Nghi dinh 36 ve quan ly TTBYT

Hội nghị Phổ biến triển khai, tập huấn NGHỊ ĐỊNH CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Bạch Minh Hùng Chuyên viên Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế Nghị định gồm: 11 chương 69 điều Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Điều Giải thích từ ngữ Điều Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Loại trang thiết bị y tế Điều Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế Điều Tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Điều kiện tổ chức thực việc phân loại TTBYT Điều Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Điều Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Điều 10 Thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 11 Ưu đãi đầu tư hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế Điều 12 Điều kiện nhân sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều 13 Điều kiện sở vật chất, thiết bị quản lý chất lượng sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều 14 Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 15 Yêu cầu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 16 Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương IV LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Mục ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 17 Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế Điều 18 Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Điều 19 Trang thiết bị y tế miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng miễn đăng ký lưu hành Điều 20 Số lưu hành trang thiết bị y tế Điều 21 Điều kiện tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Mục CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A Điều 22 Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 23 Yêu cầu hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 24 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Mục ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D Điều 25 Các hình thức đăng ký lưu hành Điều 26 Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Điều 27 Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành Điều 28 Yêu cầu hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành Điều 29 Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Mục TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ Điều 30 Truy xuất nguồn gốc TTBYT có lỗi Điều 31 Xử lý, khắc phục thu hồi TTBYT có lỗi Điều 32 Thủ tục đình lưu hành TTBYT có cảnh báo chủ sở hữu trang thiết bị y tế TTBYT có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng Điều 33 Thủ tục đình lưu hành trường hợp TTBYT có cảnh báo quan có thẩm quyền TTBYT có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng Điều 34 Xử lý TTBYT chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành TTBYT không tiếp tục sản xuất bị phá sản, giải thể Mục THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 35 Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành Điều 36 Thủ tục thu hồi số lưu hành Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương V QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Mục ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 37 Quyền sở mua, bán trang thiết bị y tế Điều 37 Điều kiện sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Điều 38 Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Điều 39 Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà đáp ứng điều kiện thực thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán Mục XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 40 Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Điều 41 Xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Điều 42 Giấy phép nhập Điều 43 Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự cho trang thiết bị y tế sản xuất nước Điều 44 Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự Mục QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 45 Quyền sở mua bán trang thiết bị y tế Điều 46 Nghĩa vụ sở mua bán trang thiết bị y tế Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương VI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Mục TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 47 Điều kiện thực dịch vụ tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều 48 Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế Mục KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 49 Nguyên tắc thực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế Điều 50 Điều kiện sở thực dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT Điều 51 Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn Điều 52 Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương VII THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 53 Thông tin trang thiết bị y tế Điều 54 Nhãn trang thiết bị y tế Chương VIII QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ Điều 55 Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Điều 56 Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế sở y tế Nhà nước Điều 57 Quyền trách nhiệm sở y tế việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương IX CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN Điều 58 Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Điều 59 Yêu cầu hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Điều 