Thông tư số 04 2008 TT-BYT - Hướng dẫn ghi nhãn thuốc tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập l...
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Độc lập- Tự do- Hạnh phúc _ Số: 04/2008/TT-BYT Hà Nội, ngày 12 tháng năm 2008 THÔNG TƯ Hướng dẫn ghi nhãn thuốc Căn cứLuật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ quy định nhãn hàng hố; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn thi hành số điều Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ quy định nhãn hàng hoá; Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc sau: Phần I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh a) Thông tư hướng dẫn nội dung, cách ghi nhãn thuốc lưu thông Việt Nam, thuốc xuất khẩu, nhập b) Nhãn thuốc tạm nhập tái xuất, nhãn thuốc nhập phi mậu dịch, nhãn thuốc viện trợ, nhãn để phục vụ cho trình nghiên cứu, sản xuất thuốc sở sản xuất không thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư c) Nhãn thuốc cần nhập tình trạng khẩn cấp trường hợp đặc biệt khác, tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định riêng cho trường hợp cụ thể Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập thuốc Việt Nam Giải thích từ ngữ a) Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức b) Nhãn thuốc viết, in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý c) Ghi nhãn thuốc việc thể nội dung bản, cần thiết thuốc lên nhãn thuốc d) Nhãn gốc thuốc nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hồn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất đ) Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc thiếu e) Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc lưu thông với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc gồm hai loại: - Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp g) Biệt dược thuốc có tên thương mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế h) Lưu thông thuốc hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ thuốc trình mua bán thuốc i) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc tên địa tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất nhập khẩu, uỷ thác xuất nhập thuốc k) Quy cách đóng gói thuốc lượng thuốc thể khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm l) Số lô sản xuất ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô thuốc cho phép truy xét toàn lai lịch lô thuốc bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ thuốc m) Ngày sản xuất mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hình thức khác để hồn thiện cơng đoạn cuối lơ thuốc n) Hạn dùng thuốc mốc thời gian ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng o) Xuất xứ thuốc nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất tồn thuốc nơi thực cơng đoạn chế biến cuối thuốc trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào q trình sản xuất thuốc p) Hướng dẫn sử dụng thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu an toàn, hợp lý Tờ hướng dẫn sử dụng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định Thuốc phải ghi nhãn a) Thuốc lưu thông nước; thuốc xuất khẩu, nhập phải ghi nhãn theo quy định Thông tư này, trừ trường hợp quy định điểm b khoản b) Trường hợp tổ chức, cá nhân nước nhập thuốc Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán chịu trách nhiệm yêu cầu tổ chức, cá nhân xuất thuốc thực theo hợp đồng với điều kiện yêu cầu không làm sai lệch chất thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam pháp luật nước nhập Vị trí nhãn thuốc Nhãn thuốc phải gắn bao bì thương phẩm thuốc vị trí quan sát nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà tháo rời chi tiết, phần thuốc Kích thước nhãn thuốc Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước nhãn phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc dễ dàng nhận biết nội dung bắt buộc mắt thường Màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc Màu sắc chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi nhãn thuốc phải rõ ràng Đối với nội dung bắt buộc theo quy định chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nhãn Ngơn ngữ trình bày nhãn thuốc a) Những nội dung bắt buộc thể nhãn thuốc phải ghi tiếng Việt, trừ trường hợp quy định điểm d khoản b) Thuốc sản xuất lưu thông nước, việc thực quy định điểm a khoản này, nội dung thể nhãn ghi đồng thời ngôn ngữ khác Nội dung ghi ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt Kích thước chữ ghi ngơn ngữ khác khơng lớn kích thước chữ nội dung ghi tiếng Việt c) Thuốc nhập vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể thể chưa đủ nội dung bắt buộc tiếng Việt phải có nhãn phụ thể nội dung bắt buộc tiếng Việt giữ nguyên nhãn gốc thuốc d) Các nội dung sau phép ghi ngơn ngữ khác có gốc chữ La-tinh: - Tên biệt dược, tên gốc tên chung quốc tế thuốc; - Tên chung quốc tế tên khoa học thành phần, thành phần định lượng thuốc trường hợp không dịch tiếng Việt dịch tiếng Việt khơng có nghĩa; - Tên địa doanh nghiệp nước sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc Trách nhiệm ghi nhãn thuốc a) Thuốc sản xuất để lưu thông nước tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm việc ghi nhãn b) Thuốc sản xuất Việt Nam để xuất tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất thuốc phải chịu trách nhiệm việc ghi nhãn Trong trường hợp thuốc không xuất mà đưa trở lại lưu thông nước tổ chức, cá nhân đưa thuốc lưu thông phải ghi nhãn theo quy định Thông tư c) Thuốc nhập vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định Thông tư tổ chức, cá nhân nhập phải ghi nhãn phụ theo quy định điểm c khoản Phần I Thông tư trước đưa lưu thông phải giữ nguyên nhãn gốc d) Nội dung ghi nhãn thuốc kể nhãn phụ tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, xác, phản ánh chất thuốc 10 Thực quy định sở hữu trí tuệ Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ quy định pháp luật sở hữu trí tuệ chịu trách nhiệm trước pháp luật vấn đề sở hữu trí tuệ nội dung ghi nhãn thuốc Phần II NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC Mục A.Nhãn thuốc thông thường Nội dung bắt buộc phải thể nhãn thuốc Nhãn thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây: a) Tên thuốc; b) Hoạt chất, hàm lượng nồng độ; c) Quy cách đóng gói; d) Chỉ định, cách dùng, chống định; đ) Dạng bào chế, số đăng ký số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; e) Các dấu hiệu lưu ý; g) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc; h) Xuất xứ thuốc; i) Hướng dẫn sử dụng thuốc Trong trường hợp thể tất nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc phải ghi nội dung a, b, đ, h khoản Những nội dung bắt buộc khác phải ghi nhãn phụ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhãn thuốc phải nơi ghi nội dung Các nội dung khác thể nhãn thuốc Ngoài nội dung bắt buộc quy định khoản Mục A Phần II Thông tư này, ghi thêm nội dung khác lên nhãn thuốc Những nội dung phải đảm bảo trung thực, xác, khơng làm hiểu sai chất, cơng dụng thuốc, không làm hiểu sai nội dung khác nhãn Mục B.Nhãn thuốc đặc biệt Nhãn nguyên liệu a) Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có nội dung sau: - Tên nguyên liệu; - Hàm lượng nồng độ (nếu có); - Tiêu chuẩn nguyên liệu; - Khối lượng tịnh thể tích; - Số lô sản xuất, ngày sản xuất; - Hạn dùng, điều kiện bảo quản; - Số đăng ký (nếu có); - Tên, địa sở sản xuất, xuất xứ thuốc; - Tên, địa sở nhập (đối với nguyên liệu nhập khẩu) b) Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Gây nghiện” Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có chữ “Hướng tâm thần” Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ “Tiền chất dùng làm thuốc” Các chữ “Gây nghiện”, “Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” in đậm khung tròn góc bên phải nhãn thuốc Nhãn vỉ thuốc a) Nhãn vỉ thuốc phải có nội dung sau: - Tên thuốc; - Hoạt chất, hàm lượng: thuốc dạng phối hợp có hoạt chất phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng hoạt chất; - Số lô sản xuất, hạn dùng; - Tên sở sản xuất Tên sở sản xuất viết tắt phải bảo đảm nhận diện tên sở sản xuất b) Vỉ thuốc phải chứa bao bì ngồi có nhãn thể đầy đủ nội dung quy định khoản Mục A Phần II Thông tư Nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ a) Nhãn thuốc bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt khơng thể trình bày đủ nội dung bắt buộc theo quy định khoản Mục A Phần II Thơng tư này, phải có nội dung sau: - Tên thuốc; - Hoạt chất, hàm lượng: thuốc dạng phối hợp có hoạt chất phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng hoạt chất; - Thể tích khối lượng; - Số lơ sản xuất, hạn dùng; - Tên sở sản xuất Tên sở sản xuất viết tắt phải đảm bảo nhận diện tên sở sản xuất b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng thuốc phải chứa bao bì ngồi có nhãn thể đầy đủ nội dung quy định khoản Mục A Phần II Thông tư Nhãn thuốc pha chế theo đơn phải có nội dung sau: a) Tên thuốc, dạng bào chế; b) Hoạt chất, nồng độ hàm lượng; c) Ngày pha chế, hạn dùng; d) Đường dùng; đ) Tên bệnh nhân; e) Tên người pha chế; g) Tên, địa sở pha chế thuốc Nhãn thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia a) Nhãn thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định khoản Mục A Phần II Thông tư b) Đối