Index of wp-content uploads 2017 03 17499 QLD KD VNRAS

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -Số: 17499/QLD-KD CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2012 V/v nhập thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc Kính gửi: Các doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập thuốc Tiếp theo Công văn số 13702/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 Công văn số 13703/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 việc đăng ký, nhập thuốc chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase/Streptokinase phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam, Cefixime/Acid clavulanic phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam); Căn kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thông báo sau: Ngừng nhập nguyên liệu Streptodornase, Streptokinase; bán thành phẩm dạng đơn chất bán thành phẩm phối hợp Streptodornase, Streptokinase để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase Ngừng nhập thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase Ngừng nhập nguyên liệu, bán thành thành phẩm dạng đơn chất Cephalosporin, chất ức chế betalactamase bán thành phẩm phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase Ngừng nhập thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) Đối với nguyên liệu, bán thành thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase nhập để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành hiệu lực khơng phải phối hợp Streptodornase với Streptokinase: doanh nghiệp lập đơn hàng nhập nguyên liệu, bán thành phẩm theo mẫu số đính kèm Cơng văn để xem xét giải theo quy định Đối với nguyên liệu, bán thành phẩm chứa Cephalosporin, chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) nhập để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành hiệu lực khơng phải phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam): doanh nghiệp lập đơn hàng nhập nguyên liệu, bán thành phẩm theo mẫu số đính kèm Cơng văn để xem xét giải theo quy định Đối với mặt hàng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm điểm 1, điểm nêu trên, doanh nghiệp ký hợp đồng nhập có ngày ghi vận đơn gửi hàng Việt Nam trước ngày ký ban hành công văn này: doanh nghiệp có cơng văn giải trình kèm báo cáo theo mẫu số đính kèm Cơng văn để Cục Quản lý dược tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét giải việc nhập theo trường hợp cụ thể Cơng văn có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/cáo); - Tổng Cục Hải quan - BTC; - Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/cáo); - Phó Cục trưởng Nguyễn Văn Thanh (để p/hợp); - Các phòng thuộc Cục QLD; - Website Cục QLD; - Lưu VT, KD (T) KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng Mẫu số Tên doanh nghiệp -Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc - / ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CHƯA CĨ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bé Y tÕ xét duyệt nhập nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc sau: STT Tên nguyên Đơn vị tính liệu, hàm lượng, dạng bào chế Số lượng Tiêu chuẩn chất Tên công Tên lượng ty sản công ty xuất cung Tên nước cấp Tên nước Số đăng Hoạt chất, ký nồng độ, thuốc hàm lượng sản thuốc xuất từ sản nguyên xuất từ liệu đề nguyên nghị liệu đề nhập nghị nhập Cam kết doanh nghiệp: Các nguyên liệu đề nghị nhập để sản xuất thuốc thành phẩm cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực nêu (Doanh nghiệp) cam kết thực quy định hành xuất nhập thuốc quy định dược có liên quan , ngày tháng năm CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Giám đốc doanh nghiệp nhập (ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số Tên doanh nghiệp -Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc - BÁO CÁO NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM, THÀNH PHẨM (Đính kèm Cơng văn số: ngày tháng năm ) Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) ký hợp đồng nhập nguyên liệu/bán thành phẩm/thành phẩm có vận đơn gửi hàng, cụ thể sau: STT Tên nguyên Số Số lượng liệu/bán thành đăng phẩm/thành ký (nếu phẩm/quy có) cách đóng gói Số lơ Hạn dùng Số hợp Vận Số đăng ký thuốc đồng đơn gửi sản xuất từ nhập hàng, nguyên liệu/bán thành khẩu, ngày phẩm đề nghị nhập ngày ký gửi (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược xem xét cho phép doanh nghiệp nhập số nguyên liệu/bán thành phẩm/thành phẩm nêu Các nguyên liệu/bán thành phẩm đề nghị nhập để sản xuất thuốc thành phẩm cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực nêu (Doanh nghiệp) cam kết thực quy định hành xuất nhập thuốc quy định dược có liên quan (Tài liệu đính kèm có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp: Hợp đồng nhập khẩu, Vận đơn gửi hàng, CoA) Nơi nhận: - Cục Quản lý dược - BYT; - Lưu đơn vị ,ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) ... tháng năm CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Giám đốc doanh nghiệp nhập (ký tên, đóng dấu) Hà