Quyền sở hữu trí tuệ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC Judith Kaufmann Nhiều người than trách rằng, ngày càng có nhiều người không được tiếp cận với các loại thuốc chữa bệnh hiểm nghèo bởi giá cả cao và rằng các quyền sáng chế vừa làm tăng giá, vừa cản đường chữa trị cho những ai cần đến thuốc chữa bệnh. Cả hai lời than vãn này đều sai lầm. Các loại thuốc điều trị AIDS và các loại bệnh khác vẫn sẵn có nhờ sự bảo vệ quyền sáng chế. Việc bảo vệ quyền sáng chế khuyến khích sự nghiên cứu và phát triển nhờ tạo ra khả năng cho phép sự đầu tư của một công ty dược phẩm có thể thu hồi vốn – đó là một động lực quan trọng cho các công ty đầu tư hàng triệu và hàng triệu đô-la vào việc nghiên cứu và phát triển mang tính rủi ro cao các loại dược phẩm này. Thiếu sự bảo vệ quyền sáng chế, các nhà sản xuất khác có thể ngay lập tức sao chép cách làm các loại thuốc mới. Vì chi phí họ phải chịu ở mức rất thấp nên họ có thể chào bán sản phẩm của họ với mức giá thấp hơn, làm tổn hại nghiêm trọng khả năng thu hồi vốn của công ty đã phát triển loại thuốc đó. Quyền sở hữu trí tuệ Ngoài ra, trong những năm mà sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế của một công ty được bảo hộ, người ta có thể hỗ trợ tài chính cho việc nghiên cứu thế hệ dược phẩm tiếp theo. Các công ty dược phẩm không chỉ tiến hành các nghiên cứu đã giúp đỡ cho rất nhiều người mà còn bảo đảm rằng dược phẩm đến được với những ai cần chúng nhất thông qua trao tặng. Chỉ tính riêng năm 2003, ngành công nghiệp dược phẩm Hoa Kỳ đã trao tặng các loại dược phẩm và dịch vụ trị giá hơn 1,4 tỉ đô-la tới người dân ở hơn 40 quốc gia kém phát triển nhất. Các công ty dược phẩm cũng đang giúp đỡ cho các nước nghèo thông qua nhiều mối quan hệ đối tác nhà nước – tư nhân mang tính đổi mới. Đó là Quan hệ đối tác toàn diện châu Phi chống HIV/AIDS ở Botswana, theo đó, Chính phủ Botswana, Quỹ Bill và Melinda Gates và Công ty Merck hỗ trợ các chương trình phòng ngừa, khả năng tiếp cận dịch vụ y tế và chữa trị HIV/AIDS, với sự trao tặng hai loại thuốc điều trị chống AIDS và ung thư (anti-retroviral). Chương trình Kiểm soát bệnh giun chỉ u đã làm giảm đáng kể sự truyền nhiễm bệnh mù (river blindness) ở Tây Phi thông qua việc kết hợp một chương trình phun thuốc và sự trao tặng loại thuốc Mectizan của Công ty Merck & Co., Inc. Đây chỉ là số ít các ví dụ về những cách thức mà ngành công nghiệp dược phẩm dựa trên việc nghiên cứu thường xuyên làm giảm giá dược phẩm cho các quốc gia nghèo nhất trên thế giới và đã tăng cường mối Quyền sở hữu trí tuệ quan hệ đối tác của các công ty dược phẩm với các chính phủ và các tổ chức phi chính phủ để bảo đảm rằng dược phẩm đến được với những người cần chúng. Các loại thuốc gốc (còn gọi là thuốc không nhãn hiệu hay thuốc nhái - generic medicines - là thuốc tương đương sinh học với biệt dược về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đã hết hạn) và các loại thuốc được sản xuất do sao chép cách làm không phải luôn luôn là giải pháp cho những ai đang tìm kiếm một sự thay thế cho dược phẩm được bảo vệ bởi quyền sáng chế. Các loại thuốc gốc, được phát triển một cách độc lập chứa những hoạt chất tương tự như sản phẩm có nhãn hiệu chính cống, được chào bán