Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của hiệp định TRIPS và pháp luật việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ TƢ PHÁP TRƢỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI LÊ THỊ BÍCH THỦY BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS VÀ PHÁP LUẬT VIỆT NAM CHUYÊN NGÀNH : LUẬT QUỐC TẾ MÃ SỐ : 603860 LUẬN VĂN THẠC SỸ LUẬT HỌC NGƢỜI HƢỚNG DẪN: PGS TS ĐOÀN NĂNG HÀ NỘI - 2012 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế BBCGQSDSC Bộ luật Dân năm 2005 BLDS Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế CGQSDSC Điều ước quốc tế ĐƯQT Hiệp định Các khía cạnh liên quan đến thương Hiệp định TRIPS mại quyền Sở hữu trí tuệ Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 Luật SHTT Sáng chế liên quan đến dược phẩm SCLQĐDP Sở hữu cơng nghiệp SHCN Sở hữu trí tuệ SHTT MỤC LỤC MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT LỜI NÓI ĐẦU CHƢƠNG 1: KHÁI QUÁT CHUNG VỀ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN DƢỢC PHẨM VÀ VẤN ĐỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM 1.1 Khái niệm sáng chế, sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 1.1.1 Khái niệm sáng chế sáng chế liên quan đến dược phẩm 1.1.2 Đặc trưng sáng chế liên quan đến dược phẩm 10 1.2 Vấn đề bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 13 1.2.1 Khái niệm “bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm” 13 1.2.2 Vai trò, ý nghĩa việc bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm .14 1.3 Lƣợc sử pháp luật nƣớc giới pháp luật Việt Nam vấn đề bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm .17 1.3.1 Sự phát triển pháp luật bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm giới vai trò Hiệp định TRIPS .17 1.3.2 Sự phát triển pháp luật bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm Việt Nam 20 CHƢƠNG 2: NHỮNG QUY ĐỊNH CHỦ YẾU CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS VÀ PHÁP LUẬT VIỆT NAM VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM .24 2.1 Nguyên tắc bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm .24 2.1.1 Nguyên tắc pháp lý quốc tế 24 2.1.2 Nguyên tắc pháp lý quốc gia .27 2.2 Điều kiện bảo hộ, phạm vi bảo hộ thời hạn bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 28 2.2.1 Điều kiện bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm 28 2.2.2 Phạm vi đối tượng bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm 31 2.2.3 Thời hạn bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm .32 2.3 Vấn đề xác lập quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 33 2.3.1 Nộp đơn đăng ký bảo hộ .33 2.3.2 Xử lý đơn đăng ký sở hữu công nghiệp sáng chế liên quan đến dược phẩm .35 2.4 Quyền nghĩa vụ chủ sở hữu độc quyền sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 37 2.4.1 Quyền chủ sở hữu độc quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm 37 2.4.2 Nghĩa vụ chủ sở hữu độc quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm .41 2.5 Vấn đề thực thi quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 47 2.5.1 Xác định hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm 47 2.5.2 Các biện pháp thực thi quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm 48 CHƢƠNG 3: THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM VÀ ĐỀ XUẤT HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT VIỆT NAM VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM .55 3.1 Thực trạng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm Việt Nam 55 3.1.1 Tình hình đăng ký cấp văn bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm Việt Nam .55 3.1.2 Tình hình thực thi pháp luật bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm 58 3.2 Phƣơng hƣớng số đề xuất cụ thể hoàn thiện pháp luật Việt Nam bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm .61 3.2.1 Kinh nghiệm số quốc gia thành viên Hiệp định TRIPS việc bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm 61 3.2.2 Một số đề xuất cụ thể cho Việt Nam việc bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm 65 KẾT LUẬN 74 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO LỜI NÓI ĐẦU Tính cấp thiết việc nghiên cứu đề tài Từ lâu, dược phẩm trở thành vũ khí khơng thể thiếu chiến đấu lồi người chống lại bệnh tật Việc sử dụng thuốc nói riêng, dược phẩm nói chung nhu cầu thiết yếu tồn lồi người Tun ngơn giới Quyền người năm 1948 Đại hội đồng Liên hợp quốc thông qua công bố khẳng định quyền bảo vệ sức khỏe quyền người, có phận khơng thể thiếu quyền tiếp cận dược phẩm Tuy nhiên, với phát triển khoa học kỹ thuật, vấn đề đặt khơng phần thiết việc bảo hộ quyền SHTT sáng chế, có sáng chế lĩnh vực dược phẩm quyền SHTT cơng nhận quyền người cần phải tơn trọng Dưới góc độ pháp luật SHTT, chủ sở hữu độc quyền sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế bán dược phẩm có chứa sáng chế dược phẩm sản xuất từ quy trình bảo hộ sáng chế với giá cao để thu hồi chi phí nghiên cứu, phát triển sáng chế tìm kiếm lợi nhuận Tuy nhiên góc độ người bệnh, người bị bệnh hiểm nghèo, phải điều trị thời gian dài HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính…, giá dược phẩm cao cản trở trình chữa bệnh họ, khiến tính mạng họ bị đe dọa Ngồi ra, trả số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh thời gian dài đẩy bệnh nhân gia đình họ vào tình trạng đói nghèo Cân việc bảo hộ quyền SHTT sáng chế liên quan đến dược phẩm vấn đề tiếp cận thuốc thực tốn hóc búa quốc gia, quốc gia phát triển phát triển Hiệp định Các khía cạnh liên quan tới thương mại quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) ký kết ngày 15/4/1994 bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/1995, Phụ lục 1C Hiệp định Marrakesh thành lập Tổ chức Thương mại giới (WTO) Hiệp định TRIPS điều ước quốc tế đa phương quan trọng lĩnh vực sở hữu trí tuệ (SHTT) với Hiệp định khác WTO, Hiệp định TRIPS phải tất nước thành viên WTO tuân thủ Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầu quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế tất lĩnh vực cơng nghệ, đương nhiên bao gồm sáng chế lĩnh vực dược phẩm Nhiều quốc gia thành viên WTO nước phát triển gặp nhiều khó khăn việc giải vấn đề sức khỏe cộng đồng cho nhân dân mình, đặc biệt việc tiếp cận dược phẩm thiết yếu thực quy định Hiệp định TRIPS Là quốc gia phát triển nước chịu nhiều dịch bệnh cúm gia cầm, HIV/AIDS, lao, sốt rét bệnh tiểu đường, ung thư… Việt Nam mười quốc gia giới chịu ảnh hưởng nặng nề việc biến đổi khí hậu Trên thực tế, nhu cầu chữa bệnh người dân lớn, chi phí cho chữa bệnh người dân thấp mà giá thành dược phẩm cao Giá dược phẩm tăng cao hệ nhiều nguyên nhân, nguyên nhân việc thiết lập hệ thống bảo hộ quyền SHTT nhóm SCLQĐDP phạm vi quốc gia quốc tế Tuy nhiên, với tư cách thành viên Hiệp định TRIPS, Việt Nam phải thực cách thiện chí đầy đủ cam kết quốc tế mình, thiết lập hệ thống bảo hộ quyền SHTT sáng chế lĩnh vực dược phẩm Vậy Việt Nam xây dựng hệ thống pháp luật bảo hộ quyền SHTT SCLQĐDP để phù hợp với Hiệp định TRIPS phải tính đến quyền lợi đại đa số người dân Việt Nam việc tiếp cận dược phẩm thiết yếu để chữa trị bệnh tật Thực quan tâm đến vấn đề này, lựa chọn cho đề tài luận văn tốt nghiệp chương trình đạo tạo thạc sỹ tìm hiểu vấn đề “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS pháp luật Việt Nam” Tình hình nghiên cứu đề tài Vì tầm quan trọng sáng chế trình phát triển kinh tế - xã hội khoa học công nghệ mà giới, việc nghiên cứu vấn đề pháp lý bảo hộ sở hữu cơng nghiệp nói chung bảo hộ sáng chế nói riêng nước, tổ chức quốc tế nhà nghiên cứu quan tâm Một số cơng trình nghiên cứu tiêu biểu có như: - “Patent law and Practice” Fifth Edition, Herbert F.Schwartz (2003), Adjunct Professor, University of Pennsylvania Law School; - “Human rights and the WTO – The case of Patent and Access to Medicines”, Holger Hestermeyer (2007), Oxford University Press Inc, New York, US Ở Việt Nam, thời điểm có khơng cơng trình nghiên cứu khoa học tìm hiểu sáng chế luận văn Thạc sỹ Lê Thị Anh Đào “Vấn đề thực thi cam kết quốc tế lĩnh vực bảo hộ sáng chế Việt Nam”; luận văn Thạc sỹ Điêu Ngọc Tuấn “Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp sáng chế theo pháp luật Việt Nam Cộng hòa Pháp”… Bên cạnh nhiều viết tạp chí tìm hiểu vấn đề bảo hộ sáng chế hay vấn đề thực thi quyền SHTT sáng chế Bộ Khoa học Công nghệ tổ chức nhiều hội thảo khoa học liên quan đến sáng chế, có hội thảo “Bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm liệu thử nghiệm” Hà Nội vào tháng 8/2007 “Hội thảo thực thi quyền SHTT sáng chế dƣợc phẩm” tổ chức Hà Nội TP.Hồ Chí Minh vào cuối năm 2011 Tuy nhiên thời điểm này, Việt Nam chưa có cơng trình khoa học nghiên cứu cách có hệ thống tồn diện vấn đề lý luận chung quy định pháp luật Việt Nam vấn đề bảo hộ sáng chế liên quan dược phẩm, mối quan hệ với cam kết quốc tế Vì khẳng định đề tài “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS pháp luật Việt Nam” cơng trình nghiên cứu khoa học hoàn toàn độc lập tác giả mà lặp lại cơng trình nghiên cứu trước Mục đích nghiên cứu đề tài Với tiêu đề “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS pháp luật Việt Nam”, luận văn xây dựng nhằm thực nhiệm vụ sau: - Một nghiên cứu vấn đề lý luận SCLQĐDP với tư cách đối tượng quyền SHCN nằm phạm trù quyền SHTT; - Hai tìm hiểu cách có hệ thống quy định pháp luật Việt Nam mối tương quan so sánh với Hiệp định TRIPS mà Việt Nam thành viên vấn đề bảo hộ SCLQĐDP; - Cuối cùng, sở tìm hiểu vấn đề lý luận, quy định pháp luật thực tiễn thực việc bảo hộ SCLQĐDP Việt Nam, luận văn đưa số đề xuất hoàn thiện quy định pháp luật Việt Nam vấn đề theo hướng tương thích đảm bảo thực cam kết theo Hiệp định TRIPS quy định nhằm đảm bảo quyền tiếp cận thuốc người dân quốc gia phát triển Việt Nam Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu đề tài Trong giới hạn cho phép, luận văn tập trung vào nghiên cứu quy định pháp luật Việt Nam liên quan đến vấn đề bảo hộ đối tượng quyền SHCN SCLQĐDP sở so sánh, đánh giá tương thích với Hiệp định TRIPS mà Việt Nam thành viên Theo nội dung thích số [3] Hiệp định TRIPS “bảo hộ” hiểu theo nghĩa rộng, “bao gồm vấn đề ảnh hƣởng đến khả đạt đƣợc, việc đạt đƣợc, phạm vi, việc trì hiệu lực việc thực thi quyền SHTT, nhƣ vấn đề ảnh hƣởng đến việc sử dụng quyền SHTT đƣợc quy định rõ Hiệp định” Trong phạm vi đề tài, thuật ngữ “bảo hộ” tiếp cận theo nghĩa đầy đủ nhất, toàn diện theo Hiệp định TRIPS, bao gồm việc xác lập, trì thực thi quyền SHTT SCLQĐDP Phƣơng pháp nghiên cứu sử dụng đề tài Luận văn xây dựng sở phương pháp luận vật biện chứng vật lịch sử chủ nghĩa Mác-Lênin tư tưởng Hồ Chí Minh Các phương pháp nghiên cứu khoa học cụ thể sử dụng đề tài bao gồm phương pháp phân tích để làm rõ vấn đề thuộc phạm vi nghiên cứu; phương pháp so sánh để đánh giá mức độ tương thích pháp luật Việt Nam với Hiệp định TRIPS vấn đề bảo hộ SCLQĐDP; phương pháp thống kê, tổng hợp nhằm nhận định đánh giá thực trạng bảo hộ SCLQĐDP Việt Nam… Những đóng góp đề tài - Đề tài xây dựng cách có hệ thống khái niệm đặc trưng nhóm đối tượng thuộc phạm vi nghiên cứu SCLQĐDP Đặc biệt, sở quy định mang tính nguyên tắc Hiệp định TRIPS, đề tài đề xuất nguyên tắc pháp lý bảo hộ góc độ pháp lý quốc gia SCLQĐDP mà pháp luật Việt Nam hành chưa đề cập đến - Trên sở tìm hiểu, đánh giá so sánh mức độ tương thích pháp luật Việt Nam bảo hộ SCLQĐDP với Hiệp định TRIPS, đề tài đánh giá cách sơ khái quát thực trạng cấp văn bảo hộ SCLQĐDP tình hình thực thi pháp luật bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nhóm đối tượng Việt Nam từ đưa số đề xuất cụ thể nhằm hoàn thiện pháp luật Việt Nam vấn đề giải pháp khác có liên quan Kết cấu luận văn Ngoài Lời mở đầu, Kết luận Danh mục tài liệu tham khảo, kết cấu luận văn gồm ba phần chính: CHƢƠNG I: Khái quát chung sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm vấn đề bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm; CHƢƠNG II: Những quy định chủ yếu Hiệp định TRIPS pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm; CHƢƠNG III: Thực trạng bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm Việt Nam đề xuất hoàn thiện pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 73 cần thiết nhập sản phẩm từ thành viên khác có đủ lực sản xuất Vì mà ngày 30/8/2003, Đại hội đồng WTO thông qua Quyết định việc thực thi Đoạn Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng Theo định quan có thẩm quyền thành viên WTO ban hành định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng việc sản xuất dược phẩm khơng bị ràng buộc nghĩa vụ theo quy định điểm f Điều 31 Hiệp định TRIPS, tức cho phép xuất dược phẩm sản xuất nhờ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế sang nước nhập đáp ứng yêu cầu nước nhập khơng có đủ lực sản xuất Ngày 6/12/2006, Đại hội đồng WTO thông qua nghị định thư sửa đổi bổ sung Hiệp định TRIPS (bổ sung Điều 31bis) nhằm thức hóa định nêu Hiện nay, Việt Nam chưa tham gia hệ thống thực thi đoạn Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi bổ sung Hiệp định TRIPS liên quan đến Điều 31 Việt Nam cân nhắc mà Việt Nam có từ hệ thống với tư cách nước nhập hay nước xuất Sự chậm trễ cản trở Việt Nam tận dụng hội mà hệ thống tạo nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược phẩm góc độ pháp lý phạm vi quốc gia quốc tế 74 KẾT LUẬN Trong khuôn khổ WTO, liên quan đến vấn đề bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm Hiệp định TRIPS, thấy khả linh hoạt liên quan đến vấn đề sức khỏe cộng đồng mà quốc gia phát triển phát triển có Tuyên bố Doha đưa giúp cho quốc gia đảm bảo vấn đề sức khỏe cộng đồng, đối phó với tình trạng khẩn cấp quốc gia quy định việc BBCGQSDSC, vấn đề nhập song song, kiểm soát điều chỉnh giá thuốc để đảm bảo nhu cầu tiếp cận thuốc thiết yếu quốc gia phát triển Bên cạnh đó, Tuyên bố khẳng định lại giai đoạn chuyển tiếp dành cho quốc gia phát triển phát triển Vai trò lớn mà Tuyên bố Doha đạt làm rõ mối quan hệ Hiệp định TRIPS sách sức khỏe cộng đồng nước thành viên WTO, cho phép thành viên WTO có quyền vận dụng tất quy định Hiệp định TRIPS để tận dụng linh hoạt mục đích Thơng qua Tun bố Doha, Hiệp định TRIPS làm hài hòa vấn đề bảo hộ quyền SHTT SCLQĐDP với sách sức khỏe cộng đồng Tuyên bố Doha đạt giải nhiều vấn đề liên quan đến vấn đề nêu Rằng Hiệp định TRIPS không ngăn cản thành viên thực biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà ngược lại bảo hộ mạnh có hiệu sáng chế khích lệ cần thiết để nghiên cứu triển khai loại thuốc kéo dài tuổi thọ người, chữa bệnh nan y loài người Quyền SHTT độc quyền sáng chế hàng rào mục tiêu sức khỏe cộng đồng mà đóng góp tích cực vào mục tiêu sức khỏe cộng đồng toàn cầu Trong vấn đề tiếp cận thuốc thiết yếu, trước quy định Hiệp định TRIPS sáng chế có sáng chế lĩnh vực dược phẩm xem phần vấn đề xem phần giải pháp Một mấu chốt quan trọng nhà hoạch định sách lập pháp cần thường xuyên xem xét lại hệ thống bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm, bao gồm vấn đề độc quyền sáng chế lĩnh vực dược phẩm cho phù hợp với tiến khoa học công nghệ vấn đề xã hội, đạo đức môi trường nhằm tạo cân đắn lợi ích chủ độc quyền sáng chế lợi ích cơng chúng Việc cân quyền lợi ích chủ sở hữu độc quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm (chủ yếu công ty dược phẩm) lợi ích đơng đảo người dân vấn đề tiếp cận dược phẩm bảo hộ theo pháp luật sáng chế nhằm đảm bảo 75 chất lượng, số lượng giá hợp lý dược phẩm, qua trì bảo vệ QCN nói chung vấn đề khơng dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế-xã hội quốc gia Nó đòi hỏi nỗ lực trách nhiệm nhà nước, doanh nghiệp, cá nhân người bệnh toàn xã hội Cùng với việc hoàn thiện quy định pháp luật quốc gia bảo hộ SCLQĐDP Việt Nam phải thực nghiêm túc chủ động việc xem xét khả phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi bổ sung Hiệp định TRIPS để tận dụng hết ý nghĩa linh hoạt hệ thống PHỤ LỤC DÒNG SỰ KIỆN LIÊN QUAN ĐẾN VIỆC TIẾP CẬN THUỐC VÀ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM TRÊN PHẠM VI THẾ GIỚI  Từ năm 1957 đến năm 1962: Tiểu ban Chống độc quyền Thượng viện Hoa Kỳ chủ trì Thượng nghị sĩ Estes Kefauver tiến hành kiểm tra ngành cơng nghiệp thuốc theo toa đề nghị có điều chỉnh quy định pháp luật nhằm hạn chế bớt độc quyền ngành công nghiệp dược phẩm  Năm 1965: Tổng công ty Pfizer thách thức khơng thành thói quen sử dụng giấy phép bắt buộc Vương quốc Anh việc cung cấp thuốc generic cho Dịch vụ y tế quốc gia (National Health Service)  Từ năm 1969 đến năm 1992: Chính phủ Canada ban hành 613 giấy phép li xăng bắt buộc dược phẩm cho nhập và/hoặc sản xuất nước phần biện pháp ngăn chặn, giảm chi phí thuốc  Năm 1986: Bắt đầu khởi động Vòng đàm phán Uruguay GATT (tiền thân WTO)  Đầu năm 1990, Chương trình Điều trị AIDS có tác dụng mạnh xuất Châu Âu Bắc Mỹ biến AIDS từ bệnh gây tử vong bệnh mãn tĩnh  Năm 1995: Thành lập Tổ chức Thương mại giới (WTO) Hiệp định TRIPS (Hiệp định Các khía cạnh liên quan đến thương mại quyền SHTT) thông qua với Hiệp định Marrakesh thành lập WTO  Năm 1995: Chương trình phối hợp Liên hiệp quốc HIV/AIDS (UNAIDS) sáng lập  Năm 1996 Brazil bắt đầu cung cấp chương trình phổ cập miễn phí thuốc điều trị AIDS cho người dân  Tháng 5/1996 Đại hội đồng Y tế giới (WHA) thông qua Bản sửa đổi chiến lược thuốc tăng cường vai trò WHO lĩnh vực sở hữu trí tuệ; WHA yêu cầu WHO báo cáo tác động Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) sách thuốc vấn đề thuốc thiết yếu quốc gia; đồng thời đưa khuyến nghị cho hợp tác WTO WHO  Năm 1997: Brazil bắt đầu cung cấp chế độ bảo hộ sáng chế cho sản phẩm lĩnh vực dược phẩm  Năm 1998: Hiệp hội nhà sản xuất thuốc Nam Phi 39 công ty dược phẩm đa quốc gia tiến hành sóng phản đối Chính phủ Nam Phi, cho Đạo luật Thuốc chất kiểm sốt có liên quan (sửa đổi) số 90/1997 vi phạm quy định Hiệp định TRIPS Hiến pháp nước  Năm 1999: Médecins Sans Frontières (MSF) phát động chiến dịch quốc tế Tiếp cận thuốc thiết yếu  Năm 1999: MSF với Tổ chức hành động sức khỏe quốc tế (HAI) tổ chức hội nghị cấp li xăng bắt buộc thuốc kháng HIV/AIDS Giơvevơ; sau đó, thời gian chuẩn bị cho Hội nghị Bộ trưởng WTO tổ chức hội nghị khác tiếp cận thuốc  Năm 1999: Hội nghị Bộ trưởng WTO Seattle (Mỹ) thất bại Đây lần đại biểu hội nghị thức thảo luận tác động Hiệp định TRIPS WTO việc tiếp cận thuốc  Tháng 5/2000: Tổng thống Mỹ Clinton ban hành thông báo điều hành số 13155, hỗ trợ cho quốc gia Tiểu vùng Sahara, Châu Phi sử dụng biện pháp cấp giấy phép bắt buộc phép sản xuất nhập thuốc generic kháng virut HIV/AIDS mà không sợ bị trả đũa thương mại  Tháng 5/2000: Các công ty dược phẩm đa quốc gia thông báo giảm giá cho thuốc AIDS  Tháng 7/2000: Hội nghị quốc tế AIDS lần thứ 13 tổ chức Durban, Nam Phi Đây lần hội nghị quan trọng uy tín tổ chức quốc gia phát triển  Tháng 12/2000: Hội nghị thượng đỉnh ngày nhóm nước G8 bệnh truyền nhiễm tổ chức Okinawa, Nhật Bản, tập trung thảo luận cần thiết hành động tồn cầu nguồn tài cho vấn đề sức khỏe cộng đồng  Tháng 4/2001, phản đối kịch liệt mang tính tồn cầu chống lại hành vi tăng giá dược phẩm 39 công ty dược phẩm Nam phi khiến cho công ty buộc phải từ bỏ vụ kiện họ  Tháng 11/2001, Hội nghị Bộ trưởng WTO lần thứ thông qua Tuyên bố Doha TRIPS Sức khỏe cộng đồng  Năm 2001, Tổ chức Y tế giới (WHO) phát động Chương trình khảo sát sơ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc cho phòng chống HIV/AIDS, bệnh lao bệnh sốt rét  Năm 2002: WHO lần liệt kê thuốc kháng AIDS nằm Danh mục thuốc thiết yếu (EML)  thành lập Năm 2002: Quỹ toàn cầu chống lại AIDS, bệnh Lao Sốt rét  Năm 2003: WHO bắt đầu chương trình “3 by initiative” (tạm dịch sáng kiến 3.5) với mục tiêu cung cấp thuốc kháng virut AIDS cho triệu người trước kết thúc năm 2005 nước phát triển  Năm 2003: Thái Lan cung cấp chương trình tiếp cận phổ thông thuốc kháng virut AIDS cho người sống chung với AIDS  Năm 2003: WTO thông qua Quyết định ngày 30 tháng chấp thuận cho việc sản xuất thuốc theo Giấy phép bắt buộc, chủ yếu cho xuất  Năm 2003: Ở Nam Phi, Chiến dịch hành động điều trị (TAC) dành thắng lợi vụ chống lại Công ty GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim trước Ủy ban Cạnh tranh tìm cơng ty có hành vi phạm tội chống cạnh tranh  Năm 2003: Kế hoạch khẩn cấp Tổng thống Mỹ Cứu trợ AIDS (PEPFAR) đưa  Năm 2003: Ủy ban Sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh công bố báo cáo quan này, kết luận cấu trúc toàn cầu cho sở hữu trí tuệ có hạn chế nghiêm trọng đến nước phát triển việc tiếp cận thuốc  Tháng 3/2005, Ấn Độ sửa đổi Đạo luật Sáng chế năm 1970, bắt đầu cung cấp hệ thống sáng chế cho dược phẩm theo yêu cầu Hiệp định TRIPS  Năm 2006: Ủy ban WHO quyền sở hữu trí tuệ, Sáng kiến đổi Y tế công cộng xuất báo cáo mình, dẫn đầu Đại hội đồng Y tế Thế giới thành lập Nhóm cơng tác liên phủ y tế cơng cộng, đổi sở hữu trí tuệ (IGWG)  Tháng 8/2006: GSK thông báo thu hồi sáng chế ứng dụng sáng chế cho công thức cụ thể AZT/3TC Ấn Độ Thái Lan  2006 Thái Lan ban hành giấy phép bắt buộc sản phẩm thuốc kháng AIDS  Từ năm 2006 đến năm 2008: Một đàm phán IGWG diễn Geneva  Tháng 1/2007: Chính phủ Thái Lan tiếp tục cấp giấy phép bắt buộc loại thuốc kháng virut HIV/AIDS thuốc liên quan đến bệnh tim  Tháng 5/2007: Chính phủ Brazil lần ban hành giấy phép bắt buộc dược phẩm  Tháng 7/2007: Rwanda thông báo cho WTO sử dụng Quyết định ngày 30 tháng Hội đồng Bộ trưởng WTO để nhập thuốc sản xuất theo giấy phép bắt buộc  Tháng 10/2007: Lần sử dụng quy định hệ thống “30 Tháng Tám” WTO, Canada phát hành giấy phép bắt buộc để sản xuất liều kết hợp cố định cho thuốc điều trị HIV/AIDS hệ thứ để xuất cho Rwanda  Tháng 1/2008: Thái Lan ban hành giấy phép bắt buộc loại thuốc chống ung thư docetaxel, letrozole, erlotinib, imatinib  Năm 2008: Đại hội đồng Y tế Thế giới (WHA) thông qua Chiến lược toàn cầu Kế hoạch hành động y tế công cộng, đổi sở hữu trí tuệ thực IGWG PHỤ LỤC Số đơn liên quan đến dược phẩm nộp giai đoạn 2000 - 2010 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Tổng số đơn 1340 Đơn liên quan đến dược phẩm 346 1514 377 1359 340 1433 392 1756 365 2303 534 2513 616 3080 729 3484 759 3143 635 3881 721 (Nguồn: Phòng Sáng chế Số – Cục Sở hữu trí tuệ - Bộ Khoa học Công nghệ) PHỤ LỤC Số độc quyền sáng chế/giải pháp hữu ích liên quan đến dược phẩm cấp giai đoạn 2000 - 2010 1200 1000 800 600 400 200 Tổng số cấp Số liên quan đến dược phẩm cấp 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 674 788 775 828 767 742 739 810 741 770 880 89 137 163 156 147 120 146 181 171 188 155 (Nguồn: Phòng Sáng chế Số – Cục Sở hữu trí tuệ - Bộ Khoa học Công nghệ) DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIỆU TIẾNG ANH Alberto Amaral Junior, Compulsory Licensing and Access to Medicine in Developing Countries, SELA 2005 Panel 5: Poverty and the International Order; Ellen F.M.‟t Hoen, LL.M, The Global Politics of Pharmaceutical monopoly power- Drug patent, access, innovation and the application of the WTO Doha Declaration on TRIPS and Public health, AMB 2009; Frederick M Abbott, Edward Ball Eminent Scholar, Professor of International Law, Florida State University, College of Law, WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries; Jeong -Yeon Lee and Edwin Mansfield, Intellectual Property Protection and U.S Foreign Direct Investment, The Review of Economics and Statistics, Vol 78, No 2, May 1996, tr 181-86; Herbert F.Schawrtz (2003), Adjunct Professor, Patent Law and Practice, University of Pennsylvania Law School; Holger Hestermeyer, Oxford University Press, Human rights and the WTO, The case of Patent and access to Medicines; US Congress – Office of Technology Assessment (1986), Intellectual Property Rights in an Age of Electronics and Information, US Government Printing Office, tr.228; WTO (1995), Annex 1C of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Trade - Related Aspects of Intellectual Property rights (TRIPS Agreement); WTO, Canada - Patent Protection of Pharmaceutical Products, WT/DS114/R, 17/3/2000; 10 WTO General Council (2005), Amendment of the TRIPS Agreement, WT/L/641; 11 W Lesser (2001), Cornell University, The effects of TRIPS - mandated intellectual property rights on economic activities in developing countries; 12 WTO Ministerial (2001), Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health, WT/MIN(01)/DEC/2; 13 WTO, Decision of the General Council, Implementation of paragraph of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health, 30/08/2003; TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT 14 Th.S Nguyễn Hồng Bắc (2002), Những nội dung Hiệp định TRIPS mức độ tƣơng thích chế định có liên quan Việt Nam, Đề tài nghiên cứu khoa học sở, Hà Nội; 15 Bộ Khoa học Công nghệ, Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN Hƣớng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết hƣớng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ Sở hữu cơng nghiệp; 16 Bộ Y tế, Quyết định 30/2006/QĐ-BYT Việc ban hành quy chế bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc; 17 Cơng ty Cổ phần chứng khốn MHB, Báo cáo Tổng kết ngành dƣợc năm 2010; 18 Chính phủ, Nghị định số 103/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết hƣớng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu cơng nghiệp; 19 Chính phủ, Nghị định số 105/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết hƣớng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ quản lý nhà nƣớc sở hữu trí tuệ; 20 Chính phủ, Nghị định 97/2010/NĐ-CP Xử phạt vi phạm hành sở hữu cơng nghiệp; 21 Chính phủ, Nghị định số 119/2010/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 105/2006/NĐ-CP quy định chi tiết hƣớng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ quản lý nhà nƣớc sở hữu trí tuệ; 22 Chính phủ, Nghị định số 122/2010/NĐ-CP Sửa đổi bổ sung số điều Nghị định 103/2006/NĐ-CP; 23 Cục Bản quyền tác giả Cục Sở hữu công nghiệp (2002), Các Điều ƣớc quốc tế Sở hữu trí tuệ trình hội nhập, Chương trình hợp tác đặc biệt Việt Nam – Thụy Sĩ sở hữu trí tuệ; 24 Cục Quản lý Cạnh tranh, Bộ Công thương (2011), Bản tin Cạnh tranh ngƣời tiêu dùng, số 26 (tháng 4), Hà Nội; 25 Cục Quản lý Dược Việt Nam - Bộ Y tế, Quyết định số 8186/QLD-ĐK v/v Thông báo kết họp; 26 Lê Thị Anh Đào (2004), Vấn đề thực thi cam kết quốc tế lĩnh vực bảo hộ sáng chế Việt Nam, Luận văn thạc sỹ Luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội; 27 Lê Thị Nam Giang (2009), Nguyên tắc cân lợi ích chủ sở hữu trí tuệ lợi ích xã hội bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, Tạp chí khoa học pháp lý, (6); 28 Lê Thị Nam Giang (2010), Luận án Tiến sỹ, “Hoàn thiện pháp luật Việt Nam bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế”, TP.Hồ Chí Minh; 29 Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ - Trường Đại học Luật Hà Nội, NXB Công an nhân dân, Hà Nội; 30 Giáo trình Luật Quốc tế - Trường Đại học Luật Hà Nội, NXB Công an nhân dân, Hà Nội; 31 Hội đồng Chính phủ, Nghị định số 31-CP ngày 23/1/1981 Ban hành điều lệ cải tiến kỹ thuật hợp lý hóa sản xuất sáng chế; 32 Hội đồng Bộ trưởng, Nghị định số 84/HĐBT Việc sửa đổi, bổ sung Điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật, hợp lý hóa sản xuất sáng chế; 33 PGS.TS Lê Hồng Hạnh, Th.S Đinh Thị Mai Phương (2004), Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ Việt Nam – Những vấn đề lý luận thực tiễn, NXB Chính trị quốc gia, Hà Nội; 34 Kamil Idris, Sở hữu trí tuệ - Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, Tổ chức SHTT giới; 35 Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11; 36 Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, Luật sửa đổi bổ sung số điều Luật Sở hữu trí tuệ số 39/2009/QH12; 37 Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, Luật Dƣợc số 34/2005/QH11; 38 Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (2001), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật áp dụng; 39 Điêu Ngọc Tuấn (2004), Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp sáng chế theo pháp luật Việt Nam Cộng hòa Pháp, Luận văn thạc sỹ, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội; 40 Nguyễn Thanh Tú (2008), Sử dụng sáng chế nghiên cứu thử nghiệm theo pháp luật WTO Việt Nam, Tạp chí khoa học pháp lý, số 3(46), tr 32-41; 41 Nguyễn Thanh Tú (2010), Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ Hiệp định TRIPS - kinh nghiệm cho pháp luật Việt Nam, NXB Chính trị quốc gia; 42 TS Phạm Văn Tuyết, ThS Lê Kim Giang (2008), Sở hữu trí tuệ chuyển giao cơng nghệ, NXB Tư pháp, Hà Nội; TRANG WEB 43 http://www.dav.gov.vn/; 44 http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm; 45 http://www.who.int/hiv/pub/en/index.html; 46 http://www.noip.gov.vn/; 47 http://thanhtra.most.gov.vn/vi/exec/diagram; 48 http://www.wipo.int/patentscope/en/; 49 http://www.vca.gov.vn/web/default.aspx?lang=vi-VN; 50 http://suckhoedoisong.vn/2008123117737876p0c19/mong-muon-va-thuc- te.htm; 51 http://www.baohaiquan.vn/Pages/Thanh-lap-Nhom-cong-tac-thuc-thi- SHTT-trong-linh-vuc-duoc-pham.aspx ... VỀ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN DƢỢC PHẨM VÀ VẤN ĐỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM 1.1 Khái niệm sáng chế, sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm 1.1.1 Khái niệm sáng chế sáng chế liên quan đến dược. .. sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm vấn đề bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm; CHƢƠNG II: Những quy định chủ yếu Hiệp định TRIPS pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế liên quan đến dƣợc phẩm; ... tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm 48 CHƢƠNG 3: THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƢỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM VÀ ĐỀ XUẤT HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT VIỆT NAM VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN