Pho bien trien khai nghi dinh 36 ve QL TTBYT

Ngh nh 36/2016/N-CP v qun lý TTBYT Nội dung: I Bi cnh v s cn thit II B cc v Ni dung c bn ca Ngh nh v qun lý TTBYT III Nhng im mi Ngh nh IV Hiu lc thi hnh v k hoch trin khai thc hin Ngh nh V Kt lun Ngy 15/05/2016, Th tng Chớnh ph ó ký ban hnh Ngh nh s 36/2016/N-CP quy nh vic qun lý trang thit b y t Ngh nh gm 11 chng, 69 iu v 11 ph lc, quy nh: phõn loi TTBYT; sn xut, lu hnh, mua bỏn, cung cp dch v TTBYT; thụng tin, nhón v qun lý, s dng TTBYT ti cỏc c s y t õy l bn phỏp lut cao nht lnh vc TTBYT, ln u tiờn c xõy dng, ban hnh k tha mt s ni dung ca Chớnh sỏch quc gia v TTBYT, Phỏp lnh hnh ngh Y, Dc t nhõn v theo xu hng hi nhp quc t v khu vc nhm ỏp ng yờu cu qun lý TTBYT ca nc ta hin v giai on ti Cỏc ni dung quy nh ti Ngh nh c bn cng ó chuyn ti cỏc quy nh ca Hip nh ASEAN v TTBYT (AMDD) ó c Th tng Chớnh ph phờ duyt v chớnh thc cú hiu lc ti Vit Nam õy cng l khung phỏp lý giỳp cỏc nh qun lý, cỏc bnh vin, n v y t, cỏc doanh nghip nm rừ cỏc quy nh, xỏc nh rừ quyn, trỏch nhim v ngha v tham gia hot ng lnh vc TTBYT: m bo cht lng, hiu qu u t v tng cng qun lý, khai thỏc s dng TTBYT, gúp phn nõng cao cht lng cỏc dch v y t, nõng cao cht lng chm súc, bo v sc khe nhõn dõn Ngh nh 36/2016/N-CP v qun lý TTBYT I BI CNH V S CN THIT số hoạt động hội nghị, hội thảo quc t lĩnh vực TTBYT Tổ chức thành công Hội nghị Ngành TTBYT Việt Nam sau nm thực CSQG TTBYT chuẩn bị hội nhập WTO (tháng 12/2006) Nm 2007: ng cai tổ chức thành công Cuộc họp lần Nhóm công tác ACCSQ/MDPWG Hội thảo quốc tế AseanMỹ nâng cao nng lực quản TTBYT khu vực (30/7-2/8/2007) Mễ HèNH QUN Lí TTBYT THEO I TNG V TH TRNG Vai trò Nhà quản lý Làm để qun lý TTBYT thị trường đảm bảo CHT LNG AN TOAN - HIU QU cho cộng đồng ngư ời sử dụng? Medical Device Companies /Suppliers TTBYT lu thụng trờn th trng Cn phi xõy dng Mụ hỡnh & Khung phỏp lý qun lý TTBYT ti Vit Nam? Medical Device Market 55 Vic xõy dng v ban hnh Ngh nh v qun lý TTBYT l ht sc quan trng v vụ cựng cn thit giai on hin nay, xut phỏt t cỏc lý do: Trang thit b y t l mt loi hng húa c bit cú nh hng trc tip n sc khe ngi v l mt nhng yu t quan trng quyt nh hiu qu, cht lng ca cụng tỏc y t, h tr cho ngi thy thuc chn oỏn v iu tr bnh nhõn c chớnh xỏc, nhanh chúng, an ton v hiu qu Tuy nhiờn, TTBYT li cú c thự l chng loi a dng, luụn c cp nht ng dng tin b khoa hc cụng ngh mi, th h cụng ngh luụn thay i Vic xõy dng v ban hnh Ngh nh v qun lý TTBYT l ht sc quan trng v vụ cựng cn thit giai on hin nay, xut phỏt t cỏc lý do: Vic xõy dng Ngh nh xut phỏt t ũi hi ca h thng phỏp lut quy nh v ny: .Hin cha cú bn no mang tớnh ng b, thng nht qun lý tt c cỏc liờn quan n TTBYT; cũn mt s cha cú quy nh qun lý nh lu hnh TTBYT; truy xut ngun gc xut x ca TTBYT; kim nh hiu chun TTBYT .Cũn mt s ó cú quy nh nhng cha rừ rng nờn ó nh hng khụng nh n vic qun lý TTBYT nh: a cp giy phộp nhp khu TTBYT cũn hn ch; b qun lý TTBYT nhp khu cng cha ỏp ng cỏc yờu cu v qun lý cht lng i vi sn phm hng húa nhp khu cng nh cỏc quy nh hi nhp qun lý TTBYT ca khu vc v th gii; c quy nh v nhón hng húa khụng phự hp vi c thự ca TTBYT cng nh thụng l quc t .Nhiu quy nh v qun lý TTBYT hin hnh cha ỏp ng y cỏc yờu cu v thụng l quc t lnh vc qun lý TTBYT vi cỏc mc tiờu hỡnh thnh h thng qun lý ng b, thng nht, hi nhp nh quy nh v nh ngha v phõn loi trang thit b y t theo mc ri ro; b mu h s chung v k thut (CSDT) cho cỏc sn phm TTBYT; quy trỡnh ng ký lu hnh TTBYT v quy nh v h thng cnh bỏo sau bỏn hng (PMA) cho TTBYT b li hoc khụng an ton Vic xõy dng v ban hnh Ngh nh v qun lý TTBYT l ht sc quan trng v vụ cựng cn thit giai on hin nay, xut phỏt t cỏc lý do: Bờn cnh ú, thc trng qun lý TTBYT thi gian qua cng cũn tn ti nhiu bt cp cn khc phc: Hu ht cỏc TTBYT ang s dng ti cỏc c s y t cha c nh k kim chun, bo dng v sa cha, khụng ngun u t v i mi, nhiu bnh vin, c s y t khụng xỏc nh rừ tm quan trng v trỏch nhim b trớ kinh phớ, khụng cú kinh phớ mua vt t tiờu hao, ph tựng thay th sa cha, m bo hot ng ca thit b Cỏc doanh nghip sn xut TTBYT nc cũn ớt, cha phỏt trin; chng loi sn xut cũn nghốo nn, cht lng TTBYT sn xut nc cha cao H thng kinh doanh, xut nhp khu cha hon chnh, thiu vn, thiu thụng tin, thiu cỏn b cú trỡnh chuyờn mụn sõu v k thut v trang thit b y t XY DNG NGH NH V TTBYT Trỡnh B trng ban hnh Quyt nh s 1225/Q-BYT ngy 12/4/2013 v vic kin ton Ban son tho v T Biờn xõy dng d tho Ngh nh v TTBYT Lp k hoch v d tho cng xõy dng Ngh nh v TTBYT Hp chuyờn xin ý kin gúp ý d tho cng Ngh nh v TTBYT vi s tham d ca cỏc chuyờn gia cú kinh nghim v cụng tỏc lõu nm ngnh v lnh vc Thay i phng thc qun lý, ỏp dng chung hỡnh thc ng ký lu hnh sn phm TTBYT iu 17 iu kin lu hnh i vi TTBYT TTBYT lu hnh trờn th trng phi ỏp ng cỏc iu kin sau: a) ó cú s lu hnh cũn hn hoc ó c cp phộp nhp khu theo quy nh ti Ngh nh ny; b) Cú nhón hoc cú kốm theo nhón ph vi y cỏc thụng tin theo quy nh ti iu 54 Ngh nh ny; M i n n g k ý L u h n h c) Cú ti liu k thut phc v vic sa cha, bo dng TTBYT, tr trng hp TTBYT s dng mt ln theo quy nh ca ch s hu; TTBYT ch s dng cho cỏc mc ớch: Nghiờn cu, th nghim, o to, hng dn s dng, sa cha; Phc v hot ng hi ch, trin lóm, trng by, gii thiu sn phm; hoc lm qu biu, cho, tng; Sn xut ti Vit Nam, nhng xut khu hoc trng by, hi ch, trin lóm nc ngoi d) Cú thụng tin v hng dn s dng ca TTBYT bng ting Vit; ) Cú thụng tin v c s bo hnh, iu kin v thi gian bo hnh, tr trng hp TTBYT s dng mt ln