kinh tế dược
Bài 13 HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC Ths Hà Minh Hùng Nội dung trình bày ĐẠI CƯƠNG NỘI DUNG CỦA MỘT NHÃN THUỐC I ĐẠI CƯƠNG Một số khái niệm • Thuốc: chất hồn hợp chất dùng cho* người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Một số khái niệm • Nhãn thuốc: viết, in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý Một số khái niệm tt Nhãn gốc: thuốc nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hoàn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất Nhãn phụ: nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc thiếu Một số khái niệm tt Nhãn gốc: thuốc nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hoàn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất Nhãn phụ: nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc thiếu Một số khái niệm tt Bao bì thương phẩm thuốc: bao bì chứa đựng thuốc lưu thông với thuốc Bao bì thương phâm thuốc gồm hai loại: + Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; + Bao bì bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Một số khái niệm tt • Bao bì không mang tính-thương phẩm: bao bì không bán lẽ thuốc, gồm nhiều loại dùng vận chuyển, bảo quản phương tiện vận chuyển kho tàng thùng carton, Container Một số khái niệm tt • Tờ hướng dẫn sử dụng là: tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 2.2 Nhãn thuốc đặc biệt 2.2.4 Nhãn in dán diện tích nhỏ Nhãn in, dán lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm có diện tích nhãn nhỏ (không đủ đế ghi hết nội dung bắt buộc) phải có thông tin tối thiểu sau đây: + Tên sở sản xuất; + Tên thuốc, nồng độ hàm lượng; + Thể tích khối lượng; + Số lô sản xuất, hạn dùng; + Đường dùng: tiêm bắp (tb), tiêm da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm) 2.2 Nhãn thuốc đặc biệt 2.2.4 Nhãn in dán diện tích nhỏ Tên nhà sản xuất viết tắt (đảm bảo nhận diện tên nhà sản xuất) không dùng tên giao dịch để thay Thuốc nhập khẩu, xuất phải ghi tên nước có njìà sản xuất Ống, lọ thuốc tiêm phải chứa dựng bao bì thương phẩm thuốc với đủ nội dung quy định 2.2 Nhãn thuốc đặc biệt 2.2.5 dung quy định • Nhãn thuốc không mang tính thương phấm (dùng vận chuyển, bảo quản) • Tên thuốc • Số lượng đóng gói • Tên thuốc • Số lô sản xuất, số đăng ký, hạn dùng • Tên người đóng gói 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm nd sau: • Tên thuốc; • Thành phần, công thức cho đơn vị chia liều nhỏ cho đơn vị đóng gói nhỏ Trong công thức phải ghi tất hoạt chất tá dược tên gốc tên chung quốc tế • Ghi rõ hàm ỉượng nồng độ hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng nồng độ tá dược 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm nd sau: • Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên vị thuốc tên tiếng Việt tên La- tinh Thuốc từ dược liệu nhập mà vị thuốc tên tiếng Việt ghi tên dược liệu theo nước xuất tên La-tinh • Dạng bào chế thuốc • Quy cách đóng gói • Chỉ định 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc tt Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm ND sau: tt • Liều dùng, cách dùng, đường dùng: ghi rõ lượng thuốc cho lần đưa vào thê hay lượng thuốc dùng ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già có • Ghi rõ đường dùng, dùng (ví dụ: uống trước sau bữa ăn ), cách dùng thuốc để đạt hiệu cao (ví dụ: uống với nhiều nước 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc tt Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm ND sau: tt • Chống định: phải ghi rõ trường hợp không dùng thuốc • Thận trọng dùng thuốc: phải ghi rõ phòng ngừa, thận trọng sử dụng thuốc; khuyến cáo đặc biệt phụ nữ có thai, người cho bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng công việc (người vận hành máy, lái tàu xe ); 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc tt Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm ND sau: tt • Tương tác thuốc với thuốc khác loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) ảnh hưởng đến tác dụng thuốc; 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc tt Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm ND sau: tt • Tác dụng không mong muốn: phải ghi rõ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc ghi câu “Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc” 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc tt Tờ hướng dẫn sd thuốc phải bao gồm ND sau: tt • Các khuyến cáo: + "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ" + Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm "Thuốc dùng theo đơn thầy thuốc" 2.3 Hướng dẫn sử dụng thuốc tt Tờ hướng dẫn sd thuốc phải bao gồm ND sau: tt • Các khuyến cáo: tt • Hạn dùng, báo quản, tiêu chuẩn áp dụng: + Điều kiện bảo quản thuốc + Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn + Hạn dùng: Ghi thời hạn sử dụng thuốc (ví dụ 24 tháng, …) • Tên sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, số Fax, E-mail (nếu có) 2.4 Nhãn phụ thuốc • • • • Nhãn phụ phải gắn bao bì thuốc không che khuất nội dung nhãn gốc Nội dung nhãn phụ khôngđược làm hiểu sai lệch nội dung nhãn gốc tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác, trung thực nội dung ghi thêm Cách ghi nhãn phụ sau: Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng ghi toàn nội dung bắt buộc theo quy định 2.4 Nhãn phụ đối vói thuốc Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ ghi đầy đủ nội dung bắt buộc phải ghi nội dung sau: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng, nồng độ • Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc • Số đăng ký số phép nhập • Quy cách đóng gói • Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất • Xuất xứ thuốc 2.4 Nhãn phụ thuốc Các nội dung bắt buộc khác thiếu phải ghi Tờ hướng dẫn sử dụng Khi có nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” coi phần ghi tờ hướng dẫn sử dụng dược nhãn phụ phần nhãn phụ Cảm ơn bạn! ... bắt buộc trên nhãn thuốc phải ghi nội dung a, b, đ, h khoản Những nội dung bát buộc khác phải ghi nhãn phụ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhãn thuốc phải nơi ghi nội dung 2.1 Nhãn thuốc thành phấm... thuốc II NỘI DUNG CỦA MỘT NHÃN THUỐC 2.1 Nhãn thuốc thành phẩm 2.1.1 Nội dung bắt buộc phải thể nhãn thuốc • Nhãn thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây: • Tên thuốc; • Hoạt chất, hàm... niệm tt • Tờ hướng dẫn sử dụng là: tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 2 Yêu cầu nhãn thuốc • Kích thước nhãn phải bảo đảm ghi đầy đủ nội