phù hợp với luật về sáng chế và được xác định bởi nhãn hiệu riêng hoặc theo tên khoa học được quốc tế chấp nhận chứ không phải là nhãn hiệu độc quyền. Các loại thuốc được sản xuất do sao chép cách làm thường chỉ đơn giản là sao chép cách làm của nhà sản xuất ở những quốc gia yếu kém trong việc bảo vệ sở hữu trí tuệ. Những dược phẩm được bảo vệ bởi quyền sáng chế thường vượt qua những yêu cầu về cấp phép nghiêm ngặt hơn so với những dược phẩm được gọi là dược phẩm cùng loại. Tại sao lại là “được gọi là”? Bởi vì không phải tất cả các loại dược phẩm đều mang đặc tính thật giống nhau và không phải tất cả đều đã qua một quá trình kiểm tra nghiêm ngặt để bảo đảm rằng chúng chứa cùng một lượng hoạt chất và có tác dụng giống nhau. Nhiều nhà sản xuất những loại dược phẩm này đã không phải đầu tư vào việc kiểm nghiệm mở rộng mà ngành công Quyền sở hữu trí tuệ nghiệp dựa trên nghiên cứu đòi hỏi, trước khi chúng được chào bán. Tất nhiên có nhiều nhà sản xuất dược phẩm cùng loại đáng tin cậy. Hoa Kỳ chẳng hạn, đang có một ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm cùng loại đang lớn mạnh, được quản lý đầy đủ và kiểm soát bởi Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Dựa trên sự đầu tư lớn đã được thực hiện bởi ngành công nghiệp dược phẩm dựa trên nghiên cứu, việc sản xuất thuốc nhờ sao chép có thể hạ thấp giá sản phẩm, nhưng không có gì bảo đảm rằng các loại dược phẩm mới sẽ có sẵn khi người ta cần chúng. Việc sản xuất thuốc này cũng không có gì bảo đảm rằng những cải tiến khoa học được chuyển thành những phương pháp điều trị mới bớt độc hại, đồng thời hiệu quả hơn. Hơn nữa, nó còn làm giảm sự khuyến khích đối với việc nghiên cứu và do đó không khuyến khích những sản phẩm mới. Và thực sự là những nhà sản xuất các loại dược phẩm này cũng không phải là những hãng kinh doanh hảo tâm. Họ cũng đang thu lợi nhuận. Tuy nhiên, lợi nhuận của họ không được sử dụng để nghiên cứu khoa học sâu hơn và để tìm ra những phương pháp chữa trị mới. Sáng chế cũng không phải như mọi người hiện nay đang nghĩ. Một khảo sát gần đây được xuất bản trên tờ Health Affairs (Các vấn đề sức khỏe) cho thấy “tại 65 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình, nơi hiện có hơn bốn tỉ người sinh sống, việc cấp bằng sáng chế gần như là không áp dụng đối với 319 sản phẩm nằm trong Danh sách mẫu dược phẩm thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới. Chỉ có 17 loại dược phẩm Quyền sở hữu trí tuệ thiết yếu là có thể được cấp bằng sáng chế, song chúng cũng luôn không được cấp bằng để được bảo hộ”. Nếu như số lượng lớn những loại dược phẩm chữa bệnh hiểm nghèo này là không thuộc phạm vi bảo hộ (nghĩa là công ty phát minh ra những loại thuốc này không còn có được đặc quyền vì thời hạn của bằng sáng chế đã hết) hoặc không được bảo hộ, thì sáng chế không phải là một vấn đề trong việc đưa thuốc tới người dân. Giá cả không phải lúc nào cũng là một vấn đề. Khi người ta cho rằng giá cả là một vấn đề thì chính là họ đang làm cái việc so sánh giữa cam và táo. Giá cả bao gồm rất nhiều yếu tố: đào tạo cho các nhân viên y tế việc sử dụng thuốc, các tài liệu hướng dẫn giúp an toàn hơn cho người tiêu dùng, thậm chí là việc chuyên chở cũng có thể được bao gồm trong đó hoặc không. Nếu một loại dược phẩm nào đó có vẻ rẻ hơn nhưng giá cả chuyên chở chưa được tính, thì giá cả thực của nó có thể tương tự như giá một loại dược phẩm đã được cấp bằng sáng chế. Chắc chắn là một công ty dược phẩm được chính phủ bảo trợ có thể đưa ra giá thấp hơn cho người dân của quốc gia đó, từ khi chính phủ chi trả phần lớn chi phí thực của sản phẩm. Có nhiều vấn đề cần được giải quyết, trong đó có việc làm sao khuyến khích sự cải tiến, đặc biệt là đối với những loại dược phẩm có thị trường hạn chế hoặc những dược phẩm chữa trị những loại bệnh phổ biến ở những quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Các quốc gia đang phát triển có thể đưa ra những ưu đãi về thuế để khuyến khích sự đổi mới ở đất nước đó, giống như những quy định của Đạo luật về dược Quyền sở hữu trí tuệ phẩm dành các bệnh không phổ biến của Hoa Kỳ. (Đạo luật này, dưới sự giám sát của Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, điều chỉnh những loại dược phẩm được dùng để điều trị những bệnh hiếm gặp. Do gần như không có sự khuyến khích về tài chính nào đối với các công ty dược phẩm để phát triển những loại thuốc như vậy, được công nhận là “sản xuất thuốc cho các bệnh hiếm gặp” cung cấp cho nhà sản xuất những hỗ trợ tài chính cụ thể để phát triển và cung cấp những loại thuốc này.) Những đồng đô-la của chính phủ có thể được dành cho những nghiên cứu cơ bản, giống như Viện Y tế Quốc gia đang làm tại Hoa Kỳ. Những mối quan hệ đối tác nhà nước-tư nhân đang cho thấy những cách làm trong việc cải tiến sản phẩm. Dự án Thuốc điều trị Sốt rét (MMV – xem “Bệnh sốt rét: Thiết lập quan hệ đối tác để tìm ra phương pháp điều trị”) và Sáng kiến vắc-xin phòng chống AIDS quốc tế là hai ví dụ tốt về những mối quan hệ đối tác như vậy. Chẳng hạn MMV, hiện đang có 21 dự án phát triển dược phẩm để bảo đảm rằng phương pháp điều trị thế hệ tiếp theo sẽ có sẵn khi khả năng kháng thuốc vượt qua được những lựa chọn điều trị sốt rét hiện có. Như một bài báo trên tờ Washington Post mô tả: “Trên thực tế, đây là những công ty dược phẩm phi lợi nhuận được xây dựng để tìm ra và phát triển các loại thuốc và vắc-xin trị những loại bệnh bị sao lãng”. Dược phẩm giá rẻ không là gì cả nếu như chúng không chữa được bệnh hoặc nếu chúng góp phần gây kháng thuốc – điều có thể làm cho thuốc mất tác dụng. Sự vi phạm hoặc bỏ qua việc bảo vệ bản quyền chỉ là giải Quyền sở hữu trí tuệ pháp ngắn hạn đe dọa sức khỏe của người dân trên thế giới thông qua việc làm mất đi những động lực và không khuyến khích sự cải tiến cần thiết. __________________________________ Judith Kaufmann là một nhân viên ngoại giao đã nghỉ hưu, từng là Giám đốc Văn phòng các Vấn đề Y tế Quốc tế của Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ. . Quyền sở hữu trí tuệ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC Judith Kaufmann Nhiều người than trách rằng, ngày càng có. nhái - generic medicines - là thuốc tương đương sinh học với biệt dược về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đã hết hạn) và. nghèo nhất trên thế giới và đã tăng cường mối Quyền sở hữu trí tuệ quan hệ đối tác của các công ty dược phẩm với các chính phủ và các tổ chức phi chính phủ để bảo đảm rằng dược phẩm đến được với