Báo cáo Thực hành Công ty dược phẩm

Để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến được tay người sử dụng, vai trò của người dược sĩ tại các công ty sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng. Người dược sĩ sẽ tham gia vào công tác sản xuất thuốc,vận dụng những kiến thức về dược đã được học và tìm tòi sáng tạo trong quá trình nghiên cứu đẻ tìm ra nhừng phương thuốc mới cho mọi người. Vì vậy với phương châm: “Học đi đôi với hành” một chuyến đi thực tập thực tế tại công ty dược là điều cần thiết đối với sinh viên ngành dược. Do đó khoa dược Trường Đại học công nghệ Miền Đông kết hợp với công ty dược phẩm và thương mại Thành Công đã tạo điều kiện cho sinh viên dược chúng em cơ hội để tìm hiểu về hoạt động sản xuất của công ty và vận dụng những kiến thức, kỹ năng vào thực tế.

BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ MIỀN ĐÔNG  BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP THỰC TẬP TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM &THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG NGÀNH: DƯỢC HỌC Giáo viên hướng dẫn: Thạc sỹ - Dược sỹ Dương Phước An Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Kim Dung Mã SV: DH 1613463 Lớp: DH 161302 Đà Nẵng - năm 2018 BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ MIỀN ĐÔNG  BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP THỰC TẬP TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM THÀNH CÔNG NGÀNH: DƯỢC HỌC Giáo viên hướng dẫn: Thạc sỹ - Dược sỹ Dương Phước An Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Kim Dung Mã SV: DH 1613463 Lớp: DH 161302 Năm 2018 LỜI CÁM ƠN Để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng, vai trò người dược sĩ công ty sản xuất dược phẩm vô quan trọng Người dược sĩ tham gia vào công tác sản xuất thuốc,vận dụng kiến thức dược học tìm tòi sáng tạo trình nghiên cứu đẻ tìm nhừng phương thuốc cho người Vì với phương châm: “Học đôi với hành” chuyến thực tập thực tế công ty dược điều cần thiết sinh viên ngành dược Do khoa dược Trường Đại học công nghệ Miền Đông kết hợp với công ty dược phẩm thương mại Thành Công tạo điều kiện cho sinh viên dược chúng em hội để tìm hiểu hoạt động sản xuất công ty vận dụng kiến thức, kỹ vào thực tế Em xin gởi lời tri ân đến Ban Giám hiệu, khoa dược, thầy cô đặc biệt lời tri ân sâu sắc đến Thầy: Thạc sĩ - Dược sĩ Dương Phước An, đồng thời em xin gởi lời cám ơn chân thành đến Ban Giám đốc toàn thể nhân viên công ty Cổ phần thương mại dược Thành Cơng hướng dẫn giúp em nhiệt tình q trình thực tập thực tế cơng ty Trong thời gian thực tế giúp học hỏi nhiều, tìm hiểu được: - Quy mơ tổ chức chức nhiệm vụ phận nhà máy - Nội dung biện pháp quản lý chuyên môn nghiệp vụ sở sản xuất công ty - Các kỹ sản xuất, giao nhận, bảo quản cung ứng thuốc phân xưởng - Khảo sát phòng kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng, khảo sát kho GSP Quá trình hình thành báo cáo khơng tránh khỏi thiếu sót, em mong nhận thông cảm hướng dẫn thêm quý thầy cô để em hồn thiện chun mơn Cuối em xin chúc quý thầy cô, quý lãnh đạo công ty anh chị công ty dược Thành Công nhiều sức khỏe thành công sống SINH VIÊN THỰC TẬP Nguyễn Thị Kim Dung PHẦN NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN Qua trình học tập sinh viên: Nguyễn Thị Kim Dung Mã SV: DH 1613463 Lớp: DH 1613302, thuộc trường Đại học Công Nghệ Miền Đông Trong thời gian từ ngày 15 tháng 10 năm 2018 đến ngày 30 tháng 10 năm 2018 Tại: Công ty dược phẩm thương mại Thành Công Địa chỉ: Quốc lộ 38, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Bắc Ninh Giáo viên hướng dẫn có số nhận xét, đánh sau: Quá trình thực tập đơn vị thực tập Thực báo cáo thực tập tốt nghiệp Đánh giá chung sau thực tập: Kết đạt sau thực tập: Điểm đánh giá việc thực báo cáo thực tập: /10 điểm PHẦN NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ CỦA ĐƠN VỊ THỰC TẬP Qua trình học tập sinh viên: Nguyễn Thị Kim Dung Mã SV: DH 1613463 Lớp: DH 1613302, thuộc trường Đại học Công Nghệ Miền Đông Trong thời gian thực tập Công ty TNHH dược phẩm thương mại Thành Cơng, đơn vị thực tập có số nhận xét, đánh sau: Về ý thức tổ chức kỷ luật: Về tinh thần thái độ học tập: Về quan hệ lối sống Các nhận xét khác Đánh giá chung sau thực tập: Đà Nẵng, Ngày tháng ĐƠN VỊ THỰC TẬP năm 2018 Mục Lục CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 1.1 Giới thiệu chung 1.2 1.3 Lịch sử phát triển Phương châm hoạt động công ty 1.4 Các thành tích đạt cơng ty Chương II THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 2.1 Quy mô 2.2 Sơ đồ tổ chức Công ty TC Pharma 2.3 2.4 Các phòng chức Hoạt động Công ty 12 2.4.1 Tiêu chuẩn GMP-WHO,GLP GSP 12 2.4.2 Hoạt động GMP Công ty 13 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ THỰC TẬP THỰC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 20 3.1 Thực hành khảo sát phân xưởng 20 3.2 Thực hành khảo sát hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc 23 3.3 3.4 Thực hành khảo sát Phòng kiểm tra chất lượng (Quality Control) 25 Thực hành khảo sát Kho GSP (Good Storage Practise) 28 3.4.1 Giới thiệu kho GSP 28 3.4.2 Mục đính việc triển khai kho đạt GSP 28 3.4.3 Các hoạt động kho dược GSP 29 3.4.4 Các biện pháp đảm bảo vệ sinh, an toàn cháy nổ kho kiểm tra sốt mối mọt, trùng 29 3.4.5 3.4.6 Tham quan thực địa kho GSP 29 Nguyên tắc bảo quản 30 3.4.7 Nguyên tắc chung phân loại xếp kho GSP 31 CHƯƠNG IV: NHỮNG SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 31 CHƯƠNG V: KẾT LUẬN 33 CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 1.1 Giới thiệu chung Tên doanh nghiệp: Công ty TNHH dược phẩm thương mại Thành Cơng THÀNH CƠNG PHARMA (TC PHARMA) Tên giao dich ̣ quố c tế : Thanh Cong pharmaceutical and Trading Co Logo công ty: Hình 1.1: Lô gô Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Thành Công Giấy phép kinh doanh 0100234851 Sở Kế hoạch đầu tư tỉnh Bắc Ninh cấp, ngày cấp giấy phép: 16/07/2010 Địa chỉ: Km 6+200, quốc lộ 38, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Bắc Ninh Điện thoại: 02413720030 Văn phòng đại diện Hà Nội: Số ngõ 12 Nguyễn Phúc Lai, Đống Đa Tel: 04.38563 948 - Fax: 04.35146 344 Email : info@thanhcongpharma.com ;nguyenlieunhapkhautc@gmail.com Website : Website: thanhcongpharma.com Giám đốc: NGUYỄN VĂN MƯỜI Hình 1.2 : Bảng hiê ̣u tại trụ sở chính Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Thành Công Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 1.2 Lịch sử phát triển Người sáng lập Công Ty TNHH Dược Phẩm TM Thành Công ông Nguyễn Văn Mười bà Lại Thị Tú Loan vào năm 1993 Công ty thành lập với chức thương mại phân phối dược phẩm Dược phẩm sản phẩm công ty phân phối nhập từ nước Pháp, Đức, Hà Lan, Ấn Độ, Thái Lan, Malaysia Năm 1993, tổng nhân Công ty 10 người Kênh phân phối nhà buôn lớn tỉnh thành Việt Nam Năm 2003, nhà máy cơng ty thức xây dựng tỉnh Băc Ninh, với diện tích 25.000 m2, có nhiệm vụ sản xuất chủ yếu sản phẩm thực phẩm chức dạng viên sủi bọt, trà túi lọc, trà cốm Tổng nhân thời điểm vào khoảng 50 người Năm 2012, Cơng ty cải tạo xây dựng xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.Có khu sản xuất