Canh giac duoc va an toan thuoc 2018 đh dược Hà Nộil

Cảnh giác dược An tồn thuốc Vũ Đình Hồ Phạm Thị Thuý Vân Nguyễn Tứ Sơn Mục tiêu học Trình bày khái niệm ADE, ADR ME giải thích mối liên quan khái niệm Nhận diện biến cố lâm sàng ADE, ADR hay ME Phân loại ME tình cụ thể Phân loại ADR theo cách: tần suất gặp, mức độ nặng, tuýp theo hệ thống DoTS Phân loại nguyên nhân gây ADR Trình bày biện pháp hạn chế ADR Giải thích ý nghĩa thơng tin cần thiết mẫu báo cáo biến cố đơn lẻ để phục vụ quy kết nhân Giải thích tiêu chí thang quy kết nhân WHO Naranjo Tài liệu học tập tài liệu tham khảo Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược Bức thư gửi tổng biên tập tạp chí Lancet Bác sĩ Mc Bride, New South Wales ÚC Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S Babies From Thalidomide, Dies at 101 Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược • Năm 1961: Thảm họa Thalidomid −Kiểm sốt phòng tránh ADR xác định nhiệm vụ trọng tâm −Đòi hỏi thiết lập hệ thống toàn cầu để quản lý an tồn thuốc • Năm 1963: −Cơ quan an tồn thuốc quốc gia thành lập (CSD - Anh) −Hội nghị Y tế Thế Giới lần thứ 16 khẳng định cần sớm thiết lập hệ thống giúp phát công bố đầy đủ, kịp thời thơng tin ADR • Năm 1964: −Thành lập hệ thống theo dõi thụ động ADR (Yellow Card - Anh) • Năm 1968: − WHO triển khai dự án thử nghiệm giám sát thuốc toàn cầu với 10 thành viên •Năm 1974: −Thành lập hệ thống theo dõi tích cực ADR (PEM – Anh) Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược • Năm 1978: −Trung tâm UMC (Uppsala Monitoring Centre), Thụy Điển chịu trách nhiệm hoạt động Chương trình giám sát thuốc tồn cầu (WHO) −Tính tới nay, Chương trình giám sát thuốc tồn cầu có 158 quốc gia thành viên • Năm 1992: −Thành lập hiệp hội Cảnh giác dược châu Âu (ESoP), sau trở thành hiệp hội cảnh giác Dược quốc tế (ISoP) nhằm mục đích khuyến khích hoạt động nghiên cứu đào tạo Cảnh giác dược −Tính tới nay, ISoP có thành viên 63 quốc gia Thế giới • Năm 1999: −Việt Nam trở thành thành viên thức Chương trình giám sát thuốc tồn cầu WHO Quá trình phát triển thuốc Rất nhiều hoạt chất nghiên cứu sàng lọc, chi số lượng nhỏ thuốc cấp phép Hàng chục SỐ NGƯỜI Hàng trăm DÙNG THUỐC Hàng nghìn Giám sát hậu mại Hàng triệu ~ tỷ $ Sai sót dẫn tới tử vong bệnh nhân Tiêm Cloramphenicol cho trẻ ngày tuổi Hội chứng Xám Vấn đề vềChất chất lượng lượng thuốc? thuốc? Báo cáo thiếu thông tin thuốc nghi ngờ 76 Khơng có thơng tin người báo cáo Ngày xuất phản ứng xảy trước thời điểm sử dụng thuốc => không hợp lý Báo cáo ADR trực tuyến 79 Quy kết nhân mối quan hệ biến cố-thuốc Đánh giá quan hệ nhân biến cố-thuốc Là công việc không đơn giản ! Sự cố bất lợi có phải thuốc khơng ? Trên 30 phương pháp đánh giá công bố Các yếu tố cần quan tâm đánh giá nhân Thời gian đến khởi phát: có liên quan chặt chẽ thời điểm bắt đầu dùng thuốc lúc xuất triệu chứng Giảm/ngừng sử dụng thuốc: tiến triển sau ngừng thuốc giảm liều Tái sử dụng (hoặc tăng liều): biến cố có xuất lại sau dùng lại thuốc tăng liều? Tìm kiếm ngun nhân khác gây AE: Bệnh mắc kèm bệnh lý nền? Thuốc dùng đồng thời? Đặc điểm lâm sàng biến cố: ADR phù hợp với chế lâm sàng biết (phù hợp dược lý, có đặc tính tác dụng phụ thuộc