BIOSCIENCE STEMI kết quả 2 năm nghiên cứu so sánh orsiro và stent phủ thuốc everolimus polymer vĩnh cửu ở bệnh nhân NMCT cấp và nguy cơ cao

Orsiro - Stent phủ thuốc hệ kết hợp công nghệ Hybrid TS.BS Nguyễn Quốc Thái Viện Tim Mạch Việt Nam Orsiro physician presentation, Sep 2015 Công nghệ hybrid dầu tiên hệ stent phủ thuốc với lớp polymer tự tiêu Sự kết hợp lý tưởng lớp phủ trơ chủ động Cấu tạo Hybrid:  Lớp phủ trơ mặt hóa học bao phủ khung stent, loại bỏ tương tác kim loại stent mô xung quanh  Lớp phủ chủ động Olut bao gồm lớp Polymer tự tiêu có tẩm thuốc limus cho kết tối ưu Trên stent thường PROKinetic Energy Stent đem lại khả di chuyển tuyệt vời nhờ công nghệ đại với khung stent mỏng Orsiro physician presentation, Sep 2015 Lớp phủ lại lớp có tẩm thuốc, tư tiêu dần bao phủ khung stent  Ngay sau đặt stent vào lòng mạch, lớp bắt đầu kiểm sốt lượng thuốc phóng thích  Lớp Polymer phân hủy thành CO2 and H2O giảm thiểu nguy viêm nhiễm tránh tổn thương mô  Sau lớp Polymer tự tiêu hồn tồn lại lớp bao phủ khung stent Orsiro physician presentation, Sep 2015 Lớp phủ trơ mặt hóa hoc: Bao phủ toàn bề mặt stent Chất bán dẫn Silicon carbide hoạt động lớp rào cản ngăn khuếch tán ion kim loại  Nghiên cứu phòng thí nghiệm cho thấy giảm đến 96% khả dị ứng với ions kim loại bề mặt stent có phủ lớp Silicon Carbide 25 000 Concentration in ng/l  PROBI làm giảm đáng kể tương tác mô máu với bề mặt kim loại stent Source: Data on file, BIOTRONIK AG Orsiro physician presentation, Sep 2015 20 000 15 000 10 000 000 Cobalt Competitor A cobalt nickel alloy Nickel Tungsten Competitor B cobalt chromium alloy Chromium Cobalt chromium alloy with proBIO coating  Liều lượng thuốc 1.4 μg/mm2 phóng thích hồn tồn sau 100 ngày  Sơ đồ phóng thích tương tự stents phủ thuốc Limus khác 3.0 90 days 2.0 180 days 1.0 0.49 0.3 0.33 0.12 0.51 0.50 0.16 0.17 Orsiro 100 80 60 40 20 10 20 Source: Koppara, T., et al.Thrombosis and Haemostasis 107 (2012): 1009–1194 Orsiro physician presentation, Sep 2015 0.31 0.0 28 days Stent+ proBIO Stent + proBIO & PLLA only In vivo drug release (%)  PLLA lựa chọn có khả tương thích sinh học kiểm sốt lượng thuốc phóng thích Sau chuyển hóa thành CO2 H2O Inflammation score Lớp phủ chủ động: BIOlut Polymer PLLA tự tiêu có tẩm thuốc limus 30 40 50 60 70 80 90 100 Time (days) Nền stent thường PK Energy với khung stent mỏng manh đem đến khả di chuyển, uốn lượn sức mong đợi Khả di chuyển vô quan trọng để điều trị tổn thương phức tạp Đặc tính PK Energy … tạo nên  Thiết kế xoắn kép mang lại tính linh hoạt  Hợp kim Cobalt chromium cho phép độ dày khung stent mỏng (60 μm) tối ưu hóa khả uốn lượn cho stent  Công nghệ ép nhiệt đại bảo đảm thiết diện kính nhỏ dễ di chuyển  Hệ thống bóng Pantera chế tạo sử dụng chung nhằm tối ưu hóa cho stent phủ thuốc Orsiro physician presentation, Sep 2015  Khả stent Orsiro có ưu điểm vượt trội giống PK Energy  Thiết kế stent PK Energy tối ưu hóa trình tẩm thuốc để lớp phủ thuốc tồn vẹn tối đa giãn nở stent  Hệ thống di chuyển tối ưu cho phép áp lực bơm cao (RBP 16 atm, tối đa [MBP] 24-30 atm tùy theo đường kính) Tổng quan thiết kế stent Độ dày khung stent lớp bao phủ Stent phủ lớp Polymer vĩnh cửu Abbott/Boston Medtronic Stent tự tiêu Stent phủ lớp Polymer tự tiêu BIOSENSORS Terumo Terumo Boston BIOTRONIK Abbott Xience/Promus1 Resolute Onyx3 BioMatrix1 Nobori1 Ultimaster1 Synergy1 Orsiro1 Absorb2 CoCr/PtCr-EES CoNi-ZES 316L-BES 316L-BES CoCr-SES PtCr-EES CoCr-SES PLLA-EES Strut thickness 81 µm 81 µm 120 µm 120 µm 80 µm 74 µm 60 µm 150 µm Abluminal µm Circumferential 4-7 µm/side Circumferential µm/side Polymer coating Circumferential 7-8 µm/side Circumferential µm/side Abluminal 10 µm Abluminal 20 µm Abluminal 15 µm Sources: 1: GG Stefanini, M Taniwaki, S Windecker, Coronary stents: novel development, Heart doi:10.1136/heartjnl-2012-303522; 2: I Meredith, Scientific symposium, TCT 2013 3: M Rothman, presentation TCT 2014 Orsiro physician presentation, Sep 2015 Orsiro, công nghệ hybrid hệ stent phủ thuốc với lớp polymer tự tiêu Orsiro…  … đem đến kết hợp lớp phủ trơ mặt hóa học lớp phủ chủ động chiến lược điều trị bệnh mạch vành  … có khả tương thích sinh học cao lớp Polymer phân hủy từ từ để kiếm sốt lượng thuốc phóng thích, sau lại lớp phủ trơ mặt hóa học  … sử dụng stent Pro Kenetic Energy chứng minh có khả đến tổn thương dễ dàng  … chứng minh stent phủ thuốc tốt nhất1 Source: 1: Windecker S et al Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent Results of the Randomized BIOFLOW-II Trial Circ Cardiovasc Interv 2015;8: e001441 Orsiro physician presentation, Sep 2015 Orsiro DES – Nghiên cứu lâm sàng  BIOFLOW-I  BIOFLOW-II  BIOFLOW-III  HATTRICK-OCT  BIOSCIENCE  SORT OUT VII  ORIENT  SCAAR Registry Orsiro physician presentation, Sep 2015 Chương trình thử nghiệm lâm sàng Orsiro hợp lý thiết kế tốt Study Primary endpoint Status ClinicalTrials.gov Identifier: 30 mo LLL Completed NCT01214148 RCT vs Xience Prime 440 mo LLL Primary endpoint reached NCT01356888 International registry 1,356 12 mo TLF Primary endpoint reached NCT01553526 >3,000 12 mo TLF Enrolling 555 12 mo TVF Enrollment completed NCT01939249 RCT vs Xience 1,334 12 mo TLF Enrolling NCT02389946 RCT vs Xience 440 mo LLL Enrolling Indian single-armed trial 120 mo LLL Completed NCT01426139 RCT vs Pantera Lux in ISR 210 mo LLL Enrollment completed NCT01651390 Study design BIOTRONIK initiated FIM 10 Satellite registries (14) RCT vs Xience Prime/Xpedition Sources: www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=orsiro; Orsiro physician presentation, Sep 2015 Investigator updates Total patients ORIENT Orient Trial DESIGN A prospective, randomized, multi-center, controlled trial comparing the Orsiro DES to Resolute Integrity OBJECTIVE To compare the Orsiro DES with a bioabsorbable polymer to the Resolute Integrity DES with a durable polymer PRINCIPAL INVESTIGATORS Prof Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital, South Korea PRIMARY ENDPOINT In-stent Late Lumen Loss at months 372 patients randomized in South Korea 2:1 randomization Orsiro n = 250 Angiographic follow-up at 9-month Clinical follow-up at 12-month SECONDARY ENDPOINTS TLF defined as composite of cardiac death,TLR and target vessel-related MI All-cause and cardiac deaths Clinically-driven TLR MI (target or non-target vessel-related) Definite or probable stent thrombosis (ST) 48 Orsiro physician presentation, Sep 2015 Source: Resolute Integrity n = 122 EuroPCR2016, Kan_Si-Hyuck_20160517_1345_Room_Maillot Endpoints Primary Endpoint  In-stent LLL at months Secondary angiographic Endpoints  In-segment LLL at months  diameter stenosis (%)  Binary restenosis Secondary clinical endpoints  all-cause and cardiac deaths  clinically driven TLR and TVR  MI (target or non-target vessel-related)  definite or probable ST  TLF: cardiac death, TLR and target vessel-related MI 49 Orsiro physician presentation, Sep 2015 ORIENT Tiêu chuẩn chọn bệnh / Loại trừ Tiêu chuẩn nhận vào  Patient age ≥18 years  Ability to acknowledge verbally the risks, benefits and treatment ramifications in receiving the Orsiro Hybrid® or Resolute Integrity® stent     Written informed consent given by legally authorized agent prior to any study-related procedure Indication for use of drug-eluting stent based on ACC/AHA/SCAI and ESC/EACTS guidelines and/or clinical judgment of interventional cardiologist Target lesion(s) in coronary artery or graft vessel with estimated reference diameter ≥2.5 mm and ≤5.0 mm Target lesion(s) amenable to percutaneous coronary intervention Tiêu chuẩn loại trừ • • • • • • • • • • • • 50 Orsiro physician presentation, Sep 2015 ORIENT Known hypersensitivity or contraindication to any of the following agents: heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, zotarolimus, cobalt chromium or contrast mediaa Inability to tolerate aspirin or clopidogrel for 1-year duration of study Systemic (intravenous) use of sirolimus or zotarolimus within 12 months Females with childbearing potential (unless negative by a recent pregnancy test) or anticipating pregnancy following study enrollment History of bleeding diathesis, known coagulopathy (including heparin-induced thrombocytopenia), or refusal of blood transfusions Gastrointestinal or genitourinary bleeding within prior months, or major surgery within months Planned major non-cardiac surgery within designated study period Cardiogenic shock (Killip class IV) Symptomatic heart failure, precluding coronary angiography in a supine position Non-cardiac co-morbid conditions limiting life expectancy (to