BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI TRUNG ƢƠNG KHOA XÉT NGHIỆM QUY TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM Mã số: XN-QTQL-21 Phiên bản: 4.0 Ngày ban hành: 15/04/2016 Ngƣời biên soạn Ngƣời xem xét Ngƣời phê duyệt Họ tên Nguyễn Thị Hòa Nguyễn Thanh Bình Nguyễn Vũ Trung Chức vụ Quản lý chất lƣợng Phó trƣởng khoa Trƣởng khoa 08/04/2016 11/04/2016 15/04/2016 Ký tên Ngày NƠI NHẬN STT Nơi nhận STT Nơi nhận Phòng Miễn dịch-HIV Phòng Hóa sinh Phòng Sinh học phân tử Phòng Nghiên cứu phát triển Phòng Vi khuẩn-Mơi trƣờng-LaoHấp rửa Khoa Xét nghiệm sở Đông Anh Phòng Ký sinh trùng Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết xét nghiệm Mã số: XN-QTQL-21 THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Số phiên Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày xem Ngƣời xem xét/sửa đổi xét/sửa đổi Tài liệu nội Phiên bản: 4.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2016 Trang: 2/6 Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết xét nghiệm Mã số: XN-QTQL-21 Mục đích KXN xây dựng quy trình đảm bảo chất lƣợng để đạt đƣợc xét nghiệm xác tin cậy Phạm vi áp dụng Áp dụng cho tất xét nghiệm Khoa Trách nhiệm - Tất nhân viên thuộc Khoa Xét nghiệm có trách nhiệm thực quy trình - Lãnh đạo khoa có trách nhiệm quản lý chung Định nghĩa chữ viết tắt 4.1 Định nghĩa Khơng có 4.2 Chữ viết tắt - KXN: Khoa Xét nghiệm Nội dung thực 5.1 Khái quát KXN đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm cách thực theo quy trình trƣớc, sau xét nghiệm 5.2 Vật liệu kiểm soát chất lượng - KXN sử dụng vật liệu kiểm soát chất lƣợng với hệ thống xét nghiệm theo cách gần với mẫu bệnh phẩm tốt - Vật liệu kiểm soát chất lƣợng phải đƣợc kiểm tra định kỳ với tần suất dựa độ ổn định quy trình nguy gây hại cho bệnh nhân từ kết khơng xác - KXN phải xác định độ không đảm bảo kết thích hợp Các thành phần độ không đảm bảo đo đƣợc xem quan trọng, bao gồm: lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, lựa chọn mẫu bệnh phẩm, ngƣời hiệu chuẩn, chất chuẩn, đại lƣợng đầu vào, thiết bị sử dụng, điều kiện môi trƣờng, điều kiện mẫu bệnh phẩm thay đổi ngƣời thực xét nghiệm 5.3 Dữ liệu kiểm soát chất lượng Phiên bản: 4.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2016 Trang: 3/6 Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết xét nghiệm Mã số: XN-QTQL-21 - KXN có quy định cụ thể ngăn ngừa việc trả kết bệnh nhân trƣờng hợp lỗi kiểm soát chất lƣợng - Trƣờng hợp quy tắc kiểm soát chất lƣợng bị vi phạm kết xét nghiệm có khả chứa lỗi quan trọng lâm sang kết bị loại bỏ mẫu bệnh phẩm liên quan đƣợc xem xét lại sau sửa chữa - Dữ liệu kiểm soát chất lƣợng phải đƣợc xem xét định kỳ để phát xu hƣớng hoạt động xét nghiệm - Thực nội kiểm hàng ngày ghi nhận lại biểu đồ Levey-Jennings Với xét nghiệm định lƣợng cần thực theo dõi kết nội biểu đồ LeveyJennings thực biện pháp khắc phục có Trƣởng phòng kiểm sốt kết chạy nội kiểm hàng ngày có nhận xét kết hàng tháng - Khoảng tham chiếu sinh học đƣợc xem xét định kỳ năm/lần với phƣơng pháp xét nghiệm 5.4 So sánh liên phòng 5.4.1 Tham gia chƣơng trình so sánh liên phòng nhƣ hệ thống đánh giá chất lƣợng bên - Trƣởng KXN phải giám sát kết đánh giá chất lƣợng bên việc tham gia thực hành động khắc phục tiêu chuẩn kiểm sốt khơng đƣợc thực Mọi hoạt động đƣợc ghi lại BM.QTQL.21.01 - Khi có thể, chƣơng trình đánh giá chất lƣợng bên nên thực xét nghiệm chất mặt lâm sàng giống nhƣ mẫu bệnh phẩm bệnh nhân nhằm mục đích kiểm tra tồn q trình xét nghiệm bao gồm quy trình trƣớc sau xét nghiệm + Sử dụng mẫu chuẩn thích hợp, đƣợc chứng nhận để biết đƣợc đặc tính vật liệu; + Phép đo tỷ lệ loại chuyển đổi; + Phƣơng pháp tiêu chuẩn đƣợc thừa nhận phải đƣợc xây dựng rõ ràng, chi tiết đƣợc bên liên quan đồng ý; 5.4.2 Các tiếp cận khác - Nếu kỹ thuật khơng tham tham gia vào chƣơng trình so sánh liên phòng, KXN phải xây dựng kỹ thuật xác định khả chấp nhận kết xét Phiên bản: 4.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2016 Trang: 4/6 Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết xét nghiệm Mã số: XN-QTQL-21 nghiệm Cách thức phải sử dụng vật liệu thích hợp: Mãu chuẩn đƣợc chứng nhận, mẫu đƣợc xét nghiệm trƣớc đó, trao đổi mẫu với phòng thí nghiệm khác, 5.4.3 Phân tích mẫu chƣơng trình so sánh liên phòng - Các mẫu so sánh liên phòng phải đƣợc xét nghiệm nhân viên thƣờng xuyên xét nghiệm mẫu bệnh phẩm cách sử dụng quy trình tƣơng tự với mẫu bệnh phẩm - KXN không đƣợc trao đổi với thành viên khác chƣơng trình so sánh liên phòng dự liệu mẫu sau ngày trình liệu 5.4.4 Đánh giá kết thực phòng thí nghiệm - Phải xem xét thảo luận với nhân viên có liên quan kết thực so sánh liên phòng - Khi tiêu chí thực xác định khơng đƣợc hồn thành nhân viên phải thực lƣu hồ sơ hành động khắc phục 5.5 So sánh kết xét nghiệm - Đối với xét nghiệm đƣợc thực sử dụng quy trình xét nghiệm/thiết bị/địa điểm khác tất yếu tố trên, KXN phải có chế đƣợc xác định, để kiểm tra tính so sánh đƣợc kết thơng qua trị số tham khảo thích hợp mặt lâm sàng Việc kiểm tra phải đƣợc thực khoảng thời gian đƣợc xác định phù hợp với chất quy trình thiết bị - KXN phải lập văn bản, ghi hồ sơ thích hợp, nhanh chóng có kết từ chƣơng trình so sánh Những vấn đề tồn sai sót đƣợc xác định phải đƣợc giải lƣu vào sổ theo dõi kết liên phòng theo BM.QTQL.21.01 5.6 Kết xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm - Tham gia chƣơng trình ngoại kiểm định kỳ tùy thuộc vào loại xét nghiệm kết đƣợc ghi nhận vào sổ theo dõi ngoại kiểm BM.QTQL.21.02 Trƣởng phòng giám sát chạy mẫu đánh giá xem xét kết chƣơng trình ngoại kiểm gửi Những kết ngoại kiểm không đạt cần đƣợc coi nhƣ không phù hợp xử lý theo quy trình kiểm sốt khơng phù hợp Lƣu hồ sơ Phiên bản: 4.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2016 Trang: 5/6 Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết xét nghiệm Mã số: XN-QTQL-21 Ghi chép đầy đủ thông tin vào biểu mẫu liên quan dƣới đây: STT Tên hồ sơ lƣu Nơi lƣu Sổ theo dõi kết so sánh liên phòng Phòng BM.QTQL.21.01 Thời gian lƣu Sổ theo dõi chuyên kết ngoại kiểm môn năm BM.QTQL.21.02 Tài liệu liên quan Khơng có Tài liệu tham khảo ISO 15189: 2012, Phòng thử nghiệm y tế - yêu cầu chất lƣợng lực Phiên bản: 4.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2016 Trang: 6/6