liều, )? Các xét nghiệm phù hợp tin cậy hỗ trợ cho chẩn đoán thuốc : liều thuốc? test dị ứng dương tính ? Các yếu tố nguy nguyên nhân thuốc : Tương tác thuốc? bị ADR tương tự? Các thơng tin thuốc có: thuốc cụ thể nhóm hóa học/nhóm dược lý thuốc? Chất lượng liệu báo cáo ca: khó đánh giá nhân thơng tin và/hoặc có chất lượng thấp From case reports to regulatory actions-A1H1 Các tiêu chí liên quan thời gian Các tiêu chí triệu chứng Các tiêu chí tài liệu tham khảo ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC Thang WHO Thang Naranjo THẨM ĐỊNH BÁO CÁO ADR THEO THANG WHO Quan hệ Chắc chắn (Certain) Có khả (Probable/likely) Có thể (Possible) Khơng chắn (Unlikely) Chưa phân loại (Unclassified) Tiêu chuẩn đánh giá •Phản ứng mô tả (biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường) có mối liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ, •Phản ứng xảy khơng thể giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ, •Các biểu phản ứng cải thiện ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ, •Phản ứng tác dụng phụ đặc trưng biết đến thuốc nghi ngờ (có chế dược lý rõ ràng) •Phản ứng lặp lại tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ) •Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ, •Ngun nhân gây phản ứng khơng chắn liệu có liên quan đến bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời hay khơng, •Các biểu phản ứng cải thiện ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ, •Khơng cần thiết phải có thơng tin tái sử dụng thuốc •Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ, •Phản ứng giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời, •Thiếu thơng tin diễn biến phản ứng ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ thông tin việc ngừng sử dụng thuốc không rõ ràng •Phản ứng mơ tả có mối liên hệ khơng rõ ràng với thời gian sử dụng thuốc, •Phản ứng giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời •Ghi nhận việc xảy phản ứng, cần thêm thông tin để đánh giá tiếp tục thu thập thông tin bổ sung để đánh giá Khơng thể phân loại •Ghi nhận phản ứng, nghi ngờ phản ứng có hại thuốc, khơng thể đánh giá thông tin báo cáo (Unclassifiable) không đầy đủ không thống nhất, thu thập thêm thông tin bổ sung xác minh lại thông tin 84 THẨM ĐỊNH BÁO CÁO ADR THEO THANG NARANJO Mục Y N U Có báo cáo thuyết phục tác dụng này? +1 0 Phản ứng có hại có xảy sau sử dụng thuốc bị nghi ngờ khơng? +2 -1 Phản ứng có hại có giảm ngừng dùng thuốc đó, dùng +1 0 Phản ứng có hại có xuất trở lại sử dụng lại thuốc khơng? +2 -1 Có ngun nhân khác ngồi thuốc gây phản ứng có -1 +2 thuốc đối kháng đặc hiệu khơng? hại khơng? THẨM ĐỊNH BÁO CÁO ADR THEO THANG NARANJO Mục Y N U Khi sử dụng giả dược, phản ứng có hại có xuất trở lại khơng? -1 +1 Nồng độ thuốc máu (hoặc dịch thể) có +1 0 Phản ứng có trở nên trầm trọng tăng liều, nhẹ +1 0 Trước bệnh nhân có phản ứng tương tự +1 0 10 Biến cố có hại có xác nhận lại chứng +1 0 nồng độ gây độc không? giảm liều thuốc không? loại chưa? khách quan không? 86 THẨM ĐỊNH BÁO CÁO ADR THEO THANG NARANJO Chắc chắn ADR (Certain): tổng điểm >= Có khả ADR (Probably): tổng điểm - Có thể ADR (Possible): tổng điểm - 4 Không phải ADR (Unlikely): tổng điểm