BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 9992/QLD-ĐK Hà Nội, ngày 21 tháng 07 năm 2011 V/v bổ sung chống định thuốc chứa phối hợp pseudoephedrin triprolidin Kính gửi: Các cơng ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành Việt Nam Căn kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế việc bổ sung chống định thuốc chứa phối hợp pseudoephedrin triprolidin, Để đảm bảo an toàn, hiệu cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo sau: Yêu cầu công ty đăng ký, sản xuất thuốc bổ sung chống định thuốc chứa phối hợp pseudoephedrin triprolidin sau: chống định cho trẻ em tuổi Hướng dẫn thực hiện: - Đối với thuốc chứa phối hợp pseudoephedrin triprolidin cấp phép lưu hành thị trường: vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành công văn này, công ty đăng ký, sản xuất có trách nhiệm chủ động bổ sung chống định trẻ em tuổi vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân - Đối với hồ sơ đăng ký chờ xét duyệt: Cục Quản lý Dược xem xét cấp số đăng ký sau công ty nộp tài liệu thay đổi/bổ sung (vào phần liên quan hồ sơ đăng ký) theo khuyến cáo công văn thẩm định đạt yêu cầu Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường