Báo cáo Thực hành Công ty dược phẩm

Để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến được tay người sử dụng, vai trò của người dược sĩ tại các công ty sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng. Người dược sĩ sẽ tham gia vào công tác sản xuất thuốc,vận dụng những kiến thức về dược đã được học và tìm tòi sáng tạo trong quá trình nghiên cứu đẻ tìm ra nhừng phương thuốc mới cho mọi người. Vì vậy với phương châm: “Học đi đôi với hành” một chuyến đi thực tập thực tế tại công ty dược là điều cần thiết đối với sinh viên ngành dược. Do đó khoa dược Trường Đại học công nghệ Miền Đông kết hợp với công ty dược phẩm và thương mại Thành Công đã tạo điều kiện cho sinh viên dược chúng em cơ hội để tìm hiểu về hoạt động sản xuất của công ty và vận dụng những kiến thức, kỹ năng vào thực tế.

BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ MIỀN ĐÔNG



BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

THỰC TẬP TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM &THƯƠNG MẠI

Đà Nẵng - năm 2018

BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ MIỀN ĐÔNG



BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

THỰC TẬP TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM

THÀNH CÔNG

NGÀNH: DƯỢC HỌC

Giáo viên hướng dẫn: Thạc sỹ - Dược sỹ Dương Phước An

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Kim Dung

Mã SV: DH 1613463 Lớp: DH 161302

Năm 2018

LỜI CÁM ƠN

Để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến được tay người sử dụng, vai trò của người dược sĩ tại các công ty sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng Người dược sĩ sẽ tham gia vào công tác sản xuất thuốc,vận dụng những kiến thức về dược đã được học và tìm tòi sáng tạo trong quá trình nghiên cứu đẻ tìm

ra nhừng phương thuốc mới cho mọi người Vì vậy với phương châm: “Học đi đôi với hành” một chuyến đi thực tập thực tế tại công ty dược là điều cần thiết đối với sinh viên ngành dược Do đó khoa dược Trường Đại học công nghệ Miền Đông kết hợp với công ty dược phẩm và thương mại Thành Công đã tạo điều kiện cho sinh viên dược chúng em cơ hội để tìm hiểu về hoạt động sản xuất của công ty và vận dụng những kiến thức, kỹ năng vào thực tế

Em xin gởi lời tri ân đến Ban Giám hiệu, khoa dược, các thầy cô và đặc biệt lời tri ân sâu sắc nhất đến Thầy: Thạc sĩ - Dược sĩ Dương Phước An, đồng thời em cũng xin gởi lời cám ơn chân thành nhất đến Ban Giám đốc và toàn thể các nhân viên trong công ty Cổ phần thương mại dược Thành Công đã hướng dẫn giúp em rất nhiệt tình trong quá trình đi thực tập thực tế tại công ty

Trong thời gian đi thực tế đã giúp tôi học hỏi rất nhiều, tìm hiểu được:

- Quy mô tổ chức và chức năng nhiệm vụ của các bộ phận trong nhà máy

- Nội dung và các biện pháp quản lý về chuyên môn nghiệp vụ tại cơ sở sản xuất của công ty

- Các kỹ năng về sản xuất, giao nhận, bảo quản và cung ứng các thuốc tại phân xưởng

- Khảo sát phòng kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng, khảo sát tại kho GSP Quá trình hình thành bài báo cáo này sẽ không tránh khỏi những thiếu sót,

em rất mong nhận được sự thông cảm và hướng dẫn thêm của quý thầy cô để em

có thể hoàn thiện hơn về chuyên môn

Cuối cùng em xin chúc quý thầy cô, quý lãnh đạo công ty và các anh chị trong công ty dược Thành Công luôn được nhiều sức khỏe và thành công trong cuộc sống

