15.9 PHÁT HIỆN MYCOBACTERIA GÂY BỆNH (An toàn đặc hiệu vắc xin BCG) Thử nghiệm “Phát Mycobacteria gây bệnh” kiểm tra mẫu bán thành phẩm mẫu thành phẩm vắc xin BCG cần thiết Dùng chuột lang giới (nếu chuột phải khơng có thai) có phản ứng âm tính với tuberculin, trọng lượng 250-400 g/con Tiêm da cho chuột liều vắc xin tương đương với 50 liều tiêm da cho người Sau tiêm vắc xin, phải theo dõi chuột lang tuần Cuối thời kỳ theo dõi, tất chuột lang phải mổ, kiểm tra đại thể phủ tạng xem có dấu hiệu bệnh lao tiến triển không Mặt khác, thời kỳ theo dõi có chuột chết phải mổ kiểm tra Nếu sau tuần theo dõi chuột khoẻ mạnh, tăng cân; khơng có biểu bệnh lao tiến triển có 2/3 số chuột sống sót hết thời gian theo dõi loạt vắc xin BCG coi khơng bị nhiễm mycobacteria gây bệnh Trong vòng 42 ngày theo dõi, có 1/3 số chuột lang thử nghiệm chết xác định khơng phải chết lao thử nghiệm lặp lại Nếu: - Lần thử nghiệm thứ khơng đạt u cầu khơng có giá trị (invalid test): thử nghiệm nhắc lại cần tiến hành với chuột lang khác - Lần thử nghiệm thứ khơng đạt u cầu có giá trị (valid test): thử nghiệm phải nhắc lại với số lượng mẫu số lượng chuột gấp đôi Nếu lần thử nghiệm thứ có 1/3 số chuột lang chết (kể xác định chuột chết khơng phải lao) loạt vắc xin BCG coi khơng an tồn phải xem xét lại nguồn cung cấp chuột, hoặc/và kiểm tra quy trình sản xuất với xác nhận quan Kiểm định Quốc gia Nếu lần thử nghiệm nhắc lại chuột khoẻ mạnh, tăng cân, khơng có biểu bệnh lao tiến triển có 2/3 số chuột sống sót hết thời gian theo dõi loạt vắc xin BCG coi không bị nhiễm Mycobacteria gây bệnh.và đạt yêu cầu tính an tồn đặc hiệu Nếu phát thấy chuột có biểu bệnh lao tiến triển loạt vắc xin phải huỷ bỏ phải đình sản xuất loạt vắc xin Toàn vắc xin kho phải giữ lại để tiến hành tra tìm nguyên nhân Việc sản xuất tiếp tục có chấp thuận quan Kiểm định quốc gia