CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm đó đáp ứng chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

I Kiểm nghiệm thuốc

Việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu , bán thành phẩm , thành phẩm đó đáp ứng chất lượng không để quyết

định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc

đó [1.1/30]

Lô sản

xuất lấy mẫu Đơn vị Mẫu ban đầu riêng Mẫu chung Mẫu

Mẫu phân

Một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ 1 phần- 1 vị trí trong đơn vị lấy mẫu

Mẩu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đềucác mẫu ban đầu lấy

ra từ 1 đon

vị lấy mẫu

Mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng

để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu

Một phần của mẫu chung dùng để phân tích

ở phòng kiểm nghiệm

Một phần của mẫu chung được lưu

đẻ kiểm nghiệm khi cần thiết

Trường hợp lấy mẫu

Kiểm tra giám sát chất lượng hoặc thanh tra

Tự kiểm tra chất lượng

II Các giai đoạn chính trong

công tác kiểm nghiệm

1. Lấy mẫu để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng thuốc

2. Lấy mẫu để tự kiểm tra trong các cơ sở sản xuất thuốc

3. Nhận mẫu

4. Thực hiện kiểm nghiệm

5. Đánh giá kết quả phân tích

6. Viết phiếu trả lời

2.5 Đánh giá kết quả phân tích

2.5.1 Kết quả kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu:

• Đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong

chuẩn quy định

• Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết quả đạt

• Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy đinh

(kết quả đạt yêu cầu là kết quả nằm trong giới hạn cho phép của chuyên luận dược điển hay của tiêu chuẩn đã được

duyệt)

2.5 Đánh giá kết quả phân tích

2.5.2 Kết quả kiểm nghiệm chưa phù hợp với yêu cầu:

 Có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được làm lại bởi trưởng đơn vị.

2.5.3 Trường hợp có nhiều đơn vị cùng tham gia kiểm mẫu:

Nên để đơn vị chính đánh giá kết quả tổng thể:

 Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định việc Đạt hay không Đạt căn cứ vào hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm

 Việc xử lý các mẫu không đạt yêu cầu thuộc về những

người có thẩm quyền đưa ra quyết định.

2.6 Viết phiếu trả lời:

 Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá các kết

quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời( lưu hành nội bộ, chưa phải là phiếu chính thức), kí tên chịu trách nhiệm vào dưới phiếu và đưa cho phụ trách phê duyệt lại, sau đó mới trình lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại lần cuối

cùng trước khi trả lời chính thức bằng phiếu của đơn vị.

 Phiếu trả lời cho cơ quan gửi mẫu chỉ cần có chữ kí và

con dấu của trưởng đơn vị Còn các phiếu gốc về chứng

từ gốc và các chứng từ gốc cùng với bảng đánh máy

được lưu tại phòng hành chính.

 Từ ngữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải hết sức chính xác, rõ ràng, gọn gàng, đầy đủ thống nhất.

4 Mẫu lưu và lưu mẫu:

4.1 Nguồn gốc mẫu lưu:

Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc (lấy từ 1

lô hang, cùng 1 địa điểm) với mẫu thử và được bảo quản trong phòng kiểm nghiệm theo đúng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ được phân tính lại trong trường hợp có

tranh chấp về kết quả kiểm nghiệm.

Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu và có cùng đăng ký với mẫu thử.

4 Mẫu lưu và lưu mẫu:

4.3 Bảo quản:

Khi kết thúc thử nghiệm, tất cả các chai lọ, hộp, gói đựng mẫu phải được hàn kín, ghi ngày bắt đầu lưu và chuyển đến nơi lưu mẫu

Mẫu lưu cần được đặt trong tủ có khóa an toàn

và bảo quản đúng điều kiện quy định, chú ý các điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, ánh sang,

độ ẩm)

4 Mẫu lưu và lưu mẫu:

4.5 thời gian lưu mẫu:

4.5.1 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước.

4.5.2 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan sản xuất thuốc

4.5 Thời gian lưu mẫu:

4.5.1 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan

kiểm nghiệm thuốc nhà nước.

Đối với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không được dưới 2 năm kể từ

ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới.

 Khi hết thời gian lưu, cơ quan kiểm nghiệm

tổ chức hủy mẫu và lập biên bản hủy mẫu

theo đúng quy định

4.5 Thời gian lưu mẫu:

4.5.2 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan sản xuất

thuốc

- Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lo sản xuất trong thời

hạn ít nhất là 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; Các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo qui định của pháp luật

- Mẫu nguyên liệu ban đầu (không phải là dung môi, khí, nước) Cần lưu giữ ít nhất 2 năm sau khi xuất xưởng sản phẩm nếu độ ổn định cho phép

- Thời gian này có thể rút ngắn hơn, nếu độ ổn định của nguyên liệu ngắn được đề cập trong tiêu chuẩn liên

quan Mẫu đối chiếu của nguyên liệu và sản phẩm được lấy vừa đủ, tối thiểu là cho phép tiến hành tái kiểm tra

với đầy đủ các bước

5 Các hồ sơ và tài liệu chính thức sử dụng trong phòng kiểm nghiệm

5.1 Sổ tay chất lượng

5.2 Sổ tay kiểm nghiệm viên

5.3 Hồ sơ phân tích

5.4 Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích

5.5 Quy trình thao tác chuẩn (SOP)

5.6 Các hồ sơ và tài liệu khác

5.7 Thời gian lưu hồ sơ

5.7.1 Tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà thuốc 5.7.2 Tại cơ sở sản xuất thuốc

BÀI 4: CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN

1 Tiêu chuẩn:

Quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu

cầu quản lý dung làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hang hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế-xã hội nhằm nâng cao chất lượng

và hiệu quả các đối tượng này.

2 Quy chuẩn:

Qui định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm,

hang hoám dịch vụ, quá trình, môi trường

và các đối tượng khác trong hoạt động

kinh tế-xã hội phải tuân thủ để bảo đảm

an toàn, vệ sinh, sức khỏe con người

Bảo vệ động vật, thực vật, môi trường;

Bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dung và các yêu cầu

cần thiết yếu khác.

Tiêu chuẩn Qui chuẩn kĩ thuật

Nội dung Quy định về đặc tính kỹ

thuật và yêu cầu quản

lý dung làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hang hóa, dịch

vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế-xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả các đối tượng này.

quy định mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý Quy chuẩn kỹ thuật giới hạn phạm vi liên quan đến an toàn, sức khoẻ, môi trường.

Mục đích được dùng để phân loại

đánh giá nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của đối tượng.

quy định mức giới hạn kỹ thuật mà đối tượng phải tuân thủ để đảm bảo an toàn, sức khoẻ, môi trường, quyền lợi người tiêu dùng,

an ninh và lợi ích quốc gia Hiệu lực công bố để tự nguyện

áp dụng ban hành để bắt buộc áp dụng.

2.1 Các cấp tiêu chuẩn

• Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm

tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

• Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về chất lượng thuốc và

các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.

• Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do cơ sở sản xuất thuốc

xây dựng và công bố TCCS không được thấp hơn TCVN về chất lượng thuốc.

2.2 Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn

 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN)

 Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

 TCCS các thuốc pha chế

3 Nội dung chính của tiêu chuẩn cơ sở

4 Số lô thử nghiệm

Tiến hành thử ít nhất 3 lô sản xuất ổn định.

Mỗi lô lấy 6 -10 mẫu thử.

Sau khi thử nghiệm sẽ có các giá trị trung bình X1,X2,X3 của từng lô và độ lệch chuẩn

4.3.2 Cơ sở để xây dựng mức chỉ tiêu

sau khi phân tích chế phẩm phải đạt được

tức là các số liệu cụ thể của các chỉ tiêu lựa chọn

điển đã được cập nhật và đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành: áp dụng các mức chỉ tiêu đã được quy định trong các văn bản và tiến hành kiểm tra lại trên các mẫu thử xem có đáp ứng các yêu cầu về mức chỉ tiêu quy định trong các văn bản hay không

5 Áp dụng tiêu chuẩn

5.1 Áp dụng tiêu chuẩn là phần tiếp theo của công tác tiêu chuẩn Thông qua áp dụng vào thực tiễn, tiêu chuẩn mới thể hiện được ưu nhược điểm và tác dụng

5.2 Quá trình tiêu chuẩn hóa được minh họa bằng một vòng tròn khép kín Đây là một công việc liên tục giữa xây dựng, áp dụng và sửa đổi Lần xây dựng sau có chất lượng cao hơn lần xây dựng trước

Xây dựng tiêu chuẩn

Sửa đổi tiêu

chuẩn

Áp dụng tiêu chuẩn

5.3 Áp dụng tiêu chuẩn

 Áp dụng tiêu chuẩn nghiêm túc sẽ làm cho sản xuất ổn định và phát triển từng bước Đây là một việc khó khăn vì phải giải quyết nhiều điều kiện trong nhiều lĩnh vực

 Những khó khăn thường gặp về vật tư, kỹ thuậttrng thiết bị, kể cả những khó khăn về

tư tưởng bảo thủ coi nhẹ công tác tiêu chuẩn

7.3 Hình thức kiểm tra

1. Trong quá trình sản xuất

- Trong một quá trình sản xuất có nhiều công đoạn,

tất cả các công đoạn đều phải lấy mẫu để kiểm tra, từ khi còn là nguyên liệu đến khi ra thành

phẩm và sản phẩm cuối cùng

- Việc kiểm tra được tiến hành với 100% lô sản

xuất tại cơ sở

- Kiểm tra theo chu kỳ trong một quy trình sản xuất

của một lô

- Làm thẻ kiểm tra hay biển kiểm tra để tiện cho

việc theo dõi qua các công đoạn sản xuất

7.3 Hình thức kiểm tra

2 Kiểm tra thu nhận sản phẩm

Hai bên thống nhất về tỷ lệ kiểm tra cũng như tỷ

lệ hư hỏng cho phép

- Thường chú trọng vào định tính và định lượng

Việc định lượng sẽ xác định được hàm lượng trung bình X và độ lệch chuẩn SD để quyết định việc nhận hay không nhận lô hàng

Cảm ơn thầy

cô và các bạn

đã lắng nghe