Kiểm nghiệm Đông Dược theo tieu chuẩn Dược điển Việt Nam

PP 3: áp dụng cho hoàn đƣợc uống theo đơn vị đóng gói đã chia liều Độ nhiễm khuẩn Đạt yêu cầu độ nhiễm khuẩn PL 13.6 DĐVN IV Định tính Định lƣợng Theo chuyên luận riêng... Phương phá

KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC

Phân loại

Hoàn được phân loại theo thể chất hoặc các chất dính

 Theo thể chất: hoàn cứng và hoàn mềm

 Theo chất dính (y học cổ truyền):

 Thủy hòan: chất dính là nước, rượu, giấm, dịch chiết dược liệu Hòan nhỏ ( m < 0.5 g)

 Hồ hòan: chất dính là hồ tinh bột Hòan nhỏ

 Mật hòan (tễ): chất dính là mật ong Mật được luyện thành châu + bột thuốc khi nóng -> chia viên Hòan có thể đến 12 gam (có thể thêm chất nhuận dẻo)

 Lạp hoàn: chất dính là sáp ong (đun chảy, vê viên) Khối

lượng hòan: 0.3 – 0.5 gam

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

Hình thức Tròn, đều, đồng nhất về hình dáng và màu sắc Có mùi dược

liệu đặc trưng Hòan mềm phải nhuyễn dẻo với độ cứng thích hợp

cất với dung môi

Hoàn mật ong, hòan chứa cao đặc: ≤ 15% nước Hòan nước + siro / mật ong: ≤ 12% nước

PP 3: áp dụng cho hoàn đƣợc uống theo đơn

vị đóng gói đã chia liều

Độ nhiễm khuẩn Đạt yêu cầu độ nhiễm khuẩn

(PL 13.6 DĐVN IV)

Định tính

Định lƣợng Theo chuyên luận riêng

Phương pháp 1: Các hoàn được uống theo

số lượng viên

• Cân khối lượng của 10 hoàn

• Xác định khối lượng trung bình của 1 hoàn

• Cân riêng rẽ từng hoàn và so sánh với khối lượng trung bình

hoàn

• Sự chênh lệch của từng hoàn phải nằm trong giới hạn sai số

cho phép

• Không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép

• Không được có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép

Giới hạn sai số khối lượng của

hòan uống theo số viên

Khối lượng trung bình của 1 hoàn Giới hạn sai số cho

phép

Từ 0,05 g đến 1,5 g ± 12%

Trên 1,5 g đến 5 g ± 10%

Trên 5 g đến 9 g ± 7%

Phương pháp 2: Hoàn uống theo gam

phần

lƣợng trung bình phải nằm trong giới

hạn sai số quy định

hạn cho phép

giới hạn sai số cho phép

Giới hạn sai số khối lượng của hòan uống theo gam

Khối lượng trung bình của 1 phần Giới hạn sai số

cho phép

Từ 0.05 g đến 0.1g ± 12%

Trên 0.1 g đến 1 g ± 10%

Trên 1.0 g ± 7%

Phương pháp 3:

Hoàn uống theo đơn vị

đóng gói đã chia liều

 Lấy 10 gói, cân riêng biệt từng gói

 Sai số giữa khối lƣợng cân đƣợc

và khối lƣợng quy định trên nhãn

phải trong giới hạn sai số quy định

 Không đƣợc có quá 2 đơn vị đóng gói vƣợt giới hạn cho phép

 Không đƣợc có đơn vị đóng gói

nào vƣợt gấp đôi giới hạn sai số

cho phép

Khối lượng trên nhãn Giới hạn

cho phép

Trên 0.5 g đến 1.0 g ± 11% Trên 1.0 g đến 2.0 g ± 10%

Yêu cầu chất lượng

Cao lỏng Cao đặc Cao khô

Độ tan Tan hoàn toàn trong dung môi điều chế cao

Độ trong - Mùi vị -

Đồng nhất - Màu sắc

Màu: theo chuyên luận riêng Mùi, vị: đặc trưng của dược liệu chế cao Cao lỏng: đồng nhất, không váng mốc, cặn bã và vật lạ Cách thử: l ấy 10-15ml phần dưới chai thuốc, chuyển vào bát

sứ trắng Nghiêng bát => quan sát Nếu không đạt => thử lại lần 2 với chai khác => nếu không đạt =>lô không đạt

Mất khối lượng do làm

khô

Không quá 20%

Chuyên luận riêng

Dung môi tồn dư Nếu dung môi ko phải cồn / nước / cồn + nước: dư lượng dung

môi phải đạt yêu cầu quy định trong chuyên luận xác định dung môi tồn dư

Cao định chuẩn

 Độ ẩm, nồng độ nhất định, bảo quản

tốt

=> sắc kí đồ của dung dịch thử so với

cao định chuẩn: so sánh dấu vân tay

CỒN THUỐC

( Tincturae )

PHỤ LỤC 1.2 DĐVN IV

 Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được

điều chế bằng cách ngâm chiết dược liệu

thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất, tinh dầu vào ethanol có nồng độ quy định

 Cồn thuốc được điều chế từ một nguyên liệu gọi là cồn thuốc đơn

 Cồn thuốc được điều chế từ nhiều nguyên

liệu khác nhau gọi là cồn thuốc kép

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

 Cắn sau khi bay hơi

Theo chuyên luận riêng

 Bay hơi đến khô trên cách thủy và sấy

khô ở 100-1050 C trong 3 giờ

 Để nguội trong bình hút ẩm có chứa P2O5

và cân

 Tính khối lượng % hay số gam cắn trong

1 lít chế phẩm

KIỂM NGHIỆM RƢỢU THUỐC

trong rượu hoặc ethenol loãng

trong một thời gian nhất định

(tùy theo quy định của từng

công thức) rồi gạn / lọc lấy dịch

trong

• DĐVN III: Hàm lượng ethanol

trong rượu thuốc không quá

45%

Màu sắc – Mùi vị

 Lấy ở 2 chai rượu trong mỗi lô

sản xuất, mỗi chai 5 ml

 Cho vào hai ống nghiệm (thủy

tinh không màu, đồng cỡ)

 Quan sát màu của hai ống ở

ánh sáng thiên nhiên bằng cách

nhìn ngang

 Màu sắc của hai ống phải như

nhau và đúng như màu sắc quy

định trong chuyên luận riêng

 Mùi vị: thơm (dược liệu), ngọt

(đường/mật ong)

Độ trong-đồng nhất

 Quan sát toàn chai rượu, không

được có váng mốc

 Hút 5 ml rượu thuốc ở vị trí cách

chai rượu khoảng 2 cm, cho vào

 Nếu không đạt yêu cầu, thử lại

lần thứ hai với một chai thuốc

khác Lần này không đạt thì lô

CẢM ƠN SỰ THEO DÕI

CỦA CÁC BẠN!!!!