QUY ĐỊNH TRONG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất. TẠI SAO PHẢI QĐ RIÊNG CHO NHÓM THUỐC NÀY SO VỚI THUỐC THÔNG THƯỜNG KHÁC? 1.1 Phạm vi hoạt động Thuốc GNHTTTC Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa HC GNHTTTC Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho chính cơ sở mình Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho chính cơ sở mình Xuất khẩu thuốc của chính cơ sở mình Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp Bán thuốc thành phẩm cho các cơ sở theo quy định Bán thuốc TPDPH cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP trong phạm vi cả nước; Bán TTPDPH cho chỉ 1 cơ sở bản buôn trên địa bàn một tỉnh để bán cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó. 1.2 Yêu cầu • Cơ sở đang được phép sản xuất thuốc GNHTTTC được tiếp tục sản xuất các thuốc đó; • Trước 3011 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc GNHTTTC gửi văn bản đề nghị về Cục QL Dược; • Cục QLD căn cứ tình hình thực tế để sửa đổi, bổ sung DS cho các cơ sở được cấp phép SX thuốc. • Đạt GMP phù hợp với từng dạng bào chế >= 2 năm • Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn GSP để bảo quản nguyên liệu và thuốc thành phẩm. Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn, có biện pháp bảo vệ an toàn, không để thất thoát. 1.3 Nhân sự Nhân sự Cơ sở SX thuốc GNHTTTC Gây nghiện Hướng tâm thầnTiền chất Thủ kho bảo quản thuốc DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên tại CSSX thuốc DS ĐH Dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền = 02 năm trở lên tại CSSX thuốc Nhân sự Cơ sở SX thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất GNHTTTC Gây nghiện Hướng tâm thầnTiền chất Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên tại CSSX thuốc DS ĐH Dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền = 02 năm trở lên tại CSSX thuốc Hồ sơ sổ sách
QUY ĐỊNH TRONG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất TẠI SAO PHẢI QĐ RIÊNG CHO NHĨM THUỐC NÀY SO VỚI THUỐC THƠNG THƯỜNG KHÁC? 1.1 Phạm vi hoạt động Thuốc GN/HTT/TC Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa HC GN/HTT/TC Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho sở Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho sở Xuất thuốc sở Xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp Bán thuốc thành phẩm cho sở theo quy định Bán thuốc TPDPH cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP phạm vi nước; Bán TTPDPH cho sở buôn địa bàn tỉnh để bán cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP địa bàn tỉnh 1.2 Yêu cầu • Cơ sở phép sản xuất thuốc GN/HTT/TC tiếp tục sản xuất thuốc đó; • Trước 30/11 hàng năm, sở có nhu cầu sản xuất thuốc GN/HTT/TC gửi văn đề nghị Cục QL Dược; • Cục QLD tình hình thực tế để sửa đổi, bổ sung DS cho sở cấp phép SX thuốc • Đạt GMP phù hợp với dạng bào chế >= năm • Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn GSP để bảo quản nguyên liệu thuốc thành phẩm Kho phải có cửa, có khóa chắn, có biện pháp bảo vệ an tồn, khơng để thất Cơ sở SX thuốc GN/HTT/TC Nhân Gây nghiện Hướng tâm thần/Tiền chất Thủ kho bảo quản thuốc DS tốt ĐH Dược có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên CSSX thuốc DS ĐH Dược trung học dược trở lên ủy quyền = 02 năm trở lên CSSX thuốc Nhân Cơ sở SX thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN/HTT/TC Nhân Gây nghiện Hướng tâm thần/Tiền chất Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm DS tốt ĐH Dược có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên CSSX thuốc DS ĐH Dược trung học dược trở lên ủy quyền = chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo Hồ sơ sổ sách 02 năm trở lên CSSX thuốc ... SX thuốc GN/HTT/TC Nhân Gây nghiện Hướng tâm thần /Tiền chất Thủ kho bảo quản thuốc DS tốt ĐH Dược có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên CSSX thuốc DS ĐH Dược trung học dược trở lên ủy quy n... thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên CSSX thuốc Nhân Cơ sở SX thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN/HTT/TC Nhân Gây nghiện Hướng tâm thần /Tiền chất Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán... bán thành phẩm DS tốt ĐH Dược có thời gian hành nghề >= 02 năm trở lên CSSX thuốc DS ĐH Dược trung học dược trở lên ủy quy n