TCVN ISO 9004 3 1996 quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ chất lượng phần 3 hướng dẫn đối với các vật liệu chế biến

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1996 ISO 9004-3 : 1993 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG – PHẦN 3: HƯỚNG DẪN ĐỐI VỚI CÁC VẬT LIỆU CHẾ BIẾN Quality management and quality system elements – Part 3: Guidelines for processed materials Lời nói đầu TCVN ISO 9004-3 : 1996 hồn toàn tương đương với ISO 9004-3 : 1993 TCVN ISO 9004-3 : 1996 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 “Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng” biên soạn Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường ban hành Lời giới thiệu 0.1 Khái quát Mối quan tâm ban đầu công ty tổ chức chất lượng sản phẩm dịch vụ Để thành công, công ty phải cung cấp sản phẩm dịch vụ: a) đáp ứng nhu cầu, mục tiêu chức sử dụng xác định; b) thỏa mãn yêu cầu khách hàng; c) phù hợp với tiêu chuẩn qui định tương ứng; d) phù hợp với yêu cầu theo luật pháp (và yêu cầu khác) xã hội; e) ln sẵn có với giá cạnh tranh; f) mang lại lợi nhuận 0.2 Mục tiêu tổ chức Để đạt mục tiêu trên, công ty cần phải tự tổ chức cho yếu tố kỹ thuật, quản lý người ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dịch vụ phải kiểm sốt Tồn kiểm sốt phải hướng tới giảm bớt, loại bỏ và, quan trọng ngăn ngừa sai sót chất lượng Với vật liệu chế biến, mối quan tâm hàng đầu kiểm sốt thân q trình Một hệ thống chất lượng phải phát triển áp dụng nhằm thực mục tiêu nêu sách chất lượng cơng ty Mỗi yếu tố (hoặc yêu cầu) hệ thống chất lượng biến đổi tầm quan trọng từ loạt hoạt động sang loạt hoạt động khác từ sản phẩm dịch vụ sang sản phẩm dịch vụ khác Nhằm đạt hiệu tối đa thỏa mãn mong đợi khách hàng, điều chủ yếu hệ thống chất lượng phải thích hợp với loại hình hoạt động với sản phẩm dịch vụ cung cấp 0.3 Đáp ứng nhu cầu công ty/khách hàng Hệ thống chất lượng có hai mặt liên quan với nhau: a) nhu cầu lợi ích cơng ty Đối với cơng ty, việc đạt trì chất lượng mong muốn với chi phí tối ưu đòi hỏi kinh doanh; việc thỏa mãn yêu cầu chất lượng liên quan đến việc sử dụng có kế hoạch có hiệu nguồn cơng nghệ, người vật liệu có sẵn cơng ty b) nhu cầu mong muốn khách hàng Đối với khách hàng, lòng tin tưởng vào khả cơng ty cung cấp chất lượng mong muốn việc trì ổn định chất lượng nhu cầu Mỗi mặt hệ thống chất lượng đòi hỏi phải có chứng khách quan dạng thông tin liệu chất lượng hệ thống chất lượng sản phẩm công ty 0.4 Rủi ro, chi phí, lợi ích Việc xem xét rủi ro, chi phí lợi ích có tầm quan trọng đặc biệt cơng ty khách hàng Việc xem xét mặt vốn có hầu hết sản phẩm dịch vụ Những tác động chi tiết việc xem xét sau: a) Nghiên cứu rủi ro Đối với công ty: Cần phải xem xét rủi ro liên quan đến sản phẩm dịch vụ có sai sót dẫn đến tín nhiệm, thị trường, khiếu nại, đòi hỏi, trách nhiệm, an tồn, lãng phí nguồn nhân lực tài Đối với khách hàng: Cần phải xem xét đến rủi ro rủi ro liên quan đến sức khỏe an tồn người, khơng hài lòng hàng hóa dịch vụ, sẵn có, đòi hỏi tiếp cận thị trường, lòng tin b) Nghiên cứu chi phí Đối với cơng ty: Cần phải xem xét chi phí sai sót marketing thiết kế, bao gồm vật liệu không thỏa mãn, làm lại, sửa chữa, thay thế, tái chế, sản lượng, bảo hành sửa chữa chỗ Đối với khách hàng: Cần phải xem xét an tồn, chi phí để có được, vận hành, bảo dưỡng, chi phí thời gian chết sửa chữa, chi phí lý có c) Nghiên cứu lợi ích Đối với công ty: Cần phải xem xét khả sinh lợi phần đóng góp thị trường tăng lên Đối với khách hàng: Cần phải xem xét việc giảm chi phí, tính thích hợp sử dụng, tăng hài lòng nâng cao lòng tin 05 Kết luận Cần phải xây dựng hệ thống lý chất lượng có hiệu nhằm thỏa mãn nhu cầu mong đợi khách hàng đồng thời bảo vệ lợi ích cơng ty Một hệ thống chất lượng tốt phương tiện quản lý có giá trị việc tối ưu hóa kiểm sốt chất lượng liên quan đến việc xem xét rủi ro, chi phí lợi ích QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG – PHẦN 3: HƯỚNG DẪN ĐỐI VỚI CÁC VẬT LIỆU CHẾ BIẾN Quality management and quality system elements – Part 3: Guidelines for processed materials Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn hướng dẫn việc áp dụng việc quản lý chất lượng cho vật liệu chế biến Việc lựa chọn yếu tố thích hợp có tiêu chuẩn mức độ mà công ty chấp thuận áp dụng yếu tố phụ thuộc vào nhân tố thị trường tiêu thụ, chất sản phẩm, trình sản xuất, nhu cầu người tiêu dùng Tiêu chuẩn không nhằm để sử dụng danh mục kiểm tra phù hợp với tập hợp yêu cầu Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN 5814-1994 (ISO 8402:1994), Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng Thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9004-1 : 1996, Quản lý chất lượng yêu cầu hệ thống chất lượng – Phần 1: Hướng dẫn chung Định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng định nghĩa TCVN 5814-1994 TCVN 9004-1 : 1996 định nghĩa sau đây: 3.1 Vật liệu chế biến: sản phẩm (cuối trung gian) chuẩn bị qua biến đổi, gồm chất rắn, chất lỏng, chất khí hỗn hợp chúng bao gồm vật liệu hạt, thỏi, sợi Chú thích – Vật liệu chế biến giao cách điển hình hệ thống hàng rời đường ống, thùng, túi, bể, hộp cuộn Trách nhiệm lãnh đạo 4.1 Khái quát Cấp lãnh đạo cao chịu trách nhiệm cam kết sách chất lượng Quản lý chất lượng mặt chức quản lý toàn diện xác định thực sách chất lượng 4.2 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cơng ty phải xây dựng cơng bố sách chất lượng Chính sách phải phù hợp với sách khác cơng ty Lãnh đạo phải có tất biện pháp cần thiết để đảm bảo cho sách chất lượng thơng hiểu, thực trì 4.3 Mục tiêu chất lượng 4.3.1 Đối với sách chất lượng, lãnh đạo cần phải xác định mục tiêu liên quan đến yếu tố then chốt chất lượng phù hợp cho sử dụng, tính sử dụng, an toàn độ tin cậy Cũng cần phải xác định mục tiêu liên quan đến kiểm sốt q trình, khả q trình, tính q trình, an tồn độ tin cậy q trình 4.3.2 Sự tính tốn đánh giá chi phí có liên quan đến tất yếu tố mục tiêu chất lượng phải luôn coi quan trọng với mục tiêu giảm đến mức tối đa mát chất lượng 4.3.3 Các cấp quản lý thích hợp, cần thiết cần phải xác định mục tiêu chất lượng đặc biệt phù hợp với sách chất lượng thống mục tiêu thống khác 4.4 Hệ thống chất lượng 4.4.1 Lãnh đạo cần phải triển khai, thiết lập áp dụng hệ thống chất lượng làm cơng cụ thực thực sách mục tiêu công bố 4.4.2 Hệ thống chất lượng phải xây dựng phù hợp với loại hình kinh doanh riêng biệt cơng ty phải tính đến yếu tố tương ứng nêu tiêu chuẩn 4.4.3 Hệ thống chất lượng phải hoạt động cho tạo lòng tin thật rằng: a) Hệ thống thấu hiểu kỹ có hiệu quả; b) Sản phẩm dịch vụ định thỏa mãn mong muốn khách hàng; c) Quan tâm đến phòng ngừa phụ thuộc vào phát sau xảy Nguyên tắc hệ thống chất lượng 5.1 Yếu tố hệ thống chất lượng 5.1.1 Hệ thống chất lượng đặc biệt áp dụng, tương tác với tất hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, trình dịch vụ Nó bao gồm tất giai đoạn, từ việc xác định ban đầu việc thỏa mãn cuối yêu cầu mong muốn khách hàng Các giai đoạn hoạt động bao gồm nội dung sau: a) marketing nghiên cứu thị trường; b) nghiên cứu kỹ thuật triển khai; c) thiết kế/ qui định kỹ thuật phát triển sản phẩm; d) đặt mua; e) lập kế hoạch phát triển trình; f) đo, kiểm sốt điều chỉnh q trình sản xuất; g) sản xuất; h) bảo trì trình; i) kiểm tra, thử xem xét; j) bao gói bảo quản; k) bán phân phối; l) sử dụng khách hàng; m) hỗ trợ kỹ thuật; n) lý sau sử dụng; Xem hình cách thể theo sơ đồ yếu tố hệ thống chất lượng 5.1.2 Trong phạm vi hoạt động tương tác bên công ty, việc marketing thiết kế phải đặc biệt coi trọng để: a) xác định nhu cầu đòi hỏi khách hàng yêu cầu sản phẩm; b) cung cấp liệu (Bao gồm liệu hỗ trợ) để sản xuất sản phẩm dịch vụ phù hợp với qui định với chi phí tối ưu Hình – Vòng chất lượng 5.2 Cấu trúc hệ thống chất lượng 5.2.1 Khái quát Lãnh đạo chịu trách nhiệm việc thiết lập sách chất lượng định có liên quan đến việc khởi xướng, phát triển, áp dụng trì hệ thống chất lượng 5.2.2 Trách nhiệm thẩm quyền chất lượng Cần phải xác định lập thành văn hoạt động đóng góp cho chất lượng trực tiếp gián tiếp phải có hành động sau: a) Cần phải xác định rõ ràng trách nhiệm chung riêng; b) Cần phải xác định cách rõ ràng trách nhiệm thẩm quyền giao cho hoạt động đóng góp cho chất lượng; thẩm quyền trách nhiệm cần phải đủ để đạt mục tiêu chất lượng giao với hiệu mong muốn c) Cần phải xác định việc kiểm soát mối tương giao biện pháp phối hợp hoạt động khác nhau; d) Lãnh đạo chọn giao trách nhiệm cho việc đảm bảo chất lượng nội việc đảm bảo chất lượng với bên cần thiết; người giao cần phải độc lập hoạt động họ bảo đảm; e) Khi tổ chức hệ thống chất lượng có cấu có hiệu quả, cần phải trọng đến việc xác định vấn đề chất lượng có tiềm tàng đề biện pháp sửa chữa đề phòng 5.2.3 Cơ cấu tổ chức Cơ cấu tổ chức liên quan đến hệ thống chất lượng cần phải thiết lập rõ ràng việc quản lý toàn diện công ty Cần phải xác định tuyến thẩm quyền thông tin 5.2.4 Nguồn lực nhân Lãnh đạo phải cung cấp nguồn lực đầy đủ thích hợp cần thiết cho việc thực sách chất lượng hồn thành mục tiêu chất lượng Các nguồn lực bao gồm: a) nguồn nhân lực kỹ chuyên môn; b) thiết bị thiết kế triển khai; c) thiết bị sản xuất; d) thiết bị kiểm tra, thử xem xét; e) dụng cụ phần mềm máy tính Lãnh đạo cần phải xác định trình độ lực, kinh nghiệm đào tạo cần thiết để đảm bảo khả nhân viên (xem điều 18) Lãnh đạo cần phải xác định nhân tố chất lượng ảnh hưởng đến vị trí mục tiêu thị trường liên quan đến sản phẩm, trình dịch vụ (bao gồm công nghệ mới) nhằm phân phối nguồn lực công ty theo kế hoạch thời gian Chương trình tiến độ cho nguồn lực kỹ cần phải phù hợp với mục tiêu tồn diện cơng ty 5.2.5 Thủ tục hoạt động Hệ thống chất lượng cần phải tổ chức cho thực kiểm sốt đầy đủ liên tục tồn hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng Hệ thống chất lượng cần phải trọng đến hoạt động phòng ngừa tránh tượng nảy sinh khả đáp ứng khắc phục sai sót chúng xuất Cần phải xây dựng, ban hành trì thủ tục hoạt động phối hợp hoạt động khác liên quan đến hệ thống chất lượng có hiệu để thực sách mục tiêu chất lượng thống Các thủ tục phải đề mục tiêu nội dung hoạt động khác có tác động đến chất lượng, ví dụ thiết kế, triển khai, thu mua, sản xuất bán Tất văn thủ tục cần phải đơn giản, không tối nghĩa, dễ hiểu, cần phải phương pháp sử dụng chuẩn cần thỏa mãn 5.3 Tài liệu hệ thống 5.3.1 Chính sách chất lượng thủ tục Tất yếu tố, yêu cầu điều khoản công ty chấp thuận đưa vào hệ thống chất lượng cần phải lập thành văn theo cách có hệ thống thứ tự dạng sách thủ tục Các văn phải đảm bảo thơng hiểu chung sách chất lượng thủ tục (có nghĩa chương trình/kế hoạch/sổ tay/hồ sơ chất lượng) Hệ thống chất lượng cần phải bao gồm đủ điều khoản cho việc xác định, phân phối, sưu tập trì tất tài liệu hồ sơ chất lượng Tuy nhiên, cần phải ý hạn chế tư liệu mức độ phù hợp với việc áp dụng (xem điều 17) 5.3.2 Sổ tay chất lượng 5.3.2.1 Hình thức điển hình tài liệu chủ yếu sử dụng để đề thực hệ thống chất lượng “Sổ tay chất lượng” 5.3.2.2 Mục đích sổ tay chất lượng mô tả đầy đủ hệ thống chất lượng dùng để tham khảo thường xuyên việc thực trì hệ thống 5.3.2.3 Phải đề phương pháp để thay thế, sửa đổi, soát xét bổ sung cho nội dung số tay chất lượng 5.3.2.4 Ở công ty lớn, hệ thống tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng có nhiều dạng khác nhau, bao gồm sau: a) sổ tay chất lượng chung; b) sổ tay chất lượng phần; c) sổ tay chất lượng chuyên ngành (ví dụ thiết kế/triển khai, cung ứng, dự án, hướng dẫn công việc) 5.3.3 Kế hoạch chất lượng Với dự án liên quan đến sản phẩm, dịch vụ trình mới, lãnh đạo cần phải soạn thảo kế hoạch chất lượng phù hợp với tất yêu cầu khác hệ thống quản lý chất lượng công ty Kế hoạch chất lượng cần phải xác định: a) mục tiêu chất lượng cần đạt được; b) phân bổ cụ thể trách nhiệm quyền hạn giai đoạn khác dự án c) thủ tục, phương pháp hướng dẫn công việc cụ thể cần phải áp dụng; d) chương trình thử, kiểm tra, xem xét, đánh giá thích hợp giai đoạn tương ứng (ví dụ thiết kế, triển khai); e) phương pháp thay sửa đổi kế hoạch chất lượng tiến hành dự án; f) biện pháp cần thiết khác để đạt mục tiêu Một kế hoạch chất lượng phần thủ tục hoạt động chi tiết 5.3.4 Hồ sơ chất lượng Hồ sơ biểu đồ chất lượng liên quan đến thiết kế, kiểm tra, thử nghiệm, điều tra, đánh giá, xem xét kết liên quan thành phần quan trọng hệ thống quản lý chất lượng (xem 17.2 17.3) 5.4 Đánh giá hệ thống chất lượng 5.4.1 Khái quát Tất yếu tố, mặt thành phần liên quan đến hệ thống chất lượng cần phải tra nội đánh giá cách đặn Cần phải tiến hành đánh giá nhằm xác định xem yếu tố khác bên hệ thống quản lý chất lượng có hiệu việc đạt mục tiêu chất lượng cơng bố hay khơng Nhằm mục đích này, lãnh đạo công ty cần phải đề thiết lập kế hoạch đánh giá thích hợp [Chi tiết xem phần 1,2 TCVN 5950-1995 (ISO 10011)] 5.4.2 Kế hoạch đánh giá Nội dung kế hoạch đánh giá cần phải bao gồm điểm sau: a) hoạt động lĩnh vực riêng biệt cần phải đánh giá; b) trình độ nhân viên tiến hành đánh giá; c) sở để tiến hành đánh giá (ví dụ thay đổi tổ chức, sai sót báo cáo, kiểm tra theo dõi hàng ngày); d) thủ tục báo cáo phát đánh giá kết luận kiến nghị 5.4.3 Tiến hành đánh giá Việc đánh giá khách quan yếu tố hệ thống chất lượng nhân viên có thẩm quyền tiến hành bao gồm hoạt động lĩnh vực sau đây: a) cấu tổ chức; b) thủ tục hành hoạt động; c) nguồn nhân lực, thiết bị vật liệu; d) lĩnh vực công việc, hoạt động trình; e) đối tượng sản xuất (để thiết lập phù hợp với tiêu chuẩn quy định kỹ thuật); f) việc bảo quản tư liệu, báo cáo, hồ sơ Nhân viên tiến hành đánh giá yêu cầu hệ thống chất lượng cần phải độc lập hoạt động lĩnh vực riêng biệt đánh giá 5.4.4 Báo cáo theo dõi phát đánh giá Các phát đánh giá, kết luận kiến nghị cần phải trình dạng văn để thành viên lãnh đạo công ty xem xét Các vấn đề sau cần phải nêu báo cáo theo dõi phát đánh giá: a) ví dụ cụ thể khơng phù hợp sai sót cần phải lập thành văn báo cáo đánh giá, đưa lý có sai sót đó; b) cần phải đánh giá việc áp dụng hiệu hành động khắc phục gợi ý lần tra trước; c) gợi ý hành động khắc phục thích hợp, cần 5.5 Xem xét đánh giá hệ thống chất lượng Lãnh đạo cơng ty phải có quy định việc xem xét đánh giá độc lập hệ thống chất lượng Việc xem xét cần phải thành viên thích hợp lãnh đạo cơng ty nhân viên độc lập có thẩm quyền theo định lãnh đạo công ty tiến hành Việc xem xét bao gồm đánh giá có sở đắn toàn diện, bao gồm: a) phát đánh giá tập trung vào yếu tố khác hệ thống chất lượng (xem 5.4.3); b) hiệu toàn diện hệ thống quản lý chất lượng việc hoàn thành mục tiêu chất lượng công bố; c) nghiên cứu cho việc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến thay đổi công nghệ mới, khái niệm chất lượng, chiến lược thị trường, điều kiện xã hội môi trường Những phát hiện, kết luận kiến nghị có kết xem xét đánh giá phải lập thành văn trình lên lãnh đạo cơng ty xem xét để có hành động cần thiết Kinh tế - Nghiên cứu chi phí liên quan đến chất lượng 6.1 Khái quát Ảnh hưởng chất lượng tình hình lời, lỗ có ý nghĩa, đặc biệt thồi gian dài Cho nên, tính hiệu hệ thống chất lượng đo theo góc độ kinh doanh việc làm quan trọng Mục tiêu chủ yếu báo cáo chi phí chất lượng tạo phương tiện đánh giá tính hiệu thiết lập sở cho chương trình cải tiến nội 6.2 Lựa chọn yếu tố thích hợp Một phần tổng chi phí kinh doanh dành để đáp ứng mục tiêu chất lượng Trong thực tế, phối hợp yếu tố lựa chọn từ phần tổng chi phí cung cấp thông tin cần thiết cho việc hướng nỗ lực vào việc hoàn thành mục tiêu chất lượng Hiện việc xác định đo “chi phí chất lượng” việc làm thông thường Phải xác định chi phí cho hoạt động hướng vào việc đạt chất lượng thích hợp chi phí kiểm sốt khơng đầy đủ 6.3 Loại chi phí liên quan đến chất lượng 6.3.1 Khái quát Chi phí chất lượng chia thành chi phí tạo chất lượng (xem 6.3.2) chi phí đảm bảo chất lượng bên ngồi (xem 6.3.3) 6.3.2 Chi phí tạo chất lượng Chi phí tạo chất lượng chi phí mà công việc kinh doanh phải chịu nhằm đạt đảm bảo mức chất lượng quy định Các chi phí bao gồm mục sau: a) chi phí phòng ngừa đánh giá (hoặc đầu tư) - phòng ngừa: chi phí cho nỗ lực phòng ngừa hư hỏng; - đánh giá: chi phí thử, kiểm tra xem xét để đánh giá xem chất lượng quy định có trì khơng b) chi phí hư hỏng (hoặc thua lỗ) - hư hỏng bên trong: chi phí sản phẩm dịch vụ khơng đáp ứng yêu cầu chất lượng trước giao hàng (ví dụ làm lại, dịch vụ tái chế, làm lại, thử lại, loại bỏ, sản lượng thấp); - hư hỏng bên ngồi: chi phí sản phẩm dịch vụ không đáp ứng yêu cầu chất lượng sau giao hàng (ví dụ dịch vụ sản phẩm, bảo hành trả lại, chi phí trực tiếp phụ phí, chi phí thu hồi sản phẩm, chi phí trách nhiệm pháp lý sản phẩm) 6.3.3 Chi phí đảm bảo chất lượng bên ngồi Chi phí đảm bảo chất lượng bên ngồi chi phí liên quan đến việc chứng minh chứng mà khách hàng yêu cầu chứng khách quan, bao gồm điều khoản đảm bảo chất lượng riêng biệt bổ sung, thủ tục, liệu, thử nghiệm chứng minh đánh giá (ví dụ chi phí quan thử nghiệm độc lập công nhận tiến hành thử đặc trưng an toàn cụ thể) 6.4 Giám sát lãnh đạo Chi phí chất lượng phải báo cáo đặn lãnh đạo giám sát có liên quan với giới hạn (tỷ lệ) chi phí khác “bán”, “doanh thu”, “giá trị gia tăng” để: a) đánh giá tính thích hợp tính hiệu hệ thống quản lý chất lượng; b) xác định lĩnh vực bổ sung cần lưu ý; c) thiết lập mục tiêu chất lượng mục đích chi phí Chất lượng marketing 7.1 Yêu cầu marketing Bộ phận chức marketing cần phải dẫn việc thiết lập yêu cầu chất lượng sản phẩm cần phải: a) xác định nhu cầu sản phẩm dịch vụ; b) xác định xác yêu cầu khu vực thị trường, điều quan trọng việc xác định cấp hạng, chất lượng, số lượng, giá thời gian sản xuất sản phẩm dịch vụ; c) xác định xác yêu cầu khách hàng cách xem xét nhu cầu hợp đồng thị trường: hành động bao gồm đánh giá mong đợi khuynh hướng khách hàng d) thông báo nội công ty yêu cầu khách hàng cách rõ ràng xác 7.2 Bản tóm tắt sản phẩm Bộ phận chức marketing phải cung cấp cho công ty thông báo đề cương thức yêu cầu sản phẩm, (ví dụ tóm tắt sản phẩm) Bản tóm tắt sản phẩm chuyển yêu cầu mong đợi khách hàng thành loạt quy định kỹ thuật làm sở cho việc thiết kế/triển khai sau (Xem thích 2) Trong yếu tố đưa vào tóm tắt sản phẩm, có yêu cầu sau: a) đặc trưng sử dụng độ bền, tuổi thọ, độ chống ăn mòn, độ bền nhiệt khả làm việc, tính chất đo đầu trình; b) đặc trưng cảm quan (ví dụ: nhìn, nếm, sờ, ngửi); c) qui định an tồn mơi trường; d) tiêu chuẩn văn pháp qui hành; e) bao gói, vận chuyển bảo quản; f) đảm bảo/xác nhận chất lượng Chú thích – Việc dùng thuật ngữ “thiết kế/triển khai” bao gồm: - triển khai thiết kế sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng (triển khai sản phẩm nâng cao sản phẩm có); - triển khai thiết kế trình đáp ứng yêu cầu sản phẩm 7.3 Thông tin phản hồi khách hàng Bộ phận chức marketing phải thiết lập hệ thống giám sát phản hồi thông tin cách liên tục Tất thông tin liên quan đến chất lượng sản phẩm dịch vụ cần phải phân tích, đối chiếu, giải thích thơng báo theo thủ tục qui định Thông tin giúp xác định chất phạm vi vấn đề sản phẩm dịch vụ liên quan đến kinh nghiệm mong đợi khách hàng Ngoài ra, thơng tin phản hồi cung cấp dẫn cho thay đổi thiết kế có hành động quản lý thích hợp (cũng xem 8.8, 8.9 16.3) 7.4 Triển khai phối hợp Trong triển khai sản phẩm vật liệu mới, yêu cầu chất lượng người sử dụng đề trước thường mang tính chất định tính quy định cách xác định lượng Trong trường hợp đó, việc triển khai phối hợp tiến hành với cộng tác khách hàng để làm rõ yêu cầu cách lặp lại trình lấy mẫu, sử dụng thử đánh giá Chất lượng quy định kỹ thuật thiết kế/triển khai 8.1 Ảnh hưởng quy định kỹ thuật thiết chất lượng Chức qui định kỹ thuật thiết kế/triển khai cần phải tiến hành việc chuyển nhu cầu khách hàng tóm tắt sản phẩm thành quy định kỹ thuật vật liệu, sản phẩm trình Điều cần dẫn đến kết sản phẩm thỏa mãn khách hàng với giá chấp nhận được, cho phép có khoản tiền lời vốn đầu tư cho công ty Qui định kỹ thuật sản phẩm trình cần phải cho sản xuất được, xác nhận kiểm soát sản phẩm, vật liệu, phương pháp chế biến, vận chuyển, bảo quản dự kiến hoạt động có liên quan 8.2 Lập kế hoạch mục tiêu thiết kế/triển khai (xác định dự án) 8.2.1 Lãnh đạo phải giao trách nhiệm cụ thể nhiệm vụ thiết kế khác hoạt động bên và/hoặc bên tổ chức đảm bảo tất tham gia thiết kế nhận thức trách nhiệm họ nhằm đạt chất lượng 8.2.2 Trong việc giao trách nhiệm chất lượng, lãnh đạo phải đảm bảo phận thiết kế cung cấp liệu kỹ thuật rõ ràng dứt khoát cho việc thu thập, thực công việc xác nhận phù hợp sản phẩm trình với yêu cầu qui định kỹ thuật Trách nhiệm áp dụng cho trình nghiên cứu triển khai giai đoạn hoạt động liên tục đợt 8.2.3 Lãnh đạo phải thiết lập chương trình thiết kế/triển khai theo giai đoạn với điểm kiểm tra phù hợp với chất sản phẩm Thời hạn giai đoạn bước đánh giá sản phẩm q trình, nói chung phụ thuộc vào việc áp dụng sản phẩm, độ phức tạp thiết kế, phạm vi cải tiến cơng nghệ, trình độ tiêu chuẩn hóa tương tự với thiết kế cũ Các giai đoạn bao gồm: a) nghiên cứu triển khai giai đoạn phòng thí nghiệm; b) thử xưởng để đảm bảo đầu nhà máy nâng lên để dự đoán đầu sở thương mại; c) sử dụng thẻ khách hàng thị trường; d) sản xuất ban đầu sở thương mại; e) sản xuất hàng loạt; f) thiết kế hệ thống giám sát kiểm sốt q trình 8.2.4 Ngoài nhu cầu khách hàng, phải đặc biệt ý đến yêu cầu liên quan đến an toàn trách nhiệm pháp lý sản phẩm, bảo vệ môi trường thể lệ khác, kể đối tượng sách chất lượng cơng ty mà pháp chế hành chưa đề cập đến 8.2.5 Các khía cạnh chất lượng thiết kế/triển khai phải rõ nghĩa đủ để xác định đặc trưng quan trọng chất lượng chuẩn chấp nhận bác bỏ Phải xem xét phù hợp mục tiêu bảo vệ chống dùng sai Sự xác định sản phẩm bao gồm khả trình, tuổi thọ độ tin cậy, khả chế biến, độ đồng nhất, tạp chất, chất ngoại lai, thay đổi chất lượng theo thời gian, hủy hoại, an toàn khả lý 8.2.6 Trong thời gian thiết lập sửa đổi trình, cần phải tiến hành thực nghiệm nhằm hiểu biết điều kiện kỹ thuật trình liên quan đến chất lượng sản phẩm Phải ý đến chương trình trì cần thiết cho trình, gồm loại bỏ sai hỏng tìm thấy, việc đề nhu cầu trì tương lai 8.3 Thử nghiệm đo sản phẩm Cần phải qui định phương pháp đo thử nghiệm chuẩn nghiệm thu dùng để đánh giá sản phẩm trình giai đoạn thiết kế sản xuất Các thông số phải bao gồm nội dung sau: a) giá trị tiêu tính sử dụng, dung sai đặc trưng định tính; b) phương pháp lấy mẫu chuẩn bị mẫu; c) phương pháp đo phân tích; d) chuẩn nghiệm thu bác bỏ; e) yêu cầu độ xác phép thử đo 8.4 Đánh giá trình độ xác nhận giá trị sử dụng thiết kế sản phẩm trình Quá trình thiết kế phải đảm bảo việc đánh giá định kỳ thiết kế giai đoạn quan trọng Việc đánh giá cần phải bao gồm số mẫu thử lấy từ nhà máy sở kinh doanh Sự đánh dạng phương pháp phân tích phân tích cách thức sai lỗi hiệu (FMEA), phân tích sai lỗi (FTA) đánh giá rủi ro kiểm tra thử mẫu đầu và/hoặc mẫu sản xuất Mức trình độ thử cần phải liên quan đến rủi ro xác định kế hoạch thiết kế (xem 8.2) Có thể sử dụng cách đánh giá độc lập, tùy theo, để xác nhận tính tốn ban đầu, tiến hành tính tốn lựa chọn tiến hành thử Số lượng đủ mẫu cần thiết phải xem xét thử nghiệm và/hoặc kiểm tra để có tin cậy thống kê đầy đủ kết Thử nghiệm cần phải bao gồm hoạt động sau: a) xác nhận giá trị tính sử dụng, tuổi thọ, an tồn, độ tin cậy khả bảo trì điều kiện bảo quản làm việc dự tính; b) kiểm tra để xác nhận tất đặc trưng thiết kế theo dự kiến tất thay đổi thiết kế phép thực ghi lại; c) xác nhận giá trị sử dụng hệ thống máy tính phần mềm Kết tất phép thử đánh giá cần phải lập thành văn thường xuyên suốt chu kỳ thử nghiệm đánh giá Việc xem xét kết thử cần phải bao gồm việc phân tích sai lỗi hư hỏng 8.5 Xem xét thiết kế/triển khai 8.5.1 Khái quát Ở cuối giai đoạn thiết kế/triển khai, cần phải tiến hành việc xem xét thức, có văn bản, có hệ thống phê phán kết thiết kế/triển khai Việc xem xét cần phải bao gồm khía cạnh liên quan đến chất lượng sản phẩm trình chế tạo chúng Việc xem xét thiết kế/triển khai phải xác định lường trước lĩnh vực thiếu sót có vấn đề, đề xướng hoạt động khắc phục để đảm bảo thiết kế số liệu thuyết minh phù hợp với yêu cầu khách hàng 8.5.2 Các yếu tố việc xem xét thiết kế trình sản phẩm Các nhóm xem xét cần phải lập với đại diện tất chức năng/bộ mơn có liên quan nhằm đánh giá tồn thiết kế/triển khai Do việc thiết kế trình đặc biệt quan trọng việc sản xuất vật liệu chế biến, yêu cầu sản phẩm yêu cầu trình cần phải xem xét lúc Thích hợp với giai đoạn thiết kế/triển khai sản phẩm, yếu tố nêu cần phải xem xét: a) tính tốn lựa chọn để xác nhận đắn tính tốn phân tích ban đầu; b) thử nghiệm, (ví dụ thử kiểm mẫu mẫu đầu), phương pháp chấp nhận, chương trình thử phải xác định rõ ràng kết phải lập thành văn c) xác nhận độc lập để xác nhận đắn tính tốn ban đầu và/hoặc hoạt động thiết kế khác 8.6 Phê chuẩn việc sản xuất thương mại Việc xem xét triển khai trình liên quan đến chất lượng sản phẩm trình sản xuất cần phải lập thành tài liệu thích hợp qui định kỹ thuật sản phẩm tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất Toàn tài liệu xác định chất lượng sản phẩm phương pháp sản xuất cần phải cấp lãnh đạo thích hợp phê chuẩn “Phê chuẩn” có nghĩa sản phẩm sản xuất với trình dự kiến “Sự phê chuẩn” cho phép sản xuất đồng ý thiết kế thực 8.7 Xem xét sẵn sàng thị trường Hệ thống chất lượng phải xem xét để xác định khả sản xuất hỗ trợ sử dụng sản phẩm sản phẩm cải tiến Tùy thuộc vào loại sản phẩm, việc xem xét bao gồm điểm sau: a) có sẵn đầy đủ văn thủ tục cho việc xử lý, vận chuyển, bảo quản phân phối; b) tồn tổ chức phân phối dịch vụ đầy đủ cho khách hàng; c) huấn luyện nhân viên tác nghiệp; d) thử chỗ; e) chứng nhận hồn thành có kết thử nghiệm đánh giá trình độ; f) kiểm tra đơn vị sản xuất việc bao gói ghi nhãn chúng; g) chứng khả trình đáp ứng qui định kỹ thuật thiết bị sản xuất 8.8 Kiểm soát thay đổi qui định kỹ thuật sản phẩm q trình Hệ thống chất lượng phải có thủ tục để kiểm soát việc phát hành, thay đổi sử dụng tài liệu qui định cho sản phẩm q trình cho phép tiến hành cơng việc cần thiết để thay đổi ảnh hưởng đến sản phẩm q trình suốt tồn chu kỳ sống chúng Các thủ tục phải qui định cách phê chuẩn cần thiết khác nhau, điểm thời gian qui định để thực thay đổi, loại bỏ vẽ qui định kỹ thuật lỗi thời khỏi khu vực làm việc xác nhận thay đổi thực điểm chỗ định Quá trình kiểm soát gọi “kiểm soát thay đổi” Các thủ tục cần phải xử lý thay đổi khẩn cấp cần thiết để ngăn ngừa sản xuất sản phẩm không phù hợp Cần phải nghiên cứu để xem xét thức việc qui định trình việc thử nghiệm độ lớn, phức tạp rủi ro gắn liền với thay đổi cho hành động 8.9 Đánh giá lại trình độ qui định cho sản phẩm trình Phải định kỳ tiến hành đánh giá lại sản phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm trình có giá trị tất u cầu qui định Điều bao gồm việc xem xét nhu cầu khách hàng qui định kỹ thuật xuất phát từ kinh nghiệm thực tế, khảo sát tính sử dụng thực tế công nghệ kỹ thuật Việc xem xét phải đề cập đến sửa đổi trình Hệ thống chất lượng phải đảm bảo kinh nghiệm sản xuất thực tế rõ nhu cầu thay đổi thiết kế phản hồi để phân tích Cần phải thận trọng để thay đổi thiết kế không gây xuống cấp chất lượng sản phẩm để thay đổi đề nghị đánh giá tác động chúng tất đặc trưng chất lượng sản phẩm qui định Chất lượng thu mua 9.1 Khái quát Nguyên liệu vật liệu phụ mua vào nước, hóa chất, khí trở thành phần cấu thành sản phẩm cơng ty trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Phải xem xét cẩn thận khả chế biến phương tiện sản xuất qui định nguyên liệu vật liệu phụ Cũng phải xem xét chất lượng dịch vụ kiểm định trình đặc biệt Việc nhập hàng mua vào cần phải lập kế hoạch kiểm sốt Người mua cần phải có quan hệ làm việc mật thiết hệ thống phản hồi với người cung ứng Theo cách đó, trì chương trình cải tiến chất lượng liên tục tránh giải nhanh tranh chấp Quan hệ làm việc mật thiết hệ thống phản hồi có lợi cho người mua lẫn người cung cấp Chương trình chất lượng thu mua người cung cấp bên bên phải gồm tối thiểu yếu tố sau: a) yêu cầu qui định kỹ thuật, vẽ đơn đặt hàng (xem 9.2); b) lựa chọn người cung cấp có trình độ (xem 9.3); c) thỏa thuận đảm bảo chất lượng (xem 9.4); d) thỏa thuận phương pháp xác nhận (xem 9.5); e) điều khoản cho việc giải tranh chấp chất lượng (xem 9.6); f) phương án kiểm tra tiếp nhận thích hợp (xem 9.7); g) kiểm sốt tiếp nhận (xem 9.7); h) biên chất lượng tiếp nhận (xem 9.8) 9.2 Yêu cầu qui định kỹ thuật, vẽ đơn đặt hàng Việc định rõ yêu cầu bước đầu để tiếp nhận tốt hàng cung cấp Thông thường yêu cầu có qui định kỹ thuật hợp đồng, vẽ đơn đặt hàng giao cho người cung ứng Hoạt động mua vào phải xây dựng phương pháp thích hợp để đảm bảo yêu cầu hàng cung cấp xác định rõ ràng, thông báo và, điều quan trọng người cung cấp hoàn tồn thơng hiểu Các phương pháp bao gồm thủ tục soạn thảo qui định kỹ thuật, vẽ đơn đặt hàng, hội nghị người bán người mua trước đưa đơn đặt hàng, phương pháp khác thích hợp với hàng cung cấp thu mua Các tài liệu mua phải có liệu mơ tả rõ ràng sản phẩm dịch vụ đặt hàng Các yếu tố bao gồm: a) xác định xác hạng; b) hướng dẫn kiểm tra qui định kỹ thuật hành; c) tiêu chuẩn hệ thống chất lượng cần phải áp dụng; d) yêu cầu chứng kiểm sốt q trình người cung cấp (ví dụ biểu đồ kiểm sốt); e) mơ tả xác thành phần hóa học tính chất vật lý; f) yêu cầu bao gói, ghi nhãn, vận chuyển thời gian giao hàng; g) qui định phương pháp kiểm nghiệm vác hướng dẫn phân tích; h) thơng báo trước người cung cấp có thay đổi thành phần vật liệu trình Các yêu cầu cần áp dụng cho người cung ứng “bên trong” Có thể có lợi soạn thảo thỏa thuận cung cấp thức nội cơng ty Các tài liệu mua vào cần xem xét tính xác đủ trước đưa Chú thích 3) Khi mua máy móc thiết bị, cần phải nghiên cứu qui định khả thực trình chúng 9.3 Lựa chọn người cung ứng có trình độ Mỗi người cung ứng cần phải có khả rõ ràng việc cung cấp hàng hóa đáp ứng tất yêu cầu qui định kỹ thuật, vẽ đơn đặt hàng Các phương pháp xác định khả bao gồm tập hợp số điểm sau: a) đánh giá chỗ khả người cung ứng và/hoặc hệ thống chất lượng; b) đánh giá mẫu sản phẩm; c) nghiên cứu mặt hàng cung cấp tương tự khứ; d) kết thử hàng cung cấp tương tự; e) liệu thống kê liên quan đến phù hợp trình người cung ứng; f) kinh nghiệm cơng bố người sử dụng khác 9.4 Thỏa thuận đảm bảo chất lượng Người cung ứng phải thấu hiểu rõ ràng đảm bảo chất lượng mà họ chịu trách nhiệm Sự đảm bảo người cung ứng gồm dạng sau: a) người mua tin tưởng hệ thống đảm bảo chất lượng người cung ứng; b) xuất trình số liệu kiểm tra/thử qui định hồ sơ kiểm sốt q trình kèm theo; c) kiểm tra/thử nghiệm 100% người cung ứng tiến hành; d) kiểm tra/thử nghiệm thu lô cách lấy mẫu người cung ứng tiến hành; e) thực hệ thống đảm bảo chất lượng thức theo yêu cầu người mua; f) không cần làm gì, người mua dựa vào kiểm tra tiếp nhận phân tích lấy mẫu chỗ Các điều khoản đảm bảo phải tương xứng với nhu cầu kinh doanh người mua phải tránh chi phí khơng cần thiết Trong số trường hợp, bao gồm hệ thống đảm bảo chất lượng (xem TCVN 9001, TCVN ISO 9002 TCVN ISO 9003) Điều bao gồm việc đánh giá định kỳ người mua hệ thống đảm bảo chất lượng người cung ứng 9.5 Thỏa thuận phương pháp xác nhận Phải thỏa thuận rõ ràng với người cung ứng phương pháp xác nhận phù hợp với yêu cầu người mua Những thỏa thuận bao gồm trao đổi số liệu kiểm tra thử với mục đích cải tiến chất lượng Các thỏa thuận đạt giảm tối đa khó khăn việc giải thích yêu cầu phương pháp kiểm tra, thử lấy mẫu 9.6 Các điều khoản để giải tranh chấp chất lượng Phải thiết lập hệ thống thủ tục để giải tranh chấp liên quan đến chất lượng với người cung ứng Cần phải có điều khoản đề cập đến vấn đề thường ngày vấn đề đột xuất Một khía cạnh quan trọng hệ thống thủ tục điều khoản cải tiến trao đổi thông tin người mua người cung ứng vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng 9.7 Lập kế hoạch kiểm tra kiểm sốt nhận Phải có biện pháp thích hợp để đảm bảo hàng nhập kiểm sốt cách đắn Các thủ tục cần phải bao gồm việc tách riêng phương pháp thích hợp khác để ngăn ngừa hàng cung cấp khơng đạt chất lượng vơ tình sử dụng (xem 14.4) Phải dự kiến cẩn thận phạm vi thực kiểm tra tiếp nhận Khi thấy việc kiểm tra cần thiết cần phải lựa chọn mức độ kiểm tra có lưu ý đến tổng chi phí Ngồi ra, có định kiểm tra, phải lựa chọn cẩn thận đặc trưng cần kiểm tra Trước hàng về, phải đảm bảo tất dụng cụ lấy mẫu cần thiết, bình đựng mẫu thuốc thử để phân tích hóa, thiết bị đo, dụng cụ thiết bị phải có sẵn kiểm định đắn, với nhân viên huấn luyện đầy đủ Trong vài trường hợp, cần phải vận chuyển đường dài nhiều ngày để giao sản phẩm mua từ người cung ứng sang người mua Trước giao người cung ứng nên trình cho người mua mẫu giống vật liệu giao 9.8 Hồ sơ chất lượng nhận Cần phải giữ hồ sơ chất lượng nhận thích hợp để có sẵn số liệu theo thời gian nhằm đánh giá đặc tính xu hướng chất lượng người cung ứng Ngoài ra, nên vài trường hợp, cần phải giữ hồ sơ xác định lơ nhằm mục đích tìm nguồn gốc Có thể nên giữ lại mẫu lơ thời gian định 10 Chất lượng sản xuất 10.1 Lập kế hoạch sản xuất có kiểm sốt 10.1.1 Việc lập kế hoạch hoạt động sản xuất cần phải đảm bảo cho hoạt động tiến hành điều kiện kiểm soát theo cách thức trình tự qui định Các điều kiện kiểm sốt bao gồm việc kiểm sốt thích hợp vật liệu, thiết bị sản xuất, trình thủ tục, phép đo, phần mềm máy tính, nhân viên hàng cung cấp, vật dụng mơi trường có liên quan Khi bắt đầu sản xuất, phải thiết lập hệ thống báo trước để xác định cản trở sản xuất ổn định Phải qui định hoạt động sản xuất mức độ cần thiết hướng dẫn công việc Phải tiến hành nghiên cứu khả trình để xác định hiệu dự kiến trình (xem 10.2) Phải xem xét cẩn thận hiệu tương quan có q trình Các điều khoản chung áp dụng suốt trình sản xuất phải lập thành văn nêu để tra cứu tham khảo hướng dẫn công việc Các hướng dẫn cần phải mô tả chuẩn để xác định hồn thành tốt đẹp cơng việc phù hợp với qui định kỹ thuật tiêu chuẩn tay nghề giỏi Các tiêu chuẩn tay nghề phải xác định mức độ cần thiết tiêu chuẩn, ảnh và/hoặc mẫu thử cụ thể 10.1.2 Sự xác nhận tình trạng chất lượng sản phẩm, q trình, phần mềm, vật liệu mơi trường cần phải xem xét điểm quan trọng dây chuyền sản xuất để giảm tới mức thấp sai sót nâng tối đa sản lượng Do tính chất chúng, vật liệu chế biến (rời) q trình liên tục khó lấy mẫu Tình hình làm tăng tầm quan trọng việc áp dụng lấy mẫu theo thống kê thủ tục đánh giá vật liệu chế biến Việc sử dụng biểu đồ kiểm soát thủ tục phương án lấy mẫu theo thống kê ví dụ kỹ thuật dùng để làm dễ dàng cho việc kiểm soát sản xuất/quá trình (xem 12.2) 10.1.3 Việc xác nhận giai đoạn cần phải liên hệ trực tiếp với qui định kỹ thuật thành phẩm yêu cầu nội Nếu việc xác nhận đặc trưng thân q trình khơng thực tế làm mặt vật chất kinh tế, phải áp dụng việc xác nhận sản phẩm Trong tất trường hợp, mối liên quan việc kiểm sốt q trình, qui định kỹ thuật chúng qui định kỹ thuật sản phẩm cuối phải thông báo cho sản xuất nhân viên kiểm tra lập thành văn 10.1.4 Phải lập kế hoạch qui định cụ thể tất kiểm tra trình kiểm tra cuối Phải giữ gìn văn thủ tục thử kiểm tra, bao gồm thiết bị riêng biệt để thực kiểm tra thử đó, (các) yêu cầu qui định và/hoặc (những) tiêu chuẩn tay nghề cho đặc trưng chất lượng cần kiểm tra 10.1.5 Cần phải khuyến khích nỗ lực phát triển phương pháp để cải tiến chất lượng sản xuất khả trình 10.2 Khả trình Các trình sản xuất cần phải xác nhận sản xuất phù hợp với qui định kỹ thuật sản phẩm Các hoạt động gắn liền với đặc trưng sản phẩm q trình có tác động có ý nghĩa chất lượng sản phẩm cần phải xác định Cần phải thiết lập việc kiểm sốt thích hợp để đảm bảo đặc trưng nằm quy định kỹ thuật sửa đổi sửa đổi hay thay đổi thích hợp tiến hành Việc xác nhận trình sản xuất phải bao gồm vật liệu, thiết bị, phép đo đặc trưng sản phẩm trình, hệ thống máy tính phần mềm, thủ tục nhân viên 10.3 Hàng cung cấp, vật dụng môi trường Chỗ quan trọng đặc trưng chất lượng, phải kiểm sốt xác nhận định kỳ vật liệu vật dụng phụ trợ nước, khơng khí nén, lực điện, nhiên liệu hóa chất dùng việc chế biến để đảm bảo đồng hiệu trình Các loại hàng cung cấp quan trọng chúng xâm nhập vào sản phẩm Chỗ mà môi trường sản xuất (như nhiệt độ, độ ẩm độ sạch) quan trọng chất lượng sản phẩm cần phải qui định, kiểm sốt xác nhận giới hạn thích hợp Các điều kiện mơi trường q trình ảnh hưởng rõ đến chất lượng sản phẩm sản xuất cần ghi lại khoảng thời gian đặn dùng chứng đảm bảo chất lượng sản phẩm 11 Kiểm soát sản xuất 11.1 Khái qt Vòng chất lượng bao hàm việc kiểm sốt chất lượng chu trình sản xuất (Xem 5.1 nêu tương tác chức khác hệ thống chất lượng) 11.2 Kiểm soát vật liệu khả truy tìm nguồn gốc vật liệu Tất vật liệu cần phải phù hợp với qui định kỹ thuật tiêu chuẩn chất lượng thích hợp trước đưa vào sản xuất Tuy nhiên, việc xác định mức độ thử và/hoặc kiểm tra cần thiết, cần phải xem xét tác động chi phí hậu mà chất lượng vật liệu thấp tiêu chuẩn có dây chuyền sản xuất (xem điều 9) Vật liệu cần phải bảo quản, phân loại, xử lý bảo vệ thích hợp sản xuất để giữ phù hợp chúng Đặc biệt cần xem xét việc kiểm soát tuổi thọ hủy hoại Do khả truy tìm nguồn gốc vật liệu nhà máy quan trọng chất lượng, cần phải trì xác định thích hợp suốt q trình sản xuất để đảm bảo khả truy tìm nguồn gốc việc xác định vật liệu tình trạng chất lượng ban đầu (xem 11.7 16.1.3) Kiểm soát vật liệu khả truy tìm nguồn gốc làm nảy sinh vấn đề cụ thể liên quan đến trình liên tục Đối với trình thường phụ thuộc vào phân tích thực tế 11.3 Kiểm sốt bảo trì thiết bị Tất thiết bị sản xuất dụng cụ thuộc trình cần phải thử độ sai lệch độ xác trước dùng Cần phải đặc biệt lưu ý đến máy tính dùng việc kiểm sốt q trình đặc biệt bảo trì phần mềm có liên quan (xem 13.1) Thiết bị phải bảo quản thích hợp bảo vệ đầy đủ lần sử dụng xác nhận kiểm định lại vào khoảng thời gian thích hợp để đảm bảo độ sai lệch độ xác Cần phải lập chương trình bảo trì dự phòng để đảm bảo khả liên tục cho trình Cần phải đặc biệt lưu ý đến đặc trưng trình tham gia vào đặc trưng chủ yếu chất lượng sản phẩm 11.4 Các trình đặc biệt Cần phải đặc biệt xem xét giai đoạn trình mà việc kiểm sốt đặc biệt quan trọng chất lượng sản phẩm Cần phải tiến hành xác nhận thường xuyên giai đoạn Khi xác nhận có không phù hợp với thông số qui định mong muốn sản phẩm trình, cần phải có hành động để sửa chữa q trình Điều bao gồm tạm ngưng trình xác định nguyên nhân sửa đổi việc kiểm sốt q trình Có thể yêu cầu có thay đổi lắp đặt đơn vị, điều chỉnh đầu vào tương tự, yêu cầu theo thủ tục xác định trước Cần phải tiến hành xác nhận thường xuyên trình đặc biệt để kiểm tra a) độ xác biến động thiết bị dùng để làm đo sản phẩm, bao gồm lắp đặt điều chỉnh; b) kỹ năng, khả hiểu biết nhân viên thao tác để đáp ứng yêu cầu chất lượng; c) kỹ thuật xác nhận bao gồm phép đo áp suất, thời gian, nhiệt độ, lưu lượng, môi trường mức độ đo tiến hành để đánh giá đặc trưng vật lý hóa; d) việc lưu trữ hồ sơ chứng nhận nhân viên, trình thiết bị 11.5 Tài liệu Cần phải kiểm soát văn hướng dẫn công việc, qui định kỹ thuật vẽ qui định hệ thống chất lượng (xem 5.3 17.2) 11.6 Kiểm soát thay đổi trình Những người chịu trách nhiệm cho phép thay đổi trình cần phải định rõ ràng và, cần thiết, cần phải trí khách hàng Cũng giống với thay đổi thiết kế, tất thay đổi thiết bị sản xuất, vật liệu trình cần phải lập thành văn Việc áp dụng cần phải đề cập đến thủ tục định Kiểm soát thay đổi sống thay đổi làm biến đổi đặc trưng không đo không đo được, ảnh hưởng đến khách hàng Sau thay đổi nào, sản phẩm cần phải đánh giá để xác nhận thay đổi có hiệu mong muốn chất lượng sản phẩm Mọi thay đổi quan hệ trình đặc trưng sản phẩm thay đổi mà có phải lập thành văn thơng báo thích hợp 11.7 Kiểm sốt tình trạng xác nhận Đối với trình liên tục, cần phải đặc biệt ý đến tình trạng xác nhận vật liệu Cần phải thường xuyên ghi lại máy tính tình trạng xác nhận 11.8 Kiểm sốt vật liệu khơng phù hợp Cần phải có qui định xác định chắn kiểm soát tất vật liệu không phù hợp (xem điều 14) 12 Kiểm tra xác nhận sản phẩm 12.1 Nguyên vật liệu nhập vào Phương pháp dùng để đảm bảo chất lượng vật liệu mua, nhận vào sản xuất phụ thuộc vào tầm quan trọng đối tượng chất lượng, tình trạng kiểm sốt thơng tin có sẵn từ người cung ứng tác động chi phí (xem điều 9, cụ thể 9.7 9.8) Cả vật liệu rời vật liệu đóng gói cần phải để riêng và/hoặc đánh dấu để tránh sử dụng trước chấp nhận tránh vô ý trộn lẫn Đưa vật liệu rời vào hàng tồn kho vật liệu có làm tăng nguy gây nhiễm chéo (trộn lẫn vật liệu) Trong số trường hợp (ví dụ lơ hàng qua đường ống), ngun vật liệu trực tiếp từ trình người cung ứng, mà không vào kho, tiêu thụ trình người tiêu thụ Trong trường hợp đó, phải cần đến tin cậy lẫn với mức độ thảo luận 9.4 a) 12.2 Theo dõi kiểm soát trình Cần phải xem xét việc kiểm tra thử điểm thích hợp q trình để xác nhận phù hợp Vị trí tần số phụ thuộc vào tầm quan trọng đặc trưng dễ dàng xác nhận giai đoạn sản xuất Nói chung, cần phải tiến hành xác nhận gần điểm sinh tính chất đặc trưng tốt Nhiều ngành công nghiệp vật liệu gia công phụ thuộc nhiều vào thiết bị kiểm sốt tự động theo thời gian thực Ngồi ra, nhiều vòng chu trình lập lại nội kiểm sốt theo thời gian thực Mục đích chung kiểm sốt thơng số q trình quan trọng so với giá trị mục tiêu, và/hoặc nằm dẫy chấp thuận Việc theo dõi kiểm sốt bao gồm: a) việc sử dụng cảm biến, thiết bị điều khiển người thao tác vòng phản hồi (ví dụ kiểm sốt lưu lượng); b) phân tích kiểm tra tự động (ví dụ: sắc ký khí tuyến máy quét hồng ngoại); c) phân tích hóa vật lý ngoại tuyến (ví dụ: thành phần mẫu); d) quan sát dụng cụ người thao tác tiến hành (ví dụ đọc nhiệt độ); e) sử dụng trạm kiểm soát vật lý định q trình (ví dụ kiểm tra màu sắc mắt) Đầu hoạt động dùng để tiến hành điều chỉnh trình tay hay tự động Dụng cụ kiểm sốt q trình thống kê có ích với số liệu việc thử trình Thử trình có tầm quan trọng lớn lao ngành công nghiệp gia công Hiểu biết q trình dùng rộng rãi để dự đốn phù hợp với thông số yêu cầu thành phẩm Tuy nhiên, việc xác nhận thành phẩm có vai trò quan trọng - để xác nhận dự đốn dựa thơng số trình; - để hướng dẫn điều chỉnh trình lâu dài hơn; - để đề sở cho việc chấp nhận bác bỏ sản phẩm; - để cung cấp số liệu cho việc phân tích thống kê q trình tính sử dụng sản phẩm 12.3 Kiểm tra xác nhận thành phẩm Để tăng cường kiểm tra thử nghiệm tiến hành sản xuất, có hai hình thức kiểm tra xác nhận cuối thành phẩm Tùy theo, sử dụng hai cách sau đây: a) sử dụng kiểm tra thử nghiệm thu nhằm đảm bảo vật liệu lô sản xuất đáp ứng tính sử dụng yêu cầu chất lượng khác Có thể tham khảo đơn đặt hàng để xác nhận sản phẩm xuất phù hợp chủng loại số lượng Ví dụ bao gồm việc phân loại (100% vật liệu), lấy mẫu theo lô lấy mẫu liên tục; b) xác nhận liên tục định kỳ chất lượng sản phẩm đơn vị mẫu lựa chọn đại diện lô sản xuất hồn chỉnh Thường khó định xác định lơ mẻ xác từ q trình liên tục Ngay trường hợp trình theo mẻ, tính đồng mẻ thường khó giữ pha trộn theo trình sản xuất Người sản xuất cần phải giải thận trọng vấn đề này, sử dụng hiểu biết trình, để phát triển phương án lấy mẫu mang lại đảm bảo chất lượng Cũng nên liên hệ kết thử sản phẩm với kết thử q trình ngược dòng thích hợp (ví dụ biên hàng ngày hiểu biết chậm chễ thời gian trình) Khi chọn phương án lấy mẫu cần phải xem xét: a) chi phí thử; b) thử có ý nghĩa yêu cầu khách hàng khơng; c) thử có phá hoại khơng; d) độ ổn định trình; e) sai số phép đo tỷ lệ với tính khả biến tổng; f) thời gian hoàn thành thử; g) yêu cầu khách hàng hay pháp luật Có thể sử dụng việc kiểm tra nghiệm thu việc đánh giá chất lượng sản phẩm để cung cấp phản hồi nhanh chóng cho hành động khắc phục sản phẩm trình Những hư hỏng sai lệch cần phải báo cáo có hành động thích hợp (xem điều 14 15) 13 Kiểm soát thiết bị đo lường thử nghiệm 13.1 Kiểm soát phép đo Cần phải trì kiểm sốt đầy đủ tất hệ thống đo sử dụng triển khai, sản xuất, lắp đặt vận hành sản phẩm để có tin cậy định hành động dựa số liệu đo lường Cần phải kiểm soát dưỡng đo, dụng cụ, cảm biến, thiết bị đo đặc biệt phần mềm máy tính liên quan Ngồi ra, cần phải kiểm sốt cách thích hợp dụng cụ q trình ảnh hưởng đến đặc trưng qui định sản phẩm, trình dịch vụ (xem 11.3) Cần phải lập thủ tục để giám sát trì q trình đo kiểm sốt thống kê, bao gồm thiết bị, thủ tục kỹ thao tác Cần phải so sánh sai số đo với u cầu có hành động thích hợp yêu cầu độ xác và/hoặc độ chênh không đạt Các hệ thống đo tự thân chúng q trình quan trọng Kiểm sốt đo sống nhiều thơng tin sẵn có nguyên vật liệu, trình sản phẩm nhận từ phép đo Nguồn phép đo bao gồm dụng cụ đặt gần thiết bị q trình, thiết bị thử phòng thí nghiệm [xem TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012)] Cả thành phần biến đổi bên phòng kiểm nghiệm cần hiểu kỹ dự tính việc đánh giá vật liệu gia công 13.2 Yếu tố việc kiểm soát Hầu hết phép thử công nghiệp gia công liên quan đến thiết bị thủ tục phức tạp Các công cụ kiểm sốt thống kê q trình sử dụng để trì q trình kiểm sốt thống kê Các hồ sơ nên gọi chứng cớ tư liệu việc kiểm soát Việc kiểm soát thiết bị đo thử phương pháp thử cần phải bao gồm yếu tố sau đây, tùy theo trường hợp: a) quy định ghi nhận đắn, bao gồm khoảng đo, độ chệch, độ xác, độ chắn độ bền điều kiện môi trường qui định dịch vụ định làm; b) kiểm định ban đầu trước dùng nhằm xác nhận độ xác yêu cầu, phần mềm thủ tục kiểm soát thiết bị thử tự động phải thử; c) thu hồi định kỳ để hiệu chỉnh, sửa chữa kiểm định lại, có xem xét qui định người sản xuất, kết kiểm định trước đây, phương pháp phạm vi sử dụng, để giữ độ yêu cầu sử dụng; d) tư liệu chứng việc xác định dụng cụ, tần số hiệu chuẩn lại, tình trạng hiệu chuẩn, thủ tục thu hồi, vận chuyển bảo quản, hiệu chỉnh, sửa chữa, bảo dưỡng, lắp đặt sử dụng; e) khả truy tìm đến chuẩn có độ xác độ ổn định biết, tốt chuẩn quốc gia quốc tế, hoặc, ngành cơng nghiệp sản phẩm khơng có thứ đó, chuẩn xây dựng đặc biệt Khả truy tìm đến chuẩn đầu quốc gia quốc tế thường khó khăn tính chất vật liệu có liên quan Ngành cơng nghiệp thường dùng chuẩn thứ phương pháp thống kê để xác nhận hiệu lực phần trình đo cho 13.3 Kiểm soát phép đo người cung ứng Việc kiểm soát thiết bị thủ tục đo thử bao trùm tất người cung ứng sản phẩm dịch vụ Cũng cần khuyến khích người cung ứng áp dụng phương pháp thống kê để kiểm sốt q trình đo họ 13.4 Hành động khắc phục Khi phát q trình đo khơng kiểm sốt thiết bị đo thử nằm giới hạn hiệu chuẩn u cầu cần phải có hành động khắc phục Phải tiến hành đánh giá để xác định ảnh hưởng vật liệu gia cơng hồn chỉnh mức độ cần thiết tái chế, thử lại, hiệu chuẩn lại, loại bỏ hoàn toàn Việc xem xét hồ sơ kiểm soát thống kê thường bước hữu ích việc xác định hành động khắc phục cần thiết Nếu hồ sơ thống kê cho thấy q trình khơng kiểm sốt, người sử dụng cần phải tìm nguyên nhân hiệu chuẩn lại 13.5 Thử nghiệm bên Việc thử nghiệm vật liệu gia cơng nói chung ghép vào trình Khi cần đến tổ chức thử nghiệm bên để tránh việc lặp lại tốn việc đầu tư bổ sung, phải thỏa mãn điều kiện nêu 13.2 13.4 14 Sự không phù hợp 14.1 Khái quát Cần phải tiến hành bước nêu 14.2 14.7 có báo hiệu vật liệu, thành phần thành phẩm khơng khơng đáp ứng yêu cầu qui định 14.2 Xác định Cần phải xác định sản phẩm nghi ngờ không phù hợp việc cần phải ghi lại Khi được, cần phải tiến hành việc cần thiết để xem xét lô sản xuất trước Có thể xảy trường hợp phức tạp điều kiện bảo quản yêu cầu (ví dụ: mức độ cao nhiệt độ áp suất tính chất ăn mòn sản phẩm) mà xác định trực tiếp sản phẩm khơng phù hợp Trong trường hợp đó, chấp nhận hệ thống kiểm soát văn dựa vào máy tính nhằm mục đích để xác định, với điều kiện hệ thống thiết kế để phòng ngừa việc sử dụng giao hàng cẩu thả (có nghĩa hệ thống tách biệt rủi ro thấp khách hàng) 14.3 Tách riêng Khi được, cần phải để riêng sản phẩm không phù hợp tách riêng biệt khỏi sản phẩm phù hợp xác định cách đầy đủ sản phẩm để tránh sử dụng chúng sau này, có định thích hợp Trong trường hợp vật liệu sản phẩm giao trực tiếp điện, nước uống, khí v.v… mà khơng thể ngăn việc giao sản phẩm không phù hợp cho khách hàng, người cung ứng phải lập phương án khẩn cấp nhằm giảm vấn đề mà khách hàng phải chịu Phương án cần phải xác định nhân viên thực hoạt động yêu cầu 14.4 Xem xét Cần phải xem xét sản phẩm không phù hợp người định tiến hành nhằm xác định xem chúng sử dụng nguyên dạng hay phải làm lại, phân loại lại loại bỏ Những người tiến hành xem xét phải có khả đánh giá ảnh hưởng không phù hợp tính đổi lần, việc chế biến tiếp theo, tính sử dụng, độ tin cậy, an toàn thẩm mỹ (xem 9.7 11.8) 14.5 Xử lý Cần phải tiến hành việc xử lý sản phẩm không phù hợp thực theo định có 14.4 Quyết định "cho qua" vật liệu sản phẩm không phù hợp cần phải kèm theo giấy phép nhân nhượng/từ bỏ phép, với thận trọng thích hợp, cần phải hạn chế đến mức tối thiểu cách phòng ngừa (xem 15.8) Một số