với thuốc chương trình có quy định khơng bán phải ghi dòng chữ“Thuốc chương trình không bán” Phần III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Tên thuốc a) Tên thuốc tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt Tên thuốc không làm hiểu sai lệch chất công dụng thuốc Chữ viết tên thuốc nhãn phải đậm nét, bật Trường hợp biệt dược đơn chất phải ghi tên gốc tên chung quốc tế sau tên biệt dược b) Các kiểu đặt tên thuốc là: - Tên gốc; - Tên chung quốc tế (tên INN); - Tên biệt dược Hoạt chất, hàm lượng nồng độ a) Ghi hoạt chất hàm lượng nồng độ hoạt chất cho đơn vị chia liều nhỏ cho đơn vị đóng gói nhỏ Tên hoạt chất ghi theo tên gốc tên chung quốc tế Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên vị thuốc tên tiếng Việt Trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khơng có tên tiếng Việt ghi theo tên nước xuất kèm thêm tên La-tinh b) Đơn vị đo lường - Đơn vị đo khối lượng: dùng gam (viết tắt g), miligam (viết tắt mg), microgam (viết tắt mcg) kilôgam (viết tắt kg) thuốc có khối lượng lớn; - Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt ml), lít (viết tắt l) thuốc tích lớn; - Nếu khối lượng nhỏ 1mg, thể tích nhỏ 1ml viết dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg; 0,5ml); - Có thể dùng đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho số hoạt chất đặc biệt Quy cách đóng gói a) Ghi quy cách đóng gói thuốc ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực thuốc chứa đựng bao bì thương phẩm thuốc b) Quy cách đóng gói thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên c) Cách ghi cụ thể dạng thuốc: - Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối lượng tịnh; - Thuốc dạng bột, cốm, mỡ: ghi khối lượng tịnh; - Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực d) Trường hợp bao bì thương phẩm thuốc có nhiều đơn vị đóng gói phải ghi định lượng đơn vị đóng gói số lượng đơn vị đóng gói đ) Một bao bì ngồi thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với sốlượng thuốc cho đợt điều trị thông thường Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện khơng áp dụng điểm bao bì ngồi thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện” Chỉ định, cách dùng, chống định (nếu có) thuốc a) Chỉ định điều trị ghi nhãn phải phù hợp với công dụng thuốc b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc c) Nếu thuốc có chống định phải ghi rõ trường hợp không dùng thuốc d) Chỉ định, cách dùng, chống định ghi theo hai cách sau: - Ghi trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc; - Trường hợp nhãn bao bì ngồi khơng đủ diện tích để ghi nội dung định, cách dùng, chống định nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống định: xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng” phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm thuốc Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản a) Dạng bào chế thuốc: ghi viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt… b) Số đăng ký ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp cho thuốc để chứng nhận thuốc đăng ký lưu hành Việt Nam Ghi SĐK: XX-XXXX-XX c) Số giấy phép nhập số giấy phép Cục Quản lý dược cho phép nhập thuốc khơng có số đăng ký Ghi GPNK: XXXX/QLD-XX d) Số lô sản xuất, ghi sau: - Số lô sản xuất: XXXX;hoặc Số lô SX: XXXX Cấu trúc số lô sản xuất sở sản xuất tự quy định 10 đ) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm năm dương lịch Mỗi số ngày, tháng, năm ghi hai chữ số, phép ghi số năm bốn chữ số Số ngày, tháng, năm mốc thời gian phải ghi dòng - Ngày sản xuất, hạn dùng ghi nhãn ghi đầy đủ ghi tắt chữ in hoa là: NSX, HD Ví dụ:- NSX: 050706; NSX: 05072006; NSX: 05/07/06; NSX: 05/07/2006 - HD: 050708; HD: 05072008; HD: 05/07/08; HD: 05/07/2008 - Trường hợp nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng tiếng nước ngồi nhãn phụ phải ghi sau: ngày sản xuất, hạn dùng viết tắt chữ in hoa NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” bao bì e) Điều kiện bảo quản yếu tố khí hậu để khơng làm biến đổi chất lượng thuốc Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc nhãn thuốc Ví dụ:Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không 30ºC Các dấu hiệu cần lưu ý a) Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx góc bên trái tên thuốc dòng chữ“Thuốc bán theo đơn” b) Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng thuốc Đường dùng thuốc viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm) c) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ“Thuốc tra mắt” d) Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi” đ) Thuốc dùng ngồi da ghi dòng chữ“Thuốc dùng ngồi” e) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ“Khơng tiêm” g) Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ“Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” h) Cách ghi dấu hiệu lưu ý: 11 - Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải in rõ ràng, đậm nét để nhận biết dễ dàng; - Trường hợp thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ dấu hiệu lưu ý Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc a) Ghi tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc trường hợp cụ thể sau: - Thuốc sản xuất nước ghi tên, địa sở sản xuất thuốc đó; - Thuốc nhập để lưu thơng Việt Nam ghi: + Tên, địa tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất; + Tên, địa (tên tỉnh, thành phố) tổ chức, cá nhân nhập Tên sở sản xuất không nhỏ tên sở nhập - Thuốc đóng gói từ bán thành phẩm nhà sản xuất khác ghi tên, địa sở đóng gói tên sở sản xuất bán thành phẩm; Tên sở đóng gói phải ghi chỗ có kích thước với tên sở sản xuất bán thành phẩm - Thuốc sản xuất nhượng quyền cho phép tổ chức, cá nhân khác phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên sở nhượng quyền) tại: (ghi tên sở nhận nhượng quyền)” địa sở nhận nhượng quyền; Tên sở nhận nhượng quyền không nhỏ tên sở nhượng quyền - Thuốc sản xuất gia cơng ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” địa bên nhận gia công; Tên bên nhận gia công không nhỏ tên bên đặt gia công b) Trường hợp nhãn có ghi tên, địa sở phân phối tên, địa sở phân phối phải ghi chỗ với tên, địa sở sản xuất có kích thước khơng lớn tên sở sản xuất 12 c) Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc nêu điểm a khoản phải ghi tên đầy đủ sở ghi văn pháp lý liên quan đến việc thành lập sở Có thể ghi thêm tên giao dịch kích thước khơng lớn tên đầy đủ d) Địa sở sản xuất, sở đóng gói, sở nhận nhượng quyền, sở nhận gia công: ghi số nhà, đường phố (thơn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương) đ) Tên tổ chức, cá nhân địa danh không viết tắt Xuất xứ thuốc a) Cách ghi xuất xứ thuốc sau: ghi “sản xuất tại”hoặc “chế tạo tại” “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất thuốc b) Đối với thuốc sản xuất Việt Nam để lưu thông nước ghi địa nơi sản xuất thuốc khơng bắt buộc ghi xuất xứ thuốc c) Xuất xứ thuốc phải ghi bao bì ngồi bao bì trực tiếp thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc a) Thuốc phải ghi nhãn theo quy định Thơng tư phải có Tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn) Kích thước, màu sắc chữ ghi tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết nội dung mắt thường b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm nội dung sau: - Tên thuốc; - Thành phần, công thức cho đơn vị chia liều nhỏ cho đơn vị đóng gói nhỏ Trong công thức phải ghi tất hoạt chất tá dược tên gốc tên chung quốc tế Ghi rõ hàm lượng nồng độ hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng nồng độ tá dược; Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên vị thuốc tên tiếng Việt tên Latinh Thuốc từ dược liệu nhập mà vị thuốc khơng có tên tiếng Việt ghi tên dược liệu theo nước xuất tên La-tinh 13 - Dạng bào chế thuốc; - Quy cách đóng gói; - Chỉ định; - Liều dùng, cách dùng, đường dùng: ghi rõ lượng thuốc cho lần đưa vào thể hay lượng thuốc dùng ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già có; Ghi rõ đường dùng, dùng (ví dụ: uống trước sau bữa ăn…), cách dùng thuốc để đạt hiệu cao (ví dụ: uống với nhiều nước…) - Chống định: phải ghi rõ trường hợp không dùng thuốc; - Thận trọng dùng thuốc: phải ghi rõ phòng ngừa, thận trọng sửdụng thuốc; khuyến cáo đặc biệt phụ nữ có thai, người cho bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng công việc (người vận hành máy, lái tàu xe …); - Tương tác thuốc với thuốc khác loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) ảnh hưởng đến tác dụng thuốc; - Tác dụng không mong muốn: phải ghi rõ tác dụng khơng mong muốn gặp phải sử dụng thuốc ghi câu “Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc” Ghi rõ trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, trường hợp phải thông báo cho bác sỹ - Các đặc tính dược lực học, dược động học (đối với thuốc tân dược); - Quá liều cách xử trí: biểu sử dụng thuốc liều phương pháp khắc phục, cấp cứu; - Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo: phải ghi dấu hiệu lưu ý theo quy định khoản Phần III Thông tư Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ” Đối với thuốc kê đơn phải ghi “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ” - Điều kiện bảo quản: ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc; 14 - Hạn dùng thuốc: ghi quy định điểm đ khoản Phần III Thông tư ghi khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (ví dụ: Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất) Ghi thời hạn sử dụng thuốc kể từ mở nắp bao bì trực tiếp thuốc chưa phân liều (nếu có) - Tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc 10 Nhãn phụ thuốc Nhãn phụ phải gắn bao bì ngồi thuốc không che khuất nội dung nhãn gốc Nội dung ghi nhãn phụ không làm hiểu sai lệch nội dung nhãn gốc tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác, trung thực nội dung ghi thêm Cách ghi nhãn phụ sau: a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng ghi tồn nội dung bắt buộc theo quy định khoản Mục A Phần II Thông tư b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ ghi đầy đủ nội dung bắt buộc phải ghi nội dung sau: - Tên thuốc; - Hoạt chất, hàm lượng nồng độ; - Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc (theo quy định khoản Phần III Thông tư này); - Số đăng ký số giấy phép nhập khẩu; - Quy cách đóng gói; - Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất - Xuất xứ thuốc Các nội dung bắt buộc khác thiếu phải ghi Tờ hướng dẫn sử dụng Khi nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thơng tin khác đề nghị xem tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” coi phần ghi tờ hướng dẫn sử dụng nhãn phụ phần nhãn phụ c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngơn ngữ có nguồn gốc chữ La-tinh mà nội dung có nhãn gốc phép khơng dịch sang tiếng Việt không cần thể nhãn phụ: 15 - Tên biệt dược, tên gốc tên chung quốc tế thuốc; - Tên chung quốc tế tên khoa học thành phần thuốc trường hợp không dịch tiếng Việt dịch tiếng Việt khơng có nghĩa; - Tên địa doanh nghiệp nước sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc Phần IV KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM Kiểm tra, tra a) Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông tư theo thẩm quyền đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc nước b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư phạm vi địa phương quản lý Xử lý vi phạm a) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập thuốc Việt Nam phải thực quy định Nghị định số 89/2006/NĐCP ngày 30 tháng năm 2006 hướng dẫn Thông tư b) Tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật nhãn thuốc tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm bị xử lý vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định pháp luật Phần V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thơng tư có hiệu lực thi hành sau 90 ngày kể từ ngày đăng Công báo Bãi bỏ Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2001 Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ người, Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22 tháng năm 2000 16 Bộ Y tế hướng dẫn thực Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30 tháng năm 1999 Thủ tướng Chính phủ ghi nhãn hàng hố văcxin, sinh phẩm miễn dịch Thuốc có nhãn ghi theo Thơng tư 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22 tháng năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tếđã đưa vào lưu thông thị trường trước ngày Thơng tư có hiệu lực tiếp tục lưu thông đến hết hạn dùng thuốc Cục Quản lý dược, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, công ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực dược có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải KT BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - TTg, PTTg (để báo cáo); - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo VPCP, Website Chính phủ); THỨ TRƯỞNG (đã ký) Cao Minh Quang - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); - Bộ Khoa học Công nghệ; - Bộ Cơng Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - Bộ Công an; - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ, Y tế ngành; 17 - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - Lưu VT, PC, QLD (2 bản) 18 ... xuất thuốc khơng bắt buộc ghi xuất xứ thuốc c) Xuất xứ thuốc phải ghi bao bì ngồi bao bì trực tiếp thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc a) Thuốc phải ghi nhãn theo quy định Thông tư phải có Tờ hướng dẫn. .. làm thuốc Các chữ “Gây nghiện”, Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc in đậm khung tròn góc bên phải nhãn thuốc Nhãn vỉ thuốc a) Nhãn vỉ thuốc phải có nội dung sau: - Tên thuốc; - Hoạt... ghi cụ thể dạng thuốc: - Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối lượng tịnh; - Thuốc dạng bột, cốm, mỡ: ghi khối lượng tịnh; - Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực