Tài liệu đào tạo đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

Tài liệu đưa ra các kiến thức, khái niệm cơ bản nhằm hiểu đúng ý nghĩa của hoạt động đảm bảo chất lượng trong thử nghiệm. Xây dựng chương trình đảm bảo chất lượng thích hợp đồng thời hiểu bản chất và biết kỹ thuật thực hiện. Sử dụng hiệu quả dữ liệu thu được từ đảm bảo chất lượng thử nghiệm. Xây dựng và quản lý tốt nguồn mẫu chuẩnmẫu kiểm soát tại phòng thử nghiệm

KHÓA ĐÀO TẠO

“ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ THỬ

NGHIỆM”

MỤC TIÊU ĐÀO TẠO

Hiểu đúng ý nghĩa của hoạt động ĐBCL trong thử nghiệm.

Xây dựng chương trình ĐBCL thích hợp

Hiểu bản chất và biết kĩ thuật thực hiện

Sử dụng hiệu quả dữ liệu thu được từ ĐBCL TN

Xây dựng và quản lý tốt nguồn mẫu chuẩn/ mẫu kiểm soát tại PTN

NỘI DUNG CHÍNH

1. Khái niệm chung về QA/QC

2. Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)

3. Kiểm soát chất lượng từ bên ngoài (EQC)

1.KHÁI NIỆM CHUNG VỀ QA/QC

Bao gồm các hoạt động quản lý đồng bộ và có tính

hệ thống , cần thiết để mang lại độ tin cậy thích đáng rằng một dịch vụ đáp ứng được mức chất lượng yêu cầu.

Hoạt động QA bao trùm tất cả hoạt động của

PTN.

1.KHÁI NIỆM CHUNG VỀ QA/QC

Là các hoạt động và kỹ thuật thao tác được thực hiện trong PTN nhằm đảm bảo chất lượng của số liệu

phân tích phát ra

QA/QC TRONG PTN

QA

Phương pháp: Xây dựng đầy đủ hướng dẫn thử

nghiệm và xác nhận giá trị sử dụng cho các chỉ tiêu

Thiết bị: Thực hiện kiểm tra/hiệu chuẩn /bảo trì

định kì

Tiện nghi và điều kiện môi trường phải được kiểm soát đảm bảo không ảnh hưởng đến kết quả thử

nghiệm

 Nhân viên : có đủ kiến thức và được đào tạo thích hợp, quy định

rõ chức năng, nhiệm vụ trong văn bản

 Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng PTN (STCL, TT,HD,BM…)

 Kiểm soát tài liệu, hồ sơ PTN

 Đánh giá nội bộ hoạt động PTN

 Sử dụng mẫu kiểm soát, biểu đồ kiểm soát

 Thực hiện TNTT và so sánh liên phòng hàng năm

 Phân tích lại các mẫu lưu:còn đáp ứng được thời gian theo quy định.

Bất kì yếu tố nào không được duy trì tốt đều có thể gây ra ảnh

hưởng nghiêm trọng đến chất lượng kết quả Do đó bất cứ khi có vấn đề xảy ra trong hệ thống KSCL, trước tiên phải xem xét trên khía cạnh hệ thống , không nên xem xét trên khía cạnh cá nhân, quy kết trách nhiệm.

Kiểm soát số liệu bằng cách sử dụng phương

pháp thống kê, đưa ra các giới hạn để so sánh đối chiếu kết quả Từ đó đưa ra biện pháp KP/PN/CT phù hợp ( Xử lý số liệu để phân tích xu hướng )

LỢI ÍCH CỦA VIỆC THỰC HIỆN QA/QC

Kết quả phân tích ngày càng chính xác định,ổn định

Cải tiến được hiệu quả công việc

Giảm thiểu việc phân tích lại

Nâng cao tay nghề nhân viên

Tăng trách nhiệm nhân viên và động lực phát triển

PTN

2.KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG NỘI BỘ (IQC)

IQC là gì?

IQC bao gồm các qui trình thực hành hằng ngày, cho phép

KNV có thể chấp nhận hay loại bỏ một kết quả( nhóm kết quả) hoặc phải kiểm lại

IQC được xem như việc kiểm tra lần cuối về tính đúng đắn

trong vận hành mọi qui trình được mô tả trong phương pháp phân tích và trong tất cả các thủ tục / biện pháp chất lượng

khác

Thực chất IQC liên quan tới việc phân tích mẫu/vật liệu kiểm soát bên cạnh các mẫu thực trong cùng điều kiện KN

Thực hành IQC chính là để kiểm soát độ đúng,độ chụm và

kiểm soát thống kê

Về bản chất IQC được thực hiện bằng cách:

1. Chèn một/ vài mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm soát vào một loạt

mẫu phân tích bình thường

2. Kiểm lặp lại với các phần mẫu nhỏ, riêng rẽ của một mẫu

hoặc vật liệu được thử

Kiểm soát hệ thống phân tích như thế nào được coi là hợp lý?

