BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -Số: 6984/QLD-TT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2012 V/v thông tin Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Ngày 03 tháng 05 năm 2012, Cục Quản lý dược nhận công văn số 17/TTT đề ngày 02 tháng 05 năm 2012 Trung tâm Quốc gia thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc thông báo Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (Affsaps) xếp lại Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt thành ba danh mục nhỏ: - Danh mục thuốc cần quản lý nguy - Danh mục thuốc cần tăng cường giám sát - Danh mục thuốc bị đình chỉ, thu hồi Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược có văn khuyến cáo số thuốc nằm Danh mục nói Buflomedil, Ketoconazol (đường uống), Pioglitazon… Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý dược cung cấp thông tin đề nghị : Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thơng tin nói tới sở điều trị thuộc phạm vi quản lý biết lưu ý trình kê đơn, sử dụng loại thuốc danh mục nói Thông tin Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt Affsaps đính kèm theo cơng văn đăng tải cổng thông tin điện tử Cục Quản lý dược theo địa chỉ: http://www.dav.gov.vn mục thông tin thuốc để bác sỹ, dược sỹ cán y tế tra cứu, cập nhật thông tin Cục Quản lý dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c); - Cục QLKCB; - Cục Quân Y – BQP; - Cục Y tế – Bộ CA; - Cục Y tế – Bộ GTVT; - Phòng ĐKT, QLKD, QLCL; - Lưu : VT, TT Nguyễn Văn Thanh DANH MỤC CÁC THUỐC CẦN THEO DÕI, QUẢN LÝ (Phụ lục kèm theo Công văn số 17 /TTT ngày 02 tháng 05 năm 2011 Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc gửi Cục Quản lý Dược Việt Nam việc cung cấp thông tin thuốc cần theo dõi, quản lý) Danh mục 1: Danh mục thuốc cần quản lý nguy Thuốc xếp vào danh mục có chứa hoạt chất có thay đổi lớn sau đưa thuốc thị trường như: liều dùng mới, định mới, đường dùng mới, thay đổi trình sản xuất thuốc thuốc có nguy nghiêm trọng q trình lưu hành thuốc Mục đích: - Xác định rõ ràng , dự phòng nguy liên quan đến thuốc - Hồn thiện hồ sơ có thuốc - Đưa điều kiện giám sát sử dụng thuốc thuốc sử dụng điều trị thực tế Trong trường hợp cần thiết áp dụng thêm biện pháp bổ sung ngồi theo dõi thường quy, Ví dụ: - Tăng cường giám sát cảnh giác dược chặt chẽ số nguy định đề cập - Thực số nghiên cứu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hậu marketing - Bổ sung biện pháp giảm thiểu nguy (cung cấp thông tin cho cán y tế bệnh nhân) Những thuốc danh sách thuốc có kế hoạch quản lý nguy thuộc biện pháp phê duyệt Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp TT Tên biệt dược Abstral Aclasta Alli Arava Arcoxia Byetta Celsentri Cervarix Champix 10 Cimzia 11 Colokit 12 13 14 15 16 Cymbalta Effentora Efient Ellaone Eucreas – Galvus 17 Exjade 18 Firmago 19 Gardasil 20 Ilaris 21 Increlex 22 Instanyl Tên hoạt chất Fentanyl Acid zoledronic Orlistat Leflunomid Etoricoxib Exenatid Maraviroc Vaccin phòng ung thư cổ tử cung Vareniclin Certolizumab Phosphat monohydrate, phosphat dihydrat Duloxetin Fentanyl Prasugrel Ulipristal Vildagliptin TT 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Procoralan 40 Qutenza 41 Relistor Tên hoạt chất Dronedaron Micafungin