Kết quả 2 năm nghiên cứu so sánh Orsiro và stent phủ thuốc everolimus polymer vĩnh cửu ở bệnh nhân NMCT cấp và nguy cơ cao

Orsiro - Stent hệ công phủ kết nghệ thuốc hợp Hybrid TS.BS Nguyễn Quốc Thái Viện Tim Mạch Việt Nam HOI NGHI TIM MACH Orsiro physician presentation, Sep 2015 TOAN ouo'c 2016 Công nghệ hybrid dầu tiên hệ stent phủ thuốc với lớp polymer tự tiêu Sự kết hợp lý tưởng lớp Cấu tạo Hybrid:  Lớp phủ trơ mặt hóa học bao phủ khung stent, loại bỏ tương tác kim loại stent mô xung quanh Lớp phủ chủ động bao gồm lớp Polymer tự  tiêu có tẩm thuốc limus cho kết tối ưu stent thường PRO- Trên Kinetic Energy Stent đem lại khả di chuyển tuyệt vời nhờ công nghệ đại với khung stent mỏng Orsiro physician presentation, Sep 2015 phủ trơ chủ động Lớp phủ có tẩm lại lớp bao phủ  Ngay sau đặt stent vào lòng mạch, lớp bắt đầu kiểm soát lượng thuốc phóng thích  Lớp Polymer phân hủy thành CO2 and H2O giảm thiểu nguy viêm nhiễm tránh tổn thương mô Sau lớp Polymer tự tiêu hoàn toàn lại  lớp khung stent Orsiro physician presentation, Sep 2015 bao phủ thuốc, tư tiêu khung stent dần Lớp phủ trơ mặt hóa hoc: Bao phủ toàn bề mặt stent Chất bán dẫn Silicon carbide khuếch tán ion kim hoạt lớp rào cản ngăn loại 25 000 làm giảm  động đáng kể tương tác mô 20 000 máu với bề mặt kim loại stent Nghiên cứu phòng thí nghiệm  cho thấy giảm đến 96% khả dị ứng với ions kim loại bề mặt Concentration in ng/l 15 000 10 000 000 stent có phủ lớp Silicon Carbide Cobalt Nickel Tungsten Chromium Competitor A Competitor B cobalt Cobalt chromium cobalt nickel alloy chromium alloy alloy with proBIO coating Source: Data on file, BIOTRONIK AG Orsiro physician presentation, Sep 2015 Lớp phủ chủ động: Polymer PLLA tự tiêu có tẩm thuốc limus 28 days 3.0  PLLA lựa chọn có khả tương thích sinh học kiểm soát thành CO2 H2O Liều lượng thuốc 1.4 μg/mm2 phóng thích  Inflammation score lượng thuốc phóng thích Sau chuyển hóa 90 days 2.0 180 days 1.0 0.49 0.3 0.33 0.31 0.16 0.12 0.50 0.17 0.0 Stent+ proBIO Stent + proBIO & hoàn toàn sau 100 ngày Sơ đồ phóng thích tương tự stents 0.51 Orsiro PLLA only 100 phủ thuốc Limus khác  In vivo drug release (%) 80 60 40 20 0 Source: Koppara, T., et al.Thrombosis and Haemostasis 107 (2012): 1009–1194 Orsiro physician presentation, Sep 2015 10 20 30 40 50 60 70 80 90 Time (days) 100 Nền stent thường PK Energy với khung stent mỏng manh đem đến khả di chuyển, uốn lượn sức mong đợi Khả di chuyển vô phức tạp Đặc tính PK Energy quan trọng … tạo để điều trị tổn thương nên  Khả stent Orsiro có ưu điểm vượt  Thiết kế xoắn kép mang lại tính linh hoạt trội giống PK Energy  Thiết kế stent PK Energy tối ưu hóa trình tẩm thuốc để lớp phủ thuốc toàn vẹn tối  Hợp kim Cobalt chromium cho phép độ dày khung stent mỏng (60 μm) tối ưu hóa khả uốn lượn cho stent  Công nghệ ép nhiệt đại bảo đảm thiết diện kính nhỏ dễ di chuyển  Hệ thống bóng Pantera chế tạo sử dụng chung nhằm tối ưu hóa cho stent phủ thuốc Orsiro physician presentation, Sep 2015 đa giãn nở stent  Hệ thống di chuyển tối ưu cho phép áp lực bơm cao (RBP 16 atm, tối đa [MBP] 24-30 atm tùy theo đường kính) Tổng quan thiết kế stent Độ dày khung stent lớp bao phủ Stent phủ lớp Stent phủ lớp Polymer vĩnh cửu Polymer tự tiêu Abbott/Boston Medtronic BIOSENSORS Xience/Promus1 Terumo Resolute Onyx3 CoCr/PtCr-EES Terumo BioMatrix1 CoNi-ZES 316L-BES Stent tự tiêu Boston BIOTRONIK Nobori1 Ultimaster1 316L-BES CoCr-SES Orsiro1 Synergy1 CoCr-SES PtCr-EES Abbott Absorb2 PLLA-EES Strut thickness 81 µm 81 µm 120 µm 120 µm 80 µm 74 µm 60 µm 150 µm Polymer coating Circumferential Circumferential Abluminal Abluminal Abluminal Abluminal Circumferential Circumferential 7-8 µm/side µm/side 10 µm 20 µm 15 µm µm 4-7 µm/side µm/side Sources: 1: GG Stefanini, M Taniwaki, S Windecker, Coronary stents: novel development, Heart doi:10.1136/heartjnl-2012-303522; 2: I Meredith, Scientific symposium, TCT 2013 3: M Rothman, presentation TCT 2014 Orsiro physician presentation, Sep 2015 Orsiro, công nghệ hybrid hệ stent phủ thuốc với lớp polymer Orsiro… tự tiêu  … đem đến kết hợp lớp phủ trơ mặt hóa học lớp phủ chủ động chiến lược điều trị bệnh mạch vành  … có khả tương thích sinh học cao lớp Polymer phân hủy từ từ để kiếm soát lượng thuốc phóng thích, sau lại lớp phủ trơ mặt hóa học  … sử dụng stent Pro Kenetic Energy chứng minh có khả đến tổn thương dễ dàng  … chứng minh stent phủ thuốc tốt nhất1 Source: 1: Windecker S et al Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent Results of the Randomized BIOFLOW-II Trial Circ Cardiovasc Interv 2015;8: e001441 Orsiro physician presentation, Sep 2015 Orsiro DES – Nghiên  BIOFLOW-I  BIOFLOW-II  BIOFLOW-III  HATTRICK-OCT  BIOSCIENCE  SORT OUT VII  ORIENT  SCAAR Registry Orsiro physician presentation, Sep 2015 cứu lâm sàng Chương trình thử nghiệm lâm sàng hợp lý Study thiết kế BIOTRONIK initiated Primary patients Status endpoint ClinicalTrials.gov Identifier: mo LLL Completed NCT01214148 RCT vs Xience Prime 440 mo LLL Primary endpoint reached NCT01356888 International registry 1,356 Satellite registries (14) RCT vs Xience Prime/Xpedition >3,000 555 12 mo TLF 12 mo TLF 12 mo TVF Primary endpoint reached NCT01553526 Enrolling Enrollment completed 1,334 RCT vs Xience 440 mo LLL Enrolling Indian single-armed trial 120 mo LLL Completed NCT01426139 RCT vs Pantera Lux in ISR 210 mo LLL Enrollment completed NCT01651390 www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=orsiro; Investigator updates 12 mo TLF Enrolling NCT01939249 RCT vs Xience 10 Sources: Total 30 FIM Orsiro tốt Study design Orsiro physician presentation, Sep 2015 NCT02389946 ORIENT Orient Trial DESIGN A prospective, randomized, multi-center, controlled trial comparing the 372 patients randomized in Orsiro DES to Resolute Integrity South Korea 2:1 randomization OBJECTIVE To compare the Orsiro DES with a bioabsorbable polymer to the Resolute Integrity Orsiro Resolute Integrity n = 122 n = 250 DES with a durable polymer PRINCIPAL INVESTIGATORS Prof Tae-Jin Youn, Seoul National University Angiographic follow-up at 9-month Bundang Hospital, South Korea PRIMARY ENDPOINT Clinical follow-up at 12-month In-stent Late Lumen Loss at months SECONDARY ENDPOINTS TLF defined as composite of cardiac death,TLR and target vessel-related MI All-cause and cardiac deaths Clinically-driven TLR MI (target or non-target vessel-related) Definite or probable stent thrombosis (ST) 48 Orsiro physician presentation, Sep 2015 S o ORIENT Endpoints Primary Endpoint  In-stent LLL at months Secondary angiographic  In-segment LLL at months  diameter stenosis (%)  Binary restenosis Secondary clinical endpoints  all-cause and cardiac deaths  clinically driven TLR and TVR  MI (target or non-target vessel-related)  definite or probable ST  TLF: cardiac death, TLR and target vessel-related MI 49 Orsiro physician presentation, Sep 2015 Endpoints ORIENT Tiêu chuẩn chọn bệnh / Loại trừ Tiêu chuẩn nhận vào  Patient age ≥18 years  Ability to acknowledge verbally risks, benefits and Tiêu chuẩn loại trừ • following agents: heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, zotarolimus, cobalt chromium or the contrast mediaa Inability to tolerate aspirin or clopidogrel for 1-year duration of study • treatment ramifications in receiving the Orsiro Hybrid® or Resolute Integrity® stent  • • • • Gastrointestinal or genitourinary bleeding within prior months, or major surgery within months Cardiogenic shock (Killip class IV) Symptomatic heart failure, precluding coronary • Non-cardiac co-morbid conditions limiting life expectancy (to