TUẦN 8: CÔNG CỤ THU THẬP SỐ LIỆU - nghiên cứu khoa học ď Bai Đao duc NC

TUẦN 8: CÔNG CỤ THU THẬP SỐ LIỆU - nghiên cứu khoa học ď Bai Đao duc NC tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn,...

TRƯỜNG ĐHYK PHẠM NGỌC THẠCH Khoa: Điều dưỡng – Kỹ thuật Y học NGHIÊN CỨU KHOA HỌC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Mục tiêu Sau học xong phần học viên sẽ: Trình bày quy định chung đạo đức nghiên cứu y sinh học Kể quyền đối tượng tham gia nghiên cứu Hình thành ý thức tơn trọng quyền lợi ích đối tượng tham gia nghiên cứu Nội dung Khái niệm đạo đức nghiên cứu Các tuyên ngôn quốc tế đạo đức nghiên cứu Hướng dẫn quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học Khái niệm chung đạo đức nghiên cứu y sinh học • Đạo đức nghiên cứu y sinh học nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu người Khái niệm chung (tt) • Trong nghiên cứu y sinh học, đặc điểm đặc biệt đối tượng nghiên cứu người, trình tham gia nghiên cứu xảy nguy rủi ro với đối tượng nghiên cứu • Các chuẩn mực đạo đức nghiên cứu đặt ra, cần xem xét đánh giá nhằm bảo vệ an toàn, sức khỏe quyền đối tượng nghiên cứu Các tun ngơn quy định quốc tế • Điều luật Nuremberg ban hành năm 1947 Hướng dẫn quốc tế đạo đức nghiên cứu y sinh học giữ nguyên giá trị ngày Tuyên ngôn nêu rõ: “Không nghiên cứu thực người khơng có tự nguyện tham gia” • Tun ngơn Helsinki Hiệp hội Y học Thế giới ban hành lần đầu vào năm 1964, sau bổ sung hồn chỉnh nhiều lần, hoàn chỉnh lần gần vào năm 2013 Các tuyên ngôn quy định quốc tế (tt) • Hướng dẫn quốc tế Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học (CIOMS: Council for International Organizations of Medical Sciences) xuất năm 2002 để thay hướng dẫn năm 1993 • Chương trình liên hợp quốc HIV/AIDS xuất văn hướng dẫn UNAIDS về: “Cân nhắc vấn đề đạo đức nghiên cứu vắc-xin dự phòng HIV” năm 2000 Các tun ngơn quy định quốc tế (tt) • Năm 1996, Hội nghị Quốc tế hòa hợp yêu cầu kỹ thuật đăng ký dược phẩm sử dụng người (ICH: International Conference on Harmonisation) ban hành hướng dẫn quốc tế yêu cầu kỹ thuật việc đăng ký sản phẩm dược phẩm sử dụng cho người, có quy định Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP - Good Clinical Practice) nhằm đảm bảo chấp nhận lẫn liệu từ nghiên cứu quan có thẩm quyền Liên minh Châu Âu, Nhật, Hoa Kỳ quốc gia khác chấp nhận Các tuyên ngơn quy định quốc tế (tt) • Hướng dẫn ICH-GCP hướng dẫn quốc tế quốc gia chấp nhận áp dụng đưa vào luật pháp xây dựng hướng dẫn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, đặc biệt với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học • Nhiều quốc gia Malaysia, Philippin, Ấn Độ, Australia,… ban hành hướng dẫn quốc gia đạo đức nghiên cứu y học Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt Quy định Việt Nam Quốc hội ban hành Luật khám bệnh chữa bệnh số 40/2009/QH12 quy định sau: • Một hành vi bị cấm khám chữa bệnh áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa công nhận, sử dụng thuốc chưa phép lưu hành khám bệnh chữa bệnh (Khoản Điều 56) • Quyền người