Bai giang 5 core tools IATF 16949

1.1 MỤC ĐÍCH CỦA APQPHoạch định chất lượng trước khi sản xuất sản phẩmAPQP được thiết kế để giúp cung cấp lợi ích cho chuỗi cung ứng toàn bộ-"thúc đẩy sớm xác định các yêu cầu thay đổi“

 Bà rịa, ngày 02,03&5 tháng 01 năm 2019

TRÂN TRỌNG KÍNH CHÀO CÁC ANH/CHỊ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO NĂM

1.APQP : Advanced Product Quality Planning

Ad2.FMEA: Failure Mode And Effect Analysis

3.SPC : Statistical Process Control

4.MSA : Measure System Analysis

5.PPAP : Production Part Approval Process

.

P & Q SOLUTIONS CO., LTD.

LEADING SOLUTIONS, LEADING PEOPLE !

1

Chúng ta có 3 ngày làm việc đã đề cập các vấn đề sau đây:

Ngày 1:

• Các vấn đề cơ bản và giai đoạn của APQP

• FMEA, phát triển thiết kế và FMEA quy trình

Ngày 2

• FMEA, phát triển thiết kế và FMEA quy trình(tiếp theo)

• SPC :kiểm soát quá trình bằng phương pháp thống kê,

vẽ biểu đồ biến đổi và thuộc tính và năng lực

Ngày 3

• MSA, sai số, sai lệch, mức độ tuyến tính, độ ổn định và phân tích R & R thiết bị đo

• PPAP, các yêu cầu, nộp hồ sơ và kết quả

MỤC ĐÍCH VÀ MỤC TIÊU CỦA

KHÓA HỌC

2

NĂM CÔNG CỤ CỐT LÕI TRONG IATF 16949:2016

P & Q SOLUTIONS CO., LTD.

LEADING SOLUTIONS, LEADING PEOPLE !

HOẠCH ĐỊNH CHẤT LƯỢNG TRƯỚC KHI SẢN XUẤT SẢN PHẨM(APQP)

1.1 MỤC ĐÍCH CỦA APQP

Hoạch định chất lượng trước khi sản xuất sản phẩm(APQP) được thiết kế để giúp cung cấp lợi ích cho chuỗi cung ứng toàn bộ-"thúc đẩy sớm xác định các yêu cầu thay đổi“

-“Tránh thay đổi trể"-"cung cấp sản phẩm chất lượng về thời gian chi phí thấp nhất" –" Lập kế hoạch thiết kế là một hành động 'trước khi-thực hiện-tổ chức sự kiện', không phải một hành động 'sau-thực hiện-thực tế' tập thể dục và ngăn chặn nguy

cơ vô ý thiết kế quá nhiều chi phí xuất phát từ thiết kế là không tương thích với công nghệ sản xuất

5

1.2 TRƯỚC KHI BẠN BẮT ĐẦU

APQP

• bước đầu tiên trong kế hoạch chương trình là để xác định những người sẽ tạo nên đội chức năng chéo nhau Đội ngũ chéo chức năng không có nghĩa là một người làm tất cả mọi thứ!

• Các thành viên điển hình của một đội ngũ chức năng chéo nhau có thể bao gồm:

• doanh số bán hàng, kỹ thuật, sản xuất, chất lượng, thu mua, quản lý chương trình

• xác định dự án nhóm lãnh đạo chịu trách nhiệm để giám sát các kế hoạch

1.2.2 xác định phạm vi

• Xác định nội bộ vai trò và trách nhiệm Rasics là công cụ hữu ích

• xác định các khách hàng là ai (

6

1.3 GIAI ĐOẠN CỦA APQP

Tổ chức dịch vụ (xử lý nhiệt, xi mạ)

Thông tin phản hồi và

sửa sai, đánh giá

8

1.4.2 -APQP : Giai Đoạn 1 ĐẦU VÀO KẾ HOẠCH

Yếu tố đầu vào để lập kế hoạch sản phẩm APQP : Các đầu vào ngôn ngữ cty

Tiếng nói của khách hàng

Kế hoạch kinh doanh

Yêu cầu báo giá

Khối lượng ước tính hàng năm

Lấy ý kiến của khách hàng: bao gồm các phương pháp sau:

• nghiên cứu thị trường khách hàng phỏng vấn và/hoặc khảo sát

• sản phẩm cạnh tranh chất lượng nghiên cứu hoặc teardowns

• bảo hành lịch sử từ tương tự như sản phẩm

• lịch sử bảo hành và chất lượng trong quá khứ lịch sử vấn đề-của PTR

• Hiện tại quá trình khả năng chỉ số

• nội PPM và/hoặc phế liệu xu hướng kinh nghiệm đội

Ví dụ về những hạn chế:

Bạn đã có nguồn nhân lực, năng lực, tiền bạc, kỹ năng để

hỗ trợ?

Dự án thời gian, chi phí đầu tư vào công nghệ, Máy móc thiết

bị và nguồn nhân lực, yêu cầu chất lượng, năng lực sản xuất , quy định chính phủ

1.4.4- YẾU TỐ APQP :

KẾ HOẠCH KINH DOANH

Kế hoạch kinh doanh

các kế hoạch kinh doanh là một tài liệu chiến lược mà có thể đặt một số hạn chế

về sự phát triển của các sản phẩm được đề xuất

Nhà cung cấp sẽ có kế hoạch kinh doanh và/hoặc nhắm mục tiêu kế hoạch kinh doanh nhà máy

sẽ có một chiến lược hàng hóa mà chúng tôi sử dụng để xác định các nhà cung cấp tiềm năng liên tục cung cấp ,kinh doanh đánh giá giúp giữ cho doanh nghiệp liên kết cả hai bên

11

1.4.5 YẾU TỐ APQP TRONG:

SẢN PHẨM/QUY TRÌNH

Kế hoạch hành động khắc phục (phát triển và do cty) nên được phát triển để giảm "Khoảng cách" với sự tập trung trở thành "thế giới tốt nhất”.

Điểm chuẩn ở giai đoạn này của quy trình, Dữ liệu chuẩn nên được

thu được Đảm bảo điểm chuẩn là thích hợp Chuẩn dữ liệu có thể

được sử dụng để thiết lập "Khoảng cách" giữa các sản phẩm hiện tại

của bạn hoặc quy trình và của "thế giới tốt nhất"

12

1.4.6- YẾU TỐ APQP : GIẢ ĐỊNH SẢN PHẨM/QUY TRÌNH

Giả định quy trình và sản phẩm

Danh sách tất cả các giả định hiện tại sản phẩm và quy trình

Ví dụ : có thể là

• đặc điểm vật liệu và hiệu suất tài sản trí tuệ / đổi mới

• Đánh giá độ tin cậy

• Công suất máy tính

• cơ cấu quản lý

13

1.4.7 YẾU TỐ APQP : CÁC NGHIÊN CỨU

ĐỘ TIN CẬY SẢN PHẨM

Sự tin cậy & độ bền sản phẩm

Kiểu dữ liệu cung cấp một dự báo của tần số của sửa chữa (tin cậy) hoặc thay thế (độ bền) trong khoảng thời gian cho phép.