GMP đưa vào hoạt động,đây bước tiến lớn, qua chất lượng sản xuất Thành Cơng sánh ngang số công ty dược hàng đầu Việt nam Năm 2013 ,bằng cách đạt tiêu chuẩn chất lượng phiên ISO 9001-2008, Dược phẩm Thành Công nâng cấp tiêu chuẩn chất lượng lên tầm cao giúp chất lượng sản phẩm công ty theo kịp tốc độ phát triển chuẩn quản lý chất lượng quốc tế Năm 2014, theo đà phát triển hệ thống phân phối, hoạt động đầu tư chiến lược vào việc mở rộng nhà máy, nhiều trang thiết bị máy móc đại nhập từ Đài Loan, Hàn Quốc, Ấn Độ, nhờ cơng ty đa dạng hóa sản phẩm dạng bào chế như: viên nang mêm, viên nang cứng, viên nén bao film, viên sủi bọt, cốm, sirop, thuốc nước Công nhân trực tiếp tham gia sản xuất chuyên gia đào tạo chuẩn GMP, quản lý theo ISO 9001-2008 Công Ty Thành Công có mối quan hệ đối tác chặt chẽ với số khách hàng công ty, doanh nghiệp dược phẩm 2.000 nhà thuốc nước Với 200 mặt hàng tự nghiên cứu sản xuất, có thuốc tân dược Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang thực phẩm chức góp phần đáng kể việc điều trị bệnh bệnh viện cộng đồng, điều làm tăng thêm uy tín cho sản phẩm cơng ty tạo nên tin tưởng thầy thuốc việc sử dụng sản phẩm công ty Đối với sản phẩm mới, công ty quảng bá sản phẩm nhiều phương tiện khác : quảng cáo Truyền hình, trang web, báo chí, mạng lưới đại lý, đội ngũ tiếp thị … góp phần nâng cao giá trị thương hiệu cơng ty Hiện cơng ty liên kết với Malaysia để đại diện phân phối nhằm đưa sản phẩm công ty tiêu thụ nước ngồi Các sản phẩm cơng ty có mặt tồn quốc bước đầu có hoạt động xuất sang thị trường khắt khe giới: Pháp, Thái lan, Myama, Ấn Độ,… 1.3 Phương châm hoạt động công ty Các sản phẩm công ty mang thương hiệu TC THARMA sản xuất với phương châm Uy Tín - Chất Lượng - Hiệu Quả Điều phù hợp với Slogan công ty là: “CHO CUỘC SỐNG MÃI XANH” Nhiệm vụ chiến lược Công ty đề : - Không ngừng cải tiến chất lượng sản phẩm phát triển sản phẩm mức cao - Cung cấp cho khách hàng sản phẩm tốt với thời gian đáp ứng ngắn - Duy trì phát triển tốt thị trường nước, mở rộng xuất - Cũng cố phát triển, tăng mức độ nhận biết thương hiệu nước - Trở thành nhà sản xuất cung cấp thuốc chữa bệnh hiệu quả, uy tín nước khu vực Về tài chính, trì thực trạng tài lành mạnh ổn định, sử dụng quỹ tài Cơng ty mục đích, có hiệu có tái tạo thặng dư, bổ sung nguồn vốn ngày nhiều Tích cực tìm kiếm nguồn vốn tài trợ có mức chi phí thấp để hỗ trợ bổ sung vốn kinh doanh Bên cạnh đó, nguồn Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang tài ổn định giúp cơng ty khơng ngừng cải tiến, nâng cấp, đầu tư nhà xưởng, máy móc thiết bị đại … Về nhân lực, trẻ hóa đội ngũ cán quản lý, nâng cao tay nghề cho cơng nhân, cải tiến sách, chế độ tiền lương, trả thưởng cho người lao động theo hướng thúc đẩy sáng tạo cống hiến người, bố trí người việc, tạo sức hấp dẫn cán trẻ Chăm lo tốt đời sống vật chất tinh thần cho cán bộ, công nhân viên, thường xuyên phát động phong trào thi đua lao động sản xuất, phát huy sáng kiến, cải tiến kỹ thuật, tăng suất lao động, tiết kiệm nguyên nhiên vật liệu thời gian lao động, hình thành tinh thần làm việc có tính kỷ luật cao, xây dựng nếp văn minh công nghiệp, thái độ cư xử thân thiện giao tiếp văn minh, lịch sự, phát triển văn hóa doanh nghiệp 1.4 Các thành tích đạt công ty Bằng khen Thủ Tướng Chính Phủ thành tích SẢN XUẤT KD đóng góp tích cực cộng đồng doanh nghiệp Bộ Trưởng Bộ Y tế tặng Cúp Vàng Sức Khỏe người Việt Giấy khen Bộ Trưởng Bộ Y Tế Cho phòng kiểm nghiệm Cty Đạt danh hiệu HÀNG VIỆT NAM CHẤT LƯỢNG CAO Danh hiệu THƯƠNG HIỆU UY TÍN Hội chợ Thương