Bước đầu nghiên cứu, đánh giá năng lực sản xuất của ngành dược việt nam giai đoạn 1998 2005

Bộ giáo dục - Đào tạo Bộ y tế Trường đại học dược hà nội - - Phan công chiến Bước đầu nghiên cứu, đánh giá lực sản xuất ngành dược việt nam giai đoạn 1998-2005 Luận văn thạc sĩ dược học Hà Nội, 2006 Bộ giáo dục - Đào tạo Lời cảm ơn Bộ y tế Với lòng biết ơn sâu sắc kính trọng xin bày tỏ lời cảm ơn chân Trường đại học dược hà nội thành tới PSG TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội người hướng dẫn, bảo tận tình, dành cho nhiềuPhan thời gian quý báu có nhiều ý kiến sâu sắc giúp công chiến hoàn thành luận văn bảo cho nhiều điều sống Tôi xin gửi lời cảm ơn trân trọng tới: - Các cô giáo, thầy giáo Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội nhiệt tình giảng dạy, trang bị cho nhiều kiến thức Bước nghiên cứu, đóng gópđầu nhiều ý kiến quý báu trình thựcđánh luận văn.giá - Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau đại học, phòng ban, thầy cô lực sản xuất giáo trường Đại học Dược hà Nội giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi ngành dược việt nam cho suốt thời gian học tập trường - Ban Lãnh đạo Cục Quản lý Dược Việt Nam, anh chị đồng nghiệp giai đoạn 1998-2005 Phòng Đăng ký Thuốc phòng khác Cục Quản lý Dược Việt Nam tạo điều kiện thuận lợi cung cấp nhiều số liệu quý báu, động viên giúp đỡ thời gian học tập công tác Luận văn thạc sĩ dược học Cuối xin gửi lời cảm ơn tới người thân gia đình, Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: 60 73 20 sinh ra, nuôi dưỡng, động viên, giúp đỡ trưởng thành cc sèng vµ sù nghiƯp Ng­êi h­íng dÉn: PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Hà Nội, tháng 12 năm 2006 Cục Quản lý Dược Việt Nam Phan Công Chiến Hà Nội, 2006 Lời cảm ơn Với lòng biết ơn sâu sắc kính trọng xin bày tỏ lời cảm ơn chân thành tới PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội người hướng dẫn, bảo tận tình, dành cho nhiều thời gian quý báu có nhiều ý kiến sâu sắc giúp hoàn thành luận văn bảo cho nhiều điều sống Tôi xin gửi lời cảm ơn trân trọng tới: - Các cô giáo, thầy giáo Bộ môn Quản lý kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà Nội nhiệt tình giảng dạy, trang bị cho nhiều kiến thức đóng góp nhiều ý kiến quý báu trình thực luận văn - Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học, phòng ban, thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi cho suốt thời gian học tập Trường - Ban lãnh đạo Cục Quản lý Dược Việt Nam, anh chị đồng nghiệp Phòng Đăng ký Thuốc phòng khác Cục Quản lý Dược Việt Nam tạo điều kiện thuận lợi, cung cấp nhiều số liệu quý báu, động viên giúp đỡ thời gian học tập công tác Cuối xin gửi lời cảm ơn tới người thân gia đình sinh ra, nuôi dưỡng, động viên, giúp đỡ trưởng thành sống nghiệp Hà Nội, tháng 12 năm 2006 Phan Công Chiến Các chữ viết tắt luận văn BYT Bộ Y tế CSSX Cơ sở sản xuất DN Doanh nghiệp SĐK Số đăng ký SX Sản xuất SXNQ Sản xuất nhượng quyền CT TNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn VN Việt Nam VNĐ Đồng Việt Nam QL Quản lý CT Công ty XN Xí nghiệp MHBT Mô hình bệnh tật GMP Good Manufacturing Practice (thực hành tốt sản xuất thuốc) GLP Good Laboratory Practice (thực hµnh tèt kiĨm nghiƯm thc) PEST Political, Economic, Socio-cultural, Technological (forces) (yếu tố trị, kinh tế, văn hóa xã héi, khoa häc kü huËt) SWOT Strength, Weekness, Opportunities, Threats (điểm mạnh, điểm yếu, hội, thách thức) USD United States Dollar (đô la Mỹ) WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới) mục lục Các chữ viết tắt luận văn Danh mục bảng Danh mục hình Sơ đồ kết cấu luận văn Đặt vấn đề Phần I: Tổng quan 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 Vai trò ngành công nghiệp dược phát triển kinh tếxã hội Xếp loại ngành công nghiệp dược VN theo nước giới Các loại hình DN tham gia SX thuốc VN Tác động môi trường đến hoạt động SX- kinh doanh Mô hình bệnh tật nhu cầu thuốc VN Các sách sủa Đảng Nhà nước phát triển ngành công nghiệp dược 16 18 20 21 25 Phần 2: Đối tượng, phương pháp nội dung nghiên cứu 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Đối tượng nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu Các tiêu nghiên cứu Phương pháp lấy mẫu Kỹ thuật trình bày xử lý số liệu ThiÕt kÕ nghiªn cøu 28 28 30 30 31 32 Phần 3: Kết nghiên cứu bàn luận 3.1 Một số yếu tố đánh giá lực SX dược phẩm ảnh hưởng yếu tố môi trường đến SX dược phẩm VN 3.1.1 Một số yếu tố đánh giá lực SX dược phẩm VN 3.1.2 ảnh hưởng yếu tố môi trường đến SX dược phẩm VN 33 33 35 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.2.8 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 3.3.7 3.3.8 3.4 Nghiên cứu số tiêu đầu vào Nguồn nhân lực Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn nguyên liệu Nguồn vốn đầu tư cho SX Trình độ quản lý DN Trình độ kỹ thuật- công nghệ Khả nghiên cứu phát triển Khả thu hút đầu tưư nước Số lượng loại hình DN ®ang tham gia SX thuèc ë VN Nghiªn cøu mét số tiêu đầu Số lượng thuốc SX nước cấp SĐK qua năm Doanh thu SX nước qua năm Các dạng bào chế SX nước Các nhóm tác dụng dược lý thuốc SX nước Số lượng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP Chất lượng thuốc sản xuất nước Tình hình cấp SĐK cho thuốc SX nhượng quyền Khả xuất thuốc Đánh giá ngành công nghiệp dược VN trước thềm hội nhập Tổ chức Thương mại Thế giới 39 39 42 45 46 47 50 53 55 59 59 61 63 65 68 70 71 73 77 77 79 3.4.1 Lợi ích gia nhập WTO 3.4.2 Những mặt tr¸i gia nhËp WTO 3.4.3 C¸c cam kÕt cđa VN gia nhập WTO liên quan đến lĩnh vực dược 3.5 Bàn luận 3.5.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến lực SX dược phẩm 3.5.2 Đối với tiêu đầu vào 3.5.3 Các tiêu đầu 86 Phần 4: Kết luận kiến nghị 90 Tài liƯu tham kh¶o 96 79 82 82 83 Danh mục bảng Bảng Tên bảng Trang 1.1 Chi phí cho nghiên cứu phát triển số công ty dược phẩm giới (năm 2003) 10 1.2 Các bệnh mắc cao toàn quốc (2002) 22 1.3 Tiền thuốc bình quân đầu người/năm VN (USD) 24 3.4 Cơ cấu nguồn nhân lực cho SX thuốc 40 3.5 Năng lực công tác dược sĩ đại học DN 41 3.6 Đánh giá Tổng công ty Dược VN máy móc thiết bị 47 3.7 Số lượng thuốc đăng ký dạng bào chế qua năm 48 3.8 Số lượng thuốc sở SX cấp SĐK tính đến ngày 31 tháng 12 hàng năm 51 3.9 Doanh thu SX DN có vốn đầu tư nước 54 3.10 Số lượng loại hình DN SX thuốc 57 3.11 Số lượng thuốc SX nước cấp SĐK năm 59 3.12 Doanh thu SX nước qua năm 62 3.13 Cơ cấu danh mục thuốc nước theo dạng bào chế 63 3.14 Cơ cấu nhóm thuốc SX nước theo tác dụng dược lý 65 3.15 Số sở SX đạt tiêu chuẩn GMP qua năm 68 3.16 Số lô thuốc chất lượng bị thu hồi thị trường 71 3.17 Số lượng thuốc SX nhượng quyền cấp SĐK qua năm ( 2001 - 2005 ) 72 3.18 Trị giá xuất thuốc qua năm 74 3.19 Cơ cấu mặt hàng xuất Tổng công ty Dược VN (2004) 76 3.20 Tổng trị giá xuất-nhập (1998-2005) 76 Danh mục hình Hình 1.1 1.2 1.3 Nội dung Đặc điểm ngành công nghiệp dược Vai trò ngành công nghiệp dược Ngành công nghiệp dược VN so với nước (Theo UNIDO) Trang 1.4 Các loại hình DN dược VN theo hình thức sở hữu 19 1.5 Tác động môi trường vĩ mô vi mô đến hoạt động SX, 12 14 17 kinh doanh d­ỵc phÈm 20 1.6 2.7 2.8 2.9 3.10 3.11 3.12 Mô hình bệnh tật nhu cầu thuốc VN Phương pháp phân tích mô tả Phương pháp phân tích nhân tố Thiết kế nghiên cứu Các yếu tố đánh giá lực SX dược phẩm Các yếu tố đầu vào, đầu lực SX dược phẩm Cơ cấu nguồn nhân lực SX thuốc 23 29 29 32 33 34 3.13 Số lượng nhà máy đạt GMP WHO GMP ASEAN 42 3.14 Số nguyên liệu SX nước số hoạt chất chưa SX 43 3.15 Số lượng vốn công ty liên doanh 100% vốn nước 40 so với tổng số vốn 45 3.16 Biểu đồ số lượng thuốc đăng ký dạng bào chế 48 3.17 Biểu đồ số lượng thuốc đăng ký (1998-2005) 52 3.18 Biểu đồ biểu diễn số dự án có vốn đầu tư nước đăng ký 3.19 54 Biểu ®å doanh thu SX cđa c¸c DN SX thc cã vốn đầu tư nước 55 3.20 Biểu đồ mô t¶ tû lƯ sè DN SX so víi tỉng sè DN 56 3.21 Biểu đồ mô tả số lượng loại hình DN SX thuốc 57 3.22 Biểu đồ thể số lượng thuốc SX nước cấp SĐK hoạt chất sử dụng 60 3.23 Biểu đồ doanh thu SX n­íc 62 3.24 C¬ cÊu danh mục ĐKT nước theo dạng bào chế (năm 2004 2005 ) 64 3.25 Cơ cấu nhóm thuốc SX nước theo tác dụng dược lý 66 3.26 Biểu đồ số sở đạt GMP qua năm (1997-2005) 69 3.27 Số lô thuốc chất lượng bị thu hồi thị trường 71 3.28 Số lượng thuốc SX nhượng quyền tổng số SĐK cấp 3.29 3.30 3.31 thuốc nước qua năm (2001- 2005) 72 Biểu đồ thể giá trị xuất thuốc Biểu đồ thể tổng trị giá xuất-nhập thuốc qua năm Quyền kinh doanh DN dược phẩm nước VN 74 77 gia nhập WTO hội thách thức 82 Sơ đồ kết cấu luận văn Bước đầu nghiên cứu, đánh giá lực sản xuất ngành dược VN giai đoạn 1998-2005 Mục tiêu Nghiên cứu, mô tả yếu tố ảnh hưởng đến SX dược phẩm VN Phân tích lực sản xuất ngành dược VN thông qua số tiêu yếu Phương pháp nghiên cứu - Hồi cứu, tiến cứu - Mô tả kết hợp phân tích nhân tố - Nghiên cứu xã hội học - Mô hình hóa, tỷ trọng, - Phân tích mức tăng trưởng, tìm xu hướng phát triển tiêu đối tượng nghiên cứu - Kết hoạt động chung DN SX thuốc tân dược nước - Các quy định, sách hành tác động đến phát triển ngành công nghiệp dược VN - Các chuyên gia Nội dung kết nghiên cứu - Một số yếu tố đánh giá lực SX dược phẩm ảnh hưởng yếu tố môi trường đến SX dược phẩm VN - Khảo sát số tiêu đầu vào - Khảo sát số tiêu đầu - Đánh giá ngành công nghiệp dược VN trước thỊm héi nhËp WTO KÕt ln – kiÕn nghÞ 84 Nguồn nguyên liệu sản xuất nước chưa đáp ứng nhu cầu tối thiểu cho sản xuất dược phẩm, đáp ứng chưa đầy 10% nhu cầu, đại đa số nguyên liệu phải nhập khẩu, kể tá dược Thực tế làm phụ thuộc chủ yếu vào nguyên liệu nhập ảnh hưởng đến tính chủ động khai thác nguồn nguyên liệu, ảnh hưởng đến sản xuất thuốc thành phẩm ảnh hưởng đến bình ổn giá thuốc vốn vấn đề xã hội quan tâm Nguồn vốn đầu tư cho sản xuất Hiện nguồn vốn huy động dễ dàng, kể việc vay vốn vay từ ngân hàng Một số nguồn vốn đầu tư cho ngành dược xuất phát từ ngành kinh tế khác chiến lược đa dạng hóa ngành nghề hoạt động DN lớn, tập đoàn lớn Làn sóng đầu tư nước ngành dược góp phần làm gia tăng lượng vốn dùng cho sản xuất Các DN tư nhân ngày động mạnh dạn việc huy động đầu tư nguồn vốn vào sản xuất dược phẩm Việc huy động sử dụng, bảo toàn nguồn vốn trở nên khó khăn hội nhập kinh tế quốc tế Trình độ quản lý DN Các DN dược VN phát triển trình độ, tích luỹ nhiều kinh nghiệm quan trọng công tác quản lý, ngày mang tính chuyên nghiệp Do cạnh tranh liệt nên DN phải nỗ lực để tồn phát triển Trình độ quản lý nâng cao bước Từng bước xây dựng chiến lược phát triển riêng cho sản phẩm cho công ty Có dược phẩm Việt Nam có chỗ đứng thị trường nước Tổ chức quản lý DN quan tâm, nhiều DN áp dụng tiêu chuẩn quản lý tiên tiến GMP, ISO tổ chức quốc tế công nhận 85 Trình độ kỹ thuật, công nghệ Ngành công nghiệp dược CN công nghiệp bào chế thuốc generic thông thường, bắt đầu tiếp cận với công nghiệp bào chế đại, chủ yếu việc nhập dây chuyền thuộc hệ giao lưu kinh tế thông qua DN có vốn đầu tư nước thông qua sản phẩm nhượng quyền hãng nước sản xuất nước Thực tế chưa có DN đầu tư sâu nghiên cứu quy trình công nghệ mua công nghệ đặc biệt Đầu tư nhà nước vào viện, trung tâm nghiên cứu ứng dụng nhằm tìm tòi, thử nghiệm công nghệ hạn chế Trình độ công nghệ việc sản xuất tinh chế nguyên liệu hóa dược quy mô công nghiệp chưa trọng đầu tư Khả nghiên cứu phát triển Do đặc điểm ngành công nghiệp dược Việt Nam công nghiệp sản xuất thuốc generic thông thường nên đại phận việc nghiên cứu phát triển doanh nghiệp cho đời sản phẩm generic tương tự sản phẩm khác có mặt thị trường Hiện có số DN đầu tư chuyên sâu vào dạng bào chế đặc biệt, hoạt chất xuất không bảo hộ phát minh Việt Nam hết bảo hộ Các DN làm tăng đáng kể số lượng hoạt chất mà nước sản xuất số lượng số đăng ký cấp míi ViƯc nµy cã ý nghÜa rÊt quan träng thành viên WTO Một số DN tiến hành thử tương đương sinh học sản phẩm trung tâm nước Đây bước mạnh dạn nhằm tạo chỗ đứng thực sản phẩm thị trường Việt Nam gia nhập WTO áp dụng nguyên tắc hòa hợp ASEAN quốc tế quản lý dược phẩm 86 Khả thu hút đầu tư nước Số lượng DN có vốn đầu tư nước ngày tăng, doanh thu sản xuất loại hình DN không ngừng gia tăng, đặc biệt tăng vọt năm gần cao chiếm tỉ trọng lớn tổng doanh thu sản xuất ngành dược nước chứng tỏ khả thu hút đầu tư nước lĩnh vực dược hấp dẫn hoạt động DN dược có vốn đầu tư nước có hiệu Số lượng loại hình DN tham gia sản xuất thuốc Các DN SX thuốc tân dược chiếm tỷ lệ nhỏ so với tổng số DN Dược Cơ cấu DN SX thuốc thay đỏi nhiều năm gần có gia tăng số DN sách cổ phần hóa DN nhà nước 3.5.3 Các tiêu đầu Số lượng số đăng ký Số lượng thuốc cấp SĐK không tăng theo quy luật, giai đoạn từ 1998-2000 tăng chậm, sau lại giảm Đặc biệt vào năm 2004, 2005 lại có tăng đột biến có phát triển kinh tế, số lượng DN sản xuất tăng, đặc biệt công ty TNHH, DN đầu tư nước đầu tư cho dây chuyền sản xuất đại đưa vào sử dụng với sách Bộ Y tế khâu xét duyệt ĐKT Tuy nhiên xuất SĐK ảo, số thuốc có SĐK thực tế không đưa vào sản xuất, lưu thông thị trường Số lượng hoạt chất đưa vào sản xuất tăng mạnh vào năm 2005, chứng tỏ DN sản xuất đầu tư vào chiều rộng lẫn chiều sâu Tuy nhiên số lượng hoạt chất chưa đáp ứng nhu cầu chữa bệnh nhân dân (hiện có 1000 hoạt chất có mặt thị trường nước) 87 Doanh thu SX thuốc qua năm Doanh thu sản xuất ngành công nghiệp dược Việt Nam gia tăng mức cao chứng tỏ ngành kinh tế phát triển nhanh so với mặt b»ng chung cđa nỊn kinh tÕ Nã còng chøng tá thuốc SX nước có chỗ đứng vững thị trường góp phần đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh nhân dân Thông qua nghiên cứu doanh thu SX ta thấy ngành sản xuất dược phẩm ngành phát triển có tính ổn định Các dạng bào chế sản xuất nước Các thuốc nước chủ yếu bào chế dạng thông thường, thiếu dạng bào chế đòi hỏi kĩ thuật cao, công nghệ đại Điều phần hạn chế phạm vi sử dụng khả đáp ứng nhu cầu điều trị thuốc nội Các dạng bào chế chưa sản xuất cần đầu tư khuyến khích để đa dạng hóa dạng bào chế phục vụ nhu cầu chữa bệnh như: điều trị qua da, thuốc xịt định liều, thuốc cấy da, sinh phẩm điều trị, thuốc hormon Các nhóm tác dụng dược lý cđa thc SX n­íc NÕu tÝnh theo nhãm t¸c dụng dược lý cấu thuốc sản xuất nước chưa phù hợp với mô hình bệnh tật n­íc ta C¸c thc vitamin, thc bỉ chiÕm tû lƯ cao nước ta nước nhiệt đới Các thuốc kháng khuẩn chiếm tỉ lệ cao phần đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh nhiễm khuẩn nước ta Các nhóm thuốc chuyên khoa, thuốc đặc trị thiếu nhiều, đòi hỏi phải có đầu tư nhiều nghiên cứu phát triển Số lượng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP Số lượng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP ngày tăng trở thành lực lượng cốt yếu sản xuất dược phẩm nước ta sau năm triển 88 khai áp dụng Đây tiêu quan trọng đánh giá lực SX thuốc ngành dược VN Các DN không nên dừng lại GMP-ASEAN; GMPWHO mà cần phải tiến xa nữa, áp dụng tiêu chuẩn GMPPIC/PICS (Pharmaceutical International Cooperation) xuất sản phẩm sang nước châu ¢u vµ héi nhËp qc tÕ Thc SX n­íc muốn tham gia đấu thầu dự án quốc tế t¹i VN (vÝ dơ Q khÈn cÊp cđa Tỉng thèng Mỹ chữa AIDS - PEPFAR, Quỹ Toàn cầu Global Fund WHO, ) phải SX theo chuẩn Pre-qualification WHO Đây tiêu chuẩn khắt khe mà VN chưa có DN dược đáp ứng Tình hình cấp SĐK cho thuốc SX nhượng quyền Việc số lượng SĐK thuốc SXNQ tăng chứng tỏ: (1) lực SX nhà máy nước đảm bảo sẵn sàng đón nhận công nghệ từ nước ngoài; (2) Các DN nước quan tâm đến việc tạo thương hiệu VN tin tưởng giao thương hiệu cho CSSX nước, tạo hội cho sở tiếp cận với công nghệ Tuy nhiên cần phải có nghiên cứu đánh giá chủng loại thuốc SXNQ để có sách phù hợp, tránh tình trạng nhượng quyền SX thuốc generic thông thường, để mượn danh nhượng quyền nước nhãn thuốc nhằm khai thác thói quen sính thuốc ngoại phổ biến VN Khả xuất thuốc Mặc dù có tăng trưởng giá trị khả xuất VN chưa cao, chưa xứng đáng với phát triển ngành công nghiệp dược Trong xu hướng toàn cầu hóa thương mại, việc tìm kiếm, khai thác thị trường thị trường nội địa phải quan tâm tận dụng triệt để, 89 mặt hàng vốn mạnh VN dược liệu thuốc có nguồn gốc dược liệu, thuốc generic giá rẻ 3.5.4 Ngành công nghiệp dược VN tr­íc thỊm héi nhËp WTO Gia nhËp WTO võa tạo nhiều hội có nhiều thách thøc ®èi víi mét nỊn kinh tÕ còng nh­ ®èi với ngành sản xuất công nghiệp Ngành công nghiệp dược VN có đà lên cần phải biết khai thác mạnh bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế Nếu không nhận thức đắn vấn đề DN dược VN bị thua thiệt thị trường nội địa Các rào cản kinh tế bị gỡ bỏ, bảo hộ nhà nước sách nguồn vốn không còn, DN phải thực đôi chân 90 Phần Kết luận kiến nghị 4.1 Kết luận: 4.1.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến SX dược phẩm VN Các yếu tố ảnh hưởng đến lực sản xuất dược phẩm bao gồm nguồn nhân lực, nguồn nguyên vật liệu/máy móc, nguồn tài chính, trình độ quản lý DN) Các yếu tố môi trường tác động đến ngành công nghiệp dược VN bao gåm m«i tr­êng vÜ m« (yÕu tè kinh tÕ, yếu tố trị, yếu tố văn hóa xã hội, khoa học ký thuật, tự nhiên môi trường) môi trường vi mô (đối thủ cạnh tranh, khác hàng, nhà cung cấp) Ngoài có yếu tố đặc thù ngành công nghiệp dược 4.1.2 Năng lực SX ngành dược VN thông qua số tiêu yếu Luận văn bước đầu nghiên cứu số yếu tố đầu vào, đầu ra, yếu tố lực SX dược phẩm VN Kết nghiên cứu cho thấy: - Hệ thống SX thuốc tổ chức lại, ngày phát triển phạm vi nước, đáp ứng tốt nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân - Ngành công nghiệp dược liên tục có mức tăng trưởng cao giai đoạn nghiên cứu (1998-2005) - Số lượng thuốc chất lượng bị thu hồi ngày giảm - Năng lực SX nước tăng, thể chất lượng thuốc SX nước có xu hướng tăng Sự gia tăng đáng kể số lượng sở SX đạt tiêu chuẩn GMP, GLP Các DN đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP đóng vai trò chủ đạo ngành công nghiệp dược 91 - Số lượng thuốc SX nước cấp SĐK qua năm tăng Tuy nhiên DN chưa trọng nhiều đến nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, tỷ lệ trùng lặp hoạt chất cao - Năng lực SX DN nước tăng thĨ hiƯn ë doanh thu SX n­íc cã møc tăng trưởng cao, đặn qua năm Những tồn chính: - Ngành công nghiệp dược VN chưa SX lượng thuốc đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu công tác phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân chủng loại số lượng - Ngành dược chưa tự chủ nguồn thuốc SX nước để đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh cho nhân dân Số hoạt chất SX nước khoảng 400 loại tổng số khoảng 1000 hoạt chất lưu thông thị trường Trên 90% nguyên liƯu sư dơng cho SX thc ph¶i nhËp khÈu - Cơ cấu thuốc SX nước chưa hợp lý, chưa cân cấu mô hình bệnh tật VN Hầu hết thuốc đăng ký thuộc nhóm thuốc kháng sinh hệ cũ, hạ sốt, giảm đau, vitamin Các nhóm thuốc chữa bệnh không nhiễm trùng, bệnh chuyên khoa thiếu - Các dạng bào chế SX nước đa dạng tập trung chủ yếu dạng có kỹ thuật SX từ đơn giản đến trung bình Các dạng bào chế đại, đòi hỏi công nghệ cao - Chiến lược phát triển nguồn nhân lực dược chưa quan tâm đầy đủ để đáp ứng nhu cầu nhân cho SX tình hình Trình độ, lực cán khâu SX, lưu thông nhiều điểm bất cập, chưa đáp ứng kịp thời trước đòi hỏi thị trường - Chưa dự báo nhu cầu sử dụng thuốc cách đầy đủ xác, chưa chủ động việc đảm bảo cung ứng thuốc 92 - Quy hoạch phát triển công nghiệp dược nước chưa xây dựng kịp thời với chuyển đổi thị trường dược phẩm Chưa có chế rõ ràng để khuyến khích đầu tư SX khuyến khích sử dụng thuốc nước Nguồn nguyên liệu làm thuốc hầu hết lệ thuộc vào nguồn nhập khẩu, công nghiệp hóa dược công nghiệp kháng sinh VN gần chưa đáng kể Các ngành công nghiệp phụ trợ khác công nghiệp hóa dầu, hóa chất bản, công nghệ sinh học nước ta chưa phát triển khó khăn cho phát triển ngành dược VN - Các DN nhiều điểm yếu quản lý, trình độ công nghệ, chưa có kinh nghiệm cạnh tranh - Các DN SX chưa quan tâm mức đến đầu tư cho nghiên cứu phát triển Thị trường xuất thuốc VN hẹp, chủ yếu xuất dược liệu dược phẩm VN chưa có sức cạnh tranh cao Các DN chưa biết áp dụng hiệu sách tắt đón đầu, chuẩn bị đăng ký thuốc hết quyền sáng chế để đưa vào SX lưu thông sau b¶n qun hÕt hiƯu lùc - Gia nhËp Tổ chức Thương mại Thế giới hội tốt để DN dược VN tìm kiếm khai thác thêm thị trường, nhiên có nhiều thách thức liên quan đến cam kết VN thuế quyền kinh doanh, quy định sở hữu trí tuệ, 93 4.2 Kiến nghị: 4.2.1 Về tổ chức quy hoạch lại phát triển nguồn nhân lực Nhà nước cần cải tiến, hoàn thiện tổ chức ngành, quy hoạch lại SX dược phẩm: - Sắp xếp lại mô hình tổ chức DN cho hoàn thiện phù hợp với yêu cầu tình hình - Quy hoạch lại SX: chuyên môn hóa, đầu tư chiều sâu, tỉ chøc mét sè DN chuyªn SX thc thiÕt u, thuốc phục vụ công tác chống dịch, thiên tai - Ưu tiên đầu tư cho số DN SX thuốc kháng sinh, thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc phục vụ chương trình y tế quốc gia - Đào tạo đào tạo lại nhân lực dược, cần lưu ý đào tạo cán cho ngành công nghiệp dược lĩnh vực sinh học, hóa dược, kháng sinh trường, trung tâm nước 4.2.2 Về chế, sách - Bộ Y tế cần xây dựng trình Chính phủ sách hỗ trợ, ưu tiên cho nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị mà công nghiệp dược nước chưa SX - Nhà nước cấp vốn ưu đãi cho DN SX nguyên liệu, thuốc thiết yếu phục vụ công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân - Có sách chế khuyến khÝch sư dơng thc SX n­íc ®èi víi thc bảo hiểm xã hội, thuốc chương trình y tế quốc gia - Nhà nước cần có sách vốn với sở nghiên cứu sản phẩm thuốc, sách khuyến khích đầu tư nghiên cứu SX trang thiết bị đại phục vụ công nghiệp dược 94 4.2.3 Về đầu tư, tài - Phải tiến hành khảo sát, phân tích tổng hợp dự báo yếu tố tổng cung tổng cầu thuốc - Thành lập mô hình DN đủ mạnh để cạnh tranh với công ty dược phẩm nước ngoài, ví dụ mô hình kinh tế tập đoàn - Đầu tư công nghệ thông tin việc quản lý hệ thống cung ứng thuốc, dự báo nhu cÇu sư dơng thc - TriĨn khai thùc hiƯn việc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt 4.2.4 Về kỹ thuật, công nghệ - Đầu tư trang thiết bị, tiêu chuẩn hóa trang thiết bị phục vụ công nghiệp dược, nâng cao lực chế tạo, SX trang thiết bị nước thay nhập khẩu, giảm ngoại tệ, tiết kiệm vốn đầu tư, giảm giá thành sản phẩm Đẩy mạnh phát triển trang thiết bị công nghệ cao áp dụng cho dây chuyền SX thuốc - Tiếp cận công nghệ mới, kỹ thuật tiên tiến, SX dạng bào chế với kỹ thuật cao - SX nguyên liệu, tá dược làm thuốc từ nguồn nước, SX vật liệu, bao bì đóng gói - Phát triển SX sản phẩm từ nguồn dược liệu: Nuôi trồng, khai thác phát triển nguồn dược liệu nước; phát triển công nghệ chiết xuất chế biến; nghiên cứu tác dụng chữa bệnh thuốc từ dược liệu - Nghiên cứu phát triển sản phẩm mới: Bộ Y tế cần có sách ưu tiên DN đa sản phẩm vào SX - Nghiên cứu SX sản phẩm cao cấp, sản phẩm dạng bào chế đặc biệt thuốc tiêm dạng đông khô, thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tác dụng ®Ých, viªn sđi bät, vv 95 - Khuyến khích DN tìm hiểu thực việc mua sáng chế, nhận chuyển giao công nghệ, ký hợp đồng hợp tác SX, SX nhượng quyền nước nước - Thành lập viện nghiên cứu dược phẩm với trang thiết bị nghiên cứu phát triển sản phẩm, khoa học công nghệ dược Cần có chế việc chuyển giao công nghệ sản phẩm nghiên cứu ứng dụng từ phòng thí nghiệm áp dụng SX quy mô công nghiệp Ngoài Nhà nước cần có giải pháp hỗ trợ khác hợp tác quốc tế; tuyên truyền giáo dục bác sĩ kê đơn nhân dân sử dụng thuốc SX nước, khắc phục tâm lý chuộng thuốc ngoại, biệt dược; tăng cường công tác tra, xử lý vi phạm để hạn chế có mặt thuốc giả, thuốc chất lượng 4.2.5 Để có tranh tổng thể hoàn thiện ngành công nghiệp dược VN, từ đề xuất giải pháp nhằm nâng cao lực SX dược phẩm nước đề tài cần phải tiếp tục đầu tư nghiên cứu thêm 96 Tài liệu tham khảo Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2004), Giáo trình Kinh tế Dược, Trường ĐH Dược Hà Nội Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2004), Giáo trình Dược xã hội học, Trường ĐH Dược Hà Nội Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2005), Giáo trình giảng dạy sau đại học, trường ĐH Dược Hà Nội Bé Y tÕ – Cơc QL D­ỵc VN, Danh mơc thuốc cấp SĐK lưu hành VN từ năm 1998 đến hết năm 2005, thuốc SX nước vµ thc n­íc ngoµi Bé Y tÕ – Cơc QL Dược VN (2002), Các văn quản lý nhà nước lĩnh vực dược, Nhà xuất Y học Bé Y tÕ, Danh môc thuèc thiÕt yÕu VN lần thứ V, Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT Bộ Y tế, Hội nghị tổng kết công tác dược năm 2004 & tháng đầu năm 2005, định hướng chiến lược phát triển ngành dược VN giai đoạn đến 2010 tầm nhìn 2015 Bộ Y tế, Hội nghị Ngành d­ỵc VN tr­íc thỊm héi nhËp WTO (6/2006) Bé Y tế (2004), Niên giám thống kê y tế 10 Bộ Y tế, Quy chế Đăng ký thuốc, Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 11 Cục QL Dược VN, Hội nghị gặp mặt Cục Quản lý Dược VN với công ty Dược phẩm nước hoạt động lĩnh vực dược VN năm 2005, 2006 12 Đại học Kinh tế quốc dân (2004), Giáo trình Kinh tế vi mô 13 Đại học Kinh tế quốc dân (2004), Giáo trình Kinh tế vĩ mô 97 14 Đại học Kinh tế quốc dân (2004), Giáo trình Quản trị học 15 Nguyễn Thị Thái Hằng, Quản lý nghiệp vụ dược, giảng sau đại học 16 Nguyễn Diệu Hà (2005), Phân tích, đánh giá thực trạng SX, nhập nguyên liệu làm thuốc VN, Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ dược học, Trường ĐH Dược Hà Nội 17 Trần Công Kỷ (2004), Một số giải pháp chiến lược nhằm phát triển ngành công nghiệp dược VN đến năm 2010, Luận án tiến sỹ kinh tế, Trường ĐH Kinh tế TP Hồ Chí Minh 18 Luật Dược (6/2005) 19 Nghị định số 79/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược 20 Nhà xuất Sự thật (3/2005), Nghị Quyết số 46/NQ/TW công tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình 21 Lê Thúy Nhi (2005), Sơ khảo sát đánh giá lực SX dược phẩm VN, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ đại học, Trường ĐH Dược Hà nội 22 Hà Vân Oanh (2004), Phân tích, đánh giá tính thích ứng danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mô hình bệnh tật chung VN, Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ dược học, Trường ĐH Dược HN 23 Nguyễn Thị Thanh Thảo (2003), Góp phần khảo sát, đánh giá lực SX CSSX dược phẩm VN thông qua danh mục thuốc cấp SĐK lưu hành, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ đại học, Trường ĐH Dược Hà Nội 24 Tổng công ty Dược VN (1999), Báo cáo tổng hợp quy hoạch tổng thể đầu tư phát triển ngành dược VN thời kỳ 1996-2010 98 25 ASEAN-Rockefeller Foundation (2005), Project Regional Report on Intellectual properties laws review and capacity buiding on intellectual properties rights related to public health in the ASEAN region 26 ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality, ASEAN Common Technical Dossier/Requirement for drug registration 27 ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality (08/2005), Report of the 10th Meeting of Pharmaceutical Working Group 28 MedAdNews (2005), Top 50 Pharmaceutical Companies, 29 Script – Pharmaceutical Regulatory Journal (2005) 30 World Health Organization (03/2002), Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health 31 World Health Organization (1999), Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products 32 www.aseansec.org 33 www.cqldvn.gov.vn 34 www.fda.gov 35 www.gsk.com 36 www.moh.gov.vn 37 www.who.int ... luận văn Bước đầu nghiên cứu, đánh giá lực sản xuất ngành dược VN giai đoạn 1998- 2005 Mục tiêu Nghiên cứu, mô tả yếu tố ảnh hưởng đến SX dược phẩm VN Phân tích lực sản xuất ngành dược VN thông... Đảng, Nhà nước ngành dược, góp phần phục vụ tốt công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân thời kỳ Đó lý để tiến hành đề tài Bước đầu nghiên cứu, đánh giá lực SX ngành dược VN giai đoạn 19982 005 Đề tài... thựcđánh luận văn .giá - Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau đại học, phòng ban, thầy cô lực sản xuất giáo trường Đại học Dược hà Nội giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi ngành dược việt nam cho suốt thời