CÔNG NGHIỆP dược

Tiêu chuẩn mới của khối ASEAN trong cải tiến chất lượng nhà máy d.. Đâu không phải là ưu điểm của phương pháp bao bằng hỗn dịch so với phương pháp bao bồi trong giai đoạn bao lót.. Giai

D Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

2 Việt Nam bắt đầu GMP của WHO vào năm nào:

D Phát hiện hàng hóa không đạt chất lượng

7 Chức năng nào sau đây không nằm trong chức năm của QC:

A Lấy mẫu thử nghiệm

B Tham gia vào hoạt động kiểm soát quá trình

C Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận đạt hay k đạt

D Đảm bảo sản phẩm chất lượng theo yêu cầu

8 Yêu tố nào k nằm trong 5 yếu tố cơ bản:

10 Ý nào k nằm trong quản lý chất lượng toàn diện:

A Cam kết lãnh đạo- nhân viên

2 Trách nhiệm của mỗi cá nhân được xác định rõ trong tài liệu nào dưới đây

a Bản mô tả công việc

c Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng

d Người được ủy quyền

4 Ai là người được ký xuất lô

a Chủ tịch hội đồng quản trị

b Trưởng bộ phận sản xuất

c Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng

d Người được ủy quyền

5 Nhân sự chủ chốt phải có bằng cấp chuyên môn gì

a Bắt buộc phải là dược sĩ

b Bắt buộc là Vi sinh, dược sĩ

b Có kinh nghiệm, độc lập về nhân thân

c Có kinh nghiệm, độc lập về nhân than, không phụ thuộc nhau về kinh tế

d Các ý trên đều sai

7 Những ai không cần được đào tạo

a Ban giám đốc

b Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ

c A và B không cần được đào tạo

d A và B cần được đào tạo

8 Yêu cầu của người huấn luyện

1 PIC/s hay PICs là:

a Công ước về hợp tác thanh tra dược phẩm

b Khuyến nghị mới của WHO trong thực hiện GMP

c Tiêu chuẩn mới của khối ASEAN trong cải tiến chất lượng nhà máy

d Hướng dẫn kiểm soát lỗi trong sản xuất dược phẩm

2 Hồ sơ pha chế lô phải được lưu trữ trong khoảng thời gian là:

a Ít nhất 1 năm sau khi lô đó hết hạn sử dụng

b Ít nhất 2 năm sau khi lô đó hết hạn sử dụng

c Ít nhất 1 năm sau khi lô đó xuất xưởng

d Ít nhất 2 năm sau khi lô đó xuất xưởng

3 Hồ sơ chế biến gốc phải được lưu trữ trong khoảng thời gian là

a Ít nhất 1 năm sau khi lô cuối cùng được sản xuất

b Ít nhất 2 năm sau khi lô cuối cùng được sản xuất

c Ít nhất 1 năm sau khi lô cuối cùng hết hạn sử dụng

d Tùy theo quy định của công ty

4 Nhãn biệt trữ được phân loại theo nhãn nào sau đây:

7 Yêu cầu chung khi viết hồ sơ tài liệu:

a Phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc

b Được ký duyệt và ký tên, ghi ngày

c Rõ ràng, xem xét và cập nhật thường xuyên

a Khi phát hành quy trình thao tác chuẩn mới phải thu hồi quy trình cũ ngay

b Quy trình thao tác chuẩn không nên có giá trị vĩnh viễn

c Phải thường xuyên và định kỳ rà soát lại quy trình thao tác chuẩn, ký tên rà soát và tiếp tục ban hành

d Khi phát hành quy trình thao tác chuẩn mới không cần thu hồi quy trình thao tác chuẩn cũ ngay

