Đai cương về an toàn thuốc 8 1 2019 đh dược Hà Nội

Bộ môn Dược lâm sàng Trường ĐH Dược Hà Nội, 2019 Mục tiêu Trình bày định nghĩa/khái niệm mối liên quan cảnh giác dược, an toàn thuốc, phản ứng có hại thuốc, biến cố có hại thuốc sai sót liên quan đến thuốc Nhận diện biến cố lâm sàng ADR, AE hay ME từ tình lâm sàng Phân loại sai sót liên quan đến thuốc theo cách Phân loại ADR tình lâm sàng theo cách Trình bày nguyên nhân gây ADR, áp dụng để phân loại nguyên nhân ADR tình lâm sàng đơn giản Giải thích tiêu chí thang WHO Naranjo để quy kết nhân ADR Giải thích ý nghĩa trường thơng tin cần điền mẫu báo cáo ADR Tài liệu học tập Sách giáo khoa Dược lâm sàng, Slide giảng Tài liệu tham khảo Hướng dẫn quốc gia cảnh Cảnh giác dược – tài liệu đào tạo giác dược (Bộ Y tế - 2015), dành cho cán y tế, NXB Y học 2015 Tài liệu tài liệu tham khảo Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược Bức thư gửi tổng biên tập tạp chí Lancet Bác sĩ Mc Bride, New South Wales ÚC Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S Babies From Thalidomide, Dies at 101 Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược • Năm 1961: Thảm họa Thalidomid −Kiểm sốt phòng tránh ADR xác định nhiệm vụ trọng tâm −Đòi hỏi thiết lập hệ thống tồn cầu để quản lý an tồn thuốc • Năm 1963: −Cơ quan an toàn thuốc quốc gia thành lập (CSD - Anh) −Hội nghị Y tế Thế Giới lần thứ 16 khẳng định cần sớm thiết lập hệ thống giúp phát công bố đầy đủ, kịp thời thơng tin ADR • Năm 1964: −Thành lập hệ thống theo dõi thụ động ADR (Yellow Card - Anh) • Năm 1968: − WHO triển khai dự án thử nghiệm giám sát thuốc tồn cầu với 10 thành viên •Năm 1974: −Thành lập hệ thống theo dõi tích cực ADR (PEM – Anh) Thảm hoạ Thalidomid đời cảnh giác dược • Năm 1978: −Trung tâm UMC (Uppsala Monitoring Centre), Thụy Điển chịu trách nhiệm hoạt động Chương trình giám sát thuốc tồn cầu (WHO) −Tính tới nay, Chương trình giám sát thuốc tồn cầu có 158 quốc gia thành viên • Năm 1992: −Thành lập hiệp hội Cảnh giác dược châu Âu (ESoP), sau trở thành hiệp hội cảnh giác Dược quốc tế (ISoP) nhằm mục đích khuyến khích hoạt động nghiên cứu đào tạo Cảnh giác dược −Tính tới nay, ISoP có thành viên 63 quốc gia Thế giới • Năm 1999: −Việt Nam trở thành thành viên thức Chương trình giám sát thuốc tồn cầu WHO Quá trình phát triển thuốc Rất nhiều hoạt chất nghiên cứu sàng lọc, chi số lượng nhỏ thuốc cấp phép SỐ NGƯỜI DÙNG THUỐC Hàng chục Hàng trăm Hàng nghìn Giám sát hậu mại Hàng triệu ~ tỷ $ Một số khái niệm An toàn thuốc WHO-UMC causality categories CASE REPORT: 43 year old man treated with ofloxacin since July 26, 2012 for prostatitis and olanzapine since early 2010 16/08/12: pruritic erythema of the face which spreads rapidly throughout the body, edema (face, lower limbs) Itching is poorly relieved by H1 antihistamine 17/08/12: ofloxacin and olanzapine are stopped Treatment by local corticosteroid is initiated 18/08/12: regression of skin lesions Reporting process-A2H1G2 81 Thang Naranjo Tổng điểm với OFLOXACIN = Có khả Thang Naranjo Tổng điểm với OLANZAPIN = Có thể Xác định mối quan hệ nhân thang Naranjo Chắc chắn ADR (Certain): tổng điểm >= Có khả ADR (Probably): tổng điểm – Có thể ADR (Possible): Không ADR (Unlikely): tổng điểm - tổng điểm khơng hợp lý • Trân trọng cảm ơn • Câu hỏi? ... lượng nhỏ thuốc cấp phép SỐ NGƯỜI DÙNG THUỐC Hàng chục Hàng trăm Hàng nghìn Giám sát hậu mại Hàng triệu ~ tỷ $ Một số khái niệm An toàn thuốc Cảnh giác dược (Pharmacovigillance) Cảnh giác Dược: khoa... cáo tự nguyện sai sót liên quan đến thuốc Phillips, J etal Am J Health Syst Pharm 20 01; 58: 18 3 5- 41 Vấn đề vềChất chất lượng lượng thuốc? thuốc? PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC LÀ GÌ ? Nhiều cách định... quan cảnh giác dược, an toàn thuốc, phản ứng có hại thuốc, biến cố có hại thuốc sai sót liên quan đến thuốc Nhận diện biến cố lâm sàng ADR, AE hay ME từ tình lâm sàng Phân loại sai sót liên quan