sản phẩm không phù hợp trộn lẫn với sản phẩm phù hợp, với thủ tục kiểm soát, đảm bảo hỗn hợp tạo thành hoàn toàn phù hợp với yêu cầu qui định Việc chấp nhận thành phẩm không phù hợp nhân nhượng nhiều thơng số nằm ngồi qui định thỏa thuận, cần ln đồng ý khách hàng 14.6 Tài liệu Cần phải nêu lên văn thủ tục bước liên quan đến sản phẩm khơng phù hợp, với ví dụ khn khổ ghi dấu, hình thức, báo cáo (xem 17.2) Cần phải ghi lại hoạt động khơng bình thường q trình sản xuất khơng ảnh hưởng đến chất lượng cuối sản phẩm 14.7 Đề phòng tái diễn Cần phải có bước thích hợp để đề phòng tái diễn khơng phù hợp (xem 15.5 15.6) Cần phải xác định thực biện pháp cần thiết để báo động sớm điều kiện hoạt động khơng kiểm sốt trình sản xuất nhằm ngăn ngừa việc giao sản phẩm không phù hợp Cần phải xem xét việc lập hồ sơ liệt kê không phù hợp để giúp xác định vấn đề có nguồn gốc, tương phản với vấn đề xuất lần 15 Hành động khắc phục 15.1 Khái quát Việc thực hành động khắc phục bắt đầu việc phát vấn đề liên quan đến chất lượng bao gồm việc có biện pháp để loại bỏ giảm đến mức tối thiểu tái diễn vấn đề Hành động khắc phục bao gồm việc làm lại, thu hồi loại bỏ sản phẩm không thỏa mãn, việc soát xét lại hệ thống chất lượng 15.2 Phân công trách nhiệm Trách nhiệm thẩm quyền đề hành động khắc phục cần phải xác định phần hệ thống chất lượng Việc phối hợp, ghi lại giám sát hành động khắc phục liên quan đến tất mặt tổ chức sản phẩm cụ thể cần phải giao cho phận chức riêng biệt bên tổ chức Cần phải xác định trách nhiệm thẩm quyền cho việc thực phương án khẩn cấp trường hợp liên quan đến sản phẩm cần giao Tuy nhiên, việc phân tích thực liên quan đến phận chức khác bán, thiết kế/triển khai, mua, kỹ thuật sản xuất, sản xuất kiểm soát chất lượng 15.3 Đánh giá tầm quan trọng Cần phải đánh giá ý nghĩa vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng tác động tiềm tàng mặt chi phí sản xuất, chi phí chất lượng, tính sử dụng, độ tin cậy, an toàn thỏa mãn khách hàng 15.4 Điều tra nguyên nhân Cần phải xác định mối quan hệ nguyên nhân hậu với việc xem xét tất nguyên nhân tiềm tàng Cần phải xác định biến số ảnh hưởng đến khả trình đáp ứng tiêu chuẩn yêu cầu 15.5 Phân tích vấn đề Trong việc phân tích vấn đề liên quan đến chất lượng, cần phải xác định nguyên nhân trước dự kiến biện pháp phòng ngừa Thường ngun nhân khơng rõ ràng, mà u cầu phải phân tích thận trọng thiết kế, kế hoạch chất lượng, qui định kỹ thuật sản phẩm dịch vụ tất trình liên quan, thao tác, biên chất lượng, báo cáo dịch vụ, sản phẩm trả khiếu nại khách hàng Cũng cần phải quan sát vấn đề trực tiếp nơi bị phát Các phương pháp thống kê có ích cho việc phân tích vấn đề (xem điều 20) 15.6 Hoạt động phòng ngừa Nhằm phòng ngừa tái diễn tương lai khơng phù hợp, cần phải thay đổi q trình thiết kế, triển khai, sản xuất, bao gói, trung chuyển bảo quản, soát xét lại qui định kỹ thuật sản phẩm và/hoặc soát xét hệ thống chất lượng Cần phải triển khai hành động phòng ngừa tới mức độ thích hợp với qui mơ vấn đề tiềm tàng 15.7 Kiểm soát trình Cần phải thực việc kiểm sốt đầy đủ q trình thủ tục để phòng ngừa tái diễn vấn đề Khi thực biện pháp phòng ngừa, tác động cần giám sát để đảm bảo đạt mục tiêu mong muốn 15.8 Xử lý vật liệu chế biến không phù hợp Đối với công việc tiến triển, hành động sửa chữa cần phải tiến hành thực để hạn chế chi phí tái chế, làm lại, phân loại lại, loại bỏ Ngồi ra, cần phải thu hồi thành phẩm, bảo quản, đường vận chuyển/hoặc khách hàng sử dụng (xem 16.1.3) Các định thu hồi tùy thuộc vào xem xét an toàn, trách nhiệm pháp lý sản phẩm thỏa mãn khách hàng (xem 14.5) 15.9 Những thay đổi lâu dài Những thay đổi lâu dài hành động khắc phục cần phải ghi lại hướng dẫn cơng việc, (bao gồm huấn luyện), q trình sản xuất, qui định kỹ thuật sản phẩm và/hoặc hệ thống chất lượng Cũng cần phải soát xét lại thủ tục sử dụng để phát loại bỏ vấn đề tiềm tàng 16 Công việc xếp dỡ chức sau sản xuất 16.1 Xếp dỡ, lưu kho, nhận dạng, bao gói, vận chuyển phân phối 16.1.1 Khái quát Việc xếp dỡ vật liệu đòi hỏi lập kế hoạch, kiểm soát đắn hệ thống văn cho vật liệu nhập vào, vật liệu trình, sản phẩm trung gian, thành phẩm; điều khơng áp dụng phân phối mà đưa vào sử dụng 16.1.2 Xếp dỡ lưu kho Phương pháp xếp dỡ lưu kho vật liệu phải đề giá hàng đắn, contenơ, băng tải, đường ống, bể chứa, phương pháp bốc hàng, xe cộ để đề phòng hư hại do, ví dụ rung động, va chạm, mài mòn, ăn mòn, nhiệt độ độ ẩm xuất xếp dỡ lưu kho Vật liệu chế biến lưu kho cần phải kiểm tra định kỳ để phát hủy hoại, ô nhiễm, phân kỳ phản ứng khơng mong muốn xảy 16.1.3 Nhận dạng Việc ghi dấu nhãn vật liệu cần phải dễ đọc, lâu bền phù hợp với qui định kỹ thuật Việc xác định cần phải giữ không thay đổi từ tiếp nhận ban đầu giao đến nơi nhận cuối Việc ghi dấu phải đủ để xác định sản phẩm cụ thể trường hợp cần phải thu hồi kiểm tra đặc biệt Cần phải tìm phương pháp xác định sản phẩm thành phẩm giao dòng chảy liên tục, ghi dấu nhãn Khả truy tìm nguồn gốc lơ (hay mẻ) thường có lợi cho việc lần theo dấu vết khiếu nại người sử dụng 16.1.4 Bao gói Phải đề tùy theo văn hướng dẫn phương pháp làm bảo quản, chi tiết bao gói, bao gồm việc loại bỏ độ ẩm, lót đệm, gò vào khn đóng thùng 16.1.5 Vận chuyển phân phối Sản phẩm có tuổi thọ hạn chế yêu cầu bảo vệ đặc biệt vận chuyển bảo quản cần phải xác định phải có thủ tục để đảm bảo sản phẩm bị hủy hoại không đưa vào sử dụng Việc bảo vệ chất lượng sản phẩm quan trọng cho tất giai đoạn giao hàng Cũng phải xem xét việc giáo dục sức khỏe vấn đề an toàn vật liệu gia cơng nguy hiểm Việc giao hàng theo dòng chảy liên tục, mà sản phẩm khơng bao gói, dẫn tới nguy hiểm sản phẩm khỏi q trình chúng 16.2 Dịch vụ kỹ thuật sau bán Các dịch vụ kỹ thuật tiếp cận thị trường hiệu việc đề phòng vấn đề chất lượng Người cung ứng cung cấp cho khách hàng thông tin sử dụng xử lý đắn sản phẩm Người cung ứng cần phải có thơng tin chi tiết mục đích, phương pháp điều kiện sử dụng sản phẩm, để có dẫn đắn Cần phải kiểm soát thiết bị đo thử dùng việc lắp đặt thử chỗ (xem điều 13) Khi áp dụng cho vật liệu chế biến, hướng dẫn sử dụng việc lắp ráp, lắp đặt, đặt làm, thao tác, danh sách phụ tùng phận, dịch vụ sản phẩm cần phải dễ hiều cung cấp kịp thời Cần phải xác nhận thích hợp hướng dẫn người đọc dự kiến Cần phải đảm bảo cho hỗ trợ hậu cần đầy đủ, bao gồm tư vấn kỹ thuật, dịch vụ có trình độ Trách nhiệm cần phải định rõ ràng thỏa thuận người cung ứng, người phân phối khách hàng 16.3 Báo cáo tiếp cận thị trường giám sát sản phẩm Có thể lập hệ thống báo sớm để báo lại trường hợp hư hỏng thiếu sót sản phẩm, tùy theo, đặc biệt sản phẩm đưa ra, để đảm bảo hành động khắc phục nhanh Cần phải có hệ thống phản hồi tính sử dụng để giám sát đặc trưng chất lượng sản phẩm suốt chu kỳ sống Hệ thống phải thiết kế để phân tích, hoạt động liên tục, mức độ theo sản phẩm dịch vụ thỏa mãn mong đợi khách hàng chất lượng, bao gồm an toàn độ tin cậy Các thơng tin khiếu nại đòi hỏi, xuất cách thức hư hỏng, nhu cầu mong đợi khách hàng vấn đề gặp phải sử dụng cần phải có sẵn để xem xét thiết kế hành động khắc phục việc cung cấp và/hoặc sử dụng sản phẩm 17 Tài liệu hồ sơ chất lượng 17.1 Khái quát Hệ thống chất lượng cần phải thiết lập yêu cầu trì phương tiện để xác định, thu thập, đánh số, xếp, bảo quản, lưu trữ, thu hồi xử lý tài liệu hồ sơ chất lượng thích hợp Phải có sách tính sẵn sàng sử dụng tiếp cận với hồ sơ cho khách hàng người cung ứng Cũng phải có sách thủ tục thay sửa đổi loại tài liệu khác 17.2 Tài liêu chất lượng Hệ thống chất lượng cần phải yêu cầu có đầy đủ tài liệu để theo dõi thành tựu chất lượng sản phẩm đề hoạt động có hiệu hệ thống chất lượng Cần phải bao gồm tài liệu thích hợp người thầu phụ Tất tài liệu cần phải dễ đọc, ghi ngày tháng (kể ngày tháng soát xét), sẽ, dễ xác định giữ gìn theo thứ tự Số liệu văn lưu máy tính Ngồi ra, hệ thống chất lượng cần phải có phương pháp lấy và/hoặc xử lý tài liệu dùng việc sản xuất sản phẩm tài liệu trở nên lạc hậu Sau ví dụ loại tài liệu cần phải kiểm soát: - vẽ; - qui định kỹ thuật; - hướng dẫn kiểm tra; - thủ tục thử; - hướng dẫn công việc; - hướng dẫn thao tác; - sổ tay chất lượng (xem 5.3.2); - thủ tục hoạt động; - thủ tục đảm bảo chất lượng 17.3 Hồ sơ chất lượng Hệ thống chất lượng cần phải yêu cầu lưu giữ hồ sơ đầy đủ để chứng minh việc đạt chất lượng yêu cầu xác nhận hoạt động có hiệu hệ thống chất lượng Sau ví dụ loại hồ sơ chất lượng cần phải kiểm soát: - báo cáo kiểm tra; - số liệu thử; - báo cáo đánh giá trình độ; - báo cáo xác nhận giá trị sử dụng; - báo cáo đánh giá; - báo cáo xem xét vật liệu; - số liệu hiệu chuẩn; - báo cáo chi phí chất lượng Hồ sơ chất lượng cần phải dược giữ gìn, thời gian qui định, cho phục hồi để phân tích nhằm xác định xu hướng nhu cầu chất lượng tính hiệu hành động khắc phục Khi bảo quản hồ sơ chất lượng cần bảo vệ để tránh bị hủy hoại, mát, sửa đổi không phép, hư hỏng điều kiện môi trường 18 Nhân 18.1 Đào tạo 18.1.1 Khái quát Cần phải xác định nhu cầu đào tạo nhân viên cần phải đề phương pháp đào tạo Cần phải xem xét việc huấn luyện tất cấp nhân tổ chức Cần phải đặc biệt lưu ý việc lựa chọn huấn luyện nhân viên tuyển nhân viên chuyển sang nhiệm vụ 18.1.2 Nhân viên điều hành quản lý Việc đào tạo cần phải cung cấp cho lãnh đạo điều hành hiểu biết hệ thống chất lượng với công cụ kỹ thuật cần thiết cho tham gia đầy đủ lãnh đạo điều hành vào hoạt động hệ thống Lãnh đạo điều hành cần phải hiểu biết chuẩn đánh giá tính hiệu hệ thống 18.1.3 Nhân viên kỹ thuật Cần phải đào tạo cho nhân viên kỹ thuật để tăng cường đóng góp họ vào thành cơng hệ thống chất lượng Việc đào tạo không giới hạn cho nhân viên có nhiệm vụ chất lượng, mà cần phải bao gồm nhiệm vụ tiếp cận thị trường, thu mua, kỹ thuật trình sản phẩm Cần đặc biệt lưu ý đến việc đào tạo kỹ thuật thống kê, nghiên cứu khả trình, lấy mẫu thống kê, thu thập phân tích số liệu, xác định vấn đề, phân tích vấn đề tiến hành hoạt động khắc phục 18.1.4 Giám sát viên công nhân Tất giám sát viên công nhân cần phải đào tạo hoàn hảo phương pháp kỹ cần thiết để thực nhiệm vụ mình, có nghĩa vận hành đắn dụng cụ thiết bị thử mà họ phải dùng, đọc hiểu tài liệu cấp, mối quan hệ nhiệm vụ họ với chất lượng, an toàn nơi làm việc Tùy theo, nhân viên vận hành cần phải chứng nhận tay nghề Cũng cần phải xem xét việc đào tạo kỹ thuật thống kê 18.2 Đánh giá trình độ Nhu cầu đánh giá trình độ nhân viên thực số thao tác, trình, thử kiểm tra chuyên môn cần phải đánh giá thực cần thiết Cần phải xem xét kinh nghiệm tay nghề thể 18.3 Kích thích động viên 18.3.1 Khái quát Việc kích thích động viên nhân viên họ hiểu rõ nhiệm vụ mà họ phải thực nhiệm vụ hỗ trợ cho toàn hoạt động Các nhân viên cần phải nhận thức lợi ích việc thực đắn công việc tất cấp, tác động việc thực không tốt công việc đến nhân viên khác, đến hài lòng khách hàng, đến chi phí hoạt động phúc lợi kinh tế cơng ty 18.3.2 Thực Không hướng nỗ lực khuyến khích nhân viên chất lượng thực công nhân sản xuất, mà nhân viên marketing, thiết kế, nghiên cứu, triển khai, lập tài liệu, cung ứng, kiểm tra, thử, bảo trì, đóng gói giao hàng, dịch vụ sau bán Lãnh đạo, nhân viên nghiệp vụ hành thuộc diện 18.3.3 Nhận thức chất lượng Cần phải nhấn mạnh nhu cầu chất lượng thơng qua chương trình đào tạo nhận thức bao gồm chương trình mở đầu sơ cấp cho nhân viên mới, chương trình nâng cao định kỳ cho nhân viên làm việc lâu năm, điều khoản cổ vũ nhân viên đề xuất hành động khắc phục phương pháp khác 18.3.4 Đo chất lượng Có thể cơng bố phép đo xác, dứt khốt kết chất lượng mà với cá nhân nhóm đạt nhân viên giám sát viên dây chuyền sản xuất tự xét xem làm khuyến khích họ sản xuất chất lượng thỏa đáng Lãnh đạo cần phải cơng nhận thành tích đạt mức chất lượng thỏa đáng 19 An toàn trách nhiệm pháp lý sản phẩm Cần phải xác định khía cạnh an tồn chất lượng sản phẩm dịch vụ nhằm mục đích tăng cường an toàn sản phẩm hạn chế đến mức tối thiểu trách nhiệm pháp lý sản phẩm vừa nâng cao tối đa an toàn cách: a) xác định tiêu chuẩn an tồn có liên quan để làm cho việc đề qui định kỹ thuật sản phẩm dịch vụ có hiệu hơn; b) tiến hành thử nghiệm đánh giá thiết kế thử mẫu đầu an toàn lập thành văn kết thử; c) Tuyên bố việc sử dụng dự kiến báo trước khu vực mà sản phẩm coi nguy hiểm, cách ghi nhãn, hướng dẫn tài liệu quảng cáo; d) phát triển biện pháp truy tìm nguồn gốc để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm phát đặc trưng vi phạm an tồn cho phép điều tra có kế hoạch sản phẩm dịch vụ có đặc trưng khơng an tồn (xem 15.4 16.1.3); e) đề sách an tồn môi trường công ty; f) xác định đạo luật áp dụng toàn giới địa phương yêu cầu pháp lý an tồn, trách nhiệm sản phẩm mơi trường (có nghĩa số liệu yêu cầu vật lý, hóa; độc hại) để tạo điều kiện cho người có liên quan tiến hành đánh giá rủi ro phù hợp môi trường 20 Sử dụng phương pháp thống kê 20.1 Áp dụng Việc áp dụng đắn phương pháp thống kê đại yếu tố quan trọng tất giai đoạn chu trình chất lượng khơng giới hạn giai đoạn sau sản xuất (hoặc kiểm tra) Trọng tâm chủ yếu vật liệu chế biến thường kiểm sốt q trình Việc áp dụng nhằm vào: a) phân tích thị trường; b) thiết kế/triển khai sản phẩm; c) qui định độ tin cậy, dự kiến tuổi thọ/độ bền; d) nghiên cứu kiểm sốt q trình/khả q trình; e) xác định mức chất lượng/phương án kiểm tra; f) phân tích số liệu/đánh giá tính sử dụng/phân tích khuyết tật; 20.2 Kỹ thuật thống kê Các phương pháp thống kê cụ thể ứng dụng có bao gồm, không hạn chế, sau: a) thiết kế thí nghiệm/phân tích yếu tố; b) phân tích phương sai/phân tích hồi qui; c) đánh giá an tồn/phân tích rủi ro; d) kiểm nghiệm giả thuyết; e) biểu đồ kiểm soát chất lượng/kỹ thuật cusum; f) kiểm tra lấy mẫu thống kê; g) xử lý số liệu tự tương quan; Chú thích 4) Lưu ý hoạt động ISO/TC 69, Áp dụng phương pháp thống kê IEC/TC 56, Độ tin cậy khả bảo trì, xuất số hướng dẫn tiêu chuẩn (hoặc Quy phạm thực hành) để hỗ trợ cho lĩnh vực phức tạp Phụ lục A (Tham khảo) Thư mục [1] TCVN ISO 9000-1 : 1996 (ISO 9000-1:1994), Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn sử dụng [2] TCVN ISO 9001:1996 (ISO 9001:1994), Hệ thống chất lượng- Mô hình đảm bảo chất lượng thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật [3] TCVN ISO 9002:1996 (ISO 9002:1994), Hệ thống chất lượng- Mô hình đảm bảo chất lượng sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật [4] TCVN ISO 9003:1996 (ISO 9003:1994), Hệ thống chất lượng- Mơ hình đảm bảo chất lượng kiểm tra thử nghiệm cuối [5] TCVN 5950-1:1995 (ISO 10011-1:1990), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 1: Đánh giá [6] TCVN 5950-2:1995 (ISO 10011-2:1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 2: Các chuẩn mực trình độ chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng [7] TCVN 5950-3:1995 (ISO 10011-3:1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 3: Quản lý chương trình đánh giá [8] TCVN 6131-1: 1996 (ISO 10012-1:1992), Yêu cầu đảm bảo chất lượng cho phương tiện đo - Phần 1: Hệ thống xác nhận đo lường cho phương tiện đo [9] ISO HANDBOOK 3:1989, Phương pháp thống kê MỤC LỤC Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn trích dẫn Định nghĩa Trách nhiệm lãnh đạo Nguyên tắc hệ thống chất lượng Kinh tế - Nghiên cứu chi phí liên quan đến chất lượng Chất lượng marketing Chất lượng qui định kỹ thuật thiết kế/triển khai Chất lượng thu mua 10 Chất lượng sản xuất 11 Kiểm soát sản xuất 12 Kiểm tra xác nhận sản phẩm 13 Kiểm soát thiết bị đo lường thử nghiệm 14 Sự không phù hợp 15 Hành động khắc phục 16 Công việc xếp dỡ chức sau sản xuất 17 Tài liệu hồ sơ chất lượng 18 Nhân 19 An toàn trách nhiệm pháp lý sản phẩm 20 Sử dụng phương pháp thống kê Phụ lục A Thư mục ... hóa kiểm sốt chất lượng liên quan đến việc xem xét rủi ro, chi phí lợi ích QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG – PHẦN 3: HƯỚNG DẪN ĐỐI VỚI CÁC VẬT LIỆU CHẾ BIẾN Quality management... trích dẫn TCVN 5814-1994 (ISO 8402:1994), Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng Thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9004- 1 : 1996, Quản lý chất lượng yêu cầu hệ thống chất lượng – Phần 1: Hướng dẫn chung... [1] TCVN ISO 9000-1 : 1996 (ISO 9000-1:1994), Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn sử dụng [2] TCVN ISO 9001 :1996 (ISO 9001:1994), Hệ thống chất lượng-