đáng kể lên chất lượng thị giác Shimizu nghiên cứu 20 mắt cận thị, thời điểm tháng, ghi nhận 95% 100% có độ khúc xạ tương ứng ± 0,50 D ± 1,00 D so với khúc xạ mục tiêu(6) Nghiên cứu Alfonso(1) với số lượng mắt nhiều (138 mắt, 70 bệnh nhân) có độ cầu tương đương sau mổ ổn định gần với thị (-0,03 ± 0,19 D), 98,5% 100% nằm khoảng ± 0,50 D ±1,00 D Chúng thu nhận kết tương tự, độ cầu tương đương sau phẫu thuật tháng -0,016 D, với 94% 96% nằm khoảng ± 0,50 D, ± 1,00 D Khi phân tích riêng độ cầu độ trụ, tỷ lệ khúc xạ cầu tồn dư cao so với độ trụ nhóm ± 0,25D ± 0,50D Có lẽ điều trị loạn thị gặp khó khăn so với cận thị đơn đo đạc, tính tốn, phẫu thuật Một điểm cần lưu ý, tính tốn, chọn lựa cơng suất kính phần mềm, nhiều trường hợp nhà sản xuất khơng có bước nhảy 0.5D kính độ cao, nên công suất ICL mục tiêu 36 tiên liệu tồn khúc xạ trụ Tuy nghiên cứu đạt tồn dư khúc xạ trụ 54% 90% khoảng 0,50 D 1,00D Gomez-Bastar thực hồi cứu 194 mắt điều trị với ICL loạn thị, thời gian theo dõi 41 tháng, tỷ lệ loạn thị tồn dư sau phẫu thuật khoảng 0,50D 1,00D 42,6% 71% (2) Điều cho thấy, cần theo dõi lâu dài để đánh giá tính ổn định độ trụ nguy ICL xoay trục sau mổ Sau phẫu thuật, biến chứng thường quan tâm tăng nhãn áp đục thuỷ tinh thể Chúng chưa ghi nhận trường hợp bị đục thuỷ tinh thể chấn thương phẫu thuật lô nghiên cứu Cần tiếp tục theo dõi để đánh giá tác động ICL lên thủy tinh thể theo thời gian Mặc dù nhãn áp trung bình lần tái khám không thay đổi so với trước phẫu thuật, nhiên, mắt bị tăng áp (37 mmHg) thời điểm ngày sau mổ chất nhầy sót tiền phòng Hai mắt (1 bệnh nhân) bị tăng áp thời điểm tái khám tháng sau mổ (mắt phải 38mmHg mắt trái 33 mmHg) nhạy với corticoid Trường hợp đầu rửa chất nhầy ngưng Vigadexa trường hợp sau Sau điều trị, mắt nhãn áp trở bình thường Hai trường hợp không liên quan đến thiết kế kính Thiết kế lỗ kỳ vọng tạo dòng dịch chuyển tự nhiên thuỷ dịch tiền phòng giúp giảm nguy đục thủy tinh thể khiếm dưỡng tạo đường thoát thủy dịch từ hậu phòng tiền phòng nhằm ngăn ngừa biến chứng tăng áp nghẽn đồng tử, loại thủ thuật cắt mống mắt chu biên, hạn chế bớt can thiệp lên mơ nhãn cầu Tính suốt thủy tinh thể sau đặt ICL V4c tiếp tục theo dõi báo cáo Sau phẫu thuật ngày, phản ứng Tyndal tiền phòng mức 1+ Các lần tái khám sau khơng ghi nhận phản ứng viêm Như vậy, ICL bước đầu cho thấy tương thích với mơ nội nhãn Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Tập 21 * Số * 2017 Biến chứng xoay trục xảy mắt bệnh nhân Mắt chỉnh trục sau kính lại bị xoay trở lại Trường hợp thứ theo dõi Cả trường hợp có mắt lại thị lực tốt (10/10) mắt có kính lệch trục thị lực > 5/10 (6.3/10), bệnh nhân hài lòng với kết Hiện tượng xoay trục tái phát đặc biệt cấu trúc giải phẫu khiến kính khơng ổn định vị trí mong muốn KẾT LUẬN Nghiên cứu cho thấy giai đoạn hậu phẫu sớm, ICL V4c phương pháp hiệu quả, xác, an tồn để điều trị cận thị nặng có khơng kèm loạn thị TÀI LIỆU THAM KHẢO Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega Cueto L, Belda-Salmerón L, Madrid-Costa D, Montés-Micó R (2013)."Clinical outcomes after implantation of a posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole for myopic correction" J Cataract Refract Surg, 39(6): p 915-21 Gomez-Bastar A, Jaimes M, Graue-Hernández EO, RamirezLuquin T, Ramirez-Miranda A, Navas A (2014)."Long-term refractive outcomes of posterior chamber phakic (spheric and toric implantable collamer lens) intraocular lens implantation." Int Ophthalmol., 34(3): p 583-90 Nghiên cứu Y học Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S (2016)."Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050." Ophthalmology, 123(5): p 1036-42 Packer M (2016)."Meta-analysis and review: effectiveness, safety, and central port design of the intraocular collamer lens." Clin Ophthalmol., 10: p 1059-77 Schild G, Amon M, Abela-Formanek C, Schauersberger J, Bartl G, Kruger A (2004)."Uveal and capsular biocompatibility of a single-piece, sharp-edged hydrophilic acrylic intraocular lens with collagen (Collamer): 1-year results." J Cataract Refract Surg., 30(6): p 1254-8 Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Shiratani T (2012)."Early clinical outcomes of implantation of posterior chamber phakic intraocular lens with a central hole (Hole ICL) for moderate to high myopia" Br J Ophthalmol., 96(3): p 409-12 Shiratani T, Shimizu K, Fujisawa K, Uga S, Nagano K, Murakami Y (2008)."Crystalline lens changes in porcine eyes with implanted phakic IOL (ICL) with a central hole." Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol., 246(5): p 719-28 Uozato H, Shimizu K, Kawamorita T, Ohmoto F (2011)."Modulation transfer function of intraocular collamer lens with a central artificial hole" Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol., 249(7): p 1081-5 Ngày nhận báo: 16/11/2016 Ngày phản biện nhận xét báo: 09/01/2017 Ngày báo đăng: 20/04/2017 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 37 ... khơng ổn định vị trí mong muốn KẾT LUẬN Nghiên cứu cho thấy giai đoạn hậu phẫu sớm, ICL V4c phương pháp hiệu quả, xác, an tồn để điều trị cận thị nặng có khơng kèm loạn thị TÀI LIỆU THAM KHẢO Alfonso... thứ hai, SMILE phẫu thuật đặt ICL V4c bệnh nhân cận thị thuộc hệ ba Dù có bước tiến vượt có không kèm loạn thị, nhằm bổ sung thêm bậc nhiều mặt, nhiên, biên độ điều chỉnh thông tin chuyên môn... nghiên cứu Thông số Nam Giới Nữ Cận thị đơn Loại tật khúc xạ Cận thị kèm loạn thị Giác mạc mỏng Lý chọn ICL Cận nặng Nghi ngờ giác mạc chóp 12.1 mm Kích thước ICL 12.6 mm 13.2 mm Số lượng 17