60 Thủ tục công bố trực tuyến Điều 61 Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến 10 Xuất khẩu, nhập TTBYT Điều 40 Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Tổ chức, cá nhân thực việc xuất khẩu, nhập TTBYT phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật xuất khẩu, nhập phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng TTBYT mà xuất khẩu, nhập TTBYT có số lưu hành Việt Nam xuất khẩu, nhập theo nhu cầu, không hạn chế số lượng qua Bộ Y tế phê duyệt Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự áp dụng TTBYT xuất theo quy định Thủ tướng Chính phủ Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập chuyển khẩu, cảnh TTBYT thực theo quy định pháp luật Việc nhập TTBYT qua sử dụng thực theo quy định pháp luật Điều 42 Giấy phép nhập Các trường hợp TTBYT phải có giấy phép nhập khẩu: a) Chưa có số lưu hành nhập để nghiên cứu khoa học kiểm nghiệm hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; b) Chưa có số lưu hành nhập để phục vụ mục đích viện trợ; c) Chưa có số lưu hành nhập để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân Mua bán TTBYT loại B, C, D Cơ sở Mua bán TTBYT Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán - Điều kiện nhân - Điều kiện sở vật chất - Văn công bố - Bản kê khai nhân - Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển Sở Y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán (01/01/2017) 32 Quyền nghĩa vụ tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động mua bán TTTBYT Điều 45 Quyền sở mua bán TTBYT Yêu cầu bên bán TTBYT cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành TTBYT Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác việc thu hồi xử lý TTBYT có lỗi Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành TTBYT thực nghĩa vụ bảo hành TTBYT Được chủ sở hữu số lưu hành thơng báo TTBYT có lỗi Các quyền khác theo quy định pháp luật Điều 46 Nghĩa vụ sở mua bán TTBYT Thực biện pháp kiểm sốt nội để trì chất lượng TTBYT theo quy định chủ sở hữu số lưu hành Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng thông tin về: a) Hướng dẫn sử dụng TTBYT; điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì TTBYT; b) Thơng báo TTBYT có lỗi Duy trì hồ sơ theo dõi TTBYT thực truy xuất nguồn gốc, thu hồi TTBYT theo quy định Nghị định Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành quan quản lý Nhà nước trường hợp TTBYT có lỗi Tuân thủ quy định pháp luật, định tra, kiểm tra quan nhà nước có thẩm quyền 33 Các nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Tư vấn kỹ thuật TTBYT Người thực dịch vụ tư vấn Lập danh mục Xây dựng cấu hình, TNKT Hồ sơ cơng bố đủ điều kiện tư vấn - Văn công bố - Bản xác nhận thời gian công tác - Văn bằng, chứng đào tạo chuyên môn chứng nhận qua đào tạo tư vấn kỹ thuật TTBYT Bộ Y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn (01/07/2017) 34 Kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT TTBYT phải kiểm định theo quy định pháp luật chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp TTBYT phương tiện đo thiết bị xạ thực theo quy định pháp luật đo lường lượng nguyên tử Cơ sở thực Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn Kiểm định Hiệu chuẩn - Văn công bố - Bản kê khai nhân - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm hiệu chuẩn Bộ Y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn (01/07/2017) 35 Điều 54 Nhãn trang thiết bị y tế Việc ghi nhãn TTBYT thực theo quy định Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 Chính phủ nhãn hàng hóa bắt buộc phải thể nội dung sau: a) Tên TTBYT; b) Số lưu hành TTBYT; c) Tên địa chủ sở hữu số lưu hành TTBYT; d) Xuất xứ TTBYT; đ) Ngày sản xuất hạn sử dụng Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm tháng, năm e) Số lô số sêri (serial number) TTBYT; g) Hướng dẫn tra cứu thông tin sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng TTBYT, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định khoản Điều 17 Nghị định TTBYT nhập vào Việt Nam mà nhãn chưa thể thể chưa đủ nội dung theo quy định khoản Điều phải có nhãn phụ thể nội dung bắt buộc tiếng Việt giữ nguyên nhãn gốc hàng hoá Quản lý sử dụng TTBYT Quản lý, sử dụng TTBYT sở y tế Nhà nước Các bệnh viện, sở y tế Điều 56 có trách nhiệm: Các sở y tế của Nhà nước việc thực quản lý, sử dụng TTBYT theo quy định Điều 55 Nghị định này, phải thực quản lý TTBYT theo quy định sau: TTBYT sở y tế Nhà nước quản lý, sử dụng theo quy định pháp luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước; Thực công khai chế độ quản lý, sử dụng TTBYT; Thực đầu tư, mua sắm TTBYT bảo đảm nguyên tắc: TTBYT phải quản lý, sử dụng mục đích, cơng năng, chế độ đảm bảo tiết kiệm hiệu a Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu đơn vị theo quy định hành pháp luật đấu thầu; b Khuyến khích sử dụng TTBYT sản xuất nước Điều 57 Quyền trách nhiệm sở y tế việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Cơ sở y tế có quyền sau: a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực việc bảo dưỡng định kỳ thời hạn bảo hành; b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế; c) Tiếp nhận trang thiết bị y tế phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế Cơ sở y tế có trách nhiệm: a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo hướng dẫn chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn chủ sở hữu trang thiết bị y tế quy định pháp luật; c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế; d) Báo cáo trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi thơng tin khác theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền 38 Ứng dụng CNTT cải cách thủ tục hành chính, hỗ trợ doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh TTBYT Điều 58 Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Điều 58 Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT; Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT; Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT; Đăng ký lưu hành TTBYT; Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT; Công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật TTBYT; Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT; Đề nghị cấp giấy phép nhập TTBYT; Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự cho TTBYT sản xuất nước Mơ hình hệ thống Sản xuất Kinh doanh Tổ chức XNK HỆ THỐNG CNTT QUẢN LÝ TTBYT TC phân loại Bộ ngành liên quan Người sử dụng Trách nhiệm Bộ Y tế Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành ban hành theo thẩm quyền văn quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, sách, kế hoạch TTBYT Chỉ đạo tổ chức thực văn quy phạm pháp luật, chiến lược, sách, kế hoạch TTBYT Tổ chức thông tin, truyền thông TTBYT Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác TTBYT Đăng tải công khai cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin về: a) Giá trúng thầu mua sắm TTBYT sở y tế nhà nước phạm vi toàn quốc; b) Danh sách TTBYT bị thu hồi số lưu hành Thanh tra, kiểm tra, giải khiếu nại, tố cáo xử lý hành vi vi phạm pháp luật lĩnh vực TTBYT Hợp tác quốc tế TTBYT 41 Trách nhiệm Bộ Khoa học Công nghệ Ban hành danh mục TTBYT phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau có ý kiến thống Bộ Y tế Chủ trì phối hợp với Bộ Y tế việc xây dựng tiêu chuẩn quốc gia TTBYT; tra, kiểm tra chất lượng TTBYT phương tiện đo thiết bị xạ Trách nhiệm Bộ Tài Hướng dẫn việc quản lý cơng sản TTBYT sở y tế nhà nước sau có ý kiến Bộ Y tế Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực TTBYT theo quy định pháp luật phí, lệ phí 42 Sở Y tế Tỉnh, TP trực thuộc TƯ có trách nhiệm:  quản lý nhà nước địa bàn toàn hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng TTBYT;  quản lý đấu thầu đăng tải thông tin giá trúng thầu mua sắm TTBYT;  Đăng tải danh sách TTBYT bị thu hồi số lưu hành  kiểm tra định xử phạt hành với sở kinh doanh có hành vi vi phạm…  phân cấp có thêm trách nhiệm thực thủ tục hành TT Nội dung quy định Công bố đủ điều kiện sản xuất Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT thuộc loại A Đơn vị chịu trách nhiệm Sở Y tế Bộ Y tế Mốc thời gian X X 01/7/2017 01/1/2017 X Tiếp nhận: 01/1/2017 Hiệu lực: 01/7/2017 01/1/2017 Công bố đơn vị đủ điều kiện phân loại TTBYT Đăng ký lưu hành TTBYT thuộc loại B, C, D X Công bố đủ điều kiện thực dịch vụ tư vấn kỹ thuật TTBYT Công bố đủ điều kiện thực kiểm định, hiệu chuẩn Cấp giấy chứng nhận lưu hành tư (CFS) TTBYT sản xuất nước Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT X Tiếp nhận: 01/7/2017 Hiệu lực: 01/1/2018 01/7/2017 X 01/7/2017 X 01/7/2017 X 01/7/2017 X Trách nhiệm tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT Tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT phải chịu trách nhiệm an tồn, chất lượng TTBYT kinh doanh Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a Thực việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành TTBYT theo quy định Nghị định này; b Thành lập, trì sở bảo hành TTBYT ký hợp đồng với sở bảo hành TTBYT; c Lập, trì hồ sơ theo dõi TTBYT thực truy xuất nguồn gốc TTBYT theo quy định Nghị định này, d Thơng tin đầy đủ, xác sản phẩm nhãn, tài liệu kèm theo TTBYT theo quy định pháp luật nhãn hàng hóa quy định Nghị định này; e Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, xác nguy gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, mơi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng người tiêu dùng; cung cấp thông tin yêu cầu việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử TTBYT; f Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho bên liên quan có biện pháp xử lý, khắc phục thu hồi TTBYT có lỗi; g Tuân thủ quy định pháp luật, định tra, kiểm tra quan nhà nước có thẩm quyền; h Bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật TTBYT có lỗi; i Chịu trách nhiệm bảo đảm hồ sơ, giấy tờ ln có hiệu lực thời gian số lưu hành giá trị; j Các nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật ... độ rủi ro cao TTBYT Trong trường hợp TTBYT thiết kế để sử dụng kết hợp với TTBYT khác TTBYT phải phân loại mức độ rủi ro riêng biệt Trong trường hợp TTBYT sử dụng kết hợp với TTBYT TTBYT có hai... thuật TTBYT X Tài liệu mơ tả tính kỹ thuật TTBYT X Tài liệu hướng dẫn sử dụng TTBYT Bản tóm tắt liệu thử lâm sàng TTBYT thuộc loại C, D có X xâm nhập thể người Giấy chứng nhận kiểm nghi m TTBYT. .. trường hợp TTBYT có cảnh báo quan có thẩm quyền TTBYT có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng Điều 34 Xử lý TTBYT chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành TTBYT không