kinh tế dược trắc nghiệm
LUẬT DƯỢC CỦA QUỐC HỘI NƯỚC CHXHCNVN SỐ 34/2005/QH11 NGÀY 14 THÁNG NĂM 2005 Ths Hà Minh Hùng Giới thiệu Luật Dược • Luật Dược 11 chương • 73 điều • Căn vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 sửa đổi, bổ sung theo Nghị số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10; • Luật quy định hoạt động lĩnh vực dược • Luật Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ thông qua ngày 14 tháng năm 2005 Nội dung trình bày • Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG • Chương 2: KINH DOANH THUỐC • Chương 3: ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THUỐC • Chương 4: THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU • Chương 5: ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC • Chương 6:CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH • Chương 7: THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC • Chương 8: THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG • Chương 9: QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ • Chương 10: TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC • Chương 11: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng • Luật quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm nghiệm thuốc Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng tt • Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước Việt Nam • Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác với quy định Luật áp dụng quy định điều ước quốc tế Điều Giải thích từ ngữ Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: Dược thuốc hoạt động liên quan đến thuốc Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Điều Giải thích từ ngữ tt Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: tt Vắc xin chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch, dùng với mục đích phòng bệnh Sinh phẩm y tế sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh cho người Nguyên liệu làm thuốc chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc Điều Giải thích từ ngữ tt Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: tt Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Điều Giải thích từ ngữ tt Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: tt Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn Điều Giải thích từ ngữ tt Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: tt Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu Điều 62 Các giai đoạn thủ tục thử thuốc lâm sàng Thử thuốc lâm sàng phải thực theo giai đoạn phải tuân theo quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự giai đoạn thử thuốc lâm sàng CHƯƠNG IX QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ Điều 63 Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên Điều 64 Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chính phủ Việc nhập khẩu, xuất vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt thực theo quy định pháp luật Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể nghiên cứu khoa học không sử dụng cho mục đích khác Điều 65 Trách nhiệm sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Cơ sở kinh doanh, pha chế cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm: a) Báo cáo định kỳ đột xuất cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; b) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho loại thuốc sau thuốc hết hạn sử dụng hai năm Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt thực theo trình tự, thủ tục quy định tuân theo quy định pháp luật CHƯƠNG X TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC Điều 66 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn sở Tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc phương pháp kiểm nghiệm thuốc quy định Dược điển Việt Nam Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc xây dựng công bố Tiêu chuẩn sở không thấp tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Việt Nam Điều 67 Kiểm nghiệm thuốc Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sản xuất đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận Bộ Y tế Trường hợp có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc, sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc áp dụng phương pháp khác với phương pháp tiêu chuẩn đăng ký để kiểm tra đưa kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc Điều 68 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc • Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc sở kinh doanh thuốc Điều 69 Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc giúp quan quản lý nhà nước dược việc xác định chất lượng thuốc Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc có quyền nghĩa vụ quyền nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc quy định Điều 33 Điều 34 Luật Chính phủ quy định hệ thống tổ chức hoạt động sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc Điều 70 Giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc Các sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại kết luận chất lượng thuốc quan quản lý nhà nước dược Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, quan giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc CHƯƠNG XI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 71 Quy định chuyển tiếp • Tổ chức, cá nhân cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược trước ngày Luật có hiệu lực mà thời hạn xin cấp phép lại Điều 72 Hiệu lực thi hành • Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005 • Các quy định trước trái với Luật bãi bỏ Điều 73 Quy định chi tiết hướng dẫn thi hành • Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành Luật • Luật Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ thông qua ngày 14 tháng năm 2005 ... Chính sách Nhà nước lĩnh vực dược • Nhà nước thực sách sau lĩnh vực dược: Phát triển ngành dược thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược Dự án ứng dụng công nghệ... liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu Điều Giải thích từ ngữ tt Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: tt Thuốc đông y thuốc từ dược liệu, bào chế... Y tế ban hành 18 Thuốc thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành Điều Giải thích từ ngữ tt Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: tt 19 Biệt dược thuốc có tên thương mại sở sản