bệnh lựa chọn khám bệnh, chữa bệnh chấp nhận từ chối tham gia nghiên cứu y sinh học khám bệnh chữa bệnh (Khoản Điều 10) 10 Các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học (tt) Tôn trọng người (respect for rights): bao gồm – Tôn trọng quyền tự nguyện lựa chọn tham gia nghiên cứu – Bảo vệ đối tượng bị phụ thuộc dễ bị tổn thương khỏi điều gây hại lệ thuộc – Đảm bảo đối tượng có quyền từ chối tham gia hay rút lui khỏi nghiên cứu 20 Các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học (tt) Hướng thiện (beneficience): Tối đa hóa lợi ích tối thiểu hóa điều gây hại • Nghiên cứu dự kiến mang lại lợi ích, tránh gây hại cho người tham gia NC • Nếu có nguy gây hại phải mức chấp nhận lợi ích dự kiến phải vượt trội so với nguy gây hại • Đối tượng cần đảm bảo an toàn điều trị cách tốt biến cố bất lợi nghiên cứu gây  Đòi hỏi: – Thiết kế nghiên cứu hợp lý – NCV phải có đủ lực chun mơn, – Chú trọng bảo vệ đối tượng nghiên cứu 21 Các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học (tt) Cơng (justice): • Cơng phân bổ (cả lợi ích nguy rủi ro) cho đối tượng tham gia NC • Cơng chăm sóc mà đối tượng tham gia NC hưởng Nghĩa vụ người thực nghiên cứu phải đối xử với ĐTNC cách đắn phù hợp mặt đạo đức, đảm bảo cá nhân tham gia vào nghiên cứu nhận tất mà họ có quyền hưởng 22 Các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học (tt) Mọi đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu y sinh học cần phải xem xét để đảm bảo nguyên tắc 23 Đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu y sinh học Đánh giá nội dung chính: a Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu b Các nguy cơ, lợi ích an toàn c Sự riêng tư bảo mật d Chi trả bồi thường cho đối tượng nghiên cứu e Kết thúc/ngừng nghiên cứu 24 Phiếu chấp thuận tham gia NC • Sự chấp thuận tham gia nghiên cứu chấp thuận cá nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học sau cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu sau cân nhắc kỹ lưỡng tự nguyện định tham gia vào nghiên cứu • Chấp thuận tham gia nghiên cứu vấn đề xem yêu cầu bắt buộc nghiên cứu y sinh xem xét thiết kế nghiên cứu, liên quan đến nguyên tắc đạo đức “Tôn trọng quyền người”, nguyên tắc quyền tự định cá nhân có hay khơng tham gia vào nghiên cứu 25 Phiếu chấp thuận tham gia NC • Đối với nhóm đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương trẻ em, người bị bệnh tật hồn cảnh khơng đủ lực để đưa định có hay khơng tham gia vào nghiên cứu, chấp thuận tham gia nghiên cứu giao cho người đại diện có trách nhiệm có sở pháp lý 26 Phiếu chấp thuận tham gia NC Nội dung phiếu cung cấp thông tin chủ yếu liên quan đến NC: • Giới thiệu khái qt nghiên cứu • Mục đích nghiên cứu • Thời gian tham gia đối tượng nghiên cứu • Mơ tả quy trình nghiên cứu, nhấn mạnh nội dung quy trình có liên quan đến ĐTNC • Dự đốn nguy tình trạng khơng thoải mái đối tượng xảy cho ĐTNC • Những lợi ích có từ NC cho ĐTNC cho cộng đồng 27 Phiếu chấp thuận tham gia NC • Các tình lựa chọn tham gia (nếu có) • Những cam kết nhà NC ĐTNC • Có chữ ký người tham gia NC người đại diện hợp pháp • Những trường hợp từ chối không ký phiếu chấp thuận coi ngoại lệ trường hợp phải IEC/IRB cho phép đưa đối tượng vào diện đối tượng nghiên cứu để thống kê 28 Phiếu chấp thuận tham gia NC Thông tin cần cung cấp: • Lý đối tượng mời tham gia NC, tham gia hoàn toàn tự nguyện • Quyền từ chối tham gia quyền rút khỏi NC • Mục đích, phương pháp, quy trình NC, khoảng thời gian dự kiến • Lợi ích NC • Bất nguy cơ, đau đớn, bất tiện phiền phức dự đốn trước xảy đối tượng (hoặc cho người khác) có liên quan đến việc tham gia vào NC đối tượng • Các lợi ích trực tiếp cho đối tượng, có, từ việc tham gia vào nghiên cứu 29 Phiếu chấp thuận tham gia NC • Tiền dạng khác hàng hóa vật chất đối tượng hưởng đền đáp cho việc tham gia vào nghiên cứu, nêu rõ loại số lượng • Các điều khoản đảm bảo coi trọng riêng tư ĐTNC tính bảo mật hồ sơ nhận dạng đối tượng • Các giới hạn mặt luật pháp vấn đề liên quan khác khả bảo vệ tính bảo mật nghiên cứu viên, hậu việc vi phạm tính bảo mật • Việc sử dụng trực tiếp gián tiếp hồ sơ y tế, khả sử dụng tương lai nơi lưu giữ cuối cho mẫu sinh phẩm 30 Lên kế hoạch bảo vệ quyền lợi cuả đối tượng tham gia NC • • • • • Đề cương NC phải thông qua hội đồng đạo đức Giải thích mục tiêu, qui trình NC, cách trả lời Người tham gia NC tự nguyện tham gia NC quyền ngưng tham gia NC lúc Người tham dự không bị phân biệt đối xử CS điều trị ngưng tiếp tục tham gia NC Người ngưng tham gia NC khơng bị hình phạt Lên kế hoạch bảo vệ quyền lợi cuả đối tượng tham gia NC (tt.) • Đảm bảo tính bảo mật an tồn cho ĐTNC cách sử dụng mã số, khơng sử dụng tên thật Không để lộ thông tin nghề nghiệp qc gia • Đảm bảo giá trị văn hóa, phong tục tập qn đối tượng • Khơng nên thu thập thông tin mà ĐTNC chưa đồng ý • Khơng điều chỉnh thơng tin mục đích cá nhân • Quản lý câu hỏi thông tin mà người tham gia NC cung cấp quy định Tài liệu tham khảo Lê Thị Luyến, Ng Ngô Quang (2013) Hướng dẫn quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế: Ban Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học, truy cập ngày 04 tháng 10 năm 2015, < http://iecmoh.vn/Home/NewsDetail.aspx?id=212 > Phạm Đức Mục (2012), Nghiên cứu điều dưỡng (tái lần 2), Nhà xuất Y học Burns, N., & Grove, S K (2009), The practice of nursing research: Conduct, critique and utilization, Philadelphia: W.B.Saunders Williams, A (2003), How to write and analyze a questionnaire, Journal of Orthodontics, Vol 30, 245–252 ... xảy cho ĐTNC • Những lợi ích có từ NC cho ĐTNC cho cộng đồng 27 Phiếu chấp thu n tham gia NC • Các tình lựa chọn tham gia (nếu có) • Những cam kết nhà NC ĐTNC • Có chữ ký người tham gia NC người... chấp thu n tham gia nghiên cứu b Các nguy cơ, lợi ích an tồn c Sự riêng tư bảo mật d Chi trả bồi thường cho đối tượng nghiên cứu e Kết thúc/ngừng nghiên cứu 24 Phiếu chấp thu n tham gia NC •... tượng tham gia NC • • • • • Đề cương NC phải thông qua hội đồng đạo đức Giải thích mục tiêu, qui trình NC, cách trả lời Người tham gia NC tự nguyện tham gia NC quyền ngưng tham gia NC lúc Người