Bài 09 - Quy Định Thanh Tra Dược

quy định thanh tra dược

Bài 9

QUI ĐỊNH THANH TRA DƯỢC

Ths Hà Minh Hùng

Nội dung

• Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

• Chương 2 TỔ CHỨC THANH TRA DƯỢC

• Chưong 3 TRÁCH NHIỆM - QUYỀN HẠN - VÀ MỐI

QUAN HỆ CÔNG TÁC CỦA THANH TRA DƯỢC

• Chương 4 NỘI DUNG-HÌNH THỨC-PHƯƠNG

PHÁP VÀ TRÌNH TỰ THANH TRA

• Chương 5 ĐIỀU KHOẢN CUỐI CÙNG

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 2

• Thanh tra Dược chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Chánh thanh tra Y tế, đồng thời có quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý Dược cùng cấp để góp phần thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về công tác Dược của ngành Y tế

Điều 3

• Thanh tra Dược có chức năng: Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của Pháp luật về Dược của các tổ chức Nhà nước, tâp thể, tư nhân kể

cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh Dược tại Việt Nam

Điều 4: Phạm vi thanh tra:

• Thanh tra dược Bộ Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi cả nước

• Thanh tra Dược Sở Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi lãnh thổ Tỉnh, thành phố thuộc quyền quản lý

Điều 5:

• Thanh tra viên Dược được cấp có thẩm quyền bổ nhiệm vào ngạch thanh tra viên

và được giao trách nhiệm thực hiện nhiệm

vụ thanh tra theo quy định của Pháp luật Thanh tra viên Dược khi làm nhiệm vụ phải mang theo thẻ thanh tra viên, sắc phục thanh tra và các phương tiện nghiệp

vụ cần thiết

Điều 6:

• Hoạt động của Thanh tra Dược và thanh tra viên Dược chỉ tuân theo Pháp luật Trong khi thanh tra, thanh tra viên Dược chịu trách nhiệm trước pháp luật về quyết định của mình

Chương 2

TỔ CHỨC THANH TRA DƯỢC

Điều 7:

• Thanh tra Dược có hai cấp:

• Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế

• Cấp Địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế

Điều 8: Thanh tra dược Bộ Y tế được tổ

chức như sau:

1 Phó Chánh Thanh tra Dược Bộ Y tế là người giúp việc Chánh thanh tra Bộ, phụ trách công tác Thanh tra Dược trong cả nuớc

• Phó Thanh tra Dược Bộ Y tế do Bộ trưởng

Bộ Y tế bổ nhiệm theo đề nghị của Chánh thanh tra Bộ

Điều 8: Thanh tra dược Bộ Y tế được tổ

Điều 8: Thanh tra dược Bộ Y tế được tổ

chức như sau: tt

3 Cộng tác viên Thanh tra Dược

quy định tại Nghị định 191/HĐBT về quy chế thanh tra viên.

a Thanh tra Dược được mời những chuyên viên đầu ngành của

các chuyên khoa y tế có khả năng và trình độ chuyên môn tham gia cộng tác viên thanh tra để đáp ứng những yêu cầu

cụ thể theo từng nội dung thanh tra

b Thanh tra Dược được sử dụng các cộng tác viên là những

cán bộ chuyên môn công tác tại các đơn vị luôn phối họp chặt chẽ, kịp thời với thanh tra cấp trên, tham gia các đoàn thanh tra do cơ quan thanh tra trưng tập.

tra Dược theo quy định của Nhà nước.

Điều 9: Thanh tra Dược Sở Y tế

được tổ chức như sau:

1 Phó Chánh Thanh tra Dược Sở Y tế là người giúp việc Chánh thanh tra Sở, phụ trách công tác thanh tra Dược trong phạm

vi địa phương

• Phó Chánh thanh tra Dược Sở Y tế do giám đốc sở Y tế bổ nhiệm theo đề nghị của Chánh thanh tra Sở Y tế

Điều 9: Thanh tra Dược Sở Y tế

được tổ chức như sau: tt

2 Thanh tra viên Dược Sở Y tế là người thực hiện nhiệm vụ do chánh thanh tra Sở giao

• Thanh tra viên Dược Sở Y tế do Chánh thanh tra Sở y tế đề nghị các cấp có thẩm quyền bổ nhiệm theo phân cấp quy định tại Nghị định 191/HĐBT ngày 18/6/1991

và quy chế thanh tra viên

Điều 9: Thanh tra Dược Sở Y tế

được tổ chức như sau: tt

3 Thanh tra Dược Sở Y tế được sử dụng cộng tác viên thanh tra theo quy định tại Điều 7 khoản 2 của Qùy chế này

Điều 10:

• Các cơ quan kiểm nghiệm và cơ quan kỹ thuật chuyên khoa là cơ quan chuyên môn có trách nhiệm tiến hành thực hiện các kỹ thuật chuyên ngành cho công tác thanh tra Dược

Trong chức năng kiểm tra thường xuyên tại cơ sở, khi phát hiện vi phạm cần phải xử phạt hành chính có trách nhiệm chuyển giao sang cơ quan Thanh tra Y tế cùng cấp để tiến hành xử lý

Chương 3 TRÁCH NHIỆM - QUYỀN HẠN -

VÀ MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC

CỦA THANH TRA DƯỢC

Điều 12:

• Thanh tra Dược có trách nhiệm thanh tra việc chấp hành pháp luật về dược trong các lĩnh vực: sản xuất thuốc, lưu thông phân phối thuốc, xuất khẩu nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý và sử dụng thuốc; Ke cả thuốc y dược cổ truyền dân tộc và trang thiết bị y tế

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra

Dược và thanh tra viên Dược:

1 Yêu cầu các tổ chức và cá nhân nơi đang thanh tra cung cấp tài liệu càn thiết và báo cáo bằng văn bản những vấn đề liên quan đến nội dung thanh tra theo đúng yêu cầu

và thời gian quy định Trường hợp cần thiết được niêm phong tài liệu tang vật có liên quan đến nội dung thanh tra, lập biên bản các vi phạm theo quy'định của pháp luật

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra

Dược và thanh tra viên Dược:

1 tt

Yêu cầu các cơ quan có thẩm quyền giám định, kết luận những vấn đề cần thiết để phục vụ cho việc thanh tra

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra

Dược và thanh tra viên Dược: tt

tổ chức và công dân

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra

Dược và thanh tra viên Dược: tt

3 Quyết định cảnh cáo, phạt tiền, thu hồi

tang vật, giấy phép hành nghề, giấy phép kinh doanh, sản xuất của các tổ chức Nhà nước, tập thể, tư nhân và công dân nếu vi phạm các quy định về Dược

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra

Dược và thanh tra viên Dược: tt

4 Quyết định cảnh cáo các tổ chức, cá nhân

có hành vi cản trở công tác thanh tra y tế, báo cáo sai sự thật, không chấp hành đúng yêu cầu, quyết định của thanh tra

• Trường hợp phải xử lý bằng hình thức cao

hơn thì kiến nghị các cơ quan có thẩm quyền quyết định

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra

Dược và thanh tra viên Dược: tt

5 Chuyển hồ sơ tài liệu sang cơ quan điều tra

để truy cứu trách nhiệm hình sự đối với những trường họp có dấu hiệu cấu thành tội phạm

6 Thanh tra Dược được tiến hành thanh tra

độc lập nhưng phải xuất trình thẻ thanh tra viên và chịu trách nhiệm trước pháp luật và trước thanh tra về ưiọi kết luận và quyết

Điều 14: Mối quan hệ giữa thanh tra Dược và cơ

quan quản lý Dược cùng cấp.

1 Thanh tra Dược và các cơ quan quản lý Dược cùng cấp có quan hệ chặt chẽ trong các hoạt động để thực hiện tốt chức năng quản lý ngành Dược

• Thanh tra Dược Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất và tham gia đóng góp với Vụ quản lý Dược xây dựng, bổ sung, sửa đổi các văn bản quản lý Neành Dược Thông tin thường xuyên về việc thực hiện các văn bản đó

Điều 14: Mối quan hệ giữa thanh tra Dược và cơ quan quản lý Dược cùng cấp.

1 Thanh tra Dược và các cơ quan quản lý Dược cùng cấp có quan hệ chặt chẽ trong các hoạt động để thực hiện tốt chức năng quản lý ngành Dược

• Thanh tra Dược Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất và tham gia đóng góp với Vụ quản lý Dược xây dựng, bổ sung, sửa đổi các văn bản quản lý Neành Dược Thông tin thường xuyên về việc thực hiện các văn

Điều 14: Mối quan hệ giữa thanh tra Dược và cơ quan quản lý Dược cùng cấp.

1 tt

• Thanh tra Dược được quyền và có trách nhiệm tham dự các hội nghị, hội thảo về Dược để nắm vững chủ trương, kế hoạch và phối hợp thực hiện Được đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ về Dược trong và ngoài nước.

• Dưới sự chỉ đạo của lãnh đạo Bộ: Vụ trưởng Vụ quản lý Dược, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm , Phó Chánh thanh tra Dược Bộ Y tế xây dựng chương trình kế hoạch để thống nhất chỉ đạo quản lý ngành Dược.

Điều 14: Mối quan hệ giữa thanh tra Dược và cơ

quan quản lý Dược cùng cấp tt

2 Phân biệt phạm vi giữa kiểm tra và thanh

tra

• Kiểm tra là nhiệm vụ thường xuyên của cơ

quan quản lý Dược và cơ quan kiểm nghiệm nhằm đôn đốc thực hiện và kịp thời phát huy ưu điểm, phát hiện sai lầm, uốn nắn, chấn chỉnh, sửa chữa kịp thời, quá trình kiểm tra nếu thấy mức độ vi phạm cần xử phạt hành chính cơ quan quản lý Dược và

Điều 14: Mối quan hệ giữa thanh tra Dược và cơ

quan quản lý Dược cùng cấp tt

2 Phân biệt phạm vi giữa kiểm tra và thanh

tra tt

• Thanh tra là chức năng nhiệm vụ của cơ

quan thanh tra Dược, thanh tra viên Dược hoặc đoàn thanh tra do cấp có thấm quyền thành lập Thanh tra thực hiện chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn do Luật pháp quy định và xử lý theo pháp luật hiện hành

Điều 15: Quan hệ Thanh tra Dược Bộ Y tế và

Thanh tra Dược Sở Y tế.

• Thanh tra Dược Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ đạo công tác thanh tra chuyên ngành Dược, hướng dẫn, đào tạo, bổ túc nghiệp

vụ cho thanh tra viên Dược Sở Y tế

• Thanh tra Dược Sở Y tế có trách nhiệm định kỳ báo cáo công tác thanh tra Dược

về Thanh tra Bộ, đề xuất kiến nghị với Thanh tra Bộ đế xây dựng, bổ sung, sửa đổi các văn bản pháp luật về Thanh tra

Điều 15: Quan hệ Thanh tra Dược Bộ Y tế và

Thanh tra Dược Sở Y tế tt

• Thanh tra Dược Sở Y tế có quyền kiến nghị với Giám đốc Sở Y tế giải quyết các vấn đề về công tác thanh tra Dược Trường hợp những kiến nghị không được chấp nhận thì có quyền bảo lưu và báo cáo lên chánh thanh tra Bộ Y tế

• Trong thời gian chờ ý kiến của Chánh Thanh tra Bộ Y tế, vẫn phải thi hành quyết định của Giám đốc Sở

Điều 15: Quan hệ Thanh tra Dược Bộ Y tế và

Thanh tra Dược Sở Y tế tt

• Trong trường họp cần thiết Thanh tra Dược

Bộ Y tế sẽ phối hợp với thanh tra Dược Sở

Y tế để tổ chức thanh tra trên địa bàn lãnh thổ quản lý của Sở

Chương 4NỘI DUNG-HÌNH THỨC-PHƯƠNG PHÁP VÀ TRÌNH TỰ THANH TRA

Điều 16: Nội dung Thanh tra Dược:

1 Thanh tra việc chấp hành các văn bản pháp luật, quy chế chế độ chuyên môn Dược

2 Thanh tra việc chấp hành đường lối Quốc gia về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh,

về trang thiết bị y tế, đảm bảo nhu cầu, sản xuất, lưu thông tồn trữ, sử dụng

Điều 16: Nội dung Thanh tra Dược:

3 Thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế

4.Thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất (GMP) trong bảo quản(GSP) lưư thông,

sử dụng, chống thuốc giả, thuốc kém phẩm chất

Điều 17: Hình thức thanh tra

• Thanh tra định kỳ theo kế hoạch

• Thanh tra đột xuất

• Phúc tra, xác minh lại hoặc phúc tra việc chấp hành các đối tượng thanh tra về các kiến nghị, quyết định được ghi trong biên bản thanh tra

Điều 18: Phương pháp thanh tra

• Thanh tra viên Dược có thể áp dụng một hay nhiều phương pháp sau:

• Đối tượng thanh tra báo cáo(trực tiếp hoặc văn bản)

• Hỏi đáp giữa thanh tra viên và đối tượng thanh tra

• Trực tiếp xem xét tại hiện trường nơi tiến hành thanh tra

Điều 18: Phương pháp thanh tra

• Thu thập hồ sơ hiện vật, mẫu vật, các thông tin để làm sáng tỏ vụ việc

• Diễn lại hoặc mô tả công việc đã làm

• Chấm điểm

• Sử dụng các phương tiện nghe nhìn , ghi

âm, chụp ảnh, quay video

Điều 19: Trình tự Thanh tra Dược

1 Quyết định thanh tra

• Căn cứ vào: Chương trình, kể hoạch thanh tra Dược đặt ra hàng tháng, hàng quý, hàng năm

• Những vụ việc về Dược được Thủ trưởng

y tế hoặc thanh tra y tế cấp trên giao

• Do thanh tra viên Dược phát hiện trong các hoạt động thuộc lĩnh vực Dược

Điều 19: Trình tự Thanh tra Dược tt

2 Tiến hành thanh tra:

2.1 Thực hiện theo các quy trình thanh tra, cụ

thể

2.2 Kết thúc thanh tra lập biên bản thanh

tra(theo mẫu quy định), biên bản phải được đọc cho đối tượng thanh tra nghe, có mặt các nhân chứng hoặc thành viên liên quan Ghi ý kiến cuối cùng hoặc bảo lưu của đối

Điều 19: Trình tự Thanh tra Dược tt

3 Xử lý và theo dõi kết quả thực hiện

• Xử lý và kiến nghị xử lý pháp lệnh thanh tra

điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế và Nghị định 341/HĐBT ngày 22/9/1992 quy định về

xử phạt hành chính trong lĩnh vực y.

• Theo dõi đôn đốc việc chấp hành thực hiện

quyết định của thanh tra

Điều 19: Trình tự Thanh tra Dược tt

4 Thanh tra viên Dược khi thi hành nhiệm vụ

phải mang sắc phục Thanh tra, thẻ thanh tra viên hoặc quyết định thanh tra, quyết

định trưng tập Tùy trường hợp có thể có cộng tác viên, kiểm nghiệm viên mang theo các phương tiện kỹ

thuật phục vụ yêu cầu thanh tra

Điều 19: Trình tự Thanh tra Dược tt

5 Đối tượng thanh tra phải thực hiện các yêu cầu của thanh tra, chấp hành nghiêm chỉnh

quyết định xử lý của thanh tra viên hoặc

đoàn thanh tra Được quyền giải trình, khiếu nại và phát biểu ý

kiến bảo lưu

Chương 5 ĐIỀU KHOẢN CUỐI CÙNG

• Điều 20: Người có thành tích trong hoạt động Thanh tra Dược hoặc giúp cho Thanh tra Dược hoàn thành tốt nhiệm vụ sẽ được khen thưởng theo chế độ chung của Nhà nước

• Người vi phạm các Quy định trong Quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý hành chính hoặc truy cứu trách