thong tu 06 2016 tt byt quy dinh ghi nhan thuoc

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 06/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 08 tháng 03 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định nhãn hàng hóa; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc MỤC LỤC Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Điều Giải thích từ ngữ .3 Điều Trách nhiệm ghi nhãn thuốc Điều Vị trí nhãn thuốc .4 Điều Kích thước nhãn thuốc, màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc Điều Ngôn ngữ ghi nhãn thuốc bổ sung nhãn phụ Chương II NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC Điều Nhãn bao bì Điều Nhãn bao bì trung gian Điều Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc thuốc thành phẩm Điều 10 Nhãn phụ .8 Điều 11 Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành Điều 12 Nhãn thuốc trường hợp khác Điều 13 Yêu cầu chung Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc .10 Điều 14 Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh 11 Điều 15 Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế 13 Điều 16 Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chẩn đoán in vitro 14 Chương III CÁCH GHI NHÃN THUỐC .15 Điều 17 Tên thuốc 15 Điều 18 Thành phần cấu tạo thuốc .15 Điều 19 Quy cách đóng gói 17 Điều 20 Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống định thuốc 19 Điều 21 Thận trọng dùng thuốc, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn 21 Điều 22 Dược lực học, dược động học, liều cách xử trí .24 Điều 23 Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản 25 Điều 24 Các dấu hiệu lưu ý 28 Điều 25 Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc 29 Điều 26 Xuất xứ thuốc .30 Điều 27 Các nội dung khác thể nhãn thuốc .31 Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 31 Điều 28 Hiệu Iực thi hành 31 Điều 29 Điều khoản chuyển tiếp 32 Điều 30 Điều khoản tham chiếu .32 Điều 31 Trách nhiệm thi hành 32 Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nội dung cách ghi nhãn thuốc lưu hành thị trường Thông tư không áp dụng nhãn thuốc thuộc trường hợp sau đây: a) Nhãn thuốc để phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, kiểm nghiệm, kiểm định, sản xuất thử sở sản xuất thuốc sở nghiên cứu khác sở sản xuất; b) Nhãn thuốc chưa có số đăng ký nhập với số lượng định quy định điểm b, d, đ, e g khoản Điều 20 Luật dược; c) Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký lưu hành không lưu thông thị trường Nhãn thuốc trường hợp quy định điểm b, c khoản Điều thực theo quy định khoản Điều 36 Luật dược Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Nhãn thuốc in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in, dập trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc, bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ Ghi nhãn thuốc việc thể nội dung bản, cần thiết chủ yếu thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, kiểm soát, quản lý Nhãn gốc thuốc nhãn thể nội dung lần đầu in dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hoàn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì ngồi có thêm bao bì trung gian (nếu có) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Bao bì trung gian bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp nằm bao bì ngồi thuốc Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc tên địa sở sản xuất, sở đăng ký, nhập khẩu, xuất khẩu, sở phân phối thuốc, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập thuốc quy định Điều 25 Thông tư Quy cách đóng gói thuốc lượng thuốc thể khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm đơn vị đóng gói 10 Số lô sản xuất ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô thuốc cho phép truy xét tồn lai lịch lơ thuốc bao gồm tất cơng đoạn q trình sản xuất, hoạt động kiểm tra chất lượng lưu hành lơ thuốc 11 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi nội dung cần thiết cách sử dụng điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý 12 Số đăng ký ký hiệu bao gồm chữ số đơn vị chức Bộ Y tế quy định cho thuốc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc sinh phẩm chẩn đốn in vitro phép lưu hành Việt Nam 13 Số giấy phép nhập ký hiệu bao gồm chữ số ghi giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký phép nhập Điều Trách nhiệm ghi nhãn thuốc Thuốc sản xuất Việt Nam: a) Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc để lưu hành nước chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc; b) Cơ sở sản xuất và/hoặc sở xuất thuốc để xuất chịu trách nhiệm ghi nhãn; Thuốc sản xuất nước nhập để lưu hành nước: a) Cơ sở đăng ký sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc thuốc có số đăng ký; b) Cơ sở nhập sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc thuốc chưa có số đăng ký; Nội dung ghi nhãn thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, xác, phản ánh chất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập thuốc Bộ Y tế phê duyệt Điều Vị trí nhãn thuốc Nhãn thuốc phải gắn bao bì thương phẩm thuốc vị trí mà với quan sát thơng thường nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà tháo rời chi tiết, phần thuốc Điều Kích thước nhãn thuốc, màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước nhãn thuốc Kích thước, màu sắc chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết mắt điều kiện quan sát thông thường theo quy định sau đây: a) Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu tương phản so với màu nhãn b) Chiều cao chữ ghi thông tin bắt buộc nhãn không thấp 1,2 mm Đối với nhãn phụ chiều cao chữ khơng thấp 0,9 mm Điều Ngôn ngữ ghi nhãn thuốc bổ sung nhãn phụ Những nội dung bắt buộc thể nhãn thuốc phải ghi tiếng Việt, trừ nội dung sau phép ghi ngơn ngữ khác có gốc chữ latinh: a) Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc tên chung quốc tế thuốc; b) Tên chung quốc tế tên khoa học kèm công thức hóa học, cơng thức cấu tạo dược chất, tá dược, thành phần thuốc; c) Tên địa sở nước đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc gia công sản xuất thuốc Thuốc sản xuất nước để lưu hành thị trường phải ghi nhãn tiếng Việt theo quy định Thơng tư Trường hợp có u cầu ghi đồng thời ngôn ngữ khác, nội dung ghi ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung tiếng Việt kích thước chữ khơng lớn nội dung ghi tiếng Việt Thuốc nhập để lưu hành thị trường Việt Nam ghi nhãn theo hai cách sau đây: a) Ghi nhãn gốc tiếng Việt với đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định Thơng tư này, ngồi nội dung tiếng Việt ghi đồng thời ngôn ngữ khác Cùng nội dung nhãn gốc kích thước chữ ngơn ngữ khác khơng lớn kích thước chữ tiếng Việt b) Ghi nhãn phụ với đầy đủ nội dung bắt buộc tiếng Việt mà nhãn gốc thiếu theo quy định Điều 10 Thông tư phải giữ nguyên nhãn gốc Thuốc nhập mà nhãn gốc chưa thể thể chưa đủ nội dung bắt buộc tiếng Việt sở nhập phép thông quan để thực dán bổ sung nhãn phụ Việc dán bổ sung nhãn phụ thực sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) sở nhập có chức nhập thuốc thành phẩm làm dịch vụ bảo quản thuốc trước đưa thuốc lưu hành thị trường Trường hợp thuốc sản xuất nước để xuất mà tổ chức, cá nhân nước nhập yêu cầu ghi nhãn thuốc theo hợp đồng mua bán thuốc chịu trách nhiệm yêu cầu sở sản xuất xuất thuốc thực theo hợp đồng với điều kiện yêu cầu không làm sai lệch chất thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam pháp luật nước nhập Chương II NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC Mục NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN BAO BÌ THƯƠNG PHẨM VÀ NHÃN PHỤ Điều Nhãn bao bì ngồi Nhãn bao bì ngồi thuốc thành phẩm phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau: Đối với thuốc: bao gồm thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị: a) Tên thuốc; b) Thành phần cấu tạo thuốc: ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng nồng độ hoạt chất bao gồm dạng muối hoạt chất (nếu có) đơn vị chia liều nhỏ đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần hàm lượng tá dược; c) Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đốn in vitro), quy cách đóng gói; d) Chỉ định (hoặc chủ trị thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), cách dùng, chống định; đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; e) Số đăng ký số giấy phép nhập khẩu; g) Các dấu hiệu lưu ý; h) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc; i) Xuất xứ thuốc Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: a) Tên sinh phẩm; b) Thành phần cấu tạo sinh phẩm: Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng nồng độ hoạt chất cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần hàm lượng tá dược; c) Quy cách đóng gói; d) Mục đích sử dụng, cách dùng; đ) Số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; e) Số đăng ký số giấy phép nhập khẩu; g) Các dấu hiệu lưu ý; h) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm sinh phẩm; i) Xuất xứ sinh phẩm Trường hợp nhãn bao bì ngồi có kích thước nhỏ khơng thể tất nội dung bắt buộc phải ghi nội dung sau: a) Các nội dung quy định điểm a, b, c, đ, e, h i khoản Điều thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị; nội dung quy định điểm a, b, c, đ, e, h i khoản Điều sinh phẩm chẩn đoán in vitro; b) Những nội dung bắt buộc khác thiếu phải ghi nhãn phụ theo quy định Điều 10 Thơng tư Điều Nhãn bao bì trung gian Nhãn bao bì trung gian thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Tên sở sản xuất; c) Số lơ sản xuất, hạn dùng Trường hợp bao bì trung gian chất liệu suốt nhìn thấy thơng tin ghi nhãn trực tiếp bao bì trung gian khơng u cầu phải ghi thông tin quy định khoản Điều Điều Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc thuốc thành phẩm Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau: a) Tên thuốc; b) Thành phần cấu tạo thuốc: - Thuốc có phối hợp nhiều 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, tá dược hàm lượng nồng độ hoạt chất, tá dược Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng hoạt chất phải ghi đầy đủ thành phần, hàm lượng hoạt chất bao gồm dạng muối hoạt chất (nếu có); - Thuốc dạng đơn chất dạng phối hợp có 03 (ba) hoạt chất: Phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng nồng độ hoạt chất bao gồm dạng muối hoạt chất (nếu có) - Đối với sinh phẩm chẩn đốn in vitro: khơng u cầu ghi thành phần hoạt chất, tá dược c) Thể tích khối lượng tịnh (không áp dụng nhãn vỉ); d) Số lô sản xuất, hạn dùng; đ) Tên sở sản xuất: tên sở sản xuất ghi theo tên viết tắt tên giao dịch