Romiplostim Saxagliptin Abatacept Dexamethason Dabigatran Vacccin phòng viêm phổi Ivabradin Capsaicin Methylnaltrexon 42 43 44 45 46 Revlimid Revolade Roactemra Ruconest Stelara Lenalidomid Promacta Tocilizumab Conestat Ustekinumab Deferasirox Degarelix 47 Subutex 48 Symbicort Vaccin phòng ung thư cổ tử cung Canakinumab Mecasermin 49 Thalidomide Buprenorphin Budesonid/ Formoterol Thalidomid Fentanyl (dạng xịt mũi) Tên biệt dược Multaq Mycamine Nplate Onglyza Orencia Ozurdex Pradaxa Prevenar 50 Toctino 51 Toxine botulinique A ou B 52 Tracleer Alitretinoin Độc tố botulinique typ A typ B Bosentan 23 24 25 26 27 28 29 Intelence Intrinsa Isentress Januvia Kuvan Lucentis Meopa 30 Methadone Emtravirin Testosteron Raltegravir Sitagliptin Saprotein Ranibizumab Nitrogen monoxid – Oxygen Methadon 53 54 55 56 57 58 59 Tysabri Tyverb Valdoxan Vimpat Victoza Volibris Xarelto 60 Xyrem 61 Zypadhera Danh mục 2: Thuốc cần tăng cường giám sát Natalizumab Lapatinib Agomelatin Lacosamid Liraglutid Ambrisentan Rivaroxaban Natri oxybat Olanzapin Là thuốc hình thành tín hiệu cảnh giác dược từ báo cáo tự nguyện triển khai thực số nghiên cứu để khẳng định Sau có kết từ nghiên cứu đó, biện pháp thích hợp thực như: đưa cảnh báo thận trọng sử dụng, giới hạn điều kiện kê đơn đình chỉ, thu hồi sản phẩm TT Thuốc Hoạt chất AETOXISCLERO Lauromacrogol L 400 Nhóm thuốc Lý giám sát Thuốc điều trị xơ Nguy biến chứng huyết hóa tĩnh mạch khối tắc mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, nghẽn (hoặc polidocanol) mạch phổi, tai biến mạch máu não, tai biến thiếu máu tạm thời), ảnh hưởng thị lực, đau nửa đầu Nguy gây biến chứng nhiễm khuẩn Các chất đối kháng Không rõ dopaminergic Levodopa ALLI Orlistat Thuốc ho chứa pholcodin ARIXTRA Pholcodin Fondaparinux sodium Thuốc nhỏ mắt Không ghi rõ kháng cholinergic giãn người bệnh nhân cao tuổi trẻ em CONTRACNE, Isotretinoin CURACNE, (đường uống) ISOTRETINOINE TEVA, PROCUTA DESERNIL Methysergid Thuốc điều trị parkinson Chỉ định định phê duyệt Cục quản lý Dược Nguy gây rối loạn ám ảnh cưỡng chế Hỗ trợ giảm cân Tổn thương gan sử dụng không cách Thuốc ho Nguy gây dị ứng chéo với thuốc giãn Thuốc chống Biến chứng xuất huyết huyết khối không phù hợp để sử dụng bệnh nhân cao tuổi bệnh nhân suy thận Thuốc giãn đồng Tác dụng không mong tử liệt thể muốn chung mi Thuốc trị mụn Nguy gây quái thai nguy gây rối loạn tâm thần Thuốc điều trị Trong định “điều trị đau nửa đầu DIANEAL, EXTRAEAL, NUTRINEAL Không ghi rõ Tác dụng gặp nguy hiểm, việc sử dụng thuốc dẫn đến nguy bệnh nhân, hiệu thuốc lại thấp Dung dịch thẩm Nguy làm tăng nồng độ phân phúc mạc nội độc tố viêm phúc mạc vô khuẩn 10 11 FERRISAT Fer dextran FURADANTINE, Nitrofurantoin FURADOINE, MICRODOINE Sắt dạng tiêm Thuốc chống nhiễm khuẩn 12 GILENYA Thuốc ức chế miễn dịch Fingolimod tận gốc bệnh đau nửa đầu”, thuốc có nguy gây xơ hóa, đặc biệt sau phúc mạc, phổi, màng phổi van tim Tương tác với số xét nghiệm đo đường huyết (Extraneal) Phản ứng mẫn Độc tính gan phổi, nguy hiểm bệnh nhân điều trị dài ngày Tác dụng phụ tim mạch Nhiễm khuẩn Tác dụng phụ mắt Tác dụng phụ gan 13 14 HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION thuốc gốc 15 IKARAN, SEGLOR, TAMIK thuốc gốc 16 Immunoglobulines IV 17 Chất ức chế tái thu hồi serotonin dùng Nguy gây quái thai Quinin (dạng phối Thuốc điều trị rối Nguy gây dị ứng – hợp) loạn miễn dịch, bao gồm phản ứng da, máu phản ứng gan nguy hiểm Dihydroergotoxin Thuốc giãn mạch Nguy gây xơ hóa Dihydroergocorni ngoại biên (dihydroergocristin n dihydroergotoxin), xơ hóa Dihydroergocristi phổi màng phổi n (nicergolin) Dihydroergocrypti n Nicergolin Dihydroergotamin Thuốc điều trịGây tác dụng không mong đau nửa đầu hoặcmuốn co mạch nguy hiểm, giãn mạch ngoạixơ hóa, nguy cơ, bệnh biên van tim hay tăng áp động mạch phổi Immunoglobulin Kháng huyết Nguy xảy biến cố người bình thường huyết khối – tắc mạch immunoglobulin bệnh thận Fluoxetin, Thuốc điều trị Nguy tác động lên fluvoxamin, trầm cảm phát triển hoàn thiện 18 19 20 cho trẻ em vị thành niên KETUM thuốc gốc LANTUS MULTAQ 22 25 MYNOCINE thuốc gốc NEXEN thuốc gốc PARLODEL, BROMOKIN Ức chế tiết sữa PEDEA 26 PRIMPERAN 27 PROTELOS 24 PROTOPIC Tacrolimus 29 30 SORIATANE STABLON Acitretin Tianeptin 31 TRIVASTAL Piribedil 32 UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C VASTAREL thuốc gốc Ergocalciferol VFEND Voriconazol 34 Phản ứng dị ứng ánh sáng Nguy tiềm ẩn gây ung thư Nguy gây cân tuyến giáp thay Levothyrox/thuốc generic (hoặc ngược lại) Dronedaron Thuốc chống Gây phản ứng có hại loạn nhịp gan nghi ngờ gây phản ứng có hại hệ tim mạch Minocyclin Thuốc chống Phản ứng mẫn nhiễm khuẩn nguy kịch Nimesulid Thuống chống Gây phản ứng có hại viêm gan Bromocriptin Thuốc ức chế Biến chứng hệ mạch prolactin thần kinh Nguy gây xơ hóa phổi sau phúc mạc Ibuprofen (dạng Điều trị bệnh tim Nguy gây phản ứng có tiêm) bẩm sinh hại thận Métoclopramid Thuốc chống nôn Nguy gây phản ứng có hại thần kinh (rối loạn ngoại tháp), nghiêm trọng trẻ em vị thành niên Ranelat strontium Thuốc chống xốp Phản ứng da nghiêm xương trọng (DRESS, hội chứng Stevens-Johnsson hoại tử biểu bì) 28 33 chức sinh dục Ketoprofen (dạng Thuống chống gel) viêm Insulin glargin Thuốc điều trị đái tháo đường LEVOTHYROX vàLevothyroxin Hormon tuyến thuốc gốc giáp 21 23 sertralin Trimetazidin Biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch Thuốc ức chế Nguy tiềm ẩn gây u miễn dịch lympho da Thuốc tiêu sừng Nguy gây quái thai Thuốc trầm cảm Nguy lạm dụng phụ thuộc thuốc Thuốc kháng Gây buồn ngủ rối loạn dopaminergic giấc ngủ Bổ sung vitamin Khó chịu lúc uống cho bữa ăn thuốc Thuốc chống đau Hội chứng parkinson, thắt ngực giảm tiểu cầu ban xuất huyết Thuốc chống Độc tính ánh sáng nấm vài trường hợp 35 36 XENICAL 120mg, Orlistat viên nang ZYVOXID Linezolid gặp ung thư tế bào biểu mô điều trị thời gian dài Hỗ trợ giảm cân Nguy gây bệnh gan Thuốc chống Gây phản ứng có hại nhiễm khuẩn máu nguy nhiễm toan acid lactic liên quan đến việc sử dụng thuốc dài ngày định phê duyệt Cục quản lý Dược Danh mục 3: Thuốc bị đình chỉ, thu hồi Biệt dược ACTOS Hoạt chất Nhóm thuốc Can thiệp dự kiến thực Pioglitazon Điều trị đái tháo Thu hồi sản phẩm Pháp từ đường 11/07/2011 Ý kiến EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: giữ AMM (Quyền lưu hành thị trường), tăng cường biện pháp theo dõi Đang đợi định cuối Hội đồng châu Âu, dựa quy trình đánh giá lại tiến hành Pháp COMPETACT Pioglitazon + Điều trị đái tháo