SINH VIÊN THỰC TẬP

Nguyễn Thị Kim Dung

PHẦN NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN

Qua quá trình học tập của sinh viên: Nguyễn Thị Kim Dung

Mã SV: DH 1613463

Lớp: DH 1613302, thuộc trường Đại học Công Nghệ Miền Đông

Trong thời gian từ ngày 15 tháng 10 năm 2018 đến ngày 30 tháng 10 năm 2018

Địa chỉ: Quốc lộ 38, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Bắc Ninh

Giáo viên hướng dẫn có một số nhận xét, đánh giá như sau:

Quá trình thực tập tại đơn vị thực tập

Thực hiện báo cáo thực tập tốt nghiệp

Đánh giá chung sau khi thực tập: Kết quả đạt được sau khi thực tập:

Điểm đánh giá việc thực hiện báo cáo thực tập: /10 điểm

PHẦN NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ CỦA ĐƠN VỊ THỰC TẬP

Qua quá trình học tập của sinh viên: Nguyễn Thị Kim Dung

Mã SV: DH 1613463

Lớp: DH 1613302, thuộc trường Đại học Công Nghệ Miền Đông

Trong thời gian thực tập tại Công ty TNHH dược phẩm và thương mại Thành Công, đơn vị thực tập có một số nhận xét, đánh giá như sau:

Về ý thức tổ chức kỷ luật:

Về tinh thần thái độ học tập:

Về quan hệ lối sống

Các nhận xét khác

Đánh giá chung sau khi thực tập:

Đà Nẵng, Ngày tháng năm 2018

ĐƠN VỊ THỰC TẬP

Mục Lục

CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ

THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 1

1.1 Giới thiệu chung 1

1.2 Lịch sử phát triển 2

1.3 Phương châm hoạt động của công ty 3

1.4 Các thành tích đạt được của công ty 4

Chương II THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 4

2.1 Quy mô 4

2.2 Sơ đồ tổ chức của Công ty TC Pharma 6

2.3 Các phòng chức năng 6

2.4 Hoạt động của Công ty 12

2.4.1 Tiêu chuẩn GMP-WHO,GLP và GSP 12

2.4.2 Hoạt động GMP của Công ty 13

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ THỰC TẬP THỰC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 20

3.1 Thực hành khảo sát tại các phân xưởng 20

3.2 Thực hành khảo sát hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc 23

3.3 Thực hành khảo sát Phòng kiểm tra chất lượng (Quality Control) 25

3.4 Thực hành khảo sát Kho GSP (Good Storage Practise) 28

3.4.1 Giới thiệu kho GSP 28

3.4.2 Mục đính của việc triển khai kho đạt GSP 28

3.4.3 Các hoạt động kho dược GSP 29

3.4.4 Các biện pháp đảm bảo vệ sinh, an toàn cháy nổ trong kho và kiểm tra soát mối mọt, côn trùng 29

3.4.5 Tham quan thực địa kho GSP 29

3.4.6 Nguyên tắc bảo quản 30

3.4.7 Nguyên tắc chung về phân loại và sắp xếp trong kho GSP 31

CHƯƠNG IV: NHỮNG SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 31

CHƯƠNG V: KẾT LUẬN 33

CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG

1.1 Giới thiệu chung

Tên doanh nghiệp: Công ty TNHH dược phẩm và thương mại Thành Công.THÀNH CÔNG PHARMA (TC PHARMA)

Logo của công ty:

Hi ̀nh 1.1: Lô gô Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Thành Công

Giấy phép kinh doanh 0100234851 do Sở Kế hoạch đầu tư tỉnh Bắc Ninh cấp, ngày cấp giấy phép: 16/07/2010

Địa chỉ: Km 6+200, quốc lộ 38, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Bắc Ninh Điện thoại: 02413720030

Văn phòng đại diện tại Hà Nội: Số 1 ngõ 12 Nguyễn Phúc Lai, Đống Đa - Tel: 04.38563 948 - Fax: 04.35146 344

Website : Website: thanhcongpharma.com

Giám đốc: NGUYỄN VĂN MƯỜI

Hi ̀nh 1.2 : Bảng hiê ̣u tại trụ sở chính Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại

Tha ̀ nh Công

1.2 Lịch sử phát triển

Người sáng lập ra Công Ty TNHH Dược Phẩm và TM Thành Công là ông Nguyễn Văn Mười và bà Lại Thị Tú Loan vào năm 1993 Công ty được thành lập với chức năng thương mại và phân phối dược phẩm Dược phẩm các sản phẩm do công ty phân phối được nhập khẩu từ nước ngoài như Pháp, Đức, Hà Lan, Ấn Độ, Thái Lan, Malaysia

Năm 1993, tổng nhân sự của Công ty chỉ dưới 10 người Kênh phân phối là các nhà buôn lớn tại các tỉnh thành Việt Nam

Năm 2003, nhà máy đầu tiên của công ty chính thức được xây dựng tại tỉnh

phẩm chức năng dạng viên sủi bọt, trà túi lọc, trà cốm Tổng nhân sự tại thời điểm đó vào khoảng 50 người

Năm 2012, Công ty cải tạo và xây dựng xây dựng nhà máy mới đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.Có khu sản xuất GMP đã được đưa vào hoạt động,đây là một bước tiến lớn, qua đó chất lượng sản xuất của Thành Công được sánh ngang cùng một số công ty dược hàng đầu tại Việt nam

Năm 2013 ,bằng cách đạt được tiêu chuẩn chất lượng phiên bản mới ISO 9001-2008, Dược phẩm Thành Công đã nâng cấp tiêu chuẩn chất lượng lên một tầm cao mới giúp chất lượng sản phẩm của công ty theo kịp tốc độ phát triển của chuẩn quản lý chất lượng quốc tế

Năm 2014, theo đà phát triển của hệ thống phân phối, các hoạt động đầu

tư chiến lược vào việc mở rộng nhà máy, nhiều trang thiết bị và máy móc hiện đại được nhập khẩu từ Đài Loan, Hàn Quốc, Ấn Độ, nhờ đó công ty đã đa dạng hóa các sản phẩm dưới các dạng bào chế như: viên nang mêm, viên nang cứng, viên nén bao film, viên sủi bọt, cốm, sirop, thuốc nước

Công nhân trực tiếp tham gia sản xuất được chuyên gia đào tạo bài bản về chuẩn GMP, quản lý theo ISO 9001-2008

Công Ty Thành Công có mối quan hệ đối tác chặt chẽ với một số khách hàng là công ty, doanh nghiệp dược phẩm và trên 2.000 nhà thuốc trên cả nước Với trên 200 mặt hàng tự nghiên cứu sản xuất, trong đó có cả thuốc tân dược và

thực phẩm chức năng đã góp phần đáng kể trong việc điều trị các bệnh tại các bệnh viện và tại cộng đồng, điều này làm tăng thêm uy tín cho các sản phẩm của công ty và tạo nên sự tin tưởng của các thầy thuốc trong việc sử dụng các sản phẩm mới của công ty

Đối với các sản phẩm mới, công ty đã quảng bá sản phẩm của mình bằng nhiều phương tiện khác nhau như : quảng cáo trên Truyền hình, trang web, báo chí, mạng lưới đại lý, và đội ngũ tiếp thị … góp phần nâng cao giá trị thương hiệu của công ty Hiện nay công ty còn liên kết với Malaysia để đại diện phân

phẩm của công ty đã có mặt trên toàn quốc và bước đầu đã có những hoạt động xuất khẩu sang các thị trường khắt khe nhất trên thế giới: Pháp, Thái lan, Myama, Ấn Độ,…

1.3 Phương châm hoạt động của công ty

Các sản phẩm của công ty đều mang thương hiệu TC THARMA và được sản xuất với phương châm Uy Tín - Chất Lượng - Hiệu Quả

Điều này phù hợp với Slogan của công ty là:

“CHO CUỘC SỐNG MÃI XANH”

Nhiệm vụ chiến lược của Công ty đề ra :

- Không ngừng cải tiến chất lượng sản phẩm và phát triển sản phẩm mới ở mức cao

- Cung cấp cho khách hàng những sản phẩm tốt nhất với thời gian đáp ứng ngắn nhất

- Duy trì và phát triển tốt thị trường trong nước, mở rộng xuất khẩu

- Cũng cố phát triển, tăng mức độ nhận biết thương hiệu ra nước ngoài

- Trở thành một trong các nhà sản xuất và cung cấp thuốc chữa bệnh hiệu quả, uy tín nhất trong nước và khu vực

Về tài chính, duy trì thực trạng tài chính lành mạnh và ổn định, sử dụng các quỹ tài chính của Công ty đúng mục đích, có hiệu quả và có tái tạo thặng dư, bổ sung nguồn vốn ngày càng nhiều hơn Tích cực tìm kiếm nguồn vốn tài trợ có mức chi phí thấp để hỗ trợ bổ sung vốn trong kinh doanh Bên cạnh đó, nguồn

tài chính ổn định đã giúp công ty không ngừng cải tiến, nâng cấp, đầu tư nhà xưởng, máy móc thiết bị hiện đại …

Về nhân lực, trẻ hóa đội ngũ cán bộ quản lý, nâng cao tay nghề cho công nhân, cải tiến chính sách, chế độ tiền lương, trả thưởng cho người lao động theo hướng thúc đẩy sự sáng tạo và cống hiến của mỗi người, bố trí đúng người đúng việc, tạo sức hấp dẫn đối với cán bộ trẻ Chăm lo tốt đời sống vật chất và tinh thần cho mọi cán bộ, công nhân viên, thường xuyên phát động phong trào thi đua lao động sản xuất, phát huy sáng kiến, cải tiến kỹ thuật, tăng năng suất lao động, tiết kiệm nguyên nhiên vật liệu và thời gian lao động, hình thành tinh thần làm việc có tính kỷ luật cao, xây dựng nền nếp văn minh công nghiệp, thái độ cư

xử thân thiện và giao tiếp văn minh, lịch sự, phát triển văn hóa doanh nghiệp

1.4 Các thành tích đạt được của công ty

Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ về thành tích trong SẢN XUẤT -

KD và những đóng góp tích cực trong cộng đồng doanh nghiệp

Bộ Trưởng Bộ Y tế tặng Cúp Vàng vì Sức Khỏe người Việt

Giấy khen của Bộ Trưởng Bộ Y Tế Cho phòng kiểm nghiệm của Cty

Đạt danh hiệu HÀNG VIỆT NAM CHẤT LƯỢNG CAO

Danh hiệu THƯƠNG HIỆU UY TÍN tại Hội chợ Thương Hiệu nổi tiếng tại Việt Nam

Cúp vàng Thương Hiệu Việt - Bằng khen của UBND TPHCM về Môi trường Xanh, Sạch, Đẹp

Giấy khen của UBND Q9 có thành tích trong việc xóa đói giảm nghèo Giấy khen của UBND Phường Trường Thạnh – Q9 có thành tích trong việc xóa đói giảm nghèo và các công tác xã hội tại địa phương

Chương II THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG

2.1 Quy mô

Toạ lạc trên khu đất hơn 25.000 m2 có địa chỉ tại Km 6+200 quốc lộ 38 Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Nhà máy sản xuất Dược phẩm của TC Pharma được xây dựng với dây chuyền sản xuất hiện đại nhập khẩu từ Châu Âu, hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo, quá trình sản xuất đạt tiêu

chuẩn về an toàn vệ sinh và loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm khuẩn sản phẩm được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Nhà máy sản xuất dược phẩm của TC Pharma luôn tuân thủ theo hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001:2000 và không ngừng hoàn thiện, nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng của mình Ngày 28/12/2012, hệ thống quản lý chất lượng của TC Pharma

đã được tổ chức GIC công nhận và trao giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2008 mới

Hi ̀nh 2.1: Mă ̣t bằng nhà máy sản xuất dược Thành Công – Chu ̣p qua vê ̣ tinh

TC pharma có đội ngũ lãnh đạo giàu tâm huyết, giàu năng lực, có kinh nghiệm và tinh thần đoàn kết khắc phục khó khăn Ðội ngũ công nhân đang dần được trẻ hoá, giàu nhiệt huyết, có khả năng tiếp thu và đáp ứng được yêu cầu của quá trình đổi mới công nghệ Bên cạnh đó, Ban lãnh đạo Công ty luôn quan tâm đến việc đào tạo, phát triển nguồn nhân lực cho tương lai, cùng với việc cử các cán bộ đi học tập nghiên cứu trong và ngoài nước, Công ty cũng có các chế

độ đãi ngộ đặc biệt nhằm thu hút nguồn nhân lực có trình độ cao tới làm việc tại công ty

Hiện nay, TC pharma đã được cấp phép sản xuất hơn 200 sản phẩm với các nhóm chức năng: Nhóm sản phẩm hỗ trợ tuần hoàn não, Nhóm sản phẩm hỗ trợ phục hồi chức năng Gan, Nhóm sản phẩm hỗ trợ thị lực, Nhóm sản phẩm hỗ trợ điều trị u xơ, Nhóm sản phẩm hỗ trợ phục hồi, tái tạo xương khớp Nhóm sản phẩm bổ máu, Nhóm sản phẩm bổ xung vitamin và khoáng chất…

2.2 Sơ đồ tổ chức của Công ty TC Pharma

2.3 Các phòng chức năng

2.3.1 Phòng Vật tư

Điều tiết nhân lực để đảm bảo cung ứng vật tư sản xuất hàng ngày

Tiếp nhận thông tin về quá trình xuất nhập phản hồi từ các bộ phận liên quan Truyền đạt thông tin tới từng cá nhân liên quan

Kiểm tra công tác xuất nhập kho, bảo quản hàng hóa trong kho

Giám sát công việc của nhân viên về chất lượng xuất nhập và bảo quản kho

Tập hợp, phân loại thông tin giải quyết và xử lý các thông tin theo đúng quy định

Phát hiện các sai lỗi về hư hao, chênh lệch, thiếu hụt của các nguyên liệu, bao bì, thành phẩm hay những bất hợp lý trong quy trình để thực hiện kịp thời Đào tạo khi có sự thay đổi về quy trình, quy định

Hàng tháng báo cáo ban giám đốc về tình hình cung ứng vật tư, nguyên liệu đáp ứng sản xuất

Kết hợp với các phòng ban khách thực hiện việc kiểm kê định kỳ hàng tháng

đề xuất xử lý theo quy định

Xác định các chi phí, giá thành, tổng hợp và phân tích kết quả hoạt động SẢN XUẤTKD

Lập báo cáo tài chính, báo cáo thuế; bảo quản, lưu trữ các chứng từ kế toán theo quy định

Thực hiện thanh toán tiền lương và các chế độ khác cho người lao động Xây dựng và và thực hiện tốt Quy chế phối hợp giữa các bộ phận có liên quan nhằm đảm bảo tính thống nhất cao trong giải quyết công việc của Công ty 2.3.3 Phòng Hành chính nhân sự

Tham mưu, giúp việc cho giám đốc công ty và tổ chức thực hiện các việc trong lĩnh vực tổ chức lao động, quản lý và bố trí nhân lực, bảo hộ lao động, chế

độ chính sách, chăm sóc sức khỏe cho người lao động, bảo vệ quân sự theo luật

và quy chế công ty

Kiểm tra , đôn đốc các bộ phận trong công ty thực hiện nghiêm túc nội quy, quy chế công ty

Làm đầu mối liên lạc cho mọi thông tin của giám đốc công ty

Tuyển dụng, quản lý nhân lực, điều động, thuyên chuyển người lao động Giải quyết các chế độ chính sách đối với người lao động theo luật định và quy chế công ty

Theo dõi công tác thi đua khen thưởng, kỷ luật của công ty

Lưu giữ và bổ sung hồ sơ CBCNV kịp thời, chính xác

Là thành viên thường trực trong hội đồng thi đua khen thưởng, kỷ luật, HĐ lương, khoa học kỹ thuật

Tổ chức các lớp học, đào tạo bồi dưỡng kiến thức, nâng bậc thợ cho người lao động

2.3.4 Phòng Kế hoạch sản xuất

Lập, quản lý, theo dõi kế hoạch sản xuất của Công ty

Xây dựng kế hoạch bảo dưỡng, sửa chữa của các phân xưởng sản xuất Quản lý, thực hiện và kiểm tra đốn đốc việc thực hiện lịch sản xuất của các phân xưởng

Tham mưu cho Ban giám đốc công ty trong công tác lập kế hoạch sản xuất 2.3.5 Phòng Đảm bảo chất lượng

Kiểm tra và biên soạn các quy trình đảm bảo chất lượng, các chương trình thanh tra, các đề cương, các báo cáo thẩm định và các hoạt động có liên quan đến Chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trình BGĐ ký duyệt

Giám sát việc thực hiện kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì cho các hệ thống, thiết

bị phụ trợ trong nhà máy (hệ thống xử lý nước RO, HVAC, khí nén )

Tham gia xem xét nguyên vật liệu đầu vào khi cấp lệnh sản xuất sản phẩm

và kiểm tra hồ sơ lô sản phẩm

Kiểm tra việc áp dụng GMP, GLP, GSP trong nhà máy sản xuất Kiểm tra toàn bộ hồ sơ tài liệu liên quan đến GMP Điều tra và giải quyết các sai lệch liên quan đến GMP trong nhà máy sản xuất Kiểm soát các thay thay đổi liên quan

đến GMP trong nhà máy sản xuất Lập kế hoạch huấn luyện GMP và theo dõi việc thực hiện

Thực hiện thanh tra nội bộ, đánh giá nhà cung cấp theo kế hoạch hàng năm Xem xét giải quyết các khiếu nại của khách hàng, thu hồi sản phẩm và hàng trả về

Báo cáo soát xét sản phẩm hàng năm Lập kế hoạch thẩm định gốc hàng năm, giám sát việc thực hiện các kế hoạch thẩm định trong nhà máy sản xuất

Tổ chức, quản lý và điều phối nhân sự thực hiện các công việc theo quy trình thuộc phạm vi phụ trách Đôn đốc, nhắc nhở nhân viên thực hiện công việc được giao, đảm bảo hoàn thành nhiệm vụ theo quy định Giám sát chặt chẽ nhân viên thuộc phạm vi phụ trách trong việc thực hiện quy trình, nội quy, quy chế của Công ty

Thực hiện báo cáo định kỳ các hoạt động chất lượng

Các công việc khác theo yêu cầu của Ban Giám đốc Công ty

Hướng dẫn bàn giao cách sử dụng, bảo dưỡng các máy móc thiết bị chuyên dụng cho các đơn vị sử dụng một cách rõ ràng

Giám sát & thực hiện đầy đủ cách Kiểm tra & bảo dưởng định kỳ các Thiết

bị và các tiêu chuẩn Kiểm định nhà máy do khách hàng yêu cầu trong lỉnh vực mình phụ trách Chuẩn bị vật tư phụ tùng và chế tạo các Cử gá lắp chuyên dùng theo yêu cầu đơn hàng của Xí nghiệp

Phỏng vấn chuyên môn, kiểm tra tay nghề các nhân sự thuộc phòng Cơ điện

Chịu trách nhiệm tòan bộ các sự cố do thiếu kiểm tra, giám sát trong công tác quản lý liên quan đến Thiết bị, Máy móc, Tài sản do BGĐ phân quyền

Nghiên cứu mẫu, kế hoạch sản xuất của Xưởng để có kế hoạch chuẩn bị MMTB kịp thời cho sản xuất

Đảm bảo nhân viên vận hành lò hơi có giấy chứng nhận nghiệp vụ và Nhân viên cơ điện được huấn luyện lớp PCCC Giám sát thực hiện đúng các tiêu chuẩn về kiểm định nhà máy trong phạm vi quản lý của mình

Thực hiện các công việc khác do Ban Giám Đốc giao

2.3.7 Phòng Quản lý chất lượng

2.3.7.1 Điều hành hoạt động Quản lý chất lượng

Kiểm tra chất lượng đầu vào, lựa chọn nguồn nguyên liệu có chất lượng đảm bảo đưa vào sản xuất

Nghiệm thu sản phẩm đảm bảo đúng tiêu chuẩn của khách hàng yêu cầu Thiết lập, thực hiện & duy trì các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm, chất lượng hoạt động tổ chức Xây dựng và hiệu chuẩn các tiêu chuẩn, quy trình, hướng dẫn, phương pháp kiểm tra theo đúng tiêu chuẩn khách hàng

Cập nhật các tiêu chuẩn, quy trình, hướng dẫn, phương pháp kiểm tra mới Thu thập, phân tích đầy đủ các phản hồi của Khách hàng trên cơ sở đó thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức và cải tiến nhằm thoã mãn yêu cầu của Khách hàng

Lập báo cáo, phân tích dữ liệu, phối hợp với các bộ phận liên quan tìm nguyên nhân và giải pháp ưu tiên

Phối hợp với các bộ phận liên quan tìm hiểu nguyên nhân, đề ra hướng để giải quyết kịp thời và có những hành động khắc phục và phòng ngừa

Xem xét báo cáo của nhân viên thuộc quyền

2.3.7.2 Tối ưu hóa quy trình sản xuất:

Sáng kiến, cải tiến quy trình sản xuất đạt yêu cầu về chất lượng Tạo môi trường làm việc tốt để nhân viên có thể phát huy hết khả năng sáng tạo trong

công việc của mình Nhìn nhận và đánh giá năng lực của nhân viên Định biên nhân sự các nhóm trong bộ phận Quản lý chất lượng Triển khai thành công các hành động 5S tới công nhân viên thực hiện tốt Đưa ra những hành động kip thời

và thông báo cho các ca khác nhằm hạn chế những thiệt hại cho công ty Thực hiện các công việc khác do Giám đốc nhà máy giao

2.3.8 Phân xưởng sản xuất

Chịu trách nhiệm điều hành hoạt động sản xuất tại xưởng của công ty, đảm bảo hoàn thành nhiệm vụ theo kế hoạch, quy trình công nghệ được giao

Tổ chức phân công công việc, đôn đốc, hướng dẫn công nhân trong ca sản xuất đảm bảo hoạt động đúng tiến độ, đáp ứng yêu cầu chất lượng được giao; đồng thời đảm bảo công nhân thực hiện đúng quy định về an toàn lao động, vệ sinh công nghiệp, phòng chống cháy nổ,…Phát hiện và xử lý kịp thời các sự cố phát sinh về máy móc, con người trong ca làm việc

Chịu trách nhiệm trước Phòng kế hoạch sản xuất, Giám đốc nhà máy, Giám đốc công ty và các phòng, ban chuyên môn khác trong việc điều hành, quản lý mọi hoạt động trong xưởng, bao gồm cả lao động và máy móc thiết bị

Chịu trách nhiệm nhận và triển khai thực hiện kế hoạch sản xuất, đảm bảo

kế hoạch sản xuất được thực hiện hiệu quả, chất lượng, đạt yêu cầu năng suất đề

ra Chịu trách nhiệm thực hiện và triển khai thực hiện đúng nội quy, quy trình, quy định của xưởng, nhà máy/công ty về quản lý lao động, quản lý tài sản, quản

lý sản xuất, vệ sinh công nghiệp,…

Hàng ngày điều hành hoạt động của xưởng thực hiện đúng theo mục tiêu,

kế hoạch sản xuất chung của công ty Lên kế hoạch sản xuất và triển khai tổ chức sản xuất sau khi tiếp nhận kế hoạch tổng thể từ cấp trên Chịu trách nhiệm

về số lượng và chất lượng hàng hóa Thực hiện hướng dẫn, giám sát cho cán bộ công nhân viên trực thuộc về quy trình, quy định sản xuất của xưởng, của công

ty Quản lý toàn bộ máy móc thiết bị, vật tư, thành phẩm, bán thành phẩm, kho bãi, hàng hóa thuộc xưởng quản lý

2.4 Hoạt động của Công ty

2.4.1 Tiêu chuẩn GMP-WHO,GLP và GSP

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm… GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh

Tiêu chuẩn GLP: Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice ) là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng

Tiêu chuẩn GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practices (viết tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng

đã định khi đến tay người tiêu dùng

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc

Tiêu chuẩn GDP: Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng

2.4.2 Hoạt động GMP của Công ty

2.4.2.1 Công nhận nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP

Công ty TNHH dược phẩm và thương mại Thành Công được Bộ Y Tế VN công nhận là nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP – WHO theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (GMP-WHO) cho dây chuyền sản xuất thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén sủi bọt, thuốc bột sủi bọt

và thuốc cốm sủi bọt Ngoài ra công ty cũng đạt các tiêu chuẩn GLP, GSP, GDPCông ty đã xây dựng một hệ thống các quy tắc đảm bảo các thuốc sản xuất hợp lý, phù hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng

Hình 2.6: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP và Giấy xác nhận công bố phù hợp

quy định An toàn thực phẩm của Công ty TC Pharma

2.4.2.2 Mục đích thực hiện GMP của Công ty TC Pharma

GMP (Thực hành tốt sản xuất) là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành

Các nguyên tắc trong GMP đang thực hiện tại công ty nhằm loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm

Những nguy cơ này về cơ bản được chia làm hai dạng:

- Nhiễm chéo (đặc biệt là nhiễm các yếu tố tạp nhiễm không dự đoán trước)

- Lẫn lộn (ví dụ do dán nhãn sai trên bao bì đóng gói)

2.4.2.3 Nội dung trong GMP tại công ty TC Pharma

Các quy trình sản xuất trong công ty đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đăng ký

Về nhân sự: Cán bộ công nhân viên đều có sức khỏe tốt, được đào tạo về an

toàn lao động, phòng cháy chữa cháy, tiêu chuẩn GMP- GLP- GSP… và có kiến thức kỹ năng chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với công việc đảm nhiệm

Về sản xuất, kiểm tra chất lượng và đảm bảo chất lượng:

- Sản xuất: Gồm đầy đủ 3 công đoạn chính: pha chế -> đóng gói cấp I -> đóng gói cấp II Các công đoạn này đều phải tách riêng biệt theo quy trình hợp

lý, tuân theo các tiêu chuẩn về cấp độ sạch

- Kiểm tra chất lượng: kiểm tra và theo dõi sự ổn định chất lượng nguyên liệu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thuốc thành phầm

- Đảm bảo chất lượng: Kiểm soát quá trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu đến thuốc thành phẩm nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng

Về nhà xưởng:

- Vị trí hợp lý, cao ráo, thoáng mát, tránh lũ lụt, côn trùng, ô nhiễm rác thải

- Dây chuyền sản xuất được bố trí hợp lý, hiệu quả cho việc lưu thông con người , nguyên liệu và sản phẩm