TCVN ISO 9004 1 1996 quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ chất lượng phần 1 hướng dẫn chung

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO 9004-1 : 1996 ISO 9004-1 : 1994 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG - PHẦN 1: HƯỚNG DẪN CHUNG Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines Lời nói đầu TCVN ISO 9004-1 : 1996 thay cho TCVN 5204 - 1994 TCVN ISO 9004-1 : 1996 hoàn toàn tương đương với ISO 9004-1 : 1994 TCVN ISO 9004-1 : 1996 Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 "Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng" biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường ban hành Lời giới thiệu 0.1 Khái quát Tiêu chuẩn tất tiêu chuẩn khác TCVN ISO 9000 độc lập ngành công nghiệp khu vực kinh tế riêng biệt Chúng cung cấp, hướng dẫn cho quản lý chất lượng mơ hình đảm bảo chất lượng Tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 mô tả yếu tố mà hệ thống chất lượng cần phải có, khơng mơ tả tổ chức riêng biệt cần phải áp dụng yếu tố Bởi nhu cầu tổ chức biến đổi, mục đích tiêu chuẩn củng cố thống hệ thống chất lượng Việc thiết kế áp dụng hệ thống chất lượng thiết phải chịu chi phối mục tiêu, sản phẩm, trình, cách thực hành riêng biệt tổ chức Sự quan tâm tổ chức phải chất lượng sản phẩm (Xem 3.5 định nghĩa "sản phẩm" bao gồm dịch vụ) Để có kết quả, tổ chức phải cung cấp sản phẩm: a) đáp ứng nhu cầu, sử dụng, mục tiêu xác định; b) thỏa mãn mong đợi khách hàng; c) phù hợp với tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật áp dụng; d) phù hợp với yêu cầu xã hội (xem 3.3); e) có nhận thức nhu cầu mơi trường; f) ln sẵn có với giá cạnh tranh được; g) cung cấp cách kinh tế 0.2 Mục tiêu tổ chức Nhằm đáp ứng mục tiêu nó, tổ chức cần phải đảm bảo nhân tố kỹ thuật, quản lý người ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải kiểm sốt, dù sản phẩm cứng, sản phẩm mềm, vật liệu chế biến dịch vụ Tồn kiểm sốt nhằm giảm, loại bỏ quan trọng phòng ngừa khơng phù hợp với chất lượng Một hệ thống chất lượng phải triển khai ứng dụng nhằm thực mục tiêu nêu lên sách chất lượng tổ chức Mỗi yếu tố (hoặc yêu cầu) hệ thống chất lượng có mức độ quan trọng khác từ loại hình hoạt động sang loại hình hoạt động khác từ sản phẩm sang sản phẩm khác Nhằm mục đích đạt hiệu tối đa nhằm thỏa mãn mong đợi khách hàng, điều chủ yếu hệ thống chất lượng phải thích hợp với loại hình hoạt động sản phẩm cung cấp 0.3 Đáp ứng nhu cầu mong đợi khách hàng/tổ chức Một hệ thống chất lượng có hai mặt liên quan với nhau: a) Những nhu cầu mong đợi khách hàng - Đối với khách hàng, có nhu cầu lòng tin vào khả tổ chức cung cấp chất lượng mong muốn trì ổn định chất lượng b) Những nhu cầu quyền lợi tổ chức - Đối với tổ chức, có nhu cầu kinh doanh nhằm đạt trì chất lượng mong muốn với chi phí tối ưu; việc hoàn thành mặt liên quan đến việc sử dụng có kế hoạch hiệu nguồn cơng nghệ, người vật liệu có sẵn tổ chức Mỗi mặt nêu hệ thống chất lượng đòi hỏi chứng khách quan dạng thơng tin liệu liên quan đến chất lượng hệ thống chất lượng sản phẩm tổ chức 0.4 Lợi ích, chi phí rủi ro Xem xét lợi ích, chi phí rủi ro có tầm quan trọng lớn lao cho tổ chức khách hàng Những xem xét mặt vốn gắn liền với hầu hết sản phẩm Những hiệu chi tiết suy xét nêu từ a) đến c) a) Xem xét lợi ích Đối với khách hàng: Cần phải xem xét chi phí giảm bớt, cải thiện phù hợp với sử dụng, tăng cường thỏa mãn nâng cao tin tưởng Đối với tổ chức: Cần phải xem xét việc nâng cao khả sinh lợi phần tham gia vào thị trường b) Xem xét chi phí Đối với khách hàng: Cần phải xem xét chi phí an tồn, giá mua, chi phí vận hành, bảo trì, thời gian ngưng sửa chữa, chi phí, lý có Đối với tổ chức: Cần phải suy xét chi phí tiếp cận thị trường sai sót thiết kế, bao gồm sản phẩm khơng đáp ứng, làm lại, sửa chữa, thay thế, tái chế, tổn thất sản xuất, bảo hành sửa chữa chỗ c) Xem xét rủi ro Đối với khách hàng: Cần phải xem xét rủi ro rủi ro liên quan đến sức khỏe an toàn người, khơng hài lòng sản phẩm, tính sẵn sàng để dùng, khiếu nại tiếp cận thị trường lòng tin Đối với tổ chức: Cần phải suy xét rủi ro liên quan đến sản phẩm xấu dẫn tới tín nhiệm, danh tiếng, thị trường, khiếu nại, đòi hỏi, trách nhiệm pháp lý, lãng phí nguồn nhân lực tài 0.5 Kết luận Một hệ thống chất lượng hữu hiệu cần phải thiết kế nhằm thỏa mãn nhu cầu mong đợi khách hàng đồng thời bảo vệ quyền lợi tổ chức Một hệ thống chất lượng tốt nguồn quản lý có giá trị việc tối ưu hóa kiểm sốt chất lượng liên quan đến xem xét lợi ích, chi phí rủi ro QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG - PHẦN 1: HƯỚNG DẪN CHUNG Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn trình bày hướng dẫn quản lý chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng Các yếu tố hệ thống chất lượng phù hợp với việc sử dụng triển khai thực hệ thống chất lượng nội toàn diện hiệu nhằm đảm bảo thỏa mãn yêu cầu khách hàng Tiêu chuẩn không sử dụng việc ký kết hợp đồng, pháp quy để chứng nhận Do đó, khơng phải tài liệu hướng dẫn việc áp dụng TCVN ISO 9001, TCVN ISO 9002 TCVN ISO 9003 Việc lựa chọn yếu tố thích hợp có tiêu chuẩn mức độ chấp nhận áp dụng yếu tố tổ chức phụ thuộc vào nhân tố thị trường tiêu thụ, chất sản phẩm, trình sản xuất, khách hàng nhu cầu người tiêu dùng Khái niệm "sản phẩm" quy định tiêu chuẩn cần phải hiểu loại sản phẩm chung sản phẩm cứng, sản phẩm mềm, vật liệu chế biến dịch vụ (lưu ý định nghĩa "sản phẩm" TCVN 5814 : 1994 (ISO 8402) Chú thích: 1) Hướng dẫn bổ sung xem TCVN ISO 9004-2 TCVN ISO 9004-3; 2) Thông tin tham khảo xem phụ lục A Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN 5814 : 1994 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng Thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000-1 : 1996 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn sử dụng Định nghĩa Lần soát xét TCVN ISO 9004 có ý đến việc thống thuật ngữ với tiêu chuẩn khác TCVN ISO 9000 Bảng trình bày thuật ngữ dây chuyền cung ứng sử dụng tiêu chuẩn Bảng - Sự quan hệ tổ chức dây chuyền cung ứng TCVN ISO 9000-1 bên cung ứng phụ ⇒ bên cung ứng tổ chức ⇒ khách hàng TCVN ISO 9001 TCVN ISO 9002 TCVN ISO 9003 người thầu phụ ⇒ bên cung ứng ⇒ khách hàng TCVN ISO 9004-1 người thầu phụ ⇒ tổ chức ⇒ khách hàng Do đó, tiêu chuẩn thuật ngữ "người thầu phụ" sử dụng nhiều thuật ngữ "bên cung ứng" để tránh nhầm lẫn nghĩa thuật ngữ "bên cung ứng" TCVN ISO 9000 TCVN ISO 9001 Việc giải thích đầy đủ sơ sử dụng thuật ngữ trình bày TCVN ISO 9000-1 Các thuật ngữ sử dụng tiêu chuẩn quy định TCVN 5814 : 1994 Để thuận tiện cho việc áp dụng tiêu chuẩn này, thuật ngữ sau trích dẫn từ TCVN 5814 : 1994: 3.1 Tổ chức: Cơng ty, tập đồn, hãng, xí nghiệp, quan phận chúng, liên kết khơng, cơng tư, có chức máy quản trị riêng 3.2 Khách hàng: Người nhận sản phẩm người cung ứng cung cấp Chú thích: 3) Trong tình hợp đồng "khách hàng" gọi "người đặt mua"; 4) Khách hàng người tiêu dùng cuối cùng, người sử dụng, người thừa hưởng người đặt mua; 5) Khách hàng nội bên ngồi tổ chức 3.3 Yêu cầu xã hội: Những điều bắt buộc quy định luật pháp, điều lệ, quy tắc, quy phạm, quy chế quy định khác Chú thích: 6) "Quy định khác" bao gồm bảo vệ mơi trường, sức khỏe, an toàn, an ninh, bảo toàn nguồn lượng tài nguyên; 7) Cần phải xét đến yêu cầu xã hội xác định yêu cầu chất lượng; 8) Yêu cầu xã hội bao gồm yêu cầu pháp lý thể lệ Những yêu cầu khác thể chế khác 3.4 Kế hoạch chất lượng: Tài liệu nêu rõ quy định chất lượng cụ thể, nguồn lực trình tự hoạt động gắn liền với sản phẩm, dự án hợp đồng cụ thể Chú thích: 9) Một kế hoạch chất lượng thường trích dẫn phần sổ tay chất lượng áp dụng trường hợp cụ thể đó; 10) Phụ thuộc vào phạm vi mình, kế hoạch chất lượng cụ thể hóa "kế hoạch đảm bảo chất lượng" "Kế hoạch quản lý chất lượng" 3.5 Sản phẩm: Kết hoạt động q trình Chú thích: 11) Sản phẩm gồm dịch vụ, sản phẩm cứng, vật liệu chế biến, sản phẩm mềm tổ hợp chúng; 12) Sản phẩm vật chất (ví dụ tổ hợp lắp ráp vật liệu chế biến) phi vật chất (ví dụ kiến thức khái niệm) tổ hợp chúng; 13) Sản phẩm làm có chủ định (ví dụ để cung cấp cho khách hàng) khơng có chủ định (ví dụ tác động gây nhiễm tác động không mong muốn) 3.6 Dịch vụ: Kết tạo hoạt động tiếp xúc người cung ứng khách hàng hoạt động nội người cung ứng để đáp ứng nhu cầu khách hàng Chú thích: 14) Người cung ứng khách hàng cử người dùng thiết bị tiếp xúc; 15) Các hoạt động khách hàng tiếp xúc với người cung ứng chủ yếu việc cung cấp dịch vụ; 16) Cung cấp sử dụng sản phẩm vật chất phần cung cấp dịch vụ; 17) Dịch vụ gắn liền với việc sản xuất cung cấp sản phẩm vật chất Trách nhiệm lãnh đạo 4.1 Khái quát Cấp lãnh đạo cao chịu trách nhiệm cam kết sách chất lượng Quản lý chất lượng bao gồm hoạt động thuộc chức quản lý chung xác định sách chất lượng, mục tiêu trách nhiệm việc thực chúng biện pháp hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng hệ thống chất lượng 4.2 Chính sách chất lượng Lãnh đạo tổ chức cần xác định xây dựng tài liệu sách chất lượng Chính sách phải phù hợp với sách khác nội tổ chức Lãnh đạo phải áp dụng biện pháp cần thiết để đảm bảo sách chất lượng thông hiểu, thực xem xét lại tất cấp tổ chức 4.3 Mục tiêu chất lượng 4.3.1 Lãnh đạo phải xây dựng tài liệu mục tiêu cam kết liên quan đến yếu tố chất lượng then chốt phù hợp cho việc sử dụng, cơng dụng chính, độ an tồn độ tin cậy 4.3.2 Việc tính tốn đánh giá chi phí liên quan đến tất yếu tố mục tiêu chất lượng phải xem xét kỹ nhẵm giảm tối đa thiệt hại chất lượng gây 4.3.3 Các cấp lãnh đạo tương ứng phải xây dựng tài liệu mục tiêu chất lượng cụ thể phù hợp với sách chất lượng mục tiêu khác tổ chức 4.4 Hệ thống chất lượng 4.4.1 Hệ thống chất lượng cấu tổ chức, thủ tục, trình nguồn lực cần thiết để thực quản lý chất lượng 4.4.2 Lãnh đạo tổ chức phải triển khai thiết lập thực hệ thống chất lượng để đạt sách mục tiêu cơng bố 4.4.3 Hệ thống chất lượng phải xây dựng phải phù hợp với loại hình hoạt động kinh doanh đặc thù tổ chức phải tính đến yếu tố tương ứng nêu tiêu chuẩn 4.4.4 Hệ thống chất lượng phải hoạt động cho tạo tin tưởng rằng: a) hệ thống thơng hiểu, thực hiện, trì có hiệu quả; b) sản phẩm thực thỏa mãn nhu cầu mong muốn khách hàng; c) nhu cầu xã hội môi trường ý; d) quan tâm đến phòng ngừa giải việc xảy Các yếu tố hệ thống chất lượng 5.1 Phạm vi áp dụng 5.1.1 Hệ thống chất lượng đặc biệt áp dụng tương tác với tất hoạt động liên quan với chất lượng sản phẩm Nó bao hàm tất giai đoạn chu kỳ sống sản phẩm trình, từ việc xác định ban đầu nhu cầu thị trường đến thỏa mãn cuối yêu cầu Các giai đoạn điển hình là: a) marketing nghiên cứu thị trường; b) thiết kế triển khai sản phẩm; c) lập kế hoạch triển khai trình; d) đặt mua; e) sản xuất cung cấp dịch vụ; f) kiểm tra, xác nhận; g) bao gói lưu kho; h) bán phân phối; i) lắp đặt bảo hành; j) hỗ trợ dịch vụ kỹ thuật; k) sau bán; l) lý tái chế hết hạn sử dụng Chú thích 18) Hình thể sơ đồ giai đoạn chu kỳ sống điển hình sản phẩm 5.1.2 Trong phạm vi hoạt động tác động qua lại bên tổ chức, marketing thiết kế phải đặc biệt coi trọng để: - xác định rõ nhu cầu, đòi hỏi khách hàng yêu cầu khác sản phẩm; - cung cấp liệu (bao gồm liệu phụ) để sản xuất sản phẩm phù hợp với văn quy định kỹ thuật với chi phí tối ưu 5.2 Cấu trúc hệ thống chất lượng 5.2.1 Khái quát Dữ liệu đầu vào từ thị trường phải sử dụng để cải tiến sản phẩm sản phẩm có để cải tiến hệ thống chất lượng Lãnh đạo người chịu trách nhiệm cuối thiết lập sách chất lượng định liên quan đến việc khởi xướng, phát triển, thực trì hệ thống chất lượng 5.2.2 Trách nhiệm quyền hạn Phải xác định xây dựng văn hoạt động có ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp đến chất lượng phải thi hành biện pháp sau: a) xác định rõ ràng trách nhiệm chung riêng liên quan đến chất lượng; b) thiết lập rõ ràng trách nhiệm quyền hạn đề cho hoạt động đóng góp cho chất lượng Trách nhiệm, tự có tổ chức quyền hạn hành động phải đủ để đạt mục tiêu chất lượng đề với hiệu mong muốn; c) xác định việc kiểm soát mối tương giao biện pháp phối hợp hoạt động khác nhau; d) để tổ chức hệ thống chất lượng có cấu trúc có hiệu quả, cần phải nhấn mạnh đến việc xác định vấn đề chất lượng tiềm tàng có việc thực hành động phòng ngừa khắc phục (xem điều 14 điều 15) 5.2.3 Cơ cấu tổ chức Những phận chức liên quan đến hệ thống chất lượng phải thiết lập cách rõ ràng bên toàn cấu tổ chức Phải xác định tuyến quyền hạn thông tin phận 5.2.4 Nguồn lực nhân Lãnh đạo phải xác định yêu cầu nguồn lực, cung cấp nguồn lực thích hợp đầy đủ cần thiết cho việc thực sách chất lượng việc đạt mục tiêu chất lượng Ví dụ, nguồn lực bao gồm: a) nguồn nhân lực kỹ chuyên môn; b) thiết bị thiết kế triển khai; c) thiết bị sản xuất; d) thiết bị kiểm tra, thử nghiệm; e) trang bị dụng cụ phần mềm máy tính Lãnh đạo cần phải xác định trình độ, kinh nghiệm, đào tạo cần thiết để đảm bảo khả nhân (xem điều 18) Lãnh đạo phải xác định yếu tố liên quan đến chất lượng có tác động đến vị trí thị trường mục tiêu liên quan đến sản phẩm, trình dịch vụ có liên quan, nhằm phân bổ nguồn lực tổ chức sở có kế hoạch lúc Các chương trình nguồn lực kỹ phải phù hợp với mục tiêu chung tổ chức 5.2.5 Thủ tục hoạt động Hệ thống chất lượng phải tổ chức cho toàn hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng kiểm soát liên tục đầy đủ Hệ thống chất lượng cần phải trọng đến hành động phòng ngừa tượng nảy sinh đồng thời trì khả đáp ứng khắc phục sai sót chúng xuất Phải xây dựng, ban hành trì tài liệu thủ tục hoạt động, phối hợp hoạt động khác hệ thống chất lượng hữu hiệu, nhằm thực sách mục tiêu chất lượng Các tài liệu thủ tục cần phải quy định mục tiêu đặc tính hoạt động khác có tác động đến chất lượng (xem hình 1) Hình - Các hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng Tất tài liệu thủ tục phải đơn giản, không gây hiểu lầm dễ hiểu, phải nêu phương pháp sử dụng chuẩn mức cần phải thỏa mãn 5.2.6 Quản lý hình thái Hệ thống chất lượng phải bao gồm tài liệu thủ tục cho việc quản lý hình thái với mức độ thích hợp Cơng việc khởi xướng từ đầu giai đoạn thiết kế tiếp tục suốt toàn chu kỳ sống sản phẩm Nó hỗ trợ hoạt động kiểm soát thiết kế, triển khai, sản xuất sử dụng sản phẩm cho lãnh đạo tầm nhìn tình trạng tài liệu sản phẩm thời gian sống Quản lý hình thái bao gồm: Xác định dạng hình thái, kiểm sốt dạng hình thái, giải thích tình trạng hình thái vá đánh giá hình thái Nó liên quan đến số hoạt động mô tả tiêu chuẩn 5.3 Tài liệu hệ thống chất lượng 5.3.1 Chính sách chất lượng thủ tục Tất yếu tố, yêu cầu điều khoản tổ chức chấp thuận cho hệ thống chất lượng phải lập thành văn cách có hệ thống, có trình tự hiểu được, dạng sách thủ tục Tuy nhiên, cần phải ý hạn chế tài liệu mức độ thích hợp cho việc áp dụng Hệ thống chất lượng phải có quy định thích hợp để nhận biết, phân phối, thu thập lưu trữ thích hợp tất tài liệu chất lượng 5.3.2 Tài liệu hệ thống chất lượng 5.3.2.1 "Sổ tay chất lượng" dạng điển hình tài liệu dùng để giải thích mơ tả hệ thống chất lượng Hướng dẫn chi tiết sổ tay chất lượng xem TCVN 5951 : 1995 (ISO 10013) 5.3.2.2 Mục đích sổ tay chất lượng định rõ cấu trúc đại cương hệ thống chất lượng đồng thời dùng tài liệu tra cứu thường xuyên trình áp dụng trì hệ thống 5.3.2.3 Các văn thủ tục phải soạn thảo để thay thế, sửa đổi, soát xét bổ sung cho nội dung sổ tay chất lượng 5.3.2.4 Hỗ trợ cho sổ tay chất lượng văn thủ tục hệ thống chất lượng (ví dụ hướng dẫn cơng việc thiết kế, đặt mua trình) Các văn thủ tục có nhiều hình thức khác nhau, đề cập đến: - qui mô tổ chức; - chất riêng biệt hoạt động; - phạm vi cấu trúc dự kiến sổ tay chất lượng Các văn thủ tục áp dụng cho nhiều phận tổ chức 5.3.3 Kế hoạch chất lượng Lãnh đạo phải đảm bảo văn kế hoạch chất lượng cho sản phẩm trình chuẩn bị trì Điều phải phù hợp với tất yêu cầu khác hệ thống chất lượng tổ chức phải đảm bảo cho yêu cầu riêng biệt sản phẩm dự án hợp đồng đáp ứng Một kế hoạch chất lượng phần kế hoạch toàn diện rộng lớn Một kế hoạch chất lượng đặc biệt cần thiết cho sản phẩm trình mới, có thay đổi đáng kể sản phẩm q trình có Các kế hoạch chất lượng phải xác định: a) mục tiêu chất lượng cần phải đạt (ví dụ đặc tính quy định kỹ thuật, đồng đều, hiệu quả, thẩm mỹ, chu kỳ, chi phí, tài nguyên thiên nhiên, sử dụng, hiệu suất, tính tinh cậy); b) bước trình tạo nên quy chế điều hành tổ chức (có thể sử dụng biểu đồ tiến trình biểu đồ tương tự để biểu thị yếu tố trình); c) phân công cụ thể trách nhiệm, quyền hạn nguồn lực giai đoạn khác dự án; d) văn thủ tục hướng dẫn cụ thể cần phải áp dụng; e) chương trình thử nghiệm, kiểm tra đánh giá phù hợp với giai đoạn (ví dụ: thiết kế triển khai); f) văn thủ tục thay đổi sửa đổi phương án chất lượng triển khai dự án; g) phương pháp đánh giá hoàn thành mục tiêu chất lượng; h) hành động cần thiết khác để đáp ứng mục tiêu Khi cần thiết, kế hoạch chất lượng đưa vào tham khảo sổ tay chất lượng Để dễ dàng cho việc hoàn thành mục tiêu kế hoạch chất lượng, cần sử dụng văn kiểm sốt hoạt động mơ tả tiêu chuẩn 5.3.4 Hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng, bao gồm biểu đồ liên quan đến thiết kế, kiểm tra, thử nghiệm, khảo sát, đánh giá, xem xét kết có liên quan phải trì chứng quan trọng để chứng minh phù hợp với yêu cầu quy định hoạt động hữu hiệu hệ thống chất lượng (xem điều 17) 5.4 Đánh giá hệ thống chất lượng 5.4.1 Khái quát Phải lập kế hoạch tiến hành đánh giá để xác định xem hoạt động kết liên quan hệ thống chất lượng tổ chức có phù hợp với xếp dự kiến hay không, để xác định hiệu hệ thống chất lượng Tất yếu tố phải thường xuyên xem xét đánh giá nội có xét đến tình trạng tầm quan trọng hoạt động cần đánh giá Nhằm mục đích này, lãnh đạo tổ chức cần phải thiết lập thực chương trình đánh giá thích hợp 5.4.2 Chương trình đánh giá Chương trình đánh giá bao gồm: a) lập kế hoạch ấn định thời gian hoạt động lĩnh vực cụ thể cần đánh giá; b) cử nhân viên với trình độ thích hợp để tiến hành đánh giá; c) văn thủ tục để tiến hành đánh giá bao gồm việc lập biên báo cáo kết đánh giá chất lượng, việc đạt thỏa thuận hoạt động khắc phục kịp thời sai sót phát đánh giá Ngoài nội dung đánh giá dự kiến có hệ thống, yếu tố khác cần đánh giá thay đổi tổ chức, phản hồi thị trường, báo cáo không phù hợp, khảo sát 5.4.3 Phạm vi đánh giá Việc đánh giá khách quan hoạt động hệ thống chất lượng nhân viên có thẩm quyền tiến hành phải bao gồm hoạt động lĩnh vực sau: a) cấu tổ chức; b) thủ tục hành chính, thủ tục hoạt động thủ tục hệ thống chất lượng; c) nguồn nhân lực, thiết bị vật liệu; d) khu vực làm việc, hoạt động trình; e) sản phẩm sản xuất (để thiết lập mức độ phù hợp với tiêu chuẩn quy định kỹ thuật); f) tài liệu, báo cáo, hồ sơ lưu trữ Nhân viên tiến hành đánh giá yếu tố hệ thống chất lượng phải độc lập với người chịu trách nhiệm trực tiếp hoạt động khu vực riêng biệt đánh giá Một kế hoạch đánh giá phải chuẩn bị lập thành văn để đưa vào nội dung 5.4.4 Báo cáo đánh giá Các nhận xét, kết luận đánh giá thỏa thuận hoạt động khắc phục kịp thời phải lập biên trình cho lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá để có hành động thích hợp thông báo cho lãnh đạo chịu trách nhiệm chất lượng xem xét Các mục sau phải nêu báo cáo đánh giá: a) tất ví dụ khơng phù hợp sai sót; b) hành động khắc phục thích hợp kịp thời 5.4.5 Hành động Phải đánh giá lập thành văn việc thực kết hành động khắc phục từ lần đánh giá trước Chú thích 19) Để hướng dẫn thêm đánh giá chất lượng, trình độ chuyên gia đánh giá quản lý chương trình đánh giá, xem TCVN 5950-1 ÷ TCVN 5950-3 5.5 Xem xét đánh giá hệ thống chất lượng Lãnh đạo tổ chức phải chuẩn bị cho việc xem xét đánh giá độc lập hệ thống chất lượng vào khoảng thời gian định Lãnh đạo cao phải tiến hành xem xét sách mục tiêu chất lượng việc xem xét hoạt động hỗ trợ lãnh đạo chịu trách nhiệm chất lượng thành viên khác lãnh đạo tiến hành, có sử dụng nhân viên độc lập có thẩm quyền theo định lãnh đạo Việc xem xét phải bao gồm đánh giá có sở vững tồn diện bao gồm: a) kết đánh giá nội tập trung vào yếu tố khác hệ thống chất lượng (xem 5.4.3); b) hiệu toàn diện việc thỏa mãn hướng dẫn tiêu chuẩn sách, mục tiêu chất lượng tổ chức công bố; c) xem xét để cải tiến hệ thống chất lượng có liên quan đến thay đổi công nghệ mới, quan niệm chất lượng, chiến lược thị trường, điều kiện xã hội môi trường Các nhận xét, kết luận kiến nghị đạt kết việc xem xét đánh giá cần phải lập thành văn để có giải pháp cần thiết 5.6 Cải tiến chất lượng Khi thực hệ thống chất lượng, lãnh đạo tổ chức phải đảm bảo hệ thống tạo điều kiện thúc đẩy việc cải tiến chất lượng liên tục Việc cải tiến chất lượng dựa vào hành động tiến hành toàn tổ chức để nâng cao hiệu hiệu suất hoạt động q trình nhằm cung cấp lợi ích bổ sung cho tổ chức khách hàng Khi tạo môi trường cho việc cải tiến chất lượng, cần phải xem xét về: a) khuyến khích chấp nhận kiểu hỗ trợ lãnh đạo; b) khuyến khích giá trị, thái độ tư cách cổ vũ cải tiến; c) nêu rõ mục tiêu cải tiến chất lượng; d) khuyến khích việc thông tin hiệu làm việc tập thể; e) công nhận kết đạt được; c) đào tạo nhân viên chỗ; d) sẵn có phụ tùng chi tiết dự trữ; e) thử nghiệm chỗ; f) hoàn thành thỏa đáng phép thử đánh giá trình độ; g) kiểm tra trực tiếp sản phẩm ban đầu việc bao gói ghi nhãn chúng; h) chứng khả trình đáp ứng yêu cầu kỹ thuật thiết bị sản xuất 8.8 Kiểm soát việc thay đổi thiết kế Hệ thống chất lượng phải có văn thủ tục để kiểm soát việc đưa vào sản xuất, thay đổi sử dụng tài liệu định rõ đầu vào nội dung (đầu ra) thiết kế phép tiến hành công việc cần thiết để thực thay đổi có ảnh hưởng đến sản phẩm tồn chu kỳ sống bao gồm thay đổi hướng dẫn phần mềm dịch vụ Các thủ tục phải quy định cách phê duyệt, nơi thời gian thực thay đổi, loại bỏ vẽ, quy định kỹ thuật lỗi thời khu vực làm việc, kiểm tra xác nhận thực thay đổi địa điểm thời gian quy định Những thủ tục đưa thay đổi tức thời để phòng ngừa sản xuất cung cấp sản phẩm không phù hợp Phải nghiên cứu quy định xem xét thiết kế thức tiến hành thử nghiệm để phê duyệt việc thay đổi mức độ, tính phức tạp hay rủi ro việc thay đổi cho thấy cần có hành động 8.9 Đánh giá lại trình độ thiết kế Cần phải tiến hành đánh giá định kỳ sản phẩm để đảm bảo thiết kế có giá trị Vấn đề bao gồm việc xem xét nhu cầu khách hàng quy định kỹ thuật xuất phát từ kinh nghiệm thực tế, từ việc khảo sát sử dụng trường kỹ thuật công nghệ Việc xem xét phải nghiên cứu tới thay đổi trình Hệ thống chất lượng phải đảm bảo để kinh nghiệm sản xuất thực tế cho thấy cần thiết phải thay đổi thiết kế phản hồi để phân tích Cần ý cho thay đổi thiết kế không gây giảm chất lượng sản phẩm phải đánh giá tác động thay đổi dự kiến lên tính chất sản phẩm việc quy định kỹ thuật ban đầu sản phẩm 8.10 Quản lý hình thái thiết kế Vấn đề khởi xướng yêu cầu xác định hữu ích suốt giai đoạn thiết kế Nó tiếp tục tồn chu trình sống sản phẩm (xem 5.2.6) Chất lượng cung ứng 9.1 Khái quát Những vật mua vào phần cấu thành sản phẩm tổ chức ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Tất hoạt động cung ứng hàng mua cần phải có kế hoạch phải kiểm soát văn thủ tục Các dịch vụ mua hàng bao gồm dịch vụ thử nghiệm, hiệu chuẩn trình chế biến thầu phụ Cần thiết lập quan hệ làm việc hệ thống thông tin phản hồi chặt chẽ với bên thầu phụ Bằng cách này, trì cải tiến chất lượng liên tục tránh dàn xếp nhanh chóng tranh chấp chất lượng Quan hệ làm việc thơng tin phản hồi chặt chẽ có lợi cho hai bên Hệ thống chất lượng cung ứng phải bao gồm yếu tố sau: a) ban hành thích hợp quy định kỹ thuật, vẽ, đơn đặt hàng liệu kỹ thuật khác (xem 9.2); b) lựa chọn người thầu phụ có đủ khả (xem 9.3); c) thỏa thuận đảm bảo chất lượng (xem 9.4); d) thỏa thuận phương pháp thẩm tra xác nhận (xem 9.5); e) điều khoản để giải tranh chấp chất lượng (xem 9.6); f) thủ tục kiểm tra giao nhận (xem 9.7); g) kiểm soát việc nhận hàng (xem 9.7); h) hồ sơ chất lượng nhận (xem 9.8) 9.2 Yêu cầu quy định kỹ thuật, vẽ đơn đặt hàng Việc định rõ yêu cầu bước đầu để tiếp nhận tốt hàng hóa cung cấp Thông thường, yêu cầu nêu quy định kỹ thuật hợp đồng, vẽ đơn đặt hàng gửi tới người thầu phụ Bộ phận cung ứng phải xây dựng văn thủ tục để đảm bảo yêu cầu sản phẩm cung ứng xác định thông tin rõ ràng quan trọng người thầu phụ hồn tồn hiểu chúng Các phương pháp bao gồm thủ tục dạng văn để soạn thảo quy định kỹ thuật, vẽ đơn đặt hàng, chuẩn bị hội nghị với người thầu phụ trước giao đơn đặt hàng hoạt động khác phù hợp với mặt hàng cung ứng Các đơn đặt hàng phải có số liệu mô tả rõ ràng sản phẩm đặt mua Các yếu tố điển sau: a) xác định xác kiểu, loại cấp; b) dẫn kiểm tra lần xuất thích hợp quy định kỹ thuật; c) tiêu chuẩn hệ thống chất lượng áp dụng Các đơn đặt hàng phải xem xét thơng qua mức độ xác đầy đủ trước giao 9.3 Chọn người thầu phụ có khả Mỗi người thầu phụ phải có khả rõ ràng việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu quy định kỹ thuật, vẽ đơn đặt hàng Các phương pháp để xác định khả gồm tập hợp số điểm sau đây: a) đánh giá chỗ khả và/hoặc hệ thống chất lượng người thầu phụ; b) đánh giá mẫu sản phẩm; c) lịch sử qua với sản phẩm tương tự; d) kết thử nghiệm sản phẩm tương tự; e) kinh nghiệm ghi nhận người sử dụng khác 9.4 Thỏa thuận đảm bảo chất lượng Tổ chức phải thỏa thuận rõ ràng với người thầu phụ bảo đảm sản phẩm cung cấp Điều thực nhiều yếu tố sau: a) tin tưởng vào hệ thống chất lượng người thầu phụ; b) xuất trình số liệu kiểm tra/thử nghiệm quy định hồ sơ kiểm sốt q trình kèm theo; c) người thầu phụ kiểm tra/thử nghiệm 100% sản phẩm; d) người thầu phụ kiểm tra nghiệm thu (hoặc) thử nghiệm theo phương pháp lấy mẫu; e) người thầu phụ thực hệ thống đảm bảo chất lượng thức theo yêu cầu tổ chức; số trường hợp sử dụng mơ hình đảm bảo chất lượng thức (xem TCVN ISO 9001, TCVN ISO 9002 TCVN ISO 9003); f) đánh giá định kỳ quy chế chất lượng người thầu phụ tổ chức bên thứ ba tiến hành; g) kiểm tra giao nhận phân loại sở 9.5 Thỏa thuận phương pháp thẩm tra xác nhận Phải thỏa thuận rõ ràng với người thầu phụ phương pháp dùng để kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu Những thỏa thuận bao gồm việc trao đổi số liệu kiểm tra, thử nghiệm với mục đích cải tiến chất lượng Các thỏa thuận đạt giảm tối đa khó khăn việc thấu hiểu yêu cầu phương pháp kiểm tra, thử nghiệm lấy mẫu 9.6 Các điều khoản để giải tranh chấp chất lượng Phải thiết lập hệ thống thủ tục để giải tranh chấp chất lượng với người thầu phụ Cần có điều khoản giải vấn đề hàng ngày vấn đề đột xuất Một mặt quan trọng hệ thống thủ tục điều khoản cải tiến kênh thông tin tổ chức người thầu phụ vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng 9.7 Lập kế hoạch kiểm tra kiểm sốt nhận Phải có biện pháp thích hợp để đảm bảo vật liệu nhập kiểm soát đắn Các thủ tục phải bao gồm khu vực cách ly phương pháp thích hợp khác để phòng ngừa việc sử dụng vô ý lắp đặt vật liệu không phù hợp (xem 14.3) Phạm vi tiến hành kiểm tra nhận phải lập kế hoạch cách cẩn thận Các đặc tính cần kiểm tra phải dựa tính chất chủ yếu sản phẩm Cần xem xét khả người thầu phụ có tính đến yếu tố theo 9.3 Mức độ kiểm tra phải lựa chọn làm cân chi phí kiểm tra so với kết kiểm tra không đầy đủ Trước hàng về, cần phải đảm bảo chắn có đủ dụng cụ, dưỡng kiểm, thước đo, trang thiết bị cần thiết hiệu chuẩn Các nhân viên phải đào tạo phù hợp 9.8 Hồ sơ chất lượng liên quan đến mua hàng Hồ sơ chất lượng thích hợp liên quan đến sản phẩm nhận phải lưu giữ Điều đảm bảo có sẵn liệu theo thời gian nhằm đánh giá thực xu hướng chất lượng người thầu phụ Bên cạnh đó, việc lưu giữ hồ sơ số mã hiệu lô hàng với mục đích xác định rõ nguồn gốc lơ, có ích số trường hợp quan trọng 10 Chất lượng trình 10.1 Lập kế hoạch kiểm sốt q trình 10.1.1 Việc lập kế hoạch trình phải đảm bảo trình kiểm sốt theo cách thức trình tự quy định Các điều kiện kiểm sốt bao gồm việc kiểm sốt cách thích hợp ngun vật liệu, thiết bị sản xuất, lắp đặt dịch vụ chấp nhận, văn thủ tục, kế hoạch chất lượng, phần mềm máy tính, tiêu chuẩn/quy phạm tham khảo nhân với việc cung cấp hàng hóa, vật dụng mơi trường có liên quan Các hoạt động trình phải quy định với mức độ cần thiết văn hướng dẫn công việc Các nghiên cứu khả trình phải tiến hành để xác định hiệu dự kiến (xem 10.2) Các quy chế chung áp dụng tốt tổ chức phải lập thành văn tham khảo tất thủ tục hướng dẫn thích hợp Các hướng dẫn phải miêu tả chuẩn mực để xác định hồn thành tốt cơng việc phù hợp với quy định kỹ thuật tiêu chuẩn tay nghề Các chuẩn mực tay nghề cần phải quy định cách thực tế rõ ràng văn tiêu chuẩn, minh họa và/hoặc mẫu đại diện 10.1.2 Việc thẩm tra xác nhận trạng thái chất lượng sản phẩm cứng trình, sản phẩm mềm, nguyên vật liệu chế biến, dịch vụ hay môi trường phải tiến hành khâu quan trọng dây chuyền sản xuất để hạn chế đến mức thấp tác hại khuyết tật để đạt suất cao Việc sử dụng biểu đổ kiểm soát thủ tục lấy mẫu thống kê kế hoạch ví dụ kỹ thuật sử dụng để tạo điều kiện dễ dàng cho việc kiểm soát trình (xem 12.2) 10.1.3 Theo dõi kiểm sốt q trình phải liên quan trực tiếp với quy định kỹ thuật sản phẩm hoàn chỉnh với yêu cầu nội Nếu việc thẩm tra xác nhận thay đổi trình qua số thủ tục đo lường không thực tế kỹ thuật kinh tế khơng thực việc thẩm tra xác nhận phải trước tiên phụ thuộc vào thẩm tra xác nhận đặc tính sản phẩm Trong tất trường hợp, cần phải xây dựng mối quan hệ kiểm sốt q trình, quy định kỹ thuật chúng với quy định kỹ thuật thành phẩm, phải thông báo mối quan hệ cho người có liên quan lập thành văn 10.1.4 Mọi thẩm tra xác nhận trình sản xuất thẩm tra xác nhận cuối phải lập kế hoạch quy định Thủ tục thử nghiệm kiểm tra lập thành văn phải lưu trữ cho đặc tính cần kiểm tra, bao gồm thiết bị chuyên dùng để thực việc kiểm tra thử nghiệm, yêu cầu quy định chuẩn mực tay nghề 10.1.5 Những phương pháp phù hợp làm sạch, bảo quản chi tiết bao gói gồm việc chống ẩm, lót mềm, cho vào thùng phải quy định đưa vào văn thủ tục 10.1.6 Cần phải khuyến khích nỗ lực xây dựng phương pháp để cải tiến chất lượng trình 10.2 Khả trình Các trình phải thẩm tra xác nhận khả sản xuất sản phẩm phù hợp với quy định kỹ thuật Phải xác định rõ ngun cơng liên quan đến đặc tính sản phẩm q trình có ảnh hưởng đáng kể tới chất lượng sản phẩm Phải xây dựng việc kiểm soát phù hợp để đảm bảo đặc tính nằm quy định kỹ thuật thay đổi thích hợp tiến hành Việc thẩm tra xác nhận trình phải bao gồm nguyên vật liệu, trang thiết bị, hệ thống phần mềm máy tính, thủ tục nhân 10.3 Vấn đề cung cấp hàng hóa, vật dụng mơi trường Khi có ảnh hưởng quan trọng đến đặc tính chất lượng, ngun vật liệu, vật tư phụ trợ nước, khí nén, điện hóa chất dùng sản xuất phải kiểm sốt, kiểm tra xác nhận định kỳ để đảm bảo tác động lên trình đồng Khi yếu tố mơi trường, nhiệt độ, độ ẩm, tình trạng vệ sinh quan trọng chất lượng sản phẩm, phải quy định, kiểm soát, thẩm tra xác nhận giới hạn cho phép thích hợp 10.4 Vận chuyển Việc vận chuyển sản phẩm phải lập kế hoạch kiểm soát cho sản phẩm nhập vào, sản phẩm trình sản phẩm cuối Việc không áp dụng cho giao nhận mà đưa vào sử dụng Các phương pháp vận chuyển sản phẩm phải quy định việc lựa chọn sử dụng đắn, khay chứa, thùng chứa, băng tải, xe tải hợp cách để ngăn ngừa hư hỏng hủy hoại văng, va chạm, ăn mòn, nhiệt độ điều kiện khác xuất trình sản xuất giao nhận 11 Kiểm sốt q trình 11.1 Khái quát Chất lượng sản phẩm phải đề cập đến giai đoạn chu kỳ sống sản phẩm (xem 5.1.1) 11.2 Kiểm soát, truy tìm nguồn gốc xác định nguyên vật liệu 11.2.1 Kiểm soát nguyên vật liệu Tất nguyên vật liệu phận chi tiết phải phù hợp với quy định trước đưa vào sản xuất Tuy nhiên, xác định khối lượng tính chất việc kiểm tra tiếp nhận, cần thiết phải xem xét chi phí ảnh hưởng chất lượng nguyên liệu phí tiêu chuẩn q trình sản xuất Sản phẩm dây chuyền, kể sản phẩm tồn kho dây chuyền phải tồn chứa, phân cách, vận chuyển bảo vệ cách thích hợp để giữ tính thích ứng sử dụng chúng Cần đặc biệt ý kiểm soát tuổi thọ sử dụng hư hỏng bao gồm việc đánh giá sản phẩm tồn kho thời điểm thích hợp (đối với bảo quản thành phẩm, xem 16.1) 11.2.2 Truy tìm nguồn gốc Ở nơi mà truy tìm nguồn gốc sản phẩm quan trọng phải trì việc xác định thích hợp suốt q trình từ lúc nhận tất giai đoạn sản xuất, giao nhận lắp đặt để truy tìm đến nguồn gốc tình trạng xác nhận nguyên vật liệu gốc (xem 11.7 14.2) 11.2.3 Xác định Việc đánh dấu ghi nhãn vật liệu phải rõ ràng, bền phù hợp với quy định kỹ thuật Vật liệu phải nhận biết cách quán từ lúc tiếp nhận ban đầu đến giao lắp đặt nơi nhận hàng cuối Việc xác định phải theo văn thủ tục phải ghi lại Điều cho phép xác định sản phẩm cụ thể trường hợp cần lấy lại kiểm tra đặc biệt 11.3 Kiểm soát bảo trì thiết bị Tất trang thiết bị bao gồm máy móc cố định, đồ gá, thiết bị lắp xiết, dụng cụ, mẫu, dưỡng kiểm, cữ đo phải kiểm tra độ xác trước sử dụng Phải đặc biệt ý đến máy tính dùng để kiểm sốt q trình bảo trì phần mềm có liên quan (xem 13.1) Trang thiết bị phải bảo quản thích hợp bảo vệ đầy đủ lần sử dụng phải kiểm định hiệu chuẩn lại theo thời hạn thích hợp để đảm bảo yêu cầu liên quan đến độ xác đáp ứng (độ độ tập trung) Cần xây dựng chương trình bảo trì dự phòng để đảm bảo khả làm việc liên tục Cần đặc biệt ý tới đặc tính trang thiết bị có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm 11.4 Quản lý kiểm sốt q trình Phải lập kế hoạch, thơng qua, giám sát kiểm sốt q trình quan trọng chất lượng sản phẩm Phải đặc biệt ý đến đặc tính, sản phẩm khơng thể đo cách dễ dàng hay tốn đòi hỏi kỹ đặc biệt Các biến số trình phải giám sát, kiểm sốt xác nhận theo tần số thích hợp để đảm bảo: a) độ xác tính biến động thiết bị sử dụng; b) kỹ năng, khả kiến thức người thao tác; c) độ xác kết đo liệu sử dụng để kiểm sốt q trình; d) mơi trường q trình yếu tố khác ảnh hưởng đến chất lượng thời gian, nhiệt độ áp suất; e) tài liệu thích hợp biến số trình, thiết bị nhân Trong số trường hợp ví dụ sai sót q trình trở nên rõ ràng sau sản phẩm đưa vào sử dụng, kết q trình khơng thể xác nhận trực tiếp việc kiểm tra thử nghiệm sau thân sản phẩm Những trình đòi hỏi việc đánh giá trước trình độ (xác nhận) để đảm bảo khả trình kiểm sốt tất biến số tới hạn hoạt động trình 11.5 Tài liệu Phải kiểm soát tài liệu quy định hệ thống chất lượng (xem điều 5.3 17.3) 11.6 Kiểm sốt thay đổi q trình Phải định rõ ràng người có trách nhiệm, quyền hạn thay đổi trình cần thiết, phải thỏa thuận với khách hàng Giống thay đổi thiết kế, tất thay đổi dụng cụ, trang thiết bị sản xuất, nguyên vật liệu hay trình phải lập thành văn Việc thực phải đề cập đến thủ tục xác định Sau thay đổi, sản phẩm phải đánh giá để xác nhận thay đổi mang lại hiệu chất lượng mong muốn Bất kỳ thay đổi mối quan hệ trình đặc tính sản phẩm xuất phát từ thay đổi phải lập thành văn phải thơng báo thích hợp 11.7 Kiểm sốt tình trạng xác nhận Tình trạng xác nhận đầu vào trình phải xác định Việc xác định cách phù hợp tem, dấu, ký hiệu hồ sơ kiểm tra kèm với sản phẩm số liệu nhập vào máy tính định vị vật lý Sự nhận biết phải phân biệt sản phẩm chưa xác nhận, sản phẩm phù hợp sản phẩm không phù hợp Sự nhận biết cho phép phân biệt rõ nguyên vật liệu thẩm tra chưa thẩm tra rõ việc chấp nhận điểm thẩm tra Cũng cần rõ đơn vị tổ chức chịu trách nhiệm xác nhận 11.8 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Phải quy định việc xác định kiểm sốt tồn sản phẩm ngun vật liệu không phù hợp (xem điều 14) 12 Kiểm tra xác nhận sản phẩm 12.1 Nguyên vật liệu chi tiết nhập vào Phương pháp dùng để đảm bảo chất lượng nguyên vật liệu, chi tiết cụm chi tiết ghép cung ứng đưa vào sản xuất phụ thuộc vào tầm quan trọng loại chất lượng sản phẩm, vào tình trạng kiểm sốt thông tin từ người thầu phụ ảnh hưởng đến chi phí (xem điều 9, đặc biệt 9.7 9.8) 12.2 Kiểm tra xác nhận trình Cần phải tiến hành kiểm tra thử nghiệm để xác nhận mức độ phù hợp sản phẩm số điểm thích hợp q trình Vị trí số lần tiến hành kiểm tra thử nghiệm phụ thuộc vào tầm quan trọng đặc tính thuận tiện kiểm tra xác nhận cơng đoạn sản xuất tương ứng Nhìn chung, việc xác nhận cần tiến hành gần điểm sinh đặc tính phải kiểm tra tốt a) lập kiểm tra chi tiết đầu tiên; b) kiểm tra thử nghiệm người đứng máy tiến hành; c) kiểm tra thử nghiệm tự động; d) kiểm tra điểm cố định sau khoảng thời gian suốt trình sản xuất; e) giám sát hoạt động riêng biệt kiểm tra viên tiến hành Sản phẩm không đưa sử dụng chưa xác nhận phù hợp với kế hoạch chất lượng trừ trường hợp đặc biệt 12.3 Kiểm tra xác nhận thành phẩm Để tăng cường công tác kiểm tra thử nghiệm trình sản xuất người ta sử dụng hai hình thức kiểm tra xác nhận thành phẩm Tùy theo trường hợp, sử dụng hai: a) Kiểm tra nghiệm thu thử nghiệm sử dụng để khẳng định phù hợp thành phẩm với yêu cầu quy định Có thể tham khảo đơn hàng để xác nhận phù hợp chủng loại số lượng sản phẩm chuyển giao Ví dụ kiểm tra 100% hạng mục, lấy mẫu theo lô lấy mẫu liên tục; b) Đánh giá chất lượng sản phẩm liên tục định kỳ đơn vị mẫu chọn làm đại diện lơ hồn chỉnh Kiểm tra nghiệ thu đánh giá chất lượng sản phẩm dùng để cung cấp thông tin phản hồi nhanh chóng cho hoạt động khắc phục sản phẩm trình hệ thống chất lượng Sản phẩm không phù hợp phải báo cáo xem xét, bỏ tách riêng sửa chữa, chấp nhận có nhân nhượng khơng, làm lại, hạ cấp loại bỏ (xem điều 14) Các sản phẩm sửa chữa và/hoặc làm lại phải kiểm tra thử nghiệm lại Không sản phẩm gửi tất hoạt động quy định kế hoạch chất lượng văn thủ tục hoàn thành cách đầy đủ số liệu tài liệu liên quan có phép 13 Kiểm sốt thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm 13.1 Kiểm soát phép đo Việc kiểm sốt phải trì cho tất hệ thống đo lường sử dụng triển khai, sản xuất, lắp đặt vận hành sản phẩm để có lòng tin định hoạt động dựa số liệu đo lường Phải kiểm soát thiết bị đo kiểm, dụng cụ, thị, thiết bị thử nghiệm đặc biệt phần mềm thử có liên quan Ngồi ra, đồ gá, vật cố định phần cứng thử, chuẩn so sánh trang bị dụng cụ trình có ảnh hưởng đến đặc tính quy định sản phẩm trình phải kiểm sốt cách thích hợp (xem điều 11.3) Phải biên soạn thủ tục để giám sát trì thân q trình đo trạng thái kiểm sốt thống kê bao gồm thiết bị, thủ tục kỹ người thao tác Thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm bao gồm phần mềm thử cần phải sử dụng theo văn thủ tục để đảm bảo biết độ không đảm bảo phép đo độ khơng đảm bảo phù hợp với khả yêu cầu phép đo Cần phải có hành động thích hợp độ xác khơng tương ứng để đo đắn q trình sản phẩm 13.2 Các yếu tố việc kiểm soát Các thủ tục kiểm soát, thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm phương pháp thử phải bao gồm, tùy theo: a) quy định lựa chọn thích hợp bao gồm phạm vi đo, độ xác độ bền điều kiện môi trường quy định; b) hiệu chuẩn ban đầu trước sử dụng lần đầu nhằm xác nhận độ xác yêu cầu (độ xác độ tập trung); cần thử nghiệm phần mềm, thủ tục kiểm soát thiết bị thử nghiệm tự động; c) thu hồi định kỳ để hiệu chỉnh, hiệu chuẩn sửa chữa có xét đến quy định kỹ thuật người sản xuất, kết lần hiệu chuẩn trước, phương pháp mức độ sử dụng để trì độ xác cần thiết sử dụng; d) tài liệu thuyết minh cách nhận biết phương tiện, chu kỳ hiệu chuẩn, tình trạng hiệu chuẩn thủ tục tiến hành thu hồi, vận chuyển lưu kho, điều chỉnh, sửa chữa, hiệu chuẩn, lắp đặt sử dụng; e) mối liên hệ truyền chuẩn với chuẩn có độ xác cao độ ổn định biết, tốt với chuẩn công nhận quốc gia quốc tế; khơng có chuẩn sở dùng để hiệu chuẩn phải lập thành văn 13.3 Kiểm soát phép đo người thầu phụ Việc kiểm soát thiết bị đo lường thử nghiệm phương pháp thử mở rộng tới người thầu phụ 13.4 Hành động khắc phục Cần có hành động thích hợp phát thấy q trình đo khơng kiểm sốt hay thiết bị kiểm tra đo lường kiểm nghiệm không hiệu chuẩn Phải tiến hành đánh giá để xác định ảnh hưởng đến cơng việc hồn thành tới mức độ cần phải đo lại, thử lại, hiệu chuẩn lại cần loại bỏ hồn tồn thiết bị q trình Ngoài ra, việc phát nguyên nhân quan trọng nhằm phòng ngừa tái diễn Việc bao gồm việc xem xét lại phương pháp chu kỳ hiệu chuẩn, việc đào tạo nhân mức độ phù hợp thiết bị thử nghiệm 13.5 Thử nghiệm bên ngồi Có thể sử dụng phương tiện tổ chức bên việc kiểm tra, đo lường, thử nghiệm hiệu chuẩn để tránh tăng phí tổn phải đầu tư thêm yêu cầu nêu điều 13.2 13.4 thỏa mãn [xem TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012-1)] 14 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 14.1 Khái quát Cần phải thiết lập bước xử lý sản phẩm khơng phù hợp trì văn thủ tục Mục tiêu thủ tục để kiểm sốt khơng phù hợp nhằm ngăn ngừa khách hàng vơ tình nhận phải sản phẩm khơng phù hợp nhằm tránh chi phí khơng cần thiết để tái chế sản phẩm không phù hợp Các bước nêu 14.2 đến 14.7 cần phải tiến hành thấy xuất dấu hiệu chứng tỏ nguyên vật liệu, chi tiết ghép sản phẩm hồn chỉnh khơng khơng phù hợp với u cầu quy định 14.2 Nhận dạng Các đối tượng lô nghi ngờ không phù hợp phải xác định phải lập biên xuất Cần phải quy định cần thiết phải xem xét xem xét lại lô trước 14.3 Tách riêng Nếu được, đối tượng khơng phù hợp phải tách riêng khỏi đối tượng phù hợp xác định cách đầy đủ để ngăn ngừa việc sử dụng không cố ý chúng sau có định lý thích hợp 14.4 Xem xét Các sản phẩm không phù hợp cần phải nhân viên định xem xét để xác định xem liệu chúng sử dụng nguyên trạng phải sửa chữa, làm lại, phân loại hay loại bỏ Các nhân viên thực điều cần phải có lực để đánh giá ảnh hưởng định tới tính lắp lẫn, tới cơng đoạn sau, tới đặc tính sử dụng, độ tin cậy, độ an toàn yêu cầu thẩm mỹ (xem 9.7 11.8) 14.5 Xử lý Việc xử lý sản phẩm không phù hợp cần tiến hành Quyết định chấp nhận sản phẩm phải lập thành văn kèm theo lý việc làm với điều cần đề phòng thích hợp 14.6 Hành động Cần phải hành động sớm tốt để ngăn chặn việc sử dụng lắp đặt vơ tình sản phẩm khơng phù hợp Hành động bao gồm việc xem xét sản phẩm khác thiết kế chế tạo theo thủ tục sản phẩm bị phát không phù hợp và/hoặc lơ trước sản phẩm Đối với công việc tiến hành, hành động khắc phục cần phải làm nhằm hạn chế chi phí sửa chữa, làm lại loại bỏ Sản phẩm sửa chữa, làm lại và/hoặc sửa đổi phải kiểm tra lại thử lại để xác nhận phù hợp với yêu cầu quy định Ngồi ra, phải thu hồi sản phẩm hoàn chỉnh cho dù kho thành phẩm, đường đến chỗ phân phối, cửa hàng sử dụng (xem 11.2) Quyết định thu hồi sản phẩm phải tính đến vấn đề an tồn, trách nhiệm pháp lý sản phẩm hài lòng khách hàng 14.7 Phòng ngừa khơng phù hợp tái diễn Cần phải thực bước thích hợp để phòng ngừa khơng phù hợp tái diễn, (xem 15.5 15.6) 15 Hành động khắc phục 15.1 Khái quát Các hành động khắc phục việc phát vấn đề liên quan đến chất lượng việc tiến hành biện pháp để loại trừ giảm đến mức thấp tái diễn vấn đề Hoạt động khắc phục bao gồm việc sửa chữa, làm lại, thu hồi loại bỏ sản phẩm khơng đạt u cầu Nhu cầu có hành động loại bỏ nguyên nhân không phù hợp xuất phát từ nguồn sau: a) đánh giá (nội và/hoặc bên ngoài); b) báo cáo khơng phù hợp q trình; c) xem xét lãnh đạo; d) phản hồi thị trường; e) khiếu nại khách hànhg Hành động cụ thể để loại bỏ ngun nhân khơng phù hợp có tiềm ẩn nêu bước 15.2 đến 15.8 15.2 Phân công trách nhiệm Trách nhiệm quyền hạn tiến hành hoạt động khắc phục phải xác định phần hệ thống chất lượng Sự phối hợp, ghi nhận theo dõi hoạt động khắc phục có liên quan đến tất mặt hệ thống chất lượng phải phân công nội tổ chức Việc phân tích thực bao gồm nhiều phận chức năng, thiết kế, đặt mua kỹ thuật, chế tạo kiểm soát chất lượng 15.3 Đánh giá tầm quan trọng Tầm quan trọng vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng phải đánh giá sở khả tác động tiềm ẩn lên mặt chi phí sản xuất, chi phí liên quan đến chất lượng, tính sử dụng, độ tin cậy, độ an toàn thỏa mãn khách hàng 15.4 Điều tra nguyên nhân có Phải xác định biến số quan trọng ảnh hưởng đến khả trình sản xuất thỏa mãn yêu cầu qui định Cần phải xác định mối quan hệ nguyên nhân hiệu có xét đến tất nguyên nhân tiềm ẩn Kết điều tra phải ghi lại 15.5 Phân tích vấn đề Khi phân tích vấn đề liên quan đến chất lượng, phải xác định nguyên nhân xuất trước lập kế hoạch cho biện pháp phòng ngừa Nhiều nguyên nhân lại không rõ ràng, cần phải phân tích cẩn thận quy định kỹ thuật cho sản phẩm, trình, thao tác, hồ sơ chất lượng, báo cáo dịch vụ có liên quan ý kiến phản ánh khách hàng Việc sử dụng phương pháp thống kê hữu ích cho việc phân tích (xem điều 20) Cần phải xem xét việc lập hồ sơ liệt kê không phù hợp để giúp xác định vấn đề có nguồn gốc trái ngược với vấn đề xuất lần 15.6 Loại trừ ngun nhân Cần có bước thích hợp để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp có tiềm ẩn Việc xác định nguyên nhân nguyên nhân tiềm tàng đưa đến thay đổi sản xuất, bao gói, dịch vụ, vận chuyển lưu kho, soát xét quy định kỹ thuật cho sản phẩm và/hoặc soát xét lại hệ thống chất lượng Hoạt động phải đưa mức độ phù hợp với mức độ trầm trọng vấn đề tránh xuất lại khơng phù hợp 15.7 Kiểm sốt trình Cần phải thực đầy đủ việc kiểm sốt q trình thủ tục để phòng ngừa tái phát vấn đề Khi thực hành động khắc phục, cần phải theo dõi hiệu chúng để đáp ứng mục tiêu mong muốn 15.8 Thay đổi lâu dài Những thay đổi mang tính lâu dài kết hoạt động khắc phục phải ghi nhận lại hướng dẫn cơng việc, quy định q trình sản xuất, qui định kỹ thuật sản phẩm (hoặc) hệ thống chất lượng Cũng cần phải sốt xét lại thủ tục sử dụng để phát loại bỏ vấn đề tiềm ẩn 16 Hoạt động sau sản xuất 16.1 Bảo quản Phải qui định phương pháp bảo quản thích hợp để đảm bảo tuổi thọ tránh hư hỏng Điều kiện bảo quản điều kiện lưu kho phải kiểm tra theo khoảng thời gian thích hợp phù hợp với yêu cầu quy định để phát mát, hao mòn, hư hỏng sản phẩm (cũng xem 10.4 10.1.5) 16.2 Giao hàng Trong tất giai đoạn giao hàng, việc trì chất lượng sản phẩm quan trọng Tất sản phẩm có tuổi thọ sử dụng hạn chế yêu cầu bảo vệ đặc biệt vận chuyển bảo quản phải phân biệt rõ phải xây dựng, lập văn trì thủ tục để đảm bảo sản phẩm hư hỏng không gửi đưa vào sử dụng 16.3 Lắp đặt Các thủ tục lắp đặt bao gồm ghi cảnh báo cần phải giúp cho việc lắp đặt phải lập thành văn Chúng phải bao gồm điều khoản cho phép loại bỏ việc lắp đặt không hay yếu tố có ảnh hưởng xấu đến chất lượng, độ tin cậy, độ an tồn hay đặc tính sử dụng sản phẩm vật liệu 16.4 Dịch vụ 16.4.1 Các dụng cụ có mục đích đặc biệt thiết bị dùng để bốc dỡ phục vụ cho sản phẩm sau lắp đặt phải xác nhận thiết kế chức công dụng sản phẩm (xem 8.5) 16.4.2 Các thiết bị kiểm tra đo lường thử nghiệm sử dụng trường cần phải kiểm soát (xem điều 13) 16.4.3 Các văn thủ tục hướng dẫn liên quan đến công việc lắp ráp lắp đặt, bàn giao, thao tác, danh mục linh kiện phụ tùng thay phục vụ cho sản phẩm cần phải dễ hiểu cung cấp kịp thời Phải kiểm tra thích hợp hướng dẫn sử dụng với người đọc 16.4.4 Phải đảm bảo công việc bảo hành gồm việc tư vấn kỹ thuật, cung cấp chi tiết phụ tùng thay bảo dưỡng tương ứng Cần xác định rõ ràng thỏa thuận trách nhiệm người thầu phụ, người bán người sử dụng 16.5 Sau bán Cần cân nhắc việc thiết lập sớm hệ thống cảnh báo để thông báo hỏng hóc sản phẩm, thiếu sót, nhằm có hành động khắc phục kịp thời Các thông tin khiếu nại, tái diễn hình thức hư hỏng vấn đề xảy sử dụng phải sẵn có để phục vụ cho việc xem xét tiến hành hoạt động khắc phục thiết kế, sản xuất và/hoặc sử dụng sản phẩm 16.6 Phản hồi thị trường Phải có hệ thống thơng tin phải hồi đặc tính sử dụng để theo dõi tiêu chất lượng sản phẩm suốt chu trình sống Hệ thống cho phép phân tích thường xuyên mức độ thỏa mãn yêu cầu chất lượng khách hàng, kể độ an toàn độ tin cậy 17 Hồ sơ chất lượng 17.1 Khái quát Tổ chức cần phải thiết lập trì văn thủ tục làm phương tiện để xác định, xếp, đánh dấu, tiếp cận, điền, bảo quản, lưu trữ, phục hồi sử dụng hồ sơ chất lượng thích hợp Phải có sách việc cung cấp tiếp cận hồ sơ cho khách hàng người thầu phụ, phải có thủ tục quy định việc thay sửa đổi dạng tài liệu khác 17.2 Hồ sơ chất lượng Hệ thống chất lượng phải đòi hỏi lưu trữ đầy đủ hồ sơ để chứng minh phù hợp với yêu cầu quy định để xác nhận hoạt động có hiệu hệ thống chất lượng Việc phân tích hồ sơ chất lượng đầu vào quan trọng cho hành động khắc phục cải tiến Các tài liệu sau ví dụ loại hồ sơ chất lượng bao gồm biểu đồ, yêu cầu kiểm soát: - báo cáo kiểm tra; - liệu thử nghiệm; - báo cáo đánh giá trình độ; - báo cáo xác nhận giá trị sử dụng; - báo cáo đánh giá điều tra; - báo cáo xem xét vật liệu; - liệu hiệu chuẩn; - báo cáo chi phí liên quan đến chất lượng Các hồ sơ chất lượng phải lưu giữ thời gian quy định cho xử lý để phân tích nhằm nhận biết xu hướng phát triển chất lượng, cần thiết hiệu hoạt động khắc phục Trong trình bảo quản, hồ sơ chất lượng giữ gìn để tránh mát điều kiện mơi trường 17.3 Kiểm sốt hồ sơ chất lượng Hệ thống chất lượng đòi hỏi tài liệu đầy đủ phải có sẵn để chứng minh phù hợp với yêu cầu quy định hoạt động có hiệu hiệu hệ thống chất lượng Tài liệu thích hợp người thầu phụ phải bao gồm Tất tài liệu phải rõ ràng, đề ngày tháng (gồm ngày tháng soát xét), sạch, sẵn sàng tìm được, phục hồi lưu giữ mơi trường thích hợp nhằm hạn chế tối đa việc hư hỏng ngăn ngừa mát Hồ sơ dạng văn bản, mơi trường điện tử.v.v Ngồi ra, hệ thống chất lượng cần đưa phương pháp để xác định thời gian giữ tài liệu, bỏ và/hoặc xử lý tài liệu tài liệu bị lạc hậu Những tài liệu sau ví dụ loại tài liệu cần kiểm soát: - vẽ; - qui định kỹ thuật; - thủ tục hướng dẫn kiểm tra; - thủ tục thử; - hướng dẫn thao tác; - sổ tay chất lượng (xem 5.3.2); - kế hoạch chất lượng; - thủ tục vận hành; - thủ tục hệ thống chất lượng 18 Nhân 18.1 Đào tạo 18.1.1 Khái quát Cần phải xác định rõ nhu cầu phương pháp đào tạo nhân Cần phải nghiên cứu việc huấn luyện tất cấp nhân tổ chức Phải đặc biệt ý việc tuyển lựa huấn luyện nhân viên người bổ nhiệm 18.1.2 Nhân viên điều hành quản lý Việc đào tạo phải cung cấp cho phận điều hành thông hiểu hệ thống chất lượng công cụ kỹ thuật cần thiết để họ tham gia đầy đủ vào hoạt động hệ thống Bộ phận điều hành, cần phải hiểu rõ chuẩn mức sẵn có để đánh giá tính hiệu hệ thống 18.1.3 Nhân viên kỹ thuật Việc đào tạo phải giúp cho nhân viên kỹ thuật nâng cao đóng góp họ vào thành công hệ thống chất lượng Việc đào tạo không hạn chế nhiệm vụ chất lượng mà gồm nhiệm vụ marketing, cung ứng, công nghệ sản xuất sản phẩm Đặc biệt cần phải ý đào tạo kỹ thuật thống kê nêu 20.2 18.1.4 Người giám sát sản xuất công nhân Mọi người giám sát sản xuất công nhân phải đào tạo thủ tục tay nghề cần thiết để thực nhiệm vụ họ, có nghĩa là: - thao tác thiết bị, công cụ, máy móc mà họ sử dụng; - đọc hiểu tài liệu cung cấp; - mối quan hệ nhiệm vụ họ với chất lượng; - an toàn lao động nơi làm việc Tùy trường hợp, phải chứng nhận tay nghề cơng nhân, ví dụ hàn Cũng cần xem xét việc trang bị cho họ phương pháp thống kê 18.2 Đánh giá trình độ Khi cần thiết phải xem xét thực việc đánh giá thức trình độ khả nhân viên thực số thao tác, trình, thử nghiệm kiểm tra đặc biệt Cần phải nghiên cứu đến hai khía cạnh: kinh nghiệm tay nghề thể 18.3 Kích thích động viên 18.3.1 Khái quát Việc kích thích động viên nhân viên họ hiểu rõ nhiệm vụ mà họ thực tác động chúng đến toàn hoạt động Mọi nhân viên phải hiểu rõ lợi ích việc hồn thành tốt công việc tất giai đoạn tác hại việc làm chưa tốt người khác, thỏa mãn khách hàng, chi phí lợi ích kinh tế tổ chức 18.3.2 Thực Các nỗ lực để kích thích nhân viên hướng chất lượng phải áp dụng không công nhân trực tiếp sản xuất mà người lĩnh vực marketing, thiết kế, lập tài liệu, cung ứng, kiểm tra, thử nghiệm, bao gói, vận chuyển dịch vụ sau bán Đội ngũ lãnh đạo, cán nhân viên hành nghiệp thuộc diện 18.3.3 Nhận thức chất lượng Cần nhấn mạnh nhu cầu chất lượng thơng qua chương trình đào tạo nhận thức: bao gồm việc giới thiệu chương trình sở dành cho nhân viên mới, chương trình nâng cao định kỳ cho nhân viên công tác lâu năm, điều khoản cổ vũ nhân viên đề xuất biện pháp khắc phục phương pháp khác 18.3.4 Đo chất lượng Có thể cơng bố phép đánh giá xác kết chất lượng mà cá nhân hay nhóm đạt để nhân viên cán theo dõi sản xuất thấy thành để khuyến khích họ cải tiến chất lượng cần thiết Phải qui định việc cơng nhận hồn thành cơng việc 19 An tồn sản phẩm Cần phải xem xét để xác định khía cạnh an tồn sản phẩm q trình nhằm nâng cao độ an tồn, bước bao gồm: a) xác định tiêu chuẩn an toàn thích hợp để việc xây dựng qui định kỹ thuật sản phẩm có hiệu hơn; b) tiến hành thử nghiệm đánh giá thiết kế thử nghiệm mẫu (hoặc mơ hình) an tồn lập hồ sơ kết thử nghiệm; c) phân tích dẫn điều cảnh báo cho người sử dụng, sổ tay bảo trì, ghi nhãn loại giấy tờ quảng cáo để giảm đến mức thấp việc hiểu nhầm, đặc biệt liên quan đến dự định sử dụng mối nguy hiểm biết; d) xây dựng phương pháp xác định nguồn gốc nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu hồi sản phẩm (xem 11.2, 14.2 14.6); e) xem xét việc xây dựng kế hoạch khẩn cấp trường hợp thu hồi sản phẩm cần thiết 20 Sử dụng phương pháp thống kê 20.1 Áp dụng Việc xác định áp dụng đắn phương pháp thống kê đại yếu tố quan trọng để kiểm sốt giai đoạn q trình tổ chức Cần phải thiết lập trì văn thủ tục để lựa chọn sử dụng phương pháp thống kê nhằm: a) phân tích thị trường; b) thiết kế sản phẩm; c) qui định độ tin cậy dự báo tuổi thọ/độ bền; d) nghiên cứu kiểm sốt q trình nghiên cứu khả trình; e) xác định mức chất lượng kế hoạch mẫu; f) phân tích số liệu đánh giá đặc trưng sử dụng phân tích khơng phù hợp; g) cải tiến q trình; h) đánh giá tính an tồn phân tích độ rủi ro 20.2 Kỹ thuật thống kê Các phương pháp thống kê riêng biệt cho việc thiết lập, kiểm soát xác nhận bao gồm không hạn chế vấn đề sau: a) thiết kế thử nghiệm phân tích yếu tố; b) phân tích phương sai phân tích hồi qui; c) thử nghiệm ý nghĩa; d) biểu đồ kiểm soát chất lượng; e) lấy mẫu thống kê; f) kiểm tra thống kê Chú thích 21) Hướng dẫn tiêu chuẩn - sử dụng kỹ thuật thống kê tham khảo ISO/TR 13425 ISO sổ tay số Phụ lục A (Tham khảo) Thư mục [1] TCVN ISO 9000-1 : 1996 (ISO 9000-1 : 1994), Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn sử dụng [2] ISO 9000-2 : 1993, Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 2: Hướng dẫn chung để áp dụng ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003 [3] ISO 9000-3 : 1991, Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 3: Hướng dẫn để áp dụng ISO 9001 cho phát triển, cung cấp lưu giữ phần mềm [4] ISO 9000-4 : 1993, Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần 4: Hướng dẫn cho quản lý chương trình độ tin cậy [5] TCVN ISO 9001 : 1996 (ISO 9001 : 1994), Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật [6] TCVN ISO 9002 : 1996 (ISO 9002 : 1994), Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật [7] TCVN ISO 9003 : 1996 (ISO 9003 : 1994), Hệ thống chất lượng - Mơ hình đảm bảo chất lượng kiểm tra thử nghiệm cuối [8] TCVN ISO 9004-2 : 1995 (ISO 9004-2 : 1991), Quản lý chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 2: Hướng dẫn cho dịch vụ [9] TCVN ISO 9004-3 : 1996 (ISO 9004-2 : 1993), Quản lý chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 3: Hướng dẫn cho vật liệu qua chế biến [10] TCVN ISO 9004-4 : 1996 (ISO 9004-4 : 1993), Quản lý chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng [11] TCVN 5950-1 : 1995 (ISO 10011-1 : 1990), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 1: Đánh giá [12] TCVN 5950-2 : 1995 (ISO 10011-2 : 1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 2: Các chuẩn mực trình độ chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng [13] TCVN 5950-3 : 1995 (ISO 10011-3 : 1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 3: Quản lý chương trình đánh giá [14] TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012-1 : 1992), Yêu cầu đảm bảo chất lượng cho phương tiện đo - Phần 1: Hệ thống xác định đo lường cho phương tiện đo [15] TCVN 5951 : 1995 (ISO 10013 : 1994), Hướng dẫn xây dựng sổ tay chất lượng [16] ISO/TR 13425: Hướng dẫn lựa chọn phương pháp thống kê tiêu chuẩn hóa quy định kỹ thuật [17] ISO HANDBOOK : 1989, Phương pháp thống kê MỤC LỤC Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn trích dẫn Định nghĩa Trách nhiệm lãnh đạo Các yếu tố hệ thống chất lượng Xem xét tài hệ thống chất lượng Chất lượng marketing Chất lượng qui định kỹ thuật thiết kế Chất lượng cung ứng 10 Chất lượng q trình 11 Kiểm sốt q trình 12 Kiểm tra xác nhận sản phẩm 13 Kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường thử nghiệm 14 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 15 Hành động khắc phục 16 Hoạt động sau sản xuất 17 Hồ sơ chất lượng 18 Nhân 19 An toàn sản phẩm 20 Sử dụng phương pháp thống kê Phụ lục A Thư mục ... thống chất lượng - Phần 4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng [11 ] TCVN 5950 -1 : 19 95 (ISO 10 011 -1 : 19 90), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 1: Đánh giá [12 ] TCVN 5950-2 : 19 95 (ISO 10 011 -2... (ISO 9004- 2 : 19 93), Quản lý chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 3: Hướng dẫn cho vật liệu qua chế biến [10 ] TCVN ISO 9004- 4 : 19 96 (ISO 9004- 4 : 19 93), Quản lý chất lượng yếu tố hệ thống... chất lượng kiểm tra thử nghiệm cuối [8] TCVN ISO 9004- 2 : 19 95 (ISO 9004- 2 : 19 91) , Quản lý chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 2: Hướng dẫn cho dịch vụ [9] TCVN ISO 9004- 3 : 19 96 (ISO