e Cả a, b, c đều đúng

10 Yêu cầu về ghi tài liệu, ngoại trừ:

a Chữ viết dễ đọc, có ký tên

b Phải viết lại tờ mới khi viết sai

c Ghi lại những sai lệch bất thường

d Dùng mực không tẩy xóa được, không dùng viết chì

e Đúng việc, đúng số liệu, đúng thời điểm

11 Chọn thao tác đúng:

a Bắt đầu sấy, ghi giờ sấy, ký tên, ghi thời gian sấy bao lâu, ký tên

b Bắt đầu sấy, ghi giờ sấy, ký tên, ghi giờ kết thúc, ký tên

c Bắt đầu sấy, ký tên, kết thúc sấy mới ghi giờ sấy, ký tên

d Bắt đầu sấy, ghi giờ sấy, sấy xong, ghi giờ kết thúc, ký tên

12 Khi bước vào phòng sản xuất, người công nhân phải:

a Gỡ nhãn đỏ dán vào hồ sơ lô

b Gỡ nhãn phòng sạch ra và đi vào

c Nhãn phòng không cần dán vào hồ sơ lô

d Gỡ nhãn phòng sạch dán vào hồ sơ lô

b Sau khi sấy cốm xong, phải để IPC lấy mẫu rồi mới được đi đến các công đoạn kế tiếp

c Sau khi sấy cốm xong, phải kiểm tra độ ẩm tại phòng sấy rồi mới được đi đến các công đoạn kế tiếp

d Sau khi sấy cốm xong, được đi đến các công đoạn kế tiếp

16 Nhãn công đoạn dán ở đâu?

a Phòng đang thực hiện công đoạn

b Máy móc trong quy trình

c Công đoạn đang thực hiện

a Cùng 1 lô sản phẩm thường chỉ có 1 tài liệu sản xuất gốc

b Nhiều lô sản phẩm có thể có nhiều tài liệu sản xuất gốc

c Hồ sơ pha chế lô của cùng 1 sản phẩm thì giống nhau

d Cùng 1 sản phẩm có thể có nhiều hồ sơ pha chế lô

19 Mục tiêu của hồ sơ tài liệu

a Viết những gì phải làm

b Làm những gì đã viết

c Ghi hồ sơ

d Cả 3 ý trên

20 Việc ghi hồ sơ tài liệu có thể giúp ta:

a Định hướng kế hoạch cho tương lai

b Biết cái gì đang làm, phải làm như thế nào

c Biết cái gì đã làm, làm như thế nào

d Tất cả đều đúng

21 Yêu cầu quan trọng nhất trong ghi tài liệu là … (đúng việc, đúng số liệu, đúng thời điểm)

22 Hồ sơ tài liệu phải không được … (sai sót) và sẵn sàng ở dạng … (văn bản), tính … (rõ ràng) của văn bản có tầm quan trọng nhất

23 Khi ghi sai tài liệu, sửa lại bằng cách … (gạch ngang 1 dòng thẳng, phải còn đọc được chữ sai, ghi thêm thông tin đúng, không đè lên chỗ sai, ký tên, ghi ngày)

24 Hồ sơ lô bao gồm … (các loại nhãn, hồ sơ pha chế lô, các phiếu kiểm nghiệm, SOPs)

BAO ĐƯỜNG

1 Đâu KHÔNG phải là ưu điểm của bao đường?

A Nguyên liệu rẻ tiền, dễ kiếm và chất lượng ổn định

B Viên bao đường có hình dạng thanh nhã

C Thiết bị đơn giản, dễ lắp đặt, vận hành

D Quy trình có thể tự động hóa dễ dàng

2 Ý nào sau đây về bao đường là KHÔNG ĐÚNG?

A Chất lượng của viên bao phụ thuộc rất lớn vào kỹ năng của người vận hành bao

B Phù hợp với những viên có hàm lượng dược chất cao

C Quy trình đơn giản và không phải kiểm tra chặt chẽ các thông số

D Thời gian hoàn thành mẻ bao kéo dài

3 Dung dịch đường nồng độ bao nhiêu được xem là phù hợp nhất khi bao bằng siro nguội?

A 1

B 2

C 3

D Tất cả các công đoạn đều sử dụng siro

5 Thứ tự nào sau đây của quy trình bao đường là đúng?

A Bao dày -> Bao cách ly -> Bao láng -> Bao bóng -> Bao màu

B Bao cách ly -> Bao dày -> Bao láng -> Bao màu -> Bao bóng

C Bao cách ly -> Bao dày -> Bao láng -> Bao bóng -> Bao màu

D Bao láng -> Bao dày -> Bao cách ly -> Bao bóng -> Bao màu

6 Ý nào sau đây khi nói về công đoạn bao cách ly là không đúng?

A Mục đích để tạo lớp chống ẩm trong quá trình bảo quản, sử dụng viên

B Chất bao ít hoặc không tan trong nước

C Lớp bao quá dày làm viên khó rã và hòa tan

D Phương pháp bao là tưới hoặc phun

7 Đâu không phải là ưu điểm của phương pháp bao bằng hỗn dịch so với phương pháp bao bồi trong giai đoạn bao lót?

A Khối lượng viên tăng nhanh

B Bề mặt viên đẹp hơn

C Tỷ lệ giữa tá dược dính và chất rắn là tốt nhất

D Kiểm soát quy trình dễ dàng

8 Giai đoạn nào của quá trình bao đường sử dụng siro là chất tạo lớp bao chính?

A Bao cách ly

B Bao lót

C Bao láng

D Bao bóng

9 Ý nào sau đây khi nói về màu dye là không đúng?

A Dùng khi bao màu bằng dung dịch

B Lớp bao sử dụng màu dye sáng và tươi hơn màu lake

C Màu bền với ánh sáng, không bị bạc màu

D Xảy ra hiện tượng loang màu khi sấy ở nhiệt độ quá cao

10 Chất nào sau đây không sử dụng để bao bóng?

B Tăng nhiệt độ và thời gian sấy

C Thêm polymer vào dịch bao

D A và C đúng

ĐÁP ÁN

1.D 2.B 3.D 4.C 5.B 6.A 7.A 8.C 9.C 10.B 11.A 12.C

BAO PHIM

1 Hiện nay kỹ thuật bao phim được áp dụng nhiều là do?

a Viên bao phim bóng láng, nhiều màu sắc đẹp

b Thời gian thực hiện bao phim nhanh hơn bao đường

c Màng phim có tính kháng ẩm và các điều kiện bất lợi của môi trường tốt hơn bao đường

d Trang thiết bị đơn giản

2 Ưu điểm của hệ thống phun dịch bao không dùng khí nén

a Có thể điều chỉnh dải phun dễ dàng

b Dải phun không bị ảnh hưởng bởi độ nhớt của dịch bao

c Dải phun ổn định khi phun ở tốc độ cao

4 Nhược điểm của hệ thống phun dịch bao dùng khí nén

a Không phun được dịch bao có độ nhớt lớn

b Không dùng bao các dung môi dễ gây cháy nổ

c Dải phun hẹp nên phải dùng nhiều súng phun trong nồi bao lớn

d Đắt tiền

5 Lượng dịch bao phim cần thiết cho một mẻ phun phụ thuộc vào

a Tổng diện tích bề mặt bao viên nhân

b Độ dày lớp bao

c Hình dạng viên nhân

d Cả a và b

6 Yếu tố nào ít ảnh hưởng đến chất lượng viên bao phim nhất

a Chất lượng viên nhân

b Mức độ hiện đại của thiết bị

c Quy trình bao

d Công thức dịch bao

7 Nguyên nhân chính làm màu giữa các viên bao không đều

a Tốc độ phun dịch quá cao

b Chế độ sấy không thích hợp

c Lượng dịch bao quá ít, lớp bao quá mỏng

d Tốc độ nồi bao không phù hợp

8 Nguyên nhân chính làm nứt viên trong kỹ thuật bao phim

a Màng phim quá mỏng

b Viên trương nở

c Dung môi bay hơi quá nhanh

d Tốc độ phun dịch bao quá nhanh

9 Vai trò của chất hóa dẻo

a Giúp chất tạo phim hòa tan tốt trong môi trường dung môi

b Giúp chất tạo phim phân tán đồng nhất trong dịch bao

c Giúp tạo được màng phim có tính dẻo dai ở nhiệt độ thường

d Giúp chất tạo phim hòa tan tốt trong môi trường dung môi

10 HPMC tan ở pH

a 1-5

b 5-7

c 7-9

14 Nêu các giai đoạn của quá trình bao phim

15 Tróc lớp bao là hiện tượng , thường gặp khi độ bền cơ học của lớp bao , hoặc lớp bao

16 Hai yếu tố chính ảnh hưởng đến tốc độ bay hơi của dung môi trong bao phim là và

17 Hỗn hợp dung môi thường dùng gồm ethanol-nước đối với các dẫn chất hoặc

aceton-isopropanol đối với dẫn chất

18 Có ba biến số liên quan đến sự phun dịch bao cần được kiểm soát chặt chẽ là:

14 Nêu các giai đoạn của quá trình bao phim

- Các tiểu phần chất rắn đến gần và tiếp xúc với nhau

- Áp suất mao quản được hình thành ở các khe giữa các phân tử polyme, khi áp suất mao quản lớn hơn lực đẩy giữa các tiểu phần polyme sẽ làm cho các tiểu phần polyme biến dạng

- Các tiểu phần polyme liên kết với nhau tạo thành màng liên tục

15 Lớp bao bị bong, tróc từng mảng lớn/ kém/ không dính vào nhân

16 Nhiệt hóa hơi của dung môi/ điều kiện sấy của quy trình bao

17 Cellulose/ acid methacrylic

18 Tốc độ phun dịch bao/ kiểu phun dịch bao/ mức độ phun dịch bao

3 Dạng thuốc viên nén không cần thử độ hòa tan

a Viên cho tác dụng tại chỗ trong đường tiêu hóa

b Viên chứa dược chất rất dễ tan

c Viên bao tan trong ruột

d Viên phóng thích dược chất kéo dài

e Tất cả các dạng trên đều không cần thử

4 Tính chất nào của dược chất ảnh hưởng nhiều nhất đến sinh khả dụng của thuốc

b Nghiền dược chất đến dạng siêu mịn

c Nén viên đến độ cứng vừa phải

d Chia lượng tá dược rã thành 2 phần khi phối hợp

e Không có biện pháp nào phù hợp

6 Nguyên nhân có thể gây nên độ cứng không đồng đều của các viên trong cùng một lô

a Lượng tá dược dính sử dụng quá nhiều

b Phân tán tá dược dính không đều

c Sau khi tưới tá dược dính, thời gian nhào trộn quá dài

d Tá dược dính có khả năng kết dính quá cao

e Không câu nào đúng

7 Tính chất của hạt cần cho viên có độ cứng cao

a Phân bố kích thước hạt không quá rộng

b Hạt phải cứng

c Hạt phải có thể biến dạng được khi có một lực nén tác động

d Hạt có độ ẩm trong phạm vi cho phép

e Tất cả đều đúng

8 Tính chất nào của hạt giúp viên đạt độ đồng đều khối lượng

a Phân bố kích thước hạt không quá rộng

b Hạt phải cứng

c Hạt phải có thể biến dạng được khi có một lực nén tác động

d Hạt có độ ẩm trong phạm vi cho phép

e Tất cả đều đúng

9 Tính chất nào của hạt giúp viên đạt độ mài mòn

a Phân bố kích thước hạt không quá rộng

b Hạt phải cứng

c Hạt phải có thể biến dạng được khi có một lực nén tác động

d Hạt có độ ẩm trong phạm vi cho phép

e Tất cả đều đúng

10 Hạt điều chế bằng phương pháp nào có độ xốp cao nhất

a Ép khối ẩm qua rây, sấy, sửa hạt

b Xát hạt trên máy xát hạt cao tốc

c Tạo hạt bằng máy tầng sôi

d Tạo hạt bằng máy ép đùn

e Tất cả các phương pháp trên

11 Năng suất (viên/phút) của máy dập viên xoay tròn phụ thuộc vào

a Cấu tạo của bộ cối chày, số lượng cối chày

b Số lượng cối chày và tốc độ quay của mâm mang chày cối

c Số lượng cối chày và khối lượng của viên

d Khối lượng của viên và điện áp

e Tất cả các yếu tố trên

12 Phân biệt chày trên chày dưới bằng

a Hình dáng đầu dập

b Hình dáng toàn chày

c Chiều dài chày

d Chiều dài đầu dập

e Câu a và d đúng

13 Phương pháp dập viên trực tiếp

a Chỉ áp dụng dập viên đơn chất: KBr, KCl, NaCl

b Chỉ dành cho những viên có hàm lượng hoạt chất lớn

c Áp dụng được cho những viên có hàm lượng hoạt chất trung bình và nhỏ kết hợp với tá dược dập thẳng