Nhà cung cấp có trách nhiệm thiết kế rơi vào loại nghiên cứu

độ tin cậy sản phẩm

14

Đầu vào khách hàng Hầu hết những điều này trước đó đã được bảo đảm theo ý

kiến của khách hàng với ngoại lệ mà đôi khi tiếng nói của các nhà điều hành không

rõ ràng hiểu rõ Một cách tiếp cận là để hỏi lý do tại sao một yêu cầu tồn tại và để tìm hiểu những kinh nghiệm của người đã chạm vào chi tiết mỗi ngày

Giải quyết tốt vấn đề tạo ra

hệ thống hành động và có cơ hội để thu thập thông tin này trong thời gian cụ thể

ĐẦU VÀO KHÁCH HÀNG

15

1.4.7- YẾU TỐ APQP : MỤC TIÊU

THIẾT KẾ

Họ cũng bao gồm các yêu cầu pháp lý như polime phần đánh dấu tùng và IMDS (industry material data system)

Nếu thiết kế chịu trách nhiệm, mục tiêu thiết kế là chuyển đầu ra của lời

- S - Specific: Cụ thể, rõ ràng và dễ hiểu

- M - Measurable: Đo đếm được,đo lường được

- A - Achievable: Có thể đạt được bằng chính khả năng

của mình

- R - Realistic: Thực tế, không viển vông

- T - Time bound: Thời hạn để đạt được mục tiêu đã

vạch ra

Nhà cung cấp có thể yêu cầu để hợp tác phát triển thiết kế yêu cầu dựa trên năng lực

16

1.4.8 YẾU TỐ APQP : ĐỘ TIN CẬY &

MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG

Mục tiêu chất lượng được thiết lập dựa trên sự mong đợi của khách

hàng Một số yêu cầu đặc biệt công ty

• 100% thời gian đầu tiên, về thời gian, PPAP chấp thuận 0 PPM

• 0 R/1,000 bảo đảm tỷ lệ yêu cầu bồi thường

• 0 quá khứ thông qua đặc tính thất bại tại khách

• Các lỗi phải được phát hiện và ngăn chặn trong cty

• Năm qua năm phế liệu giảm (kết quả có hiệu quả chương trình CI và giải quyết vấn đề)

Hầu hết trong số này được chụp trong hướng dẫn sử dụng của nhà cung cấp hoặc điều khoản và điều kiện cty?

17

1.4.9 YẾU TỐ APQP : BOM SƠ BỘ

BOM sơ bộ dành cho nhà sản xuất (cty) để biết rằng chúng tôi đã hạch toán đúng cho tất cả các yếu tố trong thiết kế sản phẩm cung cấp cho nhà cung cấp phụ APQP

và nhà cung cấp phụ APQP BOM có thể nêu chi tiết quy trình sản xuất và có thể được sử dụng để xác định các đặc tính đặc biệt

18

Kỹ thuật với sự nhấn mạnh cụ thể của Phát triển ý tưởng sổ tay kế hoạch đảmbảo sản phẩm Kế hoạch này rất tập trung vào thiết kế kỹ thuật, do đó sẽ chỉ

áp dụng trong các tình huống cụ thể mà cty đang mong đợi nhà cung cấp thiết

kế sản phẩm theo yêu cầu về độ tin cậy và / hoặc độ bền

Kế hoạch đảm bảo sản phẩm:

bảo sản phẩm)/ SAPQP(APQP nhà cung cấp)

19

1.4.11 Yếu tố APQP : Hỗ trợ nhà sản xuất

KẾ HOẠCH CHO CÔNG VIỆC

LÀM VIỆC THEO KẾ HOẠCH

Bất kỳ sáng kiến ​​lập kế hoạch chất lượng sản phẩm thành công nào cũng là kết quả của một tổ chức mà quản lý của chương trình đảm bảo rằng nhóm chương trình có:

• Tham gia vào quá trình đo lường

• Hỗ trợ thông qua lãnh đạo, quản lý và thúc đẩy

• Tham gia giúp đỡ

• Phục vụ khách hàng và nhân viên đồng thời

20

Kết quả đầu ra để lập kế hoạch sản

Yêu cầu của khách hàng

Trích dẫn của nhà cung cấp (Rủi ro cao) Chi phí BOM (trong Trích dẫn)

Chi phí công cụ và thiết bị đo (trong Trích dẫn)

Phòng thiết kế công ty có thể có một số trách nhiệm để nhận được báo giá của

nhà cung cấp với chi phí phát sinh, dụng cụ và chi phí thiết bị cho các chi tiết rủi

ro cao mà nhóm chương trình quyết định chúng tôi cần giá chắc chắn tránh phát

sinh thêm

Ví dụ : – Chốt phuộc giảm chấn điện từ là một sản phẩm mới cần cty và nhóm

thiết kế chúng tôi muốn nhà cung cấp thiết kế hệ thống phụ để đáp ứng các

thông số kỹ thuật hiệu suất cao

21

1.4.13-APQP GIAI ĐOẠN 2: ĐẦU VÀO CỦA

PFD sơ đồ quy trình sơ bộ

(Process Flow Diagram)

Ma trận đặc tính

Những yêu cầu khách hàng

• DFMEA(Phân tích hình thức sai lỗi thiết kế

và tác động của các hình thức sai lỗi )

• DFM/DFA(Design For Manufacturing/Deterministic Finite Automaton Thiết kế cho sản suất hàng loạt/ Máy tự động hữu hạn xác định

• Kế hoạch xác minh phát triển

• Đánh giá nhận xét thiết kế.

• Bản vẽ kỹ thuật và dữ liệu.

• Tính khả thi của nhóm.

• Kế hoạch kiểm soát mẫu.

• Yêu cầu cơ sở vật chất : thiết bị, dụng cụ, dụng cụ đo, và kiểm tra

Yếu tố đầu vào để thiết kế phát triển: Kết quả đầu ra cho cty thiết kế phát triển

Đầu ra cho Chuỗi cung ứng công ty

cho Thiết kế phát triển:

• Báo giá đầy đủ (chi phí chi tiết, dụng

1.4.14-Yếu tố APQP : Thiết bị,

Dụng cụ và cơ sở ha tầng mới

Các thiết bị, dụng cụ & cơ sở hạ tầng mới:

• bất kỳ mới kiểm tra, lắp ráp và lắp ráp các thiết bị kiểm tra được

yêu cầu

chương trình và tiến bộ hướng tới việc hoàn thành được theo dõi

mới) được yêu cầu, điều này nên được ghi lại trong thời gian chương trình tổng thể và theo dõi để đảm bảo hoàn thành

23

1.4.15 YẾU TỐ APQP : THIẾT BỊ ĐO

LƯỜNG/KIỂM TRA

Thiết bị đo và kiểm tra thiết kế phải là xem xét lại

• xác nhận hồ sơ thiết kế có thích hợp kích thước hình học và dung sai mà chi phí thấp có thể được đại diện trong thiết kế thử nghiệm gage hoặc xác nhận

• Xác nhận chi phí và thời gian cho thiết bị đo hoặc thiết bị kiểm tra,

nếu xét nghiệm cụ thể không thể được thực hiện bởi nhà máy chúng ta phải xác nhận chi phí/thời gian và có điều này được tính đúng trong thời gian chương trình

24

Giai đoạn Thiết kế và Phát triển Quy trình đòi hỏi các khía cạnh sau đây được xác định và / hoặc tài liệu;

• Tiêu chuẩn đóng gói và dán nhãn của khách hàng

Thông thường, khách hàng sẽ cung cấp tài liệu hướng dẫn đóng gói và ghi nhãn Những tài liệu này nên được tuân theo Khi không có hướng dẫn, nhóm chức năng chéo có trách nhiệm xây dựng hướng dẫn để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm được đóng gói.

