Index of wp-content uploads 2017 04 14585 QLD TT VNRAS

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 14585/QLD-TT Hà Nội, ngày 26 tháng năm 2013 V/v: cung cấp thông tin liên quan thuốc có chứa Domperidone, Diacerein Metoclopramide Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Ngày 24/07/2014, Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế họp Hội Đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc đạt 146 thuốc nước Tại buổi họp, Hội đồng thảo luận thơng tin liên quan đến tính an tồn phản ứng có hại thuốc chứa Domperidone thuốc chứa Diacerein thuốc chứa Metoclopramide Thông tin chi tiết tính an tồn, phản ứng có hại kết luận Hội đồng thuốc nêu ghi Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an tồn thuốc” đính kèm cơng văn này, đồng thời đăng tải cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược theo địa http://www.dav.gov.vn mục Thông tin thuốc/Thông tin cập nhật thuốc” để bác sỹ, dược sỹ cán y tế tra cứu, cập nhật thơng tin Để đảm bảo sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Thông báo cho sở khám chữa bệnh, đơn vị kinh doanh dược phẩm địa bàn thơng tin liên quan đến tính an tồn, phản ứng có hại kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc đối với: thuốc chứa Domperidone, thuốc chứa Diacerein thuốc chứa Metoclopramide Hướng dẫn sở khám chữa bệnh địa bàn tăng cường theo dõi, phát xử trí trường hợp xảy phản ứng có hại thuốc nêu (nếu có) Gửi báo cáo phản ứng có hại thuốc về: Trung tâm quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc (13-15 Lê Thánh Tơng, Quận Hồn Kiếm, Hà Nội) Trung tâm khu vực thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc TP Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP Hồ Chí Minh) Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các thứ trưởng, Bộ Y tế (để b/c); - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (để b/c); - Cục Quản lý Khám chữa bệnh; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bơ Cơng an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông Vận tải; - Trung tâm D1 & ADR Quốc gia; - Trung tâm D1 & ADR khu vực TP.HCM; - Website Cục Quân lý Dược; - Phòng ĐKT, QLKD, QLCL - Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT TT KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đơng PHỤ LỤC CẬP NHẬT THƠNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TỒN THUỐC (Đính kèm theo Công văn số 14585/QLD-TT ngày 26 tháng năm 2014) Đối với thuốc chứa hoạt chất Domperidone: Ngày 22/10/2013, Cục Quản lý Dược có cơng văn số 17560/QLD-ĐK hướng dẫn công ty sửa đổi hướng dẫn sử dụng thuốc chứa Domperidone (các mục chống định, tác dụng không mong muốn, liều dùng, thận trọng cảnh báo đặc biệt) Ngày 25/04/2014, nhóm điều phối thủ tục phân quyền công nhận lẫn (CMDh) - Cơ quan quản lý dược phẩm đại diện cho nước thành viên thuộc liên minh châu Âu, hồn tồn trí việc hạn chế sử dụng thuốc chứa Domperidone Các thay đổi bao gồm giới hạn định sử dụng thuốc để điều trị triệu chứng nôn buồn nôn, giới hạn liều dùng hiệu chỉnh liều thận trọng, theo cân nặng dùng cho trẻ em, giảm thời gian điều trị Theo đó, khuyến cáo có số điểm bổ sung, cập nhật so với công văn số 17560/QLD-ĐK giới hạn định, liều dùng, đối tượng cần chống định Ngoài khuyến cáo này, CMDh đưa khuyến cáo cho cán y tế sau: - Các chứng tăng nguy gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng tim mạch liên quan đến việc sử dụng Domperidone bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, loạn nhịp thất nghiêm trọng đột tử tim mạch Nguy cao bệnh nhân 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn 30mg bệnh nhân sử dụng đồng thời thuốc làm kéo dài khoảng QT thuốc ức chế CYP3A4 - Lợi ích Domperidone định điều trị nôn buồn nôn vượt trội nguy thuốc Các chứng hiệu Domperidone định khác chưa đầy đủ - Chỉ sử dụng Domperidone với liều thấp có hiệu thời gian ngắn Thời gian điều trị không nên vượt tuần - Người lớn (và trẻ vị thành niên từ 35kg trở lên); Dùng đường uống: 10 mg/lần uống tới lần/ngày (liều tối đa 30mg/ngày) Đặt trực tràng: 30mg/lần x lần /ngày - Trẻ em 35 kg: liều khuyến cáo theo đường uống 0,25 mg/kg cân nặng/lần, dùng tới lần/ngày Dạng thuốc lỏng cần có dụng cụ chia liều để đong liều xác - Chống định: khơng dùng chế phẩm chứa Domperidone cho bệnh nhân suy gan nặng, bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT mắc bệnh tim mạch suy tim sung huyết, bệnh nhân sử dụng đồng thời thuốc làm kéo dài khoảng QT thuốc ức chế CYP3A4 - Các dạng bào chế không phù hợp với khuyến cáo rút khỏi thị trường, kể dạng thuốc phối hợp Domperidone Cinnarizin Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có cơng văn gửi đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu hướng dẫn việc bổ sung thông tin cảnh cáo vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có liên quan Đối với thuốc chứa hoạt chất Diacerein: Ngày 08/11/2013, Ủy ban đánh giá nguy cảnh giác dược (PRAC) thuộc quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) khuyến cáo đình lưu hành thuốc chứa hoạt chất Diacerein toàn liên minh châu Âu (EU) sau họ tiến hành đánh giá nguy lợi ích thuốc đưa kết luận: lợi ích Diacerein điều trị triệu chứng viêm khớp xương mãn tính bệnh thối hóa khớp khác khơng lớn nguy nó, đặc biệt nguy tiêu chảy nghiêm trọng ảnh hưởng có hại gan Ngày 07/03/2014, sau trình đánh giá lại theo đề xuất công ty Dược phẩm, PRAC đưa khuyến cáo việc sử dụng chế phẩm chứa Diacerein đến ngày 19/3/2014, khuyến cáo PRAC thơng qua Nhóm điều phối thủ tục phân quyền công nhận lẫn (CMDh) - quan quản lý dược phẩm đại diện cho nước thành viên thuộc liên minh châu Âu Theo đó, chế phẩm chứa Diacerein lưu hành cần giới hạn định điều trị nhằm kiểm soát nguy tiêu chảy nghiêm trọng độc tính gan Thơng tin cho cán y tế cụ thể sau: - Về nguy tiêu chảy nghiêm trọng: Không sử dụng Diacerein cho bệnh nhân 65 tuổi Bệnh nhân khuyến cáo dùng liều khởi đầu nửa liều thơng thường (ví dụ: liều 50mg/ngày thay cho liều 100mg/ngày) thời gian từ đến tuần đầu, sau tiếp tục trì với liều dùng 50 mg x lần/ngày Ngừng thuốc xảy tiêu chảy - Về độc tính gan: Khơng sử dụng Diacerein cho bệnh nhân có bệnh gan có tiền sử mắc bệnh gan Các bác sỹ cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát sớm dấu hiệu bất thường gan - Diacerein nên sử dụng để điều trị triệu chứng viêm khớp háng khớp gối; không khuyến cáo dùng Diacerein cho viêm khớp háng tiến triển nhanh - Điều trị sử dụng Diacerein nên thực bác sỹ có nhiều kinh nghiệm điều trị viêm xương khớp - Khuyến cáo gửi tới Hội đồng Châu Âu (European Commission) để ban hành định ràng buộc pháp lý cuối có hiệu lực toàn liên minh châu Âu (EU) Trong danh sách thuốc lưu hành Mỹ thời điểm tại, khơng có thuốc có chứa hoạt chất Diacerein Tại Việt Nam, có 13 Số đăng ký (SĐK) thuốc nước 32 SĐK thuốc nước có chứa Diacerein Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có cơng văn gửi đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu hướng dẫn việc bổ sung thông tin cảnh báo vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có liên quan Hướng dẫn cập nhật thông tin dược lý thuốc chứa Metoclopramide: Tháng 5-6/2012, Singapore yêu cầu bổ sung chống định cho trẻ em 18 tuổi cảnh báo tác dụng không mong muốn thần kinh (rối loạn ngoại thấp) xảy ra, đặc biệt trẻ nhỏ người trẻ tuổi và/hoặc sử dụng liều cao Ngày 26/7/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA) có khuyến cáo việc giới hạn liều thời gian tối đa sử dụng thuốc chứa Metoclopramide để giảm thiểu nguy gặp phải phản ứng bất lợi nghiêm trọng thần kinh rối loạn ngoại tháp ngắn hạn, rối loạn vận động co cứng đầu cổ rối loạn vận động muộn Nguy xảy phản ứng bất lợi thần kinh ngắn hạn cao đối tượng trẻ nhỏ nguy tăng lên dùng thuốc liều cao hay dùng thuốc kéo dài Ngược lại, rối loạn vận động muộn báo cáo nhiều đối tượng người cao tuổi Những chứng có cho thấy trường hợp điều trị Metoclopramide kéo dài, hiệu thuốc khơng vượt trội so với nguy Ngoài phản ứng bất lợi thần kinh, số phản ứng bất lợi tuần hồn tim mạch khuyến cáo Thơng tin cho cán y tế cụ thể sau: - Metoclopramide khuyến cáo sử dụng thời gian ngắn (lên tới ngày); Liều tối đa cho người lớn trẻ em 0,5 mg/kg cân nặng/ngày - Trẻ em: Không nên sử dụng cho trẻ em tuổi, trẻ em tuổi Metoclopramide lựa chọn liệu pháp điều trị thứ hai (trừ liệu pháp điều trị khác xem xét bị thất bại) để phòng ngừa điều trị triệu chứng buồn nôn nôn sau hóa trị liệu sau phẫu thuật Liều khuyến cáo cho trẻ em: 0,1 mg, 0,15mg/kg cân nặng/lần, dùng tới lần ngày - Người lớn: Metoclopramide định để phòng ngừa triệu chứng buồn nơn, nôn sau phẫu thuật (PONV); buồn nôn nôn gây xạ trị hóa trị; điều trị triệu chứng buồn nơn nơn có liên quan đến Migraine Liều dùng thơng thường 10mg/lần, dùng tới lần/ngày - Rất báo cáo phản ứng tim mạch nghiêm trọng có liên quan đến Metoclopramide; Cần phải giám sát kỹ bệnh nhân có nguy cao, bao gồm: người lớn tuổi, bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền tim, nhịp tim chậm, bệnh nhân dùng loại thuốc làm kéo dài khoảng QT - Liều tiêm truyền bolus phải dùng chậm phút để giảm nguy tác dụng phụ EMA khuyến cáo việc thu hồi số chế phẩm chứa Metoclopramide có hàm lượng khơng phù hợp sau liều dùng bị giới hạn, bao gồm: - Các dung dịch thuốc sử dụng đường uống cho trẻ em có nồng độ lớn 1mg/ml - Các chế phẩm dùng đường tĩnh mạch có nồng độ lớn 5mg/ml - Các chế phẩm viên đạn hàm lượng 20mg Hiện nay, Việt Nam có 07 thuốc nước 05 thuốc nước ngồi chứa Metoclopramide có số đăng ký hiệu lực, khơng có thuốc có nồng độ/hàm lượng dạng bào chế, đường dùng nằm loại thuốc EMA khuyến cáo thu hồi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có cơng văn gửi đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu hướng dẫn việc bổ sung thông tin cảnh báo vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có liên quan ... THUỐC (Đính kèm theo Cơng văn số 14585/ QLD- TT ngày 26 tháng năm 2014) Đối với thuốc chứa hoạt chất Domperidone: Ngày 22/10/2013, Cục Quản lý Dược có cơng văn số 17560 /QLD- ĐK hướng dẫn cơng ty sửa... (các mục chống định, tác dụng không mong muốn, liều dùng, thận trọng cảnh báo đặc biệt) Ngày 25 /04/ 2014, nhóm điều phối thủ tục phân quyền công nhận lẫn (CMDh) - Cơ quan quản lý dược phẩm đại... giảm thời gian điều trị Theo đó, khuyến cáo có số điểm bổ sung, cập nhật so với công văn số 17560 /QLD- ĐK giới hạn định, liều dùng, đối tượng cần chống định Ngoài khuyến cáo này, CMDh đưa khuyến