Index of wp-content uploads 2017 03 1297 QLD TT VNRAS

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 1297/QLD-TT Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015 V/v ngừng sử dụng thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin chứa dẫn xuất Artemisinin Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Ngày 20/05/2013, Cục Quản lý Dược có Quyết định số 112/QĐ-QLD việc rút số đăng ký tất thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin chứa dẫn xuất Artemisinin; Ngày 21/05/2013, Cục Quản lý Dược lại tiếp tục có cơng văn số 7873/QLD-CL việc ngừng sử dụng & thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin chứa dẫn xuất Artemisinin Ngày 19/01/2015, Cục Quản lý Dược nhận công văn số 03/RAI-KH ghi ngày 07/01/2015 Dự án sáng kiến khu vực ngăn chặn sốt rét kháng thuốc Artemisinin - RAI báo cáo kết Hội thảo đánh giá thực công văn số 7873/QLD-CL ngày 24/05/2013 Cục Quản lý Dược việc ngừng sử dụng & thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa chất Artemisinin chứa dẫn xuất Artemisinin Các báo cáo hội thảo cho thấy: Qua trình giám sát phát thu hồi tổng cộng 4243 viên Artesunat 50mg Thuốc Artesunat 50mg dạng viên phát 14/14 tỉnh thuộc dự án RAI (Gồm 14 tỉnh: Thừa Thiên Huế, Quảng Ngãi, Quảng Nam, Tây Ninh, Bình Định, Bình Dương, Gia Lai, Đắk Lắk, Đắk Nơng, Phú n, Bình Phước, Kon Tum, Lâm Đồng, Đồng Nai) Tồn số lơ thuốc 02 đơn vị sản xuất là: Xí nghiệp dược phẩm 120 - Công ty cổ phần Armepharco công ty cổ phần hóa dược Mekophar sản xuất Cơng tác thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin chứa dẫn xuất Artemisinin 14 tỉnh thuộc dự án hạn chế (hầu hết tỉnh chưa thực hiện) Như vậy, việc sản xuất, lưu hành sử dụng thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin chứa dẫn xuất Artemisinin phản ánh Dự án sáng kiến khu vực ngăn chặn sốt rét kháng thuốc Artemisinin RAI vi phạm quy định hành lĩnh vực dược; Cục Quản lý Dược đề nghị: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tra, kiểm tra để phát sở kinh doanh, sản xuất, khám chữa bệnh địa bàn sản xuất, bn bán sử dụng thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin chứa dẫn xuất Artemisinin; xử lý vi phạm (nếu có) theo quy định pháp luật; báo cáo kết Cục Quản lý Dược trước ngày 15/03/2015 theo nội dung sau: - Số lượng danh sách sở tra, kiểm tra - Số lượng sở khơng có vi phạm - Số lượng tên sở có vi phạm; tình hình vi phạm; xử lý Sở y tế Sở Y tế Thành Phố Hà Nội tổ chức tra, kiểm tra Xí nghiệp Dược Phẩm 120 - Cơng ty cổ phần Armepharco; Sở Y tế Thành Phố Hồ Chí Minh tổ chức tra, kiểm tra Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar việc thực cơng văn Cục Quản lý Dược liên quan đến Artemisinin; xử lý vi phạm (nếu có) & báo cáo Cục Quản lý Dược trước ngày 28/02/2015 Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ Nơi nhận: KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG - Như trên: - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Để b/cáo); - Cục Quản lý khám chữa bệnh; - Cục Y tế dự phòng; - Lưu: VT, TT Đỗ Văn Đơng ... trưởng Cục Quản lý Dược (Để b/cáo); - Cục Quản lý khám chữa bệnh; - Cục Y tế dự phòng; - Lưu: VT, TT Đỗ Văn Đông