d Chỉ thích hợp cho những hoạt chất có dạng tinh thể

e Chỉ thích hợp cho những hoạt chất có tinh thể hình kim

14 Trong xát hạt ướt, điều kiện sấy cốm

a 100 0 C

b Sấy đến khối lượng không đổi

c Sấy vừa phải ở nhiệt độ 50 - 60 0 C và thời gian sấy tùy từng loại sản phẩm

b Công suất rất cao

c Viên cứng hơn ở mặt dưới

d Thích hợp trong trường hợp dập viên có khối lượng nhỏ

c Chày dưới luôn luôn nằm trong cối

d Phòng dập viên và bao viên nên được duy trì ở nhiệt độ 25 o C và độ ẩm tương đối khoảng 70%

e Hệ số nén lớn thể hiện tính chảy của hạt tốt và ngược lại

19 Nguyên nhân gây đứt chỏm, bong mặt

a Khối hạt có quá nhiều bột mịn

b Thiếu tá dược trên

c Hàm ẩm quá cao

d Khoảng cách giữa chày và cối quá nhỏ

e Tất cả các nguyên nhân trên

b Không quá kiềm hay acid

c Độ trơn chảy và tính chịu nén

b Không quá kiềm hay acid

c Độ trơn chảy và tính chịu nén

a Vỏ nang ko được tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 15 phút và phải tan hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 15 phút

b Vỏ nang phải tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 15 phút và phải ko được tan hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 15 phút

c Vỏ nang ko được tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 30 phút và phải tan hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 15 phút

d Vỏ nang ko được tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 15 phút và phải tan hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 30 phút

9 Khi đóng nang bằng tay, yếu tố quan trọng nhất của bột để đảm bảo sự đồng nhất khối lượng là:

a Tính trơn chảy của khối bột

b Tính chịu nén

c Tính trơn chảy và chịu nén

d Tá dược trơn

10 Cơ chế của máy đóng nang tự động và bán tự động là:

a Mở nắp nang -> chỉnh hướng nang -> đậy nắp nang -> đóng thuốc

b Chỉnh hướng nang -> mở nắp nang -> đóng thuốc -> đậy nắp nang

c Mở nắp nang -> chỉnh hướng nang -> đóng thuốc -> đậy nắp nang

d Chỉnh hướng nang -> đóng thuốc -> mở nắp nang -> đậy nắp nang

11 Máy có thể đóng chất lỏng, đóng viên nén… là:

a Máy kiểu đóng thuốc bằng đĩa

b Máy đóng thuốc bằng tay

c Máy kiểu vít phân liều

d Không thể

CÂU HỎI NGẮN

1 Yêu cầu của khối bột khi đóng thuốc bằng vít phân liều

2 Khi đóng thuốc bằng vít phân liều, khối lượng thuốc trong nang được kiểm soát bằng yếu

tố nào?

3 Khi đóng thuốc bằng vít phân liều, bột thuốc đóng vào nang phải có tinh chất?

4 Khi đóng vi hạt hoặc vi nang bằng vít phân liều, máy được gắn thêm hệ thống gì?

5 Đóng thuốc bằng đĩa phân liều, lượng thuốc đóng vào nang phụ thuộc?

6 Khi đóng vi hạt hoặc vi nang vào nang bằng máy có đĩa phân liều, cần chú ý điều gì?

7 Nguyên tắc đóng nang bằng máy bán tự động

8 Các tá dược thường dùng để điều chế khối bột trong nang?