Kiểm soát hệ thống phân tích cần được thực hiện như

Một vài kĩ thuật áp dụng

Sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận CRM

Là các mẫu chuẩn có kèm theo giấy chứng nhận một hoặc nhiều giá trị đã được xác nhận bởi một qui trình , trong đó thiết lập liên kết chuẩn tới độ chính xác thực của các đơn vị

mà giá trị các thông số được báo cáo

CRM (thường đắt) có nguồn gốc quốc gia hoặc quốc tế

Sử dụng mẫu chuẩn/ mẫu đối chiếu

PTN có thể sử dụng các mẫu Ringtest (PT)

Có thể tự tạo mẫu đối chiếu (LRMS) theo qui trình thông thường với số lượng lớn và rẻ.Quan trọng là phải tạo được mẫu đồng nhất, nền mẫu và khoảng đo phải tương tự mẫu thử, phải bền vững trong khoảng thời gian tương đối dài

PTN phải xác nhận được giá trị của các mẫu LRM này

Mẫu đối chiếu cũng có thể là mẫu nền trắng sau đó thêm chuẩn

CRM/RM/LRM đều phải được quản lý thông qua lập lập sơ , theo dõi sử dụng , cập nhật và thống kê xử lí

dữ liệu

Kĩ thuật thống kê

Kĩ thuật thống kê được áp dụng để chỉ ra một kết quả IQC “x” độc lập và ngẫu nhiên trong một phân bố

chuẩn với giá trị trung bình µ và độ biến thiên σ2

Thông thường chỉ có khoảng 0.3% kết quả dự kiến

nằm ngoài đường biên µ±3σ

Khi các kết quả bất thường như trên xảy ra , được xem

là dấu hiệu mất kiểm soát và được hiểu là hệ thống

phân tích bắt đầucó sự lệch lạc.Vì vậy cần phải tìm

nguyên nhân và đưa ra biện pháp khắc phục thích hợp trước khi tiếp tục tiến hành kiểm mẫu thông thường

Biểu đồ kiểm soát: Shewhart Control Charts

- Sử dụng giới hạn cảnh báo -Phân tích xu hướng

Các nguyên tắc Westgard Rules-cách đọc BĐKS

Quan sát các điểm giá trị trên biểu đồ kiểm soát , các trường hợp sau được coi là không bình thường, biểu thị

sự mất kiểm soát của hệ thống phân tích

1. 1 3s rule:có 1 giá trị >3 σ tính từ đường trung bình

2 2 2S rule: 2 điểm liên tiếp vượt quá giới hạn cảnh báo 2s

3 R-4s rule: 2 giá trị kiểm soát liên tiếp, trong đó 1 giá trị vượt quá giới hạn cảnh báo +2s và 1 giá trị vượt quá giới hạn cảnh báo -2s

4 4 1s rule: Có 4 điểm liên tiếp vượt quá giới hạn +1s hoặc vượt quá giới hạn -1s tính từ đường trung bình

5 10x rule: Có 10 điểm liên tiếp nằm cùng 1 phía của

đường trung bình

6.1 2s rule: Có 1 điểm lớn hơn giá trị kiểm soát +2s hoặc lớn hơn – 2s Đây được xem là quy tắc cảnh báo.

Ví dụ phân tích BĐKS

Gía trị thu được từ một lần chạy và các lần chạy IQC

có liên quan đến độ chụm theo khía cạnh khác nhau

Có thể sử dụng kết quả IQC từ các lần chạy để tính độ tái lặp

Có thể sử dung cách kiểm mẫu kép để tính độ chụm từng lần hoặc độ chụm tương đối, với giá trị tuyệt đối d= x1-x2Theo cách tiếp cận mới, PTN có thể tận dụng các giá trị

độ chụm trên hoặc từ BĐKS đánh giá tay nghề nhân viên

để đơn giản bớt công việc, tiết kiệm chi phí, thời gian

nhưng lại chính xác, khách quan

Khi tận dụng dữ liệu PTN vẫn phải lập hồ sơ

Phần 3:Kiểm soát chất lượng từ bên ngoài

EQC

Hình thức

1. So sánh liên phòng: ILC

2. Thử nghiệm thành thạo: PT

 Lựa chọn: PTN nên tìm kiếm chương trình thử nghiệm liên phòng và thử nghiệm thành thạo thích hợp nhất với điều kiện của mình, lưu ý đến: đối tượng, loại mẫu thử, hàm lượng cần định lượng, kĩ thuật phân tích, các thông tin về nhà cung cấp dịch vụ.

 Hạn chế: bản chất mẫu đôi khi quá đồng nhất, bền vững nên dễ nhận dạng, định lượng một chấthơn mẫu tự nhiên.

 Các nhà tổ chức PT phải được cứng nhận ISO 17043: Yêu cầu chung với các nhà tổ chức PT

 PTN phải chuẩn bị sãn sàng các điều kiện khi đăng kí

tham gia PT

 Không nên luôn chỉ để 1-2 thử nghiệm viên tham gia thử nghiệm, có thể bố trí một vài người tham gia nhưng phải chỉ định từ trước ai là người báo cáo chính

 Không nên báo cáo giá trị trung bình của các KNV

Kĩ thuật thống kê sử dụng trong PT cũng dựa trên giá trị trung bình và độ lệch chuẩn.

Gía trị đánh giá cơ bản là z-core

Bài học từ các PT

Tại sao một PTN lớn / được công nhận cũng có thể có kết quả PT kém , một PTN cơ sở vẫn có thể có kết quả

PT tốt ?

Gía trị gia tăng từ tham gia PT

PTN nên tận dụng nguồn mẫu PT để tạo mẫu chuẩn LRM Khi sử dụng phải lập hồ sơ đầy đủ , theo dõi sử dụng, đánh giá định kì