kĩ thuật điều chế viên bao

KĨ THUẬT ĐIỀU CHẾ VIÊN BAO DS Lê Vĩnh Bảo NỘI DUNG BÀI GIẢNG Khái niệm viên bao Kĩ thuật bao đường Kĩ thuật bao màng mỏng/bao phim Kĩ thuật bao dập MỤC TIÊU Nêu mục đích bao viên Kể giai đoạn qui trình bao đường Nêu đặc điểm kĩ thuật sản xuất viên bao đường Nêu nguyên nhân số cố bao đường Nêu ưu, nhược điểm thiết bị dùng bao phim viên nén Chọn chất bao thích hợp để điều chế viên bao bảo vệ, bao tan ruột Trình bày giai đoạn vận hành bào chế bao viên cách dập KHÁI NIỆM VIÊN BAO  Viên bao dạng thuốc rắn, phân liều, tạo thành cách bao phủ lớp tá dược thích hợp lên bề mặt viên nén Viên bao Viên nhân (*) lớp bao chứa hoạt chất Lớp bao BAO VIÊN  Là công đoạn cuối sản xuất thuốc viên, thường công đoạn bổ sung để nâng cao chất lượng sản phẩm  Trong nhiều trường hợp, công đoạn định chất lượng sản phẩm VD: viên bao tan ruột, phóng thích kéo dài MỤC ĐÍCH BAO VIÊN  Bảo vệ dược chất  Che dấu mùi vị  Nhận dạng, phân biệt chế phẩm  Cải thiện hình thức, cảm quan  Tăng độ bền học viên  Tránh tương kỵ  Làm thay đổi phóng thích hoạt chất CÁC KỸ THUẬT BAO Bao đường Bao màng mỏng/bao phim Bao dập Một số kĩ thuật khác BAO ĐƯỜNG Viên bao đường xuất phát từ việc dùng đường saccharose siro đơn để làm kẹo hay viên kẹo bọc đường BAO ĐƯỜNG HỆ THỐNG PHUN DỊCH BAO Hệ thống phun dùng khí nén Lỗ cung cấp dịch bao Lỗ cung cấp khí nén CƠ CHẾ HÌNH THÀNH MÀNG PHIM Quy trình bao phim thường xem quy trình liên tục thực tế quy trình gián đoạn Sấy viên Nhận dịch bao Khi nồi bao quay THÔNG SỐ BAO PHIM  Các biến số nồi bao - kiểu dáng nồi, thiết kế cánh đảo - tốc độ quay nồi  Các biến số phun dịch bao - tốc độ phun dịch - kiểu phun dịch (kiểu dãi phun dịch) - mức độ phun dịch (kích thước phân bố kích thước giọt dịch bao)  Biến số khí trình sấy viên - hàm ẩm - nhiệt độ - thể tích, tốc độ khí sấy CÁC SỰ CỐ KỸ THUẬT TRONG BAO PHIM VIÊN NÉN  Dính viên  Sùi vỏ cam  Bắc cầu logo  Lấp đầy logo  Tróc lớp bao  Viên dính đơi: DTTX nhỏ CÁC SỰ CỐ KỸ THUẬT TRONG BAO PHIM VIÊN NÉN  Viên nhân bị mòn  Màu khơng viên  Viên dính thành khối: viên chưa sấy khơ hồn tồn sau bao, chất bao dẻo  Viên mòn mẻ cạnh  Nứt viên: độ bền học màng phim kém, viên giãn nở không đồng MỘT CÔNG THỨC DỊCH BAO HPMC 3.5 % PEG 6000 1.0 % Titan dioxyd 0.4 % Erythrosine lake 0.6 % Talc 2.5 % Cồn 96 % 46.0 % Nước cất 46.0 % TỔNG KẾT Ưu điểm qui trình bao phim: - Màng phim mỏng nên khối lượng viên tăng so với bao đường - Thời gian bao nhanh - Hiệu suất cao - Sử dụng cơng thức qui trình bao phù hợp để cải thiện sinh khả dụng thuốc, điều chế viên phóng thích kiểm sốt - Dễ dàng tự động hóa Nhược điểm: - Cần kiểm sốt nhiều thơng số - Sử dụng dung môi hữu - Viên bao phim khơng bóng đẹp viên bao đường BAO VIÊN BẰNG CÁCH NÉN  Sử dụng máy dập viên  Tiến trình: - tiếp ½ tá dược bao vào cối, đưa viên nhân vào, nén nhẹ cho viên vào khối tá dược cho viên nằm vị trí cối - tiếp thêm ½ tá dược lại - Dập viên BAO VIÊN BẰNG CÁCH NÉN  Ưu điểm: - Do tá dược tạo lớp bao hạt khô nên phương pháp thích hợp cho viên nhân chịu nước bị ảnh hưởng dung môi bao phương pháp ướt - vỏ bao đẹp, hình dạng, màu sắc phong phú viên dập bao với vỏ chứa gelatin  Nhược điểm: Phải có máy chuyên dùng thường tốc độ nén viên bao chậm bao viên thông thường MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP BAO KHÁC  Bao tĩnh điện  Bao chân không  Bao cách nhúng KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG Các nội dung kiểm nghiệm tương tự viên nén, nhiên có số đặc trưng sau: Độ rã viên  Viên bao phim: phải rã vòng 30 phút  Viên bao đường viên bao thơng thường: phải rã vòng 60 phút  Viên bao tan ruột: phải bền vững pH 1,2 (dung dịch acid hydrocloric 0,1 N) phải rã vòng 60 phút pH 6,8 (dung dịch đệm phosphat pH 6,8) KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG Độ đồng khối lượng Không yêu cầu thử độ đồng khối lượng viên bao đường, phải thử nghiệm với viên bao phim Các tiêu khác Định tính, định lượng hoạt chất, đồng hàm lượng…được quy định Dược điển ... Khái niệm viên bao Kĩ thuật bao đường Kĩ thuật bao màng mỏng /bao phim Kĩ thuật bao dập MỤC TIÊU Nêu mục đích bao viên Kể giai đoạn qui trình bao đường Nêu đặc điểm kĩ thuật sản xuất viên bao đường... KHÁI NIỆM VIÊN BAO  Viên bao dạng thuốc rắn, phân liều, tạo thành cách bao phủ lớp tá dược thích hợp lên bề mặt viên nén Viên bao Viên nhân (*) lớp bao chứa hoạt chất Lớp bao BAO VIÊN  Là công... nhân số cố bao đường Nêu ưu, nhược điểm thiết bị dùng bao phim viên nén Chọn chất bao thích hợp để điều chế viên bao bảo vệ, bao tan ruột Trình bày giai đoạn vận hành bào chế bao viên cách dập