Thu hồi sản phẩm Pháp từ Metformin đường 11/07/2011 Ý kiến EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: giữ AMM (Quyền lưu hành thị trường), tăng cường biện pháp theo dõi Đang đợi định cuối Hội đồng châu Âu, dựa quy trình đánh giá lại tiến hành Pháp EQUANIL Meprobamat Thuốc cai rượu Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012 generic Kết luận nguy vượt qua lợi ích FONZYLANE Buflomedil generic khẳng định sau quy trình đánh giá tiến hành toàn châu Âu, phát động Pháp Thu hồi sản phẩm từ 17/02/2011 Thuốc giãn mạch ngoại vi Kết luận nguy vượt qua lợi ích khẳng định sau quy trình đánh giá tiến hành toàn châu Âu, phát động Pháp MEPRONIZIN Meprobamat + Thuốc giải lo Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012 E Aceprometazi thuốc kháng Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa n histimin hạn chế tác dụng ngược hội chứng cai thuốc bệnh nhân ngừng điều trị NOCTRAN MEPRONIZINE trình thu hồi thuốc NIZORAL NOCTRAN Ketoconazol Thuốc chống nhiễm khuẩn Đang thực đánh giá lại mối quan hệ lợi ích/nguy quy mơ tồn châu Âu, phát động Pháp (kết cơng bố vào tháng 4/2012) Nizoral có tên danh mục ATU (những thuốc phép sử dụng tạm thời), đề xuất Afssaps, bệnh nhân mắc hội chứng Cushing Acepromazin Thuốc an thần, Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011 + gây ngủ Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa aceprometazin hạn chế tác dụng ngược hội + clorazepat chứng cai thuốc bệnh nhân ngừng Viên đạn chứa Dẫn chất terpin hydrat terpenic dành cho trẻ bú mẹ XIGRIS Kết luận nguy vượt qua lợi ích khẳng định sau quy trình đánh giá tiến hành toàn châu Âu, phát động Pháp Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012 Alpha drotrecogin hoạt hóa điều trị NOCTRAN MEPRONIZINE q trình thu hồi thuốc Thuốc sát trùng Thu hồi hoàn tồn tồn biệt dược đường hơ hấp định trẻ em 30 tháng 13/02/2011 Thay đổi thông tin giới thiệu dạng bào chế khác dành cho trẻ em, có bổ sung chống định Thuốc chống đông Gửi thư đến bác sỹ kê đơn thông báo chống định trẻ em 30 tháng tuổi thay đổi thực RCPs (Thơng tin đặc tính sản phẩm) lưu ý đến chế phẩm tiếp tục lưu hành thị trường Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011 Sau kết nghiên cứu lâm sàng (PROWESS – SHOCK), biệt dược khơng có hiệu (khơng làm giảm tỷ lệ tử vong vòng 28 ngày bệnh nhân điều trị XIGRIS so với placebo), Lilly định thu hồi thuốc khỏi thị trường toàn cầu Afssaps đình thử nghiệm lâm sàng thực Pháp (được tiến hành đơn vị thể chế luật pháp) Bản thông báo hãng bào chế Lilly gửi đến cho nhân viên y tế có liên quan ... quản lý nguy thuộc biện pháp phê duyệt Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp TT Tên biệt dược Abstral Aclasta Alli Arava Arcoxia Byetta Celsentri Cervarix Champix 10 Cimzia 11 Colokit 12 13 14 15 16 Cymbalta... Certolizumab Phosphat monohydrate, phosphat dihydrat Duloxetin Fentanyl Prasugrel Ulipristal Vildagliptin TT 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Procoralan 40 Qutenza 41 Relistor Tên hoạt chất Dronedaron Micafungin... thực như: đưa cảnh báo thận trọng sử dụng, giới hạn điều kiện kê đơn đình chỉ, thu hồi sản phẩm TT Thuốc Hoạt chất AETOXISCLERO Lauromacrogol L 400 Nhóm thuốc Lý giám sát Thuốc điều trị xơ Nguy