NGHIÊN cứu KHẢ NĂNG gây KÍCH ỨNG DA của sản PHẨM CH 1701

NGHIÊN CỨU KHẢ NĂNG GÂY KÍCH ỨNG DA CỦA SẢN PHẨM CH 1701 NGUYÊN LIỆU – ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 1.1 Nguyên liệu nghiên cứu Tên sản phẩm: Gel bơi ngồi da CH1701 Thành phần: ống thuốc 25g dạng nano sol-gel có chứa: + Curcuminoids: 100 mg (dưới dạng nano curcumin) + Rutin 10 mg (dưới dạng nano rutin) + Tá dược: Polyglusam (Chitosan), ethylalcohol, dầu khuynh diệp, nước tinh khiết Sản xuất bởi: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Ngày gửi mẫu: 9/2017 Công ty cổ phần Cẩm Hà bàn giao Dạng gel với tỷ lệ:  Curcuminoids: 0.4%  Rutin:0.04% 1.2 Đối tượng nghiên cứu Thỏ chủng New Zealand White, hai giới, lông trắng, trưởng thành, khỏe mạnh, cân nặng 2,0 – 2,2 kg Trung tâm chăn ni động vật thí nghiệm Hà Tây cung cấp Thỏ nuôi từ tuần trước tiến hành nghiên cứu suốt thời gian nghiên cứu Bộ môn Dược lý, trường Đại học Y Hà Nội 1.3 Hóa chất, máy móc, dụng cụ phục vụ nghiên cứu - Băng gạc cắt miếng hình vng diện tích 2,5 cm x 2,5 cm - Bơm tiêm ml - Băng dính y tế - Bàn buộc thỏ dây cố định - Kính lúp 1.4 Địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu tiến hành phòng thí nghiệm Bộ mơn Dược lý – trường Đại học Y Hà Nội PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Nghiên cứu khả gây kích ứng da sản phẩm CH 1701 tiến hành theo hướng dẫn OECD ISO 10993-10 việc đánh giá kích ứng da dành cho sản phẩm dùng ngồi da [1], [2] Số lượng thỏ nghiên cứu: 03 Quy trình nghiên cứu tiến hành thỏ sau: - Mỗi thỏ nuôi chuồng riêng, cho ăn thức ăn riêng, giữ nhiệt độ phòng vòng tuần trước tiến hành nghiên cứu - Trước ngày nghiên cứu 24 giờ, thỏ cạo lơng phần hơng lưng với diện tích 10 cm x 15 cm bên cột sống để bơi thuốc quan sát vị trí thử nghiệm - Trước tiến hành nghiên cứu, kiểm tra tình trạng da thỏ Chỉ đưa vào nghiên cứu thỏ có tình trạng da bình thường, ngun vẹn, khơng có tổn thương - Chia phần da cạo lông thành phần tương ứng với bên cột sống, chọn bên diện tích 2,5 cm x 2,5 cm thỏ Các thỏ bôi thuốc sau:  Một bên bôi mẫu nghiên cứu: bôi 0,5g mẫu nghiên cứu  Một bên để làm chứng: bôi 0,5 gtá dược - Đắp gạc (kích thước 2,5 cm x 2,5 cm) lên vùng bôi thuốc phần dùng làm chứng - Lưng thỏ băng (không băng chặt) băng gạc băng dính, để - Sau giờ, tháo bỏ toàn băng gạc khỏi lưng thỏ, rửa mẫu thử bôi da thỏ nước - Đánh giá tính điểm số ban đỏ (erythema), phù nề (edema) thời điểm giờ, 24, 48, 72 sau loại bỏ mẫu thử Nếu có tổn thương, theo dõi thỏ 14 ngày để đánh giá khả phục hồi Khi tổn thương hồi phục ngừng theo dõi Bảng 2.1 Bảng đánh giá tính điểm kích ứng da cho hai triệu chứng ban đỏ phù nề Ban đỏ Điểm - Khơng có ban - Ban nhẹ (khó nhận thấy) - Dễ nhận thấy - Vừa đến nặng - Nặng đến hình thành vảy da Phù nề - Khơng có - Rất nhẹ (khó nhận thấy) - Dễ nhận thấy (da dày lên) - Trung bình (dày lên 1mm) - Nặng (dày 1mm ngồi vùng bơi) - Đánh giá: Tính số kích ứng (PII: primary irritation index) sau:  Chỉ tính tốn từ tượng quan sát thời điểm 24 giờ, 48 72  Tính số kích ứng cho thỏ, từ tính số kích ứng mẫu thử Bảng 2.2 Bảng xếp loại kích ứng da dựa vào PII Xếp loại PII trung bình Khơng kích ứng – 0,4 Kích ứng nhẹ 0,5 – 1,9 Kích ứng vừa – 4,9 Kích ứng nặng 5–8 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Các triệu chứng ban đỏ, phù nề đánh giá thỏ thời điểm 1h, 24h, 48h 72h sau loại bỏ mẫu nghiên cứu bôi da đánh giá điểm theo bảng 2.1 Kết mô tả bảng 3.1 Bảng 3.1 Bảng đánh giá ban đỏ, phù nề thỏ đánh giá kích ứng da CH 1701 BAN ĐỎ Th ỏ Thỏ Thỏ Thỏ 1h 24h PHÙ NỀ 48h 72h 1h 24h 48h 72h T C T C T C T C T C T C T C T C H h H h H h H h H h H h H h H h 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 TH: vùng da bôi mẫu nghiên cứu Ch: vùng da bôi nước Kết bảng 3.1 cho thấy: - Ở thỏ, vùng da bôi tá dược làm đối chứng, khơng xuất tình trạng ban đỏ hay phù nề tất thời điểm nghiên cứu - Ở thỏ thỏ 3, vùng da bơi CH1701 khơng xuất tình trạng ban đỏ hay phù nề tất thời điểm nghiên cứu - Ở thỏ 2, vùng da bơi CH1701 có tượng ban đỏ nhẹ (khó nhận thấy) thời điểm 1h, 24h, 48h 72h; sau đi; khơng có tượng phù nề Bảng 3.2 Chỉ số kích ứng (PII) thỏ đánh giá kích ứng da CH 1701 Thỏ PII Thỏ số Thỏ số 1,0 Thỏ số Từ kết bảng 3.2, tính số kích ứng (PII) CH1701là: (PII) = 0,33 Dựa vào bảng phân loại kích ứng da theo (PII), CH1701khơng gây kích ứng da thỏ Hình ảnh kích ứng da thỏ số thời điểm trước dùng thuốc, sau 1h, 24h, 48h, 72h sau loại bỏ thuốc Thời điểm Trước bôi thuốc Sau 1h Sau 24h Chứng Thuốc Sau 48h Sau 72h KẾT LUẬN Từ kết đánh giá khả gây kích ứng da CH1701 thỏ thực nghiệm, rút kết luận sau: CH1701 khơng gây kích ứng da thỏ thực nghiệm TÀI LIỆU THAM KHẢO Organisation for Economic Co-operation and Development (2002), “Guideline for testing of chemicals: Acute Demal Irritation/Corrotion”, OECD 404 International Organisation of Standardization (2010),”Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization”, ISO 10993-10  ... số k ch ứng cho thỏ, từ tính số k ch ứng mẫu thử Bảng 2.2 Bảng xếp loại k ch ứng da dựa vào PII Xếp loại PII trung bình Khơng k ch ứng – 0,4 K ch ứng nhẹ 0,5 – 1,9 K ch ứng vừa – 4,9 K ch ứng. .. 3.2 Ch số k ch ứng (PII) thỏ đánh giá k ch ứng da CH 1701 Thỏ PII Thỏ số Thỏ số 1,0 Thỏ số Từ kết bảng 3.2, tính số k ch ứng (PII) CH1 701là: (PII) = 0,33 Dựa vào bảng phân loại k ch ứng da theo... lúp 1.4 Địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu tiến hành phòng thí nghiệm Bộ môn Dược lý – trường Đại học Y Hà Nội PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Nghiên cứu khả gây k ch ứng da sản phẩm CH 1701 tiến hành theo