Thông tư số 38 2010 TT-BYT - Hướng dẫn kiểm tra cuối năm việc thực hiện các quy định quản lý Nhà nước về dược và mỹ phẩm...
BỘ Y TẾ Số: 38/2010/TT - BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 07 tháng năm 2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn kiểm tra cuối năm việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Luật Dược số 34/2005 – QH 11 ngày 14/06/2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 13/2008/NĐ-CP ngày 04/02/2008 Chính phủ quy định tổ chức quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Căn Nghị định số 14/2008/NĐ-CP ngày 04/02/2008 Chính phủ quy định tổ chức quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh; Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn hoạt động kiểm tra cuối năm việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc mỹ phẩm Việt Nam Chương II HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA Điều Thẩm quyền kiểm tra Bộ Y tế kiểm tra Sở Y tế tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương Sở Y tế kiểm tra đơn vị trực thuộc Sở Y tế đơn vị có hoạt động dược, mỹ phẩm đóng địa bàn (bao gồm đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, đơn vị có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài) Điều Nội dung kiểm tra Sở Y tế Kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Sở Y tế bao gồm nội dung sau: Công tác xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành địa phương việc tổ chức triển khai thực sau phê duyệt; Công tác đạo việc thực sách quốc gia thuốc; Công tác tuyên truyền, phổ biến văn quy phạm pháp luật dược mỹ phẩm ban hành; Công tác tổ chức thực phối hợp với đơn vị thực văn quy phạm pháp luật quy định quản lý dược mỹ phẩm; Công tác tổ chức phối hợp liên ngành việc tra, kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm; Công tác đạo đơn vị việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất nước; Công tác đạo đơn vị triển khai thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), đặc biệt Thực hành tốt nhà thuốc (GPP); Công tác đạo chun mơn Phòng Y tế quận, huyện cơng tác dược mỹ phẩm địa bàn; Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến thuốc mỹ phẩm; 10 Công tác đạo, kiểm tra đơn vị thực quy định quản lý dược mỹ phẩm theo lĩnh vực: a) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất; b) Quản lý chất lượng thuốc; c) Quản lý thông tin quảng cáo thuốc; d) Quản lý giá thuốc; đ) Quản lý kinh doanh dược; e) Đăng ký thuốc; g) Đấu thầu, cung ứng thuốc; h) Quản lý dược bệnh viện; i) Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (DI & ADR); k) Quản lý mỹ phẩm 11 Công tác thống kê tổng hợp, báo cáo; 12 Công tác đào tạo nhân lực dược; 13 Cơng tác cải cách hành Điều Nội dung kiểm tra Phòng Y tế Kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Phòng Y tế bao gồm nội dung sau: Công tác xây dựng kế hoạch hoạt động cơng tác dược hàng năm trình Ủy ban nhân dân có thẩm quyền phê duyệt tổ chức triển khai thực hiện; Công tác tuyên truyền, phổ biến văn quy phạm pháp luật dược mỹ phẩm ban hành; Công tác tổ chức thực phối hợp với đơn vị thực văn quy phạm pháp luật quy định quản lý dược mỹ phẩm; Công tác tổ chức phối hợp liên ngành việc tra, kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm; Công tác phối hợp với Sở Y tế việc thẩm định cấp chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở kinh doanh thuốc theo thẩm quyền; Công tác thống kê tổng hợp, báo cáo; Cơng tác cải cách hành Tại địa phương Ủy ban nhân dân quận, huyện giao cho Trung tâm y tế quận, huyện thực chức quản lý nhà nước y tế địa bàn nội dung áp dụng để kiểm tra Trung tâm y tế Điều Nội dung kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm dược mỹ phẩm Công tác xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc mỹ phẩm địa bàn; Công tác tổ chức triển khai thực kế hoạch để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc mỹ phẩm địa bàn; Việc phối hợp với quan chức công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc mỹ phẩm địa bàn; Công tác nghiên cứu khoa học ứng dụng khoa học kỹ thuật; Công tác đào tạo cán chuyên môn kỹ thuật nghiên cứu khoa học phục vụ công tác kiểm nghiệm dược mỹ phẩm; Công tác thống kê tổng hợp báo cáo Điều Nội dung kiểm tra sở sản xuất thuốc Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Việc thực quy định chuyên môn dược quản lý giá thuốc; Việc thực nguyên tắc thực hành tốt (GPs); Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng đảm bảo chất lượng thuốc; Công tác tổ chức quản lý hoạt động đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc Điều Nội dung kiểm tra sở bán buôn thuốc, doanh nghiệp xuất nhập thuốc Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Việc thực quy định chuyên môn dược quản lý giá thuốc; Việc thực quy định nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”; Cơng tác kiểm tra, kiểm sốt chất lượng đảm bảo chất lượng thuốc; Công tác tổ chức quản lý hoạt động đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc Điều Nội dung kiểm tra sở bán lẻ thuốc Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Việc thực quy định chuyên môn dược, quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú quy định quản lý giá thuốc; Việc thực quy định nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”; Cơng tác kiểm tra, kiểm sốt chất lượng thuốc Điều Nội dung kiểm tra doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Việc thực quy định chuyên môn dược; Việc thực nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP” Điều 10 Nội dung kiểm tra doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Việc thực quy định chuyên môn dược; Việc thực nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Điều 11 Nội dung kiểm tra sở sản xuất mỹ phẩm Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Việc thực nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm ASEAN” (CGMP – ASEAN); Việc thực quy định quản lý mỹ phẩm Điều 12 Nội dung kiểm tra sở kinh doanh mỹ phẩm Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Việc thực quy định quản lý mỹ phẩm Điều 13 Nội dung kiểm tra công tác dược sở khám chữa bệnh Công tác tiếp nhận, phổ biến thực văn quản lý nhà nước dược, quy định chuyên môn dược sở khám, chữa bệnh; Hoạt động Hội đồng thuốc điều trị; Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc bệnh viện; Công tác quản lý, sử dụng thuốc sở khám chữa bệnh; Công tác dược lâm sàng, thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (DI&ADR); Việc thực Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú; Công tác pha chế thuốc theo đơn (nếu có); Việc thực nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP”; Cơng tác kiểm tra, kiểm sốt chất lượng thuốc; 10 Công tác quản lý hoạt động nhà thuốc bệnh viện CHƯƠNG III TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 14 Tổ chức thực Bộ Y tế giao cho Cục Quản lý dược có trách nhiệm xây dựng Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Sở Y tế hướng dẫn Sở Y tế kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm vào tháng hàng năm dựa tình hình thực tế hoạt động ngành Sở Y tế dựa hướng dẫn Cục Quản lý dược hàng năm đặc thù địa phương để hướng dẫn đơn vị tự kiểm tra, đánh giá vào cuối tháng hàng năm cho phù hợp với tình hình thực tế địa phương Điều 15 Thời gian kiểm tra Từ ngày 01/10 đến ngày 30/10 hàng năm, đơn vị trực thuộc Sở Y tế, sở có hoạt động dược mỹ phẩm địa bàn có trách nhiệm tự kiểm tra đánh giá, cho điểm mặt hoạt động có liên quan đến công tác dược mỹ phẩm đơn vị dựa hướng dẫn Sở Y tế Từ ngày 1/11 đến ngày 15/12 hàng năm Sở Y tế kiểm tra sở trực thuộc Sở sở có hoạt động dược mỹ phẩm địa bàn theo thẩm quyền Vào tháng 12 hàng năm tình hình thực tế hoạt động ngành, Cục Quản lý dược tổ chức kiểm tra có trọng tâm, trọng điểm số Sở Y tế Điều 16 Tổng hợp, báo cáo Các đơn vị tự kiểm tra, đánh giá tổng hợp kết quả, báo cáo Sở Y tế trước ngày tháng 11 hàng năm Sở Y tế tổng hợp, đánh giá, phân loại báo cáo kết kiểm tra Cục Quản lý dược trước ngày 25 tháng 12 hàng năm theo Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Sở Y tế Trên sở kết kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm, Sở Y tế tổng kết hoạt động công tác dược mỹ phẩm năm gửi báo cáo tổng kết Cục Quản lý dược trước ngày 25 tháng 12 hàng năm Mẫu báo cáo tổng kết công tác dược mỹ phẩm thực theo Biểu mẫu kèm theo Thông tư Cục Quản lý dược tổng hợp, đánh giá kết kiểm tra công tác dược Sở Y tế để báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế trước ngày 30 tháng năm CHƯƠNG IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 17 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành Bãi bỏ Quyết định số 2163/2001/QĐ-BYT ngày 8/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Quy định chế độ kiểm tra công tác dược tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương” Cục Quản lý dược, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đơn vị có liên quan có trách nhiệm thực Thông tư Trong trình triển khai thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị đơn vị kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để nghiên cứu sửa đổi bổ sung cho phù hợp./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo VPCP, Website Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Cục Y tế – Bộ Cơng an; - Cục Qn y – Bộ Quốc Phòng; - Cục Y tế Giao thông vận tải (Bộ Giao thông vận tải); - Website Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (02 bản) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (đã ký) Cao Minh Quang Biểu mẫu Mẫu báo cáo tổng kết công tác dược mỹ phẩm năm… UBND tỉnh, thành phố SỞ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: ………… ngày………tháng …… năm Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế BÁO CÁO TỔNG KẾT CÔNG TÁC DƯỢC VÀ MỸ PHẨM NĂM …… VÀ KẾ HOẠCH CÔNG TÁC NĂM… I Tình hình chung Đặc điểm tình hình địa phương Một số thông tin chung: theo Biểu mẫu đính kèm Thuận lợi khó khăn II Kết thực Công tác xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành địa phương việc tổ chức triển khai thực sau phê duyệt; Công tác đạo việc thực sách quốc gia thuốc; Cơng tác tuyên truyền, phổ biến văn quy phạm pháp luật dược mỹ phẩm ban hành; Công tác tổ chức thực phối hợp với đơn vị thực văn quy phạm pháp luật quy định quản lý dược mỹ phẩm; Công tác tổ chức phối hợp liên ngành việc tra, kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm; Công tác đạo đơn vị việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất nước; Công tác đạo đơn vị triển khai thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), đặc biệt Thực hành tốt nhà thuốc (GPP); Công tác đạo chuyên mơn Phòng Y tế quận, huyện cơng tác dược mỹ phẩm địa bàn; Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến thuốc mỹ phẩm; 10 Công tác đạo, kiểm tra đơn vị thực quy định quản lý dược mỹ phẩm theo lĩnh vực: a) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất; b) Quản lý chất lượng thuốc; c) Quản lý thông tin quảng cáo thuốc; d) Quản lý giá thuốc; đ) Quản lý kinh doanh dược; e) Đăng ký thuốc; g) Đấu thầu, cung ứng thuốc; h) Quản lý dược bệnh viện; i) Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (DI & ADR); k) Quản lý mỹ phẩm 11 Công tác thống kê tổng hợp, báo cáo; 12 Công tác đào tạo nhân lực dược; 13 Cơng tác cải cách hành III Các tồn giải pháp khắc phục IV Kết chấm điểm, xếp loại: thực theo Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Sở Y tế V Kiến nghị đề xuất VI Kế hoạch công tác năm Nơi nhận: - UBND tỉnh, thành phố -… GIÁM ĐỐC (ký tên đóng dấu) Ghi chú: Báo cáo cần cung cấp đầy đủ số liệu có phân tích cụ thể theo nội dung Biểu mẫu Một số thông tin chung sở y tế Tên Sở Y tế: Địa chỉ: Thông tin nhân lực dược: Số lượng Tên đơn vị Tiến sĩ dược Thạc sĩ dược I Đơn vị hành chính, nghiệp Ban Lãnh đạo Sở Phòng Quản lý dược Phòng QLHNYDTN Thanh tra Dược Trung tâm KNDPMP Phòng y tế quận, huyện, thị xã Bệnh viện trung ương đóng địa bàn Bệnh viện đa khoa tỉnh Trung tâm (trạm) chuyên khoa tỉnh Bệnh viện đa khoa quận, huyện Trạm y tế xã, phường - Cán hưởng lương ngân sách - Cán không hưởng lương ngân sách Các đơn vị khác II Các đơn vị sản xuất, kinh doanh Doanh nghiệp nhà nước (hoặc cổ phần hóa có vốn nhà nước) DN có vốn đầu tư nước C ty Cổ phần, C.ty TNHH, DNTN Nhà thuốc Đại lý bán lẻ thuốc Quầy thuốc Hộ cá thể sản xuất thuốc, buôn bán dược liệu Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế Thông tin cán lãnh đạo dược Dược sĩ chuyên khoa I Dược sĩ chuyên khoa II Dược sĩ Đại học Dược sĩ TH, KTV Dược tá ST T Chức danh Họ tên Giám đốc Sở Y tế Phó GĐ Sở Y tế phụ trách cơng tác dược Trưởng Phòng Quản lý dược Trưởng Phòng QLHN y dược tư nhân Phó Chánh tra dược Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm dược mỹ phẩm Giám đốc doanh nghiệp dược tỉnh Chuyên môn (BS/DS) Địa liên hệ (địa quan, điện thoại quan, điện thoại di động) Ghi Mạng lưới cung ứng thuốc Số TT Số lượng Loại hình I Các sở sản xuất SX thuốc tân dược Năm liền trước - Nhà máy dược phẩm Việt Nam - Nhà máy có vốn đầu tư nước ngồi, đó: + Liên doanh + 100% vốn nước Sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu - Doanh nghiệp SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu - HTX, hộ kinh doanh cá thể SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu II Các sở bán buôn thuốc Công ty TNHH, công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân Doanh nghiệp nhà nước cổ phần hoá Doanh nghiệp 100% nhà nước Cơ sở bán buôn vắc xin Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Chi nhánh công ty, doanh nghiệp III Các sở bán lẻ thuốc Nhà thuốc - Nhà thuốc tư nhân - Nhà thuốc bệnh viện 10 Năm Ghi - Nhà thuốc công ty, doanh nghiệp Quầy thuốc - Quầy thuốc công ty, doanh nghiệp - Quầy thuốc bệnh viện Đại lý bán thuốc Tủ thuốc trạm y tế xã IV Khoa dược bệnh viện trạm y tế Khoa dược bệnh viện, trạm chuyên khoa tuyến tỉnh Khoa dược bệnh viện tuyến quận, huyện Khoa dược bệnh viện tư nhân Tủ thuốc trạm y tế xã (cấp phát thuốc miễn phí) - Số xã, phường chưa có tủ thuốc trạm y tế/ tổng số xã, phường tỉnh Tình hình triển khai thực GDP GPP Số TT Số lượng Tiêu chuẩn thực hành tốt Năm trước Cơ sở thực hành tốt phân phối thuốc Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP Ghi Năm * Ghi chú: Số liệu năm tính từ ngày 1/10 năm trước đến ngày 30/9 năm sau … Ngày 11 tháng năm GIÁM ĐỐC ... dược có trách nhiệm xây dựng Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm Sở Y tế hướng dẫn Sở Y tế kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm vào... quản lý dược mỹ phẩm; Công tác tổ chức phối hợp liên ngành việc tra, kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm; Công tác đạo đơn vị việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất nước; ... sở kết kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm, Sở Y tế tổng kết hoạt động công tác dược mỹ phẩm năm gửi báo cáo tổng kết Cục Quản lý dược trước ngày 25 tháng 12 hàng năm Mẫu