tiếng Anh phải bảo đảm nhận diện tên sở sản xuất Trường hợp thuốc có nhiều sở tham gia sản xuất, ghi theo cách sau đây: - Ghi đầy đủ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm; - Ghi tên sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc Thuốc khơng có bao bì ngồi bao bì trực tiếp phải ghi đầy đủ nội dung nhãn bao bì ngồi quy định Điều Thơng tư Điều 10 Nhãn phụ Nhãn phụ phải ghi toàn nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có thiếu tiếng Việt theo quy định khoản khoản Điều Thông tư Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ khơng thể ghi đủ nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có thiếu phải ghi tối thiểu nội dung quy định điểm a, đ, e, h i khoản khoản Điều Thông tư Các nội dung khác phải ghi tờ hướng dẫn sử dụng nhãn phải ghi dòng chữ: “Các thơng tin khác đề nghị xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” coi phần ghi tờ hướng dẫn sử dụng nhãn phụ phần nhãn phụ Nhãn phụ phải gắn, dán chắn lên bao bì ngồi thuốc bao bì trực tiếp trường hợp thuốc khơng có bao bì ngồi không che khuất nội dung bắt buộc nhãn gốc Điều 11 Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc phải ghi nội dung sau: a) Tên nguyên liệu tên bán thành phẩm; b) Hàm lượng nồng độ (nếu có); c) Khối lượng tịnh thể tích; d) Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu bán thành phẩm; đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; e) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập (nếu có); g) Tên, địa sở sản xuất nguyên liệu bán thành phẩm làm thuốc; h) Tên, địa sở nhập (đối với nguyên liệu, bán thành phẩm nhập khẩu) i) Xuất xứ nguyên liệu nguyên liệu nhập Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Thuốc gây nghiện”, hướng tâm thần phải có chữ “Thuốc hướng tâm thần”, tiền chất phải có chữ “Tiền chất dùng làm thuốc” Các chữ “Thuốc gây nghiện”, “Thuốc hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” in đậm khung góc bên phải nhãn thuốc Nhãn dược liệu, cao chiết từ dược liệu dùng làm thuốc phải ghi nội dung sau đây: a) Tên dược liệu, tên cao chiết từ dược liệu (gồm tên tiếng Việt tên khoa học tiếng Latinh); b) Hàm lượng nồng độ (nếu có); c) Khối lượng tịnh thể tích; d) Tiêu chuẩn chất lượng, độ ẩm, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; đ) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập (nếu có); e) Tên, địa sở sản xuất dược liệu, cao dược liệu; g) Tên, địa sở nhập dược liệu, cao chiết từ dược liệu nhập h) Xuất xứ dược liệu nhập Điều 12 Nhãn thuốc trường hợp khác Nhãn thuốc pha chế theo đơn dùng sở khám bệnh, chữa bệnh phải ghi nội dung sau đây: a) Tên thuốc, dạng bào chế; b) Dược chất, nồng độ hàm lượng; c) Tên người pha chế, ngày pha chế, hạn dùng; d) Cách dùng, liều dùng; đ) Tên người bệnh; tên khoa phòng (nếu có); e) Tên, địa sở khám bệnh, chữa bệnh Nhãn thuốc thang lưu hành thị trường phải ghi nội dung sau: a) Tên thang thuốc; b) Thành phần cấu tạo thang thuốc: ghi đầy đủ thành phần khối lượng dược liệu vị thuốc; c) Quy cách đóng gói, khối lượng tịnh d) Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị), cách dùng, chống định; đ) Số đăng ký số giấy phép nhập (nếu có), số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; e) Các dấu hiệu lưu ý; g) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc; h) Xuất xứ thuốc thang (đối với thuốc thang nhập khẩu) Mục NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Điều 13 Yêu cầu chung Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Thuốc lưu hành thị trường phải có Tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tiếng Việt, trừ trường hợp sau đây: a) Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà kèm theo máy xét nghiệm (thể giấy phần mềm cài đặt theo máy) thể trang điện tử website nhà sản xuất Trường hợp bao bì thương phẩm thuốc có nhiều đơn vị đóng gói phải ghi cụ thể định lượng đơn vị đóng gói số lượng đơn vị đóng gói Điều 20 Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống định thuốc Chỉ định Chỉ định thuốc phải phù hợp với công dụng, dạng bào chế, đường dùng thuốc Thông tin định phải rõ ràng, cụ thể phải nêu được: a) Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ thuốc sử dụng với mục đích dự phòng, chẩn đốn, hay điều trị bệnh; b) Đối tượng sử dụng thuốc: ghi rõ định giới hạn định cho nhóm đối tượng sử dụng định (nếu có), phân loại theo nhóm tuổi lứa tuổi giới hạn nhóm tuổi cụ thể; c) Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an tồn, hiệu (nếu có), ví dụ: trình điều trị, cần phải phối hợp với thuốc phương pháp khác để tăng hiệu điều trị làm giảm tác dụng phụ thuốc Cách dùng, liều dùng Phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời điểm dùng thuốc lưu ý đặc biệt khác dùng thuốc (nếu có) a) Cách dùng thuốc: Phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng cách dùng thuốc để đạt hiệu cao nhất: - Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế để tiêm, đường tiêm cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền, tiêm da, tiêm da sâu hay tiêm bắp sâu trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin tốc độ tiêm truyền (nếu có yêu cầu); - Thuốc uống dạng lỏng đóng ống phải ghi rõ dòng chữ “Khơng tiêm”; - Thuốc bột thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dạng lỏng trước dùng, thuốc hỗn dịch phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước dùng”; - Thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ thời gian sắc ngâm), thông tin kiêng kị lưu ý dùng thuốc thang b) Liều dùng - Liều dùng: ghi rõ liều khuyến cáo cho định, đường dùng phương pháp dùng thuốc, khoảng thời gian thời điểm lần dùng thuốc ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu cao (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước ăn); - Ghi rõ liều dùng, cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có) Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho nhóm tuổi theo cân nặng; - Ghi rõ tổng liều tối thiểu, tổng liều dùng tối đa khuyến cáo, ghi rõ giới hạn thời gian sử dụng thuốc (nếu có); - Ghi rõ trường hợp phải điều chỉnh liều cho đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan trường hợp khác; c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn Thuốc hóa dược kê đơn phải bổ sung thông tin liều dùng, cách dùng thuốc cho trẻ em, đối tượng đặc biệt khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể sau: - Liều dùng phải ghi cụ thể theo nhóm tuổi Liều tính theo cân nặng diện tích bề mặt thể (mg/kg mg/m2) liều chia thành khoảng cách đưa liều tương ứng Thuốc sử dụng cho trẻ em với định tương tự người lớn, liều dùng cách dùng thuốc cho trẻ em phải ghi cụ thể; - Trường hợp thuốc khơng sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ tuổi sử dụng sau pha chế theo khuyến cáo nhà sản xuất; - Trường hợp thuốc khơng có định cho tất nhóm tuổi trẻ em, liều dùng cách dùng phải ghi rõ theo cách trình bày sau: + Độ an toàn hiệu thuốc dùng cho trẻ em độ tuổi định (tính theo tháng năm), nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa chứng minh; + Thuốc không khuyến cáo cho trẻ em độ tuổi định (tính theo tháng năm), nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) vấn đề liên quan đến độ an toàn hiệu thuốc; + Không nên sử dụng thuốc đối tượng người bệnh trẻ em độ tuổi định (tính theo tháng năm), (hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với định định thuốc - Các trường hợp khuyến cáo cần thiết liều dùng cách dùng thuốc (nếu có): + Khi ngừng dùng thuốc, quên uống liều thuốc, sử dụng thuốc thức ăn nước uống, tái sử dụng thuốc sau đợt điều trị; + Hiệu chỉnh liều sử dụng đồng thời thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng người bệnh (phụ thuộc vào dấu hiệu triệu chứng lâm sàng và, kết xét nghiệm đánh giá chức thận, chức gan người bệnh tương ứng với mức liều hiệu chỉnh); + Các biện pháp dự phòng số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nơn trước sử dụng thuốc điều trị ung thư), phản ứng có hại khơng nghiêm trọng thường gặp với liều khởi đầu; + Các khuyến cáo đặc biệt thao tác cách đưa thuốc cho cán y tế người bệnh sử dụng thuốc (nếu có), thơng tin cách đưa thuốc khác, đặc biệt thuốc đưa qua đường xông dày (trong trường hợp có thơng tin), thuốc dùng theo đường ngồi đường tiêu hóa, cần nêu rõ thơng tin tốc độ tiêm truyền thuốc Chống định thuốc Thuốc có chống định phải ghi cụ thể trường hợp không dùng thuốc Thuốc có chống định trẻ em phải ghi rõ trẻ em độ tuổi cụ thể (tính theo tháng năm), nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chống định thuốc Điều 21 Thận trọng dùng thuốc, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn Thận trọng dùng thuốc Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt dùng thuốc cho phụ nữ có thai cho bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng thuốc cơng việc (nếu có thơng tin) theo quy định sau đây: a) Các tình trạng cần thận trọng dùng thuốc - Các xét nghiệm tình trạng người bệnh cần đánh giá trước sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy phản ứng có hại cho người bệnh trình sử dụng thuốc; - Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho cán y tế; - Các biện pháp dự phòng phát sớm triệu chứng phản ứng có hại nghiêm trọng; - Các nguy liên quan đến khởi đầu tạm ngừng điều trị; - Các đối tượng đặc biệt có nguy cao xảy phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng thường nghiêm trọng thường gặp); - Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng xét nghiệm cần theo dõi trình điều trị Các xét nghiệm bị ảnh hưởng việc sử dụng thuốc; - Cảnh báo thận trọng đối tượng bệnh trẻ em liên quan đến độ an toàn thuốc dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên phát triển trẻ, phát triển tâm thần kinh, sinh dục trường hợp khác); - Các cảnh báo, nguy liên quan đến thành phần tá dược, thành phần ethanol có thành phần thuốc (đối với thuốc từ dược liệu); - Các nguy liên quan đến đường dùng thuốc khơng xác b) Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai cho bú - Khuyến cáo cho phụ nữ có thai phải bao gồm khuyến cáo: việc sử dụng thuốc phụ nữ có khả mang thai sử dụng biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc giai đoạn khác thai kỳ Có thể cung cấp khuyến cáo việc theo dõi thai nhi trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc thời kỳ mang thai (nếu có thông tin); - Khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ cho bú phải nêu cụ thể: ngừng tiếp tục cho bú và, ngừng tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thơng tin); - Bổ sung thông tin ảnh hưởng thuốc lên thai nhi, phải cung cấp thơng tin ảnh hưởng có thuốc lên thai nhi Nếu khơng có thơng tin độc tính thai nhi, phải ghi rõ trường hợp c) Ảnh hưởng thuốc công việc (người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc cao trường hợp khác): - Phải ghi rõ thuộc mức độ sau đây: không ảnh hưởng ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng Trường hợp chưa có chứng ảnh hưởng thuốc cơng việc phải nêu rõ “Chưa ghi nhận báo cáo phản ứng bất lợi chưa có nghiên cứu ảnh hưởng thuốc lên khả vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc cao trường hợp khác”; - Phải cung cấp thêm thông tin quan trọng khác (nếu có) khoảng thời gian ảnh hưởng thuyên giảm khả dung nạp thuốc tiếp tục sử dụng Tương tác thuốc a) Ghi đầy đủ tương tác thuốc với thuốc khác loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) ảnh hưởng đến tác dụng hiệu điều trị thuốc b) Đối với thuốc thang, thuốc đông y thuốc từ dược liệu phải nêu trường hợp kiêng kị dùng thuốc (nếu có) Ví dụ: uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng thức ăn sống lạnh như: ốc, rau giền trường hợp khác; uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng thức ăn cay nóng kích thích: ớt, rượu, hạt tiêu loại khác c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn Thuốc hóa dược kê đơn ngồi việc thực quy định điểm a khoản Điều này, phải bổ sung thông tin tương tác thuốc, tương kỵ thuốc theo nội dung sau đây: - Ghi rõ tương tác thuốc trường hợp tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa đặc tính dược lực học nghiên cứu dược động học thuốc; - Ghi rõ hậu tương tác thuốc: biểu lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng tương tác thuốc lên nồng độ thuốc máu, thông số dược động học thuốc chất chuyển hóa có hoạt tính thuốc, ảnh hưởng tương tác thuốc lên kết xét nghiệm; - Ghi rõ chế tương tác chế rõ ràng Nếu khơng có nghiên cứu tương tác thuốc, cần ghi rõ phần - Ghi thơng tin tính tương kỵ hóa học, vật lý thuốc với thuốc khác trộn lẫn dùng đồng thời, đặc biệt với thuốc hồn ngun pha lỗng trước sử dụng Các tương tác nghiêm trọng khác thuốc như: hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, tiêm truyền Tác dụng không mong muốn a) Phải ghi rõ trường hợp ngừng sử dụng thuốc, trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ tác dụng khơng mong muốn gặp phải sử dụng thuốc b) Đối với thuốc hóa dược kê đơn Thuốc hóa dược kê đơn ngồi việc thực quy định điểm a khoản Điều này, phải ghi bổ sung tác dụng khơng mong muốn theo bảng tóm tắt phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây: - Bảng tóm tắt phản ứng có hại: phân nhóm theo tần suất: thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) gặp (ADR < 1/10000); - Với đối tượng người bệnh trẻ em phải mô tả: đặc điểm tuổi mức độ phản ứng có hại đối tượng người bệnh nhi (nếu có); khác biệt có ý nghĩa lâm sàng đối tượng người lớn trẻ em (hoặc nhóm tuổi cụ thể) độ an tồn thuốc (nếu có).Trong trường hợp có thơng tin đề cập mục khác tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu dẫn đến mục có thơng tin; - Bất kỳ khác biệt có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả hồi phục yêu cầu cần theo dõi) đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải nêu rõ Điều 22 Dược lực học, dược động học, liều cách xử trí Dược lực học, dược động học Thơng tin đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng thuốc hóa dược sinh phẩm điều trị a) Dược lực học Dược lực học phải ghi nội dung sau đây: - Nhóm dược lý mã ATC thuốc; - Mô tả chế tác dụng thuốc tương ứng với định phê duyệt phản ứng có hại có khả xảy q trình dùng thuốc; - Tóm tắt kết ghi nhận từ thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho định phê duyệt thuốc (nếu có) Đối với thuốc hóa dược mới, cần mơ tả đặc điểm mẫu nghiên cứu kết nghiên cứu bao gồm: tiêu chí đánh giá (cần thiết phải có), tiêu chí đánh giá phụ (tùy trường hợp), phân tích nhóm phân tích post-hoc (trong trường hợp đặc biệt) b) Dược động học Dược động học phải ghi nội dung sau đây: - Đặc tính dược động học thuốc (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ, tuyến tính, khơng tuyến tính) tương ứng với liều khuyến cáo, nồng độ dạng bào chế thuốc Nếu thơng tin này, cung cấp thơng tin tương ứng đường dùng, dạng bào chế liều dùng khác để thay thế; - Mô tả khác biệt yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến thông số dược động học Nếu ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng, rõ thông số định lượng được; - Mối liên quan liều, nồng độ, thơng số dược lực học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng phụ) đặc điểm quần thể người bệnh nghiên cứu; - Với đối tượng người bệnh trẻ em: nêu tóm tắt kết từ nghiên cứu dược động học nhóm tuổi trẻ em khác so sánh với người lớn (nếu có) Phải rõ dạng bào chế sử dụng cho nghiên cứu dược động học trẻ em, nêu rõ vấn đề không chắn giới hạn sử dụng người bệnh trẻ em Quá liều cách xử trí a) Ghi cụ thể triệu chứng biểu sử dụng thuốc liều: triệu chứng dấu hiệu ngộ độc cấp tính khả gây dị tật (nếu có); c) Ghi cụ thể biện pháp cách xử trí liều, bao gồm biện pháp theo dõi, sử dụng thuốc kích thích, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi thể Trường hợp chưa có thơng tin thơng tin chưa đầy đủ ghi dòng chữ “tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”; c) Cung cấp thơng tin chuyên biệt cho đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm theo (nếu có); d) Đối với người bệnh nhi: phải ghi lưu ý dùng thuốc, khoảng nồng độ thuốc dùng liều gây độc tính có nguy tử vong (nếu có) Điều 23 Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản Dạng bào chế thuốc Ghi dạng bào chế thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký Bộ Y tế phê duyệt Dạng bào chế ghi là: viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; viên nang cứng, viên nang mềm; dung dịch tiêm; bột pha dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm, dung dịch hỗn dịch uống; thuốc đặt, thuốc bột uống, thuốc cốm dạng thuốc khác theo quy định Dược điển Việt Nam hành và/hoặc Dược điển quốc tế thông dụng khác Số đăng ký, số giấy phép nhập a) Số đăng ký: ghi đầy đủ “Số đăng ký” ghi chữ viết tắt “SĐK” kèm theo ký hiệu số đăng ký Bộ Y tế quy định cấp cho thuốc lưu hành b) Số giấy phép nhập khẩu: ghi đầy đủ “Số giấy phép nhập khẩu” ghi theo chữ viết tắt nhãn “GPNK” kèm theo số giấy phép đơn vị chức thuộc Bộ Y tế quy định cấp cho thuốc lưu hành Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng Số lô sản xuất viết tắt là: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” “SLSX” kèm theo thông tin ký hiệu số lô sản xuất Thông tin cấu trúc ký hiệu số lô sản xuất nhà sản xuất tự quy định Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng): a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) ghi đầy đủ “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” “Hạn sử dụng” viết tắt chữ in hoa “NSX”, “HD HSD”, tiếp sau thông tin ngày sản xuất, hạn sử dụng thuốc Đối với bao bì ngồi ghi hạn dùng theo khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (tính theo tháng năm) b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm năm dương lịch Mỗi số ngày, tháng, năm ghi hai chữ số, riêng số năm phép ghi bốn chữ số Số ngày, tháng, năm mốc thời gian phải ghi dòng phân cách ngày, tháng, năm dùng dấu “/” (dd/mm/yy), “.” (dd.mm.yy), “-” (dd-mmyy), dấu cách (dd mm yy) ghi liền (ddmmyy) Ví dụ: thuốc sản xuất vào ngày 05 tháng 07 năm 2013 có hạn dùng 24 tháng (02 năm) thơng tin ngày sản xuất, hạn dùng ghi sau: - NSX: 050713, 05/07/13, 05.07.13, 05-07-13; NSX: 05072013, 05/07/2013, 05.07.2013, 05-07-2013; - HD: 050715, 05/07/15, 05.07.15, 05-07-15; HD: 05072015, 05/07/2015, 05.07.2015, 0507-2015 c) Trường hợp bao bì ngồi thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha tiêm kít nhãn bao bì ngồi phải thể sau: - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha tiêm kít ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng nhãn bao bì ngồi; - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha tiêm kít khác phải ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha tiêm kít 5) Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) số trường hợp đặc biệt a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng tiếng nước ngoài: - Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng tiếng nước ngồi nhãn phụ phải ghi sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date” tương ứng nội dung ngày sản xuất, hạn dùng ghi nhãn gốc; - Trên nhãn ghi ngày sản xuất hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) hạn dùng ghi nhãn phụ phải ghi ngày 01 tháng hết hạn, không áp dụng quy định sinh phẩm chẩn đoán in vitro Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 09/2013, thuốc có hạn dùng 24 tháng ngày hết hạn ghi nhãn gốc 08/2015 nhãn phụ phải ghi hạn dùng ngày 01/08/2015 - Trên nhãn ghi ngày sản xuất ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) hạn dùng ghi nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn thuốc ngày 01 tháng hết hạn” “ngày hết hạn ngày 01/mm/yy”; Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36 tháng nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn): 01/01/2015 - Trên nhãn ghi ngày sản xuất hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) ngày hết hạn phải ghi ngày 01 tháng hết hạn Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi nhãn gốc 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010 b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ khơng đủ diện tích để ghi số lơ sản xuất, hạn dùng ký hiệu tương ứng “Số lô SX” “HD” theo quy định khoản Điều ghi dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng nhãn bao bì trực tiếp nhãn bao bì ngồi phải ghi đầy đủ thơng tin theo quy định c) Hạn dùng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ nội dung sau đây: - Hạn dùng thuốc ghi quy định ghi hạn dùng nhãn ghi rõ khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất; - Hạn dùng sau mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu dạng thuốc chưa phân liều thuốc nhỏ mắt dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần thuốc dạng lỏng đa liều để uống (nếu có); - Hạn dùng sau pha chế để sử dụng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hỗn dịch trước sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm uống; - Hạn dùng sau mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu thuốc dạng lỏng đa liều để uống dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có) Điều kiện bảo quản Nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết nhiệt độ (ghi đơn vị Celcius, °C phải ghi số cụ thể) lưu ý độ ẩm, ánh sáng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình bảo quản lưu thơng (nếu có) Ví dụ: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không 30°C Phải ghi rõ yêu cầu thời hạn sử dụng điều kiện bảo quản thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trường hợp sau mở nắp lần đầu, sau pha loãng sau pha lại thành dung dịch dạng thuốc có u cầu pha lỗng trước sử dụng (nếu có) Điều 24 Các dấu hiệu lưu ý Nhãn thuốc bao bì ngồi phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” Đối với thuốc kê đơn (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro): Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu “Rx” góc bên trái tên thuốc bao bì ngồi Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” phải ghi nhãn bao bì ngồi tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt Trường hợp nhãn gốc chưa có ký hiệu “Rx” thơng tin thuốc kê đơn nhãn phụ phải thể nội dung Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” ghi dòng chữ “Thuốc kê đơn” “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ” Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Ghi rõ dấu hiệu lưu ý loại thuốc (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sau: a) Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm phải ghi cụ thể đầy đủ ghi tắt đường dùng thuốc tiêm sau: tiêm bắp (tb), tiêm da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) cách tiêm cụ thể khác; b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt” “Thuốc tra mắt”; Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”; c) Thuốc dùng da phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngồi”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ “Khơng tiêm”; d) Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dung dịch hỗn dịch trước dùng phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước dùng” Cách ghi dấu hiệu lưu ý a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải in rõ ràng đậm nét nhãn bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải bảo đảm nhận biết dễ dàng điều kiện quan sát thơng thường b) Trường hợp thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đầy đủ dấu hiệu lưu ý c) Trường hợp thuốc sản xuất nước nhập để lưu hành nước mà nhãn gốc chưa ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo theo quy định khoản 1, Điều nhãn phụ tờ hướng dẫn sử dụng phải thể đầy đủ dấu hiệu lưu ý d) Khuyến khích ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác quy định khoản Điều nhãn bao bì trực tiếp Điều 25 Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Ghi tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc trường hợp cụ thể sau: a) Thuốc sản xuất nước: Ghi tên, địa sở sản xuất thuốc b) Thuốc nhập để lưu hành Việt Nam - Ghi tên, địa sở sản xuất thuốc; - Ghi tên, địa sở nhập thuốc sở ủy thác nhập (nếu có) Cỡ chữ ghi tên sở sản xuất không nhỏ tên sở nhập khẩu, phân phối thuốc (nếu có) c) Thuốc có tham gia sản xuất nhiều sở sản xuất khác ghi tên, địa tất sở tham gia sản xuất thuốc Tên sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi với cỡ chữ mặt nhãn (cùng mặt phẳng) d) Thuốc sản xuất nhượng quyền phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên sở nhượng quyền) tại: (ghi tên sở nhận nhượng quyền)” địa sở nhận nhượng quyền Tên, địa sở nhượng quyền phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở nhận nhượng quyền đ) Thuốc sản xuất gia cơng ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” địa bên nhận gia công Tên, địa sở nhận gia cơng phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở đặt gia công Cách ghi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc quy định khoản Điều này: a) Phải ghi đầy đủ tên, địa sở theo tên, địa ghi văn pháp lý liên quan đến việc thành lập sở Có thể ghi thêm tên giao dịch bên cạnh tên đầy đủ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc kích thước khơng lớn tên đầy đủ b) Tên tổ chức, cá nhân địa danh ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không viết tắt, trừ điểm đ khoản Điều Thông tư này; c) Địa sở sản xuất, sở đóng gói, sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô, sở nhận nhượng quyền, sở nhận gia công, sở phân phối thuốc: Ghi đầy đủ theo số nhà, đường phố (thơn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước sản xuất (nếu thuốc nhập khẩu) Trường hợp thuốc nhập ghi địa nhà sản xuất sở nước ngồi khác có liên quan đến thuốc theo cách ghi địa nêu tài liệu pháp lý có liên quan đến thuốc như: giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận bán tự do, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc giấy tờ pháp lý khác Cách ghi tên, địa tổ chức, cá nhân khác liên quan đến thuốc a) Ngoài tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc quy định khoản Điều này, nhãn thuốc ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc như: sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, cơng ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa tên tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc phải ghi rõ vai trò, trách nhiệm sở thuốc; b) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định điểm a khoản Điều ghi nhãn có kích thước khơng lớn tên, địa biểu trưng (logo) sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức chứng minh chủ sở hữu sản phẩm; c) Trường hợp nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) công ty phân phối thuốc tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) cơng ty phân phối khơng có kích thước lớn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) sở sản xuất; d) Nếu sở sản xuất thuốc thành viên đơn vị phụ thuộc tổ chức cơng ty, tổng cơng ty, tập đồn, hiệp hội tổ chức khác có quyền ghi tên tên địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu nội dung khác tổ chức nhãn tổ chức cho phép, phải ghi địa nơi sản xuất thuốc Ví dụ: thuốc sản xuất chi nhánh công ty địa A thuộc công ty B nhãn có quyền ghi “Cơng ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất địa A” Điều 26 Xuất xứ thuốc Xác định xuất xứ thuốc Xuất xứ thuốc xác định theo quy định khoản Điều Nghị định số 19/2006/NĐ-CP ngày 20 tháng 02 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết Luật thương mại xuất xứ hàng hóa văn pháp luật có liên quan Cách ghi xuất xứ thuốc Xuất xứ thuốc ghi bao bì ngồi bao bì trực tiếp thuốc sau: a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” “sản xuất tại:” kèm tên nước tiếng Việt tiếng Anh trường hợp dịch tiếng Việt khơng có ý nghĩa khơng dịch tiếng Việt b) Trường hợp thuốc có xuất xứ với quốc gia vùng lãnh thổ sản xuất thuốc yêu cầu ghi tên nước sản xuất tiếng Việt tiếng Anh trường hợp dịch tiếng Việt khơng có ý nghĩa khơng dịch c) Trường hợp thuốc có xuất xứ khác quốc gia vùng lãnh thổ sản xuất thuốc phải ghi đầy đủ thơng tin xuất xứ thuốc theo quy định điểm a khoản Điều Đối với thuốc sản xuất Việt Nam để lưu hành nước ghi địa nơi sản xuất thuốc không yêu cầu phải ghi xuất xứ thuốc Điều 27 Các nội dung khác thể nhãn thuốc Khuyến khích tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc ghi mã số mã vạch dán tem chống hàng giả nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm nhãn thuốc để phòng chống hàng giả dễ dàng nhận biết sản phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc phép ghi lên nhãn nội dung khác nội dung bắt buộc quy định Thông tư Những nội dung ghi thêm không trái với pháp luật phải bảo đảm trung thực, xác, phản ánh chất công dụng thuốc, không che khuất, không làm sai lệch nội dung bắt buộc ghi nhãn thuốc phải bảo đảm nội dung bắt buộc nhãn Bộ Y tế phê duyệt Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 28 Hiệu Iực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2016 Thông tư số 04/2008/TTBYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư có hiệu lực thi hành Khuyến khích đơn vị triển khai thực Thông tư trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Điều 29 Điều khoản chuyển tiếp Thuốc cấp số đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập theo đơn hàng nhập thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký thực ghi nhãn theo quy định Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc cấp phép lưu hành trước ngày Thơng tư có hiệu lực tiếp tục lưu hành với mẫu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng đơn vị chức thuộc Bộ Y tế phê duyệt hết hạn dùng thuốc Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký nộp đơn vị chức thuộc Bộ Y tế chưa cấp số đăng ký lưu hành giấy phép nhập trước ngày Thông tư có hiệu lực xem xét sau: c) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập thuốc phép bổ sung hồ sơ nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định Thông tư để xem xét thẩm định cấp số đăng ký lưu hành giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký b) Trường hợp khơng bổ sung hồ sơ xem xét nội dung nhãn tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc để cấp số đăng ký lưu hành giấy phép nhập thuốc Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày cấp phép lưu hành, sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định Thông tư hình thức đăng ký thay đổi theo quy định Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Điều 30 Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 31 Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị cơng trình y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, sở sản xuất, đăng ký thuốc nước nước ngồi có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị cơng trình y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Khoa học Công nghệ (Vụ Pháp chế); - Bộ Công Thương; - Bộ Tài (Tổng Cục Hải quan); - Các Bộ: Bộ Cơng an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Các sở sản xuất, đăng ký thuốc Việt Nam; - Lưu: VT, PC, QLD (3b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn ... quy n của: (ghi tên sở nhượng quy n) tại: (ghi tên sở nhận nhượng quy n)” địa sở nhận nhượng quy n Tên, địa sở nhượng quy n phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở nhận nhượng quy n đ)... phải ghi đầy đủ thông tin theo quy định c) Hạn dùng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ nội dung sau đây: - Hạn dùng thuốc ghi quy định ghi hạn dùng nhãn ghi rõ khoảng thời gian kể từ ngày... (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) cách tiêm cụ thể khác; b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt” “Thuốc tra mắt”; Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi