Báo cáo thực tập công ty dược phẩm phong phú

Báo cáo thực tập công ty phong phú mới nhất 2019. Báo cáo chỉ mang tính chất tham khảo. Báo cáo bao gồm lịch sử hình thành, cơ sở dập viên nén viên bao và đã được phê duyệt. Hy vọng sẽ là tài liệu bổ ích cho các đồng nghiệp tương lai. Xin cám ơn

BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ Phần A: Giới thiệu chung đơn vị thực tập Tên địa đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú công ty chuyên sản xuất kinh doanh ngành dược, đơn vị hạch toán độc lập, có tư cách pháp nhân quyền tham gia hoạt động kinh tế CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ - Tên giao dịch : Phong Phu Pharmaceutial Joint Stock Company - Tên viết tắt : PP Pharco - Trụ sở : 30-32 đường Phong Phú, Phường 12, Quận 8, Tp.HCM  XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU 179 Lê Hồng Phong, Phường 11, Quận 8, Tp.HCM  NHÀ MÁY USARICHPHARM Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HCM Nhiệm vụ quy mô tổ chức: Sơ đồ tổ chức công ty  Công ty  Khối sản xuất  Khối chất lượng  Kho 45 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO 46 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO 47 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO TRƯỞNG KHO KHO NGUYÊN LIỆU KHO MÁT KHO THÀNH PHẨM KHO BAO BÌ KHO KHO KHO KHO NG.LIỆU NH.LIỆU BAO BÌ BAO BÌ THƯỜNG CHÁY NỔ CẤP CẤP SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT PHÓ GD SẢN XUẤT CƠ ĐIỆN BẢO TRÌ NGHIÊN CỨU KỸ THUẬT XƯỞNG SẢN XUẤT PHA CHẾ TẠO NANG MỀM ĐỊNH HÌNH SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI CHẤT LƯỢNG 48 BAO VIÊN ĐÓNG GÓI CẤP ĐÓNG GÓI CẤP BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO PHÓ GIÁM ĐỐC CHẤT LƯỢNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG PHÁT TRIỂ N SẢN PHẨ M KIỂM SOÁT TÀI LIỆU KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG KIỂM SOÁT TRON G Q TRÌNH HĨA CHẤT THUỐC THỬ CHẤT CHUẨN KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM VI SINH Vai trò Dược sĩ đại học Cơng ty - Kiểm sốt quy trình nhập nguyên liệu - Kiểm định chất lượng QA-QC-IPC - Phòng nghiên cứu phát triển sản phẩm R&D - Làm hồ sơ đăng ký thầu thuốc - Đề xuất phương án hiệu cho ban giám đốc giúp giảm chi phí nâng cao chất lượng sản phẩm Phần B: Nội dung thực tập Giới thiệu tổng quan công ty 49 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO 1.1 Quá trình lịch sử phát triển Được thành lập vào tháng 10-1975 với tên sơ khai “Cửa hàng quốc doanh Dược phẩm Quận 8” với số vốn ban đầu gần 0đ, đơn vị tuyển dụng nhân viên, nguồn hàng sở y tế cung cấp theo phương thức mua hàng trả chậm Từ chênh lệch giá mua giá bán, phần lại tốn cho cán cơng nhân viên, trang trải chi phí hoạt động tự phát triển Từ năm 1976-1982: đơn vị sáp nhập Công ty Dược phẩm cấp II Tháng 1-1983: theo định 09/QĐ-UB ngày 25-01-1983 Ủy ban Nhân dân Quận 8, xưởng Dược phẩm Quận sáp nhập vào đơn vị Từ năm 1986-1989: kinh tế nước ta bắt đầu chuyển sang chế thị trường theo đường lối đổi Đảng Nhà nước, đơn vị tách khỏi bắt đầu vào hoạt động độc lập Năm 1990: hoạt động đơn vị có tiến triển, vốn đầu tư tích lũy, kỹ thuật sản xuất cải tiến, trang thiết bị đổi mới, chất lượng sản phẩm làm nâng cao, đơn vị sản xuất thành công thuốc viên bấm vỉ giống thuốc ngoại mà chất lượng không kém, sản phẩm làm người tiêu thụ tin dùng, nhờ lợi nhuận đơn vị ngày tăng lên nguồn vốn đầu tư phát triển cang mở rộng Năm 1992: chuyển đổi thành Công ty Dược Quận EDPHARCO Tháng 8-2000: Công ty Dược phẩm Quận Ủy ban nhân dân Thành phố cấp giấy phép thành lập Công ty Cổ phần theo định số 8030/9-UB-KT UBND Thành phố với tên Công ty Cổ phần dược phẩm Phong Phú Ngày 24-12-2010: Khởi công xây dựng nhà máy sản xuất Dược phẩm USARICHPHARM 50 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO Tháng 9-2012: Bộ y tế, cục quản lý Dược chứng nhận nhà máy sản xuất Dược phẩn USARICHPHARM đạt yêu cầu GMP theo khuyến cáo WHO, GLP, GSP cho dạng thành phẩm viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc bột thuốc cốm 1.2 Chức năng, hoạt động, nhiệm vụ phận công ty a Đại hội đồng cổ đông (ĐHĐCĐ) ĐHĐCĐ quan định cao Công ty gồm tất cổ đơng có quyền biểu quyết, họp năm lần ĐHĐCĐ định vấn đề Luật pháp Điều lệ công ty quy định ĐHĐCĐ thông qua báo cáo tài cho năm tiếp theo, bầu miễn nhệm, bãi nhiệm thành viên hội đồng quản trị, thành viên Ban kiểm sốt Cơng ty b Hội đồng quản trị (HĐQT) HĐQT quan quản trị Công ty, có tồn quyền nhân danh Cơng ty để định, thực quyền nghĩa vụ Công ty không thuộc thẩm quyền ĐHĐCĐ, HĐQT Công ty có 07 thành viên gồm 01 Chủ tịch, 01 Phó chủ tịch 05 Ủy viên Nhiệm kỳ HĐQT 05 năm c Ban kiểm soát Ban kiểm soát quan hoạt động độc lập với HĐQT Ban Giám Đốc Ban kiểm soát ĐHĐCĐ bầu thay mặt ĐHĐCĐ giám sát hoạt động sản xuất kinh doanh Công ty, báo cáo trực tiếp ĐHĐCĐ Ban kiểm sốt Cơng ty có 03 thành viên, gồm 01 Trưởng ban 02 thành viên Nhiệm kỳ Ban kiểm sốt khơng q 05 năm d Ban Giám Đốc Ban Giám Đốc gồm 01 Giám Đốc 02 Phó Giám Đốc ( Phó Giám Đốc sản xuất Phó Giám Đốc chất lượng ) Ban Giám Đốc người điều hành công việc kinh doanh 51 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO ngày Công ty, chịu trách nhiệm HĐQT chịu trách nhiệm trước HĐQT trước pháp luật việc thực quyền nhiệm vụ giao e Các phận chức Cơng ty có phận chức giúp Ban Giám Đốc thực kế hoạch sản xuất kinh doanh Công ty vận hành tốt  Phòng kiểm tra chất lượng (QC) - Phòng QC đánh giá loại thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký: Phối hợp tìm hiểu giải kịp thời cố bất thường trình sản xuất, theo dõi việc thực phương pháp lấy mẫu để xác định chất lượng thành phẩm thuốc sản xuất, ký duyệt kết kiểm nghiệm nguyên phụ liệu, bao bì trước đưa vào sử dụng; thực hồ sơ tài liệu liên quan tìm hiểu giải nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc  Phòng đảm bảo chất lượng (QA) - Phòng QA chịu trách nhiệm xây dựng sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP – WHO) Công ty trình lên Lãnh đạo phê duyệt thuyết lập diều hành hệ thống quản lý chất lượng toàn diện Công ty phù hợ vs yêu cầu GMP,… Tổ chức hướng dẫn thực tốt hệ thống Đảm bảo chất lượng xác lập nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất Công ty đưa thị trường đạt yêu cầu chất lượng đăng ký Tổ chức thực chương trình đào tạo, huấn luyện nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP)  Phòng Nghiên cứu Phát triển (R & D) - Phòng nghiên cứu phát triển có nhiệm vụ triển khai nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới, ban hành tiêu chuẩn bao bì quy cách đóng gói sản phẩm phù hợp với quy định ngành thị hiếu khách 52 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO  Phòng Tồ chức – Hành - Phòng tổ chức – hành có chức tham mưu cho Ban Giám Đốc máy sản xuất kinh doanh, bố trí nhân cho phù hợp với nhu cầu phát triển Công ty, quản lý hồ sơ lý lịch công nhân viên; quản lý lao động tiền lương; xây dựng kế hoạch đào tạo nghiệp vụ, đồng thời thực cơng tác hành như cơng tác an ninh quốc phòng; mơi trường; bảo vệ quan;phòng cháy chữa cháy  Phòng Kế hoạch – Kinh doanh - Hoạch định, triển khai, kiểm tra phân tích kế hoạch kinh doanh, kế hoạch đặt mua hàng,xây dựng kế hoạch bán hàng, quản lý giám sát thơng tin tình hình kinh