theo quy nh ca ch s hu Thay i phng thc qun lý, ỏp dng chung hỡnh thc ng ký lu hnh sn phm TTBYT ng ký lu hnh TTBYT i vi sn phm Loi A: Phi cụng b tiờu chun ỏp dng ti S Y t; S Lu hnh cú giỏ tr khụng thi hn; i vi sn phm Loi B, C, D: Phi ng ký Lu hnh ti B Y t; S Lu hnh cú giỏ tr 05 nm; i vi TTBYT loi C, D: Cy ghộp, cú xõm nhp: phi cú Bn túm tt d liu th lõm sng kốm theo Kt qu nghiờn cu; Chn oỏn Invitro: Phi cú thờm Giy chng nhn kim nghim ng dng CNTT ci cỏch th tc hnh chớnh, h tr doanh nghip hot ng sn xut, kinh doanh TTBYT iu 58 iu 58 Cỏc trng hp cụng b, ng ký, ngh cp phộp trc tuyn Cụng b iu kin phõn loi TTBYT; Cụng b iu kin sn xut TTBYT; Cụng b tiờu chun ỏp dng TTBYT; ng ký lu hnh TTBYT; Cụng b iu kin mua bỏn TTBYT; Cụng b iu kin t v k thut TTBYT; Cụng b iu kin kim nh, hiu chun TTBYT; ngh cp giy phộp nhp khu TTBYT; ngh cp giy chng nhn lu hnh t cho TTBYT sn xut nc ng dng CNTT ci cỏch th tc hnh chớnh, h tr doanh nghip hot ng sn xut, kinh doanh TTBYT Thc hin ch o ca Chớnh ph v vic to mụi trng kinh doanh thụng thoỏng, nhanh chúng, hiu qu, h tr doanh nghip v ng dng cụng ngh thụng tin ci cỏch th tc hnh chớnh, xõy dng mụi trng cụng v cụng khai, minh bch, hiu qu, hiu lc, Ngh nh v qun lý TTBYT ó quy nh c th cỏc th tc hnh chớnh phi cụng b, ng ký trc tuyn Kt qu thc hin ci cỏch TTHC cp phộp nhp khu TTBYT Xỏc nh rừ quyn, ngha v v trỏch nhim ca cỏc ch th t chc, cỏ nhõn tham gia lnh vc TTBYT S Y t cỏc Tnh, TP trc thuc T cú trỏch nhim: TT Ni dung quy nh qun lý nh nc trờn a bn ton b cỏc hot ng liờn quan n kinh doanh, s dng TTBYT; qun lý u thu v ng ti thụng tin v giỏ trỳng thu mua sm TTBYT; Cụng b iu kin sn xut Cụng b iu kin mua bỏn i vi TTBYT Cụng b tiờu chun ỏp dng i vi TTBYT thuc loi A Cụng b n v iu kin phõn loi TTBYT ng ký lu hnh i vi TTBYT thuc loi B, C, D Cụng b iu kin thc hin dch v t v k thut TTBYT Cụng b iu kin thc hin kim nh, hiu chun Cp giy chng nhn lu hnh t (CFS) i vi TTBYT sn xut nc Cp giy xỏc nhn ni dung qung cỏo TTBYT kim tra v quyt nh x pht hnh chớnh vi cỏc c s kinh doanh cú hnh vi vi phm c phõn cp v cú thờm trỏch nhim thc hin cỏc TTHC nờu Bng bờn: n v chu trỏch nhim S Y t B Y t Mc thi gian X 01/7/2017 X 01/1/2017 X Tip nhn: 01/1/2017 Hiu lc: 01/7/2017 X 01/1/2017 X Tip nhn: 01/7/2017 Hiu lc: 01/1/2018 X 01/7/2017 X 01/7/2017 X 01/7/2017 X 01/7/2017 Xỏc nh rừ quyn, ngha v v trỏch nhim ca cỏc ch th t chc, cỏ nhõn tham gia lnh vc TTBYT Cỏc bnh vin, c s y t cú trỏch nhim: iu 56 iu 56 Qun lý, s dng TTBYT cỏc c s y t cua Nha nc Cỏc c s y t cua Nha nc ngoi vic thc hin qun lý, s dng TTBYT theo quy nh ti iu 55 Ngh nh ny, phi thc hin qun lý TTBYT theo cỏc quy nh sau: TTBYT cỏc c s y t ca Nh nc c qun lý, s dng theo quy nh ca phỏp lut v qun lý, s dng ti sn nh nc; Thc hin cụng khai ch qun lý, s dng TTBYT; Thc hin u t, mua sm TTBYT bo m nguyờn tc: TTBYT phi c qun lý, s dng ỳng mc ớch, cụng nng, ch m bo tit kim v hiu qu a Phự hp vi chc nng, nhim v, nhu cu ca n v v theo ỳng cỏc quy nh hin hnh ca phỏp lut v u thu; b Khuyn khớch s dng cỏc TTBYT sn xut nc Xỏc nh rừ quyn, ngha v v trỏch nhim ca cỏc ch th t chc, cỏ nhõn tham gia lnh vc TTBYT Cỏc i tng hot ng lnh vc TTBYT cú trỏch nhim: iu 66 iu 66 Trỏch nhim ca t chc, cỏ nhõn kinh doanh TTBYT T chc, cỏ nhõn kinh doanh TTBYT phi chu trỏch nhim v an ton, cht lng i vi TTBYT mỡnh kinh doanh Ch s hu s lu hnh cú trỏch nhim: a Thc hin vic cụng b tiờu chun ỏp dng hoc ng ký lu hnh TTBYT theo quy nh ca Ngh nh ny; b Thnh lp, trỡ c s bo hnh TTBYT hoc ký hp ng vi c s bo hnh TTBYT; c Lp, trỡ h s theo dừi TTBYT v thc hin truy xut ngun gc TTBYT theo quy nh ti Ngh nh ny, d Thụng tin y , chớnh xỏc v sn phm trờn nhón, ti liu kốm theo TTBYT theo quy nh ca phỏp lut v nhón hng húa v quy nh ti Ngh nh ny; Xỏc nh rừ quyn, ngha v v trỏch nhim ca cỏc ch th t chc, cỏ nhõn tham gia lnh vc TTBYT Cỏc i tng hot ng lnh vc TTBYT cú trỏch nhim: iu 66 iu 66 Trỏch nhim ca t chc, cỏ nhõn kinh doanh TTBYT Ch s hu s lu hnh cú trỏch nhim (tip): e Cnh bỏo kp thi, y , chớnh xỏc v nguy c gõy nh hng xu n sc khe ngi s dng, mụi trng; cỏch phũng nga cho ngi bỏn hng v ngi tiờu dựng; cung cp thụng tin v yờu cu i vi vic chuyn, lu gi, bo qun, s TTBYT; f Kp thi ngng lu hnh, thụng bỏo cho cỏc bờn liờn quan v cú bin phỏp x lý, khc phc hoc thu hi TTBYT cú li; g Tuõn th quy nh phỏp lut, quyt nh v tra, kim tra ca c quan nh nc cú thm quyn; h Bi thng thit hi theo quy nh ca phỏp lut TTBYT cú li; i Chu trỏch nhim bo m cỏc h s, giy t luụn cú hiu lc thi gian s lu hnh cũn giỏ tr; j Cỏc ngha v khỏc theo quy nh ca phỏp lut HI NGH PH BIN TRIN KHAI Ngh nh 36/2016/N-CP v qun lý TTBYT H Ni, ngy 22/7/2016 IV HIU LC THI HNH V K HOCH TRIN KHAI THC HIN NGH NH HIU LC THI HNH & CC MC THI GIAN C s phõn loi TTBYT: Phi cụng b KPL C s mua bỏn TTBYT: Phi cụng b KMB 01/7/2016 Cỏ nhõn, t chc thc hin dch v TTBYT: Phi cụng b K hot ng T vn; Kim nh, Hiu chun C s SX TTBYT phi ỏp dng ISO 9001 C s SX TTBYT: Phi cụng b KSX 01/1/2017 01/7/2017 Ngh nh cú hiu lc thi hnh Thụng t quy nh phõn loi TTBYT Bt u tip nhn h s cụng b Tiờu chun ỏp dng TTBYT loi A (Phiu tip nhn HS cụng b TCAP bt u cú hiu lc) C s SX TTBYT phi ỏp dng ISO 13485 Bt u tip nhn h s KLH TTBYT loi B, C, D (S Lu hnh TTBYT bt u cú hiu lc) 01/1/2018 01/1/2020 K HOCH TRIN KHAI THC HIN NGH NH T chc cỏc hi ngh ph bin trin khai, hun v Ngh nh cho cỏc i tng liờn quan c nc : Ph bin, quỏn trit nhng ni dung c bn ca Ngh nh n cỏc S Y t, cỏc n v trc thuc B Y t, y t cỏc ngnh (H Ni ngy 22/7/2016 & Tp HCM ngy 29/7/2016); Ph bin, quỏn trit nhng ni dung c bn ca Ngh nh n cỏc cụng ty, n v sn xut, lu hnh, mua bỏn, cung cp dch v trang thit b y t (H Ni ngy 23/7/2016 & Tp HCM ngy 30/7/2016) Xõy dng, r soỏt cỏc bn quy phm phỏp lut hng dn thi hnh Ngh nh: Xõy dng Thụng t quy nh vic phõn loi TTBYT; R soỏt h thng cỏc bn quy phm phỏp lut v TTBYT hin hnh nghiờn cu, xut cỏc ni dung cn sa i, b sung cho phự hp vi Ngh nh; Xõy dng chng trỡnh o to phõn loi TTBYT; Xõy dng chng trỡnh o to dch v t v k thut TTBYT R soỏt trỏch nhim cỏc B, ngnh, y ban nhõn dõn v cỏc n v cú liờn quan tham mu trỡnh Chớnh ph cú bn thụng bỏo, phõn cụng nhim v thc hin v phi hp thc hin xut v chun b cỏc iu kin m bo thc hin Ngh nh: Kho sỏt vic trin khai v ỏp dng cỏc quy nh qun lý TTBYT khu vc ASEAN xut, xỏc nh kinh nghim v bi hc trin khai tt, thnh cụng Ngh nh; Chun b cỏc iu kin v ngi, c s vt cht, trang thit b thc hin dch v kim nh, hiu chun TTBYT; La chn n v xõy dng phn mm qun lý thc hin cỏc th tc hnh chớnh lnh vc TTBYT; Xõy dng phn mm, h tng k thut cho cỏc trng hp cụng b, ng ký, ngh cp phộp trc tuyn thc hin ti cỏc S Y t v B Y t Ngh nh 36/2016/N-CP v qun lý TTBYT V KT LUN Mễ HèNH QUN Lí TTBYT THEO I TNG V TH TRNG Vai trò Nhà quản lý Làm để qun lý TTBYT thị trường đảm bảo CHT LNG AN TOAN - HIU QU cho cộng đồng ngư ời sử dụng? Medical Device Companies /Suppliers TTBYT lu thụng trờn th trng Muốn trả lời câu hỏi trên, cần phải quản lý TTBYT theo mô hinh sau Medical Device Market 42 42 Mô hinh Quản lý ttbyt Theo đối tượng thị trường KHUNG PHP Lí CA VIT NAM Các Nhà sản xuất TTBYT? Manufacturer register Medical Device Companie s/Supplier s Thiết lập quy chế bắt buộc quản lý, cảnh báo cố không an toàn, thu hồi sản phẩm thị trường Quản lý Nhà Nhập khẩu, Nhà Sản xuất, Kinh doanh TTBYT Importer register Các Nhà nhập TTBYT? Quality Management System Thẩm định cho phép lưu hành sản phẩm TTBYT Product register Các sản phẩm TTBYT đợc phép lưu hành? PMS Hệ thống giam sát sau bán hàng Medical Device Market Xin trõn trng cm n ... ro cao nht ca TTBYT ú Trong trng hp TTBYT c thit k s dng kt hp vi mt TTBYT khỏc thỡ mi TTBYT phi c phõn loi mc ri ro riờng bit Trong trng hp TTBYT c s dng kt hp vi mt TTBYT hoc TTBYT cú hai... n TTBYT; cũn mt s cha cú quy nh qun lý nh lu hnh TTBYT; truy xut ngun gc xut x ca TTBYT; kim nh hiu chun TTBYT .Cũn mt s ó cú quy nh nhng cha rừ rng nờn ó nh hng khụng nh n vic qun lý TTBYT. .. gia hot ng TTBYT Trờn c s ú, cú cn c quy nh v ỏp dng quy nh truy xut sn phm TTBYT cú li v cú cỏc bin phỏp qun lý thớch hp Qun lý TTBYT theo chu trỡnh vũng i sn phm iu Nguyờn tc QL TTBYT Bo m