HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN, TRIỂN KHAI NGHỊ ĐỊNH 169/2018/NĐ-CP cho các nhà quản lý tại Sở Y tế, các Bệnh viện khu vực phía

BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ Bộ Y tế - Hà Nội, ngày 06/3/2019 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN, TRIỂN KHAI NGHỊ ĐỊNH 169/2018/NĐ-CP cho nhà quản lý Sở Y tế, Bệnh viện khu vực phía Bắc Nguyễn Minh Tuấn Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế tuannm.ttbct@moh.gov.vn Hội nghị triển khai NĐ 169/2018/NĐ-CP Cho Nhà quản lý Sở Y tế, Bệnh viện Khu vực phía Bắc (Hà Nội, ngày 06/3/2019) NỘI DUNG: I Đánh giá kết sau hai năm triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý TTBYT II Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung NĐ 36/2016/NĐ-CP trách nhiệm tổ chức triển khai, thực III Kết luận Thị trường trang thiết bị y tế Việt Nam  TTBYT thị trường đa dạng chủng loại, mẫu mã, nguồn gốc xuất xứ, Hãng nước sản xuất  TTBYT mới, công nghệ hệ cập nhập, nhập vào Việt Nam nhanh  Hầu hết Nhà sản xuất/Hãng TTBYT lớn có Văn phòng đại diện Màng lưới phân phối, dịch vụ kỹ thuật Việt Nam Vai trò tầm quan trọng TTBYT cơng tác y tế Đòi hỏi công tác quản lý:  Đồng bộ, hiệu  Chất lượng, an toàn  Đáp ứng yêu cầu khám, chữa bệnh Mơ hình quản lý tồn cầu Tổ chức y tế giới TTBYT, bao gồm Sinh phẩm chẩn đoán IVD Quản lý: đáp ứng yêu cầu số lượng, chất lượng Cấp phép Phát triển sản xuất nước Khai thác, sử dụng: An toàn, chất lượng, hiệu Hội nhập ASEAN, Khu vực Quốc tế lĩnh vực TTBYT Tại phải Hội nhập…? • Hòa hợp quy định quản lý trang thiết bị y tế khu vực tồn giới • Tạo thuận lợi cho việc tiếp cận công nghệ tất khu vực giới • Đảm bảo trang thiết bị y tế cho phép lưu hành đâu giới có tiêu chuẩn an tồn chất lượng • Tạo thuận lợi cho tự thương mại khuyến khích đầu tư ASEAN (ACCSQ-MDPWG) AMDC • Châu Á: (AHWP - Asian Harmonization Working Party) Thế giới: (GHTF - Global Harmonization Task Force) • Nhóm công tác sản phẩm TTBYT thuộc Ủy ban tư vấn TCCL ASEAN Hiện nay: Hội đồng tư vấn TTBYT nước ASEAN (AMDC- ASEAN Medical Device Committee) Từ 10/2011: Diễn đàn nhà quản lý TTBYT quốc tế (IMDRF- International Medical Device Regulartory Forum) Hội nhập ASEAN, Khu vực Quốc tế lĩnh vực TTBYT Diễn đàn nhà quản lý TTBYT quốc tế Mơ hình quản lý TTBYT WHO Quy chế quản lý TTBYT ASEAN (AMDD) IMDRF  Định nghĩa TTBYT  Phân loại TTBYT  Các nguyên tắc thiết yếu đảm bảo An toàn Hoạt động TTBYT (EPSPEssential Principles of Safty & Performance of MD)  Bộ hồ sơ chung TTBYT (CSDTCommont Submission Dossier Templates)  Hệ thống cảnh báo theo dõi sau bán hàng (PMAS- Post Marketing Alert System)  … Bộ Y tế xây dựng trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP để quản lý TTBYT… Ngày 15/05/2016, Thủ tướng Chính phủ ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh36-2016-ND-CP-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-2016-315449.aspx  Nghị định bao gồm 11 chương, 69 điều 11 phụ lục, quy định: phân loại TTBYT; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, nhãn quản lý, sử dụng TTBYT sở y tế  Đây văn pháp luật cao lĩnh vực TTBYT, lần xây dựng, ban hành kế thừa số nội dung Chính sách quốc gia TTBYT, Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân theo xu hướng hội nhập quốc tế khu vực nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý TTBYT nước ta giai đoạn tới  Các nội dung quy định Nghị định chuyển tải quy định Hiệp định ASEAN TTBYT (AMDD) Thủ tướng Chính phủ phê duyệt thức có hiệu lực Đây khung pháp lý giúp nhà quản lý, bệnh viện, đơn vị y tế, doanh nghiệp nắm rõ quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm nghĩa vụ tham gia hoạt động lĩnh vực TTBYT: đảm bảo chất lượng, hiệu đầu tư tăng cường quản lý, khai thác sử dụng TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC Sau năm thi hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP góp phần đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước TTBYT Công tác quản lý TTBYT đạt số kết quả: Xây dựng hệ thống quản lý đồng bộ, thống tồn quốc nhằm quản lý theo vòng đời TTBYT Hình thành khung pháp lý để quan quản lý, bệnh viện, sở y tế doanh nghiệp nắm rõ quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm nghĩa vụ tham gia hoạt động lĩnh vực TTBYT Phối hợp chặt chẽ với Bộ, ngành đơn vị liên quan việc xây dựng, ban hành văn quy phạm pháp luật hướng dẫn thực Nghị định số 36/2016/NĐ-CP văn quy phạm pháp luật liên quan nhằm hoàn thiện hệ thống văn quản lý lĩnh vực TTBYT KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC Sau năm thi hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP góp phần đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước TTBYT Công tác quản lý TTBYT đạt số kết quả: Áp dụng hình thức quản lý TTBYT theo mức độ rủi ro Hình thành hệ thống sở phân loại TTBYT với đội ngũ thực phân loại đào tạo cấp chứng theo chương trình Bộ Y tế thẩm định phê duyệt; Từng bước chuẩn hóa đội ngũ tư vấn kỹ thuật TTBYT đào tạo cấp chứng theo chương trình Bộ Y tế thẩm định phê duyệt; Thiết lập phần mềm trực tuyến; thực dịch vụ công trực tuyến cấp độ thủ tục hành quy định Nghị định 36 CP liên quan đến phân loại, mua bán, sản xuất công bố đủ tiêu chuẩn lưu hành TTBYT