doanh cơng ty để tổng hợp, phân tích, điều chỉnh, bổ sung kế hoạt phê duyệt Lập kế hoạch kinh doanh năm, dài hạn, chiến lược phát triển Cơng ty  Phòng Tài - Kế tốn - Phòng Tài – Kế tốn có chức tổ chức máy kế toán, quản lý vốn tài sản, thống kê lập kế hoạch toán quý, năm toán đầu tư, thự nhiệm vụ kế toán, thủ quỷ, tham mưu cho Ban Giám Đốc xây dựng kế hoạch tài ngân hàng năm  Phòng điện bảo trì - Theo dõi, kiểm tra bảo trì thiết bị sản xuất Công ty, đảm bảo thiết bị tình trạng tốt, lắp đặt hướng dẫn vận hành máy móc an tồn hiệu Theo dõi triển khai biện pháp an toàn – vệ sinh Cơng ty Kết hợp với Phòng kiểm tra chất lượng, Phòng đảm bảo chất lượng, Phòng R & D thẩm định, báo cáo thẩm định thiệt bị nhà xưởng  Xưởng sản xuất 53 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Xưởng sản xuất chịu điều hành trực tiếp Phó Giám Đốc sản xuất Chức xưởng sản xuất tổ chức sản xuất để thực kế hoạch sản xuất theo nguyên tắc “ Thực hành tốt sản xuất thuốc “, quản lý sử dụng trực tiếp công nghệ thiết bị, phương tiện dụng cụ cách hiệu hoạt động sản xuất, quản lý trực tiếp phân công, điều phối lực lượng lao động làm việc xưởng Diện tích xây dựng thiết kế 2.1 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy theo GMP a) Mặt tầng Mặt tầng bố trí từ ngồi vào, Trạm bơm nước, sau đến Khu văn phòng, qua Khu văn phòng đến khu vực sản xuất thiết kế song song cạnh Kho thành phẩm ,nguyên liệu, bao bì, đến sân thể thao, cuối Kho PCCC Khu xử lý nước thải b) Mặt xưởng sản xuất  Trước vào khu vực sản xuất công nhân vào phòng thay đồ lần 1, chia phòng: phòng nam phòng nữ, bên có trang thiết bị sẵn quần áo, mũ, dép, khu vực rửa tay Sau thay đồ xong công nhân bước qua Airlock vào phòng thay đồ lần thay dép, trùm tóc, mặc quần áo Cơng ty bước vào khu vực sản 54 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Các biện pháp thích hợp cần thực để phòng ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo cung cấp thiết bị an toàn cho cơng nhân f) Các quy trình bảo quản o u cầu chung - Các thuốc cần bảo quản điều kiện đảm bảo chất lượng chúng Thuốc cần luân chuyển hàng nhận trước có hạn dùng trước đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước nhập trước xuất trước ( FEFO-First InFist Out) hết hạn trước xuất trước (FEFO-First Expires First Out) cần phải thực - Thuốc bị loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thơng, sử dụng - Phải có qui định, chương trình việc kiểm tra, đánh giá định kỳ đột xuất, tùy theo tính chất điều kiện bảo quản sản phẩm, để xác định đáp ứng tiêu chuẩn tính phù hợp sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) độ ẩm - Phải có hệ thống sổ sách, qui định thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc o Nhãn bao bì - Các thuốc phải bảo quản bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, đồng thời có khả bảo vệ thuốc khỏi ảnh hưởng môi trường, số trường hợp, điều bao gồm việc chống nhiễm khuẩn - Tất bao bì thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ nội dung đáp ứng qui định pháp luật nhãn nhãn hiệu thuốc thuốc Không sử dụng từ viết tắt, tên mã số không phép 95 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt loại bao bì, nhãn sản phẩm bảo quản, điều kiện bảo quản, biện pháp đề phòng ý hạn dùng ( có) - Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc bao bì đóng gói in ấn Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát loại nhãn bao bì - Phải tuân thủ yêu cầu dược điển qui định pháp luật liên quan đến nhãn bao bì o Tiếp nhận thuốc - Việc tiếp nhận thuốc phải thực khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản Khu vực phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi ảnh hưởng xấu thời tiết suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc - Thuốc trước nhập kho phải kiểm tra, đối chiếu so với tài liệu chứng từ liên quan chủng loại, số lượng thông tin khác ghi nhãn như: tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng… - Các lô hàng phải kiểm tra độ đồng cần thiết chia thành lô nhỏ theo số lô nhà cung cấp - Tất bao bì đóng gói cần kiểm tra cẩn thận độ nhiễm bẩn hư hại, cần thiết làm để riêng bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm Tất thuốc có bao bì hư hại, dấu niêm phong bị nghi ngờ có tạp nhiễm khơng nhập kho kho hủy bỏ phải bảo quản khu vực biệt trữ riêng, không bán để lẫn với thuốc khác - Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, thuốc cần bảo quản nhiệt độ lạnh…) phải nhanh chóng kiểm tra, phân loại bảo quản theo dẫn ghi nhãn theo qui định pháp luật 96 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Các hồ sơ ghi chép phải lưu giữ cho lần nhập hàng Chúng bao gồm mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhận hàng mã số Cần phải tuân thủ qui định pháp luật lưu trữ hồ sơ - Các mẫu thuốc phải lấy khu vực dành cho việc lấy mẫu, người có trình độ chun mơn huấn luyện thích hợp Việc lấy mẫu theo qui định qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Các mẫu thuốc lấy phải có tính đại diện cho lơ Lơ thuốc lấy mẫu phải bảo quản biệt trữ thời gian bảo quản - Chế độ biệt trữ phải thực việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, tài liệu hệ thống xữ lý liệu điện tử Các biện pháp áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng trách việc sử dụng phân phát nguyên vật liệu chưa kiểm sốt, kiểm nghiệm khơng đáp ứng yêu cầu qui định - Nguyên vật liệu cần phải lưu giữ chế độ biệt trữ có văn chấp nhận loại bỏ phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp an ninh cần phải thực để đảm bảo nguyên vật liệu bị loại bỏ không sử dụng chờ phá hủy, tái xử lý trả lại nhà cung cấp, chúng phải bảo quản riêng biệt khỏi nguyên vật liệu khác g) Gửi hàng (vận chuyển cách gửi hàng) - Việc cấp phát xếp hàng lên phương tiện vận chuyển thực sau có lệnh xuất hàng văn Các nguyên tắc, qui định qui trình vận chuyển cách ( dispatch) phải thiết lập tùy theo chất sản phẩm sau cân nhắc tất biện pháp phòng ngừa - Đối với sản phẩm có yêu cầu bảo quản điều kiện đặc biệt, thời gian vận chuyển phải đảm bảo điều kiện - Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi ảnh hưởng bên phải dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xóa dễ dàng bị tẩy xóa 97 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: + Thời gian vận chuyển + Tên khách hàng địa + Tên sản phẩm số lượng hàng gửi - Tất ghi chép phải dễ tiếp cận bảo quản nơi an toàn h) Thuốc trả - Tất thuốc trả phải bảo quản khu biệt trữ quay trở lại kho thuốc lưu thơng sau có phê duyệt người có thẩm quyền đánh giá thỏa đáng chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng - Tất thuốc trả về, sau phận bảo đảm chất lượng đánh giá không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải xử lý theo qui định pháp luật - Những thuốc bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải để khu vực riêng, chờ hủy bỏ Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chun mơn - Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo nơi dễ đọc, qui trình thao tác xác định phương pháp làm việc phê duyệt khu vực nhà kho Các qui trình cần mơ tả chình xác qui trình tiếp nhận kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh bảo trì kho tàng thiết bị dùng bảo quản (bao gồm qui trình kiểm tra, kiểm sốt trùng, chuột bọ…), qui định việc ghi chép điều kiện bảo quản, an toàn thuốc kho trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc ghi chép, bao gồm ghi đơn đặt hàng khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi xác định đường thuốc, thơng tin… Các qui trình phải xét duyệt, ký xác nhận ghi ngày tháng xét duyệt người có thẩm quyền 98 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Phải có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất… đáp ứng qui định pháp luật Nếu loại sổ sách vi tính hóa phải tuân theo qui địnhcủa pháp luật Phải có qui định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để trách việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa cách bất hợp pháp số liệu lưu giữ + Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1- GPS/MB) + Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB) + Các biểu mẫu khác theo qui định Bộ ngành liên quan - Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho loại sản phẩm cho loại qui cách sản phẩm, - Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tuân theo qui định qui chế liên quan Hoạt động phòng R &D  Phòng R & D có nhiệm vụ triển khai nghiên cứu sản xuất mặt hàng  Đồng thời kết hợp với xưởng sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng để nghiên cứu, nâng cao chất lượng sản phẩm liên quan đến quy trình sản xuất  Phòng có chức tham mưu, tư vấn chịu trách nhiệm trước ban giám đốc hoạt động nghiên cứu, chuyển giao cơng nghiệp, quyền sở hữu trí tuệ…và tìm kiếm, xây dựng, quản lý dự án đầu tư từ nguồn vốn doanh nghiệp  Ban hành tiêu chuẩn bao bì quy cách đóng gói sản phẩm phù hợp với quy định ngành thị hiếu khách hàng 99 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO  Là đầu mối hợp tác liên kết tìm thị trường kinh doanh kết nghiên cứu phát triển ứng dụng công nghệ dạng thử nghiệm, quy mơ nhỏ để thăm dò thị trường chuyển giao cho doanh nghiệp thực Vai trò người dược sĩ phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư a Vai trò  Người dược sĩ có trách nhiệm làm nhiệm vụ chức nơi hay ban phòng Cơng ty giao (người giới thiệu thuốc gọi la trình dược viên, nhân viên văn phòng kiểm sốt chất lượng QC, phòng sản xuất, phòng nghiên cứu phát triển…)  Siêng năng, tích cực làm việc, trung thực với viết vào hồ sơ lưu, phải làm theo quy trình thao tác chuẩn SOP mà cấp giao cho hay công ty  Người dược sĩ phân công phải ln đặt yếu tố “chính xác” lên hàng đầu b Nhiệm vụ  Phòng kiểm tra chất lượng thuốc: kiểm tra nghiêm ngặc, đầy đủ thật xác trình thực nguyên liệu nhập về, nguyên vật liệu qua chế biến trở thành bán thành phẩm, cho thành phẩm  Khi tham gia trực tiếp vào khâu cân ngun liệu, pha chế, đóng gói bao bì cấp 1: người dược sĩ có nhiệm vụ đảm bảo cho tất trình thực vệ sinh, đảm bảo vô khuẩn, biết cách vận hành máy móc thiết bị pha chế sản xuất  Phòng đảm bảo chất lượng - Đảm bảo sản phẩm phát triển đắn 100 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Đảm bảo sản phẩm pha chế kiểm tra trước xuất xưởng - Đảm bảo sản phẩm phép xuất xưởng cán quản lý - Cung cấp quy trình cho sản xuất kiểm nghiệm - Quy định việc kiểm sốt hoạt động việc đóng gói sản xuất - Tổ chức việc cung cấp sử dụng nguyên liệu quy định - Tổ chức tự tra giám sát chất lượng - Xem xét đánh giá hồ sơ lô - Phân định trách nhiệm quản lý - Tạo điều kiện tốt cho hoạt động bảo quản phân phối  Nhân viên kho bảo quản: người dược sĩ phải có kiến thức GSP, quy định yêu cầu phòng kho Về diện tích kho, cách xây dựng kho, diện tích kho,độ ẩm, nhiệt độ phòng kho,các vật dụng kho, tình trạng lơ sản xuất để tránh tình trạng kho tải hết hạn dùng không làm hoạt tính, tính chất thành phẩm xuất kho… 10.Hoạt động phòng Đảm Bảo Chất Lượng (QA-Quality Assurance) a Chức  Là tồn hoạt động có kế hoạch thống nhất, liên quan đến chất lượng thuốc, tiến hành hệ thống chất lượng chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng thỏa mãn yêu cầu chất lượng  Phòng đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm xây dựng sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP-WHO) Cơng ty trình duyệt lãnh đạo phê duyệt 101 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO  Để sản phẩm sản xuất Công ty đưa thị trường đạt yêu cầu chất lượng đăng ký Tổ chức thực chương trình đào tạo, huấn luyện nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP…)  Các yêu cầu đảm bảo chất lượng: - Đảm bảo sản phẩm phát triển đắn - Phân định trách nhiệm quản lý - Cung cấp quy trình cho sản xuất kiểm nghiệm - Tổ chức việc cung cấp sử dụng nguyên liệu qui định - Quy định việc kiểm soát hoạt động sản xuất đóng gói - Bảo đảm sản xuất pha chế kiểm tra trước xuất xưởng - Bảo đảm sản phẩm phép xuất xưởng cán quản lý - Xem xét đánh giá hồ sơ lô - Tạo điều kiện tốt cho hoạt động bảo quản phân phối - Tổ chức tự tra giám sát chất lượng b Biện pháp bảo đảm chất lượng - GMP = Good Manufacturing Practices: thực hành tốt sản xuất thuốc - GLP = Good Laboraory Practices: thực hành tốt kiểm ngiệm thuốc - GSP = Good Storage Practices: thực hành tốt bảo quản thuốc - GDP = Good Distribution Practices: thực hành tốt phân phối thuốc - GPP = Good Pharmacy Practices: Thực hành tốt nhà thuốc 102 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO SƠ ĐỒ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC GSP GPP GMP Sản phẩm (nhà sản xuất) Sản phẩm (nhà phân phối) Sản phẩm (nhà thuốc)Sản phẩm (người tiêu Nguyên liệu (ban đầu) dùng) GLP GDP 11 Một số sản phẩm công ty 103 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO  Vitamin B1 – B6 – B12 Thành phẩm: VitaminB1 Vitamin B12 Vitamin B6 Công dụng: Giúp bổ sung vitamin (B1, B12, B6) cho thể Liều dùng: Người lớn: lấn uống 1-3 viên x lần/ngày Trẻ em: ngày viên Chỉ định: Trẻ em, người khỏi ốm  Kim tiền thảo Thành phần Cao mềm kim tiền thảo……150mg (Tương đương 2.0g dược liệu khô) Tá dược vđ viên nén bao đường Liều dùng: Người lớn: uống 5-10 viên/lần, ngày lần,uống nhiều nước 104 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO Trẻ em: ngày (24 giờ) uống lần, lần 1-2 viên Chỉ định: Bệnh sỏi thận, sỏi mật, bàng quang,phù thủng, bệnh thận, khó tiểu Chống định: Không dùng trường hợp mẫn cảm với thành phần thuốc  Thiacan – PP Thành phần: Cao Thìa canh (Gymnema sylvestre extract) …250mg Lactose, Talc, Mg stearat Công dụng: Giúp hạ đường huyết, kiểm sốt đường huyết, phòng hổ trợ điều trị bệnh tiểu đường Giúp kéo dài thời gian ổn định đường huyết kết hợp với thuốc điều trị đặc hiệu Giúp giảm Cholesterol lipit máu Hỗ trợ cho việc ăn kiêng giảm béo phì Đối tượng sử dụng: người bị tiểu đường, người giảm cân Liều dùng: Ngày uống lần, lần viên (sáng, tối), nên uống trước bữa ăn + DINBUTEVIC  Hàm lượng: 20 mg 105 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO  Chỉ định: - Dùng số bệnh đòi hỏi chống viêm (hoặc) giảm đau: Viêm khớp dạng thấp viêm xương khớp, thối hóa khớp - Viêm cột sống dính khớp, bệnh xương cấp chấn thương thể thao - Thống kinh đau sau phẫu thuật - Bệnh gút cấp  Chống định: - Quá mẫn với piroxicam - Loét dày, loét hành tá tràng cấp - Người có tiền sử bị co thắt phế quản, hen, polyp mũi phù Quincke mày đay aspirin, thuốc chống viêm không steroid khác gây - Xơ gan - Suy tim nặng 106 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Người có nhiều nguy chảy máu - Người suy thận với mức lọc cầu thận 30 ml/phút + RICHAXAN  Hàm lượng: 500 mg  Chỉ định: - Giảm đau, kháng viêm điều trị chứng đau, viêm nhẹ vừa (cơ khớp, đau chấn thương, thấp khớp, viêm thần kinh đau lưng, vẹo cổ, bong gân, căng mức, gãy xương, trật khớp, đau sau phẫu thuật) - Điều trị chứng đau: Đau răng, đau bụng kinh, đau nhức quan vận động  Chống định: - Trẻ em 15 tuổi - Mẫn cảm với thành phần thuốc, loét dày tá tràng tiến triển - Quá mẫn với thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, mày đay sau dùng aspirin) - Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dày tá tràng, suy gan suy thận (lưu lượng lọc cầu thận 30 ml/phút) - Người bệnh điều trị thuốc chống đông coumarin - Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn thuốc lợi niệu bị suy thận (tăng nguy rối loạn chức thận) - Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy bị viêm màng não vô khuẩn Cần ý tất người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn có tiền sử mắc bệnh tự miễn) 107 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO - Phụ nữ mang thai thời gian tháng cuối thai kỳ + ALPHACHYMOTRYPSIN:  Chỉ định: - Chống phù nề kháng viêm dạng men: Phù nề sau chấn thương hay sau phẫu thuật (tổn thương mô mềm, chấn thương cấp, bong gân, dập tím mơ, khối tụ máu, bầm máu, nhiễm trùng, phù nề mí mắt, chấn thương thể thao  Chống định: - Dị ứng với thành phần thuốc Bệnh nhân giảm alpha-1 antitrypsine - Người bị rối loạn đông máu di truyền hemophilia (chứng máu lỗng khó đơng), rối loạn đơng máu, dùng thuốc kháng đông, trải qua phẫu thuật, dị ứng với protein, phụ nữ có thai ni sữa mẹ, loét dày + DIGORICH  Hàm lương: 0.5 mg 108 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO  Chỉ định: - Suy tim, rung nhĩ cuồng động nhĩ có tần số thất nhanh, nhịp nhanh thất kịch phát  Chống định: - Blốc tim hoàn toàn cơn, blốc nhĩ – thất độ hai; loạn nhịp thất gây hội chứng Wolff- Parkinson – White; bệnh tim phì đại tắc nghẽn ( trừ có đồng thời rung nhĩ suy tim, phải thận trọng) - Phải thận trọng cao độ giám sát điện tâm đồ (ĐTĐ) người bệnh có nguy cao tai biến tim phải điều trị Phần C: Kết luận Trong thời gian thực tập công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú, với hướng dẫn tận tình Phó giám đốc tồn thể cán cơng nhân viên công ty, em tiếp cận với nhiều kiến thức thực tế vơ hữu ích Đây hội giúp em bổ sung kiến thức làm việc Sau tuần thực tập làm việc công ty, em thu thập số thơng tin tình hình hoạt động công ty cổ phần Dược Phẩm Phong Phú Đây tảng vững cho em thực chuyên đề thực tập thời gian qua Tuy nhiên, với lượng kiến thức kinh nghiệm hạn chế lần tiếp xúc với môi trường làm việc thực tế, báo cáo tổng hợp em khơng thể tránh khỏi sai sót, mong bảo giúp đỡ thầy cô giáo Một lần nữa, em xin chân thành cám ơn đến giáo viên hướng dẫn tập thể cơ/chú, anh/chị xí nghiệp Dược Phẩm Phong Phú 109 ...BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO 46 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO 47 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO TRƯỞNG KHO KHO NGUYÊN LIỆU KHO MÁT KHO THÀNH PHẨM KHO BAO BÌ KHO KHO... Công ty Cổ phần dược phẩm Phong Phú Ngày 24-12-2010: Khởi công xây dựng nhà máy sản xuất Dược phẩm USARICHPHARM 50 BÁO CÁO THỰC TẬP PP PHARCO Tháng 9-2012: Bộ y tế, cục quản lý Dược chứng nhận... thành Công ty Dược Quận EDPHARCO Tháng 8-2000: Công ty Dược phẩm Quận Ủy ban nhân dân Thành phố cấp giấy phép thành lập Công ty Cổ phần theo định số 8030/9-UB-KT UBND Thành phố với tên Công ty Cổ