QUY ĐỊNH TRONG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất. TẠI SAO PHẢI QĐ RIÊNG CHO NHÓM THUỐC NÀY SO VỚI THUỐC THÔNG THƯỜNG KHÁC? 1.1 Phạm vi hoạt động Thuốc GNHTTTC Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa HC GNHTTTC Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho chính cơ sở mình Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho chính cơ sở mình Xuất khẩu thuốc của chính cơ sở mình Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp Bán thuốc thành phẩm cho các cơ sở theo quy định Bán thuốc TPDPH cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP trong phạm vi cả nước; Bán TTPDPH cho chỉ 1 cơ sở bản buôn trên địa bàn một tỉnh để bán cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó. 1.2 Yêu cầu • Cơ sở đang được phép sản xuất thuốc GNHTTTC được tiếp tục sản xuất các thuốc đó; • Trước 3011 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc GNHTTTC gửi văn bản đề nghị về Cục QL Dược; • Cục QLD căn cứ tình hình thực tế để sửa đổi, bổ sung DS cho các cơ sở được cấp phép SX thuốc. • Đạt GMP phù hợp với từng dạng bào chế >= 2 năm • Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn GSP để bảo quản nguyên liệu và thuốc thành phẩm. Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn, có biện pháp bảo vệ an toàn, không để thất thoát. 1.3 Nhân sự Nhân sự Cơ sở SX thuốc GNHTTTC Gây nghiện Hướng tâm thầnTiền chất Thủ kho bảo quản thuốc DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên tại CSSX thuốc DS ĐH Dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền = 02 năm trở lên tại CSSX thuốc Nhân sự Cơ sở SX thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất GNHTTTC Gây nghiện Hướng tâm thầnTiền chất Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên tại CSSX thuốc DS ĐH Dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền = 02 năm trở lên tại CSSX thuốc Hồ sơ sổ sách
Trang 1QUY ĐỊNH TRONG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT thuốc gây nghiện, hướng thần,
tiền chất TẠI SAO PHẢI QĐ RIÊNG CHO NHÓM THUỐC NÀY SO VỚI
THUỐC THÔNG THƯỜNG KHÁC?
1.1 Phạm vi hoạt động
Thuốc GN/HTT/TC Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa HC
GN/HTT/TC
Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX
cho chính cơ sở mình
Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho chính cơ
sở mình
Xuất khẩu thuốc của chính cơ sở mình Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp
Bán thuốc thành phẩm cho các cơ sở theo
quy định
Bán thuốc TPDPH cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP trong phạm vi cả nước;
Bán TTPDPH cho chỉ 1 cơ sở bản buôn trên địa bàn một tỉnh để bán cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó
1.2 Yêu cầu
• Cơ sở đang được phép sản xuất thuốc GN/HTT/TC được tiếp tục sản xuất
các thuốc đó;
• Trước 30/11 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc GN/HTT/TC
gửi văn bản đề nghị về Cục QL Dược;
• Cục QLD căn cứ tình hình thực tế để sửa đổi, bổ sung DS cho các cơ sở
được cấp phép SX thuốc
• Đạt GMP phù hợp với từng dạng bào chế >= 2 năm
• Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn GSP để bảo quản nguyên liệu và thuốc
thành phẩm Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn, có biện pháp bảo vệ an toàn, không để thất thoát
Trang 21.3Nhân sự
Nhân sự
Cơ sở SX thuốc GN/HTT/TC
Gây nghiện Hướng tâm thần/Tiền chất
Thủ kho bảo
quản thuốc
DS tốt ĐH Dược
và có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên tại CSSX thuốc
DS ĐH Dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền <=12 tháng
Nhân viên
chủ chốt
chịu trách
nhiệm về
chế độ ghi
chép, báo
cáo
DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên tại CSSX thuốc
Nhân sự
Cơ sở SX thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN/HTT/TC
thần/Tiền chất
Thủ kho bảo quản
nguyên liệu, bán thành
phẩm
DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >=
02 năm trở lên tại CSSX thuốc
DS ĐH Dược hoặc trung học dược trở lên được
ủy quyền <=12 tháng
Nhân viên chủ chốt
chịu trách nhiệm về
DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >=
Trang 3chế độ ghi chép, báo
cáo
02 năm trở lên tại CSSX thuốc