TIÊU CHUẨN ĐÓNG GÓI25

1.4.17- YẾU TỐ APQP -XEM XÉT LẠI

kế và sản xuất sản phẩm đang được xem xét

• Bất kỳ kiểm soát bổ sung và / hoặc thay đổi thủ tục nên được sử dụng để cải thiện Hệ thống quản lý chất lượng đang hoạt động

• Đối với các nhà cung cấp, chúng tôi có thể muốn xem xét việc sản xuất tập trung đánh giá nhà cung cấp nếu họ có lịch sử vấn đề

• Nếu chúng tôi thực hiện kiểm toán đánh giá nhà cung cấp và phát hiện ra điểm yếu, chúng tôi sẽ nên xem xét một kế hoạch phát triển nhà cung cấp sẽ được thực hiện song song phát triển

sản phẩm/quy trình

26

1.4.18- YẾU TỐ APQP LƯU TRÌNH

Hoàn thiện sơ đồ lưu trình

Sơ đồ lưu trình hoàn thành là một sơ đồ đại diện của dòng quy trình Biểu đồ này được sử dụng để phát hiện bất kỳ tắc nghẽn tiềm năng nào, chẳng hạn như các vấn

đề về dòng nguyên liệu và nhân lực

• Biểu đồ này cũng đóng vai trò là điểm khởi đầu khi tiến hành Phân tích hiệu ứng

và chế độ thất bại của quy trình (PFMEA)

• Đối với Nhà cung cấp, chúng tôi muốn đảm bảo rằng lưu trình hoàn thành và có tất

cả các quy trình chính từ nhận nguyên liệu thô đến các bước kiểm soát chất lượng sản phẩm

27

Hướng dẫn vận hành và giám sát quy trình -thường bao gồm hoặc tham chiếu như sau:

- Tên hoạt động và số được khóa trong biểu đồ quy trình

- Tên và số phụ tùng

- Trình độ kỹ thuật hiện tại / ngày

- Dụng cụ, thiết bị đo và các thiết bị khác cần thiết - Hướng dẫn sử dụng và nhận dạng nguyên vật liệu

- Khách hàng và nhà cung cấp được chỉ định đặc biệt

- Yêu cầu SPC

- Các tiêu chuẩn kỹ thuật và sản xuất có liên quan

- Hướng dẫn kiểm tra và kiểm tra

- Hướng dẫn hành động khắc phục

- Ngày sửa đổi và phê duyệt

- Các phương tiện trực quan

- Công cụ thay đổi khoảng thời gian và thiết lập hướng dẫn

1.4.18 -YẾU TỐ APQP : CÁC HƯỚNG

DẪN QUY TRÌNH

28

1.4.19- YẾU TỐ APQP : MSA

Kế hoạch phân tích hệ thống đo lường bao gồm tất cả các thiết bị đo kiểm và kiểm tra được chỉ định trong kế hoạch kiểm soát

Tất cả các thiết bị kiểm tra, đo lường và kiểm tra được sử dụng để đo lường các đặc tính của sản phẩm hoặc quy trình như được xác định trong kế hoạch Kiểm soát phải được phân tích Hệ thống Đo lường Việc phân tích không nên chỉ giới hạn ở

Độ lặp lại thiết bị đo và Độ lặp lại của sản phẩm đo mà còn bao gồm các nghiên cứu

về độ tuyến tính và độ chính xác nếu phù hợp

Chúng tôi đang xem xét các đánh giá thiết kế tiến hành sản xuất sơ bộ để xác

nhận rằng họ có thể thiết kế một thiết bị đo để đo chi tiết / hệ thống phụ Đây sẽ là thời điểm tốt để kiểm tra lại rằng kế hoạch đo lường được dự kiến ​​là chính xác bằng cách sử dụng lịch sử trong quá khứ

29

Sub-nhà thầu APQP có không

phải là một yêu cầu cụ thể của

Sổ tay APQP nhà thầu phụ Tuy

nhiên, các nhà cung cấp GHSP

quá trình APQP có một yếu tố

được gọi là nhà thầu phụ APQP

đánh giá Mục tiêu của các yếu

– Sản xuất chạy thử nghiệm

-đo lường phân tích hệ thống

-quá trình sơ bộ khả năng nghiên cứu-sản xuất một phần chấp thuận

-xác nhận sản xuất thử nghiệm mối quan tâm của khách hàng-bao bì đánh giá

Thông tin phản hồi, đánh giá và hành động khắc phục ngoài ra, ba khía cạnh sau đây cần phải được liên tục đánh giá;

• Kiểm soát sự thay đổi biểu đồ hoặc các kỹ thuật thống kê khác nên được sử dụng

để xác định các quá trình biến đổi Điều này cần là đánh giá và khắc phục hành động nếu cần thiết

Thông tin phản hồi, đánh giá và phân phối hành động khắc phục và cung cấp dịch

vụ và dịch vụ là một phần của chất lượng Hiệu suất giao hàng của nhà cung cấp

phải được tập trung vào việc đạt được 100% giao vào thời gian Các nhà cung cấp phải đánh giá hiệu suất phân phối và dịch vụ của mình và nếu thích hợp hãy yêu cầu hành động khắc phục

1.4.21- phản hồi, đánh giá và hành động khắc phục dựa trên đầu ra QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT

32

 Bà rịa, ngày 02,03&5 tháng 01 năm 2019

NĂM CÔNG CỤ CỐT LÕI IATF 16949

Giảng viên: Mr Trần Thanh Phe

Chuyên gia tư vấn P&Q Solutions Co., Ltd.

P & Q SOLUTIONS CO., LTD.

LEADING SOLUTIONS, LEADING PEOPLE !

33

2-PHÂN TÍCH HÌNH THỨC SAI LỖI

SAI LỖI (FMEA)

FMEA Qui trình được dùng để đảm bảo tính dự báo trước và giải quyết được những

sự cố tiềm tàng( tiềm ẩn) xuyên suốt hoạt động phát triển sản phẩm và qui trình

Đây là một phương pháp phân tích rủi ro có cấu trúc bằng cách xếp loại và lưu vàotài liệu những kiểu sự cố tiềm tàng trong hệ thống, thiết kế, hoặc qui trình Nội dungphân tích bao gồm :

• Xác định sự cố tiềm tàng và hậu quả của sự cố

• Xếp loại nhân tố (VD:, mức độ nghiêm trọng, tần suất xảy ra, khả năng phát hiện

35

Mục đích

Mục đích Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng ngành ô tô là xây dựng một hệ thống hệthống Quản lý Chất lượng qui định về liên tục cải thiện, chú trọng phòng ngừa sai sót

và ngăn ngừa và giảm sai khác cũng như lãng phí trong chuỗi cung ứng

“Tổ chức phải vận dụng cách tiếp cận đa ngành gồm xác định rủi ro và phương phápgiảm thiểu rủi ro để xây dựng và cải thiện kế hoạch về nhà xưởng, cơ sở vật và

trang thiết bị.”

“LƯU Ý một thay đổi về tiêu chuẩn/tiêu chí kỹ thuật có thể cần cập nhật phê duyệt vềlinh kiện/thành phần sản phẩm của khách hàng khi dẫn chiếu những tiêu chí kỹ thuậtnày trong hồ sơ thiết kế hoặc nếu các tiêu chuẩn/ tiêu chí này có ảnh hưởng đến

những tài liệu về qui trình thủ tục phê duyệt thành phần/linh kiện sản xuất, như Kếhoạch kiểm soát, phân tích rủi ro (như FMEAs), v.v ”

36

16949:2016:

4.4.1.2 – An toàn sản phẩm

“Tổ chức cần có tài liệu về các qui trình quản lý các sản phẩm liên quan đến an toànsản phẩm và qui trình sản xuất, gồm song không chỉ giới hạn trong phạm vi nội dungsau :

c) Phê duyệt riêng cho FMEA thiết kế”

“Tổ chức phải đảm bảo việc lên kế hoạch thiết kế và phát triển có sự tham gia củatất cả các bên liên quan bị ảnh hưởng nằm trong tổ chức và, nếu cần, trong chuỗicung ứng của tổ chức Sau đây là một số ví dụ về những lĩnh vực phải sử dụng cáchtiếp cận đa ngành/đa lĩnh vực và không chỉ giới hạn trong những lĩnh vực này: …c) Phát triển và đánh giá Phân tích Rủi ro Thiết kế sản phẩm (FMEAs), gồm các biệnpháp hành động nhằm giảm rủi ro tiềm tàng”

37

16949:2016

8.3.5.1 – Đầu ra thiết kế và phát triển – bổ sung

“Đầu ra thiết kế sản phẩm phải được diễn đạt theo cách cho phép kiểm tra và kiểmđịnh với các yêu cầu đầu vào thiết kế sản phẩm Đầu ra thiết kế sản phẩm phải baogồm nhưng không chỉ giới hạn trong phạm vi nội dung sau:

a) phân tích rủi ro thiết kế(FMEA)”

“Tổ chức cần làm tư liệu về kết quả thiết kế qui trình sản xuất theo cách thuận lợicho việc kiểm tra đầu vào thiết kế qui trình sản xuất Tổ chức cần kiểm định đầu ra

so với yêu cầu về đầu vào thiết kế qui trình sản xuất Kết quả thiết kế qui trình sảnxuất phải bao gồm song không chỉ giới hạn trong phạm vi nội dung sau:

g) FMEA Qui trình sản xuất;”

38

16949:2016

8.3.5.2 – Kế hoạch kiểm soát

“Tổ chức phải xây dựng các Kế hoạch kiểm soát (theo qui định tại Phụ lục Phụ lục A)cấp Hệ thống, tiểu hệ thống, cấu phần, và/hoặc vật liệu cho cơ sở sản xuất liên quan

và tất cả các sản phẩm mà tổ chức cung ứng, gồm những qui trình sản xuất lô lớnvật liệu và linh kiện Kế hoạch kiểm soát gia đình cũng có thể được chấp nhận chonhững vật liệu và linh kiện tương tự của cùng một qui trình sản xuất

Tổ chức phải có các Kế hoạch kiểm soát cho khâu chuẩn bị giới thiệu ra thị trường

và sản xuất, thể hiện rõ những mối liên kết và có bao gồm thông tin từ công tác Phântích Rủi ro Thiết kế (nếu khách hàng yêu cầu/cung cấp), sơ đồ qui trình, và kết quảphân tích rủi ro qui trình sản xuất (như FMEA).”

Tổ chức phải xác định việc sử dụng hợp lý các công cụ thống kê Tổ chức phải kiểmtra rõ công cụ thống kê phù hợp để tham gia một phần trong công tác lập kế hoạchchất lượng sản phẩm tiên tiến (hoặc tương đương) và nằm trong phân tích rủi ro

thiết kế (như DFMEA) (nếu áp dụng được), qui trình phân tích rủi ro risk analysis

(như PFMEA), kế hoạch kiểm soát

16949:201639

7.2.3 - Năng lực cán bộ kiểm toán nội bộ

“Ngoài ra, cán bộ kiểm toán qui trình sản xuất phải có kiến thức chuyên môn kỹ thuật

về qui trình nào mình kiểm toán, gồm trình độ phân tích rủi ro của qui trình (như

FMEA Qui trình (PFMEA)) và về Kế hoạch kiểm soát.”

Tổ chức cần thể hiện được năng lực của cán bộ kiểm toán thực hiện kiểm toán bênthứ 2 Cán bộ kiểm toán bên thứ 2 phải thỏa mãn yêu cầu cụ thể của khách hàng vềtrình độ bằng cấp và thể hiện rõ năng lực cốt lõi tối thiểu cần có, gồm hiểu biết về: …d) Các qui trình sản xuất đang áp dụng là đối tượng kiểm toán, gồm hiểu biết về

FMEA Qui trình (PFMEA) và Kế hoạch kiểm soát”

16949:201640