Hiệu tiếng Việt Nam Cúp vàng Thương Hiệu Việt - Bằng khen UBND TPHCM Môi trường Xanh, Sạch, Đẹp Giấy khen UBND Q9 có thành tích việc xóa đói giảm nghèo Giấy khen UBND Phường Trường Thạnh – Q9 có thành tích việc xóa đói giảm nghèo công tác xã hội địa phương Chương II THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CƠNG 2.1 Quy mơ Toạ lạc khu đất 25.000 m2 có địa Km 6+200 quốc lộ 38 Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Nhà máy sản xuất Dược phẩm TC Pharma xây dựng với dây chuyền sản xuất đại nhập từ Châu Âu, hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo, trình sản xuất đạt tiêu Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang CHƯƠNG III: KẾT QUẢ THỰC TẬP THỰC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CƠNG Hình3.1: Sinh viên trường Đại học Cơng Nghệ Miền Đông thực hành tốt nghiệp Công ty TNHH dược phẩm thương mại Thành Công 3.1 Thực hành khảo sát phân xưởng 3.1.1 Mặt bằ ng xưởng sản xuấ t: Trước vào khu vực sản xuấ t công nhân sẽ vào phòng thay đồ lầ n 1, chia phòng: phòng nam và phòng nữ, bên có trang bi ̣sẵn quầ n áo, mũ, dép và cả khu vực rửa tay Sau thay đồ xong công nhân sẽ bước qua Airlock vào phòng thay đồ lầ n thay dép, trùm tóc, mă ̣c quầ n áo của công ty rồ i mới bước vào khu vực sản xuấ t Công nhân làm viê ̣c ở khu vực nào thì sẽ đế n khu vực đó Trong khu vực sản xuấ t chia làm nhiề u khu vực khác và bố trí riêng biêṭ để tránh ta ̣p nhiễm gồ m: - Phân xưởng viên nén - Phân xưởng viên đạn - Phân xưởng nang mềm - Phân xưởng viên ngậm - Phân xưởng dùng - Đóng gói cấ p - Đóng gói cấ p Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 20 Hình 3.2: Hình ảnh xưởng sản xuấ t GMP WHO 3.1.2 Quy định vào phân xưởng Thay trang phục để vào khu vực sản xuất sạch: - Thay giày/dép cá nhân dép quy định - Thay quần áo cá nhân trang phục ngắn - Rửa hai tay theo quy trình thao tác chuẩn - Mặc trang phục dài cài nút tay áo, ống quần - Đội mũ, đeo trang mang găng tay - Ngồi lên bàn inox, cởi để lại dép lần - Xoay người phía mang dép quy định lần - Đi qua chốt gió (Airlock) để vào khu vực - Rửa tay để vào khu vực sạch: - Rửa tay với vòi nước - Rửa kỹ mặt mặt ngồi ngón tay kẽ ngón tay đến tận cổ tay - Rửa tay lại với nước cho hết dung dịch - Sấy khơ tay khơng khí nóng 3.1.3 Quy định an toàn lao động phân xưởng 3.1.3.1 Quy định an tồn bảo hộ lao động - Cơng nhân trang bị bảo hộ lao động dụng cụ cung cấp thời gian làm việc, phải sử dụng mục đích đủ trang bị cung cấp - Trong thời gian làm việc không lại nơi không thuộc phạm vi Báo cáo thực hành tốt nghiệp Cơng ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 21 - Khi có cố nghi ngờ thiết bị có cố xảy phải báo cáo cho tổ trưởng để xử lí - Nếu khơng phân cơng khơng tự ý sử dụng sửa chữa thiết bị - Khi chưa huấn luyện quy tắt an tồn thiết bị khơng sử dụng sửa chữa thiết bị - Khi vận hành máy sau sửa chữa xong phải kiểm tra lại dụng cụ, chi tiết có nằm máy móc khơng khơng có người đứng vòng nguy hiểm vận hành - Không để nguyên liệu rơi rãi sàn xưởng, nơi làm việc - Trong kho phải xắp xếp ngăn nắp gọn gàng, không để dụng cụ, dây điện, vật tư, trang thiết bị gây trở ngại lại - Khi có cố tai nạn lao động, người có mặt trường phải tắt công tắt điện cho ngừng máy 3.1.3.2 Quy định an toàn điện - Chỉ công nhân viên qua huấn luyện kỹ thuật an toàn điện sửa chữa, lắp đặt, đóng mở thiết bị điện - Khi làm việc sửa chữa phải sử dụng dụ cụ mang đủ thiết bị bảo hộ - Không cắt điện cầu dao tổng, bố trí điện chưa cho phép - Không sử dụng vật liệu có tham số khác điện kế để thay sửa chữa - Khi sửa chữa cần ngắt điện cầu dao tổng, phải có biển báo (cấm móc điện, sửa chữa) có người trực cầu dao tổng - Tổ điện kiểm tra an toàn hệ thống điện định kỳ hàng tuần vào ngày thứ 7, việc kiểm tra phải lập biên 3.1.4 Quy định việc sử dụng thiết bị máy móc - Công nhân phải huấn luyện thụcvề vận hành an toàn đứng máy sử dụng máy - Khi làm việc phải sử dụng đầy đủ phương tiện bảo hộ lao động theo quy định phận trang bị Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 22 - Trình tự vận hành máy phải tuân thủ nghiêm ngặt, động tác thực phải xác - Kiểm tra vệ sinh máy vận hành - Những người khơng có trách nhiệm tuyệt đối không vận hành sửa máy - Mọi máy móc phải có hướng dẫn vận hành máy móc - Đối với thiết bị áp lực phải có giấy phép sử dụng - Khơng sửa chữa thiết bị áp lực, thiết bị áp lực - Khơng để hóa chất dễ cháy gần thiết bị áp lực lúc hoạt động - Cơng nhân phải tắt hết máy sử dụng về, trưởng phận trực tiếp có trách nhiệm hướng dẫn cơng nhân viên thực theo quy định này, trường hợp không tắt máy trưởng phận chịu trách nhiệm cao 3.2 Thực hành khảo sát hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc 3.2.1 Nguyên tắc chung Theo quan niệm chung GMP chất lượng thuốc phải hình thành từ tất khía cạnh có liên quan đến chất lượng khơng phải chì vào kết kiểm nghiệm cuối Do hệ thống đảm bảo chất lượng đặt để điều hành tất hoạt động toàn nhà máy nhằm đảm bảo nhà máy tuân thủ theo tiêu chuẩn đăng ký Hệ thống đảm bảo chất lượng vũng chắc, đồng hiệu tất cà khâu bền vững Một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện phải bao gồm GxP: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP; nghĩa chất lượng phải đảm bảo từ sản xuất đến phân phối cho người tiêu dùng 3.2.2 Vai trò Phòng quản lý chất lượng thuốc Thiết lập, triển khai áp dụng trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Giám Đốc chất lượng định Kiểm sốt tồn hệ thống cơng ty Theo dõi tồn q trình từ lúc mua nguyên liệu xuất xưởng thành phẩm, tiếp nhận xử lý sản phẩm trả Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 23 Theo dõi việc kiểm soát điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tình trạng vệ sinh…) kiểm sốt q trình Theo dõi việc biệt trữ, bảo quãn nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm Theo dõi việc bảo trì, sửa chữa thiết bị Theo dõi việc kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường Theo dõi việc xử lý sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất, định xuất xưởng sản phẩm phù hợp Nghiên cứu độ ổn định thành phẩm đo công ty sản xuất Tổ chức thẩm định: nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh, đánh giá hiệu thiết bị Tổ chức đánh giá chất lượng nội Tổ chức đánh giá nhà cung cấp Giải sản phẩm, ngun liệu, bao bì khơng phù hợp trình sản xuất, lưu kho Giải khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm Theo dõi việc thực hoạt động khắc phục trường hợp không phù hợp bất thường Tuân thủ chế độ báo cáo công ty quy định Thực nhiệm vụ khác có liên quan theo yêu cầu ban Tổng Giám Đốc 3.2.3 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc phải đảm bảo rằng: Sản phẩm thiết kế phát triển theo cách thức cho đảm bảo đáp ứng yêu cầu GMP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) Các thao tác sản xuất kiểm tra chất lượng nêu rõ ràng nguyên tắc GMP vận dụng Trách nhiệm quản lý nêu rõ ràng Có bố trí cho sản xuất, cung ứng cho việc sử dụng loại nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 24 Thực tất bước kiểm tra cần thiết sản phẩm trung gian, bước kiểm tra trình sản xuất thẩm định Thành phẩm chế biến kiểm tra theo quy trình định Sản phẩm không bán hay cung cấp trước người uỷ quyền chứng nhận lô sản phẩm sản xuất kiểm nghiệm theo quy định nêu giấy phép lưu hành quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng xuất lơ dược phẩm Có biện pháp để đảm bảo tới mức tối đa sản phẩm bảo quản, phân phối sau bảo quản cho trì chất lượng suốt tuổi thọ sản phẩm Có quy trình tự tra và/hoặc kiểm tra chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu tính phù hợp hệ thống đảm bảo chất lượng 3.3 Thực hành khảo sát Phòng kiểm tra chất lượng (Quality Control) 3.3.1 Chức Là tồn hoạt động có kế hoạch thống nhất, liên quan đến chất lượng thuốc, tiến hành hệ thống chất lượng chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng thõa mãn yêu cầu chất lượng Phòng đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm xây dựng sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP-WHO) cơng ty trình duyệt lãnh đạo phê duyệt Để sản phẩm sản xuất công ty đưa thị trường đạt yêu cầu chất lượng đăng ký Tổ chức thực chương trình đào tạo, huấn luyện nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP…) Hình 3.3: Phòng kiể m nghiê ̣m công ty Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 25 3.3.2 Hoạt động chủ yếu: Đảm bảo việc kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu đầu vào trước nhập kho nhằm đảm bảo đạt chất lượng tốt cho sản xuất Đảm bảo kiểm soát chất lượng công đoạn sản xuất, đảm bảo sản phẩm sau công đoạn đạt tiêu chuẩn trước chuyển giao đến cơng đoạn Đảm bảo kiểm sốt chất lượng đầu sản phẩm trước xuất xưởng, đảm bảo tuân thủ chặc chẽ tiêu sản phẩm đáp ứng tốt thõa mãn khách hàng Đảm bảo chất lượng sản phẩm trính lưu kho 3.3.3 Mối quan hệ với phận khác Phối hợp để tìm hiểu giải cố liên quan đến chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm Kiểm tra, đánh giá, ký duyệt kết kiểm nghiệm Xét duyệt hồ sơ, lô, tài liệu liên quan Phối hợp để tìm hiểu giải nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm khiếu nại khách hàng QC có nhiệm vụ quản lý kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm thành phẩm QC giải hay từ chối tát lô nguyên liệu, bao bì, thành phẩm ủy nhiệm cho người khác trách nhiệm thuộc người phụ trách phận QA QC tham gia vào việc soạn thảo phê duyệt quy trình liên quan đến chất lượng sản phẩm hoạt động tốt hệ thống chất lượng QA tham gia đánh giá, phê duyệt công tác dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật từ nhà thầu liên quan đến hệ thống chất lượng Các biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất Các thuốc cần bảo quản điều kiện phù hợp để đảm bảo chất lượng chúng như: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng có quy định, chương trình việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ đột xuất tùy theo tính chất điều kiện bảo quản Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 26 sản phẩm, để xác định đáp ứng tiêu chuẩn tính phù hợp sản phẩm cho việc sử dụng Có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác đảm bảo cho cơng tác bảo quản kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc Về vệ sinh: công nhân làm việc khu vực phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp Các khu vực bảo quản ln ln sạch, khơng có bụi rác tích tụ khơng có sâu bọ Kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào Kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm suốt trình sản xuất Thực tuân thủ SOPs Ghi nhận đầy đủ Kiểm tra, kiểm soát q trình sản xuất 3.3.4 Quy định An tồn phòng thí nghiệm: Mọi hóa chất điều phải lưu chữa, bảo quản khu vực riêng, đánh dấu rõ ràng Mọi hóa chất phải có bảng hướng dẫn sử dụng an toàn (MSDS) treo khu vực để sử dụng hóa chất, trưởng phận có sử dụng hóa chất phải có truyền đạt huấn luyện cách bảo quản, sử dụng cho hóa chất sử dụng.Khu vực hóa chất để an tồn kiểm tra bình đựng hóa chất đóng cẩn thận trước Hình 3.2 Hệ thống máy HPLC phòng thí nghiệm Báo cáo thực hành tốt nghiệp Cơng ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 27 Hình 2.3: Một số máy móc phòng Kiểm nghiệm 3.4 Thực hành khảo sát Kho GSP (Good Storage Practise) 3.4.1 Giới thiệu kho GSP GSP (GOOD STORAGE PRACTIES) biện pháp đặc biện, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phần thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng Kho GSP đảm bảo cho nguyên liệu hay thuốc yêu cầu GSP 3.4.2 Mục đính việc triển khai kho đạt GSP Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng đòi hỏi phải thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ lưu thông phân phối thuốc Để thực hiên tốt GSP phải áp dụng biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 28 giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để bảo quản cho thuốc có chất lượng định dến tay người tiêu dùng 3.4.3 Các hoạt động kho dược GSP Hàng hóa kho xắp xếp dễ thấy, việc lấy hàng hóa hay nhập vào dễ dàng, hàng hóa xắp xếp thành hàng, khối hàng riêng biệt Các khối hàng có chiều cao vừa phải, hàng nặng xếp dưới, hàng nhẹ xếp Hàng dễ vỡ xắp xếp bên trong, hàng thường xuyên xuất nhập xếp ngồi Các hàng hóa xắp xếp xấp pallet cách tường 0.25m nên dễ kiểm tra 3.4.4 Các biện pháp đảm bảo vệ sinh, an toàn cháy nổ kho kiểm tra sốt mối mọt, trùng Các biện pháp đảm bảo vệ sinh: thường xuyên vệ sinh, thay đổi sản xuất thuốc khác tổng vệ sinh truyền đảm bảo cho việc không bị nhiễm tạp chất vơ thuốc Các biện pháp an tồn cháy nổ: hệ thống lắp đặt điện xí nghiệp lắp đặt an tồn, có trụ thu lơi Nên đảm bảo khơng có tai nạn hỏa hoạn điện xảy Có bình chữa cháy chổ họng nước chữa cháy Các biện pháp kiểm soát mối mọt, trùng: - Kho xí nghiệp khơ đầy đủ ánh sáng, lại có người kiểm tra thường xuyên cần có phơi sấy - Kho xây gạch với xi măng, chân giá kệ có tẩm chất diệt mối - Tường, thân giá kệ quét vôi trắng để phát mối - Bên kho loại bỏ tất chổ ẩn nấp chuột - Tường kho khơng có khe hở có lưới thép ống nước 3.4.5 Tham quan thực địa kho GSP Kho nguyên liệu thành phẩm Kho nguyên liệu, thành phẩm bố trí khu vực tồn trữ, khu biệt trữ, chờ kiểm nghiệm, chờ xử lý, chờ hủy.Ngoài kho thành phẩm có thêm khu cho thành phẩm chờ xuất xưởng, khu vực văn phòng kho Khu tồn trữ bao bì chia thành kho bao bì cấp kho bao bì cấp2 Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 29 Còn kho tồn trữ nguyên liệu chia làm hai: kho nguyên liệu thường kho nguyên liệu mát Bên cạnh kho nguyên liệu bố trí thêm khu vực sang chiết phòng lấy mẫu 3.4.6 Nguyên tắc bảo quản Các nguyên tắc điều kiện bảo quản điều kiện ghi nhãn nguyên liệu, thành phẩm Theo WHO điều kiện bảo quản thường bảo quản điều kiện khơ, thống nhiệt độ phòng từ 15-25 ºC tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ lên đến 30 ºC Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên vào dấu hiệu ô nhiễm khác Nếu nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, bảo quản điều kiện bình thường hay gọi nhiệt độ phòng với nhiệt độ từ 15-25 ºC, lên đến 30 ºC Một số nguyên liệu, thành phẩm yêu cầu bảo quản điều kiện tránh ánh sáng Bảo quản chất có độc tính cao, nhạy cảm với ánh sáng, ẩm, chất phóng xạ, cần phải tuân thủ điều kiện bảo quản Đối với chất lỏng, dễ cháy, nổ, cần bảo quản kho riêng, tách biết với khu sản xuất kho bảo quản thường Kho phải thống khí thiết kế để hấp thu hóa chất bị đổ vỡ Hạn chế tối đa việc chảy tràn, không kiểm sốt Các chất có mùi, tinh dầu… phải bảo quản riêng, tránh hấp thu mùi vào nguyên liệu, sản phẩm khác Các kho phải kiểm soát nhiệt ẩm theo quy định lưu trữ đầy đủ Nhiệt độ độ ẩm: - Bảo quản nhiệt độ thường 15-25 °C - Bảo quản nhiệt độ đặc biệt 8-15 ºC - Tủ lạnh: nhiệt độ khoảng 2-8 ºC - Độ ẩm bảo quản ghi nhãn bảo quản điều kiện "khơ"có nghĩa độ ẩm tương đối khơng 70% Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 30 3.4.7 Nguyên tắc chung phân loại xếp kho GSP Nguyên tắc dễ: - Dễ thấy: thuốc xếp nhãn quay - Dễ lấy: thuốc xếp dãy hàng, khối hàng riêng biệt - Dễ kiểm tra: Nguyên tắc chống: - Chống nóng ẩm: - Chống mối mọt, chuột, nấm mốc: - Chống cháy nổ: - Chống hạn dùng: - Chống đổ vỡ, hư hao, mát, nhầm lẫn Cách xếp hàng hóa: - Hàng nặng, có kích thước vỡ: xếp chồng lên kệ, bục theo khối lập phương hay kim tự tháp - Hàng hóa tương đối nhẹ, dễ vỡ, nhiều loại, nhiều quy cách đóng gói: xếp tầng khác tùy theo tính chất hàng - Hàng nhẹ, cồng kềnh: xếp giá tầng cao CHƯƠNG IV: NHỮNG SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG 4.1 Sản phẩm dùng cho nhi khoa Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 31 4.2 Sản phẩm bổ sung 4.3 Sản phẩm hỗ trợ điều trị 4.4 Thực phẩm chức Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 32 CHƯƠNG V: KẾT LUẬN Với nỗ lực thân việc vừa thực tập, nghiên cứu khảo sát, học hỏi với giúp đỡ tận tình cán cơng nhân viên Công ty TNHH dược phẩm thương mại Thành Công giúp em ngày hiểu rõ chuyên môn nghiệp vụ đồng thời nắm lý thuyết mà em học trường Thời gian thực tập vừa qua bước rèn luyện thực tế giúp cho em trưởng thành hơn, tự tin yêu quý ngành nghề lựa chọn, hiểu rõ quy trình điều hành, kỹ thuật sản xuất trách nhiệm người dược sỹ hoạt động công ty dược phẩm.Sự cận thận, chu đáo, tính nghiêm ngặt, xác, gọn gàng, ngăn nắp giúp cho người dược sỹ thực kỹ thao tác nhanh chóng loại bỏ việc nhầm lẫn Thực quy trình bắt buộc hoạt động sản xuất thuốc việc làm quan trọng ảnh hưởng khơng đến cơng ty mà nguy hiểm ảnh hưởng đến tính mạng người Qua đó, em hiểu việc áp dụng tiêu chuẩn GMP, GSP, LSP, GDP điều kiện tiên để công ty dược phẩm cho sản phẩm theo tiêu chuẩn an tồn cho người, nhờ cơng ty ngày phát triển Càng học thâm nhập vào thực tế em nhận thức việc học vơ bờ bến, đòi hỏi phải thường xuyên trau dồi, cập nhật kiến thức Có mong đêm kiến thức kỹ học giúp ích cho nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân Lời cuối em xin chân thành cảm ơn thầy cô, ban lãnh đạo công ty TC Pharma tận tình hướng dẫn hỗ trợ để em hồn thành tốt đợt thực tế vừa qua Em cố gắng học tập để thân đóng góp phần vào ngành Y Dược Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 33 Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 34 ... cung ứng Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 17 Hình 2.7: Một số hình ảnh trình sản xuất thuốc cơng ty Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương... móc thiết bị công ty Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 19 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ THỰC TẬP THỰC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CƠNG Hình3.1:... nhận công bố phù hợp quy định An tồn thực phẩm Cơng ty TC Pharma Báo cáo thực hành tốt nghiệp Công ty dược phẩm thương mại TC Pharma Trang 13 2.4.2.2 Mục đích thực GMP Cơng ty TC Pharma GMP (Thực